Pevaryl 150 mg – 6 ovules vaginaux

Pevaryl 150 mg 6 ovules est un antifongique gynécologique spécialement formulé pour le traitement local des infections fongiques vaginales, telles que la candidose vaginale et d’autres mycoses vulvovaginales. Chaque ovule contient 150 mg de nitrate d’éconazole, un principe actif à large spectre, efficace contre les principaux champignons responsables des infections vaginales, dont la Candida. Le conditionnement de 6 ovules est idéal pour un cycle complet de traitement, garantissant une action ciblée et prolongée directement au niveau du foyer infectieux.

Grâce à sa formulation, Pevaryl ovules agit rapidement en soulageant les symptômes typiques des infections vaginales, tels que démangeaisons, brûlures, irritation et pertes. L’ovule se dissout facilement au contact de la muqueuse vaginale, assurant une répartition uniforme du principe actif et une efficacité y compris en cas d’infections récidivantes. Pevaryl 150 mg est particulièrement indiqué pour celles qui recherchent un traitement local de la mycose à Candida et des autres infections fongiques, offrant une prise en charge pratique et discrète, sans nécessité de prescription médicale.

La présence de nitrate d’éconazole fait de Pevaryl un antifongique à usage gynécologique de référence, adapté aussi bien au traitement initial qu’à la prise en charge des récidives. Les ovules sont faciles à utiliser et constituent une solution efficace pour le traitement des infections vaginales d’origine fongique, contribuant à rétablir le confort intime et à prévenir les complications liées aux mycoses. Pevaryl 150 mg 6 ovules est le choix idéal pour celles qui souhaitent un traitement local des mycoses vaginales rapide, sûr et d’efficacité prouvée.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Pevaryl 150 mg 6 ovules - Quel est le principe actif de Pevaryl 150 mg 6 ovules ?

PEVARYL 1% crème vaginale 100 g de crème vaginale contiennent : principe actif : nitrate d’éconazole 1 g. Excipients à effet notoire : ce médicament contient du butylhydroxyanisole et de l’acide benzoïque. PEVARYL 50 mg ovules 1 ovule contient : principe actif : nitrate d’éconazole 50 mg. PEVARYL 150 mg ovules 1 ovule contient : principe actif : nitrate d’éconazole 150 mg. PEVARYL 150 mg ovules à libération prolongée 1 ovule à libération prolongée contient : principe actif : nitrate d’éconazole micronisé 150 mg. PEVARYL 1% solution cutanée pour organes génitaux externes 100 ml de solution cutanée pour organes génitaux externes contiennent : principe actif : éconazole 1,033 g. Excipients à effet notoire : ce médicament contient de l’alcool benzylique et du linalol (comme parfum). Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Pevaryl 150 mg 6 ovules - Que contient Pevaryl 150 mg 6 ovules ?

Crème vaginale : mélange d’esters de l’acide stéarique avec des glycols ; mélange d’acides gras avec macrogol ; huile de vaseline ; butylhydroxyanisole ; acide benzoïque ; eau purifiée. Ovules 50 mg : mélange de triglycérides synthétiques ; mélange de glycérides synthétiques. Ovules 150 mg : mélange de triglycérides synthétiques ; mélange de glycérides synthétiques. Ovules à libération prolongée 150 mg : polysaccharide galactomannane ; silice colloïdale ; mélange de triglycérides d’acides gras saturés ; mélange de triglycérides synthétiques ; heptanoate de stéaryle. Solution cutanée pour organes génitaux externes : polysorbate 20 ; alcool benzylique ; monolaurate de sorbitane ; acide N-[2-hydroxyéthyl]-N-[2-(laurylamino)-éthyl]-aminoacétique, sel sodique du 3,6,9-trioxadocosylsulfate ; macrogol 6000 distéarate ; acide lactique ; parfum n. 4074 ; eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Pevaryl 150 mg 6 ovules - Pourquoi utilise-t-on Pevaryl 150 mg 6 ovules ? À quoi sert-il ?

Mycoses vulvovaginales Balanite mycosique

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Pevaryl 150 mg 6 ovules - Quand Pevaryl 150 mg 6 ovules ne doit-il pas être utilisé ?

