Nurofencaps 400 mg 10 capsules molles (ibuprofène)

Nurofencaps 400 mg, 10 capsules molles, est un médicament conçu pour le traitement symptomatique de courte durée de la douleur légère à modérée. Chaque capsule contient ibuprofène 400 mg, un principe actif reconnu pour ses propriétés anti-inflammatoires et antalgiques. Ce médicament est indiqué chez les adultes, les enfants et les adolescents pesant plus de 40 kg (à partir de 12 ans) et peut être utilisé pour soulager les maux de tête, les douleurs menstruelles, les maux de dents et les douleurs associées au rhume. Les capsules molles sont faciles à avaler et conçues pour une absorption rapide, offrant un soulagement efficace et rapide. Nurofencaps est formulé avec des excipients tels que le sorbitol (E420) et le Ponceau 4R (E124), qui contribuent à son efficacité et à sa stabilité.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Nurofencaps 400 mg, 10 capsules molles – Quel est le principe actif de Nurofencaps 400 mg, 10 capsules molles ?

Chaque capsule contient : ibuprofène 400 mg. Excipients à effet notoire : sorbitol (E420) 36,6 mg/capsule ; Ponceau 4R (E124) 0,79 mg/capsule. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Nurofencaps 400 mg, 10 capsules molles – Que contient Nurofencaps 400 mg, 10 capsules molles ?

Remplissage : macrogol 600, hydroxyde de potassium, eau purifiée. Enveloppe de gélatine : gélatine, sorbitol liquide (E420), Ponceau 4R (E124). Encre : dioxyde de titane (E171), propylène glycol, hypromellose (E464). Auxiliaires technologiques : triglycérides à chaîne moyenne, lécithine (E322).

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Nurofencaps 400 mg, 10 capsules molles – Pourquoi utiliser Nurofencaps 400 mg, 10 capsules molles ? À quoi sert-il ?

Ce médicament est indiqué chez les adultes, les enfants et les adolescents pesant plus de 40 kg (à partir de 12 ans) pour le traitement symptomatique de courte durée de la douleur légère à modérée, notamment maux de tête, douleurs menstruelles, maux de dents et douleurs associées au rhume.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Nurofencaps 400 mg, 10 capsules molles – Quand Nurofencaps 400 mg, 10 capsules molles ne doit-il pas être utilisé ?

• Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. • Patients ayant présenté des réactions d’hypersensibilité (par ex. bronchospasme, asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) liées à l’utilisation d’acide acétylsalicylique (AAS) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). • Antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liés à des traitements antérieurs par AINS. • Patients présentant un ulcère/hémorragie peptique en cours ou des antécédents d’ulcère/hémorragie peptique récidivante (deux épisodes ou plus distincts d’ulcération ou de saignement avérés). • Patients présentant une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère (classe IV NYHA). Voir également rubrique 4.4. • Patients présentant un saignement cérébrovasculaire ou d’autres saignements actifs. • Patients présentant des troubles hématopoïétiques non élucidés. • Patients présentant une déshydratation sévère (due à des vomissements, une diarrhée ou un apport hydrique insuffisant). • Pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6). • Adolescents pesant moins de 40 kg ou enfants de moins de 12 ans.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Nurofencaps 400 mg, 10 capsules molles – Comment prendre Nurofencaps 400 mg, 10 capsules molles ?

Posologie Uniquement pour une courte durée de traitement. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace minimale pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4). Adultes, enfants et adolescents pesant plus de 40 kg (à partir de 12 ans). La dose initiale est d’une capsule à prendre avec de l’eau. Ensuite, si nécessaire, une capsule toutes les 6 heures. Ne pas dépasser 3 capsules (1200 mg) sur 24 heures. Si l’utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les adolescents ou en cas d’aggravation des symptômes, consulter un médecin. Chez l’adulte, si une administration est nécessaire au-delà de 3 jours en cas de fièvre et de 4 jours pour le traitement de la douleur, ou si les symptômes s’aggravent, consulter un médecin. Le début d’action de Nurofencaps peut être retardé si le médicament est pris peu après un repas. Dans ce cas, ne prenez pas une dose de Nurofencaps supérieure à celle recommandée dans la rubrique 4.2 (posologie) et attendez l’intervalle nécessaire entre deux prises. Populations particulières Sujets âgés : aucun ajustement posologique spécifique n’est requis. En raison du profil possible d’effets indésirables (voir rubrique 4.4), les sujets âgés doivent être surveillés avec une attention particulière. Insuffisance rénale : aucune réduction de dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3). Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) : aucune réduction de dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3). Enfants et adolescents : pour l’utilisation chez les enfants et les adolescents, voir rubrique 4.3. Mode d’administration : voie orale. Les capsules ne doivent pas être mâchées. Il est recommandé aux patients ayant une sensibilité gastrique de prendre Nurofencaps au cours d’un repas.

