Okitask 30 sachets de granulés 40 mg.

Okitask 30 sachets orodispersibles 40 mg est un médicament sans ordonnance (OTC) anti-inflammatoire à base de kétoprofène sel de lysine. Okitask 30 sachets granulés 40 mg appartient à un groupe de médicaments appelés « Anti-inflammatoires non stéroïdiens » (AINS), pouvant être vendus sans prescription médicale. Le principe actif d’Okitask 30 sachets granulés 40 mg, le kétoprofène, agit en bloquant les substances chimiques qui provoquent habituellement l’inflammation dans notre organisme.

Okitask 30 sachets orodispersibles 40 mg peut être utilisé pour des douleurs d’origines et de natures différentes, en particulier : maux de tête, mal de dents, névralgies (douleurs nerveuses), douleurs menstruelles, douleurs musculaires et ostéo-articulaires (douleurs des os et inflammations des articulations).

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Okitask 30 sachets granulés 40 mg - Quel est le principe actif d’Okitask 30 sachets granulés 40 mg ?

Chaque sachet contient. Principe actif : kétoprofène sel de lysine 40 mg (correspondant à 25 mg de kétoprofène). Excipients à effet notoire : aspartame, dodécylsulfate de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition d’Okitask 30 sachets granulés 40 mg - Que contient Okitask 30 sachets granulés 40 mg ?

Povidone, silice colloïdale, hydroxypropylméthylcellulose, Eudragit EPO, dodécylsulfate de sodium, acide stéarique, stéarate de magnésium, aspartame, mannitol, xylitol, talc, arôme lime, arôme citron, arôme Frescofort.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Okitask 30 sachets granulés 40 mg - Pourquoi utiliser Okitask 30 sachets granulés 40 mg ? À quoi sert-il ?

Douleurs d’origines et de natures diverses, et en particulier : maux de tête, mal de dents, névralgies, douleurs menstruelles, douleurs musculaires et ostéo-articulaires.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Okitask 30 sachets granulés 40 mg - Quand Okitask 30 sachets granulés 40 mg ne doit-il pas être utilisé ?

Okitask 40 mg granulés ne doit pas être administré dans les cas suivants : hypersensibilité au principe actif, à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l’un des excipients listés au paragraphe 6.1 ; asthme, bronchospasme, rhinite aiguë, urticaire, éruptions cutanées, polypes nasaux, œdème angioneurotique ou autres réactions allergiques causés par le kétoprofène, ou par des médicaments ayant un mécanisme d’action analogue (par exemple acide acétylsalicylique, autres AINS et inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2), voir paragraphe 4.8 ; antécédents d’asthme bronchique ; insuffisance cardiaque sévère ; gastrite ; ulcère gastro-duodénal/hémorragie active ou antécédents d’hémorragie/ulcère gastro-duodénal récidivant (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou d’hémorragie avérée) ; antécédents d’hémorragie gastro-intestinale, ulcération ou perforation, ou dyspepsie chronique ; antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation consécutifs à un traitement antérieur par AINS ; maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique ; insuffisance hépatique sévère (cirrhose hépatique, hépatites sévères) ; insuffisance rénale sévère ; leucopénie et thrombocytopénie ; diathèse hémorragique et autres troubles de la coagulation, troubles de l’hémostase ; utilisation d’une dose élevée de diurétiques ; troisième trimestre de grossesse ; enfants et adolescents de moins de 15 ans.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration d’Okitask 30 sachets granulés 40 mg - Comment prendre Okitask 30 sachets granulés 40 mg ?

Posologie. Adultes et adolescents à partir de 15 ans : la dose recommandée est de 40 mg (correspondant à 1 sachet), en prise unique, ou répétée 2 à 3 fois par jour, dans les formes douloureuses plus intenses. Ne pas dépasser les doses recommandées. Populations particulières. Personnes âgées : la posologie doit être déterminée avec attention en tenant compte d’une éventuelle réduction des doses indiquées ci-dessus. Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale : un traitement à la dose minimale quotidienne est recommandé, avec une surveillance attentive (voir paragraphe 4.4). En cas d’insuffisance rénale, il est recommandé de contrôler le volume de diurèse et la fonction rénale (voir paragraphe 4.4). Okitask 40 mg granulés ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des dysfonctionnements hépatiques ou rénaux sévères (voir paragraphe 4.3). Population pédiatrique : la sécurité et l’efficacité d’Okitask 40 mg granulés chez l’enfant n’ont pas encore été établies. Mode d’administration : le contenu du sachet peut être déposé directement sur la langue. Il se dissout avec la salive : cela permet une utilisation sans eau. Il est préférable de prendre le produit l’estomac plein. Durée du traitement : la durée de la thérapie doit être limitée au dépassement de l’épisode douloureux. La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes (voir paragraphe 4.4).

