Pevaryl 1 % – solution cutanée non alcoolique, 6 sachets de 10 g

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Le produit est indiqué dans le traitement des : - mycoses cutanées causées par des dermatophytes, des levures et des moisissures ; - infections cutanées causées par des bactéries Gram-positives : streptocoques et staphylocoques ; - otite externe mycotique, mycose du conduit auditif (limitée à la forme émulsion cutanée) ; - l'onychomycose ; - Pityriasis versicolor.

CONTRE-INDICATIONS

PEVARYL est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Toutes les formes pharmaceutiques de PEVARYL sont indiquées pour un usage externe uniquement. PEVARYL n'est pas destiné à un usage ophtalmique ou oral. En cas de réaction de sensibilisation ou d'irritation, cesser l'utilisation du produit. La poudre de nitrate d'éconazole contient du talc. Évitez l'inhalation pour éviter une irritation des voies respiratoires, en particulier chez les enfants et les nourrissons. L'application des formes pulvérisées doit être effectuée en évitant d'inhaler le produit et d'en faire un usage excessif ou inapproprié. Informations importantes sur certains excipients. La crème PEVARYL1% contient de l'hydroxyanisole butylé, de l'acide benzoïque et du linalol : Ce médicament contient de l'hydroxyanisole butylé. Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Ce médicament contient 60 mg d'acide benzoïque dans chaque tube de 30 g, ce qui équivaut à 2 mg/g de crème. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. L'acide benzoïque peut augmenter la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines. Ce médicament contient un parfum au linalol. Le linalol peut provoquer des réactions allergiques. PEVARYL 1% spray cutané, solution alcoolique contient du propylène glycol et du linalol: Ce médicament contient 983,0 mg de propylène glycol par dose unitaire, ce qui équivaut à 491,5 mg/g. Le propylène glycol peut provoquer une irritation locale. Ce médicament contient un parfum au linalol. Le linalol peut provoquer des réactions allergiques. PEVARYL 1% poudre cutanée contient du linalol: Ce médicament contient un parfum au linalol. Le linalol peut provoquer des réactions allergiques L'émulsion cutanée PEVARYL 1% contient de l'hydroxyanisole butylé, de l'acide benzoïque et du linalol.: Ce médicament contient de l'hydroxyanisole butylé. Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Ce médicament contient 60 mg d'acide benzoïque dans chaque flacon de 30 g, ce qui équivaut à 2 mg/g de crème. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. L'acide benzoïque peut augmenter la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines. Ce médicament contient un parfum au linalol. Le linalol peut provoquer des réactions allergiques. PEVARYL 1% solution cutanée non alcoolique contient de l'alcool benzylique: Ce médicament contient 10 mg d'alcool benzylique dans chaque sachet (10 mg), ce qui équivaut à 1 mg/g. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.

INTERACTIONS

L'éconazole est un inhibiteur connu des cytochromes CYP3A4 et CYP2C9. Malgré la disponibilité systémique limitée après application cutanée, des interactions cliniquement significatives avec d'autres médicaments peuvent survenir et certaines ont été rapportées chez des patients traités par des anticoagulants oraux, tels que la warfarine et l'acénocoumarol. Chez les patients recevant des anticoagulants oraux, la prudence est de mise et l'INR doit être surveillé plus fréquemment. Un ajustement posologique de l'anticoagulant oral peut être nécessaire pendant le traitement par l'éconazole et après son arrêt.

EFFETS SECONDAIRES

Données issues d’études cliniques : L'innocuité de la crème de nitrate d'éconazole (1 %) et de l'émulsion de nitrate d'éconazole (1 %) a été évaluée dans 12 études cliniques impliquant 470 sujets, ayant reçu l'administration d'au moins une des formulations. Sur la base des données de sécurité recueillies lors de ces études cliniques, les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1 %) étaient (avec incidence %) : prurit (1,3 %), sensation de brûlure de la peau (1,3 %) et douleur (1,1 %). Les effets indésirables signalés lors de l'utilisation des formulations dermatologiques PEVARYL à la fois dans les études cliniques, y compris les effets indésirables rapportés ci-dessus, et dans l'expérience post-commercialisation, sont rapportés ci-dessous. Les fréquences sont indiquées selon la convention suivante : Très fréquent ( ≥ 1/10); Municipalité ( ≥ 1/100, <1/10); Peu fréquent ( ≥ 1/1 000, <1/100) ; Rare ( ≥ 1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Dans le tableau ci-dessous, qui présente les effets indésirables des formulations dermatologiques de Pevaryl, tous les effets indésirables avec une incidence connue (fréquents ou peu fréquents) proviennent de données d'essais cliniques et tous les effets indésirables avec une incidence inconnue proviennent de données post-commercialisation. Tableau 1 : Réactions indésirables au médicament

Classification par systèmes et organes | Effets indésirables des médicaments

Effets indésirables des médicaments: Fréquence

Effets indésirables des médicaments: Municipalité (≥ 1/100, < 1/10) | Effets indésirables des médicaments: Peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) | Effets indésirables des médicaments: Pas connu

Troubles du système immunitaire | Effets indésirables des médicaments: Hypersensibilité

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané | Effets indésirables des médicaments: Démangeaisons, sensation de brûlure de la peau | Effets indésirables des médicaments: Érythème | Effets indésirables des médicaments: Angio-œdème, dermatite de contact, éruption cutanée, urticaire, vésiculation, exfoliation cutanée

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration | Effets indésirables des médicaments: Douleur | Effets indésirables des médicaments: Malaise Gonflement

L'utilisation de produits à usage topique, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. En cas de réactions d'hypersensibilité, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer un traitement approprié. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.