Paracétamol Sandoz 500 mg – 20 comprimés

Paracétamol Sandoz 500 mg est un médicament antalgique et antipyrétique indiqué pour le traitement de la douleur légère à modérée et de la fièvre. Grâce à son efficacité, il est utilisé pour soulager des symptômes tels que maux de tête, douleurs musculaires et articulaires, douleurs menstruelles, mal de dents ainsi que les états fébriles associés aux syndromes grippaux et aux rhumes. Il agit rapidement en réduisant la douleur et en abaissant la température corporelle en cas de fièvre, et est généralement bien toléré par la plupart des patients. Il est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 12 ans, avec une posologie adaptable selon l’intensité de la douleur ou de la fièvre.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Paracétamol Sandoz 500 mg 20 comprimés - Quel est le principe actif de Paracétamol Sandoz 500 mg 20 comprimés ?

Chaque comprimé contient 500 mg de paracétamol. Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient jusqu’à 1,87 mg de sodium. Chaque comprimé contient 1000 mg de paracétamol. Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient jusqu’à 3,74 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Paracétamol Sandoz 500 mg 20 comprimés - Que contient Paracétamol Sandoz 500 mg 20 comprimés ?

Povidone K-30 (E1201) Amidon prégélatinisé (de maïs) Glycolate d’amidon sodique (type A) Acide stéarique (E570)

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Paracétamol Sandoz 500 mg 20 comprimés - Pourquoi utiliser Paracétamol Sandoz 500 mg 20 comprimés ? À quoi sert-il ?

<Paracétamol Sandoz 500 mg comprimés> Douleur légère à modérée et fièvre. Paracétamol Sandoz est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 9 ans. <Paracétamol Sandoz 1000 mg comprimés> Douleur légère à modérée associée à l’arthrose de la hanche et du genou. Paracétamol Sandoz est indiqué chez l’adulte et l’adolescent à partir de 15 ans.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Paracétamol Sandoz 500 mg 20 comprimés - Quand ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Paracétamol Sandoz 500 mg 20 comprimés - Comment prendre Paracétamol Sandoz 500 mg 20 comprimés ?

Posologie La dose la plus faible doit être utilisée. Ne pas dépasser la dose recommandée en raison du risque de lésions hépatiques graves (voir rubriques 4.4 et 4.9). <Paracétamol Sandoz 500 mg comprimés> Adultes et adolescents à partir de 15 ans (poids corporel > 55 kg) Commencer par 1 comprimé (500 mg de paracétamol), si nécessaire 2 comprimés (1000 mg) par prise, jusqu’à un maximum de 6 comprimés (3000 mg de paracétamol) sur 24 heures. Population pédiatrique Adolescents de 12 à 15 ans (40–55 kg) 1 comprimé par prise, maximum 4 à 6 comprimés sur 24 heures. Enfants de 9 à 12 ans (30–40 kg) 1 comprimé par prise, maximum 3 à 4 comprimés sur 24 heures. Paracétamol Sandoz n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 9 ans. Les administrations répétées sont autorisées en fonction de la réapparition des symptômes. L’intervalle minimal entre les prises doit être de 4 heures. Ainsi, lorsque les symptômes douloureux ou la fièvre réapparaissent, l’administration ne peut pas être répétée avant 4 heures. <Paracétamol Sandoz 1000 mg comprimés> Adultes et adolescents à partir de 15 ans (poids corporel > 55 kg) Commencer par un demi-comprimé (500 mg de paracétamol) et, si nécessaire, prendre 1 comprimé (1000 mg) ; la dose quotidienne maximale est de 4 comprimés (4000 mg de paracétamol). Les administrations répétées sont autorisées en fonction de la réapparition des symptômes. Lors de l’utilisation d’un demi-comprimé, l’intervalle entre les prises doit être d’au moins 4 heures. Lors de l’utilisation d’un comprimé entier, l’intervalle entre les prises doit être d’au moins 6 heures. Ainsi, lorsque la douleur réapparaît, l’administration ne peut pas être répétée avant 4 heures (demi-comprimé) ou 6 heures (comprimé entier). Population pédiatrique Paracétamol Sandoz n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 15 ans. Atteinte rénale En cas d’insuffisance rénale, la dose doit être réduite.

