Nurofenteen 200 mg – 12 comprimés orodispersibles goût citron

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Symptômes douloureux légers ou modérés tels que maux de tête, maux de dents, douleurs menstruelles. Fièvre. NUROFENTEEN est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

CONTRE-INDICATIONS

Patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par exemple bronchospasme, asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) suite à l'utilisation d'acide acétylsalicylique, d'ibuprofène ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA). Patients ayant des antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liés à un traitement antérieur par AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens). Patients présentant ou ayant déjà eu des ulcères/hémorragies peptiques récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcérations ou de saignements avérés). Patients présentant une hémorragie cérébrovasculaire active ou d'autres types d'hémorragie. Patients présentant des troubles inexpliqués de l’hématopoïèse. Patients présentant une déshydratation sévère (causée par des vomissements, de la diarrhée ou un apport hydrique insuffisant). Au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir Risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous). Personnes âgées: Les patients âgés présentent une plus grande fréquence d'effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies gastro-intestinales et des perforations pouvant être mortelles (voir rubrique 4.2). Les patients âgés courent un plus grand risque de subir les conséquences d’effets indésirables. La prudence est de mise chez les patients présentant : - un lupus érythémateux disséminé ou une maladie mixte du tissu conjonctif, en raison d'un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8) ; - troubles congénitaux du métabolisme des porphyrines (par exemple porphyrie aiguë intermittente) ; - pathologies gastro-intestinales et maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) (voir rubrique 4.8) ; - des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car, en association avec un traitement par AINS, une rétention d'eau et des œdèmes ont été rapportés ; - insuffisance rénale, car la fonction rénale peut se détériorer (voir rubriques 4.3 et 4.8) ; - dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8) ; - immédiatement après une intervention chirurgicale majeure ; - le rhume des foins, les polypes nasaux ou les maladies respiratoires obstructives chroniques, car il existe un risque accru de développer des réactions allergiques chez ces patients. Ceux-ci peuvent se manifester sous la forme de crises d'asthme (appelées « asthme analgésique »), d'œdème de Quincke ou d'urticaire. - chez les patients ayant déjà présenté des réactions allergiques à d'autres substances, car ils présentent un risque plus élevé de développer des réactions d'hypersensibilité même en utilisant NUROFENTEEN. Autres AINS: L'utilisation de NUROFENTEEN doit être évitée en concomitance avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2. Masquage des symptômes des infections sous-jacentes NUROFENTEEN peut masquer les symptômes de l'infection, ce qui pourrait retarder l'instauration d'un traitement approprié et donc aggraver l'évolution de l'infection. Cela a été observé dans le cas de pneumonies bactériennes communautaires et de complications bactériennes de la varicelle. Lorsque NUROFENTEEN est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, une surveillance de l'infection est recommandée. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Dans l'ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1 200 mg par jour) soient associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive (classe II-III de la NYHA), de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif et des doses élevées (2 400 mg/jour) doivent être évitées. Une attention particulière doit également être exercée avant de commencer un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2 400 mg/jour) d'ibuprofène sont nécessaires. Effets gastro-intestinauxSaignements gastro-intestinaux, ulcérations et perforations : pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves, des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, pouvant être mortels, ont été rapportés. Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, surtout s'ils sont compliqués d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients ainsi que chez les patients prenant de manière concomitante de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier une hémorragie gastro-intestinale), en particulier au cours des premières étapes du traitement. Des précautions doivent être prises chez les patients prenant simultanément des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant NUROFENTEEN, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Réactions cutanées sévères: Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent courir un risque plus élevé au début du traitement : la réaction apparaît dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG) a été rapportée en relation avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. NUROFENTEEN doit être arrêté dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées sévères, telles qu'une éruption cutanée, des lésions des muqueuses ou tout autre signe d'hypersensibilité. La varicelle peut exceptionnellement entraîner de graves complications infectieuses au niveau de la peau et des tissus mous. Il est conseillé d'éviter d'utiliser NUROFENTEEN en cas de varicelle. Troubles respiratoires: un bronchospasme peut survenir chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou de maladies allergiques actuelles ou antérieures. Autres considérations Des réactions d'hypersensibilité aiguës sévères (par exemple choc anaphylactique) sont observées très rarement. Dès les premiers signes de réaction d'hypersensibilité après l'administration/la prise de NUROFENTEEN, le traitement doit être interrompu. Les mesures d'aide médicale requises en fonction des symptômes doivent être prises par du personnel spécialisé. L'ibuprofène, le principe actif de NUROFENTEEN, peut inhiber temporairement la fonction des plaquettes (agrégation thrombocytaire), il est donc recommandé de surveiller attentivement les patients présentant des troubles de la coagulation. En cas d'administration prolongée de NUROFENTEEN, une surveillance régulière des valeurs hépatiques, de la fonction rénale et de la formule sanguine est nécessaire. L'utilisation prolongée de tout type d'analgésique contre les maux de tête peut aggraver les symptômes. Si cette situation se produit ou est suspectée, le médecin doit être consulté et le traitement doit être suspendu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (MOH) doit être suspecté chez les patients qui souffrent de maux de tête fréquents ou quotidiens malgré ou à cause de l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête. Les effets secondaires liés au principe actif, notamment ceux liés au tractus gastro-intestinal ou au système nerveux central, peuvent être augmentés par la prise d'AINS en association avec de l'alcool. Troubles rénaux: d'une manière générale, l'utilisation habituelle d'analgésiques, notamment des associations de différents principes actifs analgésiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec risque d'apparition d'une insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Population pédiatrique: chez les adolescents déshydratés, il existe un risque d'insuffisance rénale. Une fertilité féminine compromise: voir paragraphe 4.6. Avertissements spécifiques pour ce médicament: Ce médicament contient de l'aspartame, une source de phénylalanine, qui peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

