Nurofen Junior 125 mg – 10 suppositoires pour enfants

Nurofen Junior 125 mg – 10 suppositoires enfants est un médicament spécialement formulé pour le traitement symptomatique de courte durée de la fièvre et des douleurs légères à modérées chez l’enfant âgé de 2 à 6 ans (poids corporel compris entre 12,5 et 20,5 kg). Le principe actif, l’ibuprofène, appartient à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et est reconnu pour ses propriétés antipyrétiques, analgésiques et anti-inflammatoires. Les suppositoires constituent une solution idéale lorsque l’administration par voie orale n’est pas possible, par exemple en cas de vomissements, en garantissant un soulagement rapide et ciblé de symptômes tels que fièvre, mal de gorge, maux de dents et douleurs associées au rhume.

La boîte contient 10 suppositoires rectaux dosés à 125 mg, faciles à utiliser et généralement bien tolérés par les plus petits. Nurofen Junior est indiqué pour le traitement symptomatique de courte durée et offre une option efficace pour le contrôle de la fièvre et de la douleur chez l’enfant, favorisant le bien-être et la récupération lors des affections pédiatriques courantes. Grâce à sa formulation, le produit est particulièrement adapté à l’usage pédiatrique et garantit un dosage sûr et adapté à la tranche d’âge indiquée.

La présence de glycérides semi-synthétiques solides en tant qu’excipients assure une bonne tolérance et facilite l’administration rectale. Nurofen Junior 125 mg suppositoires enfants est un choix fiable pour les parents qui recherchent un antipyrétique et analgésique efficace, pratique et adapté aux besoins des enfants de 2 à 6 ans, offrant un soulagement rapide de la fièvre et de la douleur de manière sûre et contrôlée.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Nurofen Junior 125 mg – 10 suppositoires enfants – Quel est le principe actif de Nurofen Junior 125 mg – 10 suppositoires enfants ?

Chaque suppositoire contient : ibuprofène 125 mg. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Nurofen Junior 125 mg – 10 suppositoires enfants – Que contient Nurofen Junior 125 mg – 10 suppositoires enfants ?

Glycérides semi-synthétiques solides

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Nurofen Junior 125 mg – 10 suppositoires enfants – Pourquoi utiliser Nurofen Junior 125 mg – 10 suppositoires enfants ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique de courte durée des douleurs légères à modérées. Traitement symptomatique de courte durée de la fièvre. Les suppositoires de Nurofenjunior sont indiqués lorsque l’administration orale est déconseillée, par ex. en cas de vomissements. Nurofenjunior est indiqué chez les enfants de 12,5 kg (2 ans) à 20,5 kg (6 ans) de poids corporel

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Nurofen Junior 125 mg – 10 suppositoires enfants – Quand Nurofen Junior 125 mg – 10 suppositoires enfants ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients listés à la rubrique 6.1. Patients ayant déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (par exemple bronchospasme, angio-œdème, asthme, rhinite ou urticaire) associées à l’acide acétylsalicylique, à l’ibuprofène ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale associées à des traitements antérieurs par AINS. En présence ou en cas d’antécédents d’ulcère peptique récidivant/hémorragie (deux épisodes ou plus confirmés d’ulcération ou de saignement). Patients présentant une insuffisance rénale sévère, une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance cardiaque sévère. Patients ayant des antécédents de saignement cérébrovasculaire ou d’autre saignement actif. Patients présentant des troubles non élucidés de la formation du sang. Patients présentant une déshydratation sévère (causée par vomissements, diarrhée ou apport insuffisant de liquides). Au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6). Enfants de poids inférieur à 12,5 kg (moins de 2 ans).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Nurofen Junior 125 mg – 10 suppositoires enfants – Comment prendre Nurofen Junior 125 mg – 10 suppositoires enfants ?

