Opatanol 1 mg/ml 5 ml collyre, solution ophtalmique

Opatanol 1 mg/ml 5 ml collyre, solution est un collyre antihistaminique spécifiquement formulé pour le traitement des symptômes oculaires associés à la conjonctivite allergique saisonnière. Le principe actif, olopatadine, agit en bloquant l’action de l’histamine, substance responsable des réactions allergiques, offrant un soulagement rapide du prurit oculaire, de l’irritation, des rougeurs et des brûlures. Grâce à son efficacité ciblée, Opatanol est particulièrement indiqué chez les personnes souffrant d’allergies oculaires pendant les périodes de forte exposition aux pollens et aux allergènes environnementaux.

La solution ophtalmique Opatanol est conditionnée dans un flacon pratique de 5 ml, facile à utiliser et idéal pour un usage topique quotidien. La présence de chlorure de benzalkonium comme excipient garantit la stabilité de la formulation, tandis que son action douce convient également aux traitements prolongés. Produit par Alcon, leader dans le domaine de l’ophtalmologie, Opatanol constitue un choix fiable pour celles et ceux qui recherchent un médicament en vente libre efficace contre les troubles oculaires saisonniers.

Opatanol 1 mg/ml est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 3 ans, offrant une solution sûre et bien tolérée pour toute la famille. Les gouttes ophtalmiques sont faciles à appliquer et agissent rapidement pour réduire l’inconfort lié aux yeux rouges, à la sécheresse, à la sensation de corps étranger et au larmoiement excessif. Choisissez Opatanol pour un traitement ciblé et rapide des allergies oculaires, avec la garantie d’un produit de qualité et d’efficacité prouvée.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Opatanol 1 mg/ml 5 ml collyre, solution - Quel est le principe actif d’Opatanol 1 mg/ml 5 ml collyre, solution ?

Un mL de solution contient 1 mg d’olopatadine (sous forme de chlorhydrate). Excipient(s) à effet notoire : Chlorure de benzalkonium 0,1 mg/ml. Phosphate disodique dodécahydraté (E339) 12,61 mg/ml (équivalent à 3,34 mg/ml de phosphates). Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition d’Opatanol 1 mg/ml 5 ml collyre, solution - Que contient Opatanol 1 mg/ml 5 ml collyre, solution ?

Chlorure de benzalkonium Chlorure de sodium Phosphate disodique dodécahydraté (E339) Acide chlorhydrique (E507) (pour ajuster le pH) Hydroxyde de sodium (E524) (pour ajuster le pH) Eau purifiée

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Opatanol 1 mg/ml 5 ml collyre, solution - Pourquoi utilise-t-on Opatanol 1 mg/ml 5 ml collyre, solution ? À quoi sert-il ?

Traitement des signes et symptômes oculaires de la conjonctivite allergique saisonnière.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Opatanol 1 mg/ml 5 ml collyre, solution - Quand Opatanol 1 mg/ml 5 ml collyre, solution ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration d’Opatanol 1 mg/ml 5 ml collyre, solution - Comment utiliser Opatanol 1 mg/ml 5 ml collyre, solution ?

Posologie La dose est d’une goutte d’Opatanol dans le sac conjonctival de l’œil/des yeux atteint(s) deux fois par jour (toutes les 8 heures). Le traitement peut être prolongé jusqu’à quatre mois si nécessaire. Utilisation chez les personnes âgées Chez les patients âgés, aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Population pédiatrique Opatanol peut être utilisé chez les patients pédiatriques (à partir de 3 ans) à la même dose que chez l’adulte. La sécurité et l’efficacité d’Opatanol chez les enfants de moins de 3 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale L’olopatadine sous forme de collyre (Opatanol) n’a pas été étudiée chez des patients atteints de maladies hépatiques ou rénales. Toutefois, en cas d’insuffisance hépatique ou rénale, aucun ajustement de la posologie n’est considéré nécessaire (voir rubrique 5.2). Mode d’administration Voie ophtalmique uniquement. Après retrait du bouchon, si l’anneau de sécurité est desserré, le retirer avant d’utiliser le produit. Afin de prévenir toute contamination de l’embout compte-gouttes et de la solution, veiller tout particulièrement à ne pas toucher les paupières, les zones environnantes ou toute autre surface avec l’embout compte-gouttes du flacon. Conserver le flacon bien fermé lorsqu’il n’est pas utilisé. En cas de traitement concomitant avec d’autres médicaments ophtalmiques topiques, respecter un intervalle de cinq minutes entre les administrations. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.

