Nurofen fièvre et douleur enfants 100 mg/5 ml 150 ml suspension sans sucre goût orange avec seringue

Nurofen Fièvre et Douleur Enfants 100 mg/5 ml 150 ml suspension buvable sans sucre goût orange avec seringue est un sirop spécifiquement formulé pour le traitement symptomatique de la fièvre et de la douleur chez l’enfant. Grâce à son principe actif, l’ibuprofène, il agit efficacement comme antalgique et anti-inflammatoire, idéal pour soulager les maux de tête, les maux de gorge, les douleurs musculaires, les douleurs dentaires et la fièvre post-vaccination. La suspension buvable est sans sucre, ce qui la rend adaptée également aux enfants devant contrôler l’apport calorique ou suivant des régimes particuliers.

Le goût orange rend la prise plus agréable pour les plus petits, facilitant l’administration même chez les enfants les plus difficiles. Le format 150 ml est doté d’une seringue doseuse permettant de mesurer avec précision la dose nécessaire en fonction du poids et de l’âge de l’enfant, pour une utilisation sûre et pratique.

Nurofen Enfants est indiqué pour le traitement symptomatique de la fièvre et des douleurs légères à modérées chez les enfants de 3 mois à 12 ans. Sa formule sans sucre et contenant une quantité négligeable de gluten le rend adapté aussi aux enfants atteints de maladie cœliaque ou ayant des besoins alimentaires spécifiques.

Choisir Nurofen Fièvre et Douleur Enfants 100 mg/5 ml suspension buvable, c’est opter pour un médicament sûr, pratique et bien toléré, conçu pour le bien-être des plus petits et pour apporter un soulagement rapide des symptômes les plus courants de fièvre et de douleur.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Nurofen Fièvre et Douleur Enfants 100 mg/5 ml 150 ml suspension sans sucre goût orange avec seringue - Quel est le principe actif de Nurofen Fièvre et Douleur Enfants 100 mg/5 ml 150 ml suspension sans sucre goût orange avec seringue ?

NUROFEN FIÈVRE ET DOULEUR Enfants 100 mg/5 ml Suspension Buvable Chaque ml de suspension buvable contient : Principe actif : ibuprofène 20 mg. Excipient(s) à effet notoire : maltitol liquide, propylène glycol (présent dans l’arôme fraise), amidon de blé (présent dans l’arôme orange) et sodium. Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Nurofen Fièvre et Douleur Enfants 100 mg/5 ml 150 ml suspension sans sucre goût orange avec seringue - Que contient Nurofen Fièvre et Douleur Enfants 100 mg/5 ml 150 ml suspension sans sucre goût orange avec seringue ?

Nurofen Fièvre et Douleur Enfants 100 mg/5 ml suspension buvable goût orange sans sucre Polysorbate 80, glycérine, sirop de maltitol, saccharinate de sodium, acide citrique, citrate de sodium, gomme xanthane, chlorure de sodium, arôme orange, bromure de domifène, eau purifiée. Nurofen Fièvre et Douleur Enfants 100 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre Polysorbate 80, glycérine, sirop de maltitol, saccharinate de sodium, acide citrique, citrate de sodium, gomme xanthane, chlorure de sodium, arôme fraise, bromure de domifène, eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Nurofen Fièvre et Douleur Enfants 100 mg/5 ml 150 ml suspension sans sucre goût orange avec seringue - Pourquoi utiliser Nurofen Fièvre et Douleur Enfants 100 mg/5 ml 150 ml suspension sans sucre goût orange avec seringue ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique de la fièvre, y compris la fièvre post-vaccination, et des douleurs légères à modérées (par ex. maux de tête, mal de dents, mal de gorge, otalgie).

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Nurofen Fièvre et Douleur Enfants 100 mg/5 ml 150 ml suspension sans sucre goût orange avec seringue - Quand ne doit-il pas être utilisé ?

