Nurofen Rhume et Grippe 200 mg + 30 mg – 12 comprimés enrobés

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

NUROFEN GRIPPE ET RHUME 200 mg + 30 mg Comprimés enrobés, est indiqué chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans. Traitement des symptômes du rhume et de la grippe tels que la congestion nasale et sinusale, la douleur, la fièvre, le mal de gorge, les maux de tête.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. Patients souffrant d'ulcère gastroduodénal. Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à des traitements actifs antérieurs ou antécédents d'hémorragie/ulcère gastroduodénal récurrent (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement démontré). Sujets ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (telles que polypose nasale, asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) suite à l'utilisation d'ibuprofène, d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques, antipyrétiques, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Insuffisance rénale ou hépatique sévère. Insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, de tachycardie, d'hypertension, d'angine de poitrine, d'hyperthyroïdie, de diabète, de phéochromocytome, de glaucome, de syndrome prostatique. Grossesse. Allaitement (voir rubrique 4.6). Enfants de moins de 12 ans. Patients prenant ou ayant pris des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des 14 jours précédents (voir rubrique 4.5).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.2 et les sections ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Autres AINS : l'utilisation de NUROFEN RHUME ET GRIPPE doit être évitée en association avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Évitez l'utilisation simultanée de deux ou plusieurs analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires non stéroïdiens, car cela entraîne un risque accru d'effets secondaires. L'utilisation des AINS doit être soigneusement évaluée chez les patients souffrant de troubles de la coagulation car une réduction de la coagulabilité est possible. Il en va de même pour les patients traités par anticoagulants oraux, en raison de la possibilité d'une augmentation de l'effet anticoagulant (voir également rubrique 4.5). Sécurité gastro-intestinale : comme pour tous les anti-inflammatoires, le médicament ne doit pas être pris si le patient souffre d'ulcères ou de troubles gastriques. Hémorragie, ulcération et perforation gastro-intestinales : Des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales, pouvant être mortelles, ont été rapportées à tout moment au cours du traitement par tous les AINS, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.5 ci-dessous). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier une hémorragie gastro-intestinale), en particulier au cours des premières étapes du traitement. Des précautions doivent être prises chez les patients prenant en concomitance des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, tels que des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant NUROFEN GRIPPE ET RHUM, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : la prudence est de mise (à discuter avec votre médecin ou votre pharmacien) avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents positifs d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque car une rétention hydrique, une hypertension et des œdèmes ont été retrouvés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). En général, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1 200 mg/jour) soient associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive (classe II-III de la NYHA), de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif et des doses élevées (2 400 mg/jour) doivent être évitées. Sois prudent Il convient également d'être prudent avant de commencer un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2 400 mg/jour) d'ibuprofène sont nécessaires. Réactions cutanées : Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Aux premiers stades du traitement, les patients semblent courir un risque plus élevé : la réaction apparaît dans la plupart des cas au début du traitement. NUROFEN GRIPPE ET RHUME doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Réactions cutanées graves : Des réactions cutanées graves, telles qu'une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG), peuvent survenir avec les médicaments contenant de l'ibuprofène et de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, accompagnée de fièvre et de nombreuses petites pustules, le plus souvent non folliculaires, résultant d'un érythème œdémateux étendu et localisées principalement au niveau des plis cutanés, du tronc et des membres supérieurs. Les patients doivent être étroitement surveillés. Si des signes et symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de Nurofen Grippe et Rhume doit être arrêtée et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire. Troubles respiratoires : un bronchospasme peut survenir chez les patients souffrant d'asthme bronchique ou de maladies allergiques actuelles ou antérieures. Ne prenez pas le produit en cas d'asthme et d'allergie à l'acide acétylsalicylique sauf après avoir consulté votre médecin (voir paragraphe 4.3). LED et maladie du tissu conjonctif mixte : en cas de lupus érythémateux systémique et de maladie du tissu conjonctif mixte, cela peut entraîner un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8). Fonction