Pevaryl 1 % 30 g poudre cutanée

Pevaryl 1 % poudre cutanée 30 g est un antifongique topique formulé pour le traitement efficace des mycoses cutanées causées par des dermatophytes, levures et moisissures. Le principe actif, le nitrate d’éconazole, agit en inhibant la croissance des micro-organismes responsables des infections de la peau, garantissant une action ciblée contre la candidose cutanée, les dermatophytoses et le pityriasis versicolor. La poudre cutanée est particulièrement indiquée pour l’application sur des zones humides ou difficiles d’accès, comme les espaces interdigitaux des pieds ou les plis cutanés, où l’humidité favorise la prolifération des champignons.

La formulation en poudre de Pevaryl 1 % assure une excellente adhérence à la peau, favorise la respiration cutanée et maintient la zone traitée au sec, condition essentielle pour limiter la croissance des micro-organismes. Outre le nitrate d’éconazole, la poudre contient de l’oxyde de zinc et du talc, qui contribuent à protéger la peau et à réduire l’irritation, tandis que la présence d’un parfum délicat rend l’application plus agréable. Le produit convient aux adultes comme aux enfants et peut être utilisé en tant qu’adjuvant dans la prévention des récidives des infections fongiques, notamment chez les sujets prédisposés ou en présence de conditions environnementales favorables au développement des mycoses.

Pevaryl poudre cutanée est la solution idéale pour les personnes recherchant un traitement efficace et pratique des infections cutanées d’origine fongique, en apportant un soulagement rapide des symptômes tels que les démangeaisons, les rougeurs et la desquamation. Grâce à son action à large spectre, il est également indiqué en cas de suspicion d’infections concomitantes par des bactéries Gram positives. L’utilisation régulière du produit, conformément aux recommandations du médecin ou du pharmacien, favorise la résolution complète des mycoses et contribue à maintenir une peau saine et protégée.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Pevaryl 1 % poudre cutanée 30 g – Quel est le principe actif de Pevaryl 1 % poudre cutanée 30 g ?

Pevaryl 1 % crème 100 g de crème contiennent : principe actif : nitrate d’éconazole 1,0 g Excipients à effet notoire : hydroxyanisole butylé et acide benzoïque Pevaryl 1 % spray cutané, solution alcoolique 100 g de solution cutanée alcoolique contiennent : principe actif : nitrate d’éconazole 1,0 g Excipients à effet notoire : éthanol, propylène glycol et parfum Pevaryl 1 % poudre cutanée 100 g de poudre cutanée contiennent : principe actif : nitrate d’éconazole 1,0 g Excipient à effet notoire : parfum Pevaryl 1 % émulsion cutanée 100 g d’émulsion cutanée contiennent : principe actif : nitrate d’éconazole 1,0 g Excipients à effet notoire : hydroxyanisole butylé, acide benzoïque et parfum Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Pevaryl 1 % poudre cutanée 30 g – Que contient Pevaryl 1 % poudre cutanée 30 g ?

Crème Excipients : mélange d’esters de l’acide stéarique avec des glycols ; mélange d’acides gras avec du polyéthylène glycol ; huile de vaseline ; hydroxyanisole butylé ; acide benzoïque ; eau purifiée. Spray cutané solution alcoolique Excipients : éthanol ; propylène glycol ; parfum (contenant linalool, citronellol, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-butèn-2-one, géraniol, hydroxycitronellal, coumarine, salicylate de benzyle, aldéhyde hexyl cinnamique, d-limonène, citral, alcool cinnamylique, lilial, eugénol, benzoate de benzyle, isoeugénol, farnésol, alcool benzylique et cinnamal) ; tris(hydroxyméthyl)aminométhane. Poudre cutanée Excipients : silice précipitée ; parfum (contenant linalool, citronellol, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-butèn-2-one, géraniol, hydroxycitronellal, coumarine, salicylate de benzyle, aldéhyde hexyl cinnamique, d-limonène, citral, alcool cinnamylique, lilial, eugénol, benzoate de benzyle, isoeugénol, farnésol, alcool benzylique et cinnamal) ; oxyde de zinc ; talc. Émulsion cutanée Excipients : silice précipitée ; mélange d’esters de l’acide stéarique avec des glycols ; mélange d’acides gras avec du polyéthylène glycol ; huile de vaseline ; hydroxyanisole butylé ; acide benzoïque ; parfum (contenant linalool, citronellol, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-butèn-2-one, géraniol, hydroxycitronellal, coumarine, salicylate de benzyle, aldéhyde hexyl cinnamique, d-limonène, citral, alcool cinnamylique, lilial, eugénol, benzoate de benzyle, isoeugénol, farnésol, alcool benzylique et cinnamal) ; eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Pevaryl 1 % poudre cutanée 30 g – Pourquoi utilise-t-on Pevaryl 1 % poudre cutanée 30 g ? À quoi sert-il ?