Posologie Uniquement pour une courte période de traitement. La dose maximale journalière d’ibuprofène est de 20–30 mg/kg de poids corporel, répartie en 3 ou 4 prises. Cela signifie : Enfants de poids corporel compris entre 12,5 et 17 kg (entre 2 et 4 ans) : 1 suppositoire au début du traitement, à renouveler si nécessaire après au moins 6–8 heures. Ne pas administrer plus de 3 suppositoires sur 24 heures. Enfants de poids corporel compris entre 17 et 20,5 kg (entre 4 et 6 ans) : 1 suppositoire au début du traitement, à renouveler si nécessaire après au moins 6 heures. Ne pas administrer plus de 4 suppositoires sur 24 heures. Les suppositoires Nurofenjunior 125 mg sont contre-indiqués chez les enfants pesant moins de 12,5 kg (moins de 2 ans), car des suppositoires à plus faible dosage sont nécessaires (voir aussi rubrique 4.3). L’administration chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique doit se faire après avis médical. Si ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours, ou en cas d’aggravation des symptômes, il convient de consulter un médecin. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4). Mode d’administration Voie rectale

CONSERVATION

Conservation Nurofen Junior 125 mg – 10 suppositoires enfants – Comment conserver Nurofen Junior 125 mg – 10 suppositoires enfants ?

Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C

AVERTISSEMENTS

Avertissements Nurofen Junior 125 mg – 10 suppositoires enfants – Il est important de savoir que :

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir ci-dessous les effets gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales. Les sujets âgés présentent un risque accru de conséquences liées aux réactions indésirables. Une prudence est requise chez les patients présentant : • Lupus érythémateux systémique ou connectivite mixte, en raison d’un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8). • Troubles congénitaux du métabolisme des porphyrines (par exemple porphyrie aiguë intermittente). • Troubles gastro-intestinaux et maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) (voir rubrique 4.8). • Antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrosodée et des œdèmes ont été rapportés en association à des traitements par AINS. • Atteinte rénale, car la fonction rénale peut se détériorer (voir rubriques 4.3 et 4.8). • Dysfonction hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8). • Immédiatement après une chirurgie majeure. • Rhume des foins, polypes nasaux ou pathologies respiratoires obstructives chroniques, car ces patients présentent un risque accru de réactions allergiques. Celles-ci peuvent se manifester sous forme de crises d’asthme (dit « asthme aux analgésiques »), d’œdème de Quincke ou d’urticaire. • Chez les patients ayant déjà présenté des réactions allergiques à d’autres substances, car ils présentent un risque plus élevé de développer des réactions d’hypersensibilité après administration de Nurofenjunior. Autres AINS : l’utilisation de Nurofenjunior chez l’enfant doit être évitée en concomitance avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2. Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes : Nurofenjunior peut masquer les symptômes d’infection, ce qui pourrait retarder la mise en place d’un traitement approprié et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. Cela a été observé lors de pneumonies bactériennes communautaires et de complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Nurofenjunior est administré pour soulager la fièvre ou des douleurs liées à une infection, une surveillance de l’infection est conseillée. En contexte non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : une prudence est requise (avis d’un médecin ou d’un pharmacien) avant d’administrer Nurofenjunior chez des patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés après traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour) et lors de traitements prolongés, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Globalement, les études épidémiologiques n’indiquent pas que de faibles doses d’ibuprofène (par ex. ≤ 1200 mg/jour) soient associées à une augmentation du risque d’infarctus du myocarde. Effets gastro-intestinaux (GI) : au cours d’un traitement par AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes d’alerte ni antécédents d’événements gastro-intestinaux graves, des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations ou des perforations, pouvant être fatales, ont été rapportées, ainsi que des troubles du rectum et de l’anus. Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation augmente avec des doses plus élevées d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, notamment compliqués par une hémorragie ou une perforation (voir rubrique 4.3), et chez les sujets âgés. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible. Chez ces patients, ainsi que chez ceux prenant de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux, l’utilisation concomitante d’agents gastroprotecteurs (par ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, surtout les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier hémorragie gastro-intestinale), notamment au début du traitement. Une prudence est requise chez les patients recevant concomitamment des médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes par voie orale, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Nurofenjunior, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Respiratoire : le bronchospasme peut s’aggraver chez les patients atteints ou ayant des antécédents d’asthme bronchique, de rhinite chronique, de sinusite, de polypose nasale ou de maladie allergique. Autres considérations : des réactions aiguës sévères d’hypersensibilité (par ex. choc anaphylactique) sont observées très rarement. Aux premiers signes de réaction d’hypersensibilité après administration/prise de Nurofenjunior, le traitement doit être interrompu. Des mesures médicales de secours, adaptées aux symptômes, doivent être mises en œuvre par du personnel spécialisé. L’ibuprofène, principe actif de Nurofenjunior, peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation plaquettaire). Une surveillance attentive est donc recommandée chez les patients présentant des troubles de la coagulation. En cas d’administration prolongée de Nurofenjunior, un contrôle régulier des paramètres hépatiques, de la fonction rénale ainsi que de la numération formule sanguine est requis. L’utilisation prolongée de tout type d’analgésique contre les céphalées peut aggraver celles-ci. Si cette situation survient ou est suspectée, il convient de consulter un médecin et d’arrêter le traitement. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (medication overuse headache – MOH) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré, ou à cause, de l’utilisation régulière de médicaments contre les céphalées. Les effets indésirables liés au principe actif, en particulier ceux concernant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent être augmentés lors de la prise d’AINS en association avec de l’alcool. Chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque, d’insuffisance rénale ou hépatique, chez ceux prenant des diurétiques ou ayant subi une chirurgie majeure avec déshydratation, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale doit être envisagée. Affections rénales : de façon générale, l’utilisation habituelle d’analgésiques, en particulier l’association de différentes substances analgésiques, peut provoquer des lésions rénales permanentes, avec risque d’insuffisance rénale (néphropathie aux analgésiques). Population pédiatrique : chez les enfants déshydratés, il existe un risque d’atteinte rénale. Altération de la fertilité féminine : voir rubrique 4.6. Réactions cutanées sévères : des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, ont été rapportées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS, notamment dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.8). Les patients semblent présenter un risque plus élevé au début du traitement : la survenue de la réaction se produit dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en relation avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. Nurofenjunior doit être interrompu dès l’apparition des premiers signes et symptômes de réactions cutanées sévères, tels qu’éruption cutanée, lésions des muqueuses ou tout autre signe d’hypersensibilité. La varicelle peut exceptionnellement être à l’origine de complications infectieuses graves de la peau et des tissus mous. Il est conseillé d’éviter l’utilisation de Nurofenjunior en cas de varicelle.

