Nurofen Fièvre et Douleur Enfants 100 mg/5 ml – 150 ml, suspension buvable sans sucre, goût fraise

Nurofen Enfants Fièvre et Douleur 100 mg/5 ml 150 ml, suspension buvable sans sucre, goût fraise est un sirop spécialement formulé pour le traitement symptomatique de la fièvre et de la douleur chez l’enfant. Grâce à son principe actif, l’ibuprofène, il agit efficacement comme antipyrétique, antalgique et anti-inflammatoire, offrant un soulagement rapide de symptômes tels que maux de tête, maux de dents, mal de gorge, douleurs d’oreille et fièvre, y compris la fièvre post-vaccination. La suspension buvable est sans sucre, idéale pour les enfants devant contrôler leur apport calorique ou suivant des régimes particuliers, et propose un agréable goût fraise qui facilite la prise, même chez les plus petits.

Le format 150 ml est muni d’une seringue doseuse permettant d’administrer la dose correcte selon le poids et l’âge de l’enfant, garantissant praticité et précision. Nurofen Enfants est indiqué pour un usage pédiatrique à partir de 3 mois (poids supérieur à 5,6 kg) jusqu’à 12 ans, avec une action prolongée pouvant aller jusqu’à 8 heures. Sa formule sans sucre et la présence d’un arôme fraise le rendent particulièrement adapté, y compris aux enfants les plus difficiles.

En choisissant Nurofen Enfants Fièvre et Douleur 100 mg/5 ml, suspension buvable sans sucre, goût fraise, vous offrez à votre enfant un traitement efficace et sûr contre la fièvre et la douleur, avec la garantie d’un produit pensé pour les besoins des plus petits. Idéal pour le traitement symptomatique de la fièvre et des douleurs légères à modérées, ce sirop constitue une solution fiable et facile à administrer pour le bien-être au quotidien des enfants.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Nurofen Enfants Fièvre et Douleur 100 mg/5 ml 150 ml, suspension buvable sans sucre, goût fraise – Quel est le principe actif de Nurofen Enfants Fièvre et Douleur 100 mg/5 ml 150 ml, suspension buvable sans sucre, goût fraise ?

NUROFEN ENFANTS FIÈVRE ET DOULEUR 100 mg/5 ml Suspension buvable Chaque ml de suspension buvable contient : Principe actif : ibuprofène 20 mg. Excipients à effet notoire : maltitol liquide, propylène glycol (présent dans l’arôme fraise), amidon de blé (présent dans l’arôme orange) et sodium. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Nurofen Enfants Fièvre et Douleur 100 mg/5 ml 150 ml, suspension buvable sans sucre, goût fraise – Que contient Nurofen Enfants Fièvre et Douleur 100 mg/5 ml 150 ml, suspension buvable sans sucre, goût fraise ?

Nurofen Enfants Fièvre et Douleur 100 mg/5 ml suspension buvable goût orange sans sucre Polysorbate 80, glycérine, sirop de maltitol, saccharinate de sodium, acide citrique, citrate de sodium, gomme xanthane, chlorure de sodium, arôme orange, bromure de domifène, eau purifiée. Nurofen Enfants Fièvre et Douleur 100 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre Polysorbate 80, glycérine, sirop de maltitol, saccharinate de sodium, acide citrique, citrate de sodium, gomme xanthane, chlorure de sodium, arôme fraise, bromure de domifène, eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Nurofen Enfants Fièvre et Douleur 100 mg/5 ml 150 ml, suspension buvable sans sucre, goût fraise – Pourquoi utilise-t-on Nurofen Enfants Fièvre et Douleur 100 mg/5 ml 150 ml, suspension buvable sans sucre, goût fraise ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique de la fièvre, y compris la fièvre post-vaccination, et des douleurs légères à modérées (par exemple maux de tête, maux de dents, mal de gorge, douleurs d’oreille).