rénale : insuffisance rénale, car la fonction rénale peut être altérée (voir rubriques 4.3 et 4.8). Fonction hépatique : dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8). Altération de la fertilité féminine : voir paragraphe 4.6 concernant la fertilité féminine. A utiliser avec prudence en association avec des antihypertenseurs, notamment des bloqueurs neuronaux adrénergiques et des bêtabloquants (voir rubrique 4.5). A utiliser avec prudence avec d'autres agents sympathomimétiques tels que les décongestionnants, les coupe-faim et les psychostimulants amphétamines (voir rubrique 4.5). A utiliser avec prudence en cas d'hyperexcitation. Si des hallucinations, de l'agitation ou des troubles du sommeil surviennent pendant l'administration du médicament, l'utilisation du médicament doit être interrompue. Personnes âgées : Les patients âgés présentent une fréquence plus élevée d'effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies gastro-intestinales et des perforations qui peuvent être mortelles (voir rubrique 4.2). Population pédiatrique : Chez les adolescents déshydratés, il existe un risque d'insuffisance rénale. Colite ischémique : Certains cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. En cas d'apparition soudaine de douleurs abdominales, de saignements rectaux ou d'autres symptômes de colite ischémique, la pseudoéphédrine doit être arrêtée et un médecin doit être consulté. Neuropathie optique ischémique Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de réduction de l'acuité visuelle, par exemple dans le cas d'un scotome. Masquage des symptômes des infections sous-jacentes Nurofen Grippe et Rhume peut masquer les symptômes de l'infection, ce qui pourrait retarder le début d'un traitement approprié et donc aggraver l'évolution de l'infection. Cela a été observé dans le cas de pneumonies bactériennes communautaires et de complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Nurofen Grippe et Rhume est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, une surveillance de l'infection est recommandée. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent. Ce médicament contient : • moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium » ; • colorant jaune soleil FCF (E 110), ce qui peut provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Corticostéroïdes : risque accru d'ulcération gastro-intestinale ou d'hémorragie (voir rubrique 4.4). Le produit ne doit pas être pris par les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase et pendant 14 jours après l'arrêt de ce traitement. Le produit peut renforcer l'effet d'autres agents sympathomimétiques, tels que les décongestionnants. L'effet de la pseudoéphédrine pourrait être réduit par la guanéthidine, la réserpine et la méthyldopa et pourrait être influencé par les antidépresseurs tricycliques. À son tour, la pseudoéphédrine peut réduire l'effet de la guanéthidine et augmenter le risque d'arythmies chez les patients numérisés ou chez les patients prenant des anticholinergiques (y compris des antidépresseurs tricycliques) ou de la quinidine. Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents qui inhibent le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant NUROFEN GRIPPE ET RHUM en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et il convient d'envisager de surveiller la fonction rénale après le début d'un traitement concomitant. Acide acétylsalicylique : l'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'effets secondaires accrus (voir rubrique 4.4). Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés simultanément. Bien qu'il existe des incertitudes quant à l'extrapolation de ces données à la situation clinique, on ne peut exclure la possibilité qu'une utilisation régulière et à long terme d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faibles doses. Aucun effet clinique pertinent n'est considéré comme probable suite à l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1). Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 : l'utilisation concomitante de deux AINS ou plus doit être évitée car elle peut augmenter le risque d'événements indésirables (voir rubrique 4.4). Glucosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le DFG (débit de filtration glomérulaire) et les taux plasmatiques de glucosides. Lithium. Il existe des preuves de la possibilité d'une augmentation potentielle des taux de lithium dans le sang. Méthotrexate. Il existe des preuves de la possibilité d'une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate. Cyclosporines : augmentent le risque de néphrotoxicité. Mifépristone : les AINS ne peuvent pas être administrés pendant 8 à 12 jours après l'administration de la mifépristone, car les AINS peuvent réduire l'effet de la mifépristone. Tacrolimus : Risque accru possible de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus. Zidovudine : risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont utilisés en concomitance avec la zidovudine. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez Patients hémophiles séropositifs s'ils sont traités simultanément par la zidovudine et l'ibuprofène. Antibiotiques quinolones : les données provenant d'études animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions. Alcaloïdes de l'ergot (ergotamine et méthysergide) : risque accru d'ergotisme. Coupe-faim (anorexigènes) et psychostimulants de type amphétamine : risque d'hypertension. Ocytocine : risque d'hypertension