INTERACTIONS

Interactions Nurofen Junior 125 mg – 10 suppositoires enfants – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Nurofen Junior 125 mg – 10 suppositoires enfants ?

L’ibuprofène ne doit pas être utilisé en association avec : Acide acétylsalicylique (aspirine) : sauf si l’acide acétylsalicylique à faible dose, conformément à la pratique clinique courante, a été conseillé par le médecin, car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.4). Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 : éviter l’utilisation concomitante de deux ou plusieurs AINS, car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.4). Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber l’effet antiagrégant de l’acide acétylsalicylique à faible dose lorsque les médicaments sont administrés concomitamment. Toutefois, la limitation des données et les incertitudes relatives à l’application des données ex vivo à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives concernant l’utilisation régulière de l’ibuprofène ; aucun effet clinique pertinent n’est considéré comme probable en cas d’utilisation occasionnelle de l’ibuprofène (voir rubrique 5.1). L’ibuprofène (comme d’autres AINS) doit être utilisé avec prudence en association avec : - Corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4) - Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4) - Phénytoïne : l’utilisation concomitante de Nurofenjunior avec la phénytoïne peut augmenter les concentrations sériques de ces médicaments. L’utilisation correcte du médicament (administré pendant une durée maximale de 3 jours) ne nécessite généralement pas de contrôle des concentrations sériques de phénytoïne. - Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : peuvent augmenter le risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). - Antihypertenseurs (IEC, bêtabloquants et antagonistes de l’angiotensine II) et diurétiques : les AINS peuvent diminuer l’efficacité de ces médicaments. Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple patients déshydratés ou sujets âgés avec fonction rénale altérée), la co-administration d’un IEC, d’un bêtabloquant ou d’un antagoniste de l’angiotensine II avec des agents inhibant les cyclo-oxygénases peut entraîner une aggravation supplémentaire de la fonction rénale, y compris une possible insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, notamment chez les sujets âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l’instauration de la thérapie concomitante et ensuite à intervalles réguliers. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS. - Lithium : des données suggèrent une augmentation potentielle des concentrations plasmatiques de lithium. L’utilisation correcte du médicament (administré pendant une durée maximale de 3 jours) ne nécessite généralement pas de contrôle des concentrations sériques de lithium. - Probénécide et sulfinpyrazone : des médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone peuvent retarder l’excrétion de l’ibuprofène. - Diurétiques épargneurs de potassium : l’administration concomitante de Nurofenjunior et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie (une surveillance du potassium sérique est recommandée). - Glycosides cardiaques (digoxine) : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, diminuer le DFG et augmenter les concentrations plasmatiques des glycosides. L’utilisation concomitante de Nurofenjunior avec des préparations à base de digoxine peut augmenter les concentrations sériques de ces médicaments. L’utilisation correcte du médicament (administré pendant une durée maximale de 3 jours) ne nécessite généralement pas de contrôle des concentrations sériques de digoxine. - Méthotrexate : des données suggèrent une augmentation potentielle des concentrations plasmatiques de méthotrexate. L’administration de Nurofenjunior dans les 24 heures précédant ou suivant l’administration de méthotrexate peut entraîner des concentrations élevées de méthotrexate et une augmentation de ses effets toxiques. - Tacrolimus : le risque de néphrotoxicité augmente si les deux médicaments sont administrés simultanément. - Ciclosporine : des données limitées suggèrent une interaction possible entre les deux médicaments avec augmentation du risque de néphrotoxicité. - Zidovudine : des preuves indiquent une augmentation du risque d’hémarthrose et d’hématome chez les patients hémophiles séropositifs VIH traités concomitamment par zidovudine et ibuprofène. - Sulfonylurées : des études cliniques ont montré des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (sulfonylurées). Bien qu’aucune interaction n’ait été décrite jusqu’à présent entre l’ibuprofène et les sulfonylurées, une surveillance de la glycémie est recommandée à titre de précaution lors de l’administration concomitante. - Antibiotiques quinolones : des données d’études animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions. - Inhibiteurs du CYP2C9 : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l’exposition à l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une exposition accrue au S(+)-ibuprofène d’environ 80 % à 100 % a été démontrée. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée lorsque des inhibiteurs puissants du CYP2C9 sont administrés concomitamment, en particulier lorsque des doses élevées d’ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Nurofen Junior 125 mg – 10 suppositoires enfants peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets indésirables de Nurofen Junior 125 mg – 10 suppositoires enfants ?

