Pevaryl 1 % 60 ml solution cutanée pour les organes génitaux externes

Pevaryl 1% solution cutanée 60 ml pour les organes génitaux externes est un antifongique à usage topique spécialement formulé pour le traitement des infections mycosiques touchant les organes génitaux externes, telles que les mycoses vulvo-vaginales et la balanite mycosique. Son efficacité est assurée par la présence d’éconazole, un principe actif reconnu pour son action sur un large spectre d’infections fongiques et de levures responsables de démangeaisons, d’irritations et de rougeurs de la zone intime.

Cette solution cutanée de 60 ml est idéale pour un usage externe et constitue un complément valable aux traitements locaux, tels que les ovules ou les crèmes vaginales, pour une action ciblée et complète. Pevaryl 1% agit rapidement en soulageant les symptômes de démangeaisons intimes et d’irritation génitale, favorisant le rétablissement du confort cutané et de la barrière protectrice naturelle de la peau. La formule est enrichie en ingrédients sélectionnés afin de garantir tolérance et confort lors de l’application, convenant aussi bien à l’hygiène féminine que masculine.

Grâce à son action antifongique ciblée, Pevaryl 1% solution cutanée est particulièrement indiqué pour celles et ceux qui recherchent un traitement efficace des mycoses génitales externes, en offrant une solution pratique et sûre pour lutter contre les infections mycosiques et prévenir les récidives. Le format 60 ml garantit une utilisation prolongée et pratique, idéale pour l’hygiène quotidienne et le soutien aux traitements spécifiques prescrits par le médecin.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Pevaryl 1% solution cutanée 60 ml organes génitaux externes - Quel est le principe actif de Pevaryl 1% solution cutanée 60 ml organes génitaux externes ?

PEVARYL 1% crème vaginale 100 g de crème vaginale contiennent : principe actif : nitrate d’éconazole 1 g. Excipients à effet notoire : ce médicament contient du butylhydroxyanisole et de l’acide benzoïque. PEVARYL 50 mg ovules 1 ovule contient : principe actif : nitrate d’éconazole 50 mg. PEVARYL 150 mg ovules 1 ovule contient : principe actif : nitrate d’éconazole 150 mg. PEVARYL 150 mg ovules à libération prolongée 1 ovule à libération prolongée contient : principe actif : nitrate d’éconazole micronisé 150 mg. PEVARYL 1% solution cutanée pour les organes génitaux externes 100 ml de solution cutanée pour les organes génitaux externes contiennent : principe actif : éconazole 1,033 g. Excipients à effet notoire : ce médicament contient de l’alcool benzylique et du linalol (comme parfum). Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Pevaryl 1% solution cutanée 60 ml organes génitaux externes - Que contient Pevaryl 1% solution cutanée 60 ml organes génitaux externes ?

Crème vaginale : mélange d’esters de l’acide stéarique avec des glycols ; mélange d’acides gras avec macrogol ; huile de vaseline ; butylhydroxyanisole ; acide benzoïque ; eau purifiée. Ovules 50 mg : mélange de triglycérides synthétiques ; mélange de glycérides synthétiques. Ovules 150 mg : mélange de triglycérides synthétiques ; mélange de glycérides synthétiques. Ovules à libération prolongée 150 mg : polysaccharide galactomannane ; silice colloïdale ; mélange de triglycérides d’acides gras saturés ; mélange de triglycérides synthétiques ; heptanoate de stéaryle. Solution cutanée pour les organes génitaux externes : polysorbate 20 ; alcool benzylique ; monolaurate de sorbitane ; acide N-[2-hydroxyéthyl]-N-[2-(laurylamino)-éthyl]-aminoacétique sel sodique du 3,6,9-trioxadocosylsulfate ; macrogol 6000 distéarate ; acide lactique ; parfum n°4074 ; eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Pevaryl 1% solution cutanée 60 ml organes génitaux externes - Pourquoi utiliser Pevaryl 1% solution cutanée 60 ml organes génitaux externes ? À quoi sert-il ?

Mycoses vulvo-vaginales Balanite mycosique

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Pevaryl 1% solution cutanée 60 ml organes génitaux externes - Quand ne doit-on pas utiliser Pevaryl 1% solution cutanée 60 ml organes génitaux externes ?

Pevaryl est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients, listés au paragraphe 6.1.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Pevaryl 1% solution cutanée 60 ml organes génitaux externes - Comment utiliser Pevaryl 1% solution cutanée 60 ml organes génitaux externes ?

