Paxabel 10 g – 20 sachets de poudre pour solution buvable

Paxabel 10 g 20 sachets poudre orale est un laxatif à base de Macrogol 4000, indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation chez les adultes et les enfants de plus de 8 ans. Grâce à sa formulation en poudre pour solution buvable, Paxabel se dissout facilement dans l’eau, formant une solution orale au goût neutre, ce qui rend la prise simple et agréable, y compris pour les personnes ayant des difficultés à avaler des comprimés ou des gélules.

Les sachets unidoses de 10 g assurent un dosage précis et pratique, idéal pour une utilisation temporaire et pour celles et ceux qui recherchent une solution rapide et efficace afin de retrouver un transit intestinal régulier. Le principe actif, le Macrogol 4000, agit en ramollissant les selles et en favorisant une évacuation naturelle, sans provoquer de crampes ni d’irritations, offrant ainsi un effet doux et généralement bien toléré par l’organisme.

Paxabel 10 g est sans sucre et sans gluten, convient également aux personnes suivant des régimes alimentaires spécifiques ou présentant des intolérances. La boîte de 20 sachets est conçue pour assurer une couverture optimale du traitement

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Paxabel 10 g 20 sachets poudre orale - Quel est le principe actif de Paxabel 10 g 20 sachets poudre orale ?

Chaque sachet contient 10 g de macrogol 4000. Macrogol 4000 10,00 g Arôme (orange-pamplemousse)* 0,15 g Saccharine sodique 0,017 g Pour un sachet de 10,17 g *Le sorbitol et le dioxyde de soufre sont des composants de l’arôme orange-pamplemousse : Sorbitol (E420) 1,8 mg par sachet. Dioxyde de soufre (E220) 0,24*10^-2 mg par sachet Pour la liste complète des excipients : voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Paxabel 10 g 20 sachets poudre orale - Que contient Paxabel 10 g 20 sachets poudre orale ?

Saccharine sodique (E954), arôme (orange-pamplemousse)**. **Composition de l’arôme orange-pamplemousse : huiles d’orange et de pamplemousse, jus d’orange concentré, citral, acétaldéhyde, linalol, éthylbutyrate, alpha-terpinéol, octanal, bêta-gamma-ésénol, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol, BHA (E320) et dioxyde de soufre (E220).

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Paxabel 10 g 20 sachets poudre orale - Pourquoi utiliser Paxabel 10 g 20 sachets poudre orale ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte et chez les enfants âgés de plus de 8 ans. Un trouble organique doit être exclu par le médecin avant de débuter le traitement. PAXABEL 10 g doit être considéré comme un traitement adjuvant temporaire à associer à un mode de vie et à un régime alimentaire appropriés en cas de constipation, avec une durée maximale de traitement de 3 mois chez l’enfant. Si les symptômes persistent malgré les mesures diététiques associées, une pathologie préexistante doit être suspectée et traitée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Paxabel 10 g 20 sachets poudre orale - Quand Paxabel 10 g 20 sachets poudre orale ne doit-il pas être utilisé ?

- Maladies inflammatoires organiques sévères du côlon (telles que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) ou mégacôlon toxique. - Perforation gastro-intestinale ou risque de perforation gastro-intestinale. - Iléus ou suspicion d’occlusion intestinale ou sténose symptomatique. - Douleurs abdominales d’origine indéterminée. - Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients du produit listés au paragraphe 6.1.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Paxabel 10 g 20 sachets poudre orale - Comment prendre Paxabel 10 g 20 sachets poudre orale ?

Voie orale. Posologie 1 à 2 sachets (10 à 20 g) par jour, à prendre de préférence en une seule prise le matin. La dose quotidienne doit être adaptée en fonction de l’effet clinique obtenu et peut varier d’1 sachet un jour sur deux (en particulier chez l’enfant) jusqu’à 2 sachets par jour. L’effet de PAXABEL se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration. Population pédiatrique Chez l’enfant, le traitement ne doit pas dépasser 3 mois, en l’absence de données cliniques sur l’utilisation du produit au-delà de 3 mois. La régularisation de la motricité intestinale induite par le traitement doit être maintenue par un mode de vie et des mesures diététiques. Mode d’administration Chaque sachet doit être dissous dans un verre d’eau juste avant utilisation.

CONSERVATION

Conservation Paxabel 10 g 20 sachets poudre orale - Comment conserver Paxabel 10 g 20 sachets poudre orale ?

