Pevaryl 150 mg – 6 ovules vaginaux

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Mycose vulvovaginale Balanite mycotique

CONTRE-INDICATIONS

Pevaryl est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

La crème vaginale et les ovules Pevaryl sont destinés à un usage intra-vaginal uniquement. Pevaryl n'est pas destiné à un usage ophtalmique ou oral. L'utilisation concomitante de préservatifs ou de diaphragmes en latex avec des préparations vaginales antimicrobiennes peut diminuer l'efficacité du contraceptif en latex. Par conséquent, les produits tels que PEVARYL ne doivent pas être utilisés avec des diaphragmes ou des préservatifs en latex. Les patientes utilisant des spermicides doivent consulter leur médecin car tout traitement vaginal local peut rendre le spermicide inactif. PEVARYL ne doit pas être utilisé avec d'autres produits pour le traitement, interne ou externe, des organes génitaux. En cas d'irritation ou de sensibilisation marquée, le traitement doit être interrompu. Les patients sensibles aux imidazoles peuvent être sensibles au nitrate d'éconazole. Informations importantes sur certains excipients: PEVARYL 1% crème vaginale contient de l'hydroxyanisole butylé. Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. La crème vaginale PEVARYL 1% contient de l'acide benzoïque. Ce médicament contient 10 mg d'acide benzoïque dans chaque applicateur équivalent à 2 mg/g de crème. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. PEVARYL 1% solution cutanée pour organes génitaux externes contient de l'alcool benzylique. Ce médicament contient 10,33 mg d'alcool benzylique par dose (10 cc), ce qui équivaut à 1,03 mg/ml de solution. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale. PEVARYL 1% solution cutanée pour organes génitaux externes contient du linalol. Ce médicament contient un parfum à base de linalol. Le linalol peut provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

L'éconazole est un inhibiteur connu des cytochromes CYP3A4 et CYP2C9. Malgré la disponibilité systémique limitée du produit après application vaginale (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques), des interactions cliniquement significatives peuvent survenir et ont été rapportées chez des patientes recevant des anticoagulants oraux. Des précautions doivent être prises chez les patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine ou l'acénocoumarol et l'effet anticoagulant doit être surveillé. Un ajustement posologique de l'anticoagulant oral peut être nécessaire pendant le traitement par l'éconazole et après son arrêt.

EFFETS SECONDAIRES

La sécurité des formulations gynécologiques Pevaryl a été évaluée sur 3 630 patientes dans 32 études cliniques. Sur la base des données de sécurité recueillies lors de ces études cliniques, les effets indésirables du médicament les plus fréquemment rapportés (effets indésirables du médicament, EIM) (incidence ≥ 1 %) étaient (avec incidence %) : prurit (1,2 %) et sensation de brûlure de la peau (1,2 %). Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables des formulations gynécologiques de PEVARYL, issus à la fois des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation, y compris les effets indésirables déjà rapportés ci-dessus. Les fréquences sont rapportées selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; Rare ( ≥ 1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Tableau 1 : Réactions indésirables au médicament

Classification par systèmes et organes | Effets indésirables des médicaments

Effets indésirables des médicaments: Fréquence

Effets indésirables des médicaments: Municipalité | Effets indésirables des médicaments: Peu fréquent | Effets indésirables des médicaments: Rare | Effets indésirables des médicaments: Pas connu

Troubles du système immunitaire | Effets indésirables des médicaments: Hypersensibilité

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané | Effets indésirables des médicaments: Démangeaisons, Sensation de brûlure de la peau | Effets indésirables des médicaments: Éruption cutanée | Effets indésirables des médicaments: Érythème | Effets indésirables des médicaments: Angio-œdème, Urticaire, Dermatite de contact, Exfoliation cutanée

Troubles du système reproducteur et du sein | Effets indésirables des médicaments: Sensation de brûlure vulvovaginale

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration | Effets indésirables des médicaments: Douleur au site d'application, Irritation au site d'application, Gonflement au site d'application

De plus, des cas de réactions allergiques locales ont été rapportés. Avec la solution cutanée notamment, des phénomènes de sensibilisation locale peuvent survenir. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.