Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml, suspension buvable goût orange, 100 ml

Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût orange sans sucre 100 ml avec seringue doseuse est un médicament formulé pour le traitement symptomatique de la fièvre et de la douleur légère à modérée. Chaque ml de suspension contient ibuprofène 40 mg, un principe actif reconnu pour ses propriétés anti-inflammatoires et antalgiques. La formulation est sans sucre, ce qui la rend adaptée également aux personnes devant contrôler leur apport en sucres. Le produit est disponible dans un format pratique de 100 ml, accompagné d’une seringue doseuse pour un dosage précis et sûr. Le goût orange rend la prise plus agréable, surtout chez les enfants. La suspension est indiquée chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 2 ans, offrant une option polyvalente pour le soulagement de la douleur et de la fièvre.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût orange 100 ml avec seringue doseuse - Quel est le principe actif de Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût orange 100 ml avec seringue doseuse ?

NUROFEN FIÈVRE ET DOULEUR 200 mg/5 ml Suspension buvable. Chaque ml de suspension buvable contient : Principe actif : ibuprofène 40 mg. Excipients à effet notoire : maltitol liquide, propylène glycol (présent dans l’arôme fraise), amidon de blé (présent dans l’arôme orange) et sodium. Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût orange 100 ml avec seringue doseuse - Que contient Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût orange 100 ml avec seringue doseuse ?

Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût orange sans sucre Polysorbate 80, glycérine, sirop de maltitol, saccharinate de sodium, acide citrique, citrate de sodium, gomme xanthane, chlorure de sodium, arôme orange, bromure de domiphène, eau purifiée. Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre Polysorbate 80, glycérine, sirop de maltitol, saccharinate de sodium, acide citrique, citrate de sodium, gomme xanthane, chlorure de sodium, arôme fraise, bromure de domiphène, eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût orange 100 ml avec seringue doseuse - Pourquoi utilise-t-on Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût orange 100 ml avec seringue doseuse ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique de la fièvre et de la douleur légère à modérée.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût orange 100 ml avec seringue doseuse - Quand Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût orange 100 ml avec seringue doseuse ne doit-il pas être utilisé ?

• Hypersensibilité à l’ibuprofène ou à l’un des excipients listés au paragraphe 6.1. • Enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg. • Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant ou ayant présenté par le passé une hypersensibilité (ex. asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en particulier lorsque l’hypersensibilité est associée à une polypose nasale et à l’asthme. • Ulcère peptique actif. • Insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir paragraphe 4.4). • Insuffisance cardiaque sévère (voir paragraphe 4.4). • Antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liés à des traitements antérieurs par AINS. • Antécédents d’hémorragie/ulcère peptique récidivant (deux ou plusieurs épisodes distincts d’ulcération ou de saignement documentés). • Utilisation concomitante d’AINS, y compris les inhibiteurs spécifiques de la COX-2. • Au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir paragraphe 4.6).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût orange 100 ml avec seringue doseuse - Comment prendre Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût orange 100 ml avec seringue doseuse ?

Posologie Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.4). Adultes et adolescents de plus de 12 ans (≥ 43 kg de poids corporel) : 200-400 mg d’ibuprofène (correspondant à 5 - 10 ml de suspension buvable), 2 à 3 fois par jour. L’intervalle entre les prises ne doit pas être inférieur à 4 heures. Ne pas dépasser la dose maximale de 1200 mg (30 ml) sur 24 heures. L’utilisation chez l’adulte est indiquée surtout chez les patients présentant une dysphagie. Sujets âgés : aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Population pédiatrique Enfants de 2 à 12 ans (10 - 43 kg de poids corporel) La dose journalière est déterminée en fonction du poids et de l’âge du patient. La dose journalière de 20-30 mg/kg de poids corporel, répartie en 3 prises à intervalles de 6-8 heures, peut être administrée selon le schéma suivant (ne pas dépasser les doses recommandées).