• Hypersensibilité à l’ibuprofène ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. • Enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 5,6 kg. • Le médicament est contre-indiqué chez les patients qui présentent ou ont déjà présenté une hypersensibilité (p. ex. asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en particulier lorsque l’hypersensibilité est associée à une polypose nasale et à l’asthme. • Ulcère peptique actif. • Insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir paragraphe 4.4). • Insuffisance cardiaque sévère (voir paragraphe 4.4). • Antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liés à un traitement antérieur par AINS ; antécédents d’hémorragie/ulcère peptique récidivant (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement avérés). • Utilisation concomitante d’AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2. • Patients ayant des antécédents d’hémorragie cérébrovasculaire ou d’un autre saignement actif. • Patients présentant des troubles inexpliqués de l’hématopoïèse. • Patients présentant une déshydratation sévère (due à des vomissements, diarrhées ou une prise insuffisante de liquides). • Au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir paragraphe 4.6).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Nurofen Fièvre et Douleur Enfants 100 mg/5 ml 150 ml suspension sans sucre goût orange avec seringue - Comment prendre Nurofen Fièvre et Douleur Enfants 100 mg/5 ml 150 ml suspension sans sucre goût orange avec seringue ?

Posologie La dose journalière est déterminée en fonction du poids et de l’âge du patient. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.4). Chez les enfants âgés de 3 à 6 mois, limiter l’administration à ceux dont le poids est supérieur à 5,6 kg. Mode d’administration L’administration par voie orale chez les nourrissons et les enfants âgés de 3 mois à 12 ans doit se faire à l’aide de la seringue doseuse ou de la cuillère-mesure fournies avec le produit. Les patients présentant des troubles gastriques peuvent prendre le médicament au cours des repas. La dose journalière de 20–30 mg/kg de poids corporel, répartie en 3 prises par jour à intervalles de 6 à 8 heures, peut être administrée selon le schéma ci-dessous (ne pas dépasser les doses recommandées). L’échelle graduée sur le corps de la seringue met en évidence les repères correspondant aux différents dosages ; en particulier, le repère 2,5 ml correspond à 50 mg d’ibuprofène et le repère 5 ml correspond à 100 mg d’ibuprofène. La cuillère-mesure comporte deux repères pour deux dosages différents : le repère 2,5 ml correspond à 50 mg d’ibuprofène et le repère 5 ml correspond à 100 mg d’ibuprofène.

Poids	Âge indicatif	Dose unitaire en ml	Nombre maximal d’administrations/jour
À partir de 5,6 kg	3 - 6 mois	2,5 ml	3 sur 24 heures
À partir de 7 kg	6 - 12 mois	2,5 ml
À partir de 10 kg	1 - 3 ans	5 ml
À partir de 15 kg	4 - 6 ans	7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)
À partir de 20 kg	7 - 9 ans	10 ml
De 28 à 43 kg	10 - 12 ans	15 ml

En cas de fièvre post-vaccination, se référer à la posologie journalière recommandée dans le tableau ci-dessus. Le produit est destiné à des traitements de courte durée. Chez les nourrissons âgés de 3 à 5 mois, il convient de consulter un médecin si les symptômes persistent au-delà de 24 heures ou en cas d’aggravation. Si l’utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les nourrissons et les enfants de plus de 6 mois et chez les adolescents, ou en cas d’aggravation des symptômes, un médecin doit être consulté. Instructions d’utilisation de la seringue doseuse : 1. Dévisser le bouchon en appuyant vers le bas et en le tournant vers la gauche. 2. Introduire complètement l’embout de la seringue dans l’orifice de l’adaptateur sous-bouchon. 3. Bien agiter. 4. Retourner le flacon puis, en maintenant fermement la seringue, tirer doucement le piston vers le bas pour faire monter la suspension dans la seringue jusqu’au repère correspondant à la dose souhaitée. 5. Remettre le flacon à la verticale et retirer la seringue en la tournant délicatement. 6. Introduire l’embout de la seringue dans la bouche de l’enfant et exercer une légère pression sur le piston pour faire s’écouler la suspension. 7. Après utilisation, revisser le bouchon pour fermer le flacon et laver la seringue à l’eau chaude. Laisser sécher, en la tenant hors de la portée et de la vue des enfants.

CONSERVATION

Conservation Nurofen Fièvre et Douleur Enfants 100 mg/5 ml 150 ml suspension sans sucre goût orange avec seringue - Comment conserver Nurofen Fièvre et Douleur Enfants 100 mg/5 ml 150 ml suspension sans sucre goût orange avec seringue ?

