Reactine 5 mg + 120 mg – 6 comprimés à libération prolongée

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

REACTINE est indiqué dans le traitement symptomatique à court terme de la rhinite allergique saisonnière et/ou perannuelle avec congestion et hypersécrétion nasales, démangeaisons nasales et/ou oculaires, éternuements et larmoiements.

CONTRE-INDICATIONS

REACTINE est contre-indiqué dans les cas suivants : • hypersensibilité aux principes actifs, à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine ; • insuffisance rénale sévère (patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ; • hypertension sévère ; • maladie coronarienne grave ; • phéochromocytome; • antécédents d'accident vasculaire cérébral ; • risque élevé de développer un accident vasculaire cérébral hémorragique ; • arythmie grave ; • hyperthyroïdie incontrôlée ; • les patients traités ou ayant été traités au cours des deux semaines précédentes par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.5) ; • les patients traités par dihydroergotamine ; • augmentation de la pression intraoculaire ; • rétention urinaire ; • les enfants de moins de 12 ans ; • grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

REACTINE est destiné uniquement aux traitements de courte durée. Reactine doit être utilisé sous contrôle médical chez les patients diabétiques et chez les sujets présentant des problèmes thyroïdiens, une hypertrophie prostatique, une insuffisance hépatique ou une fonction rénale diminuée, des antécédents positifs de bronchospasme, ainsi que chez les sujets âgés. Ce médicament doit être utilisé sous contrôle médical chez les patients présentant des problèmes cardiovasculaires préexistants, y compris ceux ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, de maladie coronarienne, d'hypertension, de tachycardie et d'arythmie. La prudence est également de mise chez les sujets traités par sympathomimétiques (décongestionnants, anorexiques, psychostimulants) tels que les amphétamines, les antihypertenseurs, les antidépresseurs tricycliques et les digitaliques ou suite à la prise de quantités plus élevées d'alcool ou d'autres substances ayant une action dépressive sur le système nerveux central (SNC). Bien qu'aux doses thérapeutiques de cétirizine, aucune interaction cliniquement significative avec l'alcool n'ait été mise en évidence (pour un taux d'alcoolémie de 0,5 g/l), la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool. Des précautions doivent également être prises chez les patients présentant des facteurs de risque pouvant augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral hémorragique (comme l'utilisation concomitante de vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, le pergolide, le lisuride, la cabergoline, l'ergotamine) ou de tout autre médicament ayant une activité décongestionnante (par exemple la phénylpropanolamine, la phényléphrine, l'éphédrine), utilisé par voie orale ou nasale, en raison du risque de vasoconstriction et d'augmentation de la pression artérielle. (voir paragraphe 4.5). Une activité accrue du stimulateur ectopique peut survenir lorsque la pseudoéphédrine est utilisée en concomitance avec des glycosides cardiaques, tels que la digoxine ou la digitoxine ; l'utilisation de l'association de cétirizine et de pseudoéphédrine doit donc être évitée chez les patients traités par des glycosides cardiaques (voir rubrique 4.5). La pseudoéphédrine est associée à un risque d’abus. Des doses élevées peuvent éventuellement induire une toxicité. Une utilisation prolongée peut induire une accoutumance avec un risque accru de surdosage. Un arrêt rapide peut provoquer une dépression. Soyez prudent chez les patients présentant des facteurs prédisposants à la rétention urinaire (par exemple, lésion de la moelle épinière, hyperplasie de la prostate), car la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire. La prudence est recommandée chez les patients présentant un risque d'hypercoagulation, comme dans le cas d'une maladie inflammatoire de l'intestin, en raison de l'effet vasoconstricteur de la pseudoéphédrine. Des cas isolés de colite ischémique ont été rapportés en association avec la pseudoéphédrine. Le produit doit être arrêté en cas de douleurs abdominales soudaines, de saignements rectaux ou d'autres symptômes de colite ischémique. La prudence est de mise chez les patients hypertendus recevant un traitement concomitant par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), car la pseudoéphédrine et les AINS peuvent augmenter la tension artérielle (voir rubrique 4.5). Des réactions cutanées graves telles qu'une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG) peuvent survenir avec les médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, accompagnée de fièvre et de nombreuses petites pustules, le plus souvent non folliculaires, résultant d'un érythème œdémateux étendu et localisées principalement au niveau des plis cutanés, du tronc et des membres supérieurs. Les patients doivent être étroitement surveillés. Si des signes et symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de Reactine doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire. Le médicament peut agir comme un stimulant cérébral et provoquer des épisodes d'insomnie, de nervosité, d'hyperpyrexie, de tremblements et de convulsions de type épileptique. Pendant le traitement par des agents sympathomimétiques indirects, une hypertension postopératoire aiguë peut survenir s'ils sont utilisés. anesthésiques volatils halogénés. Ainsi, si une intervention chirurgicale est envisagée, il est conseillé d’arrêter le traitement 24 heures avant l’anesthésie. Neuropathie optique ischémique Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de réduction de l'acuité visuelle, par exemple dans le cas d'un scotome. Les tests cutanés d'allergie sont inhibés par les antihistaminiques, c'est pourquoi une période de sevrage (3 jours) est nécessaire avant de les réaliser. Les athlètes doivent être informés que le traitement par pseudoéphédrine pourrait conduire à un résultat positif au contrôle antidopage. Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, arrêtez l'utilisation et consultez un médecin. Population pédiatrique L'association cétirizine et pseudoéphédrine est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubriques 4.2 et 4.3) en raison de la présence de pseudoéphédrine et parce que cette association n'a pas été étudiée dans cette tranche d'âge.. Excipient à effets notoires Le médicament contient du lactose : les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose unique et peut donc être considéré comme essentiellement sans sodium.

