Regolint 9,7 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable

Regolint 9,7 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable est un laxatif osmotique à base de macrogol 4000, spécialement formulé pour le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 8 ans. Chaque sachet contient 9,7 g de macrogol 4000, un principe actif qui agit en attirant l’eau dans l’intestin, favorisant ainsi le ramollissement des selles et facilitant un transit intestinal régulier de manière naturelle et douce. La poudre, au прият arôme de banane, est sans sucres ni polyols, ce qui la rend adaptée également aux personnes suivant des régimes alimentaires particuliers, comme les patients diabétiques ou ceux nécessitant un régime sans galactose.

Regolint est indiqué chez les personnes souffrant de constipation occasionnelle et souhaitant un effet rapide et prévisible, généralement visible dans les 24 à 48 heures suivant la prise. Sa présentation en sachets unidoses à dissoudre dans l’eau assure une utilisation pratique et un dosage précis, ajustable selon les besoins individuels. Le produit convient aux adultes et aux enfants de plus de 20 kg, offrant une solution efficace pour rétablir la régularité intestinale sans irriter la muqueuse ni entraîner de dépendance. Grâce à son action osmotique, Regolint favorise une évacuation physiologique et contribue au bien-être intestinal, constituant un choix fiable pour celles et ceux qui recherchent un laxatif sûr, bien toléré et facile à prendre.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Regolint 9,7 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable – Quel est le principe actif de Regolint 9,7 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable ?

Un sachet contient : Principe actif : macrogol 4000 g 9,736. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Regolint 9,7 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable – Que contient Regolint 9,7 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable ?

Acésulfame potassique, arôme banane.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Regolint 9,7 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable – Pourquoi utiliser Regolint 9,7 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable ? À quoi sert-il ?

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Regolint 9,7 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable – Quand Regolint 9,7 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au macrogol (polyéthylèneglycol) ou à l’un des excipients ; maladies inflammatoires graves de l’intestin (telles que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, associé à une sténose symptomatique ; perforation ou risque de perforation du tube digestif ; iléus ou suspicion d’occlusion intestinale ; douleur abdominale aiguë ou d’origine inconnue ; nausées ou vomissements, accentuation marquée ou diminution de la péristaltique, saignement rectal ; état sévère de déshydratation.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Regolint 9,7 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable – Comment prendre Regolint 9,7 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable ?

Adultes et enfants de plus de 8 ans et pesant plus de 20 kg La dose quotidienne doit être adaptée en fonction de l’effet clinique obtenu et peut varier d’un sachet un jour sur deux (surtout chez l’enfant) jusqu’à 2 sachets par jour. Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale de 20 g de macrogol. La dose indiquée doit être ajustée en fonction de la réponse individuelle. La dose correcte est la dose minimale suffisante pour produire une évacuation facile de selles molles. Il est conseillé d’utiliser initialement les doses minimales prévues. Lorsque nécessaire, la dose peut ensuite être augmentée, sans jamais dépasser la dose maximale indiquée. La dose quotidienne peut être prise en une ou deux prises, à distance des repas. En cas de prise d’un sachet, la prise doit avoir lieu le matin. En cas de prise de plusieurs sachets, il convient de répartir les doses entre le matin et le soir. L’effet de REGOLINT apparaît dans les 24 à 48 heures suivant son administration. Parfois, deux jours (ou plus) peuvent être nécessaires pour obtenir l’effet souhaité. Poursuivre alors le traitement en gardant à l’esprit que les laxatifs doivent être utilisés le moins fréquemment possible et pendant une durée ne dépassant pas sept jours. Une utilisation sur des périodes plus longues nécessite une prescription médicale après évaluation adéquate du cas individuel. Chez l’enfant, en l’absence de données cliniques sur des périodes d’administration supérieures à trois mois, le traitement ne doit pas dépasser trois mois. Dissoudre le contenu d’un sachet dans au moins 125 ml (soit un verre) d’eau. Ne pas ajouter d’autres ingrédients. Il est préférable de boire la totalité assez rapidement (en quelques minutes), en évitant de la siroter longtemps. Un régime riche en liquides favorise l’effet du médicament. La régularisation de la motilité intestinale induite par le traitement doit être maintenue par un mode de vie sain et une alimentation adaptée.

CONSERVATION

Conservation Regolint 9,7 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable – Comment conserver Regolint 9,7 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable ?

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger le médicament de l’humidité.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Regolint 9,7 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable – À propos de Regolint 9,7 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable, il est important de savoir que :

