Paracétamol Zentiva 500 mg – 20 comprimés

Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés est un médicament analgésique et antipyrétique largement utilisé pour traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et pour la réduction de la fièvre. Chaque comprimé contient 500 mg de paracétamol, un actif reconnu pour son efficacité à apporter un soulagement rapide et durable. Ce produit est destiné aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 21 kg (6 ans et plus). Paracétamol Zentiva est formulé pour assurer une action rapide et sûre, grâce à sa composition optimisée. Les comprimés sont faciles à avaler et conçus pour une assimilation efficace, ce qui en fait un choix pratique pour ceux qui recherchent un soulagement immédiat des symptômes de la grippe et des douleurs courantes.

INDICATIONS

Pourquoi Paracétamol Zentiva 500mg 20 comprimés est-il utilisé ? A quoi ça sert ?

Traitement symptomatique à court terme de la douleur et/ou de la fièvre légère à modérée. Paracétamol Zentiva S.r.l. 500 mg est destiné aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 21 kg (6 ans et plus). Paracétamol Zentiva S.r.l. 1000 mg est destiné aux adultes et adolescents pesant plus de 60 kg (15 ans et plus).

PRINCIPES ACTIFS ET EXCIPIENTS

Quelle est la composition de Paracétamol Zentiva 500mg 20 comprimés ?

Composition

Paracétamol Zentiva S.r.l. Comprimés à 500 mg : chaque comprimé contient 500 mg de paracétamol. Paracetamol Zentiva S.r.l.. Comprimés à 1 000 mg : chaque comprimé contient 1 000 mg de paracétamol.

Excipients

Amidon prégélatinisé, amidon de maïs, talc (E 553), acide stéarique (E 570), povidone (E 1201), sorbate de potassium (E 202).

POSOLOGIE

Comment prendre Paracétamol Zentiva 500mg 20 comprimés ?

Posologie La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. La dose quotidienne maximale ne doit pas être dépassée. Le paracétamol est dosé en fonction du poids corporel et de l'âge, généralement entre 10 et 15 mg/kg de poids corporel en dose unique, jusqu'à une dose quotidienne maximale de 60 mg/kg de poids corporel. Pour la posologie en fonction du poids corporel et de l'âge, voir les tableaux. Paracétamol Zentiva S.r.l.Comprimés de 500 mg Paracétamol Zentiva S.r.l. Les comprimés à 500 mg ne sont pas destinés aux enfants de moins de 6 ans pesant moins de 21 kg. Âge Poids corporel Dose unique Dose quotidienne maximale Intervalle de dosage 6 - 8 ans 21 - 24 kg 250 mg 1,25 g au moins 4 - 6 heures 9 - 10 ans 25 - 32 kg 250 mg 1,5 g 10 - 12 ans > 33 kg 500 mg 2 g 12 - 15 ans 34 - 60 kg 500 mg 3 g au moins 4 - 6 heures > 15 ans 34 ‒ 60 kg 500 mg 3 g au moins 4 à 6 heures > 60 kg 500 - 1000 mg 3 g* * Uniquement après consultation d'un médecin, la dose quotidienne maximale chez les patients pesant > 60 kg peut être augmentée à 4 g de paracétamol. Paracétamol Zentiva S.r.l. Comprimés à 1000 mg Paracétamol Zentiva S.r.l. Les comprimés à 1000 mg ne sont pas destinés aux enfants et adolescents de moins de 15 ans et pesant moins de 60 kg. Âge Poids corporel Dose unique Dose quotidienne maximale Intervalle de dosage > 15 ans > 60 kg 1000 mg 3 g* au moins 4 à 6 heures * Uniquement après consultation d'un médecin, la dose quotidienne maximale chez les patients pesant > 60 kg peut être augmentée à 4 g de paracétamol. Insuffisance rénale Le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale car une dose réduite et/ou un intervalle d'administration prolongé est nécessaire ((voir la rubrique « Quels sont les avertissements de Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés ? »)). La dose unique maximale ne doit pas dépasser 500 mg. - Un intervalle de dosage de 6 heures avec un débit de filtration glomérulaire de 50 ± 10 ml/min est recommandé. - Un intervalle de dosage de 8 heures avec un débit de filtration glomérulaire inférieur à 10 ml/min est recommandé. Insuffisance hépatique Le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ou un syndrome de Gilbert car la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les administrations doit être prolongé ((voir rubrique « Quels sont les avertissements de Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés ? »)). Chez ces patients, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 60 mg/kg (maximum 2 g/jour). L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ((voir rubrique « Quand ne doit-on pas utiliser Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés et quels effets indésirables peut-il provoquer ? »)). Personnes âgées L'expérience a indiqué que la posologie normale de paracétamol pour les adultes est généralement appropriée. Cependant, chez les sujets âgés fragiles et immobiles ou chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale ou hépatique, une réduction de la quantité ou de la fréquence d'administration peut être appropriée ((voir rubrique « Quelles sont les mises en garde de Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés ? »)). Mode d'administration Pour usage oral. Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Quand ne faut-il pas utiliser Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés et quels effets secondaires peut-il provoquer ?

