Paracétamol Zentiva 500 mg – 20 comprimés

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique à court terme de la douleur et/ou de la fièvre légère à modérée. Paracétamol Zentiva S.r.l. 500 mg est destiné aux adultes, adolescents et enfants pesant plus de 21 kg (6 ans et plus). Paracétamol Zentiva S.r.l. 1000 mg est destiné aux adultes et adolescents pesant plus de 60 kg (15 ans et plus).

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. - Insuffisance hépatique sévère. - Hépatite aiguë.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Il convient de conseiller aux patients de ne pas utiliser en même temps d'autres médicaments contenant du paracétamol. Des cas d'hépatotoxicité induite par l'acétaminophène, y compris des cas mortels, ont été rapportés chez des patients prenant de l'acétaminophène à des doses comprises dans la plage thérapeutique. Ces cas ont été rapportés chez des patients présentant un ou plusieurs facteurs de risque d'hépatotoxicité, notamment un faible poids corporel (<50 kg), une insuffisance rénale et hépatique, un alcoolisme chronique, l'utilisation concomitante de médicaments hépatotoxiques et une malnutrition aiguë et chronique (faibles réserves hépatiques de glutathion). Le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, une anémie hémolytique, un déficit en glutathion, une malnutrition chronique, un alcoolisme chronique, une déshydratation, les personnes âgées et chez les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale légère à modérée (voir rubrique 4.2). Une surveillance régulière des tests de la fonction hépatique est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique et chez ceux recevant de fortes doses de paracétamol pendant une longue période. Le risque d'effets hépatotoxiques graves augmente significativement avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement. Une maladie hépatique sous-jacente augmente le risque de lésion hépatique liée à l'acétaminophène. Le risque de surdosage est plus élevé chez les patients présentant des lésions hépatiques non cirrhotiques causées par l'alcool. La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement. La consommation d'alcool à long terme augmente considérablement le risque d'hépatotoxicité du paracétamol. La mesure du temps de prothrombine est nécessaire en cas de traitement concomitant par des anticoagulants oraux et en cas de prise quotidienne régulière à long terme de paracétamol. La possibilité d'une insuffisance rénale ne peut être exclue en cas de traitement à long terme. La prudence est recommandée si l'acétaminophène est administré en même temps que la flucloxacilline en raison du risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (HAGMA), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une septicémie, une malnutrition et d'autres sources de carence en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant des doses quotidiennes maximales d'acétaminophène. Une surveillance étroite, y compris la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

INTERACTIONS

Le taux d'absorption du paracétamol peut être augmenté par le métoclopramide ou la dompéridone. Cependant, son utilisation concomitante ne doit pas être évitée. La cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol. Le paracétamol doit être administré au moins 1 heure avant ou 4 à 6 heures après la cholestyramine. La co-administration à long terme avec de l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS peut provoquer des lésions rénales. L'effet anticoagulant de la warfarine ou d'autres produits à base de coumarine peut être augmenté, de même qu'un risque accru de saignement en cas de prise quotidienne régulière à long terme de paracétamol. Une utilisation occasionnelle n'a pas d'effets significatifs. Les substances hépatotoxiques peuvent augmenter l’accumulation potentielle et le surdosage d’acétaminophène. Le paracétamol peut influencer la pharmacocinétique du chloramphénicol. Par conséquent, une analyse du chloramphénicol dans le plasma est recommandée en cas de traitement associé au chloramphénicol injectable. Le probénécide réduit la clairance du paracétamol de près de 50 %. Par conséquent, la dose de paracétamol peut être réduite de moitié lors d'un traitement concomitant. Les inducteurs d'enzymes microsomales (par exemple, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, millepertuis) réduisent la biodisponibilité du paracétamol en raison d'une glucuronidation accrue et le risque de toxicité hépatique augmente. De telles combinaisons doivent être évitées. L'utilisation concomitante de paracétamol et de zidovudine peut entraîner un risque accru de neutropénie. L'utilisation concomitante de paracétamol et d'isoniazide peut entraîner un risque accru d'hépatotoxicité. Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en concomitance avec la flucloxacilline, car l'utilisation concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

EFFETS SECONDAIRES

L'administration de paracétamol peut provoquer les effets indésirables suivants (classés en groupes selon la terminologie MedDRA avec indication de la fréquence d'incidence comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de : ≥1/100 à : <1/10); peu fréquent (de : ≥1/1 000 à : <1/100); rare (de : ≥1/10 000 à. <1/1 000) ; rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes MedDRA | Fréquence | Effets secondaires

Pathologies du système sanguin et lymphatique | Très rare | Thrombocytopénie

Troubles du système immunitaire | Rares | Réaction d'hypersensibilité cutanée incl. éruption cutanée et angio-œdème

Très rare | Anaphylaxie

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Très rare | Bronchospasme*

Troubles hépatobiliaires | Très rare | Fonction hépatique anormale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Très rare | Cas de réactions cutanées sévères telles que nécrolyse épidermique toxique (NET), syndrome de Stevens-Johnson (SJS), pustulose exanthémateuse aiguë généralisée

* Chez les patients sensibles à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.