Pevaryl 1 % crème 30 g

Pevaryl 1 % crème 30 g est une crème antifongique à large spectre, formulée pour le traitement local des mycoses cutanées causées par des dermatophytes, des levures (telles que Candida) et des moisissures. Grâce à son principe actif, le nitrate d’éconazole, la crème Pevaryl agit efficacement contre les infections de la peau, y compris le pityriasis versicolor et les infections cutanées associées à des bactéries Gram positives. Sa formulation est idéale pour celles et ceux qui recherchent une crème contre les champignons de la peau à l’action rapide et facile à appliquer.

La crème Pevaryl 1 % est proposée dans un tube pratique de 30 g, parfait pour une utilisation ciblée sur les zones infectées. Sa texture légère permet une absorption rapide sans effet gras, garantissant un confort d’utilisation au quotidien. Elle est particulièrement indiquée pour le traitement de la candidose cutanée, des dermatophytoses (comme le pied d’athlète, la teigne du corps/tinea corporis, la teigne inguinale/tinea cruris) et du pityriasis versicolor, offrant une solution efficace contre les principaux agents responsables des infections fongiques et à levures de la peau.

La présence de butylhydroxyanisole et d’acide benzoïque parmi les excipients contribue à préserver la qualité de la crème et à renforcer l’action antimicrobienne. Pevaryl 1 % crème est également indiquée en cas de suspicion d’infections concomitantes dues à des bactéries Gram positives, ce qui en fait un choix complet pour le traitement des infections cutanées d’origines diverses.

Faites confiance à Pevaryl crème pour une action ciblée et sûre contre les mycoses cutanées et les infections fongiques de la peau.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Pevaryl 1 % crème 30 g - Quel est le principe actif de Pevaryl 1 % crème 30 g ?

Pevaryl 1 % crème 100 g de crème contiennent : principe actif : nitrate d’éconazole 1,0 g Excipients à effet notoire : butylhydroxyanisole et acide benzoïque Pevaryl 1 % spray cutané, solution alcoolique 100 g de solution cutanée alcoolique contiennent : principe actif : nitrate d’éconazole 1,0 g Excipients à effet notoire : éthanol, propylène glycol et parfum Pevaryl 1 % poudre cutanée 100 g de poudre cutanée contiennent : principe actif : nitrate d’éconazole 1,0 g Excipient à effet notoire : parfum Pevaryl 1 % émulsion cutanée 100 g d’émulsion cutanée contiennent : principe actif : nitrate d’éconazole 1,0 g Excipients à effet notoire : butylhydroxyanisole, acide benzoïque et parfum Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Pevaryl 1 % crème 30 g - Que contient Pevaryl 1 % crème 30 g ?

Crème Excipients : mélange d’esters de l’acide stéarique avec des glycols ; mélange d’acides gras avec du polyéthylène glycol ; huile de vaseline ; butylhydroxyanisole ; acide benzoïque ; eau purifiée. Spray cutané solution alcoolique Excipients : éthanol ; propylène glycol ; parfum (contenant linalool, citronellol, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, géraniol, hydroxycitronellal, coumarine, salicylate de benzyle, aldéhyde hexyl cinnamique, d-limonène, citral, alcool cinnamylique, lilial, eugénol, benzoate de benzyle, isoeugénol, farnésol, alcool benzylique et cinnamal) ; tris(hydroxyméthyl)aminométhane. Poudre cutanée Excipients : silice précipitée ; parfum (contenant linalool, citronellol, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, géraniol, hydroxycitronellal, coumarine, salicylate de benzyle, aldéhyde hexyl cinnamique, d-limonène, citral, alcool cinnamylique, lilial, eugénol, benzoate de benzyle, isoeugénol, farnésol, alcool benzylique et cinnamal) ; oxyde de zinc ; talc. Émulsion cutanée Excipients : silice précipitée ; mélange d’esters de l’acide stéarique avec des glycols ; mélange d’acides gras avec du polyéthylène glycol ; huile de vaseline ; butylhydroxyanisole ; acide benzoïque ; parfum (contenant linalool, citronellol, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, géraniol, hydroxycitronellal, coumarine, salicylate de benzyle, aldéhyde hexyl cinnamique, d-limonène, citral, alcool cinnamylique, lilial, eugénol, benzoate de benzyle, isoeugénol, farnésol, alcool benzylique et cinnamal) ; eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Pevaryl 1 % crème 30 g - Pourquoi utiliser Pevaryl 1 % crème 30 g ? À quoi sert-il ?

PEVARYL est indiqué pour le traitement de la candidose cutanée, des dermatophytoses et du pityriasis versicolor, y compris en cas de suspicion d’infections concomitantes dues à des bactéries Gram positives (voir paragraphe 5.1).

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Pevaryl 1 % crème 30 g - Quand Pevaryl 1 % crème 30 g ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients, mentionnés au paragraphe 6.1.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Pevaryl 1 % crème 30 g - Comment utiliser Pevaryl 1 % crème 30 g ?

