Pevaryl 1 % – solution cutanée non alcoolique, 6 sachets de 10 g

INDICATIONS

Le produit est indiqué dans le traitement des : - mycoses cutanées causées par des dermatophytes, des levures et des moisissures ; - infections cutanées causées par des bactéries Gram-positives : streptocoques et staphylocoques ; - otite externe mycotique, mycose du conduit auditif (limitée à la forme émulsion cutanée) ; - l'onychomycose ; - Pityriasis versicolor.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Pevaryl 1% crème 100 g de crème contiennent : principe actif : nitrate d'éconazole 1,0 g. Excipients à effet notoire : Ce médicament contient du butylhydroxyanisole, de l'acide benzoïque et du linalol comme fragrance du parfum. Pevaryl 1% spray cutané, solution alcoolique 100 g de solution cutanée alcoolique contiennent : principe actif : nitrate d'éconazole 1,0 g. Excipients à effet notoire : Ce médicament contient du propylène glycol et du linalol comme fragrance dans le parfum. Pevaryl 1% poudre pour la peau 100 g de poudre pour la peau contiennent : principe actif : nitrate d'éconazole 1,0 g. Excipients à effet notoire : Ce médicament contient du linalol comme fragrance dans le parfum. Pevaryl 1% émulsion cutanée 100 g d'émulsion cutanée contiennent : principe actif : nitrate d'éconazole 1,0 g. Excipients à effet notoire : Ce médicament contient du butylhydroxyanisole, de l'acide benzoïque et du linalol comme fragrance du parfum. Pevaryl 1 % solution cutanée non alcoolique 100 g de solution cutanée non alcoolique contiennent : principe actif : éconazole 1,0 g. Excipients à effet notoire : Ce médicament contient de l'alcool benzylique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Crème : Excipients : mélange d'esters d'acide stéarique avec des glycols ; mélange d'acides gras avec du polyéthylène glycol ; Huile de vaseline; Hydroxyanisole butylé; parfum n.4074; acide benzoïque; eau purifiée. Spray cutané en solution alcoolique : Excipients : alcool éthylique; propylène glycol; parfum n.4074; tris(hydroxyméthyl)aminométhane. Poussière cutanée : Excipients : silice précipitée ; parfum n.4074; oxyde de zinc; talc. Émulsion cutanée : Excipients : silice précipitée ; mélange d'esters d'acide stéarique avec des glycols ; mélange d'acides gras avec du polyéthylène glycol ; Huile de vaseline; l'hydroxyanisole butylé; acide benzoïque; parfum n.4074; eau purifiée. Solution cutanée sans alcool : Excipients : polysorbate 20 ; alcool benzylique; monolaurate de sorbitan; Sel de sodium de l'acide N-[2-hydroxyéthyl]-N-[2-(laurylamino)-éthyl]aminoacétique du sulfate de 3,6,9-trioxadocosyl; distéarate de polyoxyéthylèneglycol 6000 ; eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

PEVARYL est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1.

DOSAGE

PEVARYL doit être appliqué matin et soir, sur les zones cutanées infectées, par un léger massage, jusqu'à disparition complète de la mycose (1 à 3 semaines). Il est conseillé de poursuivre l'application de PEVARYL quelques jours après la disparition de la mycose. Les espaces intertrigineux (par exemple les espaces interdigitaux du pied, les plis des fesses) au stade humide doivent être nettoyés avec une gaze avant d'appliquer PEVARYL. Dans le traitement de l'onychomycose, un pansement occlusif est recommandé. Dans le traitement de l'otomycose (uniquement s'il n'y a pas de lésion du tympan), instillez 1 à 2 gouttes d'émulsion cutanée PEVARYL 1 à 2 fois par jour, ou insérez une bande de gaze imbibée de celle-ci dans le conduit auditif externe. La poudre cutanée PEVARYL doit être utilisée en thérapie complémentaire à la crème PEVARYL et au spray cutané solution alcoolique. En cas d'intertrigo, l'utilisation de PEVARYL poudre cutanée peut suffire. PEVARYL solution cutanée sans alcool : asperger l'ensemble du corps humide pendant trois soirs consécutifs en déposant le produit sur une éponge ; ne pas rincer. Le médicament agit pendant la nuit et doit être éliminé par lavage le lendemain matin. Si le Pityriasis Versicolor n'a pas été éradiqué 15 jours après la fin des applications, répéter le traitement. Pour éviter les rechutes, il est recommandé de répéter le traitement après 1 et 3 mois. L'utilisation régulière et prescrite de PEVARYL est d'une importance décisive pour la guérison.