Contre-indications

- Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir rubrique « Quelle est la composition de Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés ? »). - Insuffisance hépatique sévère. - Hépatite aiguë.

Effets secondaires

L'administration de paracétamol peut provoquer les effets indésirables suivants (classés en groupes selon la terminologie MedDRA avec indication de la fréquence d'incidence comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de : ≥1/100 à : moins de 1/10); peu fréquent (de : ≥1/1 000 à : moins de 1/100); rare (de : ≥1/10 000 à moins plus de 1/1 000) ; très rare (moins de 1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Fréquence Effets secondaires Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare Thrombocytopénie Affections du système immunitaire Rare Réaction d'hypersensibilité cutanée incl. éruption cutanée et angio-œdème Très rare Anaphylaxie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare Bronchospasme* Affections hépatobiliaires Très rare Anomalie de la fonction hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare Cas de réactions cutanées graves telles que nécrolyse épidermique toxique (NET), syndrome de Stevens-Johnson (SJS), pustulose exanthémateuse aiguë généralisée * Chez les patients sensibles à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

INTERACTIONS

Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l'effet de Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés ?

Le taux d'absorption du paracétamol peut être augmenté par le métoclopramide ou la dompéridone. Cependant, son utilisation concomitante ne doit pas être évitée. La cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol. Le paracétamol doit être administré au moins 1 heure avant ou 4 à 6 heures après la cholestyramine. La co-administration à long terme avec de l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS peut provoquer des lésions rénales. L'effet anticoagulant de la warfarine ou d'autres produits à base de coumarine peut être augmenté, de même qu'un risque accru de saignement en cas de prise quotidienne régulière à long terme de paracétamol. Une utilisation occasionnelle n'a pas d'effets significatifs. Les substances hépatotoxiques peuvent augmenter l’accumulation potentielle et le surdosage d’acétaminophène. Le paracétamol peut influencer la pharmacocinétique du chloramphénicol. Par conséquent, une analyse du chloramphénicol dans le plasma est recommandée en cas de traitement associé au chloramphénicol injectable. Le probénécide réduit la clairance du paracétamol de près de 50 %. Par conséquent, la dose de paracétamol peut être réduite de moitié lors d'un traitement concomitant. Les inducteurs d'enzymes microsomales (par exemple, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, millepertuis) réduisent la biodisponibilité du paracétamol en raison d'une glucuronidation accrue et le risque de toxicité hépatique augmente. De telles combinaisons doivent être évitées. L'utilisation concomitante de paracétamol et de zidovudine peut entraîner un risque accru de neutropénie. L'utilisation concomitante de paracétamol et d'isoniazide peut entraîner un risque accru d'hépatotoxicité. Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en concomitance avec la flucloxacilline, car l'utilisation concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque ((voir rubrique « Quelles sont les mises en garde relatives à Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés ? »)).

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Peut-on utiliser Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés pendant la grossesse et l'allaitement ?

Grossesse Un grand nombre de données sur les femmes enceintes n'indiquent ni malformation ni toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats peu concluants. Si cela est cliniquement nécessaire, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus faible possible. Allaitement Le paracétamol passe dans le lait maternel mais il est peu probable qu'il affecte le bébé aux doses thérapeutiques. Il n'est pas nécessaire d'interrompre l'allaitement pendant un traitement de courte durée avec les doses recommandées de ce médicament. Fertilité Aucune donnée clinique disponible.

AVERTISSEMENTS

Quelles sont les mises en garde de Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés ?

Avertissements et précautions

Il convient de conseiller aux patients de ne pas utiliser en même temps d'autres médicaments contenant du paracétamol. Des cas d'hépatotoxicité induite par l'acétaminophène, y compris des cas mortels, ont été rapportés chez des patients prenant de l'acétaminophène à des doses comprises dans la plage thérapeutique. Ces cas ont été rapportés chez des patients présentant un ou plusieurs facteurs de risque d'hépatotoxicité, notamment un faible poids corporel (moins de 50 kg), une insuffisance rénale et hépatique, un alcoolisme chronique, l'utilisation concomitante de médicaments hépatotoxiques et une malnutrition aiguë et chronique (faibles réserves hépatiques de glutathion). Le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, en cas d'anémie hémolytique, en cas de déficit en glutathion, de malnutrition chronique, d'alcoolisme chronique, de déshydratation, chez les personnes âgées et chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée et/ou une insuffisance rénale ((voir rubrique « Comment prend-on Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés ? »)). Une surveillance régulière des tests de la fonction hépatique est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique et chez ceux recevant de fortes doses de paracétamol pendant une longue période. Le risque d'effets hépatotoxiques graves augmente significativement avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement. Une maladie hépatique sous-jacente augmente le risque de lésion hépatique liée à l'acétaminophène. Le risque de surdosage est plus élevé chez les patients présentant des lésions hépatiques non cirrhotiques causées par l'alcool. La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement. La consommation d'alcool à long terme augmente considérablement le risque d'hépatotoxicité du paracétamol. La mesure du temps de prothrombine est nécessaire en cas de traitement concomitant par des anticoagulants oraux et en cas de prise quotidienne régulière à long terme de paracétamol. La possibilité d'une insuffisance rénale ne peut être exclue en cas de traitement à long terme. La prudence est recommandée si l'acétaminophène est administré en même temps que la flucloxacilline en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (HAGMA), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une septicémie, une malnutrition et d'autres sources de carence en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales d'acétaminophène. Une surveillance étroite, y compris la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Surdosage