Pevaryl est contre-indiqué chez les patientes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients, listés au paragraphe 6.1.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Pevaryl 150 mg 6 ovules - Comment prendre Pevaryl 150 mg 6 ovules ?

Femmes. Crème vaginale : 1 applicateur (5 cc) rempli de crème vaginale introduit dans le vagin pendant 15 jours, chaque soir avant le coucher. Le traitement doit être poursuivi même après la disparition des troubles subjectifs (démangeaisons, leucorrhées). Ovules 50 mg : 1 ovule introduit profondément dans le vagin, de préférence en position allongée sur le dos, chaque soir pendant 15 jours. Le traitement doit être poursuivi même après la disparition des troubles subjectifs (démangeaisons, leucorrhées). Ovules 150 mg : 1 ovule introduit profondément dans le vagin, de préférence en position allongée sur le dos, chaque soir pendant trois jours consécutifs. En cas de récidive ou si, une semaine après le traitement, l’examen de contrôle par culture s’avère positif, un deuxième cycle de traitement devra être répété. Ovules à libération prolongée 150 mg : le traitement prévoit une prise sur une journée et consiste à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée sur le dos, un ovule le matin et un le soir. Solution cutanée pour organes génitaux externes : cette forme pharmaceutique constitue un complément adapté à la thérapie par ovules ou crème vaginale. Nettoyer les organes génitaux externes avec 10 cc (1 dose) de solution dissoute dans de l’eau chaude. Le traitement peut être effectué une ou deux fois par jour. Hommes : Laver et sécher le pénis, puis appliquer la crème sur le gland et le prépuce une fois par jour pendant 15 jours consécutifs. Mode d’emploi. Crème : Remplir l’applicateur : 1. Retirer le bouchon du tube. 2. Utiliser la pointe sur la partie supérieure du bouchon pour percer l’opercule du tube. 3. Visser l’applicateur sur le tube. 4. Presser le tube par le bas et remplir l’applicateur jusqu’à l’arrêt du piston. Si le piston offre une certaine résistance, le tirer délicatement. Sauf indication contraire du médecin, l’applicateur doit être entièrement rempli. 5. Dévisser l’applicateur du tube. Remettre le bouchon sur le tube. Utiliser l’applicateur : 1. En position allongée, garder les genoux fléchis et écartés. 2. En tenant l’applicateur par l’extrémité de la canule, introduire l’applicateur rempli dans le vagin jusqu’à une position confortable. 3. Pousser lentement le piston afin de libérer la crème dans le vagin. 4. Retirer l’applicateur du vagin et le jeter (mais pas dans les toilettes). Enfants (2-16 ans) : La sécurité et l’efficacité chez l’enfant n’ont pas été établies. Sujets âgés : Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de PEVARYL chez les patients âgés de plus de 65 ans.

CONSERVATION

Conservation Pevaryl 150 mg 6 ovules - Comment conserver Pevaryl 150 mg 6 ovules ?

Ovules et ovules à libération prolongée : ne pas conserver à une température supérieure à 30°C. Crème vaginale : ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Pevaryl 150 mg 6 ovules - Concernant Pevaryl 150 mg 6 ovules, il est important de savoir que :

Pevaryl crème vaginale et ovules sont réservés à l’usage intravaginal. Pevaryl n’est pas destiné à un usage ophtalmique ou oral. L’utilisation concomitante de préservatifs en latex ou de diaphragmes avec des préparations antimicrobiennes vaginales peut diminuer l’efficacité du contraceptif en latex. Par conséquent, des produits tels que PEVARYL ne doivent pas être utilisés avec des diaphragmes ou des préservatifs en latex. Les patientes utilisant des spermicides doivent consulter leur médecin, car tout traitement vaginal local peut inactiver le spermicide. PEVARYL ne doit pas être utilisé avec d’autres produits destinés au traitement, interne ou externe, des organes génitaux. En cas d’irritation marquée ou de sensibilisation, le traitement doit être interrompu. Les patientes sensibles aux imidazoles peuvent également être sensibles au nitrate d’éconazole. Informations importantes sur certains excipients : PEVARYL 1% crème vaginale contient du butylhydroxyanisole. Il peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. PEVARYL 1% crème vaginale contient de l’acide benzoïque. Ce médicament contient 10 mg d’acide benzoïque dans chaque applicateur, soit 2 mg/g de crème. L’acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. PEVARYL 1% solution cutanée pour organes génitaux externes contient de l’alcool benzylique. Ce médicament contient 10,33 mg d’alcool benzylique par dose (10 cc), soit 1,03 mg/ml de solution. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale. PEVARYL 1% solution cutanée pour organes génitaux externes contient du linalol. Ce médicament contient un parfum avec du linalol. Le linalol peut provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

