Okitask 10 sachets de granulés 40 mg.

Okitask 10 sachets orodispersibles 40 mg est un médicament anti-inflammatoire en vente libre à base de kétoprofène sel de lysine. Okitask 10 sachets granulés 40 mg appartient à un groupe de médicaments appelés « anti-inflammatoires non stéroïdiens » (AINS), disponibles sans ordonnance. Le principe actif d’Okitask 10 sachets granulés 40 mg, le kétoprofène, agit en bloquant les substances chimiques qui provoquent habituellement l’inflammation dans notre organisme.

Okitask 10 sachets orodispersibles 40 mg peut être utilisé en cas de douleurs d’origines et de nature différentes, notamment : maux de tête, maux de dents, névralgies (douleurs nerveuses), douleurs menstruelles, douleurs musculaires et ostéo-articulaires (douleurs des os et inflammations des articulations).

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Okitask 10 sachets granulés 40 mg. - Quel est le principe actif d’Okitask 10 sachets granulés 40 mg ?

Chaque sachet contient. Principe actif : kétoprofène sel de lysine 40 mg (correspondant à 25 mg de kétoprofène). Excipient(s) à effet notoire : aspartame, dodécylsulfate de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Okitask 10 sachets granulés 40 mg. - Que contient Okitask 10 sachets granulés 40 mg ?

Povidone, silice colloïdale, hydroxypropylméthylcellulose, Eudragit EPO, dodécylsulfate de sodium, acide stéarique, stéarate de magnésium, aspartame, mannitol, xylitol, talc, arôme citron vert, arôme citron, arôme frescofort.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Okitask 10 sachets granulés 40 mg. - Pourquoi utiliser Okitask 10 sachets granulés 40 mg ? À quoi sert-il ?

Douleurs d’origines et de nature diverses, notamment : maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs menstruelles, douleurs musculaires et ostéo-articulaires.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Contre-indications Okitask 10 sachets granulés 40 mg. - Quand Okitask 10 sachets granulés 40 mg ne doit-il pas être utilisé ?

Okitask 40 mg granulés ne doit pas être administré dans les cas suivants : hypersensibilité au principe actif, à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l’un des excipients listés au paragraphe 6.1 ; asthme, bronchospasme, rhinite aiguë, urticaire, éruptions cutanées, polypes nasaux, œdème de Quincke ou autres réactions allergiques provoqués par le kétoprofène, ou par des médicaments ayant un mécanisme d’action similaire (par exemple acide acétylsalicylique, autres AINS et inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2), voir paragraphe 4.8 ; antécédents d’asthme bronchique ; insuffisance cardiaque sévère ; gastrite ; ulcère gastro-duodénal / hémorragie active ou antécédents d’hémorragie/ulcère gastro-duodénal récidivant (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou d’hémorragie prouvées) ; antécédents d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation ou dyspepsie chronique ; antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation suite à un traitement antérieur par AINS ; maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique ; insuffisance hépatique sévère (cirrhose hépatique, hépatites sévères) ; insuffisance rénale sévère ; leucopénie et thrombopénie ; diathèse hémorragique et autres troubles de la coagulation, troubles hémostatiques ; utilisation de fortes doses de diurétiques ; troisième trimestre de grossesse ; enfants de moins de 15 ans.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Okitask 10 sachets granulés 40 mg. - Comment prendre Okitask 10 sachets granulés 40 mg ?

Posologie. Adultes et adolescents de plus de 15 ans : la dose recommandée est de 40 mg (correspondant à 1 sachet), en prise unique, ou répétée 2 à 3 fois par jour, dans les formes douloureuses plus intenses. Ne pas dépasser les doses recommandées. Populations particulières. Personnes âgées : la posologie doit être déterminée avec attention en tenant compte d’une éventuelle réduction des doses indiquées ci-dessus. Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale : un traitement à la dose quotidienne minimale et une surveillance attentive sont recommandés (voir paragraphe 4.4). En cas d’insuffisance rénale, il est recommandé de contrôler le volume de diurèse et la fonction rénale (voir paragraphe 4.4). Okitask 40 mg granulés ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère (voir paragraphe 4.3). Population pédiatrique : la sécurité et l’efficacité de Okitask 40 mg granulés chez l’enfant n’ont pas encore été établies. Mode d’administration : le contenu du sachet peut être placé directement sur la langue. Il se dissout avec la salive : cela permet une utilisation sans eau. Il est préférable de prendre le produit à jeun plein. Durée du traitement : la durée du traitement doit être limitée au dépassement de l’épisode douloureux. La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire pour soulager les symptômes (voir paragraphe 4.4).