Aucune particulière.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Nurofen Fièvre et Douleur Enfants 100 mg/5 ml 150 ml suspension sans sucre goût orange avec seringue - Informations importantes :

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Autres AINS : l’utilisation de Nurofen Fièvre et Douleur doit être évitée en association avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Les antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité, potentiellement graves (réactions anaphylactoïdes), y compris chez des sujets non précédemment exposés à ce type de médicaments. Le risque de réactions d’hypersensibilité après prise d’ibuprofène est plus élevé chez les sujets ayant présenté ce type de réactions après l’utilisation d’autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens et chez les sujets présentant une hyperréactivité bronchique (asthme), rhume des foins, polypose nasale, maladies respiratoires obstructives chroniques ou antécédents d’angio-œdème (voir paragraphe 4.2 et 4.8). Effets gastro-intestinaux (GI) : hémorragie gastro-intestinale, ulcération et perforation : pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes d’alerte ni antécédents d’événements gastro-intestinaux graves, des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations ont été rapportées, pouvant être fatales. Personnes âgées : les patients âgés présentent une augmentation de la fréquence des effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales (voir paragraphe 4.2). Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, surtout compliqués d’hémorragie ou de perforation (voir paragraphe 4.3), le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec des doses accrues d’AINS. Ces patients doivent débuter le traitement à la dose la plus faible disponible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (p. ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients, ainsi que chez ceux qui prennent de faibles doses d’aspirine ou d’autres médicaments pouvant augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir paragraphe 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (notamment hémorragie gastro-intestinale), surtout en début de traitement. La prudence est recommandée chez les patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants tels que l’acide acétylsalicylique (aspirine) (voir paragraphe 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez un patient sous Nurofen Fièvre et Douleur, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir paragraphe 4.8). Effets dermatologiques : réactions cutanées sévères : des réactions cutanées graves, parfois fatales, dont dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir paragraphe 4.8). Le risque semble plus élevé en début de traitement : l’apparition survient dans la plupart des cas au cours du premier mois. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. L’ibuprofène doit être arrêté dès les premiers signes et symptômes de réactions cutanées sévères, tels qu’éruption cutanée, lésions des muqueuses ou tout autre signe d’hypersensibilité. Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes : Nurofen Fièvre et Douleur peut masquer les symptômes d’infection, ce qui peut retarder l’instauration d’un traitement approprié et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. Cela a été observé dans la pneumonie bactérienne communautaire et dans les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Nurofen Fièvre et Douleur est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liées à une infection, une surveillance de l’infection est conseillée. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent. La varicelle peut exceptionnellement être à l’origine de complications infectieuses graves de la peau et des tissus mous. À ce jour, la contribution des AINS à l’aggravation de ces infections ne peut être exclue ; il est donc conseillé d’éviter l’utilisation de Nurofen Fièvre et Douleur en cas de varicelle. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : prudence requise (demander conseil à son médecin ou pharmacien) avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrosodée, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association avec les AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, notamment à fortes doses (2400 mg/jour) et lors de traitements de longue durée, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou AVC). En général, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d’ibuprofène (p. ex. ≤ 1200 mg/jour) soient associées à une augmentation du risque d’infarctus du myocarde. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive. Des considérations similaires doivent être prises en compte avant d’initier un traitement de longue durée chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Affections rénales : en général, l’usage habituel d’antalgiques, en particulier l’association de différentes substances antalgiques, peut provoquer des lésions rénales permanentes, avec risque d’insuffisance rénale (néphropathie aux antalgiques). Chez les enfants et les adolescents déshydratés, il existe un risque d’altération de la fonction rénale (voir paragraphe 4.3 et 4.8). Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique, chez ceux qui prennent des diurétiques ou qui ont subi une intervention chirurgicale majeure avec déshydratation, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale doit être envisagée. Autres considérations : l’utilisation prolongée de tout type d’antalgique pour les maux de tête peut en aggraver les symptômes. Si cette situation se produit ou est suspectée, consulter un médecin et interrompre le traitement. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (MOH) doit être suspecté chez les patients présentant des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré ou à cause de l’utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête. Altération de la fertilité féminine : voir paragraphe 4.6. L’utilisation d’ibuprofène, d’acide acétylsalicylique ou d’autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens requiert une prudence particulière : • en cas d’asthme ou de maladies allergiques en cours ou antérieures : aggravation possible de la bronchoconstriction ; • en cas de troubles de la coagulation, car l’ibuprofène, principe actif de Nurofen Fièvre et Douleur, peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation). Il est donc recommandé de surveiller attentivement les patients présentant des troubles de la coagulation ; • en cas de maladies rénales, cardiaques ou d’hypertension : réduction critique possible de la fonction rénale (en particulier chez les sujets présentant une fonction rénale ou hépatique altérée, insuffisance cardiaque ou traités par diurétiques), néphrotoxicité ou rétention hydrique ; • en cas de maladies hépatiques : hépatotoxicité possible ; • réhydrater le patient avant et pendant le traitement en cas de déshydratation (par exemple fièvre, vomissements ou diarrhée) ; • immédiatement après une chirurgie majeure ; • troubles congénitaux du métabolisme des porphyrines (par exemple porphyrie aiguë intermittente). Les précautions suivantes sont pertinentes en cas de traitements prolongés : • surveiller les signes et symptômes d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale ; • surveiller les signes et symptômes d’hépatotoxicité ; • surveiller les signes et symptômes de néphrotoxicité ; • en cas de troubles visuels (vision floue ou diminuée, scotomes, altération de la perception des couleurs) : interrompre le traitement et consulter un ophtalmologiste ; • en cas de signes ou symptômes de méningite : envisager la rare possibilité d’une méningite aseptique due à l’ibuprofène (plus fréquente chez les sujets atteints de lupus érythémateux systémique, de maladie mixte du tissu conjonctif ou d’autres collagénoses) (voir paragraphe 4.8). Comme Nurofen Fièvre et Douleur contient du maltitol liquide, les patients présentant de rares troubles héréditaires d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Peut avoir un léger effet laxatif. La valeur calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g. Nurofen Fièvre et Douleur ne contient pas de sucre et est donc indiqué chez les patients devant contrôler l’apport en sucres et en calories. Ce médicament contient 9,08 mg de sodium par 5 ml, soit 0,45 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS, correspondant à 2 g de sodium pour un adulte. NUROFEN FIÈVRE ET DOULEUR Enfants 100 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre contient 11,75 mg de propylène glycol (présent dans l’arôme fraise) dans 5 ml. La co-administration avec tout substrat de l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés. NUROFEN FIÈVRE ET DOULEUR Enfants 100 mg/5 ml suspension buvable goût orange sans sucre ne contient qu’une très petite quantité de gluten (provenant de l’amidon de blé présent dans l’arôme orange). Ce médicament est considéré comme (sans gluten) et il est très peu probable qu’il entraîne des problèmes chez un patient cœliaque. Une dose de 5 ml ne contient pas plus de 0,225 microgramme de gluten. Si le patient est allergique au blé (affection différente de la maladie cœliaque), il ne doit pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