En cas de surdosage en paracétamol, des soins médicaux immédiats sont nécessaires, même s'il n'y a aucun symptôme de surdosage. Symptômes Un surdosage, même à des doses relativement faibles, de paracétamol peut provoquer de graves lésions hépatiques et, parfois, une nécrose tubulaire rénale aiguë. Des nausées, des vomissements, une léthargie, une anorexie, une pâleur et des sueurs peuvent survenir dans les 24 heures ou les patients peuvent être asymptomatiques. Les douleurs abdominales peuvent être le premier symptôme d’une lésion hépatique et surviennent en 1 à 2 jours. Un surdosage de paracétamol peut provoquer une nécrose des cellules hépatiques pouvant induire une nécrose complète et irréversible, entraînant une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant conduire au coma et à la mort. Simultanément, une augmentation des taux de transaminases hépatiques (AST, ALT), de lactate déshydrogénase et de bilirubine est observée ainsi qu'un allongement du temps de prothrombine qui peut apparaître 12 à 48 heures après l'administration. L'allongement du temps de prothrombine est l'un des indicateurs d'une altération de la fonction hépatique et une surveillance est donc recommandée. Les complications de l'insuffisance hépatique comprennent l'œdème cérébral, les saignements, l'hypoglycémie, l'hypotension, les infections et l'insuffisance rénale. Des lésions hépatiques sont possibles chez les patients qui ont pris plus que la quantité recommandée d'acétaminophène. On pense que des quantités excessives de métabolite toxique se lient de manière irréversible aux tissus hépatiques. Certains patients peuvent présenter un risque accru de lésions hépatiques en raison de la toxicité de l'acétaminophène. Les facteurs de risque comprennent : - Les patients atteints d'une maladie du foie. - Patients âgés. - Petits enfants. - Patients sous traitement à long terme par carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifampicine, millepertuis ou d'autres médicaments induisant des enzymes hépatiques. - Les patients qui consomment régulièrement de l'alcool au-delà des quantités recommandées. - Patients présentant une déplétion en glutathion, par ex. troubles de l'alimentation, mucoviscidose, infection par le VIH, famine, cachexie. Une insuffisance rénale aiguë peut survenir sans la présence d'une insuffisance hépatique sévère. D'autres manifestations d'intoxication sont des lésions myocardiques, des arythmies cardiaques et une pancréatite. Une hospitalisation de gestion est nécessaire. Un prélèvement sanguin doit être effectué pour déterminer la concentration plasmatique initiale de paracétamol. En cas de surdosage aigu unique, la concentration plasmatique de paracétamol doit être mesurée 4 heures après l'ingestion. L'induction de vomissements, le lavage gastrique, surtout si le paracétamol a été ingéré moins de 4 heures auparavant, doivent alors être préparés à l'administration de méthionine (2,5 g par voie orale) et des mesures de soutien sont appropriées. L'administration de charbon actif pour réduire l'absorption gastro-intestinale est controversée. L'antidote spécifique N-acétylcystéine doit être administré le plus tôt possible, dans les 8 ± 15 heures suivant l'intoxication, mais des effets bénéfiques ont également été observés lors de l'administration ultérieure d'acétylcystéine. L'acétylcystéine doit être administrée conformément aux directives thérapeutiques nationales, elle est généralement administrée aux adultes, adolescents et enfants par voie IV dans une solution de glucose à 5 %, la dose initiale doit être de 150 mg/kg de poids corporel sur 15 minutes. Par ailleurs, 50 mg/kg en perfusion d'une solution de glucose à 5% pendant une durée de 4 heures, puis 100 mg/kg jusqu'au 16 resp. 20 heures après le début de la thérapie. L'acétylcystéine peut également être administrée par voie orale dans les 10 heures suivant l'ingestion d'une dose toxique de paracétamol à la dose de 70 à 140 mg/kg 3 fois par jour. L'hémodialyse ou l'hémoperfusion est mise en place en cas d'intoxication très sévère. Un traitement symptomatique doit être mis en place.

Conduire des véhicules et utiliser des machines

Paracétamol Zentiva S.r.l. n’altère pas l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CONSERVATION

Comment est conservé Paracétamol Zentiva 500mg 20 comprimés ?

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

FORMAT

Quel est le format de Paracétamol Zentiva 500mg 20 comprimés ?

20 comprimés

TEXTE LÉGAL SUR LES MÉDICAMENTS

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Source des données : Farmadati Italia

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