PEVARYL est indiqué pour le traitement de la candidose cutanée, des dermatophytoses et du pityriasis versicolor, y compris en cas de suspicion d’infections concomitantes par des bactéries Gram positives (voir paragraphe 5.1).

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Pevaryl 1 % poudre cutanée 30 g – Quand ne doit-on pas utiliser Pevaryl 1 % poudre cutanée 30 g ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients, listés au paragraphe 6.1.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Pevaryl 1 % poudre cutanée 30 g – Comment utiliser Pevaryl 1 % poudre cutanée 30 g ?

PEVARYL doit être appliqué sur les zones cutanées infectées avec un léger massage 2 fois par jour, matin et soir. La durée habituelle du traitement est de 2 à 4 semaines.Si, après 4 semaines, aucune amélioration des symptômes n’est observée, le traitement doit être réévalué. Les espaces intertrigineux (par ex. espaces interdigitaux du pied, plis fessiers) au stade humide doivent être nettoyés avec des compresses avant l’application de PEVARYL. En cas d’intertrigo, l’utilisation de PEVARYL poudre cutanée peut être utile.

CONSERVATION

Conservation Pevaryl 1 % poudre cutanée 30 g – Comment conserver Pevaryl 1 % poudre cutanée 30 g ?

Émulsion, spray cutané solution alcoolique et crème : conserver à une température inférieure à 25 °C. Poudre cutanée : ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Pevaryl 1 % poudre cutanée 30 g – Il est important de savoir que :