CONSERVATION

Émulsion, spray cutané, solution alcoolique et crème : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Poudre cutanée : ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. PEVARYL, comme tout médicament, doit être conservé hors de portée des enfants.

AVERTISSEMENTS

Toutes les formes pharmaceutiques de PEVARYL sont indiquées pour un usage externe uniquement. PEVARYL n'est pas destiné à un usage ophtalmique ou oral. En cas de réaction de sensibilisation ou d'irritation, cesser l'utilisation du produit. La poudre de nitrate d'éconazole contient du talc. Évitez l'inhalation pour éviter une irritation des voies respiratoires, en particulier chez les enfants et les nourrissons. L'application des formes pulvérisées doit être effectuée en évitant d'inhaler le produit et d'en faire un usage excessif ou inapproprié. Informations importantes sur certains excipients. La crème PEVARYL1% contient de l'hydroxyanisole butylé, de l'acide benzoïque et du linalol : Ce médicament contient de l'hydroxyanisole butylé. Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Ce médicament contient 60 mg d'acide benzoïque dans chaque tube de 30 g, ce qui équivaut à 2 mg/g de crème. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. L'acide benzoïque peut augmenter la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines. Ce médicament contient un parfum au linalol. Le linalol peut provoquer des réactions allergiques. PEVARYL 1% spray cutané, solution alcoolique contient du propylène glycol et du linalol: Ce médicament contient 983,0 mg de propylène glycol par dose unitaire, ce qui équivaut à 491,5 mg/g. Le propylène glycol peut provoquer une irritation locale. Ce médicament contient un parfum au linalol. Le linalol peut provoquer des réactions allergiques. PEVARYL 1% poudre cutanée contient du linalol: Ce médicament contient un parfum au linalol. Le linalol peut provoquer des réactions allergiques L'émulsion cutanée PEVARYL 1% contient de l'hydroxyanisole butylé, de l'acide benzoïque et du linalol.: Ce médicament contient de l'hydroxyanisole butylé. Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Ce médicament contient 60 mg d'acide benzoïque dans chaque flacon de 30 g, ce qui équivaut à 2 mg/g de crème. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. L'acide benzoïque peut augmenter la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines. Ce médicament contient un parfum au linalol. Le linalol peut provoquer des réactions allergiques. PEVARYL 1% solution cutanée non alcoolique contient de l'alcool benzylique: Ce médicament contient 10 mg d'alcool benzylique dans chaque sachet (10 mg), ce qui équivaut à 1 mg/g. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.

INTERACTIONS

L'éconazole est un inhibiteur connu des cytochromes CYP3A4 et CYP2C9. Malgré la disponibilité systémique limitée après application cutanée, des interactions cliniquement significatives avec d'autres médicaments peuvent survenir et certaines ont été rapportées chez des patients traités par des anticoagulants oraux, tels que la warfarine et l'acénocoumarol. Chez les patients recevant des anticoagulants oraux, la prudence est de mise et l'INR doit être surveillé plus fréquemment. Un ajustement posologique de l'anticoagulant oral peut être nécessaire pendant le traitement par l'éconazole et après son arrêt.

