Paracétamol Zentiva 500 mg – 20 comprimés

Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés est un médicament antalgique et antipyrétique largement utilisé pour le traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et pour la diminution de la fièvre. Chaque comprimé contient 500 mg de paracétamol, un principe actif reconnu pour son efficacité à apporter un soulagement rapide et durable. Ce produit est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant pesant plus de 21 kg (âgé de 6 ans ou plus). Paracétamol Zentiva est formulé pour garantir une action rapide et sûre, grâce à une composition optimisée. Les comprimés sont faciles à avaler et conçus pour une assimilation efficace, ce qui en fait un choix pratique pour celles et ceux qui recherchent un soulagement immédiat des symptômes grippaux et des douleurs courantes.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés – Quel est le principe actif de Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés ?

Paracétamol Zentiva S.r.l. comprimés 500 mg : chaque comprimé contient 500 mg de paracétamol. Paracétamol Zentiva S.r.l. comprimés 1000 mg : chaque comprimé contient 1 000 mg de paracétamol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés – Que contient Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés ?

Amidon prégélatinisé, amidon de maïs, talc (E 553), acide stéarique (E 570), povidone (E 1201), sorbate de potassium (E 202).

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés – Pourquoi utiliser Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique de courte durée des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre. Paracétamol Zentiva S.r.l. 500 mg est destiné aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 21 kg (âgés de 6 ans ou plus). Paracétamol Zentiva S.r.l. 1000 mg est destiné aux adultes et adolescents pesant plus de 60 kg (âgés de 15 ans ou plus).

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés – Quand ne doit-il pas être utilisé ?

- Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Insuffisance hépatique sévère. - Hépatite aiguë.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés – Comment prendre Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés ?

Posologie La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. La dose maximale journalière ne doit pas être dépassée. Le paracétamol est dosé en fonction du poids corporel et de l’âge, généralement 10 à 15 mg/kg de poids corporel en dose unique, jusqu’à une dose maximale journalière de 60 mg/kg de poids corporel. Pour la posologie selon le poids corporel et l’âge, voir les tableaux. Paracétamol Zentiva S.r.l. comprimés 500 mg : Paracétamol Zentiva S.r.l. comprimés 500 mg n’est pas destiné aux enfants de moins de 6 ans ayant un poids corporel inférieur à 21 kg.

* Uniquement après avis médical, la dose maximale journalière chez les patients ayant un poids corporel > 60 kg peut être augmentée à 4 g de paracétamol. Paracétamol Zentiva S.r.l. comprimés 1000 mg : Paracétamol Zentiva S.r.l. comprimés 1000 mg n’est pas destiné aux enfants et adolescents de moins de 15 ans et d’un poids inférieur à 60 kg.

* Uniquement après avis médical, la dose maximale journalière chez les patients ayant un poids corporel > 60 kg peut être augmentée à 4 g de paracétamol. Insuffisance rénale Le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale, car une réduction de dose et/ou un allongement de l’intervalle d’administration est nécessaire (voir rubrique 4.4). La dose unique maximale ne doit pas dépasser 500 mg. - Un intervalle de 6 heures est recommandé pour un débit de filtration glomérulaire de 50 ± 10 ml/min. - Un intervalle de 8 heures est recommandé pour un débit de filtration glomérulaire inférieur à 10 ml/min. Insuffisance hépatique Le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée ou un syndrome de Gilbert, car la dose doit être réduite ou l’intervalle entre les prises doit être prolongé (voir rubrique 4.4). Chez ces patients, la dose journalière ne doit pas dépasser 60 mg/kg (maximum 2 g/jour). L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Sujets âgés L’expérience a montré que la posologie habituelle du paracétamol chez l’adulte est généralement appropriée. Toutefois, chez les personnes âgées fragiles et immobiles ou chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale ou hépatique, une réduction de la quantité ou de la fréquence d’administration peut être appropriée (voir rubrique 4.4). Mode d’administration Voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide.

CONSERVATION

Conservation Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés – Comment le conserver ?

