Pevaryl 1 % 30 g poudre cutanée

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

PEVARYL est indiqué dans le traitement des candidoses cutanées, des dermatophytoses et du pityriasis versicolor, y compris les infections concomitantes suspectées par des bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Toutes les formes pharmaceutiques de PEVARYL sont indiquées pour un usage externe uniquement. PEVARYL n'est pas destiné à un usage ophtalmique ou oral. En cas de réaction de sensibilisation ou d'irritation, cesser l'utilisation du produit. La poudre de nitrate d'éconazole contient du talc. Évitez l'inhalation pour éviter une irritation des voies respiratoires, en particulier chez les enfants et les nourrissons. L'application des formes pulvérisées doit être effectuée en évitant d'inhaler le produit et d'en faire un usage excessif ou inapproprié. Informations importantes sur certains excipients PEVARYL 1% crème contient de l'hydroxyanisole butylé et de l'acide benzoïque. Ce médicament contient de l'hydroxyanisole butylé. Peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Ce médicament contient 60 mg d'acide benzoïque dans chaque tube de 30 g, ce qui équivaut à 2 mg/g de crème. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. L'acide benzoïque peut augmenter la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines. PEVARYL 1% spray cutané, solution alcoolique contient de l'éthanol, du propylène glycol et du parfum. Ce médicament contient 49,5 % d'éthanol, soit 0,495 mg/ml. Peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau endommagée. Ce médicament contient 983,0 mg de propylène glycol par dose unitaire, ce qui équivaut à 491,5 mg/g. Le propylène glycol peut provoquer une irritation locale. Ce médicament contient un parfum qui contient à son tour du linalol, du citronellol, du 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-butène-2-one, du géraniol, de l'hydroxycitronellal, de la coumarine, du salicylate de benzyle, de l'aldéhyde hexylcinnamique, du d-limonène, du citral, de l'alcool cinnamylique, du lilial, de l'eugénol, du benzyle. beanzoate, isoeugenol, farinasol, alcool benzylique et cinnammal. Linalol, citronellol, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexène-1-yl)-3-butène-2-one, géraniol, hydroxycitronellal, coumarine, salicylate de benzyle, aldéhyde hexylcinnamique, d-limonène, citral, alcool cinnamylique, lilial, eugénol, beanzoate de benzyle, L'isoeugénol, le farnésol, l'alcool benzylique et le cinnamal peuvent provoquer des réactions allergiques. PEVARYL 1% poudre pour la peau contient du parfum Ce médicament contient un parfum qui contient à son tour du linalol, du citronellol, du 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-butène-2-one, du géraniol, de l'hydroxycitronellal, de la coumarine, du salicylate de benzyle, de l'aldéhyde hexylcinnamique, du d-limonène, du citral, de l'alcool cinnamylique, du lilial, de l'eugénol, du benzyle. beanzoate, isoeugenol, farinasol, alcool benzylique et cinnammal. Linalol, citronellol, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexène-1-yl)-3-butène-2-one, géraniol, hydroxycitronellal, coumarine, salicylate de benzyle, aldéhyde hexylcinnamique, d-limonène, citral, alcool cinnamylique, lilial, eugénol, beanzoate de benzyle, L'isoeugénol, le farnésol, l'alcool benzylique et le cinnamal peuvent provoquer des réactions allergiques. L'émulsion cutanée PEVARYL 1% contient de l'hydroxyanisole butylé, de l'acide benzoïque et du parfum. Ce médicament contient de l'hydroxyanisole butylé. Il peut provoquer des réactions cutanées localisées (par exemple une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Ce médicament contient 60 mg d'acide benzoïque dans chaque flacon de 30 g, ce qui équivaut à 2 mg/g de crème. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. L'acide benzoïque peut augmenter la jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines. Ce médicament contient un parfum qui contient à son tour du linalol, du citronellol, du 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-butène-2-one, du géraniol, de l'hydroxycitronellal, de la coumarine, du salicylate de benzyle, de l'aldéhyde hexylcinnamique, du d-limonène, du citral, de l'alcool cinnamylique, du lilial, de l'eugénol, du benzyle. beanzoate, isoeugenol, farinasol, alcool benzylique et cinnammal. Linalol, citronellol, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexène-1-yl)-3-butène-2-one, géraniol, hydroxycitronellal, coumarine, salicylate de benzyle, aldéhyde hexylcinnamique, d-limonène, citral, alcool cinnamylique, lilial, eugénol, beanzoate de benzyle, L'isoeugénol, le farnésol, l'alcool benzylique et le cinnamal peuvent provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

L'éconazole est un inhibiteur connu des cytochromes CYP3A4 et CYP2C9. Malgré la disponibilité systémique limitée après application cutanée, des interactions cliniquement significatives avec d'autres médicaments peuvent survenir et certaines ont été rapportées chez des patients traités par des anticoagulants oraux, tels que la warfarine et l'acénocoumarol. Chez les patients recevant des anticoagulants oraux, la prudence est de mise et l'INR doit être surveillé plus fréquemment. Un ajustement posologique de l'anticoagulant oral peut être nécessaire pendant le traitement par l'éconazole et après son arrêt.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables du médicament (effets indésirables du médicament, EIM) rapportés lors de l'utilisation des différentes formulations dermatologiques de PEVARYL à la fois dans les études cliniques et dans l'expérience post-commercialisation sont répertoriés ci-dessous. Données issues d'études cliniques L'innocuité de la crème de nitrate d'éconazole (1 %) et de l'émulsion de nitrate d'éconazole (1 %) a été évaluée dans 12 études cliniques impliquant 470 sujets, ayant reçu l'administration d'au moins une des formulations. Sur la base des données de sécurité recueillies lors de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 1 %) étaient (avec incidence) : prurit (1,3 %), sensation de brûlure de la peau (1,3 %) et douleur (1,1 %). Dans le tableau ci-dessous, qui présente les effets indésirables des formulations dermatologiques de Pevaryl, tous les effets indésirables avec une incidence connue (fréquents ou peu fréquents) proviennent de données d'essais cliniques et tous les effets indésirables avec une incidence inconnue proviennent de données post-commercialisation. Les fréquences sont indiquées selon la convention suivante : Très fréquent ( ≥ 1/10); Municipalité ( ≥ 1/100, <1/10); Peu fréquent ( ≥ 1/1 000, <1/100) ; Rare ( ≥ 1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Tableau 1 : Réactions indésirables au médicament

Classification par systèmes et organes | Effets indésirables des médicaments

Effets indésirables des médicaments: Fréquence

Effets indésirables des médicaments: Municipalité (≥ 1/100, < 1/10) | Effets indésirables des médicaments: Peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) | Effets indésirables des médicaments: Pas connu

Troubles du système immunitaire | Effets indésirables des médicaments: Hypersensibilité

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané | Effets indésirables des médicaments: Démangeaisons, sensation de brûlure de la peau | Effets indésirables des médicaments: Érythème | Effets indésirables des médicaments: Angio-œdème, dermatite de contact, éruption cutanée, urticaire, vésiculation, exfoliation cutanée

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration | Effets indésirables des médicaments: Douleur | Effets indésirables des médicaments: Malaise Gonflement

L'utilisation de produits à usage topique, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. En cas de réactions d'hypersensibilité, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer un traitement approprié. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.