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Nurofen Enfants Fièvre et Douleur 100 mg/5 ml 150 ml, suspension buvable sans sucre, goût fraise – Quand Nurofen Enfants Fièvre et Douleur 100 mg/5 ml 150 ml, suspension buvable sans sucre, goût fraise ne doit-il pas être utilisé ?

• Hypersensibilité à l’ibuprofène ou à l’un des excipients listés au paragraphe 6.1. • Enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 5,6 kg. • Médicament contre-indiqué chez les patients présentant ou ayant présenté par le passé une hypersensibilité (ex. asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en particulier lorsque l’hypersensibilité est associée à une polypose nasale et à l’asthme. • Ulcère gastro-duodénal (ulcère peptique) actif. • Insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir paragraphe 4.4). • Insuffisance cardiaque sévère (voir paragraphe 4.4). • Antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation, liés à un traitement antérieur par AINS ; antécédents d’hémorragie/ulcère gastro-duodénal récidivant (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement avérés). • Utilisation concomitante d’AINS, y compris les inhibiteurs spécifiques de la COX-2. • Patients ayant des antécédents d’hémorragie cérébrovasculaire ou d’autre saignement actif. • Patients présentant des troubles inexpliqués de l’hématopoïèse. • Patients présentant une déshydratation sévère (causée par vomissements, diarrhée ou apport hydrique insuffisant). • Pendant le dernier trimestre de grossesse (voir paragraphe 4.6).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Nurofen Enfants Fièvre et Douleur 100 mg/5 ml 150 ml, suspension buvable sans sucre, goût fraise – Comment prendre Nurofen Enfants Fièvre et Douleur 100 mg/5 ml 150 ml, suspension buvable sans sucre, goût fraise ?

Posologie La dose quotidienne est déterminée en fonction du poids et de l’âge du patient. Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.4). Chez les enfants âgés de 3 à 6 mois, limiter l’administration à ceux dont le poids est supérieur à 5,6 kg. Mode d’administration L’administration orale chez les nourrissons et les enfants âgés de 3 mois à 12 ans doit être effectuée à l’aide de la seringue doseuse ou de la cuillère-doseuse fournies avec le produit. Les patients souffrant de troubles gastriques peuvent prendre le médicament au cours des repas. La dose quotidienne de 20–30 mg/kg de poids corporel, répartie en 3 prises par jour à intervalles de 6 à 8 heures, peut être administrée selon le schéma ci-dessous (ne pas dépasser les doses recommandées). L’échelle graduée sur le corps de la seringue met en évidence les repères correspondant aux différents dosages ; notamment le repère 2,5 ml correspondant à 50 mg d’ibuprofène et le repère 5 ml correspondant à 100 mg d’ibuprofène. La cuillère-doseuse comporte deux repères pour deux dosages différents : le repère 2,5 ml correspondant à 50 mg d’ibuprofène et le repère 5 ml correspondant à 100 mg d’ibuprofène.

Poids	Âge indicatif	Dose unique en ml	Nombre maximum d’administrations/jour
À partir de 5,6 kg	3 - 6 mois	2,5 ml	3 sur 24 heures
À partir de 7 kg	6 - 12 mois	2,5 ml
À partir de 10 kg	1 - 3 ans	5 ml
À partir de 15 kg	4 - 6 ans	7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)
À partir de 20 kg	7 - 9 ans	10 ml
De 28 à 43 kg	10 - 12 ans	15 ml

