Pevaryl 1 % – solution cutanée non alcoolique, 6 sachets de 10 g

Pevaryl 1% 6 sachets de 10 g solution cutanée sans alcool est un antifongique à usage local formulé pour le traitement efficace des mycoses cutanées causées par des dermatophytes, levures et moisissures, ainsi que des infections cutanées dues à des bactéries Gram positives telles que les streptocoques et les staphylocoques. Grâce à son principe actif, le nitrate d’éconazole, cette solution agit directement sur la peau atteinte en freinant la prolifération des micro-organismes responsables des infections.

La formulation sans alcool de Pevaryl 1% est particulièrement indiquée pour celles et ceux qui recherchent un traitement doux et bien toléré, en réduisant le risque d’irritations cutanées. Les sachets unidoses de 10 g garantissent praticité et hygiène lors de l’application, rendant le produit idéal à domicile et pour le traitement de zones étendues ou difficiles d’accès. Pevaryl 1% solution cutanée sans alcool est également indiqué en cas de pityriasis versicolor et d’onychomycose, offrant une action ciblée et prolongée contre les infections fongiques de la peau.

Cette solution topique est destinée à un usage externe et constitue un choix fiable pour toute personne ayant besoin d’un traitement dermatologique efficace contre les infections fongiques et bactériennes de la peau. L’absence d’alcool la rend adaptée même aux peaux les plus sensibles, assurant une action antifongique en profondeur sans sensation de brûlure ni sécheresse. Choisissez Pevaryl 1% solution cutanée sans alcool pour un traitement sûr, pratique et ciblé des mycoses cutanées.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Pevaryl 1 % 6 sachets de 10 g solution cutanée sans alcool – Quel est le principe actif de Pevaryl 1 % 6 sachets de 10 g solution cutanée sans alcool ?

Pevaryl 1% crème 100 g de crème contiennent : principe actif : nitrate d’éconazole 1,0 g. Excipients à effet notoire : ce médicament contient de l’hydroxyanisole butylé, de l’acide benzoïque et du linalol comme fragrance dans le parfum. Pevaryl 1% spray cutané, solution alcoolique 100 g de solution cutanée alcoolique contiennent : principe actif : nitrate d’éconazole 1,0 g. Excipients à effet notoire : ce médicament contient du propylène glycol et du linalol comme fragrance dans le parfum. Pevaryl 1% poudre cutanée 100 g de poudre cutanée contiennent : principe actif : nitrate d’éconazole 1,0 g. Excipients à effet notoire : ce médicament contient du linalol comme fragrance dans le parfum. Pevaryl 1% émulsion cutanée 100 g d’émulsion cutanée contiennent : principe actif : nitrate d’éconazole 1,0 g. Excipients à effet notoire : ce médicament contient de l’hydroxyanisole butylé, de l’acide benzoïque et du linalol comme fragrance dans le parfum. Pevaryl 1% solution cutanée sans alcool 100 g de solution cutanée sans alcool contiennent : principe actif : éconazole 1,0 g. Excipients à effet notoire : ce médicament contient de l’alcool benzylique. Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Pevaryl 1 % 6 sachets de 10 g solution cutanée sans alcool – Que contient Pevaryl 1 % 6 sachets de 10 g solution cutanée sans alcool ?

Crème : Excipients : mélange d’esters de l’acide stéarique avec des glycols ; mélange d’acides gras avec du polyéthylèneglycol ; huile de vaseline ; hydroxyanisole butylé ; parfum n° 4074 ; acide benzoïque ; eau purifiée. Spray cutané solution alcoolique : Excipients : alcool éthylique ; propylène glycol ; parfum n° 4074 ; tris(hydroxyméthyl)aminométhane. Poudre cutanée : Excipients : silice précipitée ; parfum n° 4074 ; oxyde de zinc ; talc. Émulsion cutanée : Excipients : silice précipitée ; mélange d’esters de l’acide stéarique avec des glycols ; mélange d’acides gras avec du polyéthylèneglycol ; huile de vaseline ; hydroxyanisole butylé ; acide benzoïque ; parfum n° 4074 ; eau purifiée. Solution cutanée sans alcool : Excipients : polysorbate 20 ; alcool benzylique ; monolaurate de sorbitane ; acide N-[2-hydroxyéthyl]-N-[2-(laurylamino)-éthyl] aminoacétique sel sodique du sulfate de 3,6,9-trioxadocosyle ; polyoxyéthylèneglycol 6000 distéarate ; eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Pevaryl 1 % 6 sachets de 10 g solution cutanée sans alcool – Pourquoi utilise-t-on Pevaryl 1 % 6 sachets de 10 g solution cutanée sans alcool ? À quoi sert-il ?

Le produit est indiqué dans le traitement de : - mycoses cutanées causées par des dermatophytes, des levures et des moisissures ; - infections cutanées dues à des bactéries Gram positives : streptocoques et staphylocoques ; - otite externe mycosique, mycose du conduit auditif (uniquement pour la forme émulsion cutanée) ; - onychomycose ; - pityriasis versicolor.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Pevaryl 1 % 6 sachets de 10 g solution cutanée sans alcool – Quand Pevaryl 1 % 6 sachets de 10 g solution cutanée sans alcool ne doit-il pas être utilisé ?