INTERACTIONS

L'ibuprofène doit être évité en association avec : Acide acétylsalicylique (AAS) : L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'effets secondaires accrus. Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 : éviter l'utilisation concomitante de deux AINS ou plus, car cela peut augmenter le risque d'événements indésirables (voir rubrique 4.4). Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés simultanément. Bien qu'il existe des incertitudes quant à l'extrapolation de ces données à la situation clinique, on ne peut exclure la possibilité qu'une utilisation régulière à long terme d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faibles doses. Aucun effet clinique pertinent n'est considéré comme probable suite à l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1). L'ibuprofène (comme les autres AINS) doit être utilisé avec prudence en association avec : - Les corticostéroïdes : risque accru d'ulcérations ou d'hémorragies gastro-intestinales (voir rubrique 4.4) - Les anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4) - La phénytoïne : l'utilisation concomitante de NUROFENTEEN avec des préparations à base de phénytoïne peut augmenter les taux sériques des deux substances. L'utilisation correcte des médicaments (administrés pendant une durée maximale de 4 jours) ne nécessite normalement pas de surveillance des taux sériques de phénytoïne. - Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). - Antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants et antagonistes de l'angiotensine II) et diurétiques : les AINS peuvent diminuer les effets de ces médicaments. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêtabloquant ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents qui inhibent le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et il convient d'envisager de surveiller la fonction rénale après le début du traitement concomitant et à intervalles réguliers par la suite. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS, - Glycosides cardiaques (Digoxine) : Les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le DFG et les taux plasmatiques de glycosides. L'utilisation concomitante de NUROFENTEEN avec des préparations de digoxine peut augmenter les taux sériques de ces médicaments. L'utilisation correcte des médicaments (administrés pendant une durée maximale de 4 jours) ne nécessite normalement pas de surveillance des taux sériques de digoxine. - Cyclosporine : risque accru de néphrotoxicité - Lithium. Il existe des preuves de la possibilité d'une augmentation potentielle des taux de lithium dans le sang. L'utilisation correcte des médicaments (administrés pendant une durée maximale de 4 jours) ne nécessite normalement pas de surveillance des taux sériques de lithium. - Probénécide et sulfinpyrazone : Les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone peuvent retarder l'excrétion de l'ibuprofène. - Diurétiques épargneurs de potassium : l'administration concomitante de NUROFENTEEN et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie (une surveillance de la kaliémie est recommandée). - Méthotrexate. Il existe des preuves de la possibilité d'une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate. L'administration de NUROFENTEEN dans les 24 heures précédant et suivant l'administration du méthotrexate peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate et une augmentation de ses effets toxiques. - Zidovudine. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les patients hémophiles séropositifs s'ils sont traités simultanément par la zidovudine et l'ibuprofène. - Sulfonylurées : des études cliniques ont montré des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (sulfonylurées). Bien qu'aucune interaction entre l'ibuprofène et les sulfonylurées n'ait été décrite jusqu'à présent, la surveillance des valeurs de glycémie est recommandée par mesure de précaution lors d'une prise concomitante. - Tacrolimus : risque accru possible de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus. - Antibiotiques quinolones : les données issues d'études animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions. - Inhibiteurs du CYP2C9 : l'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l'exposition au S(+)-ibuprofène d'environ 80 % à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée lorsque de puissants inhibiteurs du CYP2C9 sont co-administrés, en particulier lorsque des doses élevées d'ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole.