CONSERVATION

Conservation Nurofencaps 400 mg, 10 capsules molles – Comment conserver Nurofencaps 400 mg, 10 capsules molles ?

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger le médicament de l’humidité.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Nurofencaps 400 mg, 10 capsules molles – Il est important de savoir que :

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace minimale pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir ci-dessous les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). La prudence est recommandée chez les patients présentant les affections suivantes, susceptibles de s’aggraver : • lupus érythémateux systémique et connectivite mixte – en raison d’un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8) • troubles congénitaux du métabolisme des porphyrines (par ex. porphyrie aiguë intermittente) • troubles gastro-intestinaux et maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) (voir rubrique 4.8) • hypertension et/ou insuffisance cardiaque (voir rubriques 4.3 et 4.8) • insuffisance rénale, car la fonction rénale peut être altérée (voir rubriques 4.3 et 4.8) • dysfonction hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8) • immédiatement après une intervention chirurgicale majeure • chez les patients présentant des réactions allergiques à d’autres substances, car ils ont un risque plus élevé de développer des réactions d’hypersensibilité également lors de l’utilisation de Nurofencaps • chez les patients souffrant de rhume des foins, de polypes nasaux, de troubles respiratoires obstructifs chroniques, ou ayant des antécédents d’allergie, car ils présentent un risque accru de réactions allergiques. Celles-ci peuvent se manifester sous forme de crises d’asthme (appelées « asthme aux antalgiques »), d’œdème de Quincke ou d’urticaire. Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes Nurofencaps peut masquer les symptômes d’infection, ce qui peut retarder la mise en route d’un traitement approprié et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. Cela a été observé dans la pneumonie bactérienne acquise en communauté et dans les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Nurofencaps est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liées à une infection, il est recommandé de surveiller l’infection. En dehors de l’hôpital, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent. Sécurité gastro-intestinale (GI) : l’utilisation concomitante d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, augmente le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.5) et doit être évitée. Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue d’effets indésirables aux AINS, en particulier hémorragies et perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales (voir rubrique 4.2). Hémorragie gastro-intestinale, ulcération et perforation : au cours du traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes d’alerte ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves, des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales ont été rapportées, pouvant être fatales. En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcération survenant lors de l’administration d’ibuprofène, le traitement doit être interrompu. Chez les patients âgés et les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier s’il s’est compliqué d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinales est plus élevé avec des doses augmentées d’AINS. Ces patients doivent débuter le traitement avec la plus faible dose disponible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (p. ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients, ainsi que chez ceux prenant de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (notamment une hémorragie gastro-intestinale), surtout en début de traitement. La prudence est recommandée chez les patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes par voie orale, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Réactions cutanées sévères : des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Le risque semble plus élevé au début du traitement : l’apparition survient dans la majorité des cas au cours du premier mois. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. Nurofencaps doit être arrêté dès les premiers signes et symptômes de réactions cutanées sévères, tels qu’éruption, lésions des muqueuses ou tout autre signe d’hypersensibilité. La varicelle peut exceptionnellement être à l’origine de complications infectieuses sévères de la peau et des tissus mous. Il est recommandé d’éviter l’utilisation de Nurofencaps en cas de varicelle. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : avant d’initier le traitement chez des patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, la prudence est requise (demander conseil à un médecin ou un pharmacien) car des rétentions hydrosodées, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association aux AINS. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). En général, les études épidémiologiques ne suggèrent pas qu’une faible dose d’ibuprofène (par ex. ≤1200 mg/jour) soit associée à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classe II-III NYHA), une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive et les fortes doses (2400 mg/jour) doivent être évitées. Une évaluation attentive est également nécessaire avant un traitement au long cours chez les patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), surtout si des doses élevées (2400 mg/jour) d’ibuprofène sont nécessaires. Autres considérations De graves réactions d’hypersensibilité aiguë (par ex. choc anaphylactique) sont très rarement observées. Aux premiers signes d’hypersensibilité après administration/prise de Nurofencaps, le traitement doit être interrompu. Les mesures médicales nécessaires en fonction des symptômes doivent être mises en œuvre par du personnel spécialisé. L’ibuprofène, principe actif de Nurofencaps, peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation plaquettaire) ; il est donc recommandé de surveiller attentivement les patients présentant des troubles de la coagulation. En cas d’administration prolongée de Nurofencaps, un contrôle régulier des paramètres hépatiques, de la fonction rénale et de la numération formule sanguine est requis. L’utilisation prolongée de tout antalgique contre les céphalées peut aggraver celles-ci. Si cette situation survient ou est suspectée, consulter un médecin et interrompre le traitement. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (medication overuse headache - MOH) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière de médicaments contre les céphalées. L’utilisation habituelle d’antalgiques, en particulier les associations de plusieurs principes actifs antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec risque d’insuffisance rénale (néphropathie aux antalgiques). Ce risque peut être accru en cas de perte de sels et de déshydratation. Les effets indésirables liés au principe actif, en particulier ceux concernant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent être augmentés lorsque les AINS sont pris en association avec de l’alcool. Certaines données indiquent que les médicaments inhibant la synthèse de cyclo-oxygénase/prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.6). Chez les enfants et les adolescents déshydratés, il existe un risque d’altération de la fonction rénale. Ce médicament contient du sorbitol : les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient Ponceau 4R (E124). Il peut provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