Aucune précaution particulière de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Paxabel 10 g 20 sachets poudre orale - Il est important de savoir que :

Avertissements spéciaux Le traitement de la constipation par tout médicament doit être considéré comme un adjuvant à un mode de vie approprié et à un régime alimentaire sain, par exemple : - augmentation des fibres végétales et des apports hydriques, - activité physique adaptée et rééducation de la motricité intestinale. Un trouble organique doit être exclu par le médecin avant de débuter le traitement. Ce médicament contient du macrogol (polyéthylène glycol). Des cas de réactions d’hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption cutanée, prurit, érythème) aux médicaments contenant du macrogol (polyéthylène glycol) ont été rapportés, voir paragraphe 4.8. Ce médicament contient du dioxyde de soufre, qui peut rarement provoquer des réactions graves d’hypersensibilité et un bronchospasme. Les patients présentant des problèmes héréditaires d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. En cas de diarrhée, des précautions particulières doivent être prises chez les patients prédisposés aux troubles de l’équilibre hydro-électrolytique (c’est-à-dire les personnes âgées, ou les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou rénale, ou les patients sous diurétiques) et un contrôle du bilan électrolytique doit être mis en place. Des cas d’aspiration pulmonaire ont été rapportés lors d’administrations par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylène glycol et d’électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique et souffrant de dysfonction oromotrice sont particulièrement à risque d’aspiration pulmonaire. Chez les patients ayant des troubles de la déglutition nécessitant l’ajout d’un épaississant aux solutions afin d’assurer un apport adéquat, les interactions doivent être prises en compte, voir paragraphe 4.5. Précautions d’emploi PAXABEL, ne contenant pas de quantités significatives de sucres ou de polyols, peut également être prescrit aux patients diabétiques ou aux sujets suivant un régime sans galactose.

INTERACTIONS

Interactions Paxabel 10 g 20 sachets poudre orale - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Paxabel 10 g 20 sachets poudre orale ?

Il est possible que l’absorption d’autres médicaments soit temporairement réduite lors de l’utilisation concomitante de PAXABEL, en particulier des médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte tels que la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les agents immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l’efficacité. Paxabel peut présenter un effet potentiel d’interaction lorsqu’il est utilisé avec des épaississants alimentaires à base d’amidon. L’ingrédient polyéthylène glycol (PEG) contrecarre l’effet épaississant de l’amidon, en liquéfiant efficacement les préparations qui doivent rester épaisses pour les personnes ayant des troubles de la déglutition.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Paxabel 10 g 20 sachets poudre orale peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Paxabel 10 g 20 sachets poudre orale ?

La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de ≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100) ; rare (de ≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).Adultes Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés au cours des études cliniques (sur 600 patients adultes) et dans l’expérience post-commercialisation. Il s’agissait toujours d’effets mineurs et transitoires, observés au niveau du système gastro-intestinal :

Classification par systèmes et organes	Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent	Douleurs abdominales Ballonnements Diarrhée Nausées
Peu fréquent	Vomissements Urgence défécatoire Incontinence fécale
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée	Troubles électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie) et/ou déshydratation, en particulier chez les patients âgés
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée	Hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption cutanée, prurit, érythème)

Population pédiatrique Au cours des études cliniques chez 147 enfants âgés de 6 mois à 15 ans et dans l’expérience post-commercialisation, des effets indésirables ont été rapportés avec la fréquence indiquée dans le tableau ci-dessous. Comme chez l’adulte, ces effets étaient toujours mineurs et transitoires, et observés principalement au niveau du système gastro-intestinal.

Classification par systèmes et organes	Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquent	Douleurs abdominales Diarrhée*
Peu fréquent	Vomissements Ballonnements Nausées
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée	Hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption cutanée, prurit)

*la diarrhée peut provoquer une douleur/irritation périanale Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Paxabel 10 g 20 sachets poudre orale - Quels sont les risques en cas de surdosage de Paxabel 10 g 20 sachets poudre orale ?

Des diarrhées, des douleurs abdominales et des vomissements ont été rapportés. La diarrhée due au surdosage disparaît à l’arrêt temporaire du traitement ou à la réduction de la dose. Des pertes excessives de liquide dues à la diarrhée ou aux vomissements peuvent nécessiter des mesures correctrices des troubles électrolytiques.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Paxabel 10 g 20 sachets poudre orale

Grossesse Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets directs ou indirects de toxicité sur la reproduction (voir paragraphe 5.3). Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’utilisation de PAXABEL chez la femme enceinte (moins de 300 issues de grossesse sont connues). Aucun effet indésirable pendant la grossesse n’est attendu, l’exposition systémique à PAXABEL étant négligeable. PAXABEL peut être utilisé pendant la grossesse. Allaitement Il n’existe pas de données sur l’excrétion de PAXABEL dans le lait maternel. Aucun effet chez le nouveau-né ou l’enfant allaité n’est attendu, car l’exposition systémique au macrogol 4000 chez la femme allaitante est négligeable. PAXABEL peut être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Aucune étude de fertilité n’a été conduite avec PAXABEL, mais étant donné que le macrogol 4000 n’est pas significativement absorbé, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Paxabel 10 g 20 sachets poudre orale avant de conduire ou d’utiliser des machines - Paxabel 10 g 20 sachets poudre orale a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Sans objet.