PEVARYL doit être appliqué sur les zones cutanées infectées avec un léger massage 2 fois par jour, matin et soir. La durée habituelle du traitement varie de 2 à 4 semaines.Si après 4 semaines aucune amélioration des symptômes n’est observée, le traitement doit être réévalué. Les zones intertrigineuses (par ex. espaces interdigitaux du pied, plis fessiers) au stade suintant doivent être nettoyées à l’aide de compresses avant l’application de PEVARYL. En cas d’intertrigo, l’utilisation de la poudre cutanée PEVARYL peut être utile.

CONSERVATION

Conservation Pevaryl 1 % crème 30 g - Comment conserver Pevaryl 1 % crème 30 g ?

Émulsion, spray cutané solution alcoolique et crème : conserver à une température inférieure à 25 °C. Poudre cutanée : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Pevaryl 1 % crème 30 g - Informations importantes :

Toutes les formes pharmaceutiques de PEVARYL sont destinées uniquement à un usage externe. PEVARYL n’est pas destiné à un usage ophtalmique ni oral. En cas de réaction de sensibilisation ou d’irritation, arrêter l’utilisation du produit. La poudre de nitrate d’éconazole contient du talc. Éviter l’inhalation afin de prévenir une irritation des voies respiratoires, surtout chez les enfants et les nouveau-nés. L’application des formes spray doit être réalisée en évitant d’inhaler le produit et d’en faire un usage excessif ou inapproprié. Informations importantes sur certains excipients PEVARYL 1 % crème contient du butylhydroxyanisole et de l’acide benzoïque. Ce médicament contient du butylhydroxyanisole. Il peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Ce médicament contient 60 mg d’acide benzoïque dans chaque tube de 30 g, ce qui équivaut à 2 mg/g de crème. L’acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. L’acide benzoïque peut augmenter l’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés jusqu’à 4 semaines. PEVARYL 1 % spray cutané, solution alcoolique contient de l’éthanol, du propylène glycol et un parfum. Ce médicament contient 49,5 % d’éthanol, ce qui équivaut à 0,495 mg/ml. Il peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau lésée. Ce médicament contient 983,0 mg de propylène glycol par dose unitaire, ce qui équivaut à 491,5 mg/g. Le propylène glycol peut provoquer une irritation locale. Ce médicament contient un parfum contenant notamment linalool, citronellol, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, géraniol, hydroxycitronellal, coumarine, salicylate de benzyle, aldéhyde hexyl cinnamique, d-limonène, citral, alcool cinnamylique, lilial, eugénol, benzoate de benzyle, isoeugénol, farnésol, alcool benzylique et cinnamal. Le linalool, le citronellol, le 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, le géraniol, l’hydroxycitronellal, la coumarine, le salicylate de benzyle, l’aldéhyde hexyl cinnamique, le d-limonène, le citral, l’alcool cinnamylique, le lilial, l’eugénol, le benzoate de benzyle, l’isoeugénol, le farnésol, l’alcool benzylique et le cinnamal peuvent provoquer des réactions allergiques. PEVARYL 1 % poudre cutanée contient un parfum. Ce médicament contient un parfum contenant notamment linalool, citronellol, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, géraniol, hydroxycitronellal, coumarine, salicylate de benzyle, aldéhyde hexyl cinnamique, d-limonène, citral, alcool cinnamylique, lilial, eugénol, benzoate de benzyle, isoeugénol, farnésol, alcool benzylique et cinnamal. Le linalool, le citronellol, le 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, le géraniol, l’hydroxycitronellal, la coumarine, le salicylate de benzyle, l’aldéhyde hexyl cinnamique, le d-limonène, le citral, l’alcool cinnamylique, le lilial, l’eugénol, le benzoate de benzyle, l’isoeugénol, le farnésol, l’alcool benzylique et le cinnamal peuvent provoquer des réactions allergiques. PEVARYL 1 % émulsion cutanée contient du butylhydroxyanisole, de l’acide benzoïque et un parfum. Ce médicament contient du butylhydroxyanisole. Il peut provoquer des réactions cutanées localisées (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Ce médicament contient 60 mg d’acide benzoïque dans chaque flacon de 30 g, ce qui équivaut à 2 mg/g de crème. L’acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. L’acide benzoïque peut augmenter l’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés jusqu’à 4 semaines. Ce médicament contient un parfum contenant notamment linalool, citronellol, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, géraniol, hydroxycitronellal, coumarine, salicylate de benzyle, aldéhyde hexyl cinnamique, d-limonène, citral, alcool cinnamylique, lilial, eugénol, benzoate de benzyle, isoeugénol, farnésol, alcool benzylique et cinnamal. Le linalool, le citronellol, le 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, le géraniol, l’hydroxycitronellal, la coumarine, le salicylate de benzyle, l’aldéhyde hexyl cinnamique, le d-limonène, le citral, l’alcool cinnamylique, le lilial, l’eugénol, le benzoate de benzyle, l’isoeugénol, le farnésol, l’alcool benzylique et le cinnamal peuvent provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

Interactions Pevaryl 1 % crème 30 g - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Pevaryl 1 % crème 30 g ?