EFFETS SECONDAIRES

La liste des effets indésirables suivants comprend tous les effets indésirables identifiés lors d'un traitement par l'ibuprofène, même ceux observés lors d'un traitement prolongé à haute dose chez des patients souffrant de rhumatismes. Les fréquences rapportées, qui vont au-delà des signalements d'effets secondaires très rares, font référence à de courtes périodes de traitement pour des doses quotidiennes allant jusqu'à un maximum de 1 200 mg d'ibuprofène pour les formes pharmaceutiques orales et jusqu'à un maximum de 1 800 mg pour les suppositoires. Il convient de garder à l'esprit que les effets indésirables suivants dépendent principalement de la dose et varient d'un individu à l'autre. Les effets indésirables associés à l’administration d’ibuprofène sont répertoriés ci-dessous selon la classe de systèmes d’organes et leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables les plus souvent observés sont de nature gastro-intestinale. Les effets indésirables dépendent dans la plupart des cas de la dose. En particulier, le risque d'hémorragie gastro-intestinale dépend de la posologie et de la durée du traitement. Des ulcères gastroduodénaux, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, parfois mortelles, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration d'ibuprofène (voir rubrique 4.4). Moins fréquemment, une gastrite a été observée. Des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg par jour), peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Une aggravation de l'inflammation liée à une infection (par exemple développement d'une fasciite nécrosante) associée à l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens a été décrite. Cela est probablement dû au mécanisme d’action des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Si des signes d'infection apparaissent ou s'aggravent pendant l'utilisation de NUROFENTEEN, il doit être conseillé au patient de consulter immédiatement un médecin pour évaluer si un traitement anti-infectieux/antibiotique est nécessaire. Pour les traitements prolongés, la numération globulaire doit être vérifiée régulièrement. Il faut expliquer au patient qu'il doit immédiatement informer le médecin et arrêter de prendre NUROFENTEEN si des symptômes de réactions d'hypersensibilité apparaissent ; cela peut également se produire lors de la première utilisation, auquel cas une assistance médicale immédiate est requise. Le patient doit être informé d'arrêter de prendre le médicament et de consulter immédiatement un médecin en cas de douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen, de méléna ou d'hématémèse.

Classification par systèmes et organes | Fréquence | Effet indésirable

Infections et infestations | Fréquence: Très rare | Effet indésirable: Une aggravation d'une inflammation liée à une infection a été décrite (par exemple développement d'une fasciite nécrosante). Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées graves et des complications des tissus mous ont été constatées lors d'une infection par la varicelle.

Pathologies du système sanguin et lymphatique | Fréquence: Très rare | Effet indésirable: Troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premières manifestations sont : fièvre, mal de gorge, ulcères superficiels de la cavité buccale, symptômes grippaux, fatigue intense, saignements nasaux et cutanés, contusions. Dans ces cas, il sera conseillé au patient d'arrêter immédiatement le traitement, d'éviter toute automédication contenant des analgésiques ou des antipyrétiques et de consulter son médecin.