Interactions Nurofencaps 400 mg, 10 capsules molles – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Nurofencaps 400 mg, 10 capsules molles ?

Acide acétylsalicylique (faible dose). L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison d’une possible augmentation des effets indésirables. Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu’il existe des incertitudes concernant l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et prolongée d’ibuprofène réduise l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme probable après une utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 5.1). Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2. L’administration concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d’ulcères et d’hémorragies gastro-intestinales en raison d’un effet synergique. L’utilisation concomitante d’ibuprofène avec d’autres AINS doit donc être évitée (voir rubrique 4.4). Digoxine, phénytoïne, lithium. L’utilisation concomitante de Nurofencaps avec la digoxine, la phénytoïne ou le lithium peut augmenter les concentrations sériques de ces médicaments. Avec une utilisation correcte (maximum 4 jours), il n’est généralement pas nécessaire de contrôler les concentrations sériques de lithium, de digoxine et de phénytoïne. Corticostéroïdes. Les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque d’effets indésirables, notamment au niveau gastro-intestinal (ulcération ou hémorragie gastro-intestinale) (voir rubrique 4.3). Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Anticoagulants. Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir rubrique 4.4). Probénécide et sulfinpyrazone. Les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone peuvent retarder l’excrétion de l’ibuprofène. Diurétiques, inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II. Les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par ex. patients déshydratés ou patients âgés avec fonction rénale altérée), la co-administration d’un inhibiteur de l’ECA, d’un bêta-bloquant ou d’un antagoniste de l’angiotensine II avec des agents inhibant le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l’instauration de la thérapie concomitante, puis périodiquement. Diurétiques épargneurs de potassium. La co-administration de Nurofencaps et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie. Méthotrexate. L’administration de Nurofencaps dans les 24 heures précédant ou suivant l’administration de méthotrexate peut conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate et à une augmentation de ses effets toxiques. Ciclosporine. La co-administration avec certains AINS augmente le risque d’atteinte hépatique due à la ciclosporine. Cet effet ne peut pas être exclu pour l’association ciclosporine + ibuprofène. Tacrolimus. Le risque de néphrotoxicité augmente lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Zidovudine. Des données suggèrent un risque accru d’hémarthrose et d’hématome chez les hémophiles VIH positifs traités simultanément par zidovudine et ibuprofène. Il existe un risque d’augmentation de la toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Sulfamides hypoglycémiants (sulfonylurées). Des investigations cliniques ont mis en évidence des interactions entre les AINS et les antidiabétiques (sulfonylurées). Bien qu’aucune interaction entre antidiabétiques et ibuprofène n’ait été décrite à ce jour, il est recommandé, par précaution, de surveiller la glycémie en cas de co-administration. Antibiotiques quinolones. Des données expérimentales animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients recevant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions. Mifépristone : les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone car ils peuvent réduire l’effet de la mifépristone. Inhibiteurs du CYP2C9 : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l’exposition à l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une exposition accrue au S(+)-ibuprofène d’environ 80 % à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée lorsque des inhibiteurs puissants du CYP2C9 sont administrés concomitamment, en particulier lorsque des doses élevées d’ibuprofène sont administrées avec le voriconazole et le fluconazole.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Nurofencaps 400 mg, 10 capsules molles peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires de Nurofencaps 400 mg, 10 capsules molles ?