PEVARYL est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients, listés au paragraphe 6.1.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Pevaryl 1 % 6 sachets de 10 g solution cutanée sans alcool – Comment utiliser Pevaryl 1 % 6 sachets de 10 g solution cutanée sans alcool ?

PEVARYL doit être appliqué matin et soir sur les zones cutanées infectées, par un léger massage, jusqu’à disparition complète de la mycose (1 à 3 semaines). Il est recommandé de poursuivre l’application de PEVARYL pendant quelques jours après la disparition de la mycose. Les zones intertrigineuses (par ex. espaces interdigitaux du pied, plis des fesses) au stade humide doivent être nettoyées avec des compresses avant l’application de PEVARYL. Dans le traitement des onychomycoses, un pansement occlusif est recommandé. Dans le traitement des otomycose (uniquement en l’absence de lésion du tympan), instiller 1 à 2 fois par jour 1 à 2 gouttes de PEVARYL émulsion cutanée, ou introduire dans le conduit auditif externe une bande de gaze imprégnée de la même. PEVARYL poudre cutanée doit être utilisée en traitement complémentaire de PEVARYL crème et de PEVARYL spray cutané solution alcoolique. En cas d’intertrigo, l’utilisation de PEVARYL poudre cutanée peut être suffisante. PEVARYL solution cutanée sans alcool : répartir, pendant trois soirs consécutifs, sur tout le corps humide en déposant le produit sur une éponge ; ne pas rincer. Le médicament agit pendant la nuit et doit être retiré par lavage le matin suivant. Si, 15 jours après la fin des applications, le pityriasis versicolor n’est pas éradiqué, répéter le traitement. Afin d’éviter les rechutes, il est recommandé de renouveler le traitement après 1 et 3 mois. L’utilisation régulière de PEVARYL, conformément aux prescriptions, est d’importance décisive pour la guérison.

CONSERVATION

Conservation Pevaryl 1 % 6 sachets de 10 g solution cutanée sans alcool – Comment conserver Pevaryl 1 % 6 sachets de 10 g solution cutanée sans alcool ?

Émulsion, spray cutané solution alcoolique et crème : conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Poudre cutanée : ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. PEVARYL, comme tout médicament, doit être conservé hors de la portée des enfants.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Pevaryl 1 % 6 sachets de 10 g solution cutanée sans alcool – Il est important de savoir que :

Toutes les formes pharmaceutiques de PEVARYL sont indiquées uniquement pour un usage externe. PEVARYL n’est pas destiné à un usage ophtalmique ou oral. En cas de réaction de sensibilisation ou d’irritation, interrompre l’utilisation du produit. La poudre de nitrate d’éconazole contient du talc. Éviter l’inhalation afin de prévenir toute irritation des voies respiratoires, notamment chez les enfants et les nouveau-nés. L’application des formes spray doit être réalisée en évitant d’inhaler le produit et d’en faire un usage excessif, inapproprié. Informations importantes sur certains excipients. PEVARYL 1% crème contient de l’hydroxyanisole butylé, de l’acide benzoïque et du linalol : ce médicament contient de l’hydroxyanisole butylé. Il peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Ce médicament contient 60 mg d’acide benzoïque dans chaque tube de 30 g, ce qui équivaut à 2 mg/g de crème. L’acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. L’acide benzoïque peut augmenter l’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés jusqu’à 4 semaines d’âge. Ce médicament contient une fragrance avec du linalol. Le linalol peut provoquer des réactions allergiques. PEVARYL 1% spray cutané, solution alcoolique contient du propylène glycol et du linalol : ce médicament contient 983,0 mg de propylène glycol par dose unitaire, ce qui équivaut à 491,5 mg/g. Le propylène glycol peut provoquer une irritation locale. Ce médicament contient une fragrance avec du linalol. Le linalol peut provoquer des réactions allergiques. PEVARYL 1% poudre cutanée contient du linalol : ce médicament contient une fragrance avec du linalol. Le linalol peut provoquer des réactions allergiques. PEVARYL 1% émulsion cutanée contient de l’hydroxyanisole butylé, de l’acide benzoïque et du linalol : ce médicament contient de l’hydroxyanisole butylé. Il peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Ce médicament contient 60 mg d’acide benzoïque dans chaque flacon de 30 g, ce qui équivaut à 2 mg/g de crème. L’acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. L’acide benzoïque peut augmenter l’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés jusqu’à 4 semaines d’âge. Ce médicament contient une fragrance avec du linalol. Le linalol peut provoquer des réactions allergiques. PEVARYL 1% solution cutanée sans alcool contient de l’alcool benzylique : ce médicament contient 10 mg d’alcool benzylique dans chaque sachet (de 10 mg), ce qui équivaut à 1 mg/g. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.

INTERACTIONS

Interactions Pevaryl 1 % 6 sachets de 10 g solution cutanée sans alcool – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Pevaryl 1 % 6 sachets de 10 g solution cutanée sans alcool ?