Interactions Nurofen Fièvre et Douleur Enfants 100 mg/5 ml 150 ml suspension sans sucre goût orange avec seringue - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Nurofen Fièvre et Douleur Enfants 100 mg/5 ml 150 ml suspension sans sucre goût orange avec seringue ?

L’ibuprofène doit être évité en association avec : • Acide acétylsalicylique : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du risque potentiel d’augmentation des effets indésirables. Des données expérimentales indiquent que l’ibuprofène peut inhiber les effets de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés concomitamment. Toutefois, la rareté des données et les incertitudes quant à l’application des données ex vivo à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives sur l’utilisation régulière de l’ibuprofène ; des effets cliniquement pertinents sont peu probables avec une utilisation occasionnelle (voir paragraphe 5.1). • Autres AINS y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 : éviter l’utilisation simultanée de deux ou plusieurs antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens : augmentation du risque d’effets indésirables (voir paragraphe 4.4). L’ibuprofène doit être utilisé avec prudence en association avec : • corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4) ; • antibiotiques quinolones : des données d’études animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions ; • anticoagulants, tels que la warfarine : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants (voir paragraphe 4.4) ; • antiagrégants et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4) ; • phénytoïne : l’utilisation concomitante de Nurofen Fièvre et Douleur avec la phénytoïne peut augmenter les concentrations sériques de ces médicaments. Une utilisation correcte (administration sur une période maximale de 3 jours) ne nécessite généralement pas de contrôle des concentrations sériques de phénytoïne. • antidiabétiques : augmentation possible de l’effet hypoglycémiant des sulfonylurées. En cas de traitement simultané, une surveillance de la glycémie est recommandée. • antiviraux, tels que le ritonavir : augmentation possible de la concentration des AINS ; • ciclosporine : risque accru de néphrotoxicité ; • mifépristone : les AINS ne doivent pas être administrés dans les 8 à 12 jours suivant la prise de mifépristone, car ils peuvent en réduire l’efficacité ; • cytotoxiques, tels que le méthotrexate : diminution de l’excrétion (risque accru de toxicité) ; • lithium : diminution de l’excrétion (risque accru de toxicité) ; • tacrolimus : risque accru de néphrotoxicité ; • uricosuriques, tels que le probénécide et la sulfinpyrazone : ralentissent l’excrétion des AINS (augmentation des concentrations plasmatiques) ; • méthotrexate : augmentation potentielle de la concentration plasmatique de méthotrexate ; • zidovudine : augmentation du risque de toxicité hématologique lorsque les AINS sont utilisés en association avec la zidovudine. Des données montrent un risque accru d’hémarthrose et d’hématomes chez les hémophiles VIH (+) traités concomitamment par zidovudine et ibuprofène ; • antihypertenseurs (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II) et diurétiques : les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (p. ex. patients déshydratés ou âgés avec fonction rénale altérée), la co-administration d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste de l’angiotensine II et d’agents inhibant le système cyclo-oxygénase peut entraîner une aggravation supplémentaire de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant Nurofen Fièvre et Douleur en association avec des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes de l’angiotensine II. La combinaison doit donc être administrée avec prudence, surtout chez les patients âgés. Les patients doivent être suffisamment hydratés et la surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début de la co-thérapie et périodiquement. • diurétiques épargneurs de potassium : l’administration concomitante de Nurofen Fièvre et Douleur et de diurétiques épargneurs de potassium peut conduire à une hyperkaliémie ; • inhibiteurs du CYP2C9 : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l’exposition à l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9) a montré une augmentation de l’exposition au S(+)-ibuprofène d’environ 80 % à 100 %. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée lors de l’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP2C9, en particulier lorsque des doses élevées d’ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole. • glycosides cardiaques (digoxine) : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, diminuer le DFG (débit de filtration glomérulaire) et augmenter les concentrations plasmatiques des glycosides.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Nurofen Fièvre et Douleur Enfants 100 mg/5 ml 150 ml suspension sans sucre goût orange avec seringue peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires ?

La liste des effets indésirables ci-dessous comprend ceux reconnus durant le traitement par ibuprofène pour de courtes durées et pour des doses journalières allant jusqu’à un maximum de 1200 mg. En cas de traitement de pathologies chroniques ou de traitement prolongé à forte dose, d’autres effets indésirables peuvent survenir. Les effets indésirables associés à l’administration d’ibuprofène sont listés ci-après selon la classification par systèmes et organes et selon la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classification par systèmes et organes	Fréquence	Effet indésirable
Infections et infestations	Rare	Cystite, rhinite
	Très rare	Aggravation d’inflammations liées à des infections (par exemple développement de fasciite nécrosante) ; dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des complications des tissus mous ont été observées au cours d’une infection par la varicelle.
Affections hématologiques et du système lymphatique	Très rare	Troubles de l’hématopoïèse ¹
Troubles du système immunitaire	Peu fréquent	Réactions d’hypersensibilité se manifestant par urticaire et prurit²
	Très rare	Réactions d’hypersensibilité sévères incluant gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère). Exacerbation de l’asthme.
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Fréquence indéterminée	Rétention hydrique et diminution de l’appétit³.
Troubles psychiatriques	Fréquence indéterminée	Irritabilité
	Rare	Dépression, insomnie, difficultés de concentration, labilité émotionnelle, troubles auditifs.
Affections du système nerveux	Peu fréquent	Céphalées, vertiges, somnolence, convulsions, agitation, fatigue
	Très rare	Méningite aseptique4
	Rare	Hémorragie cérébrovasculaire
Affections oculaires	Rare	Sécheresse oculaire
	Peu fréquent	Troubles visuels
Affections de l’oreille et du labyrinthe	Fréquence indéterminée	Acouphènes
Affections cardiaques	Très rare	Infarctus du myocarde
	Fréquence indéterminée	Insuffisance cardiaque et œdème5.
	Rare	Palpitations
Affections vasculaires	Fréquence indéterminée	Hypertension5 et choc.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Fréquence indéterminée	Hyperréactivité des voies respiratoires incluant asthme, obstruction laryngée, bronchospasme ou apnée, dyspnée.
Affections gastro-intestinales	Peu fréquent	Douleurs abdominales, nausées et dyspepsie6.
	Rare	Diarrhée, flatulence, sécheresse buccale, constipation et vomissements.
	Très rare	Ulcère peptique, perforation ou hémorragie gastro-intestinale, méléna et hématémèse7. Ulcérations buccales et gastrite.
	Fréquence indéterminée	Exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn8, pancréatite, duodénite, œsophagite.
Affections hépatobiliaires	Très rare	Dysfonction hépatique, hépatite, ictère, syndrome hépatorénal, nécrose hépatique, insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Peu fréquent	Éruptions cutanées diverses²
	Très rare	Réactions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et nécrolyse épidermique toxique².
	Rare	Dermatite exfoliative, alopécie, réactions de photosensibilité.
	Fréquence indéterminée	Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Affections rénales et urinaires	Rare	Nécrose tubulaire, glomérulonéphrite, polyurie, hématurie.
	Très rare	Insuffisance rénale aiguë9
Examens diagnostiques	Rare	Diminution de l’hématocrite
	Très rare	Diminution de l’hémoglobine