En cas de fièvre post-vaccination, se référer à la posologie journalière recommandée dans le schéma ci-dessus. Le produit est destiné à des traitements de courte durée. Chez les nourrissons âgés de 3 à 5 mois, consulter un médecin si les symptômes persistent au-delà de 24 heures ou en cas d’aggravation. Si l’utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les nourrissons, les enfants de plus de 6 mois et les adolescents, ou en cas d’aggravation des symptômes, consulter un médecin. Instructions d’utilisation de la seringue doseuse : 1. Dévisser le bouchon en appuyant vers le bas et en tournant vers la gauche. 2. Introduire complètement l’embout de la seringue dans l’orifice de l’insert sous-bouchon. 3. Bien agiter. 4. Retourner le flacon puis, en maintenant fermement la seringue, tirer doucement le piston vers le bas afin de faire entrer la suspension dans la seringue jusqu’au repère correspondant à la dose souhaitée. 5. Remettre le flacon en position verticale et retirer la seringue en la tournant délicatement. 6. Introduire l’embout de la seringue dans la bouche de l’enfant et exercer une légère pression sur le piston pour faire couler la suspension. 7. Après utilisation, revisser le bouchon pour fermer le flacon et laver la seringue à l’eau chaude. Laisser sécher, en la conservant hors de la portée et de la vue des enfants.

CONSERVATION

Conservation Nurofen Enfants Fièvre et Douleur 100 mg/5 ml 150 ml, suspension buvable sans sucre, goût fraise – Comment conserver Nurofen Enfants Fièvre et Douleur 100 mg/5 ml 150 ml, suspension buvable sans sucre, goût fraise ?

Aucune particulière.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Nurofen Enfants Fièvre et Douleur 100 mg/5 ml 150 ml, suspension buvable sans sucre, goût fraise – Il est important de savoir que :