La liste suivante des effets indésirables comprend tous les effets indésirables reconnus lors du traitement par ibuprofène, y compris ceux observés lors de traitements prolongés à fortes doses chez des patients atteints de rhumatisme. Les fréquences rapportées, qui vont au-delà des très rares notifications, se réfèrent à de courtes périodes de traitement pour des doses journalières jusqu’à un maximum de 1 200 mg d’ibuprofène pour les formes pharmaceutiques orales et jusqu’à un maximum de 1 800 mg pour les suppositoires. Il convient de tenir compte du fait que les réactions indésirables suivantes sont principalement dose-dépendantes et varient d’un individu à l’autre. Les effets indésirables associés à l’administration d’ibuprofène sont listés ci-dessous selon la classification par systèmes et organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque classe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables observés le plus souvent sont de nature gastro-intestinale. Les effets indésirables sont dans la plupart des cas dose-dépendants. En particulier, le risque d’hémorragie gastro-intestinale dépend de la posologie et de la durée du traitement. Des ulcères peptiques, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatale, peuvent survenir, en particulier chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4). Après administration d’ibuprofène, des cas de nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatites ulcéreuses, exacerbation de colite et de maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés. Une gastrite a été observée moins fréquemment. Des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, particulièrement à fortes doses (2 400 mg/jour) et lors de traitements de longue durée, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Une aggravation d’inflammations liées à des infections (par exemple développement de fasciite nécrosante) a été décrite en association avec l’utilisation d’anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cela est probablement dû au mécanisme d’action des anti-inflammatoires non stéroïdiens. En cas d’apparition ou d’aggravation de signes d’infection pendant l’utilisation de Nurofenjunior, il est recommandé au patient de consulter immédiatement un médecin afin d’évaluer si une thérapie anti-infectieuse/antibiotique est nécessaire. En cas de traitements prolongés, la numération sanguine doit être contrôlée régulièrement. Si l’un des symptômes d’une réaction d’hypersensibilité apparaît, le patient doit être informé d’avertir immédiatement le médecin et d’arrêter la prise de Nurofenjunior ; cela peut survenir même lors de la première utilisation, auquel cas une assistance médicale immédiate est nécessaire. Il est demandé au patient d’arrêter la prise du médicament et de consulter immédiatement un médecin en cas de forte douleur dans la partie supérieure de l’abdomen, ou en cas de méléna ou d’hématémèse.

Classification par systèmes et organes	Fréquence	Effet indésirable
Infections et infestations	Très rare	Aggravation d’inflammations liées à des infections (par exemple développement de fasciite nécrosante) ; dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications des tissus mous ont été observées lors d’une infection par la varicelle.
Affections hématologiques et du système lymphatique	Très rare	Troubles de l’hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont : fièvre, mal de gorge, ulcérations superficielles de la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue intense, saignements et ecchymoses nasales et cutanés. Dans ces cas, il faut conseiller au patient d’arrêter immédiatement le médicament, d’éviter tout médicament d’automédication contenant des analgésiques ou des antipyrétiques et de consulter un médecin.
Troubles psychiatriques	Très rare	Réactions psychotiques, dépression
Troubles du système immunitaire		Réactions d’hypersensibilité comprenant :¹
	Peu fréquent	Urticaire et prurit
	Très rare	Réactions d’hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent être : gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère). Exacerbation de l’asthme.
	Fréquence indéterminée	Réactivité des voies respiratoires comprenant asthme, bronchospasme ou dyspnée.
Affections du système nerveux	Peu fréquent	Troubles du système nerveux central tels que céphalées, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue.
	Très rare	Méningite aseptique²
Affections oculaires	Peu fréquent	Troubles visuels
Affections de l’oreille et du labyrinthe	Rare	Acouphènes
Affections cardiaques	Très rare	Insuffisance cardiaque, palpitations et œdème, infarctus du myocarde
Affections vasculaires	Très rare	Hypertension, vascularite
Affections gastro-intestinales	Fréquent	Troubles gastro-intestinaux tels que douleurs abdominales, nausées et dyspepsie. Diarrhée, flatulences, constipation, brûlures d’estomac, vomissements et légères pertes de sang dans l’estomac et/ou l’intestin pouvant, dans des cas exceptionnels, entraîner une anémie.
	Peu fréquent	Ulcères gastro-intestinaux, perforation ou hémorragie gastro-intestinale. Stomatites ulcéreuses, aggravation de colite ou maladie de Crohn (voir rubrique 4.4), gastrite, irritation rectale localisée.
	Très rare	Œsophagites et formation de sténoses intestinales en diaphragme, pancréatites.
Affections hépatobiliaires	Très rare	Dysfonction hépatique, atteinte hépatique, notamment lors de traitements au long cours, insuffisance hépatique, hépatite aiguë.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Peu fréquent	Éruptions cutanées diverses
	Très rare	Formes sévères de réactions cutanées telles que réactions bulleuses incluant le syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et nécrolyse épidermique toxique, alopécie.
	Fréquence indéterminée	Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Réactions de photosensibilité.
Affections rénales et urinaires	Rare	Rarement, des lésions des tissus rénaux (nécrose papillaire) peuvent survenir
		et des concentrations élevées d’urée dans le sang.
	Très rare	Formation d’œdèmes, en particulier chez les patients souffrant d’hypertension artérielle ou d’insuffisance rénale, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle pouvant s’accompagner d’une insuffisance rénale aiguë.
Examens diagnostiques	Rare	Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang

Description de certaines réactions indésirables sélectionnées ¹ Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après traitement par ibuprofène. Ces réactions peuvent comprendre : a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie, b) réactivité des voies respiratoires comprenant asthme, aggravation de l’asthme, bronchospasme ou dyspnée, ou c) diverses affections cutanées incluant éruptions variées, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et, très rarement, dermatoses bulleuses et exfoliatives (incluant nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe). ² Le mécanisme pathogénique de la méningite aseptique induite par les médicaments n’est pas complètement connu. Toutefois, les données disponibles sur la méningite aseptique liée aux AINS suggèrent une réaction immunitaire (liée à une relation temporelle avec la prise du médicament et la disparition des symptômes après l’arrêt du traitement). À noter que des cas isolés de symptômes de méningite aseptique (tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre et désorientation) ont été observés au cours du traitement par ibuprofène chez des patients ayant des troubles auto-immuns préexistants (tels que lupus érythémateux systémique, connectivite mixte). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SURDOSAGE

Surdosage Nurofen Junior 125 mg – 10 suppositoires enfants – Quels sont les risques en cas de surdosage ?

Le risque de toxicité peut se manifester pour des doses supérieures à 200 mg/kg. a) Symptômes de surdosage : les symptômes peuvent inclure nausées, vomissements, douleurs abdominales ou plus rarement diarrhée. Un nystagmus, une vision trouble, des acouphènes, des céphalées et des hémorragies gastro-intestinales sont également possibles. En cas d’intoxication plus sévère, une toxicité du système nerveux central est observée, se manifestant par vertiges, étourdissements, somnolence, parfois excitation et désorientation, perte de conscience ou coma. Des convulsions peuvent survenir occasionnellement. En cas d’intoxication grave, une acidose métabolique est possible. Une hypothermie et une hyperkaliémie peuvent survenir, et le temps de prothrombine/INR peut être prolongé, probablement en raison d’une interférence avec l’action des facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë, une atteinte hépatique, une hypotension, une dépression respiratoire et une cyanose peuvent également apparaître. Chez les sujets asthmatiques, une exacerbation de l’asthme peut survenir. b) Traitement du surdosage : il n’existe pas d’antidote spécifique. Le traitement doit être symptomatique et de soutien et inclure le maintien de la perméabilité des voies aériennes ainsi que la surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux jusqu’à stabilisation du patient. En cas de convulsions fréquentes ou prolongées, elles doivent être traitées par diazépam ou lorazépam par voie intraveineuse. Administrer des bronchodilatateurs en cas d’asthme. Contacter le centre antipoison local pour avis médical.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Nurofen Junior 125 mg – 10 suppositoires enfants

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformations cardiaques et de gastroschisis après utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques était augmenté de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines durant la période d’organogenèse. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l’ibuprofène ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si l’ibuprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Pendant le troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - prolongation possible du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, l’ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.Allaitement L’ibuprofène et ses métabolites passent dans le lait maternel en petites quantités seulement. Étant donné qu’à ce jour aucun effet indésirable n’est connu chez le nourrisson, il n’est généralement pas nécessaire d’interrompre l’allaitement si le médicament est pris aux doses recommandées contre la fièvre et la douleur, pour des traitements de courte durée. Fertilité Il existe des preuves que les médicaments inhibant la synthèse de la cyclo-oxygénase/prostaglandines peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible après arrêt du traitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Nurofen Junior 125 mg – 10 suppositoires enfants avant de conduire ou d’utiliser des machines – Nurofen Junior 125 mg – 10 suppositoires enfants a-t-il une influence ?

Pour des traitements de courte durée, Nurofenjunior a des effets négligeables ou nuls sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.