Regolint 9,7 g 20 sachets poudre pour solution buvable

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement à court terme de la constipation occasionnelle.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au macrogol (polyéthylène glycol) ou à l'un des excipients ; maladie inflammatoire intestinale sévère (telle que colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique, associée à un rétrécissement symptomatique ; perforation ou risque de perforation du tube digestif ; iléus ou suspicion d'occlusion intestinale ; douleur abdominale aiguë ou douleur d'origine inconnue ; nausées ou vomissements, accentuation ou réduction marquée du péristaltisme, saignement rectal ; état de déshydratation sévère.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Avertissements Les données d'efficacité chez les enfants de moins de 2 ans sont limitées. Le traitement de la constipation avec n'importe quel médicament n'est qu'un complément à un mode de vie sain et à une alimentation correcte, par exemple : apport accru de liquides et de fibres végétales, activité physique appropriée et restauration de la motilité intestinale. Avant de commencer le traitement, les maladies organiques doivent être exclues. Les laxatifs ne doivent pas être utilisés par les sujets présentant des douleurs abdominales aiguës ou des douleurs d'origine inconnue, des nausées ou des vomissements, une accentuation ou une réduction marquée du péristaltisme, des saignements rectaux. La présence d'un ou plusieurs de ces symptômes ou signes nécessite une investigation diagnostique adéquate de la part du médecin afin d'exclure l'une des pathologies contre-indiquant l'utilisation de laxatifs (par exemple : occlusion ou suspicion d'occlusion intestinale, sténose ou perforation intestinale, iléus paralytique, maladies inflammatoires graves de l'intestin). Après un traitement de 3 mois, une surveillance clinique complète de la constipation doit être effectuée. L'abus de laxatifs (utilisation fréquente ou prolongée ou à doses excessives) peut provoquer une diarrhée persistante avec pour conséquence une perte d'eau, de sels minéraux (en particulier de potassium) et d'autres facteurs nutritionnels essentiels. Dans les cas plus graves, l'apparition d'une déshydratation ou d'une hypokaliémie est possible pouvant entraîner un dysfonctionnement cardiaque ou neuromusculaire, notamment en cas de traitement simultané par glycosides cardiaques, diurétiques ou corticoïdes. La prudence est de mise chez les personnes âgées, chez les patients présentant une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque. Dans ces cas, il est conseillé de vérifier périodiquement les niveaux d’électrolytes sériques. L'abus de laxatifs, en particulier de laxatifs de contact (laxatifs stimulants), peut entraîner une dépendance (et donc éventuellement la nécessité d'augmenter progressivement la dose), une constipation chronique et une perte des fonctions intestinales normales (atonie intestinale). REGOLINT, ne contenant ni sucre ni polyol, peut être pris par les patients diabétiques ou ceux suivant un régime sans galactose. Précautions d'emploi Chez les enfants, le médicament ne peut être utilisé qu'après consultation d'un médecin. Le traitement de la constipation chronique ou récurrente nécessite toujours l'intervention d'un médecin pour le diagnostic, la prescription de médicaments et le suivi au cours du traitement. Consultez votre médecin lorsque le besoin du laxatif découle d'un changement soudain des habitudes intestinales antérieures (fréquence et caractéristiques des évacuations) qui dure plus de deux semaines ou lorsque l'utilisation du laxatif ne produit pas d'effets. Il est également conseillé aux personnes âgées ou en mauvaise santé de consulter leur médecin avant d'utiliser le médicament. De très rares cas de réactions d'hypersensibilité (éruption cutanée, urticaire, œdème) ont été rapportés avec certains médicaments contenant du macrogol, y compris des cas exceptionnels de choc anaphylactique. Dans ces cas, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin.

INTERACTIONS

Les laxatifs peuvent réduire le temps de séjour dans l'intestin et donc l'absorption d'autres médicaments administrés simultanément par voie orale. Évitez donc d'ingérer simultanément des laxatifs et d'autres médicaments : après avoir pris un médicament, laissez un intervalle d'au moins deux heures avant de prendre le laxatif. Des précautions doivent être prises lorsque Regolint est utilisé avec des médicaments à marge thérapeutique étroite (par exemple, des antiépileptiques et des agents immunosuppresseurs). La consommation de réglisse augmente le risque d'hypokaliémie.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables du médicament sont classés par fréquence en utilisant les classes de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et indéterminé (la fréquence ne peut être estimée). sur la base des données disponibles). Adultes: Les effets indésirables répertoriés dans le tableau suivant ont été rapportés au cours d'essais cliniques impliquant 600 patients adultes et à partir des données post-commercialisation. Les effets indésirables rapportés sont généralement d’intensité légère et transitoire et affectent principalement le système gastro-intestinal. En cas de réactions d'hypersensibilité, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin.

Classification systémique des organes | Effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux

Municipalité | Douleur abdominale

Distension de l'abdomen

Diarrhée

Nausée

Rare | Vomissements

Urgence d'évacuation

Incontinence fécale

Irritation rectale

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Inconnu | Déséquilibre électrolytique (hyponatrémie, hypokaliémie)

Déshydratation (en particulier chez les personnes âgées)

Troubles du système immunitaire

Très rare | Réactions d'hypersensibilité (prurit, éruption cutanée, urticaire, œdème, œdème du visage, angio-œdème, dyspnée, choc anaphylactique)

Population pédiatrique: Les effets indésirables répertoriés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours d'essais cliniques impliquant 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et à partir des données post-commercialisation. Comme dans le cas des adultes, les effets indésirables rapportés sont généralement d'intensité légère et transitoire et affectent principalement le système gastro-intestinal. En cas de réactions d'hypersensibilité, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin.

Classification systémique des organes | Effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux

Municipalité | Effets indésirables: Douleur abdominale

Effets indésirables: Diarrhée*

Rare | Effets indésirables: Vomissements

Effets indésirables: Distension de l'abdomen

Effets indésirables: Nausées

Effets indésirables: Irritation rectale

Troubles du système immunitaire

Inconnu | Effets indésirables: Hypersensibilité

* La diarrhée peut provoquer des douleurs périanales Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.