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Autres AINS : l’utilisation de Nurofen Enfants Fièvre et Douleur doit être évitée en association avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Les antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité, potentiellement graves (réactions anaphylactoïdes), même chez des sujets n’ayant pas été exposés auparavant à ce type de médicaments. Le risque de réactions d’hypersensibilité après prise d’ibuprofène est plus élevé chez les sujets ayant présenté de telles réactions après l’utilisation d’autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens et chez les sujets présentant une hyperréactivité bronchique (asthme), rhume des foins, polypose nasale, affections respiratoires obstructives chroniques ou des épisodes antérieurs d’angio-œdème (voir paragraphe 4.2 et paragraphe 4.8). Effets gastro-intestinaux (GI) : hémorragie gastro-intestinale, ulcération et perforation : au cours du traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes d’alerte ni antécédents d’événements gastro-intestinaux graves, des hémorragies gastro-intestinales, ulcérations et perforations ont été rapportées et peuvent être fatales. Personnes âgées : les patients âgés présentent une augmentation de la fréquence des effets indésirables liés aux AINS, en particulier les hémorragies et perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales (voir paragraphe 4.2). Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, surtout s’il est compliqué d’hémorragie ou de perforation (voir paragraphe 4.3), le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients, ainsi que chez les patients recevant de faibles doses d’aspirine ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir paragraphe 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (surtout une hémorragie gastro-intestinale), notamment aux premières phases du traitement. La prudence est de mise chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que corticostéroïdes oraux, anticoagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (aspirine) (voir paragraphe 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Nurofen Enfants Fièvre et Douleur, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être exacerbées (voir paragraphe 4.8). Effets dermatologiques : réactions cutanées sévères : des réactions cutanées graves ont été rapportées rarement, certaines fatales, dont dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, en association avec l’utilisation d’AINS (voir paragraphe 4.8). Le risque semble plus élevé en début de traitement : l’apparition survient dans la plupart des cas au cours du premier mois. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. L’ibuprofène doit être interrompu dès l’apparition des premiers signes et symptômes de réactions cutanées sévères, tels qu’éruption cutanée, lésions des muqueuses ou tout autre signe d’hypersensibilité. Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes : Nurofen Enfants Fièvre et Douleur peut masquer les symptômes d’infection, ce qui pourrait retarder la mise en route d’un traitement approprié et aggraver l’issue de l’infection. Cela a été observé dans les pneumonies bactériennes communautaires et dans les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Nurofen Enfants Fièvre et Douleur est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liées à une infection, il est conseillé de surveiller l’infection. En contexte non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent. La varicelle peut exceptionnellement être à l’origine de complications infectieuses graves de la peau et des tissus mous. À ce jour, la contribution des AINS à l’aggravation de ces infections ne peut être exclue ; il est donc recommandé d’éviter l’utilisation de Nurofen Enfants Fièvre et Douleur en cas de varicelle. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : une prudence est requise (demander conseil au médecin ou au pharmacien) avant d’initier le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrosodée, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association avec les AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, notamment à fortes doses (2400 mg/jour) et sur des traitements prolongés, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (ex. infarctus du myocarde ou AVC). Globalement, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d’ibuprofène (ex. ≤ 1200 mg/jour) soient associées à une augmentation du risque d’infarctus du myocarde. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive. Des considérations similaires s’appliquent avant de débuter un traitement prolongé chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). Affections rénales : en général, l’utilisation habituelle d’antalgiques, en particulier l’association de différentes substances antalgiques, peut provoquer des lésions rénales permanentes, avec risque d’insuffisance rénale (néphropathie aux antalgiques). Chez les enfants et adolescents déshydratés, il existe un risque d’altération de la fonction rénale (voir paragraphe 4.3 et 4.8). Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, une insuffisance rénale ou hépatique, chez ceux prenant des diurétiques ou ayant subi une chirurgie majeure avec déshydratation, il convient d’envisager une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale. Autres considérations : l’utilisation prolongée de tout type d’antalgique dans les céphalées peut en aggraver les symptômes. Si cette situation survient ou est suspectée, consulter un médecin et interrompre le traitement. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (medication overuse headache – MOH) doit être suspecté chez les patients présentant des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré, ou à cause, de l’utilisation régulière de médicaments contre la céphalée. Altération de la fertilité féminine : voir paragraphe 4.6. L’utilisation d’ibuprofène, d’acide acétylsalicylique ou d’autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens, requiert une prudence particulière : • en cas d’asthme ou de maladies allergiques en cours ou antérieures : possible aggravation de la bronchoconstriction ; • en présence de troubles de la coagulation, car l’ibuprofène, principe actif de Nurofen Enfants Fièvre et Douleur, peut inhiber temporairement la fonction plaquettaire (agrégation plaquettaire). Une surveillance étroite est recommandée ; • en présence de maladies rénales, cardiaques ou d’hypertension : possible réduction critique de la fonction rénale (notamment chez les sujets avec fonction rénale ou hépatique altérée, insuffisance cardiaque ou sous diurétiques), néphrotoxicité ou rétention hydrique ; • en présence de maladies hépatiques : possible hépatotoxicité ; • réhydrater le sujet avant le début et pendant le traitement en cas de déshydratation (par exemple fièvre, vomissements ou diarrhée) ; • immédiatement après une chirurgie majeure ; • troubles congénitaux du métabolisme des porphyrines (par exemple porphyrie aiguë intermittente). Les précautions suivantes sont pertinentes lors de traitements prolongés : • surveiller les signes/symptômes d’ulcération ou de saignement gastro-intestinal ; • surveiller les signes/symptômes d’hépatotoxicité ; • surveiller les signes/symptômes de néphrotoxicité ; • en cas de troubles visuels (vision floue ou diminuée, scotomes, altération de la perception des couleurs) : interrompre le traitement et consulter un ophtalmologue ; • en cas de signes/symptômes de méningite : envisager la rare possibilité qu’elle soit due à l’utilisation d’ibuprofène (méningite aseptique ; plus fréquente chez les sujets atteints de lupus érythémateux systémique et de connectivite mixte ou autres collagénoses) (voir paragraphe 4.8). Étant donné que Nurofen Enfants Fièvre et Douleur contient du maltitol liquide, les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Il peut avoir un léger effet laxatif. La valeur calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g. Nurofen Enfants Fièvre et Douleur ne contient pas de sucre et est donc indiqué pour les patients devant contrôler l’apport en sucres et en calories. Ce médicament contient 9,08 mg de sodium pour 5 ml, soit 0,45 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS (2 g de sodium par jour pour un adulte). NUROFEN ENFANTS FIÈVRE ET DOULEUR 100 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre contient 11,75 mg de propylène glycol (présent dans l’arôme fraise) dans 5 ml. La co-administration avec tout substrat de l’alcool déshydrogénase tel que l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés. NUROFEN ENFANTS FIÈVRE ET DOULEUR 100 mg/5 ml suspension buvable goût orange sans sucre ne contient qu’une très faible quantité de gluten (provenant de l’amidon de blé présent dans l’arôme orange). Ce médicament est considéré comme (sans gluten) et il est très improbable qu’il provoque des problèmes chez un patient atteint de maladie cœliaque. Une dose de 5 ml ne contient pas plus de 0,225 microgramme de gluten. Si le patient est allergique au blé (condition différente de la maladie cœliaque), il ne doit pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

