Nurofenteen 200 mg – 12 comprimés orodispersibles goût citron

Nurofenteen 200 mg 12 comprimés orodispersibles citron est un antalgique, anti‑inflammatoire et antipyrétique à base d’ibuprofène, idéal pour le traitement des douleurs légères à modérées telles que maux de tête, maux de dents, douleurs menstruelles, et pour faire baisser la fièvre. Sa formulation en comprimés orodispersibles au goût citron offre un soulagement rapide et pratique : les comprimés se dissolvent directement dans la bouche sans besoin d’eau, rendant le produit particulièrement adapté en déplacement ou en situation d’urgence.

Conçu pour les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, Nurofenteen 200 mg garantit une action efficace grâce à la présence d’ibuprofène, principe actif reconnu pour sa capacité à réduire la douleur, l’inflammation et la fièvre. Chaque boîte contient 12 comprimés en blister pratique, facile à transporter. Le goût citron rend la prise plus agréable, tandis que la technologie orodispersible assure une dissolution et une absorption rapides du principe actif.

Nurofenteen 200 mg est fabriqué par Reckitt Benckiser, entreprise leader du secteur pharmaceutique, gage de qualité et de sécurité. Sa formulation innovante est idéale pour celles et ceux qui recherchent un antidouleur et antipyrétique efficace, pratique et au goût agréable. Parfait pour obtenir un soulagement rapide de la douleur et de la fièvre sans avoir besoin d’eau, à tout moment de la journée.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Nurofenteen 200 mg 12 comprimés orodispersibles citron - Quel est le principe actif de Nurofenteen 200 mg 12 comprimés orodispersibles citron ?

Chaque comprimé orodispersible contient 200 mg d’ibuprofène. Excipients à effet notoire : 15,0 mg d’aspartame/comprimé orodispersible 2,37 mg de sodium/comprimé orodispersible Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Nurofenteen 200 mg 12 comprimés orodispersibles citron - Que contient Nurofenteen 200 mg 12 comprimés orodispersibles citron ?

Éthylcellulose, dioxyde de silicium précipité, hypromellose, mannitol, aspartame (E951), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, arôme (citron).

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Nurofenteen 200 mg 12 comprimés orodispersibles citron - Pourquoi utilise‑t‑on Nurofenteen 200 mg 12 comprimés orodispersibles citron ? À quoi sert‑il ?

Symptômes douloureux légers à modérés tels que maux de tête, maux de dents, douleurs menstruelles. Fièvre. NUROFENTEEN est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

CONTRE‑INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre‑indications Nurofenteen 200 mg 12 comprimés orodispersibles citron - Quand Nurofenteen 200 mg 12 comprimés orodispersibles citron ne doit‑il pas être utilisé ?

Patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Patients ayant déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (p. ex. bronchospasme, asthme, rhinites, angio‑œdème ou urticaire) suite à l’utilisation d’acide acétylsalicylique, d’ibuprofène ou d’autres anti‑inflammatoires non stéroïdiens. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA). Patients ayant des antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro‑intestinale, liés à des traitements antérieurs par AINS (anti‑inflammatoires non stéroïdiens). Patients présentant des ulcères peptiques/hémorragies récidivants, en cours ou antérieurs (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement prouvés). Patients présentant une hémorragie cérébrovasculaire ou d’autres types d’hémorragie en cours. Patients présentant des troubles non élucidés de l’hématopoïèse. Patients présentant une déshydratation sévère (causée par vomissements, diarrhée ou apport hydrique insuffisant). Au cours du dernier trimestre de grossesse (voir paragraphe 4.6).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Nurofenteen 200 mg 12 comprimés orodispersibles citron - Comment prendre Nurofenteen 200 mg 12 comprimés orodispersibles citron ?

Posologie Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans.Adultes et adolescents de plus de 12 ans : dose initiale de 200 à 400 mg d’ibuprofène, puis, si nécessaire, 200 à 400 mg d’ibuprofène toutes les 4 à 6 heures. Ne pas dépasser 1200 mg d’ibuprofène sur 24 heures. Sujets âgés : aucune adaptation du schéma posologique n’est nécessaire. Uniquement pour une courte période de traitement. Si l’utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les adolescents, ou en cas d’aggravation des symptômes, consulter un médecin. Si, chez l’adulte, l’utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou pendant plus de 4 jours dans le traitement de la douleur, ou en cas d’aggravation des symptômes, il convient de conseiller au patient de consulter un médecin. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.4). Mode d’administration Voie orale Placer un comprimé sur la langue, le laisser se dissoudre, puis avaler. Il n’est pas nécessaire de boire de l’eau. Il est conseillé aux patients présentant une sensibilité gastrique de prendre NUROFENTEEN au cours d’un repas.