L’éconazole est un inhibiteur connu des cytochromes CYP3A4 et CYP2C9. Malgré la disponibilité systémique limitée après application cutanée, des interactions cliniquement pertinentes peuvent survenir avec d’autres médicaments ; certaines ont été rapportées chez des patients traités par anticoagulants oraux, tels que la warfarine et l’acénocoumarol. Chez les patients sous anticoagulants oraux, la prudence est recommandée et l’INR doit être contrôlé plus fréquemment. Un ajustement de la posologie de l’anticoagulant oral peut être nécessaire pendant le traitement par éconazole et après son arrêt.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Pevaryl 1 % crème 30 g peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Pevaryl 1 % crème 30 g ?

Les effets indésirables (Adverse Drug Reactions, ADRs) signalés avec l’utilisation des différentes formulations dermatologiques de PEVARYL, aussi bien dans les essais cliniques que dans l’expérience post-commercialisation, sont listés ci-dessous. Données issues des études cliniques La sécurité du nitrate d’éconazole crème (1 %) et du nitrate d’éconazole émulsion (1 %) a été évaluée dans 12 essais cliniques menés auprès de 470 sujets, ayant reçu au moins une administration de l’une des formulations. Sur la base des données de sécurité recueillies, les ADRs les plus fréquemment rapportées (incidence ≥ 1 %) étaient (avec incidence en %) : prurit (1,3 %), sensation de brûlure cutanée (1,3 %) et douleur (1,1 %). Dans le tableau ci-dessous, qui présente les effets indésirables des formulations dermatologiques de Pevaryl, toutes les ADRs d’incidence connue (fréquente ou peu fréquente) proviennent des données des essais cliniques, et toutes celles d’incidence inconnue proviennent des données post-commercialisation. Les fréquences sont indiquées selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) ; Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau 1 : Effets indésirables

Classe de systèmes d’organes	Effets indésirables
	Fréquence
	Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)	Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)	Indéterminée
Affections du système immunitaire			Hypersensibilité
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Prurit, sensation de brûlure cutanée	Érythème	Angio-œdème, dermatite de contact, éruption cutanée, urticaire, vésiculation, desquamation cutanée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Douleur	Malaise Gonflement

L’utilisation de produits topiques, surtout si elle est prolongée, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. En cas de réactions d’hypersensibilité, il est nécessaire d’interrompre le traitement et de mettre en place une prise en charge appropriée. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Pevaryl 1 % crème 30 g - Quels sont les risques en cas de surdosage de Pevaryl 1 % crème 30 g ?

Les formes pharmaceutiques disponibles sont destinées exclusivement à l’application topique. En cas d’ingestion accidentelle, des nausées, vomissements et diarrhées peuvent survenir et doivent être traités de manière symptomatique. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer à l’eau propre ou au sérum physiologique et consulter un médecin si les symptômes persistent. Pevaryl 1 % poudre cutanée La formulation en poudre contient du talc : une inhalation accidentelle massive de la poudre peut provoquer une obstruction des voies aériennes, en particulier chez les nourrissons et les enfants. L’arrêt respiratoire doit être traité par une prise en charge de soutien et de l’oxygène. Si la respiration est compromise, les mesures suivantes doivent être envisagées : intubation endotrachéale, retrait du matériel et ventilation assistée.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Pevaryl 1 % crème 30 g

Grossesse Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction. Le risque chez l’être humain n’est pas connu (voir paragraphe 5.3). Chez l’homme, après application topique sur peau intacte, l’absorption systémique de l’éconazole est faible (< 10 %). Il n’existe pas d’études adéquates et contrôlées, ni de données épidémiologiques, sur les effets indésirables liés à l’utilisation de PEVARYL pendant la grossesse. En raison de l’absorption systémique, PEVARYL ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de grossesse, sauf si le médecin le juge nécessaire pour la santé de la patiente. PEVARYL peut être utilisé au cours du deuxième et du troisième trimestre si le bénéfice potentiel pour la mère dépasse les risques possibles pour le fœtus. Allaitement Après administration orale de nitrate d’éconazole chez des rates allaitantes, l’éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et détectés chez les petits. On ne sait pas si l’administration cutanée de PEVARYL peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des concentrations détectables dans le lait maternel humain. La prudence est recommandée lorsque PEVARYL est administré aux femmes pendant l’allaitement. Fertilité Les résultats des études de reproduction menées chez l’animal n’ont pas montré d’effets sur la fertilité (voir paragraphe 5.3).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Utiliser Pevaryl 1 % crème 30 g avant de conduire ou d’utiliser des machines - Pevaryl 1 % crème 30 g a-t-il un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ?

Non connu.