CONSERVATION

Conservation Opatanol 1 mg/ml 5 ml collyre, solution - Comment conserver Opatanol 1 mg/ml 5 ml collyre, solution ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

MISES EN GARDE

Mises en garde Opatanol 1 mg/ml 5 ml collyre, solution - Informations importantes à connaître sur Opatanol 1 mg/ml 5 ml collyre, solution :

Opatanol est un antiallergique/antihistaminique qui, bien qu’administré par voie topique, est absorbé au niveau systémique. En cas de réactions sévères ou d’hypersensibilité, interrompre le traitement. Opatanol contient du chlorure de benzalkonium, susceptible de provoquer une irritation oculaire. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut entraîner une kératopathie ponctuée et/ou une kératopathie ulcérative toxique. Les patients présentant une sécheresse oculaire ou d’autres affections compromettant la cornée devront faire l’objet d’une surveillance étroite en cas d’utilisation fréquente ou prolongée.Lentilles de contact Le benzalkonium est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Éviter tout contact avec les lentilles de contact souples. Les patients doivent être informés de retirer les lentilles de contact avant l’administration du collyre et d’attendre au moins 15 minutes après l’instillation avant de remettre les lentilles de contact.

INTERACTIONS

Interactions Opatanol 1 mg/ml 5 ml collyre, solution - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet d’Opatanol 1 mg/ml 5 ml collyre, solution ?

Aucune étude d’interaction avec d’autres médicaments n’a été réalisée. Des études in vitro ont montré que l’olopatadine n’inhibe pas les réactions métaboliques impliquant les isoenzymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 du cytochrome P-450. Ces résultats indiquent qu’il est peu probable que l’olopatadine entraîne des interactions métaboliques avec d’autres substances actives administrées concomitamment.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Opatanol 1 mg/ml 5 ml collyre, solution peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires d’Opatanol 1 mg/ml 5 ml collyre, solution ?

Résumé du profil de sécurité Dans des études cliniques menées chez 1680 patients, Opatanol a été administré d’une à quatre fois par jour dans les deux yeux pendant une durée allant jusqu’à quatre mois, en monothérapie ou en traitement d’appoint à la loratadine 10 mg. Environ 4,5 % des patients peuvent présenter des effets indésirables associés à l’utilisation d’Opatanol ; toutefois, seuls 1,6 % des patients ont interrompu l’étude clinique en raison de ces effets indésirables. Les études cliniques n’ont rapporté aucune réaction indésirable ophtalmique ou systémique grave liée à Opatanol. L’effet indésirable lié au traitement le plus fréquent est la douleur oculaire, rapportée avec une incidence globale de 0,7 %. Liste tabulaire des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et des données post-commercialisation, et sont classés selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10), peu fréquent (de ≥1/1 000 à ≤1/100), rare (de ≥1/10 000 à ≤1/1 000), très rare (≤1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classification par systèmes et organes	Fréquence	Effets indésirables
Infections et infestations	Peu fréquent	Rhinite
Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée	Hypersensibilité, gonflement du visage
Affections du système nerveux	Fréquent	Céphalées, dysgueusie
	Peu fréquent	Vertiges, hypoesthésie
	Fréquence indéterminée	Somnolence
Affections oculaires	Fréquent	Douleur oculaire, irritation oculaire, sécheresse oculaire, sensation anormale dans l’œil
	Peu fréquent	Érosion cornéenne, atteinte de l’épithélium cornéen, trouble de l’épithélium cornéen, kératite ponctuée, kératite, coloration cornéenne, sécrétion oculaire, photophobie, vision trouble, baisse de l’acuité visuelle, blépharospasme, gêne oculaire, prurit oculaire, follicules conjonctivaux, trouble conjonctival, sensation de corps étranger dans l’œil, augmentation du larmoiement, érythème palpébral, œdème palpébral, trouble palpébral, hyperémie oculaire
	Fréquence indéterminée	Œdème cornéen, œdème oculaire, gonflement oculaire, conjonctivite, mydriase, trouble visuel, formation de croûtes sur le bord palpébral
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Fréquent	Sécheresse nasale
	Fréquence indéterminée	Dyspnée, sinusite
Affections gastro-intestinales	Fréquence indéterminée	Nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Peu fréquent	Dermatite de contact, sensation de brûlure cutanée, sécheresse cutanée
	Fréquence indéterminée	Dermatite, érythème
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Fréquent	Fatigue
	Fréquence indéterminée	Asthénie, malaise