CONSERVATION

Conservation Nurofenteen 200 mg 12 comprimés orodispersibles citron - Comment conserver Nurofenteen 200 mg 12 comprimés orodispersibles citron ?

Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

MISES EN GARDE

Mises en garde Nurofenteen 200 mg 12 comprimés orodispersibles citron - À propos de Nurofenteen 200 mg 12 comprimés orodispersibles citron, il est important de savoir que :

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir plus bas Risques gastro‑intestinaux et cardiovasculaires). Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence plus élevée de réactions indésirables aux AINS, en particulier les hémorragies et perforations gastro‑intestinales pouvant être fatales (voir paragraphe 4.2). Les patients âgés ont un risque plus élevé de conséquences liées aux réactions indésirables. La prudence est requise chez les patients présentant : - un lupus érythémateux systémique ou une connectivite mixte, en raison d’un risque accru de méningite aseptique (voir paragraphe 4.8) ; - des troubles congénitaux du métabolisme des porphyrines (p. ex. porphyrie aiguë intermittente) ; - des pathologies gastro‑intestinales et une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) (voir paragraphe 4.8) ; - des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique et des œdèmes ont été rapportés en association à un traitement par AINS ; - une atteinte rénale, car la fonction rénale peut se détériorer (voir paragraphes 4.3 et 4.8) ; - des dysfonctionnements hépatiques (voir paragraphes 4.3 et 4.8) ; - immédiatement après une intervention chirurgicale majeure ; - un rhume des foins, des polypes nasaux ou des pathologies respiratoires obstructives chroniques, car ces patients présentent un risque accru de développer des réactions allergiques. Celles‑ci peuvent se manifester sous forme de crises d’asthme (dit « asthme aux antalgiques »), d’œdème de Quincke ou d’urticaire ; - chez les patients ayant déjà présenté des réactions allergiques à d’autres substances, car ils sont davantage exposés au risque de développer des réactions d’hypersensibilité également lors de l’utilisation de NUROFENTEEN. Autres AINS : l’utilisation de NUROFENTEEN doit être évitée en association avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo‑oxygénase‑2. Masquage des symptômes d’infections sous‑jacentes NUROFENTEEN peut masquer les symptômes d’infection, ce qui pourrait retarder la mise en route d’un traitement approprié et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. Cela a été observé dans la pneumonie bactérienne communautaire et dans les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque NUROFENTEEN est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liées à une infection, une surveillance de l’infection est recommandée. En dehors du milieu hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou AVC). Globalement, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d’ibuprofène (par exemple ≤ 1200 mg par jour) soient associées à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classe II‑III NYHA), une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive et les fortes doses (2400 mg/jour) doivent être évitées. Une évaluation attentive est également nécessaire avant d’initier un traitement au long cours chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) d’ibuprofène sont nécessaires. Effets gastro‑intestinaux : hémorragie, ulcération et perforation gastro‑intestinale : lors du traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes d’alerte ni antécédents d’événements gastro‑intestinaux graves, des hémorragies, ulcérations et perforations gastro‑intestinales ont été rapportées, pouvant être fatales. Chez les sujets âgés et chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, surtout s’il est compliqué d’hémorragie ou de perforation (voir paragraphe 4.3), le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro‑intestinale augmente avec la dose d’AINS. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose disponible la plus faible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (p. ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients ainsi que chez les patients recevant concomitamment de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’événements gastro‑intestinaux (voir paragraphe 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro‑intestinale, en particulier les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme gastro‑intestinal inhabituel (notamment hémorragie gastro‑intestinale), surtout en début de traitement. La prudence est requise chez les patients recevant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique (voir paragraphe 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro‑intestinale chez un patient prenant NUROFENTEEN, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro‑intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir paragraphe 4.8). Réactions cutanées sévères : de très rares cas de réactions cutanées graves, parfois fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens‑Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés en association avec l’utilisation d’AINS (voir paragraphe 4.8). Le risque semble plus élevé en début de traitement : l’apparition survient dans la plupart des cas au cours du premier mois. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. NUROFENTEEN doit être arrêté dès les premiers signes et symptômes de réactions cutanées sévères, tels qu’éruption cutanée, lésions des muqueuses ou tout autre signe d’hypersensibilité. La varicelle peut exceptionnellement être à l’origine de complications infectieuses graves de la peau et des tissus mous. Il est conseillé d’éviter l’utilisation de NUROFENTEEN en cas de varicelle. Affections respiratoires : un bronchospasme peut survenir chez les patients présentant un asthme bronchique ou des maladies allergiques en cours ou antérieures. Autres considérations Des réactions d’hypersensibilité aiguë sévères (par exemple choc anaphylactique) sont observées très rarement. Dès les premiers signes de réaction d’hypersensibilité après l’administration/prise de NUROFENTEEN, le traitement doit être interrompu. Les mesures médicales de secours requises selon les symptômes doivent être mises en œuvre par du personnel spécialisé. L’ibuprofène, principe actif de NUROFENTEEN, peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation plaquettaire) ; une surveillance attentive est donc recommandée chez les patients présentant des troubles de la coagulation. En cas d’administration prolongée de NUROFENTEEN, un contrôle régulier des paramètres hépatiques, de la fonction rénale et de la numération formule sanguine est requis. L’utilisation prolongée de tout type d’analgésique pour les céphalées peut en aggraver les symptômes. Si cette situation survient ou est suspectée, il convient de consulter un médecin et d’arrêter le traitement. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (medication overuse headache - MOH) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré ou à cause de l’utilisation régulière de médicaments contre les céphalées. Les effets indésirables liés au principe actif, en particulier ceux affectant le tractus gastro‑intestinal ou le système nerveux central, peuvent être augmentés en cas de prise d’AINS associée à l’alcool. Affections rénales : de manière générale, l’utilisation habituelle d’analgésiques, en particulier l’association de plusieurs principes actifs antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec un risque d’insuffisance rénale (néphropathie aux antalgiques). Population pédiatrique : chez les adolescents déshydratés, il existe un risque d’altération de la fonction rénale. Altération de la fertilité féminine : voir paragraphe 4.6. Mises en garde spécifiques à ce médicament : ce médicament contient de l’aspartame, une source de phénylalanine, qui peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