CONSERVATION

Conservation Okitask 30 sachets granulés 40 mg - Comment conserver Okitask 30 sachets granulés 40 mg ?

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Okitask 30 sachets granulés 40 mg - Concernant Okitask 30 sachets granulés 40 mg, il est important de savoir que :

Avertissements. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir paragraphe 4.2 et les sections ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). L’utilisation concomitante d’Okitask 40 mg granulés avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2, doit être évitée. Réactions gastro-intestinales. Hémorragie gastro-intestinale, ulcération et perforation : au cours du traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes d’alerte ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves, des hémorragies gastro-intestinales, ulcérations et perforations ont été rapportées, pouvant être fatales. Chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, surtout compliqués d’hémorragie ou de perforation (voir paragraphe 4.3), le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS. Ces patients doivent débuter le traitement avec la dose la plus faible possible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients, ainsi que chez les patients prenant concomitamment de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments pouvant augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et paragraphe 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme et/ou signe abdominal (y compris hémorragie gastro-intestinale) même au début du traitement. La prudence s’impose chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir paragraphe 4.5). Personnes âgées : les personnes âgées présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales (voir paragraphe 4.2). Les patients atteints d’une maladie gastro-intestinale en cours ou ancienne doivent être surveillés attentivement quant à l’apparition de troubles digestifs, notamment l’hémorragie gastro-intestinale. En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Okitask 40 mg granulés, le traitement doit être arrêté. Patients présentant un ulcère gastro-duodénal actif ou des antécédents d’ulcère : certaines données épidémiologiques suggèrent que le kétoprofène peut être associé à un risque élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à d’autres AINS, surtout à doses élevées (voir paragraphes 4.2 et 4.3). Réactions cutanées : des réactions cutanées graves, parfois fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l’utilisation des AINS (voir paragraphe 4.8). Le risque semble plus élevé en début de traitement. Okitask 40 mg granulés doit être interrompu dès l’apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Précautions. Dysfonction cardiovasculaire, rénale et hépatique : chez les patients présentant une fonction rénale altérée, l’administration de kétoprofène doit être réalisée avec une prudence particulière, compte tenu de l’élimination essentiellement rénale du médicament. La fonction rénale doit être étroitement surveillée chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, une cirrhose et une néphrose, chez ceux recevant un traitement diurétique, chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, notamment s’ils sont âgés. Chez ces patients, l’administration de kétoprofène peut entraîner une diminution du flux sanguin rénal due à l’inhibition des prostaglandines et conduire à une décompensation rénale (voir paragraphe 4.3). La prudence est également requise chez les patients sous traitement diurétique ou susceptibles d’être hypovolémiques, car le risque de néphrotoxicité est augmenté. Comme avec tous les AINS, Okitask 40 mg granulés peut augmenter l’azote uréique plasmatique et la créatinine. Comme avec d’autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, Okitask 40 mg granulés peut être associé à des effets indésirables rénaux pouvant entraîner une néphrite glomérulaire, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë (voir paragraphe 4.8). Chez les patients ayant des valeurs de fonction hépatique anormales ou des antécédents de maladie hépatique, les transaminases doivent être évaluées périodiquement. Comme pour d’autres AINS, Okitask 40 mg granulés peut provoquer une augmentation de certains paramètres hépatiques et également des augmentations significatives des SGOT et SGPT (voir paragraphe 4.8). En cas d’augmentation importante de ces paramètres, le traitement doit être interrompu. Des cas d’ictère et d’hépatite ont été rapportés avec le kétoprofène (voir paragraphe 4.8). Les personnes âgées sont plus sujettes à une diminution de la fonction rénale, cardiovasculaire ou hépatique. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Comme pour d’autres AINS, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par kétoprofène qu’après une évaluation attentive. Des considérations similaires doivent être prises en compte avant d’initier le traitement chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). La prudence est requise avant d’initier le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention hydrosodée et des œdèmes liés au traitement par AINS ont été observés. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS peut être associée à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou AVC). Il n’existe pas de données suffisantes pour exclure un risque similaire avec Okitask 40 mg granulés ; une augmentation du risque de fibrillation auriculaire associée à l’utilisation d’AINS a été rapportée. Une hyperkaliémie peut survenir, en particulier chez les patients présentant un diabète sous-jacent, une insuffisance rénale et/ou un traitement concomitant par des agents favorisant l’hyperkaliémie (voir paragraphe 4.5). Dans ces circonstances, le taux de potassium doit être évalué périodiquement. Infections. Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes. Okitask 40 mg granulés peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en route d’un traitement approprié et aggraver l’issue de l’infection. Cela a été observé dans les pneumonies bactériennes acquises en communauté et dans les complications bactériennes de la varicelle.