CONSERVATION

Conservation Okitask 10 sachets granulés 40 mg. - Comment conserver Okitask 10 sachets granulés 40 mg ?

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Okitask 10 sachets granulés 40 mg. - À propos de Okitask 10 sachets granulés 40 mg, il est important de savoir que :

Avertissements. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.2 et les sections ci-dessous concernant les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). L’utilisation concomitante de Okitask 40 mg granulés avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée. Réactions gastro-intestinales. Hémorragie, ulcération et perforation gastro-intestinales : au cours du traitement avec tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes d’alerte, et avec ou sans antécédents d’événements gastro-intestinaux graves, des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales ont été rapportées, pouvant être fatales. Chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier s’il est compliqué d’hémorragie ou de perforation (voir paragraphe 4.3), le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec des doses plus fortes d’AINS. Ces patients doivent débuter le traitement à la dose la plus faible possible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients ainsi que chez les patients prenant en même temps de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments pouvant augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et paragraphe 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, notamment les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme et/ou signe abdominal (y compris hémorragie gastro-intestinale) même en début de traitement. La prudence s’impose chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, comme les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir paragraphe 4.5). Personnes âgées. Les personnes âgées présentent une fréquence accrue d’effets indésirables aux AINS, notamment hémorragies et perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales (voir paragraphe 4.2). Les patients atteints d’une maladie gastro-intestinale en cours ou passée doivent être étroitement surveillés pour l’apparition de troubles digestifs, en particulier des saignements gastro-intestinaux. En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Okitask 40 mg granulés, le traitement doit être arrêté. Patients avec ulcère gastro-duodénal actif ou antécédent d’ulcère. Certaines données épidémiologiques suggèrent que le kétoprofène peut être associé à un risque élevé de toxicité gastro-intestinale sévère par rapport à d’autres AINS, surtout à fortes doses (voir paragraphes 4.2 et 4.3). Réactions cutanées. Des réactions cutanées graves, parfois fatales, y compris dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l’utilisation d’AINS (voir paragraphe 4.8). Le risque semble plus élevé en début de traitement. Okitask 40 mg granulés doit être interrompu dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Précautions. Dysfonction cardiovasculaire, rénale et hépatique : chez les patients ayant une fonction rénale altérée, l’administration de kétoprofène doit être réalisée avec une prudence particulière compte tenu de l’élimination essentiellement rénale du médicament. La fonction rénale doit être surveillée attentivement chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque, de cirrhose et de néphrose, chez les patients recevant un traitement diurétique, chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, en particulier s’ils sont âgés. Chez ces patients, l’administration de kétoprofène peut provoquer une diminution du flux sanguin rénal due à l’inhibition des prostaglandines et conduire à une décompensation rénale (voir paragraphe 4.3). Une prudence est également requise chez les patients sous diurétiques ou susceptibles d’être hypovolémiques, car le risque de néphrotoxicité est accru. Comme avec tous les AINS, Okitask 40 mg granulés peut augmenter l’azote uréique plasmatique et la créatinine. Comme pour d’autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, Okitask 40 mg granulés peut être associé à des événements indésirables rénaux pouvant conduire à une néphrite glomérulaire, nécrose papillaire rénale, syndrome néphrotique et insuffisance rénale aiguë (voir paragraphe 4.8). Chez les patients présentant des valeurs anormales de la fonction hépatique ou des antécédents de maladie hépatique, les taux de transaminases doivent être évalués périodiquement. Comme pour d’autres AINS, Okitask 40 mg granulés peut provoquer une augmentation de certains paramètres hépatiques ainsi que des augmentations significatives des SGOT et SGPT (voir paragraphe 4.8). En cas d’augmentation importante de ces paramètres, le traitement doit être interrompu. Avec l’utilisation de kétoprofène, des cas d’ictère et d’hépatite ont été rapportés (voir paragraphe 4.8). Les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale, cardiovasculaire ou hépatique. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Comme pour d’autres AINS, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par kétoprofène qu’après une évaluation attentive. Des considérations similaires doivent être appliquées avant d’initier le traitement chez des patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). Une prudence est requise avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention hydrosodée et des œdèmes liés au traitement par AINS ont été observés. Des essais cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout à fortes doses et lors de traitements de longue durée) peut être associée à une augmentation du risque d’événements thromboemboliques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont insuffisantes pour exclure un risque similaire pour Okitask 40 mg granulés ; une augmentation du risque de fibrillation auriculaire associée à l’utilisation d’AINS a été rapportée. Une hyperkaliémie peut survenir, surtout chez les patients diabétiques, en insuffisance rénale et/ou en cas de traitement concomitant par des agents favorisant l’hyperkaliémie (voir paragraphe 4.5). Dans ces circonstances, la kaliémie doit être évaluée périodiquement. Infections. Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes. Okitask 40 mg granulés peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui pourrait retarder la mise en place d’un traitement approprié et ainsi aggraver l’issue de l’infection. Cela a été observé dans les pneumonies bactériennes acquises en communauté et dans les complications bactériennes de la varicelle.