Troubles psychiatriques | Fréquence: Très rare | Effet indésirable: Réactions psychotiques, dépression

Troubles du système immunitaire | Effet indésirable: Réactions d'hypersensibilité se manifestant par¹ :

Fréquence: Peu fréquent | Effet indésirable: Urticaire et démangeaisons

Fréquence: Très rare | Effet indésirable: Réactions d'hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent être : gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère). Exacerbation de l'asthme

Fréquence: Non connu | Effet indésirable: Réactivité des voies respiratoires, notamment asthme, bronchospasme et dyspnée.

Troubles du système nerveux | Fréquence: Peu fréquent | Effet indésirable: Troubles du système nerveux central tels que maux de tête, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue.

Fréquence: Très rare | Effet indésirable: Méningite aseptique²

Maladies oculaires | Fréquence: Peu fréquent | Effet indésirable: Troubles de la vision

Troubles de l'oreille et du labyrinthe | Fréquence: Rares | Effet indésirable: Acouphènes

Troubles cardiaques | Fréquence: Très rare | Effet indésirable: Insuffisance cardiaque, palpitations et œdèmes, infarctus du myocarde

Pathologies vasculaires | Fréquence: Très rare | Effet indésirable: Hypertension, vascularite

Troubles gastro-intestinaux | Fréquence: Commune | Effet indésirable: Problèmes gastro-intestinaux, tels que douleurs abdominales, nausées et dyspepsie. Diarrhée, flatulences, constipation, brûlures d'estomac, vomissements et légères pertes de sang dans l'estomac et/ou les intestins qui, dans des cas exceptionnels, peuvent provoquer une anémie.

Fréquence: Peu fréquent | Effet indésirable: Ulcères gastro-intestinaux, perforation ou hémorragie gastro-intestinale, stomatite ulcéreuse, aggravation d'une colite ou de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4), gastrite.

Fréquence: Très rare | Effet indésirable: Œsophagite et formation de rétrécissements membraneux dans l'intestin (rétrécissements intestinaux de type diaphragmatique), pancréatite.

Troubles hépatobiliaires | Fréquence: Très rare | Effet indésirable: Dysfonctionnement hépatique, lésions hépatiques, notamment en cas de traitement à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquence: Peu fréquent | Effet indésirable: Diverses éruptions cutanées

Fréquence: Très rare | Effet indésirable: formes sévères de réactions cutanées telles que réactions bulleuses dont syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et nécrolyse épidermique toxique, alopécie.

Fréquence: Non connu | Effet indésirable: Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG). Réactions de photosensibilité.

Troubles rénaux et urinaires | Fréquence: Rares | Effet indésirable: Dans de rares cas, des lésions des tissus rénaux (nécrose papillaire) et des concentrations élevées d'acide urique dans le sang peuvent survenir.

Fréquence: Très rare | Effet indésirable: Formation d'œdèmes, notamment chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une insuffisance rénale, un syndrome néphrotique, une néphrite interstitielle pouvant s'accompagner d'une insuffisance rénale.

Tests diagnostiques | Fréquence: Rares | Effet indésirable: Diminution des taux d'hémoglobine

Description de certains effets indésirables ¹ Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par l'ibuprofène. Ces réactions comprennent a) des réactions allergiques non spécifiques et une anaphylaxie., b) une réactivité des voies respiratoires, notamment asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée ou c) diverses affections cutanées, notamment diverses éruptions cutanées, prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et très rarement dermatite bulleuse et exfoliative (y compris nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et érythème multiforme). La pathogenèse de la méningite aseptique d'origine médicamenteuse n'est pas entièrement connue. Cependant, les données disponibles sur les méningites aseptiques liées à l'administration d'AINS laissent penser à une réaction immunitaire (due à une relation temporelle avec la prise du médicament et la disparition des symptômes après arrêt du traitement). Il convient de noter que des cas individuels de symptômes de méningite aseptique (tels que raideur de la nuque, engourdissements, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre et désorientation) ont été observés pendant le traitement par l'ibuprofène chez des patients atteints de maladies auto-immunes (telles que le lupus érythromateux disséminé, la maladie du tissu conjonctif mixte). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.