Femmes. Crème vaginale : 1 applicateur (5 cc) rempli de crème vaginale à introduire dans le vagin pendant 15 jours, chaque soir avant le coucher. Le traitement doit être poursuivi même après la disparition des troubles subjectifs (démangeaisons, leucorrhées). Ovules 50 mg : 1 ovule introduit profondément dans le vagin, de préférence en position allongée, chaque soir pendant 15 jours. Le traitement doit être poursuivi même après la disparition des troubles subjectifs (démangeaisons, leucorrhées). Ovules 150 mg : 1 ovule introduit profondément dans le vagin, de préférence en position allongée, chaque soir pendant trois jours consécutifs. En cas de récidive ou si, une semaine après le traitement, l’examen de culture de contrôle est positif, un deuxième cycle de traitement devra être répété. Ovules à libération prolongée 150 mg : le traitement prévoit une journée et consiste à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée, un ovule le matin et un ovule le soir. Solution cutanée pour les organes génitaux externes : cette forme pharmaceutique est un complément approprié à la thérapie par ovules ou crème vaginale. Nettoyer les organes génitaux externes avec 10 cc (1 dose) de solution dissoute dans de l’eau chaude. Le traitement peut être effectué une à deux fois par jour. Hommes : Laver et sécher le pénis puis appliquer la crème sur le gland et le prépuce une fois par jour pendant 15 jours consécutifs. Mode d’emploi. Crème : Remplir l’applicateur : 1. Retirer le bouchon du tube. 2. Utiliser la pointe sur la partie supérieure du bouchon pour percer l’opercule du tube. 3. Visser l’applicateur sur le tube. 4. Presser le tube par le bas et remplir l’applicateur jusqu’à l’arrêt du piston. Si le piston offre une certaine résistance, le tirer délicatement. Sauf prescription contraire du médecin, l’applicateur doit être entièrement rempli. 5. Dévisser l’applicateur du tube. Remettre le bouchon sur le tube. Utiliser l’applicateur : 1. En position allongée, garder les genoux pliés et écartés. 2. En tenant l’applicateur à l’extrémité de la canule, introduire l’applicateur rempli dans le vagin jusqu’à ce que cela soit confortable. 3. Pousser lentement le piston pour libérer la crème dans le vagin. 4. Retirer l’applicateur du vagin et le jeter (mais pas dans les toilettes). Enfants (2-16 ans) : La sécurité et l’efficacité chez l’enfant n’ont pas été établies. Personnes âgées : Il n’existe pas de données suffisantes sur l’utilisation de PEVARYL chez les patients âgés de plus de 65 ans.

CONSERVATION

Conservation Pevaryl 1% solution cutanée 60 ml organes génitaux externes - Comment conserver Pevaryl 1% solution cutanée 60 ml organes génitaux externes ?

Ovules et ovules à libération prolongée : ne pas conserver à une température supérieure à 30°C. Crème vaginale : ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Pevaryl 1% solution cutanée 60 ml organes génitaux externes - Informations importantes à savoir :

Pevaryl crème vaginale et ovules sont destinés uniquement à un usage intravaginal. Pevaryl n’est pas destiné à un usage ophtalmique ou oral. L’utilisation concomitante de préservatifs en latex ou de diaphragmes avec des préparations antimicrobiennes vaginales peut diminuer l’efficacité du contraceptif en latex. Par conséquent, des produits tels que PEVARYL ne doivent pas être utilisés en même temps que des diaphragmes ou des préservatifs en latex. Les patientes utilisant des spermicides doivent consulter leur médecin, car tout traitement vaginal local peut rendre le spermicide inactif. PEVARYL ne doit pas être utilisé avec d’autres produits destinés au traitement, interne ou externe, des organes génitaux. En cas d’irritation marquée ou de sensibilisation, le traitement doit être interrompu. Les patients sensibles aux imidazolés peuvent être sensibles au nitrate d’éconazole. Informations importantes sur certains excipients : PEVARYL 1% crème vaginale contient du butylhydroxyanisole. Il peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. PEVARYL 1% crème vaginale contient de l’acide benzoïque. Ce médicament contient 10 mg d’acide benzoïque dans chaque applicateur, équivalant à 2 mg/g de crème. L’acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. PEVARYL 1% solution cutanée pour les organes génitaux externes contient de l’alcool benzylique. Ce médicament contient 10,33 mg d’alcool benzylique par dose (10 cc), ce qui équivaut à 1,03 mg/ml de solution. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale. PEVARYL 1% solution cutanée pour les organes génitaux externes contient du linalol. Ce médicament contient un parfum avec du linalol. Le linalol peut provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

Interactions Pevaryl 1% solution cutanée 60 ml organes génitaux externes - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Pevaryl 1% solution cutanée 60 ml organes génitaux externes ?