Interactions Nurofen Enfants Fièvre et Douleur 100 mg/5 ml 150 ml, suspension buvable sans sucre, goût fraise – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Nurofen Enfants Fièvre et Douleur 100 mg/5 ml 150 ml, suspension buvable sans sucre, goût fraise ?

L’ibuprofène doit être évité en association avec : • Acide acétylsalicylique : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison de l’augmentation potentielle des effets indésirables. Des données expérimentales indiquent que l’ibuprofène peut inhiber les effets de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés simultanément. Toutefois, la faiblesse des données et les incertitudes relatives à l’application des données ex vivo à la situation clinique ne permettent pas de conclure de façon définitive sur l’utilisation régulière de l’ibuprofène ; des effets cliniquement significatifs sont peu probables lors d’une utilisation occasionnelle (voir paragraphe 5.1). • Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 : éviter l’utilisation concomitante de deux ou plusieurs antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens : augmentation du risque d’effets indésirables (voir paragraphe 4.4). L’ibuprofène doit être utilisé avec prudence en association avec : • corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4) ; • antibiotiques quinolones : des données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant AINS et quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions ; • anticoagulants, comme la warfarine : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants (voir paragraphe 4.4) ; • antiagrégants et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragies gastro-intestinales (voir paragraphe 4.4) ; • phénytoïne : l’utilisation concomitante de Nurofen Enfants Fièvre et Douleur avec la phénytoïne peut augmenter les concentrations sériques de ces médicaments. Une utilisation correcte (sur une durée maximale de 3 jours) ne nécessite généralement pas de contrôle des concentrations sériques de phénytoïne ; • antidiabétiques : augmentation possible de l’effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants ; en cas de traitement simultané, surveiller la glycémie ; • antiviraux, comme le ritonavir : augmentation possible de la concentration des AINS ; • ciclosporine : risque accru de néphrotoxicité ; • mifépristone : les AINS ne doivent pas être administrés dans les 8 à 12 jours suivant la prise de mifépristone car ils peuvent en réduire l’efficacité ; • cytotoxiques, comme le méthotrexate : réduction de l’excrétion (augmentation du risque de toxicité) ; • lithium : réduction de l’excrétion (augmentation du risque de toxicité) ; • tacrolimus : risque accru de néphrotoxicité ; • uricosuriques, comme le probénécide et la sulfinpyrazone : ralentissent l’excrétion des AINS (augmentation des concentrations plasmatiques) ; • méthotrexate : augmentation potentielle de la concentration plasmatique de méthotrexate ; • zidovudine : augmentation du risque de toxicité hématologique lorsque les AINS sont utilisés avec la zidovudine. Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthrose et d’hématomes chez les hémophiles VIH (+) traités simultanément par zidovudine et ibuprofène ; • antihypertenseurs (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II) et diurétiques : les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une altération de la fonction rénale (par exemple patients déshydratés ou patients âgés avec fonction rénale altérée), la co-administration d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste de l’angiotensine II avec des agents inhibant le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, incluant une possible insuffisance rénale aiguë généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant Nurofen Enfants Fièvre et Douleur avec des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes de l’angiotensine II. La combinaison doit donc être administrée avec prudence, surtout chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et périodiquement. • diurétiques épargneurs de potassium : la co-administration de Nurofen Enfants Fièvre et Douleur et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie ; • inhibiteurs du CYP2C9 : la co-administration d’ibuprofène et d’inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l’exposition à l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une exposition accrue au S(+)-ibuprofène d’environ 80 % à 100 % a été démontrée. Il convient d’envisager une réduction de la dose d’ibuprofène lors de l’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP2C9, notamment lorsque des doses élevées d’ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole. • glycosides cardiaques (digoxine) : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le DFG (débit de filtration glomérulaire) et augmenter les concentrations plasmatiques des glycosides.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Nurofen Enfants Fièvre et Douleur 100 mg/5 ml 150 ml, suspension buvable sans sucre, goût fraise peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires de Nurofen Enfants Fièvre et Douleur 100 mg/5 ml 150 ml, suspension buvable sans sucre, goût fraise ?