Populations particulières : en cas de fièvre post-vaccination, se référer à la posologie ci-dessus ; l’administration d’une dose unique (2,5 ml) est recommandée, suivie si nécessaire d’une autre dose après 6 heures. Ne pas administrer plus de deux doses sur 24 heures. Consulter un médecin si la fièvre ne diminue pas. Le produit est destiné à des traitements de courte durée. Si l’utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les enfants de plus de 2 ans, chez les adolescents et chez les adultes, ou en cas d’aggravation des symptômes, consulter un médecin. Mode d’administration L’administration par voie orale doit se faire à l’aide de la seringue doseuse ou de la cuillère-mesure fournies avec le produit. L’échelle graduée sur le corps de la seringue met en évidence les repères correspondant aux différents dosages : en particulier, le repère 2,5 ml correspondant à 100 mg d’ibuprofène, le repère 3,75 ml correspondant à 150 mg d’ibuprofène et le repère 5 ml correspondant à 200 mg d’ibuprofène. La cuillère-mesure présente deux extrémités concaves correspondant à différents dosages : le repère 1,25 ml correspond à 50 mg d’ibuprofène, le repère 2,5 ml à 100 mg d’ibuprofène et le repère 5 ml à 200 mg d’ibuprofène. Les patients souffrant de troubles gastriques peuvent prendre le médicament au cours des repas. Instructions d’utilisation de la seringue doseuse : 1 - Dévisser le bouchon en appuyant vers le bas et en tournant vers la gauche. 2 - Introduire complètement l’embout de la seringue dans l’orifice de l’insert. 3 - Bien agiter. 4 - Retourner le flacon, puis, en tenant fermement la seringue, tirer délicatement le piston vers le bas pour faire couler la suspension dans la seringue jusqu’au repère correspondant à la dose souhaitée. 5 - Remettre le flacon en position verticale et retirer la seringue en la tournant délicatement. 6 - Introduire l’embout de la seringue dans la bouche et exercer une légère pression sur le piston pour faire couler la suspension. 7 - Après usage, revisser le bouchon pour fermer le flacon et laver la seringue à l’eau chaude. Laisser sécher, en la tenant hors de la vue et de la portée des enfants.

CONSERVATION

Conservation Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût orange 100 ml avec seringue doseuse - Comment conserver Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût orange 100 ml avec seringue doseuse ?

Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût orange 100 ml avec seringue doseuse - À propos de Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût orange 100 ml avec seringue doseuse, il est important de savoir que :