INTERACTIONS

En raison du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et de tolérabilité de la cétirizine, aucune interaction n'est attendue avec cet antihistaminique. En réalité, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée dans les études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour). L'activité des amines sympathomimétiques telles que la pseudoéphédrine contenues dans ce médicament est augmentée par l'administration concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase et de β-bloquants. En raison de la longue durée d'action des inhibiteurs de la monoamine oxydase, l'activité des amines sympathomimétiques peut être observée même 15 jours après l'arrêt de l'administration (voir rubrique 4.3). Les amines sympathomimétiques réduisent les effets antihypertenseurs des β-bloquants, de la méthyldopa, de la guanéthidine et de la réserpine. Les antiacides augmentent l'absorption de la pseudoéphédrine alors qu'elle est réduite par la prise simultanée de kaolin. L'administration concomitante de linézolide et de pseudoéphédrine peut provoquer une augmentation de la pression artérielle chez les patients normotendus. La prudence est également de mise chez les patients prenant : - des médicaments sympathomimétiques comme les décongestionnants (ex. phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine), des anorexiques, des psychostimulants comme les amphétamines (effets combinés sur le système cardiovasculaire), - des antihypertenseurs (réduction des effets antihypertenseurs), - de la bromocriptine, du pergolide, du lisuride, de la cabergoline, de l'ergotamine (risque de vasoconstriction et augmentation de la pression artérielle (voir rubrique 4.4), - les antidépresseurs tricycliques, - l'alcool ou d'autres substances ayant une action dépressive sur le système nerveux central (SNC) (possible intensification de l'action dépressive sur le SNC et détérioration des performances), - les glycosides cardiaques tels que la digoxine ou la digitoxine (risque d'arythmie cardiaque) (voir rubrique 4.4), - les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (tous deux la pseudoéphédrine et les AINS peuvent augmenter la tension artérielle) (voir rubrique 4.4). Le degré d'absorption de la cétirizine n'est pas réduit par la prise alimentaire, bien que le pourcentage d'absorption soit diminué.

EFFETS SECONDAIRES

Des études cliniques ont montré que la cétirizine à la dose de 10 mg entraîne des effets secondaires mineurs sur le système nerveux central, notamment somnolence, fatigue, étourdissements et maux de tête. Dans certains cas, une stimulation paradoxale du SNC a été rapportée. Les effets indésirables suivants ont été rapportés par ≥ 1 % des sujets adultes dans des essais randomisés contrôlés par placebo avec la cétirizine seule : somnolence, nervosité, fatigue, bouche sèche, étourdissements, maux de tête, nausées, pharyngite, douleurs abdominales. La somnolence était légère à modérée dans la majorité des cas, bien que statistiquement plus fréquente qu'avec le placebo. D'autres études dans lesquelles des tests objectifs ont été effectués ont montré que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas compromises à la dose quotidienne recommandée chez de jeunes volontaires en bonne santé. Bien que la cétirizine soit un H sélectif₁-périphérique et relativement dépourvu d'activité anticholinergique, des cas de dysurie, de troubles de l'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés. Des cas de fonction hépatique anormale avec élévation des enzymes hépatiques accompagnées d'une bilirubine élevée ont été rapportés. Ceci disparaît principalement avec l’arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine. Des cas isolés d'accidents vasculaires cérébraux et de colites ischémiques associés à l'utilisation de pseudoéphédrine ont été décrits dans la littérature. Les effets indésirables suivants ont été rapportés par ≥ 1 % des sujets dans des essais randomisés contrôlés par placebo avec la pseudoéphédrine seule : bouche sèche, nausées, étourdissements, insomnie et nervosité. Etudes cliniques La sécurité de l'association cétirizine et pseudoéphédrine issue des études cliniques est basée sur les données de 3 études randomisées en double aveugle contrôlées par placebo pour le traitement de la rhinite allergique saisonnière. Le tableau 1 comprend les effets indésirables survenus chez les patients chez lesquels plus d'un événement a été rapporté, et dont l'incidence était supérieure à celle du placebo et chez 1 % ou plus des patients. Tableau 1 : Effets secondaires signalés par > 1 % des sujets adultes traités par l'association cétirizine et pseudoéphédrine dans 3 essais cliniques randomisés contrôlés par placebo.