La liste des effets indésirables suivants comprend ceux reconnus pendant le traitement par ibuprofène sur de courtes durées et pour des doses quotidiennes allant jusqu’à 1200 mg maximum. En cas de traitements pour des pathologies chroniques ou de traitements prolongés à forte dose, d’autres effets indésirables peuvent survenir. Les effets indésirables associés à l’administration d’ibuprofène sont listés ci-dessous selon la classification par systèmes et organes et selon leur fréquence. Les fréquences sont définies comme : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classification par systèmes et organes	Fréquence	Effet indésirable
Infections et infestations	Rare	Cystite, rhinite
	Très rare	Aggravation d’inflammations liées à des infections (par exemple développement d’une fasciite nécrosante) ; dans des cas exceptionnels, des infections cutanées graves et des complications des tissus mous ont été observées lors d’une infection par la varicelle.
Affections hématologiques et du système lymphatique	Très rare	Troubles de l’hématopoïèse ¹
Troubles du système immunitaire	Peu fréquent	Réactions d’hypersensibilité se manifestant par urticaire et prurit²
	Très rare	Réactions d’hypersensibilité sévères incluant gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère). Exacerbation de l’asthme.
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Fréquence indéterminée	Rétention hydrique et diminution de l’appétit³.
Troubles psychiatriques	Fréquence indéterminée	Irritabilité
	Rare	Dépression, insomnie, difficultés de concentration, labilité émotionnelle, troubles auditifs.
Affections du système nerveux	Peu fréquent	Céphalées, vertiges, somnolence, convulsions, agitation, fatigue
	Très rare	Méningite aseptique4
	Rare	Hémorragie cérébrovasculaire
Affections oculaires	Rare	Sécheresse oculaire
	Peu fréquent	Troubles visuels
Affections de l’oreille et du labyrinthe	Fréquence indéterminée	Acouphènes
Affections cardiaques	Très rare	Infarctus du myocarde
	Fréquence indéterminée	Insuffisance cardiaque et œdème5.
	Rare	Palpitations
Affections vasculaires	Fréquence indéterminée	Hypertension5 et choc.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Fréquence indéterminée	Hyperréactivité des voies respiratoires incluant asthme, obstruction laryngée, bronchospasme ou apnée, dyspnée.
Affections gastro-intestinales	Peu fréquent	Douleurs abdominales, nausées et dyspepsie6.
	Rare	Diarrhée, flatulences, sécheresse buccale, constipation et vomissements.
	Très rare	Ulcère gastro-duodénal, perforation ou hémorragie gastro-intestinale, méléna et hématémèse7. Ulcérations de la bouche et gastrite.
	Fréquence indéterminée	Exacerbation de colite et de maladie de Crohn8, pancréatite, duodénite, œsophagite.
Affections hépatobiliaires	Très rare	Dysfonction hépatique, hépatite, ictère, syndrome hépatorénal, nécrose hépatique, insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Peu fréquent	Éruptions cutanées diverses²
	Très rare	Réactions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et nécrolyse épidermique toxique².
	Rare	Dermatite exfoliative, alopécie, réactions de photosensibilité.
	Fréquence indéterminée	Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Affections rénales et urinaires	Rare	Nécrose tubulaire, glomérulonéphrite, polyurie, hématurie.
	Très rare	Insuffisance rénale aiguë9
Examens diagnostiques	Rare	Diminution de l’hématocrite
	Très rare	Diminution de l’hémoglobine