INTERACTIONS

Interactions Okitask 30 sachets granulés 40 mg - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet d’Okitask 30 sachets granulés 40 mg ?

Associations non recommandées. Autres AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et fortes doses de salicylés (> 3 g/jour) : l’administration concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d’ulcères et de saignements gastro-intestinaux, par un effet synergique. Anticoagulants (héparine et warfarine) : les AINS peuvent amplifier les effets des anticoagulants. Si l’administration ne peut pas être évitée, le patient doit être étroitement surveillé. Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire (ticlopidine et clopidogrel) : l’administration concomitante d’un AINS peut augmenter le risque de saignement en raison de l’inhibition de la fonction plaquettaire et de l’atteinte de la muqueuse gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4). Si l’administration ne peut pas être évitée, le patient doit être étroitement surveillé. Lithium : l’administration concomitante de différents AINS peut augmenter les concentrations plasmatiques de lithium, pouvant atteindre des valeurs toxiques, en raison d’une diminution de l’excrétion rénale. Les concentrations plasmatiques de lithium doivent être surveillées attentivement et la posologie du lithium doit être ajustée pendant et après l’arrêt du traitement par kétoprofène et autres AINS. Méthotrexate, à des doses supérieures à 15 mg/semaine : l’administration concomitante d’un AINS peut augmenter le risque de toxicité hématologique du méthotrexate, surtout s’il est administré à fortes doses, probablement en raison d’un déplacement de la liaison aux protéines plasmatiques et d’une diminution de la clairance rénale. La prise des deux médicaments doit être espacée d’au moins 12 heures. Hydantoïnes et sulfamides : les effets toxiques de ces substances peuvent être augmentés ; comme la liaison protéique du kétoprofène est élevée, une réduction de la dose de diphénylhydantoïne ou de sulfamides peut être nécessaire en cas d’administration concomitante. Associations nécessitant des précautions. Médicaments ou classes thérapeutiques pouvant favoriser l’hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, AINS, héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), ciclosporine, tacrolimus et triméthoprime. La survenue d’une hyperkaliémie peut dépendre de la présence de cofacteurs. Le risque est renforcé en cas d’administration concomitante des médicaments susmentionnés. Ténofovir : l’administration concomitante de fumarate de ténofovir disoproxil et d’AINS peut augmenter le risque d’insuffisance rénale. Diurétiques : les sujets traités par diurétiques, surtout en cas de déshydratation, sont davantage exposés au risque de développer une insuffisance rénale secondaire à la réduction du flux sanguin rénal due à l’inhibition des prostaglandines. Une hydratation est recommandée avant de débuter le traitement concomitant et une surveillance étroite de la fonction rénale après le début du traitement (voir paragraphe 4.4). Les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques. IEC et antagonistes de l’angiotensine II : la coadministration avec des inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale et une possible insuffisance rénale aiguë, en particulier chez les sujets déshydratés et âgés. Prudence, hydratation et surveillance de la fonction rénale sont recommandées en cas de traitement conjoint. Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine : les anti-inflammatoires entraînent une diminution de la clairance rénale du méthotrexate, avec une augmentation de la toxicité hématologique. En cas d’altération de la fonction rénale ou chez les sujets âgés, la surveillance doit être plus fréquente. Corticostéroïdes : l’administration concomitante d’AINS peut augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4). Pentoxifylline : la coadministration peut augmenter le risque de saignement ; des contrôles du temps de saignement sont recommandés. Zidovudine : l’association avec les AINS augmente le risque de toxicité sur les réticulocytes, avec une anémie sévère apparaissant une semaine après le début du traitement par AINS. Il est nécessaire de contrôler l’hémogramme complet et le nombre de réticulocytes une semaine après avoir commencé le traitement par l’AINS. Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l’effet hypoglycémiant des sulfonylurées en les déplaçant des sites de liaison aux protéines plasmatiques. Il convient de tenir compte d’éventuelles interactions avec d’autres hypoglycémiants oraux. Glycosides cardiotoniques : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter les concentrations des glycosides cardiaques ; toutefois, une interaction pharmacocinétique entre le kétoprofène et les glycosides cardiotoniques n’a pas été démontrée. Associations à prendre en considération. Antihypertenseurs (bêta-bloquants, IEC, diurétiques) : un traitement par AINS peut réduire l’effet des antihypertenseurs par inhibition de la synthèse des prostaglandines vasodilatatrices. Mifépristone : l’efficacité de la méthode contraceptive pourrait, en théorie, diminuer en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS, y compris l’acide acétylsalicylique. Certaines données suggèrent que l’administration concomitante d’AINS le jour de l’administration de la dose de prostaglandine n’influence pas défavorablement les effets du mifépristone ou de la prostaglandine sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l’efficacité clinique de l’interruption médicale de grossesse. Dispositifs intra-utérins (DIU) : l’efficacité du dispositif peut être réduite, entraînant une grossesse. Ciclosporine et tacrolimus : un traitement concomitant avec des AINS peut entraîner un risque accru de néphrotoxicité, surtout chez les personnes âgées. Thrombolytiques : la coadministration avec des AINS peut augmenter le risque de saignement. Antiagrégants (ticlopidine et clopidogrel) et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : les AINS peuvent augmenter le risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4). Probénécide : l’administration concomitante de probénécide peut réduire de manière marquée la clairance plasmatique du kétoprofène par inhibition de la sécrétion tubulaire et de la glucuronoconjugaison ; un ajustement de la dose de kétoprofène est donc nécessaire. Antibiotiques quinolones : des données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions liées à l’utilisation des quinolones. Les patients traités par AINS et quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Okitask 30 sachets granulés 40 mg peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires d’Okitask 30 sachets granulés 40 mg ?

Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont d’ordre gastro-intestinal. Classification des fréquences attendues : très fréquent (1/10), fréquent (de 1/100 à <=1/10), peu fréquent (de 1/1.000 à <=1/100), rare (de 1/10.000 à <=1/1.000), très rare (<=1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les réactions indésirables suivantes ont été observées avec l’utilisation du kétoprofène chez l’adulte. Affections hématologiques et du système lymphatique. Rare (>=1/10.000, <1/1.000) : anémie hémorragique ; fréquence indéterminée : thrombocytopénie, agranulocytose, insuffisance médullaire, anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, anémie aplasique, leucocytose, purpura thrombocytopénique. Troubles du système immunitaire. Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique (y compris choc), hypersensibilité. Affections gastro-intestinales. Fréquent (>=1/100, <1/10) : dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, vomissements ; peu fréquent (>=1/1.000, <1/100) : constipation, diarrhée, flatulences, gastrite ; rare (>=1/10.000, <1/1.000) : stomatite, ulcère gastro-duodénal ; fréquence indéterminée : exacerbation de colite et maladie de Crohn, hémorragie gastro-intestinale, perforation gastro-intestinale (parfois fatale, notamment chez les personnes âgées - voir paragraphe 4.4), ulcère gastrique, ulcération buccale, ulcère duodénal, perforation duodénale, méléna, hématémèse, gêne abdominale, colite, pyrosis gastrique, œdème de la bouche, pancréatite, hyperchlorhydrie, douleur gastrique, gastrite érosive, œdème de la langue. Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent (>=1/1.000, <1/100) : éruption cutanée, prurit ; très rare (<1/10.000) : érythème ; fréquence indéterminée : réaction de photosensibilité, alopécie, urticaire, angio-œdème, dermatite bulleuse incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, œdème, exanthème, syndrome de Lyell, exanthème maculo-papuleux, purpura, pustulose exanthématique aiguë généralisée, dermatite. Troubles généraux et anomalies au site d’administration. Peu fréquent (>=1/1.000, <1/100) : fatigue ; très rare (<1/10.000) : œdème facial ; fréquence indéterminée : œdème périphérique, frissons, asthénie. Affections du système nerveux. Peu fréquent (>=1/1.000, <1/100) : céphalées, vertiges, somnolence ; rare (>=1/10.000, <1/1.000) : paresthésies ; fréquence indéterminée : crise convulsive, dysgueusie, étourdissements, dyskinésie, syncope, tremblements, hyperkinésie. Affections oculaires. Rare (>=1/10.000, <1/1.000) : vision trouble (voir paragraphe 4.4) ; fréquence indéterminée : œdème périorbitaire. Affections de l’oreille et du labyrinthe. Rare (>=1/10.000, <1/1.000) : acouphènes. Affections hépatobiliaires. Rare (>=1/10.000, <1/1.000) : hépatite, augmentation des transaminases, augmentation de la bilirubine sanguine ; fréquence indéterminée : ictère. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Rare (>=1/10.000, <1/1.000) : asthme ; fréquence indéterminée : bronchospasme (notamment chez les patients ayant une hypersensibilité avérée à l’acide acétylsalicylique et à d’autres AINS), rhinite, dyspnée, œdème laryngé, laryngospasme, insuffisance respiratoire aiguë (un cas d’issue fatale a été rapporté chez un patient asthmatique sensible à l’acide acétylsalicylique). Affections rénales et urinaires. Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphritique, anomalie des tests de fonction rénale, hématurie, néphrite, syndrome néphrotique, glomérulonéphrite, rétention hydrosodée avec possible œdème, nécrose tubulaire aiguë, nécrose papillaire rénale, oligurie. Troubles psychiatriques. Fréquence indéterminée : humeur altérée, dépression, hallucinations, état confusionnel, agitation, insomnie. Affections cardiaques. Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, palpitations, tachycardie. Affections vasculaires. Fréquence indéterminée : hypertension, vasodilatation, hypotension, vascularite (y compris vascularite leucocytoclasique). Troubles du métabolisme et de la nutrition. Fréquence indéterminée : hyperkaliémie, hyponatrémie. Infections et infestations. Fréquence indéterminée : méningite aseptique, lymphangite. Examens diagnostiques. Rare (>=1/10.000, <1/1.000) : prise de poids. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (en particulier à fortes doses et lors de traitements de longue durée) peut être associée à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir paragraphe 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés : la déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous suspectez ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Okitask 30 sachets granulés 40 mg