Toutes les formes pharmaceutiques de PEVARYL sont indiquées uniquement pour usage externe. PEVARYL n’est pas destiné à un usage ophtalmique ou oral. En cas de réaction de sensibilisation ou d’irritation, interrompre l’utilisation du produit. La poudre de nitrate d’éconazole contient du talc. Éviter l’inhalation afin de prévenir l’irritation des voies respiratoires, en particulier chez les enfants et les nouveau-nés. L’application des formes spray doit être réalisée en évitant d’inhaler le produit et d’en faire un usage excessif ou inapproprié. Informations importantes sur certains excipients PEVARYL 1 % crème contient de l’hydroxyanisole butylé et de l’acide benzoïque. Ce médicament contient de l’hydroxyanisole butylé. Il peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Ce médicament contient 60 mg d’acide benzoïque dans chaque tube de 30 g, ce qui équivaut à 2 mg/g de crème. L’acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. L’acide benzoïque peut augmenter l’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés jusqu’à 4 semaines d’âge. PEVARYL 1 % spray cutané, solution alcoolique contient de l’éthanol, du propylène glycol et du parfum. Ce médicament contient 49,5 % d’éthanol, équivalant à 0,495 mg/ml. Il peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau lésée. Ce médicament contient 983,0 mg de propylène glycol par dose unitaire, ce qui équivaut à 491,5 mg/g. Le propylène glycol peut provoquer une irritation locale. Ce médicament contient un parfum contenant lui-même du linalool, du citronellol, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-butèn-2-one, du géraniol, de l’hydroxycitronellal, de la coumarine, du salicylate de benzyle, de l’aldéhyde hexyl cinnamique, du d-limonène, du citral, de l’alcool cinnamylique, du lilial, de l’eugénol, du benzoate de benzyle, de l’isoeugénol, du farnésol, de l’alcool benzylique et du cinnamal. Le linalool, le citronellol, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-butèn-2-one, le géraniol, l’hydroxycitronellal, la coumarine, le salicylate de benzyle, l’aldéhyde hexyl cinnamique, le d-limonène, le citral, l’alcool cinnamylique, le lilial, l’eugénol, le benzoate de benzyle, l’isoeugénol, le farnésol, l’alcool benzylique et le cinnamal peuvent provoquer des réactions allergiques. PEVARYL 1 % poudre cutanée contient du parfum Ce médicament contient un parfum contenant lui-même du linalool, du citronellol, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-butèn-2-one, du géraniol, de l’hydroxycitronellal, de la coumarine, du salicylate de benzyle, de l’aldéhyde hexyl cinnamique, du d-limonène, du citral, de l’alcool cinnamylique, du lilial, de l’eugénol, du benzoate de benzyle, de l’isoeugénol, du farnésol, de l’alcool benzylique et du cinnamal. Le linalool, le citronellol, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-butèn-2-one, le géraniol, l’hydroxycitronellal, la coumarine, le salicylate de benzyle, l’aldéhyde hexyl cinnamique, le d-limonène, le citral, l’alcool cinnamylique, le lilial, l’eugénol, le benzoate de benzyle, l’isoeugénol, le farnésol, l’alcool benzylique et le cinnamal peuvent provoquer des réactions allergiques. PEVARYL 1 % émulsion cutanée contient de l’hydroxyanisole butylé, de l’acide benzoïque et du parfum Ce médicament contient de l’hydroxyanisole butylé. Il peut provoquer des réactions cutanées localisées (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Ce médicament contient 60 mg d’acide benzoïque dans chaque flacon de 30 g, ce qui équivaut à 2 mg/g de crème. L’acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. L’acide benzoïque peut augmenter l’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés jusqu’à 4 semaines d’âge. Ce médicament contient un parfum contenant lui-même du linalool, du citronellol, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-butèn-2-one, du géraniol, de l’hydroxycitronellal, de la coumarine, du salicylate de benzyle, de l’aldéhyde hexyl cinnamique, du d-limonène, du citral, de l’alcool cinnamylique, du lilial, de l’eugénol, du benzoate de benzyle, de l’isoeugénol, du farnésol, de l’alcool benzylique et du cinnamal. Le linalool, le citronellol, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-butèn-2-one, le géraniol, l’hydroxycitronellal, la coumarine, le salicylate de benzyle, l’aldéhyde hexyl cinnamique, le d-limonène, le citral, l’alcool cinnamylique, le lilial, l’eugénol, le benzoate de benzyle, l’isoeugénol, le farnésol, l’alcool benzylique et le cinnamal peuvent provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

Interactions Pevaryl 1 % poudre cutanée 30 g – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Pevaryl 1 % poudre cutanée 30 g ?

L’éconazole est un inhibiteur connu des cytochromes CYP3A4 et CYP2C9. Malgré la disponibilité systémique limitée après application cutanée, des interactions cliniquement pertinentes peuvent survenir avec d’autres médicaments, et certaines ont été rapportées chez des patients traités par anticoagulants oraux, tels que la warfarine et l’acénocoumarol. Chez les patients sous anticoagulants oraux, la prudence est de mise et l’INR doit être surveillé plus fréquemment. Un ajustement de la dose de l’anticoagulant oral peut être nécessaire pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Pevaryl 1 % poudre cutanée 30 g peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets indésirables de Pevaryl 1 % poudre cutanée 30 g ?