Avertissements Les données d’efficacité chez les enfants de moins de 2 ans sont limitées. Le traitement de la constipation par tout médicament n’est qu’un adjuvant d’un mode de vie sain et d’une alimentation correcte, par exemple : augmentation de l’apport hydrique et des fibres végétales, activité physique appropriée et restauration de la motilité intestinale. Avant de débuter le traitement, il convient d’exclure des maladies organiques. Les laxatifs ne doivent pas être utilisés par les sujets présentant une douleur abdominale aiguë ou d’origine inconnue, des nausées ou vomissements, une accentuation marquée ou une diminution de la péristaltique, un saignement rectal. La présence d’un ou de plusieurs de ces symptômes ou signes nécessite des investigations diagnostiques appropriées par le médecin afin d’exclure l’une des affections qui contre-indiquent l’utilisation des laxatifs (par exemple : occlusion ou suspicion d’occlusion intestinale, sténose ou perforation intestinale, iléus paralytique, maladies inflammatoires graves de l’intestin). Après un cycle de traitement de 3 mois, une supervision clinique complète de la constipation doit être réalisée. L’abus de laxatifs (utilisation fréquente ou prolongée ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante avec perte d’eau, de sels minéraux (notamment de potassium) et d’autres facteurs nutritifs essentiels. Dans les cas les plus graves, une déshydratation ou une hypokaliémie peut survenir, pouvant entraîner des dysfonctionnements cardiaques ou neuromusculaires, en particulier en cas de traitement concomitant par glycosides cardiotoniques, diurétiques ou corticostéroïdes. La prudence s’impose chez les personnes âgées et chez les patients présentant une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque. Dans ces cas, il convient de contrôler périodiquement les taux d’électrolytes sériques. L’abus de laxatifs, surtout ceux de contact (laxatifs stimulants), peut entraîner une dépendance (et donc un possible besoin d’augmenter progressivement la posologie), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale). REGOLINT, ne contenant ni sucre ni polyol, peut être pris par des patients diabétiques ou soumis à un régime sans galactose. Précautions d’emploi Chez l’enfant, le médicament ne peut être utilisé qu’après consultation d’un médecin. Le traitement de la constipation chronique ou récidivante nécessite toujours l’intervention du médecin pour le diagnostic, la prescription des médicaments et la surveillance au cours de la thérapie. Consulter le médecin lorsque le besoin de laxatif est lié à un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des selles) persistant depuis plus de deux semaines ou lorsque l’utilisation du laxatif ne produit pas d’effets. Il est également recommandé que les sujets âgés ou en mauvais état général consultent un médecin avant d’utiliser le médicament. Des cas très rares de réactions d’hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire, œdème) ont été rapportés avec certains médicaments contenant du macrogol, y compris des cas exceptionnels de choc anaphylactique. Dans ces cas, interrompre la prise du médicament et consulter immédiatement un médecin.

INTERACTIONS

Interactions Regolint 9,7 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Regolint 9,7 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable ?

Les laxatifs peuvent réduire le temps de séjour dans l’intestin et donc l’absorption d’autres médicaments administrés simultanément par voie orale. Éviter donc de prendre simultanément des laxatifs et d’autres médicaments : après avoir pris un médicament, laisser passer un intervalle d’au moins deux heures avant de prendre le laxatif. La prudence est requise lorsque Regolint est utilisé avec des médicaments ayant un index thérapeutique étroit (par exemple antiépileptiques et agents immunosuppresseurs). L’utilisation de réglisse augmente le risque d’hypokaliémie.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Regolint 9,7 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires de Regolint 9,7 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable ?

Les effets indésirables sont classés par fréquence selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Adultes : Les effets indésirables listés dans le tableau suivant ont été rapportés au cours d’études cliniques ayant inclus 600 patients adultes et à partir des données post-commercialisation. Les réactions rapportées sont généralement d’intensité légère et transitoire, et concernent principalement le tractus gastro-intestinal. En cas de réactions d’hypersensibilité, interrompre la prise du médicament et consulter immédiatement un médecin.

Classification par systèmes et organes	Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent	Douleur abdominale
	Distension abdominale
	Diarrhée
	Nausées
Peu fréquent	Vomissements
	Urgence d’évacuation
	Incontinence fécale
	Irritation rectale
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée	Déséquilibre électrolytique (hyponatrémie, hypokaliémie)
	Déshydratation (en particulier chez les personnes âgées)
Troubles du système immunitaire
Très rare	Réactions d’hypersensibilité (prurit, éruption cutanée, urticaire, œdème, œdème du visage, angio-œdème, dyspnée, choc anaphylactique)

Population pédiatrique : Les effets indésirables listés dans le tableau suivant ont été rapportés au cours d’études cliniques ayant inclus 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et à partir des données post-commercialisation. Comme chez l’adulte, les réactions rapportées sont généralement d’intensité légère et transitoire, et concernent principalement le tractus gastro-intestinal. En cas de réactions d’hypersensibilité, interrompre la prise du médicament et consulter immédiatement un médecin.

Classification par systèmes et organes	Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent	Douleur abdominale
	Diarrhée*
Peu fréquent	Vomissements
	Distension abdominale
	Nausées
	Irritation rectale
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée	Hypersensibilité

* La diarrhée peut provoquer une douleur périanale Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SURDOSAGE

Surdosage Regolint 9,7 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable – Quels sont les risques de Regolint 9,7 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable en cas de surdosage ?

Le surdosage provoque une diarrhée qui disparaît à l’arrêt temporaire du traitement ou lors de la réduction de la dose. Une perte excessive de liquides due à la diarrhée ou aux vomissements peut nécessiter la correction du déséquilibre électrolytique. Des doses excessives peuvent provoquer des douleurs abdominales. Des cas d’aspiration ont été rapportés lors d’administrations par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylèneglycol et d’électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique souffrant de dysfonction oromotrice sont particulièrement exposés au risque d’aspiration. Voir également ce qui est indiqué dans le paragraphe « Mises en garde spéciales et précautions d’emploi » concernant l’abus de laxatifs.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Regolint 9,7 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable

Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées sur l’utilisation du médicament pendant la grossesse ou l’allaitement. Par conséquent, le médicament ne doit être utilisé qu’en cas de nécessité, sous le contrôle direct du médecin, après évaluation du bénéfice attendu pour la mère au regard du risque possible pour le fœtus ou le nourrisson.

CONDUITE DE VÉHICULES ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Regolint 9,7 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable avant de conduire ou d’utiliser des machines – Regolint 9,7 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.