INTERACTIONS

Interactions Okitask 10 sachets granulés 40 mg. - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Okitask 10 sachets granulés 40 mg ?

Associations non recommandées. Autres AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et fortes doses de salicylés (> 3 g/jour) : l’administration concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d’ulcères et de saignements gastro-intestinaux, par effet synergique. Anticoagulants (héparine et warfarine) : les AINS peuvent potentialiser les effets des anticoagulants. Si l’administration ne peut être évitée, le patient doit être étroitement surveillé. Inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire (ticlopidine et clopidogrel) : l’administration concomitante d’un AINS peut augmenter le risque de saignement par inhibition de la fonction plaquettaire et lésion de la muqueuse gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4). Si l’administration ne peut être évitée, le patient doit être étroitement surveillé. Lithium : l’administration concomitante de plusieurs AINS peut augmenter les concentrations plasmatiques de lithium, pouvant atteindre des valeurs toxiques, en raison d’une diminution de l’excrétion rénale. Les concentrations plasmatiques de lithium doivent être étroitement surveillées et la posologie du lithium doit être adaptée pendant et après l’arrêt du traitement par kétoprofène et par d’autres AINS. Méthotrexate, à des doses supérieures à 15 mg/semaine : l’administration concomitante d’un AINS peut augmenter le risque de toxicité hématologique du méthotrexate, surtout s’il est administré à fortes doses, probablement en raison d’un déplacement de la liaison aux protéines plasmatiques et d’une diminution de la clairance rénale. La prise des deux médicaments doit être espacée d’au moins 12 heures. Hydantoïnes et sulfamides : les effets toxiques de ces substances peuvent être augmentés ; comme la liaison protéique du kétoprofène est élevée, il peut être nécessaire de réduire la posologie de la diphénylhydantoïne ou des sulfamides en cas d’administration concomitante. Associations nécessitant des précautions. Médicaments ou classes thérapeutiques pouvant favoriser l’hyperkaliémie : sels de potassium, diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, AINS, héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), ciclosporine, tacrolimus et triméthoprime. La survenue d’une hyperkaliémie peut dépendre de la présence de cofacteurs. Le risque est augmenté en cas d’administration concomitante des médicaments susmentionnés. Ténofovir : l’administration concomitante de fumarate de ténofovir disoproxil et d’AINS peut augmenter le risque d’insuffisance rénale. Diurétiques : les sujets traités par diurétiques, surtout en cas de déshydratation, présentent un risque accru de développer une insuffisance rénale secondaire à la réduction du flux sanguin rénal due à l’inhibition des prostaglandines. Une hydratation avant le début du traitement concomitant et une surveillance étroite de la fonction rénale après le début du traitement sont recommandées (voir paragraphe 4.4). Les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques. IEC et antagonistes de l’angiotensine II : la coadministration avec des inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale et une possible insuffisance rénale aiguë, surtout chez les sujets déshydratés et âgés. Prudence, hydratation et surveillance de la fonction rénale sont recommandées en cas de traitement conjoint. Méthotrexate à des doses inférieures à 15 mg/semaine : les anti-inflammatoires entraînent une diminution de la clairance rénale du méthotrexate avec augmentation de la toxicité hématologique. En cas d’altération de la fonction rénale ou d’âge avancé, la surveillance doit être plus fréquente. Corticostéroïdes : l’administration concomitante d’AINS peut augmenter le risque d’ulcération gastro-intestinale ou d’hémorragie (voir paragraphe 4.4). Pentoxifylline : la coadministration peut entraîner un risque accru de saignement ; un contrôle du temps de saignement est recommandé. Zidovudine : l’association avec les AINS augmente le risque de toxicité sur les réticulocytes, avec anémie sévère apparaissant une semaine après le début du traitement par AINS. Il est nécessaire de contrôler l’hémogramme complet et le comptage des réticulocytes une semaine après avoir commencé le traitement par AINS. Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l’effet hypoglycémiant des sulfonylurées en les déplaçant de leurs sites de liaison aux protéines plasmatiques. Des interactions éventuelles avec d’autres antidiabétiques oraux doivent également être prises en compte. Glycosides cardiotoniques : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter les concentrations de glycosides cardiotoniques ; toutefois, l’interaction pharmacocinétique entre kétoprofène et glycosides cardiotoniques n’a pas été démontrée. Associations à prendre en considération. Antihypertenseurs (bêta-bloquants, IEC, diurétiques) : le traitement par AINS peut réduire l’effet des antihypertenseurs via l’inhibition de la synthèse des prostaglandines vasodilatatrices. Mifépristone : l’efficacité de la méthode contraceptive peut, en théorie, diminuer en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS, y compris l’acide acétylsalicylique. Certaines données suggèrent que l’administration concomitante d’AINS le jour d’administration de la dose de prostaglandine n’influence pas défavorablement les effets de la mifépristone ou de la prostaglandine sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l’efficacité clinique de l’interruption médicale de grossesse. Dispositifs intra-utérins (DIU) : l’efficacité du dispositif peut être diminuée, entraînant une grossesse. Ciclosporine et tacrolimus : l’administration concomitante avec des AINS peut entraîner un risque accru de néphrotoxicité, surtout chez les sujets âgés. Thrombolytiques : l’administration concomitante avec des AINS peut augmenter le risque de saignement. Antiagrégants (ticlopidine et clopidogrel) et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : les AINS peuvent augmenter le risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4). Probénécide : l’administration concomitante de probénécide peut réduire nettement la clairance plasmatique du kétoprofène par inhibition de la sécrétion tubulaire et de la glucuroconjugaison ; un ajustement de la dose de kétoprofène est donc nécessaire. Antibiotiques quinolones : des données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions liées à l’utilisation de quinolones. Les patients traités par AINS et quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Okitask 10 sachets granulés 40 mg peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Okitask 10 sachets granulés 40 mg ?

Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Classification des fréquences attendues : très fréquent (1/10), fréquent (de 1/100 à <= 1/10), peu fréquent (de 1/1 000 à <= 1/100), rare (de 1/10 000 à <= 1/1 000), très rare (<= 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les réactions indésirables suivantes ont été observées avec l’utilisation de kétoprofène chez l’adulte. Affections hématologiques et du système lymphatique. Rare (>=1/10 000, <1/1 000) : anémie hémorragique ; fréquence indéterminée : thrombocytopénie, agranulocytose, insuffisance médullaire, anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, anémie aplasique, leucocytose, purpura thrombocytopénique. Troubles du système immunitaire. Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique (y compris choc), hypersensibilité. Affections gastro-intestinales. Fréquent (>=1/100, <1/10) : dyspepsie, nausées, douleurs abdominales, vomissements ; peu fréquent (>=1/1 000, <1/100) : constipation, diarrhée, flatulences, gastrite ; rare (>=1/10 000, <1/1 000) : stomatite, ulcère gastro-duodénal ; fréquence indéterminée : exacerbation de colite et maladie de Crohn, hémorragie gastro-intestinale, perforation gastro-intestinale (parfois fatale, notamment chez les personnes âgées - voir paragraphe 4.4), ulcère gastrique, ulcération buccale, ulcère duodénal, perforation duodénale, méléna, hématémèse, gêne abdominale, colite, pyrosis, œdème buccal, pancréatite, hyperchlorhydrie, douleur gastrique, gastrite érosive, œdème de la langue. Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent (>=1/1 000, <1/100) : éruption cutanée, prurit ; très rare (<1/10 000) : érythème ; fréquence indéterminée : réaction de photosensibilité, alopécie, urticaire, angio-œdème, dermatite bulleuse incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, œdème, exanthème, syndrome de Lyell, exanthème maculo-papuleux, purpura, pustulose exanthématique aiguë généralisée, dermatite. Troubles généraux et anomalies au site d’administration. Peu fréquent (>=1/1 000, <1/100) : fatigue ; très rare (<1/10 000) : œdème du visage ; fréquence indéterminée : œdème périphérique, frissons, asthénie. Affections du système nerveux. Peu fréquent (>=1/1 000, <1/100) : céphalée, vertiges, somnolence ; rare (>=1/10 000, <1/1 000) : paresthésie ; fréquence indéterminée : convulsions, dysgueusie, étourdissements, dyskinésie, syncope, tremblements, hyperkinésie. Affections oculaires. Rare (>=1/10 000, <1/1 000) : vision trouble (voir paragraphe 4.4) ; fréquence indéterminée : œdème périorbitaire. Affections de l’oreille et du labyrinthe. Rare (>=1/10 000, <1/1 000) : acouphènes. Affections hépatobiliaires. Rare (>=1/10 000, <1/1 000) : hépatite, augmentation des transaminases, augmentation de la bilirubine sanguine ; fréquence indéterminée : ictère. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Rare (>=1/10 000, <1/1 000) : asthme ; fréquence indéterminée : bronchospasme (surtout chez les patients présentant une hypersensibilité confirmée à l’acide acétylsalicylique et à d’autres AINS), rhinite, dyspnée, œdème laryngé, laryngospasme, insuffisance respiratoire aiguë (un cas à issue fatale a été rapporté chez un patient asthmatique sensible à l’acide acétylsalicylique). Affections rénales et urinaires. Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome néphritique, tests de la fonction rénale anormaux, hématurie, néphrite, syndrome néphrotique, glomérulonéphrite, rétention hydro-sodée avec œdème possible, nécrose tubulaire aiguë, nécrose papillaire rénale, oligurie. Troubles psychiatriques. Fréquence indéterminée : altération de l’humeur, dépression, hallucinations, état confusionnel, agitation, insomnie. Affections cardiaques. Fréquence indéterminée : insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, palpitations, tachycardie. Affections vasculaires. Fréquence indéterminée : hypertension, vasodilatation, hypotension, vascularite (incluant vascularite leucocytoclasique). Troubles du métabolisme et de la nutrition. Fréquence indéterminée : hyperkaliémie, hyponatrémie. Infections et infestations. Fréquence indéterminée : méningite aseptique, lymphangite. Examens. Rare (>=1/10 000, <1/1 000) : prise de poids. Des essais cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de certains AINS (surtout à fortes doses et lors de traitements de longue durée) peut être associée à une augmentation du risque d’événements thromboemboliques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir paragraphe 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés : la déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Okitask 10 sachets granulés 40 mg.