La liste des effets indésirables ci-dessous comprend tous les effets indésirables reconnus au cours d’un traitement par ibuprofène, y compris ceux observés lors de traitements prolongés à fortes doses chez des patients atteints de rhumatismes. Les fréquences rapportées, qui vont au-delà des notifications d’effets indésirables très rares, se réfèrent à des traitements de courte durée pour des doses quotidiennes allant jusqu’à un maximum de 1200 mg d’ibuprofène pour les formes orales et jusqu’à un maximum de 1800 mg pour les suppositoires. Il convient de tenir compte du fait que les effets indésirables suivants sont principalement dose-dépendants et varient d’un individu à l’autre. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, une perforation ou un saignement gastro-intestinal peuvent survenir, parfois fatals, en particulier chez les patients âgés (voir rubrique 4.4). Après administration d’ibuprofène, ont été rapportés : nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatites ulcéreuses, exacerbation de colite et de maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). Une gastrite a été observée moins fréquemment. Le risque d’hémorragie gastro-intestinale dépend notamment de la dose et de la durée du traitement. Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir rubrique 4.4). Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées, pouvant se manifester par : (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie ; (b) réactivité des voies respiratoires, comme l’asthme, aggravation de l’asthme, bronchospasme, dyspnée ; (c) diverses réactions cutanées, comme prurit, urticaire, angio-œdème et, plus rarement, dermatoses bulleuses et exfoliatives (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). Le patient doit être informé de prévenir immédiatement un médecin et d’arrêter la prise de Nurofencaps en cas de survenue de l’une des réactions indésirables ci-dessus. Il est précisé que, pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :

Infections et infestations. Très rare : l’exacerbation d’inflammations liées à des infections (par ex. développement d’une fasciite nécrosante) a été décrite avec l’utilisation d’AINS. Ceci est potentiellement associé au mécanisme d’action des AINS. Si des signes d’infection apparaissent ou s’aggravent pendant l’utilisation de Nurofencaps, il est recommandé au patient de consulter immédiatement un médecin. La nécessité d’un traitement anti-infectieux/antibiotique doit être évaluée. Des symptômes de méningite aseptique tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation ont été observés au cours du traitement par ibuprofène. Les patients présentant des troubles auto-immuns (lupus érythémateux systémique, connectivite mixte) semblent prédisposés. Affections hématologiques et du système lymphatique. Très rare : troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premières manifestations peuvent être : fièvre, mal de gorge, ulcérations superficielles de la cavité buccale, symptômes pseudo-grippaux, fatigue importante, saignements nasaux et cutanés. Dans ces cas, le patient doit être informé d’arrêter immédiatement le traitement, d’éviter toute automédication par antalgiques ou antipyrétiques et de consulter un médecin. En cas de traitements prolongés, la numération sanguine doit être contrôlée régulièrement. Troubles du système immunitaire (hypersensibilité). Peu fréquent : réactions d’hypersensibilité avec urticaire et prurit, ainsi que crises d’asthme (éventuellement avec chute de la pression artérielle). Très rare : réactions d’hypersensibilité généralisée sévère. Les symptômes peuvent être : gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère). Exacerbation de l’asthme et bronchospasme. Troubles psychiatriques. Très rare : réactions psychotiques, dépression. Affections du système nerveux. Peu fréquent : troubles du système nerveux central tels que maux de tête, vertiges, somnolence, agitation, irritabilité ou fatigue. Affections oculaires. Peu fréquent : troubles visuels. Affections de l’oreille et du labyrinthe. Rare : acouphènes, altération de l’audition. Affections cardiaques. Très rare : palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde. Affections vasculaires. Très rare : hypertension artérielle, vascularite. Affections gastro-intestinales. Fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que dyspepsie, pyrosis, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation et pertes sanguines gastro-intestinales légères pouvant, dans des cas exceptionnels, provoquer une anémie ; Peu fréquent : ulcères gastro-intestinaux, potentiellement avec perforation et hémorragie gastro-intestinale ; stomatites ulcéreuses, exacerbation de colite et de maladie de Crohn (voir rubrique 4.4), gastrite ; Très rare : œsophagite, pancréatite, formation de rétrécissements intestinaux de type diaphragmatique. Le patient doit être informé d’arrêter le médicament et de consulter immédiatement un médecin en cas de douleur épigastrique sévère, de méléna ou d’hématémèse. Affections hépatobiliaires. Très rare : dysfonction hépatique, atteinte hépatique, notamment lors de traitements à long terme, insuffisance hépatique, hépatite aiguë. Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent : diverses éruptions cutanées ; Très rare : réactions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications des tissus mous peuvent survenir au cours d’une infection par varicelle (voir aussi « Infections et infestations »). Fréquence indéterminée : réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Réactions de photosensibilité. Affections rénales et urinaires. Rare : des atteintes du tissu rénal (nécrose papillaire) et des concentrations élevées d’acide urique dans le sang peuvent survenir rarement. Augmentation de l’urée sanguine ; Très rare : formation d’œdèmes, notamment chez les patients présentant une hypertension artérielle ou une insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle pouvant s’accompagner d’insuffisance rénale aiguë. La fonction rénale doit donc être contrôlée régulièrement. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Examens diagnostiques. Rare : diminution des taux d’hémoglobine.