Atteinte hépatique Chez les patients présentant une atteinte de la fonction hépatique ou un syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite ou l’intervalle entre les prises prolongé. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 60 mg de paracétamol/kg de poids corporel/jour (jusqu’à 2 g de paracétamol/jour) dans les cas suivants : - adultes pesant moins de 50 kg - insuffisance hépatique légère à modérée - syndrome de Gilbert (ictère familial non hémolytique) - alcoolisme chronique - déshydratation - malnutrition chronique. Si la douleur persiste plus de 5 jours ou si la fièvre persiste plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent, le traitement doit être interrompu et un médecin doit être consulté. Mode d’administration Voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante d’eau, ou dissous dans une quantité adéquate d’eau, bien mélanger puis boire.

CONSERVATION

Conservation Paracétamol Sandoz 500 mg 20 comprimés - Comment conserver Paracétamol Sandoz 500 mg 20 comprimés ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Paracétamol Sandoz 500 mg 20 comprimés - Informations importantes :

Une utilisation prolongée ou fréquente n’est pas recommandée. Une utilisation prolongée peut être dangereuse si elle n’est pas effectuée sous contrôle médical. Chez les adolescents traités par une dose de paracétamol égale à 60 mg/kg de poids corporel/jour, l’utilisation concomitante d’autres antipyrétiques n’est pas autorisée, sauf en cas d’inefficacité. En cas de forte fièvre, de symptômes d’infection secondaire ou de persistance des symptômes, un médecin doit être consulté. La prudence est recommandée lorsque le paracétamol est administré chez des patients présentant : - atteinte rénale modérée à sévère - atteinte hépatique (y compris syndrome de Gilbert) - hépatite aiguë - déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase - anémie hémolytique - abus d’alcool - malnutrition chronique - déshydratation - utilisation concomitante de médicaments influençant la fonction hépatique (voir rubrique 4.5). Une prudence est conseillée si le paracétamol est administré en concomitance avec la flucloxacilline en raison d’un risque accru d’acidose métabolique à trou anionique élevé (HAGMA), notamment chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une sepsie, une malnutrition et d’autres sources de déficit en glutathion (par ex. alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant les doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite est recommandée, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire. L’administration répétée, même sur une courte période, d’une dose supérieure à la dose quotidienne maximale peut entraîner des lésions hépatiques graves. Dans ces cas, il n’y a pas de perte de connaissance ; toutefois, en cas de surdosage, il faut consulter immédiatement un médecin, même si le patient se sent bien, en raison du risque de lésions hépatiques graves, retardées et irréversibles. Les maladies hépatiques latentes augmentent le risque de lésions hépatiques liées au paracétamol. Les patients ayant présenté une atteinte de la fonction hépatique ou rénale doivent consulter un médecin avant d’utiliser ce médicament. Ce médicament contient du paracétamol. Les patients doivent être informés de ne pas prendre simultanément d’autres médicaments contenant du paracétamol, y compris des associations, en raison du risque de lésions hépatiques graves en cas de surdosage (voir rubrique 4.9). Le risque de surdosage augmente chez les patients atteints d’une maladie hépatique alcoolique non cirrhotique. En cas d’alcoolisme chronique, la prudence est recommandée. Dans ces cas, la dose quotidienne de paracétamol ne doit pas dépasser 2 grammes. Pendant le traitement par paracétamol, l’alcool ne doit pas être consommé. Des cas d’atteinte hépatique ou d’insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patients présentant une déplétion en glutathion, notamment chez des patients avec : - malnutrition sévère - anorexie - faible indice de masse corporelle - sepsie. Chez les patients présentant une déplétion en glutathion, l’utilisation du paracétamol peut augmenter le risque d’acidose métabolique (voir rubrique 4.9). La prudence est requise chez les patients asthmatiques sensibles à l’acide acétylsalicylique, car de légers bronchospasmes ont été observés comme réaction croisée après l’utilisation de paracétamol. Après une utilisation prolongée (> 3 mois) de tout type d’analgésique pris un jour sur deux ou plus fréquemment, des céphalées peuvent s’aggraver ou apparaître. Les céphalées dues à un usage excessif d’analgésiques (céphalées par abus médicamenteux) ne doivent pas être traitées en augmentant la dose d’analgésique. Si cette situation survient ou est suspectée, l’utilisation des analgésiques doit être interrompue et un avis médical doit être demandé. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Interactions Paracétamol Sandoz 500 mg 20 comprimés - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Paracétamol Sandoz 500 mg 20 comprimés ?