INTERACTIONS

Interactions Nurofenteen 200 mg 12 comprimés orodispersibles citron - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Nurofenteen 200 mg 12 comprimés orodispersibles citron ?

L’ibuprofène doit être évité en association avec : Acide acétylsalicylique (AAS) : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison de l’augmentation potentielle des effets indésirables. Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo‑oxygénase‑2 : éviter l’utilisation concomitante de deux AINS ou plus, car cela peut augmenter le risque d’événements indésirables (voir paragraphe 4.4). Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet des faibles doses d’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés simultanément. Bien qu’il existe des incertitudes quant à l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité que l’utilisation régulière au long cours d’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur des faibles doses d’acide acétylsalicylique ne peut être exclue. Aucun effet clinique pertinent n’est considéré comme probable après une utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir paragraphe 5.1). L’ibuprofène (comme les autres AINS) doit être utilisé avec prudence en association avec : - Corticoïdes : augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro‑intestinale (voir paragraphe 4.4) - Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir paragraphe 4.4) - Phénytoïne : l’utilisation concomitante de NUROFENTEEN avec des préparations à base de phénytoïne peut augmenter les concentrations sériques des deux substances. L’utilisation correcte des médicaments (administrés pendant une période maximale de 4 jours) ne nécessite généralement pas de contrôle des concentrations sériques de phénytoïne. - Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro‑intestinale (voir paragraphe 4.4). - Antihypertenseurs (inhibiteurs de l’ECA, bêta‑bloquants et antagonistes de l’angiotensine II) et diurétiques : les AINS peuvent diminuer l’effet de ces médicaments. Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (p. ex. patients déshydratés ou sujets âgés avec fonction rénale diminuée), la co‑administration d’un inhibiteur de l’ECA, d’un bêta‑bloquant ou d’un antagoniste de l’angiotensine II et d’agents inhibant le système de la cyclo‑oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, incluant une possible insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ainsi, l’association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les sujets âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l’instauration du traitement concomitant puis à intervalles réguliers. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS. - Glycosides cardiaques (digoxine) : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le DFG et augmenter les concentrations plasmatiques de glycosides. L’utilisation concomitante de NUROFENTEEN avec des préparations à base de digoxine peut augmenter les concentrations sériques de ces médicaments. L’utilisation correcte (durée maximale 4 jours) ne nécessite généralement pas de contrôle des concentrations sériques de digoxine. - Ciclosporine : augmentation du risque de néphrotoxicité - Lithium : il existe des preuves d’une possible augmentation des concentrations sanguines de lithium. L’utilisation correcte (durée maximale 4 jours) ne nécessite généralement pas de contrôle des concentrations sériques de lithium. - Probénécide et sulfinpyrazone : les médicaments contenant du probénécide ou du sulfinpyrazone peuvent retarder l’excrétion de l’ibuprofène. - Diurétiques épargneurs de potassium : l’administration concomitante de NUROFENTEEN et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie (un contrôle du potassium sérique est recommandé). - Méthotrexate : il existe des preuves d’une possible augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate. L’administration de NUROFENTEEN dans les 24 heures précédant ou suivant l’administration de méthotrexate peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate et une augmentation de ses effets toxiques. - Zidovudine : il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthrose et d’hématome chez les patients hémophiles VIH positifs traités simultanément par zidovudine et ibuprofène. - Sulfonylurées : des études cliniques ont montré des interactions entre les AINS et les antidiabétiques (sulfonylurées). Bien qu’aucune interaction entre l’ibuprofène et les sulfonylurées n’ait été décrite à ce jour, une surveillance de la glycémie est recommandée par précaution lors de la prise concomitante. - Tacrolimus : possible augmentation du risque de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus. - Antibiotiques quinolones : des données issues d’études animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions. - Inhibiteurs du CYP2C9 : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l’exposition à l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une exposition accrue au S(+)-ibuprofène d’environ 80 % à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée lorsque des inhibiteurs puissants du CYP2C9 sont administrés concomitamment, en particulier lorsque des doses élevées d’ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Nurofenteen 200 mg 12 comprimés orodispersibles citron peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Nurofenteen 200 mg 12 comprimés orodispersibles citron ?

La liste des effets indésirables suivants comprend tous les effets indésirables qui ont été identifiés pendant le traitement par ibuprofène, y compris ceux observés lors de traitements prolongés à fortes doses chez des patients atteints de rhumatisme. Les fréquences indiquées, qui vont au‑delà des déclarations d’effets indésirables très rares, concernent des périodes de traitement courtes pour des doses quotidiennes allant jusqu’à un maximum de 1200 mg d’ibuprofène pour les formes orales et jusqu’à un maximum de 1800 mg pour les suppositoires. Il convient de tenir compte du fait que les réactions indésirables suivantes sont principalement dose‑dépendantes et varient d’un individu à l’autre. Les réactions indésirables associées à l’administration d’ibuprofène sont listées ci‑dessous selon la classification par systèmes et organes et selon leur fréquence. Les fréquences sont définies comme : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les réactions indésirables les plus fréquemment observées sont de nature gastro‑intestinale. Les réactions indésirables sont dans la plupart des cas dose‑dépendantes. En particulier, le risque d’hémorragie gastro‑intestinale dépend de la posologie et de la durée du traitement. Des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies gastro‑intestinales peuvent survenir, parfois fatales, en particulier chez les sujets âgés (voir paragraphe 4.4). Après administration d’ibuprofène, des cas de nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatites ulcéreuses, exacerbation de colite et de maladie de Crohn (voir paragraphe 4.4) ont été rapportés. Une gastrite a été observée moins fréquemment. Œdèmes, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou AVC) (voir paragraphe 4.4). Une aggravation d’inflammations liées à des infections (par exemple développement de fasciite nécrosante) a été décrite en association avec l’utilisation d’anti‑inflammatoires non stéroïdiens. Cela est probablement lié au mécanisme d’action des AINS. Si des signes d’infection apparaissent ou s’aggravent pendant l’utilisation de NUROFENTEEN, il convient de recommander au patient de consulter immédiatement un médecin afin d’évaluer la nécessité d’un traitement anti‑infectieux/antibiotique. En cas de traitement prolongé, la numération sanguine doit être contrôlée régulièrement. Il faut expliquer au patient qu’il doit informer immédiatement le médecin et arrêter la prise de NUROFENTEEN s’il présente l’un des symptômes d’une réaction d’hypersensibilité ; cela peut survenir même lors de la première utilisation, auquel cas une assistance médicale immédiate est nécessaire. Le patient doit être informé d’arrêter la prise du médicament et de consulter immédiatement un médecin en cas de douleur intense dans la partie supérieure de l’abdomen, de méléna ou d’hématémèse.