Classification par systèmes et organes | Cétirizine 5 mg/Pseudoéphédrine 120 mg Multidose (N = 840) | Placebo (N = 831)

Terme préféré | % (fréquence) | % (fréquence)

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration

Asthénie | 2.0 (commun) | 0,7 (peu fréquent)

Troubles gastro-intestinaux

Bouche sèche | 3.3 (Municipalité) | 0,4 (Peu fréquent)

Troubles du système nerveux

Vertiges | 1.1 (Municipalité) | 0,1 (peu fréquent)

Insomnie | 3.8 (Municipalité) | 0,5 (peu fréquent)

Somnolence | 2.5 (Municipalité) | 0,2 (peu fréquent)

Les effets secondaires observés et rapportés pendant le traitement par REACTINE sont rapportés selon la classe de systèmes d'organes selon MedDRA. Les fréquences sont définies comme suit : • Très fréquent (≥ 1/10) ; • Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; • Rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; • Très rare (<1/10 000) ; • Inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Tableau 2. Effets indésirables identifiés au cours de l'expérience post-commercialisation avec la cétirizine, la pseudoéphédrine ou l'association de cétirizine et de pseudoéphédrine par catégorie de fréquence estimée à partir de déclarations spontanées *

SOCFréquence | Effet indésirable

Pathologies du système sanguin et lymphatique:

Très rare | thrombocytopénie

Troubles du système immunitaire:

Rares | Hypersensibilité (y compris choc anaphylactique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Inconnu | augmentation de l'appétit

Troubles psychiatriques:

Municipalité | nervosité

Rare | anxiété

Rare | agitation

Rares | hallucinations

Rares | trouble psychotique

Rares | agression

Rares | état confusionnel

Rares | dépression

Rares | insomnie

Très rare | tic

Inconnu | comportement euphorique

Très rare | hallucination visuelle

Inconnu | comportement suicidaire

Troubles du système nerveux:

Municipalité | vertiges

Municipalité | mal de tête

Municipalité | somnolence

Rare | agitation

Rare | paresthésie

Rares | convulsion

Très rare | dysgueusie

Très rare | syncope

Très rare | tremblement

Très rare | dystonie

Très rare | dyskinésie

Très rare | accidents vasculaires cérébraux (accident vasculaire cérébral)†

Inconnu | amnésie

Inconnu | troubles de la mémoire

Pathologies oculaires:

Très rare | trouble de l'accommodation

Très rare | vision floue

Très rare | crise oculogyrique

Très rare | gonflement des yeux

Inconnu | mydriase

Inconnu | douleur aux yeux

Inconnu | déficience visuelle

Inconnu | photophobie

Inconnu | Neuropathie optique ischémique

Troubles de l'oreille et du labyrinthe:

Inconnu | vertiges

Maladies cardiaques:

Rare | palpitations

Rares | arythmie

Rares | tachycardie

Inconnu | infarctus du myocarde†

Pathologies vasculaires:

Rares | pâleur

Rares | hypertension

Très rare | collapsus circulatoire

Très rare | hypotension

Troubles respiratoires, thoracique et médiastinale:

Très rare | toux

Rare | dyspnée

Troubles gastro-intestinaux:

Municipalité | bouche sèche

Municipalité | nausée

Rare | diarrhée

Rares | vomissements

Très rare | colite ischémique; Inconfort abdominal

Troubles hépatobiliaires:

Rares | fonction hépatique anormale (augmentation des transaminases, augmentation des phosphatases alcalines, augmentation des gamma GT, augmentation de la bilirubine sanguine)

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané:

Rare | démangeaisons

Rare | éruption cutanée

Rares | peau sèche

Rares | hyperhidrose

Rares | urticaire

Très rare | éruption médicamenteuse fixe

Très rare | angio-œdème

Très rare | maladie de peau

Très rare | pustulose exanthémateuse aiguë généralisée

Pathologies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

Inconnu | arthralgie

Troubles rénaux et urinaires:

Très rare | énurésie

Très rare | dysurie

Inconnu | rétention urinaire

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration:

Municipalité | faiblesse

Rare | asthénie

Rare | mal-être

Rares | œdème

Inconnu | démangeaisons après l'arrêt

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Rares | prise de poids

Troubles du système reproducteur et du sein:

Inconnu | dysfonction érectile

* L'exposition des patients a été estimée à partir du calcul des données de ventes d'IMS MIDAS. ^†Ces effets indésirables ont été très rarement rapportés dans les études de sécurité post-commercialisation. Une récente étude de sécurité post-autorisation (PASS) n'a fourni aucune preuve d'un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral associé à l'utilisation de vasoconstricteurs, y compris la pseudoéphédrine, pour la décongestion nasale. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.