Les réactions indésirables (Adverse Drug Reactions, ADR) signalées avec l’utilisation des différentes formulations dermatologiques de PEVARYL, tant dans les essais cliniques que dans l’expérience post-commercialisation, sont listées ci-dessous. Données issues des études cliniques La sécurité du nitrate d’éconazole crème (1 %) et du nitrate d’éconazole émulsion (1 %) a été évaluée dans 12 essais cliniques sur 470 sujets ayant reçu au moins une administration de l’une des formulations. D’après les données de sécurité recueillies, les ADR les plus fréquemment rapportées (incidence ≥ 1 %) ont été (avec incidence %) : prurit (1,3 %), sensation de brûlure cutanée (1,3 %) et douleur (1,1 %). Dans le tableau ci-dessous, présentant les réactions indésirables des formulations dermatologiques de Pevaryl, toutes les ADR d’incidence connue (fréquente ou peu fréquente) proviennent des données des essais cliniques et toutes les réactions d’incidence inconnue proviennent des données post-commercialisation. Les fréquences sont rapportées selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000), Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau 1 : Réactions indésirables

Classification par systèmes et organes	Réactions indésirables
	Fréquence
	Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)	Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)	Fréquence inconnue
Affections du système immunitaire			Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Prurit, sensation de brûlure cutanée	Érythème	Angio-œdème, dermatite de contact, éruption cutanée, urticaire, vésiculation, exfoliation cutanée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Douleur	Malaise Gonflement

L’utilisation de produits à usage topique, en particulier si prolongée, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. En cas de réactions d’hypersensibilité, il est nécessaire d’interrompre le traitement et de mettre en place une prise en charge appropriée. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Pevaryl 1 % poudre cutanée 30 g – Quels sont les risques en cas de surdosage de Pevaryl 1 % poudre cutanée 30 g ?

Les formes pharmaceutiques disponibles sont destinées exclusivement à l’application topique. En cas d’ingestion accidentelle, des nausées, vomissements et diarrhée peuvent survenir et doivent être traités par une prise en charge symptomatique. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer à l’eau propre ou au sérum physiologique et consulter un médecin si les symptômes persistent. Pevaryl 1 % poudre cutanée La formulation en poudre contient du talc : une inhalation accidentelle massive de poudre peut provoquer une obstruction des voies respiratoires, en particulier chez les nourrissons et les enfants. L’arrêt respiratoire doit être traité par une prise en charge de soutien et oxygène. Si la respiration est compromise, les mesures suivantes doivent être envisagées : intubation endotrachéale, retrait du matériel et ventilation assistée.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, pensez l’être, planifiez une grossesse ou allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Pevaryl 1 % poudre cutanée 30 g

Grossesse Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction. Le risque chez l’homme n’est pas connu (voir paragraphe 5.3). Chez l’homme, après application topique sur peau intacte, l’absorption systémique de l’éconazole est faible (< 10 %). Il n’existe pas d’études adéquates et contrôlées, ni de données épidémiologiques, sur les effets indésirables liés à l’utilisation de PEVARYL pendant la grossesse. En raison de l’absorption systémique, PEVARYL ne doit pas être utilisé durant le premier trimestre de grossesse, sauf si le médecin le juge nécessaire pour la santé de la patiente. PEVARYL peut être utilisé durant le deuxième et le troisième trimestre si le bénéfice potentiel pour la mère l’emporte sur les risques possibles pour le fœtus. Allaitement Après administration orale de nitrate d’éconazole chez la rate pendant l’allaitement, l’éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et détectés chez les petits. On ne sait pas si l’administration cutanée de PEVARYL peut entraîner une absorption systémique d’éconazole suffisante pour produire des concentrations détectables dans le lait maternel humain. Une prudence est recommandée lorsque PEVARYL est administré aux femmes pendant l’allaitement. Fertilité Les résultats issus des études de reproduction chez l’animal n’ont pas montré d’effets sur la fertilité (voir paragraphe 5.3).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Pevaryl 1 % poudre cutanée 30 g avant de conduire ou d’utiliser des machines – Pevaryl 1 % poudre cutanée 30 g influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

Non connus.