Description de certains effets indésirables ¹ Troubles de l’hématopoïèse incluant anémie, anémie aplasique, anémie hémolytique (test de Coombs positif), leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie (avec ou sans purpura), éosinophilie, pancytopénie et agranulocytose. Les premiers symptômes peuvent être : fièvre, mal de gorge, ulcères superficiels de la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue marquée, épistaxis et hémorragie. Dans ces cas, il faut conseiller au patient d’arrêter immédiatement le médicament, d’éviter tout médicament d’automédication contenant des antalgiques ou antipyrétiques et de consulter un médecin. Rarement, insuffisance cardiaque congestive chez des patients présentant une fonction cardiaque altérée. ² Réactions d’hypersensibilité : ces réactions comprennent a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie, fièvre, frissons ; b) hyperréactivité des voies respiratoires incluant asthme, asthme aggravé, bronchospasme (voir paragraphe 4.3 et 4.4) ou dyspnée ; c) diverses affections cutanées incluant différentes éruptions (y compris maculo-papuleuses), prurit, urticaire avec ou sans angio-œdème, purpura, angio-œdème et, très rarement, dermatites bulleuses et exfoliatives incluant nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe. ³ Diminution de l’appétit : en général, elle se résout rapidement après l’arrêt du traitement (voir paragraphe 4.4). ⁴ Le mécanisme pathogénique de la méningite aseptique induite par les médicaments n’est pas complètement connu. Toutefois, les données disponibles sur la méningite aseptique liée aux AINS suggèrent une réaction immunitaire (en raison d’un lien temporel avec la prise du médicament et de la disparition des symptômes après l’arrêt du traitement). À noter : des cas isolés de symptômes de méningite aseptique (tels que raideur de nuque, cou raide, céphalées, nausées, vomissements, fièvre et désorientation) ont été observés pendant le traitement par ibuprofène chez des patients atteints de maladies auto-immunes (telles que lupus érythémateux systémique, connectivite mixte).⁵ Insuffisance cardiaque et œdème : des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, surtout à fortes doses (2400 mg/jour) et sur des traitements prolongés, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir paragraphe 4.4). Insuffisance cardiaque congestive chez des patients présentant une fonction cardiaque altérée. ⁶ Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Les troubles gastriques peuvent être réduits en prenant le médicament au cours d’un repas. ⁷ Des ulcères gastro-duodénaux, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, méléna et hématémèse, parfois fatals, peuvent survenir. ⁸ Exacerbation de colite et de maladie de Crohn (voir paragraphe 4.4). ⁹ Insuffisance rénale aiguë, en particulier en cas de traitements prolongés, associée à une augmentation de l’urée sérique et à un œdème. Une nécrose papillaire peut survenir. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

SURDOSAGE

Surdosage Nurofen Enfants Fièvre et Douleur 100 mg/5 ml 150 ml, suspension buvable sans sucre, goût fraise – Quels sont les risques en cas de surdosage ?