Grossesse : l’utilisation du kétoprofène pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse doit être évitée ; l’administration de kétoprofène ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque pour l’embryon ou le fœtus. L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformations cardiaques et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmentait de moins de 1 % jusqu’à environ 1,5 %. Il a été considéré que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. À partir de la vingtième semaine de grossesse, l’utilisation de kétoprofène pourrait provoquer un oligohydramnios dû à une dysfonction rénale fœtale. Celui-ci peut survenir peu après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt du traitement. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après un traitement au deuxième trimestre, la plupart s’étant résolus après l’arrêt du traitement. Par conséquent, pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, le kétoprofène ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si le kétoprofène est utilisé par une femme souhaitant une grossesse, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, la posologie doit être maintenue aussi faible que possible et la durée de traitement aussi courte que possible. Après une exposition au kétoprofène pendant plusieurs jours à partir de la vingtième semaine de gestation, une surveillance prénatale de l’oligohydramnios et de la constriction du canal artériel devrait être envisagée. En cas d’oligohydramnios ou de constriction du canal artériel, le traitement par kétoprofène doit être interrompu. Pendant le troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios (voir ci-dessus). La mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : un allongement possible du temps de saignement et un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. L’utilisation du médicament à proximité de l’accouchement peut provoquer des altérations de l’hémodynamique de la petite circulation du nouveau-né avec de graves conséquences respiratoires. Par conséquent, le kétoprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de grossesse (voir paragraphes 4.3 et 5.3). Allaitement : aucune information n’est disponible sur l’excrétion du kétoprofène dans le lait maternel. Le kétoprofène n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Fertilité : l’utilisation des AINS peut réduire la fertilité féminine ; elle n’est donc pas recommandée chez les femmes souhaitant débuter une grossesse. L’administration d’AINS, ainsi que de Okitask 40 mg granulés, doit être interrompue chez les femmes ayant des problèmes de fertilité ou faisant l’objet d’investigations de fertilité.