L’éconazole est un inhibiteur connu des cytochromes CYP3A4 et CYP2C9. Malgré la disponibilité systémique limitée du produit après application vaginale (voir paragraphe 5.2 Propriétés pharmacocinétiques), des interactions cliniquement pertinentes peuvent survenir ; elles ont été rapportées chez des patients sous anticoagulants oraux. Chez les patients prenant des anticoagulants oraux tels que la warfarine ou l’acénocoumarol, la prudence est de mise et l’effet anticoagulant doit être surveillé. Un ajustement de la dose de l’anticoagulant oral peut être nécessaire pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Pevaryl 1% solution cutanée 60 ml organes génitaux externes peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Pevaryl 1% solution cutanée 60 ml organes génitaux externes ?

La sécurité des formulations gynécologiques de Pevaryl a été évaluée chez 3630 patients dans 32 études cliniques. Sur la base des données de sécurité recueillies dans ces études cliniques, les effets indésirables médicamenteux (Adverse Drug Reactions, ADRs) les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1%) ont été (avec incidence %) : démangeaisons (1,2%) et sensation de brûlure cutanée (1,2%). Le tableau ci-dessous présente les ADRs des formulations gynécologiques de PEVARYL, issues à la fois des études cliniques et de l’expérience post-commercialisation, y compris les réactions déjà mentionnées ci-dessus. Les fréquences sont rapportées conformément à la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; Rare ( ≥ 1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau 1 : Réactions indésirables médicamenteuses

Classification par systèmes et organes	Réactions indésirables médicamenteuses
	Fréquence
	Fréquent	Peu fréquent	Rare	Fréquence indéterminée
Troubles du système immunitaire				Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Démangeaisons, Sensation de brûlure cutanée	Éruption cutanée	Érythème	Angio-œdème, Urticaire, Dermatite de contact, Desquamation cutanée
Affections des organes de reproduction et du sein		Sensation de brûlure vulvo-vaginale
Troubles généraux et anomalies au site d’administration				Douleur au site d’application, Irritation au site d’application, Gonflement au site d’application

Par ailleurs, des cas de réactions allergiques locales ont été signalés. Avec la solution cutanée, en particulier, des phénomènes de sensibilisation locale peuvent survenir. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer toute suspicion d’effet indésirable via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Pevaryl 1% solution cutanée 60 ml organes génitaux externes - Quels sont les risques de Pevaryl 1% solution cutanée 60 ml organes génitaux externes en cas de surdosage ?

Les événements indésirables associés à un surdosage ou à une mauvaise utilisation de PEVARYL devraient être conformes aux effets indésirables listés au paragraphe 4.8 (Effets indésirables). Pevaryl est destiné uniquement à un usage topique. En cas d’ingestion accidentelle, traiter par une prise en charge symptomatique. Si le produit est appliqué accidentellement dans les yeux, rincer avec de l’eau propre ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Pevaryl 1% solution cutanée 60 ml organes génitaux externes

Grossesse : Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir paragraphe 5.3). En raison de l’absorption vaginale, PEVARYL ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin le juge nécessaire pour la santé de la patiente. PEVARYL peut être utilisé au cours du deuxième et du troisième trimestre si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques possibles pour le fœtus. Allaitement : Après administration orale de nitrate d’éconazole chez des rates allaitantes, l’éconazole et ses métabolites ont été excrétés dans le lait et retrouvés chez les petits. On ne sait pas si le nitrate d’éconazole est excrété dans le lait humain. Utiliser PEVARYL avec prudence chez les patientes qui allaitent. Fertilité : Les résultats des études de reproduction menées chez l’animal n’ont pas montré d’effets sur la fertilité (voir paragraphe 5.3).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Pevaryl 1% solution cutanée 60 ml organes génitaux externes avant de conduire ou d’utiliser des machines - Pevaryl 1% solution cutanée 60 ml organes génitaux externes influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

Aucun effet connu.