Le paracétamol est métabolisé au niveau hépatique et peut donc interagir avec d’autres substances actives empruntant les mêmes voies métaboliques ou capables d’inhiber/induire ces voies. L’hépatotoxicité du paracétamol peut être potentialisée par une consommation chronique ou excessive d’alcool ou par l’administration concomitante de médicaments affectant le foie (voir rubrique 4.4). L’utilisation d’inducteurs des enzymes hépatiques, tels que les barbituriques et les antidépresseurs tricycliques, peut augmenter la gravité d’un surdosage en paracétamol du fait d’une formation accrue et accélérée de métabolites toxiques. En cas de prise simultanée d’inducteurs enzymatiques, la prudence est requise (voir rubrique 4.9). La salicylamide peut prolonger la demi-vie du paracétamol. L’isoniazide peut inhiber le métabolisme du paracétamol, ce qui peut augmenter la toxicité hépatique du paracétamol. La prudence est requise lorsque le paracétamol est utilisé en concomitance avec la flucloxacilline, car l’association a été liée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4). Le paracétamol peut augmenter significativement la demi-vie du chloramphénicol. L’utilisation chronique concomitante de paracétamol et de zidovudine augmente la fréquence de la neutropénie, probablement en raison d’une diminution du métabolisme de la zidovudine et d’une inhibition compétitive de la conjugaison. Ainsi, le paracétamol et la zidovudine ne doivent être administrés concomitamment que sur avis médical. L’effet anticoagulant de la warfarine et d’autres coumariniques peut être augmenté par l’utilisation régulière prolongée de paracétamol, avec un risque accru de saignements. Une prise occasionnelle de paracétamol n’a pas d’effet significatif. La vitesse d’absorption du paracétamol peut être augmentée par la métoclopramide ou la dompéridone et réduite par la cholestyramine. Le probénécide inhibe la conjugaison du paracétamol avec l’acide glucuronique et entraîne ainsi une diminution d’environ 50 % de la clairance du paracétamol. Chez les patients prenant du probénécide, la dose de paracétamol doit être réduite. La prise concomitante de paracétamol et de lamotrigine peut réduire la biodisponibilité de la lamotrigine, probablement par induction du métabolisme hépatique. L’efficacité de la lamotrigine peut être diminuée. Interférence avec les examens diagnostiques L’utilisation du paracétamol peut influencer le dosage de l’acide urique par l’acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la glucose oxydase-peroxydase.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Paracétamol Sandoz 500 mg 20 comprimés peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires ?

Aux doses thérapeutiques, peu d’effets indésirables surviennent. Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

** Bronchospasme chez les patients sensibles à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres AINS (asthme induit par les analgésiques). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Paracétamol Sandoz 500 mg 20 comprimés - Quels sont les risques en cas de surdosage ?

Le paracétamol peut provoquer une toxicité, notamment chez les personnes âgées, les jeunes enfants, les patients atteints de maladie hépatique, en cas d’alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique, chez les patients en état de déplétion en glutathion (voir rubrique 4.4) et chez les patients traités par des inducteurs enzymatiques. Un surdosage en paracétamol peut entraîner une insuffisance hépatique, pouvant nécessiter une transplantation hépatique ou conduire au décès. Une pancréatite aiguë a également été observée, principalement en association avec une atteinte hépatique et une toxicité hépatique (voir aussi rubrique 5.2). Symptômes Les symptômes d’un surdosage en paracétamol sont des nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales, et surviennent généralement dans les 24 heures suivant l’ingestion. Même si d’autres symptômes sont absents ou s’améliorent, les douleurs abdominales peuvent indiquer une atteinte hépatique. Une ingestion unique de 140 mg/kg ou plus de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique modérée. Une ingestion de 200 mg/kg ou plus peut entraîner une nécrose complète et irréversible, avec insuffisance hépatocellulaire, acidose métabolique et encéphalopathie pouvant conduire au coma et au décès. Parallèlement, une diminution du taux de prothrombine ainsi qu’une augmentation des transaminases hépatiques (AST, ALT), de la lactate déshydrogénase et de la bilirubine ont été rapportées ; elles peuvent apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion. Les signes cliniques d’atteinte hépatique apparaissent généralement après 2 jours et atteignent un maximum après 4 à 6 jours. Prise en charge

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Paracétamol Sandoz 500 mg 20 comprimés

Grossesse Un grand nombre de données chez la femme enceinte n’indiquent ni malformations ni toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique des enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats non concluants. Si cela est cliniquement nécessaire, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; toutefois, il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus faible possible. Allaitement Le paracétamol est excrété en petites quantités dans le lait maternel. Aucun effet n’a été rapporté chez les nourrissons allaités. Le paracétamol peut être utilisé pendant l’allaitement, à condition de ne pas dépasser les doses recommandées.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Paracétamol Sandoz 500 mg 20 comprimés avant de conduire ou d’utiliser des machines - Paracétamol Sandoz 500 mg 20 comprimés influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

Le paracétamol n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.