Rinazina antiallergique 1 mg/ml, spray nasal 10 ml

INDICATIONS

Traitement symptomatique à court terme de la rhinite allergique.

INGRÉDIENTS ACTIFS

1 flacon contient : Principe actif : chlorhydrate d'azélastine 1 mg/mL Excipients à effets notoires : chlorure de benzalkonium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

EXCIPIENTS

Hypromellose, édétate disodique, solution de chlorure de benzalkonium, acide citrique anhydre, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Enfants de moins de six ans. Femmes enceintes et allaitantes (voir rubrique 4.6)

POSOLOGIE

Une pulvérisation (0,14 mg) dosée dans chaque narine 1 ou 2 fois par jour, équivalant à 0,28 à 0,56 mg de chlorhydrate d'azélastine par jour. Le flacon de 5 ml assure la délivrance totale de 36 pulvérisations. Le flacon de 10 ml assure la délivrance totale de 72 pulvérisations. Pendant l'application, la tête doit être maintenue en position verticale.

CONSERVATION

Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver en position verticale. Ne vous retournez pas.

AVERTISSEMENTS

N'utilisez pas le médicament 6 mois après la première ouverture du flacon. Ce médicament contient 0,0175 mg de chlorure de benzalkonium par pulvérisation unique, équivalent à 0,125 mg/ml. L'utilisation prolongée du chlorure de benzalkonium (BAC) contenu comme conservateur dans RINAZINA ANTIALLERGICA peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale. Si une telle réaction (congestion nasale persistante) est suspectée, un médicament à usage nasal sans BAC doit être utilisé, si possible. Si de tels médicaments à usage nasal sans BAC ne sont pas disponibles, une autre forme pharmaceutique doit être envisagée. Peut provoquer un bronchospasme.

INTERACTIONS

Aucune interaction n'a été observée avec d'autres médicaments fréquemment utilisés en même temps.

EFFETS SECONDAIRES

Une sensation de goût amer a été décrite, typique du médicament lui-même, qui peut survenir surtout en raison d'une mauvaise position de la tête, rejetée en arrière, lors de l'administration. Dans de rares cas, une irritation de la muqueuse nasale, accompagnée d'un léger saignement possible, a été observée. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Aucun cas d'intoxication par surdosage n'a été signalé jusqu'à présent. D'après des études expérimentales, des doses toxiques peuvent entraîner des symptômes affectant le système nerveux central (malaise, excitation, convulsions, sédation) ; dans ces cas, un traitement symptomatique doit être mis en place. Il n’existe aucun antidote spécifique connu pour l’azélastine.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

RINAZINA ANTIALLERGICA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.3).

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Aucun effet négatif particulier sur la vigilance n'est à prévoir avec l'utilisation de RINAZINA ANTIALLERGICA.