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés – Il est important de savoir que :

Les patients doivent être avertis de ne pas utiliser simultanément d’autres médicaments contenant du paracétamol. Des cas d’hépatotoxicité induite par le paracétamol, y compris des cas fatals, ont été rapportés chez des patients prenant du paracétamol à des doses situées dans l’intervalle thérapeutique. Ces cas ont été observés chez des patients présentant un ou plusieurs facteurs de risque d’hépatotoxicité, notamment un faible poids corporel (< 50 kg), une insuffisance rénale et hépatique, un alcoolisme chronique, la prise concomitante de médicaments hépatotoxiques et une malnutrition aiguë ou chronique (faibles réserves hépatiques de glutathion). Le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une anémie hémolytique, un déficit en glutathion, une malnutrition chronique, un alcoolisme chronique, une déshydratation, chez les sujets âgés et chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée et/ou une atteinte rénale (voir rubrique 4.2). Une surveillance régulière des tests de la fonction hépatique est recommandée chez les patients dont la fonction hépatique est altérée et chez ceux recevant de fortes doses de paracétamol pendant une période prolongée. Le risque d’effets hépatotoxiques graves augmente significativement avec l’augmentation de la dose et de la durée du traitement. Une maladie hépatique sous-jacente augmente le risque de lésions hépatiques liées au paracétamol. Le risque de surdosage est plus élevé chez les patients présentant une atteinte hépatique non cirrhotique due à l’alcool. La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement. La consommation prolongée d’alcool augmente significativement le risque d’hépatotoxicité du paracétamol. La mesure du temps de prothrombine est nécessaire en cas de traitement concomitant par anticoagulants oraux et de prise quotidienne régulière et prolongée de paracétamol. La possibilité d’une insuffisance rénale ne peut être exclue lors d’un traitement prolongé. La prudence est recommandée si le paracétamol est administré en concomitance avec la flucloxacilline en raison d’un risque accru d’acidose métabolique à trou anionique élevé (HAGMA), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, un sepsis, une malnutrition et d’autres sources de déficit en glutathion (p. ex. alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux recevant les doses maximales journalières de paracétamol. Une surveillance étroite est recommandée, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire.

INTERACTIONS

Interactions Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier son effet ?

La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par la métoclopramide ou le dompéridone. Toutefois, il n’est pas nécessaire d’éviter l’utilisation concomitante. La cholestyramine réduit l’absorption du paracétamol. Le paracétamol doit être administré au moins 1 heure avant ou 4 à 6 heures après la cholestyramine. La coadministration à long terme avec l’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS peut provoquer une atteinte rénale. L’effet anticoagulant de la warfarine ou d’autres dérivés coumariniques peut être augmenté, avec un risque accru de saignement, en cas de prise quotidienne régulière et prolongée de paracétamol. Une utilisation occasionnelle n’a pas d’effets significatifs. Les substances hépatotoxiques peuvent augmenter le risque d’accumulation et de surdosage du paracétamol. Le paracétamol peut influencer la pharmacocinétique du chloramphénicol. Une analyse plasmatique du chloramphénicol est donc recommandée en cas de traitement combiné avec du chloramphénicol injectable. Le probénécide réduit la clairance du paracétamol d’environ 50 %. Par conséquent, la dose de paracétamol peut être réduite de moitié en cas de traitement concomitant. Les inducteurs des enzymes microsomales (p. ex. rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, millepertuis) diminuent la biodisponibilité du paracétamol via une augmentation de la glucuronidation et le risque de toxicité hépatique augmente. Ces associations doivent être évitées. L’utilisation concomitante de paracétamol et de zidovudine peut entraîner une augmentation du risque de neutropénie. L’utilisation concomitante de paracétamol et d’isoniazide peut entraîner une augmentation du risque d’hépatotoxicité. Une attention particulière est requise lorsque le paracétamol est utilisé en concomitance avec la flucloxacilline, car cette association a été liée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets indésirables ?

L’administration de paracétamol peut provoquer les effets indésirables suivants (classés par systèmes et organes selon la terminologie MedDRA, avec indication de la fréquence comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de : ≥1/100 à : <1/10) ; peu fréquent (de : ≥1/1 000 à : <1/100) ; rare (de : ≥1/10 000 à : <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)).

* Chez les patients sensibles à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres AINS. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés – Quels sont les risques en cas de surdosage ?