EFFETS SECONDAIRES

Données issues d’études cliniques : L'innocuité de la crème de nitrate d'éconazole (1 %) et de l'émulsion de nitrate d'éconazole (1 %) a été évaluée dans 12 études cliniques impliquant 470 sujets, ayant reçu l'administration d'au moins une des formulations. Sur la base des données de sécurité recueillies lors de ces études cliniques, les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1 %) étaient (avec incidence %) : prurit (1,3 %), sensation de brûlure de la peau (1,3 %) et douleur (1,1 %). Les effets indésirables signalés lors de l'utilisation des formulations dermatologiques PEVARYL à la fois dans les études cliniques, y compris les effets indésirables rapportés ci-dessus, et dans l'expérience post-commercialisation, sont rapportés ci-dessous. Les fréquences sont indiquées selon la convention suivante : Très fréquent ( ≥ 1/10); Municipalité ( ≥ 1/100, <1/10); Peu fréquent ( ≥ 1/1 000, <1/100) ; Rare ( ≥ 1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Dans le tableau ci-dessous, qui présente les effets indésirables des formulations dermatologiques de Pevaryl, tous les effets indésirables avec une incidence connue (fréquents ou peu fréquents) proviennent de données d'essais cliniques et tous les effets indésirables avec une incidence inconnue proviennent de données post-commercialisation. Tableau 1 : Réactions indésirables au médicament

Classe de systèmes d'organes - Effets indésirables des médicaments : Fréquence.

Classe de systèmes d'organes - Effets indésirables du médicament : Fréquent (≥ 1/100, < 1/10). Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100). Pas connu.

Troubles du système immunitaire - Hypersensibilité

Affections de la peau et du tissu sous-cutané - Effets indésirables du médicament : Démangeaisons, sensation de brûlure de la peau. Érythème. Angio-œdème, dermatite de contact, éruption cutanée, urticaire, vésiculation, exfoliation cutanée.

Troubles systémiques et affections liés au site d'administration - Effets indésirables du médicament : Douleur. Malaise Gonflement.

L'utilisation de produits à usage topique, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. En cas de réactions d'hypersensibilité, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer un traitement approprié. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

SURDOSAGE

Les formes pharmaceutiques disponibles sont destinées exclusivement à une application topique. En cas d'ingestion accidentelle, des nausées, des vomissements et de la diarrhée peuvent survenir et doivent être traités par un traitement symptomatique. Si le produit entre accidentellement en contact avec les yeux, laver à l'eau claire ou avec une solution saline et contacter un médecin si les symptômes persistent. Pevaryl 1% poudre pour la peau La formulation en poudre contient du talc : une aspiration massive accidentelle de la poussière peut provoquer une obstruction des voies respiratoires, notamment chez les nourrissons et les enfants. L'arrêt respiratoire doit être traité avec un traitement de soutien et de l'oxygène. Si la respiration est compromise, les mesures suivantes doivent être envisagées : intubation endotrachéale, retrait du matériel et ventilation assistée.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse: Des études animales ont montré une toxicité pour la reproduction. Le risque chez l'homme est inconnu. (voir rubrique 5.3) Chez l'homme, après application topique sur peau intacte, l'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %). Il n'existe pas d'études adéquates et contrôlées, ni de données épidémiologiques, sur les effets secondaires résultant de l'utilisation de PEVARYL pendant la grossesse. En raison de son absorption systémique, PEVARYL ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin l'estime nécessaire pour la santé de la patiente. PEVARYL peut être utilisé pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur les risques possibles pour le fœtus. Allaitement: Après administration orale de nitrate d'éconazole à des rats en lactation, l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait maternel et détectés chez les ratons. On ne sait pas si l’administration cutanée de PEVARYL peut entraîner une absorption systémique suffisante de l’éconazole pour produire des concentrations détectables d’éconazole dans le lait maternel. Des précautions doivent être prises lorsque PEVARYL est administré aux femmes pendant l'allaitement. Fertilité: Les résultats des études de reproduction menées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Pas connu.