Grossesse : l’utilisation du kétoprofène pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse doit être évitée ; l’administration de kétoprofène ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque pour l’embryon ou le fœtus. L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmentait de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il a été considéré que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryofœtale. De plus, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines durant la période d’organogenèse. À partir de la vingtième semaine de grossesse, l’utilisation du kétoprofène pourrait provoquer un oligohydramnios résultant d’un dysfonctionnement rénal fœtal. Cela peut être observé peu après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt du traitement. Par ailleurs, des cas de constriction du canal artériel ont été signalés après un traitement au deuxième trimestre, dont la majorité s’est résolue après l’arrêt du traitement. Par conséquent, au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, le kétoprofène ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si le kétoprofène est utilisé par une femme souhaitant une grossesse, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible pendant la durée la plus courte possible. Après une exposition au kétoprofène pendant plusieurs jours à partir de la vingtième semaine de gestation, une surveillance anténatale de l’oligohydramnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée. En cas d’oligohydramnios ou de constriction du canal artériel, le traitement par kétoprofène doit être interrompu. Pendant le troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : une toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios (voir ci-dessus). La mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : un possible allongement du temps de saignement et un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. L’utilisation du médicament à proximité de l’accouchement peut provoquer des altérations de l’hémodynamique de la petite circulation du nouveau-né avec de graves conséquences respiratoires. En conséquence, le kétoprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de grossesse (voir paragraphes 4.3 et 5.3). Allaitement : aucune information n’est disponible concernant l’excrétion du kétoprofène dans le lait maternel. Le kétoprofène n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Fertilité : l’utilisation des AINS peut réduire la fertilité féminine et n’est donc pas recommandée chez les femmes souhaitant débuter une grossesse. L’administration d’AINS, ainsi que d’Okitask 40 mg granulés, doit être interrompue chez les femmes ayant des problèmes de fertilité ou faisant l’objet d’investigations sur la fertilité.