En cas de surdosage en paracétamol, une prise en charge médicale immédiate est nécessaire, même en l’absence de symptômes. Symptômes Un surdosage, même à des doses relativement faibles de paracétamol, peut entraîner de graves lésions hépatiques et, parfois, une nécrose tubulaire rénale aiguë. Nausées, vomissements, léthargie, anorexie, pâleur et sueurs peuvent survenir dans les 24 heures, ou les patients peuvent être asymptomatiques. La douleur abdominale peut être le premier signe d’atteinte hépatique et apparaît dans un délai de 1 à 2 jours. Le surdosage en paracétamol peut provoquer une nécrose des cellules hépatiques pouvant conduire à une nécrose complète et irréversible, avec insuffisance hépatocellulaire, acidose métabolique et encéphalopathie pouvant évoluer vers le coma et le décès. On observe simultanément une augmentation des transaminases hépatiques (AST, ALT), de la lactate déshydrogénase et de la bilirubine, ainsi qu’un allongement du temps de prothrombine pouvant apparaître entre 12 et 48 heures après l’administration. L’allongement du temps de prothrombine est l’un des indicateurs d’une altération de la fonction hépatique ; une surveillance est donc recommandée. Les complications de l’insuffisance hépatique comprennent l’œdème cérébral, les hémorragies, l’hypoglycémie, l’hypotension, les infections et l’insuffisance rénale. Une atteinte hépatique est possible chez les patients ayant ingéré une quantité de paracétamol supérieure à la dose recommandée. Il est supposé que des quantités excessives de métabolite toxique se lient de façon irréversible au tissu hépatique. Certains patients peuvent être plus à risque de lésions hépatiques dues à la toxicité du paracétamol. Les facteurs de risque comprennent : - Patients atteints de maladies hépatiques. - Patients âgés. - Jeunes enfants. - Patients traités au long cours par carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifampicine, millepertuis ou autres médicaments inducteurs des enzymes hépatiques. - Patients consommant régulièrement de l’alcool en excès par rapport aux quantités recommandées. - Patients présentant une déplétion en glutathion, par exemple : troubles alimentaires, mucoviscidose, infection par le VIH, jeûne, cachexie. Une insuffisance rénale aiguë peut survenir sans insuffisance hépatique sévère. D’autres manifestations d’intoxication sont des lésions myocardiques, des arythmies cardiaques et une pancréatite. Prise en charge Une hospitalisation est nécessaire. Un prélèvement sanguin doit être réalisé afin de déterminer la concentration plasmatique initiale de paracétamol. En cas de surdosage aigu unique, la concentration plasmatique de paracétamol doit être mesurée 4 heures après l’ingestion. Déclenchement de vomissements, lavage gastrique (en particulier si le paracétamol a été ingéré moins de 4 heures auparavant), puis administration de méthionine (2,5 g par voie orale) doivent être mis en place ; des mesures de soutien sont également appropriées. L’administration de charbon activé pour réduire l’absorption gastro-intestinale est controversée. L’antidote spécifique N-acétylcystéine doit être administré dès que possible, dans les 8 ± 15 heures suivant l’intoxication, mais des effets bénéfiques ont également été observés avec une administration plus tardive d’acétylcystéine. L’acétylcystéine doit être administrée conformément aux recommandations thérapeutiques nationales ; elle est généralement administrée chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant par voie IV dans une solution glucosée à 5 %. La dose initiale doit être de 150 mg/kg de poids corporel sur 15 minutes. Ensuite, 50 mg/kg en perfusion de solution glucosée à 5 % sur 4 heures, puis 100 mg/kg jusqu’à la 16^e, respectivement la 20^e heure à partir du début du traitement. L’acétylcystéine peut également être administrée par voie orale dans les 10 heures suivant l’ingestion d’une dose toxique de paracétamol, à la dose de 70 à 140 mg/kg, 3 fois par jour. L’hémodialyse ou l’hémoperfusion est utilisée en cas d’intoxication très sévère. Un traitement symptomatique doit être instauré.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

En cas de grossesse en cours, suspectée ou planifiée, ou en cas d’allaitement, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés

Grossesse Un grand nombre de données chez la femme enceinte n’indiquent ni toxicité malformative, ni toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique des enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats non concluants. En cas de nécessité clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; toutefois, il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus faible possible. Allaitement Le paracétamol passe dans le lait maternel, mais il est peu probable qu’il affecte l’enfant aux doses thérapeutiques. Il n’est pas nécessaire d’interrompre l’allaitement pendant un traitement de courte durée aux doses recommandées de ce médicament. Fertilité Aucune donnée clinique n’est disponible.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés avant de conduire ou d’utiliser des machines – Paracétamol Zentiva 500 mg 20 comprimés a-t-il un effet sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Paracétamol Zentiva S.r.l. n’altère pas l’aptitude à conduire des véhicules ni à utiliser des machines.