Toxicité Les signes et symptômes de toxicité ne sont généralement pas observés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez les enfants ou les adultes. Cependant, un traitement de soutien peut être nécessaire dans certains cas. Il a été observé que les enfants présentent des signes et symptômes de toxicité après ingestion d’ibuprofène à des doses de 400 mg/kg ou plus. La demi-vie du médicament en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures. Symptômes La plupart des patients qui ingèrent accidentellement des quantités cliniquement significatives d’ibuprofène présenteront des symptômes dans les 4 à 6 heures. Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés comprennent : nausées, vomissements, douleurs abdominales, léthargie et somnolence. Les effets sur le système nerveux central (SNC) incluent céphalées, acouphènes, vertiges, convulsions et perte de connaissance. Plus rarement, nystagmus, acidose métabolique, hypothermie, atteinte rénale, hémorragie gastro-intestinale, coma, apnée, diarrhée et dépression du SNC et de l’appareil respiratoire ont également été rapportés. Désorientation, état d’excitation, syncope et toxicité cardiovasculaire comprenant hypotension, bradycardie et tachycardie ont été rapportés. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles. En cas d’intoxication sévère, une acidose métabolique et un allongement du temps de prothrombine (INR) peuvent survenir, probablement en raison d’une interférence avec l’action des facteurs de coagulation circulants. Chez les sujets asthmatiques, une exacerbation des symptômes peut survenir. Traitement Il n’existe pas d’antidote spécifique du surdosage en ibuprofène. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est indiqué, incluant le maintien de la perméabilité des voies aériennes et la surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux jusqu’à stabilisation du patient. Une attention particulière doit être portée au contrôle de la pression artérielle, de l’équilibre acido-basique et d’éventuels saignements gastro-intestinaux. Dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique, l’administration de charbon actif doit être envisagée. Alternativement, chez l’adulte, dans l’heure suivant l’ingestion d’un surdosage potentiellement dangereux pour le pronostic vital, un lavage gastrique doit être envisagé. Une diurèse adéquate doit être assurée et les fonctions rénale et hépatique doivent être étroitement surveillées. Le patient doit rester sous observation pendant au moins quatre heures après l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique. En cas de convulsions fréquentes ou prolongées, traiter par diazépam ou lorazépam par voie intraveineuse. Si l’ibuprofène a déjà été absorbé, administrer des substances alcalines pour favoriser l’excrétion urinaire de l’ibuprofène acide. Administrer des bronchodilatateurs en cas d’asthme. D’autres mesures de soutien peuvent être nécessaires selon l’état clinique du patient. Pour plus d’informations, contacter le centre antipoison local.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Nurofen Enfants Fièvre et Douleur 100 mg/5 ml 150 ml, suspension buvable sans sucre, goût fraise

Il est peu probable que des sujets âgés de moins de 12 ans soient concernés par une grossesse ou un allaitement. Toutefois, dans de telles circonstances, les considérations suivantes doivent être prises en compte. Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche et de malformations cardiaques et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmentait de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il a été estimé que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. À partir de la 20^e semaine de grossesse, l’utilisation d’ibuprofène peut provoquer un oligohydramnios résultant d’une dysfonction rénale fœtale. Cette condition peut être constatée peu après le début du traitement et est généralement réversible après l’arrêt. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart résolus après arrêt du traitement. Par conséquent, durant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, l’ibuprofène ne doit pas être administré sauf nécessité absolue. Si l’ibuprofène est utilisé par une femme qui planifie une grossesse, ou durant le premier et le deuxième trimestre, la dose la plus faible possible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Après une exposition à l’ibuprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20^e semaine de gestation, une surveillance prénatale de l’oligohydramnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée. En cas d’oligohydramnios ou de constriction du canal artériel, le traitement par ibuprofène doit être interrompu. Durant le troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - dysfonction rénale (voir ci-dessus) ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - possible allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. En conséquence, Nurofen Enfants Fièvre et Douleur est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de grossesse (voir paragraphes 4.3 et 5.3). Allaitement Des données limitées montrent que l’ibuprofène peut passer dans le lait maternel à de faibles concentrations et il est improbable qu’il provoque des effets indésirables chez le nourrisson.Fertilité Il existe des preuves que les médicaments inhibant la synthèse de la cyclo-oxygénase/prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine via un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Nurofen Enfants Fièvre et Douleur 100 mg/5 ml 150 ml, suspension buvable sans sucre, goût fraise avant de conduire ou d’utiliser des machines – Nurofen Enfants Fièvre et Douleur 100 mg/5 ml 150 ml, suspension buvable sans sucre, goût fraise influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

Non pertinent, compte tenu de l’âge du patient.