L’éconazole est un inhibiteur connu des cytochromes CYP3A4 et CYP2C9. Malgré la disponibilité systémique limitée après application cutanée, des interactions cliniquement pertinentes peuvent survenir avec d’autres médicaments, et certaines ont été rapportées chez des patients traités par des anticoagulants oraux, tels que la warfarine et l’acénocoumarol. Chez les patients sous anticoagulants oraux, la prudence est requise et l’INR doit être surveillé plus fréquemment. Un ajustement de la posologie de l’anticoagulant oral peut être nécessaire pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Pevaryl 1 % 6 sachets de 10 g solution cutanée sans alcool peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires de Pevaryl 1 % 6 sachets de 10 g solution cutanée sans alcool ?

Données issues d’études cliniques : La sécurité du nitrate d’éconazole crème (1%) et du nitrate d’éconazole émulsion (1%) a été évaluée dans 12 études cliniques sur 470 sujets ayant reçu l’administration d’au moins une des formulations. Sur la base des données de sécurité recueillies, les effets indésirables médicamenteux (Adverse Drug Reactions, ADRs) les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1%) ont été (avec incidence %) : prurit (1,3%), sensation de brûlure cutanée (1,3%) et douleur (1,1%). Les ADRs rapportées avec l’utilisation des formulations dermatologiques de PEVARYL, tant dans les études cliniques (y compris celles mentionnées ci-dessus) que dans l’expérience post-commercialisation, sont présentées ci-dessous. Les fréquences sont rapportées selon la convention suivante : Très fréquent ( ≥ 1/10) ; Fréquent ( ≥ 1/100, <1/10) ; Peu fréquent ( ≥ 1/1 000, <1/100) ; Rare ( ≥ 1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans le tableau ci-dessous, qui présente les effets indésirables des formulations dermatologiques de Pevaryl, toutes les ADRs avec une incidence connue (fréquente ou peu fréquente) proviennent des données des études cliniques et toutes les réactions indésirables avec une incidence indéterminée proviennent des données post-commercialisation. Tableau 1 : Réactions indésirables médicamenteuses

Classification par systèmes et organes	Réactions indésirables médicamenteuses
	Fréquence
	Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)	Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)	Fréquence indéterminée
Troubles du système immunitaire			Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Prurit, sensation de brûlure cutanée	Érythème	Angio-œdème, dermatite de contact, éruption cutanée, urticaire, vésiculation, exfoliation cutanée
Affections générales et anomalies au site d’administration	Douleur	Malaise Gonflement

L’utilisation de produits à usage topique, surtout si prolongée, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. En cas de réactions d’hypersensibilité, il est nécessaire d’interrompre le traitement et de mettre en place une thérapie appropriée. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SURDOSAGE

Surdosage Pevaryl 1 % 6 sachets de 10 g solution cutanée sans alcool – Quels sont les risques de Pevaryl 1 % 6 sachets de 10 g solution cutanée sans alcool en cas de surdosage ?

Les formes pharmaceutiques disponibles sont destinées exclusivement à l’application topique. En cas d’ingestion accidentelle, des nausées, vomissements et diarrhées peuvent survenir et doivent être traités par une prise en charge symptomatique. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer avec de l’eau propre ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômes persistent. Pevaryl 1% poudre cutanée La formulation en poudre contient du talc : une inhalation accidentelle massive de la poudre peut provoquer une obstruction des voies aériennes, en particulier chez les nourrissons et les enfants. L’arrêt respiratoire doit être traité par une prise en charge de soutien et de l’oxygène. Si la respiration est compromise, les mesures suivantes doivent être envisagées : intubation endotrachéale, retrait du matériau et ventilation assistée.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Pevaryl 1 % 6 sachets de 10 g solution cutanée sans alcool

Grossesse : des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction. Le risque chez l’être humain n’est pas connu (voir paragraphe 5.3). Chez l’être humain, après application topique sur peau intacte, l’absorption systémique de l’éconazole est faible (< 10%). Il n’existe pas d’études adéquates et contrôlées, ni de données épidémiologiques, sur les effets indésirables liés à l’utilisation de PEVARYL pendant la grossesse. En raison de l’absorption systémique, PEVARYL ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse sauf si le médecin le juge nécessaire pour la santé de la patiente. PEVARYL peut être utilisé pendant le deuxième et le troisième trimestre de grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère l’emporte sur les risques possibles pour le fœtus. Allaitement : après administration orale de nitrate d’éconazole chez des rates allaitantes, l’éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait maternel et détectés chez les petits. On ne sait pas si l’administration cutanée de PEVARYL peut entraîner une absorption systémique d’éconazole suffisante pour produire des concentrations détectables dans le lait maternel humain. La prudence est de mise lorsque PEVARYL est administré aux femmes pendant l’allaitement. Fertilité : les résultats des études de reproduction menées chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité (voir paragraphe 5.3).

CONDUITE DE VÉHICULES ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Pevaryl 1 % 6 sachets de 10 g solution cutanée sans alcool avant de conduire ou d’utiliser des machines – Pevaryl 1 % 6 sachets de 10 g solution cutanée sans alcool a-t-il un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ?

Non connus.