Interactions Pevaryl 150 mg 6 ovules - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Pevaryl 150 mg 6 ovules ?

L’éconazole est un inhibiteur connu des cytochromes CYP3A4 et CYP2C9. Malgré la disponibilité systémique limitée du produit après application vaginale (voir paragraphe 5.2 Propriétés pharmacocinétiques), des interactions cliniquement pertinentes peuvent survenir et ont été rapportées chez des patients traités par anticoagulants oraux. Chez les patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine ou l’acénocoumarol, il convient d’être prudent et l’effet anticoagulant doit être surveillé. Un ajustement de la dose de l’anticoagulant oral peut être nécessaire pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Pevaryl 150 mg 6 ovules peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Pevaryl 150 mg 6 ovules ?

La sécurité des formulations gynécologiques de Pevaryl a été évaluée chez 3630 patientes dans 32 études cliniques. Sur la base des données de sécurité recueillies dans ces études cliniques, les effets indésirables (Adverse Drug Reactions, ADRs) les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1%) ont été (avec incidence %) : démangeaisons (1,2%) et sensation de brûlure cutanée (1,2%). Le tableau ci-dessous présente les ADRs des formulations gynécologiques de PEVARYL, issues à la fois des études cliniques et de l’expérience post-commercialisation, y compris les effets indésirables déjà mentionnés ci-dessus. Les fréquences sont indiquées selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; Rare ( ≥ 1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau 1 : Effets indésirables

Classe par système et organe	Effets indésirables
	Fréquence
	Fréquent	Peu fréquent	Rare	Fréquence indéterminée
Troubles du système immunitaire				Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Démangeaisons, sensation de brûlure cutanée	Éruption cutanée	Érythème	Angio-œdème, urticaire, dermatite de contact, desquamation cutanée
Affections des organes de reproduction et du sein		Sensation de brûlure vulvovaginale
Troubles généraux et anomalies au site d’administration				Douleur au site d’application, irritation au site d’application, gonflement au site d’application

De plus, des cas de réactions allergiques locales ont été signalés. Avec la solution cutanée, en particulier, des phénomènes de sensibilisation locale peuvent survenir. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Pevaryl 150 mg 6 ovules - Quels sont les risques en cas de surdosage de Pevaryl 150 mg 6 ovules ?

Les événements indésirables associés à un surdosage ou à une mauvaise utilisation de PEVARYL devraient être cohérents avec les effets indésirables listés au paragraphe 4.8 (Effets indésirables). Pevaryl est réservé à un usage topique. En cas d’ingestion accidentelle, instaurer un traitement symptomatique. Si le produit est accidentellement appliqué dans les yeux, rincer avec de l’eau propre ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Pevaryl 150 mg 6 ovules

Grossesse : Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir paragraphe 5.3). En raison de l’absorption vaginale, PEVARYL ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin le juge nécessaire pour la santé de la patiente. PEVARYL peut être utilisé au cours du deuxième et du troisième trimestre si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques possibles pour le fœtus. Allaitement : Après administration orale de nitrate d’éconazole chez des rates allaitantes, l’éconazole et ses métabolites ont été excrétés dans le lait et retrouvés chez les petits. On ne sait pas si le nitrate d’éconazole est excrété dans le lait maternel. Utiliser PEVARYL avec prudence chez les patientes allaitantes. Fertilité : Les résultats des études de reproduction menées chez l’animal n’ont pas montré d’effets sur la fertilité (voir paragraphe 5.3).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Pevaryl 150 mg 6 ovules avant de conduire ou d’utiliser des machines - Pevaryl 150 mg 6 ovules a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Aucune connue.