SURDOSAGE

Surdosage Nurofencaps 400 mg, 10 capsules molles – Quels sont les risques en cas de surdosage de Nurofencaps 400 mg, 10 capsules molles ?

Chez l’adulte et l’adolescent, il n’existe pas de relation dose-effet évidente. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures. Symptômes La plupart des patients ayant ingéré des quantités cliniquement pertinentes d’AINS présentent uniquement des nausées, vomissements, douleurs épigastriques, ou plus rarement une diarrhée. Des acouphènes, des maux de tête et des hémorragies gastro-intestinales peuvent également survenir. En cas d’intoxication plus sévère, une toxicité du système nerveux central peut apparaître, se manifestant par des étourdissements, une somnolence, parfois une excitation et une désorientation ou un coma. Occasionnellement, des convulsions surviennent. En cas d’intoxication sévère, une acidose métabolique et un allongement du temps de prothrombine/INR peuvent survenir, probablement en raison d’une interférence avec l’action des facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et une atteinte hépatique peuvent également se produire. Chez les sujets asthmatiques, une exacerbation de l’asthme est possible. Traitement Le traitement doit être symptomatique et de soutien et inclure le maintien de la perméabilité des voies aériennes ainsi que la surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux jusqu’à stabilisation du patient. L’administration orale de charbon activé doit être envisagée si le patient se présente dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique. Les convulsions doivent être traitées par diazépam ou lorazépam par voie intraveineuse si elles sont fréquentes ou prolongées. Administrer des bronchodilatateurs en cas d’asthme. Aucun antidote spécifique n’est disponible.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou envisagez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Nurofencaps 400 mg, 10 capsules molles

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter défavorablement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Des données issues d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmentait de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il est considéré que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryofœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, l’ibuprofène ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. En cas d’utilisation chez une femme souhaitant concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre, la dose et la durée du traitement doivent être respectivement aussi faibles et aussi courtes que possible. Pendant le troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - une dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligoamnios ; et la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un possible allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, l’ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de grossesse. Allaitement L’ibuprofène et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel à faibles concentrations. Aucun effet nocif pour les nourrissons n’est connu à ce jour ; ainsi, pour des traitements de courte durée à la dose recommandée contre la douleur et la fièvre, l’arrêt de l’allaitement n’est généralement pas nécessaire. Fertilité Certaines données indiquent que les médicaments inhibant la cyclo-oxygénase/la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Nurofencaps 400 mg, 10 capsules molles avant de conduire ou d’utiliser des machines – Nurofencaps 400 mg, 10 capsules molles influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

Les patients présentant des étourdissements, une somnolence, des vertiges ou des troubles visuels pendant un traitement par ibuprofène doivent éviter de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines. Pour une prise unique ou de courtes durées de traitement, l’ibuprofène ne nécessite généralement pas de précautions particulières. Ces effets sont encore plus accentués en cas de consommation concomitante d’alcool.