Proctolyn 0,1 mg + 10 mg 10 suppositoires

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Hémorroïdes internes et externes ; eczéma et érythème anal et périanal ; fissures anales; démangeaisons et brûlures anales et périanales ; traitement pré et postopératoire en chirurgie ano-rectale.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Tuberculose, mycose, Herpès Symplexe, maladies virales à localisation cutanée.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

L'application topique de cortisone à des doses excessives et pendant des périodes prolongées peut entraîner une absorption systémique. L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. En présence d’une infection cutanée, un traitement de couverture approprié doit être instauré. Troubles visuels Des troubles visuels peuvent être signalés lors de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, une référence à un ophtalmologiste doit être envisagée pour évaluer les causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR), qui ont été rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Informations importantes sur certains excipients: La crème rectale Proctolyn contient • du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées) ; • l'alcool stéarylique et l'alcool cétylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées localisées (par exemple dermatite de contact).

INTERACTIONS

On pense qu'un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A, y compris des médicaments contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques. L'association doit être évitée à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le risque accru d'effets secondaires systémiques dus aux corticostéroïdes ; dans ce cas, il est nécessaire de surveiller les patients pour vérifier l'absence d'effets secondaires systémiques dus aux corticoïdes.

EFFETS SECONDAIRES

Lors d'une cortisone topique, notamment lors de traitements intenses et prolongés, les effets secondaires suivants peuvent survenir : sensation de brûlure, démangeaisons, irritation. Une vision floue peut survenir (voir également rubrique 4.4), avec une fréquence inconnue. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse suivante : http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.