Description de certaines réactions indésirables ¹ Troubles de l’hématopoïèse incluant anémie, anémie aplasique, anémie hémolytique (test de Coombs positif), leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie (avec ou sans purpura), éosinophilie, pancytopénie et agranulocytose. Les premiers symptômes peuvent être : fièvre, mal de gorge, ulcères superficiels de la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue marquée, épistaxis et hémorragies. Dans ces cas, il faut conseiller au patient d’arrêter immédiatement le médicament, d’éviter tout médicament d’automédication contenant des antalgiques ou antipyrétiques et de consulter un médecin. Rarement, insuffisance cardiaque congestive chez des patients présentant une fonction cardiaque altérée. ² Réactions d’hypersensibilité : ces réactions comprennent a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie, fièvre, frissons ; b) hyperréactivité respiratoire incluant asthme, aggravation de l’asthme, bronchospasme (voir paragraphe 4.3 et 4.4) ou dyspnée ; ou c) diverses affections cutanées incluant différentes éruptions cutanées (y compris maculo-papuleuses), prurit, urticaire avec ou sans angio-œdème, purpura, angio-œdème et, très rarement, dermatites bulleuses et exfoliatives incluant nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe. ³ Diminution de l’appétit : se résout généralement rapidement à l’arrêt du traitement (voir paragraphe 4.4). ⁴ Le mécanisme pathogénique de la méningite aseptique induite par les médicaments n’est pas totalement connu. Toutefois, les données disponibles sur la méningite aseptique liée aux AINS suggèrent une réaction immunitaire (en raison d’une relation temporelle avec la prise du médicament et de la disparition des symptômes après arrêt). À noter : des cas isolés de symptômes de méningite aseptique (tels que raideur de nuque, nuque raide, céphalées, nausées, vomissements, fièvre et désorientation) ont été observés pendant le traitement par ibuprofène chez des patients atteints de maladies auto-immunes (comme lupus érythémateux systémique, maladie mixte du tissu conjonctif).⁵ Insuffisance cardiaque et œdème : des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, notamment à fortes doses (2400 mg/jour) et lors de traitements prolongés, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir paragraphe 4.4). Insuffisance cardiaque congestive chez des patients présentant une fonction cardiaque altérée. ⁶ Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Les troubles gastriques peuvent être réduits en prenant le médicament l’estomac plein. ⁷ Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales peuvent survenir, parfois fatales, ainsi que méléna et hématémèse. ⁸ Exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir paragraphe 4.4). ⁹ Insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de traitements prolongés, associée à une augmentation de l’urée sérique et à un œdème. Une nécrose papillaire peut survenir. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse suivante : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

SURDOSAGE

Surdosage Nurofen Fièvre et Douleur Enfants 100 mg/5 ml 150 ml suspension sans sucre goût orange avec seringue - Quels sont les risques en cas de surdosage ?