Classification par systèmes et organes	Fréquence	Réaction indésirable
Infections et infestations	Très rare	Une aggravation d’inflammations liées à des infections (par exemple développement de fasciite nécrosante) a été décrite. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées graves et des complications des tissus mous ont été observées au cours d’une infection par la varicelle.
Affections hématologiques et du système lymphatique	Très rare	Troubles de l’hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont : fièvre, mal de gorge, ulcérations superficielles de la cavité buccale, symptômes pseudo‑grippaux, fatigue importante, saignements de nez et cutanés, ecchymoses. Dans ces cas, il convient de conseiller au patient d’arrêter immédiatement le médicament, d’éviter tout médicament d’automédication contenant des antalgiques ou des antipyrétiques et de consulter un médecin.
Troubles psychiatriques	Très rare	Réactions psychotiques, dépression
Troubles du système immunitaire		Réactions d’hypersensibilité se manifestant par¹ :
	Peu fréquent	Urticaire et prurit
	Très rare	Réactions d’hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent inclure : gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio‑œdème ou choc sévère). Exacerbation de l’asthme
	Fréquence indéterminée	Réactivité des voies respiratoires incluant asthme, bronchospasme et dyspnée.
Affections du système nerveux	Peu fréquent	Troubles du système nerveux central tels que céphalées, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue.
	Très rare	Méningite aseptique²
Affections oculaires	Peu fréquent	Troubles de la vision
Affections de l’oreille et du labyrinthe	Rare	Acouphènes
Affections cardiaques	Très rare	Insuffisance cardiaque, palpitations et œdème, infarctus du myocarde
Affections vasculaires	Très rare	Hypertension, vascularite
Affections gastro‑intestinales	Fréquent	Troubles gastro‑intestinaux, tels que douleurs abdominales, nausées et dyspepsie. Diarrhée, flatulences, constipation, brûlures d’estomac, vomissements et pertes de sang légères au niveau de l’estomac et/ou de l’intestin, pouvant dans des cas exceptionnels provoquer une anémie.
	Peu fréquent	Ulcères gastro‑intestinaux, perforation ou hémorragie gastro‑intestinale, stomatites ulcéreuses, aggravation de colite ou de maladie de Crohn (voir paragraphe 4.4), gastrite.
	Très rare	Œsophagite et formation de rétrécissements membraneux dans l’intestin (sténoses intestinales de type diaphragmatique), pancréatite.
Affections hépatobiliaires	Très rare	Dysfonction hépatique, atteinte hépatique, notamment lors de traitements au long cours, insuffisance hépatique, hépatite aiguë.
Affections de la peau et du tissu sous‑cutané	Peu fréquent	Éruptions cutanées diverses
	Très rare	Formes sévères de réactions cutanées, telles que réactions bulleuses incluant syndrome de Stevens‑Johnson, érythème polymorphe et nécrolyse épidermique toxique, alopécie.
	Fréquence indéterminée	Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Réactions de photosensibilité.
Affections rénales et urinaires	Rare	Des lésions des tissus rénaux (nécrose papillaire) et des concentrations élevées d’acide urique dans le sang peuvent survenir rarement.
	Très rare	Formation d’œdèmes, notamment chez les patients souffrant d’hypertension artérielle ou d’insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle pouvant s’accompagner d’insuffisance rénale.
Examens diagnostiques	Rare	Diminution du taux d’hémoglobine