EFFETS SECONDAIRES

La liste des effets indésirables suivants comprend ceux qui ont été observés lors d'un traitement par l'ibuprofène à des doses d'automédication (jusqu'à un maximum de 1 200 mg par jour) et par des sympathomimétiques, dont la pseudoéphédrine, pendant de courtes périodes d'administration. Les effets secondaires associés à l'administration d'ibuprofène et de sympathomimétiques tels que la pseudoéphédrine sont répertoriés ci-dessous selon la classe de systèmes d'organes et leur fréquence. Pour la fréquence d'apparition des effets secondaires, les expressions suivantes sont utilisées : Très courant (≥ 1/10) Municipalité ( _≥ 1/100, <1/10) Peu fréquent ( _≥ 1/1000, <1/100) Rare ( _≥ 1/10.000, <1/1000) Très rare (<1/10 000) Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Tableau des effets secondaires

Classification par systèmes et organes | Fréquence | Effet indésirable

Pathologies du système sanguin et lymphatique | Rare | Réactions d'hypersensibilité caractérisées par de l'urticaire et du prurit²

Très rare | Troubles hématopoïétiques¹. Réactions d'hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent être : gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère).²

Troubles psychiatriques | Inconnu | Insomnie, anxiété, agitation, agitation, hallucinations.

Troubles du système nerveux | Rare | Maux de tête, tremblements

Très rare | Méningite aseptique³

Pathologies oculaires | Inconnu | Neuropathie optique ischémique

Maladies cardiaques | Inconnu | Insuffisance cardiaque et œdème⁴, tachycardie, douleurs thoraciques, arythmie, palpitations.

Pathologies vasculaires | Inconnu | Hypertension⁴

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Inconnu | Réactivité du système respiratoire, notamment asthme, bronchospasme ou dyspnée²

Troubles gastro-intestinaux | Rare | Douleurs abdominales, nausées et dyspepsie⁵

Rares | Diarrhée, flatulences, constipation et vomissements

Très rare | Ulcère gastroduodénal, perforation ou hémorragie gastro-intestinale, méléna, hématémèse, parfois fatales, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Stomatite ulcéreuse, ulcérations buccales, gastrite.

Inconnu | Bouche sèche. Exacerbation de colite et de maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). Colite ischémique.

Troubles hépatobiliaires | Très rare | Troubles hépatiques

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané | Rare | Éruptions cutanées ²

Très rare | Des réactions bulleuses, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, l'érythème polymorphe et la nécrolyse épidermique toxique, peuvent survenir.

Inconnu | Hyperhidrose. Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). Réactions cutanées sévères, y compris pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (PEAG). Réactions de photosensibilité

Pathologies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif | Inconnu | Faiblesse musculaire

Troubles rénaux et urinaires | Très rare | Insuffisance rénale sévère ⁶

Inconnu | Rétention urinaire

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration | Inconnu | Irritabilité, soif

Tests diagnostiques | Très rare | Diminution du taux d'hémoglobine dans le sang

Description de certains effets secondaires 1) Des exemples de troubles hématopoïétiques comprennent l'anémie, la leucopénie, la thrombocytopénie, la pancytopénie et l'agranulocytose. Les premiers symptômes sont de la fièvre, des maux de gorge, des aphtes superficiels, des symptômes pseudo-grippaux, une forte sensation de fatigue, des saignements inexpliqués et des ecchymoses. 2) Réactions d'hypersensibilité : ces réactions comprennent a) des réactions allergiques non spécifiques et une anaphylaxie, b) une réactivité des voies respiratoires, notamment de l'asthme, une aggravation de l'asthme, un bronchospasme ou une dyspnée ou c) diverses affections cutanées telles que diverses éruptions cutanées, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et très rarement dermatite bulleuse et exfoliative, notamment nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et érythème. multiforme, d) réactions de réactivité croisée avec la pseudoéphédrine. 3) La pathogenèse de la méningite aseptique d'origine médicamenteuse n'est pas entièrement connue. Cependant, les données disponibles sur les méningites aseptiques liées à l'administration d'AINS laissent penser à une réaction d'hypersensibilité immunitaire (due à une relation passagère avec la prise du médicament et la disparition des symptômes après l'arrêt du traitement). Il convient de noter que des cas individuels de symptômes de méningite aseptique (tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre et désorientation) ont été observés pendant le traitement par l'ibuprofène chez des patients atteints de maladies auto-immunes (telles que le lupus érythémateux disséminé, la maladie mixte du tissu conjonctif). 4) Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). 5) Gastro-intestinal : les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastroduodénaux, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, parfois mortelles, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). 6) Surtout lors de traitements longs, associés à une augmentation de l'urée sérique et à des œdèmes. Comprend également la nécrose papillaire. Une intolérance gastro-intestinale, des saignements, des sueurs, des étourdissements, des douleurs précordiales, des difficultés à uriner et de l'insomnie peuvent survenir. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.