Toxicité Les signes et symptômes de toxicité n’ont généralement pas été observés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez les enfants ou les adultes. Toutefois, dans certains cas, un traitement de soutien peut être nécessaire. Il a été observé que les enfants présentent des signes et symptômes de toxicité après ingestion d’ibuprofène à des doses de 400 mg/kg ou plus. La demi-vie du médicament en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures. Symptômes La plupart des patients ayant ingéré accidentellement des quantités cliniquement pertinentes d’ibuprofène présenteront des symptômes dans les 4 à 6 heures. Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés incluent : nausées, vomissements, douleurs abdominales, léthargie et somnolence. Les effets sur le système nerveux central (SNC) comprennent céphalées, acouphènes, vertiges, convulsions et perte de connaissance. Plus rarement, ont aussi été rapportés nystagmus, acidose métabolique, hypothermie, atteinte rénale, hémorragie gastro-intestinale, coma, apnée, diarrhée et dépression du SNC et de l’appareil respiratoire. Désorientation, agitation, syncope et toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie ont été rapportées. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et une atteinte hépatique sont possibles. En cas d’intoxication sévère, une acidose métabolique et un allongement du temps de prothrombine (INR) peuvent survenir, probablement en raison d’une interférence avec l’action des facteurs de coagulation circulants. Chez les sujets asthmatiques, une exacerbation des symptômes peut se produire. Traitement Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage d’ibuprofène. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est indiqué et doit inclure le maintien de la perméabilité des voies aériennes et la surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux jusqu’à stabilisation du patient. Une attention particulière doit être portée au contrôle de la pression artérielle, de l’équilibre acido-basique et d’éventuels saignements gastro-intestinaux. Dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique, l’administration de charbon activé doit être envisagée. Alternativement, chez l’adulte, dans l’heure suivant l’ingestion d’un surdosage potentiellement menaçant le pronostic vital, un lavage gastrique doit être envisagé. Une diurèse adéquate doit être assurée et les fonctions rénale et hépatique doivent être étroitement surveillées. Le patient doit rester sous observation pendant au moins quatre heures après ingestion d’une quantité potentiellement toxique. L’apparition éventuelle de convulsions fréquentes ou prolongées doit être traitée par diazépam ou lorazépam par voie intraveineuse. Si l’ibuprofène a déjà été absorbé, des substances alcalines doivent être administrées afin de favoriser l’excrétion urinaire de l’ibuprofène acide. Administrer des bronchodilatateurs en cas d’asthme. Selon l’état clinique du patient, d’autres mesures de soutien peuvent être nécessaires. Pour plus d’informations, contacter le centre antipoison local.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

En cas de grossesse en cours, de suspicion ou de projet de grossesse, ou en cas d’allaitement, demander conseil à un médecin avant de prendre Nurofen Fièvre et Douleur Enfants 100 mg/5 ml 150 ml suspension sans sucre goût orange avec seringue

Il est peu probable que des sujets âgés de moins de 12 ans soient enceintes ou allaitent. Cependant, dans ces circonstances, il convient de prendre en compte les considérations suivantes. Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Des résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche ainsi que de malformations cardiaques et de gastroschisis après utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmentait de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il a été estimé que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. À partir de la 20^e semaine de grossesse, l’utilisation d’ibuprofène peut provoquer un oligohydramnios dû à un dysfonctionnement rénal fœtal. Cette situation peut être observée peu après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt du traitement. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après traitement au deuxième trimestre, la plupart résolus après arrêt. Par conséquent, pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l’ibuprofène ne doit pas être administré sauf nécessité absolue. Si l’ibuprofène est utilisé par une femme qui planifie une grossesse, ou pendant le premier et le deuxième trimestre, la dose la plus faible possible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Après une exposition à l’ibuprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20^e semaine de gestation, une surveillance anténatale de l’oligohydramnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée. En cas d’oligohydramnios ou de constriction du canal artériel, le traitement par ibuprofène doit être interrompu. Pendant le troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal (voir ci-dessus) ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un possible allongement du temps de saignement, effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. En conséquence, Nurofen Fièvre et Douleur est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de grossesse (voir paragraphes 4.3 et 5.3). Allaitement Il existe des données limitées montrant que l’ibuprofène peut passer dans le lait maternel à de faibles concentrations et il est peu probable qu’il ait des effets indésirables chez les nourrissons.Fertilité Des preuves indiquent que les médicaments inhibant la synthèse de la cyclo-oxygénase/des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine en affectant l’ovulation. Cet effet est réversible après l’arrêt du traitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Nurofen Fièvre et Douleur Enfants 100 mg/5 ml 150 ml suspension sans sucre goût orange avec seringue avant de conduire ou d’utiliser des machines - Ce médicament a-t-il une influence ?

Sans objet, compte tenu de l’âge du patient.