Description de certaines réactions indésirables ¹ Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après traitement par ibuprofène. Ces réactions comprennent a) des réactions allergiques non spécifiques et l’anaphylaxie, b) une réactivité des voies respiratoires incluant asthme, aggravation de l’asthme, bronchospasme ou dyspnée, ou c) diverses affections cutanées incluant différentes éruptions cutanées, prurit, urticaire, purpura, angio‑œdème et, très rarement, dermatites bulleuses et exfoliatives (incluant nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens‑Johnson et érythème polymorphe). ² Le mécanisme pathogénique de la méningite aseptique induite par médicament n’est pas entièrement connu. Toutefois, les données disponibles sur la méningite aseptique liée aux AINS suggèrent une réaction immunitaire (en raison d’une relation temporelle avec la prise du médicament et de la disparition des symptômes après l’arrêt du traitement). À noter : des cas isolés de symptômes de méningite aseptique (tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre et désorientation) ont été observés pendant le traitement par ibuprofène chez des patients atteints de maladies auto‑immunes (telles que lupus érythémateux systémique, connectivite mixte). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Nurofenteen 200 mg 12 comprimés orodispersibles citron - Quels sont les risques de Nurofenteen 200 mg 12 comprimés orodispersibles citron en cas de surdosage ?

Chez l’enfant, l’ingestion de plus de 400 mg/kg peut provoquer des symptômes. Chez l’adulte, la relation dose‑réponse n’est pas clairement définie en cas de surdosage. La demi‑vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures. Symptômes La plupart des patients ayant ingéré des quantités cliniquement significatives d’AINS présentent uniquement des nausées, vomissements, douleurs abdominales et, plus rarement, une diarrhée. Un nystagmus, une vision trouble, des acouphènes, des céphalées et des hémorragies gastro‑intestinales peuvent également survenir. En cas d’intoxication plus sévère, une toxicité du système nerveux central est observée, se manifestant par vertiges, étourdissements, somnolence, parfois excitation et désorientation, perte de connaissance ou coma. Occasionnellement, des convulsions peuvent apparaître. En cas d’intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir. Une hyperkaliémie, une hypothermie et un allongement du temps de prothrombine/INR peuvent se produire, probablement en raison d’une interférence avec l’action des facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë, une atteinte hépatique, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent également survenir. Chez les sujets asthmatiques, une exacerbation de l’asthme est possible. Traitement Il n’existe pas d’antidote spécifique. Le traitement doit être symptomatique et de soutien et inclure le maintien de la perméabilité des voies aériennes ainsi que la surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux jusqu’à stabilisation du patient. L’administration orale de charbon activé ou le lavage gastrique doivent être envisagés si le patient se présente dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique. Si l’ibuprofène a déjà été absorbé, des substances alcalines doivent être administrées afin de favoriser l’excrétion urinaire de l’ibuprofène acide. Les convulsions doivent être traitées par diazépam ou lorazépam par voie intraveineuse si elles sont fréquentes ou prolongées. Administrer des bronchodilatateurs en cas d’asthme. Pour plus d’informations, contacter le centre antipoison local.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Nurofenteen 200 mg 12 comprimés orodispersibles citron

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la femme enceinte et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les données issues d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques passait de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque pourrait augmenter avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré‑ et post‑implantatoires et de la mortalité embryofœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux recevant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir paragraphe 5.3). Au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, l’ibuprofène ne doit pas être administré sauf nécessité absolue. En cas d’utilisation chez des femmes souhaitant concevoir ou au cours du premier et du deuxième trimestre, la dose et la durée du traitement doivent être les plus faibles et les plus courtes possibles. Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - une dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligoamnios ; la mère et le nouveau‑né, en fin de grossesse, à : - un allongement possible du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant se produire même à très faibles doses ; - une inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, l’ibuprofène est contre‑indiqué pendant le troisième trimestre de grossesse. Allaitement L’ibuprofène et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel à de faibles concentrations. Aucun effet nocif pour le nourrisson n’est connu à ce jour ; par conséquent, lors de traitements courts à la dose recommandée pour la douleur et la fièvre, l’interruption de l’allaitement n’est généralement pas nécessaire. Fertilité Il existe des preuves que les médicaments inhibant la synthèse de la cyclo‑oxygénase/prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Nurofenteen 200 mg 12 comprimés orodispersibles citron avant de conduire ou d’utiliser des machines - Nurofenteen 200 mg 12 comprimés orodispersibles citron influence‑t‑il la conduite et l’utilisation de machines ?

Lors de traitements de courte durée, NUROFENTEEN n’altère pas ou altère de façon négligeable l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.