Des cas de calcification cornéenne associés à l’utilisation de collyres contenant des phosphates ont été rapportés très rarement chez des patients présentant une cornée significativement endommagée. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via l’Agence Italienne du Médicament, site internet : http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

SURDOSAGE

Surdosage Opatanol 1 mg/ml 5 ml collyre, solution - Quels sont les risques en cas de surdosage d’Opatanol 1 mg/ml 5 ml collyre, solution ?

Aucune donnée n’est disponible concernant un surdosage chez l’homme après ingestion accidentelle ou volontaire. L’olopatadine présente une faible toxicité aiguë chez l’animal. L’ingestion accidentelle de la totalité du contenu d’un flacon d’Opatanol entraînerait une exposition systémique maximale de 5 mg d’olopatadine. Cette exposition correspondrait à une dose finale de 0,5 mg/kg chez un enfant de 10 kg, en supposant une absorption de 100 %. Un allongement de l’intervalle QTc a été observé chez le chien uniquement à des expositions considérées comme largement supérieures à l’exposition maximale chez l’homme, indiquant une faible pertinence clinique. Une dose orale de 5 mg a été administrée deux fois par jour pendant 2,5 jours à 102 volontaires sains, jeunes et âgés, hommes et femmes, sans mise en évidence d’un allongement significatif de l’intervalle QTc par rapport au placebo. L’intervalle des pics de concentrations plasmatiques d’olopatadine à l’état d’équilibre (de 35 à 127 ng/ml) observé dans cette étude représente une marge de sécurité d’au moins 70 fois pour l’olopatadine topique par rapport aux effets sur la repolarisation cardiaque. En cas de surdosage, une surveillance et un traitement appropriés du patient devront être mis en place.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

En cas de grossesse en cours, de grossesse suspectée ou planifiée, ou d’allaitement, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Opatanol 1 mg/ml 5 ml collyre, solution

Grossesse Les données relatives à l’utilisation de l’olopatadine par voie ophtalmique chez la femme enceinte sont inexistantes ou limitées. Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction après administration systémique (voir rubrique 5.3). L’olopatadine n’est pas recommandée pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception. Allaitement Les données disponibles chez l’animal ont montré l’excrétion de l’olopatadine dans le lait après administration orale (pour plus de détails, voir rubrique 5.3). Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Opatanol ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer l’effet sur la fertilité humaine de l’administration ophtalmique topique d’olopatadine.

CONDUITE DE VÉHICULES ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Opatanol 1 mg/ml 5 ml collyre, solution avant de conduire ou d’utiliser des machines - Opatanol 1 mg/ml 5 ml collyre, solution influence-t-il l’aptitude à conduire et à utiliser des machines ?

Opatanol n’altère pas ou altère de façon négligeable l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Comme avec tout collyre, une vision trouble transitoire ou d’autres troubles visuels peuvent affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines. En cas de vision trouble après l’instillation, le patient devra attendre que la vision redevienne nette avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.