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la plus faible dose efficace pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). L’utilisation de Nurofen Fièvre et Douleur doit être évitée en association avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Les antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité, potentiellement graves (réactions anaphylactoïdes), même chez des sujets n’ayant pas été exposés auparavant à ce type de médicaments. Le risque de réactions d’hypersensibilité après prise d’ibuprofène est plus élevé chez les sujets ayant présenté de telles réactions après l’utilisation d’autres antalgiques, antipyrétiques et AINS, ainsi que chez les sujets présentant une hyperréactivité bronchique (asthme), une polypose nasale ou des antécédents d’angio-œdème (voir paragraphe 4.2 et 4.8). Hémorragie gastro-intestinale, ulcération et perforation : au cours du traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes d’alerte ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves, des hémorragies gastro-intestinales, ulcérations et perforations ont été rapportées, pouvant être fatales. Chez les enfants et les adolescents déshydratés, il existe un risque d’altération de la fonction rénale (voir paragraphe 4.3 et 4.8). Personnes âgées : les patients âgés présentent une fréquence accrue d’effets indésirables liés aux AINS, en particulier hémorragies et perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales (voir paragraphe 4.2). Chez les sujets âgés et chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, notamment compliqué d’hémorragie ou de perforation (voir paragraphe 4.3), le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation augmente avec l’augmentation des doses d’AINS. Ces patients doivent débuter le traitement à la plus faible dose disponible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients et également chez les patients recevant de faibles doses d’aspirine ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir paragraphe 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (notamment hémorragie gastro-intestinale), particulièrement au début du traitement. La prudence s’impose chez les patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (aspirine) (voir paragraphe 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez des patients prenant Nurofen Fièvre et Douleur, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être aggravées (voir paragraphe 4.8). Réactions cutanées sévères : des réactions cutanées graves, parfois fatales, notamment dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir paragraphe 4.8). Le risque semble plus élevé au début du traitement : dans la majorité des cas, l’apparition survient au cours du premier mois de traitement. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. L’ibuprofène doit être arrêté dès l’apparition de signes et symptômes de réactions cutanées sévères, tels qu’éruption cutanée, lésions des muqueuses ou tout autre signe d’hypersensibilité. Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes : Nurofen Fièvre et Douleur peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en route d’un traitement approprié et aggraver l’issue de l’infection. Cela a été observé dans les pneumonies bactériennes acquises en communauté et dans les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Nurofen Fièvre et Douleur est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, une surveillance de l’infection est recommandée. En dehors de l’hôpital, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent. La varicelle peut exceptionnellement être à l’origine de complications infectieuses graves de la peau et des tissus mous. À ce jour, la contribution des AINS à l’aggravation de ces infections ne peut être exclue ; il est donc conseillé d’éviter l’utilisation de Nurofen Fièvre et Douleur en cas de varicelle. Une prudence est requise (en discuter avec votre médecin ou pharmacien) avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrosodée, une hypertension et des œdèmes ont été observés en association avec les AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, notamment à doses élevées (2400 mg/jour) et sur de longues durées, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (ex. infarctus du myocarde ou AVC). Globalement, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d’ibuprofène (ex. ≤ 1200 mg/jour) soient associées à une augmentation du risque d’infarctus du myocarde. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive. Des considérations similaires s’appliquent avant d’initier un traitement prolongé chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). L’utilisation d’ibuprofène, d’acide acétylsalicylique ou d’autres antalgiques, antipyrétiques, AINS exige une prudence particulière : • en cas d’asthme ou de maladies allergiques en cours ou antérieures : possible aggravation de la bronchoconstriction ; • en cas de troubles de la coagulation : diminution de la coagulabilité ; • en présence de maladies rénales, cardiaques ou d’hypertension : possible diminution critique de la fonction rénale (en particulier chez les sujets présentant une fonction rénale ou hépatique compromise, une insuffisance cardiaque ou traités par diurétiques), néphrotoxicité ou rétention hydrique ; • en présence de maladies hépatiques : possible hépatotoxicité ; • réhydrater le sujet avant le début et pendant le traitement en cas de déshydratation (par exemple en raison de fièvre, vomissements ou diarrhée). Les précautions suivantes sont importantes lors de traitements prolongés : • surveiller les signes ou symptômes d’ulcération ou de saignement gastro-intestinal ; • surveiller les signes ou symptômes d’hépatotoxicité ; • surveiller les signes ou symptômes de néphrotoxicité ; • en cas de troubles visuels (vision floue ou diminuée, scotomes, altération de la perception des couleurs) : interrompre le traitement et consulter un ophtalmologiste ; • en cas de signes ou symptômes de méningite : envisager la rare possibilité qu’elle soit due à l’ibuprofène (méningite aseptique ; plus fréquente chez les sujets atteints de lupus érythémateux systémique, de connectivite mixte ou d’autres collagénoses) (voir paragraphe 4.8). Comme Nurofen Fièvre et Douleur contient du maltitol liquide, les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Il peut avoir un léger effet laxatif. La valeur calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g. Nurofen Fièvre et Douleur ne contient pas de sucre et est donc indiqué chez les patients qui doivent contrôler leur apport en sucres et en calories. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose jusqu’à 12 ml, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient environ 27,6 mg de sodium par dose de 15 ml, soit environ 1,4 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS, correspondant à 2 g de sodium pour un adulte. NUROFEN FIÈVRE ET DOULEUR 200 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre contient environ 16,45 mg de propylène glycol (présent dans l’arôme fraise) par 5 ml. NUROFEN FIÈVRE ET DOULEUR 200 mg/5 ml suspension buvable goût orange sans sucre contient seulement une très petite quantité de gluten (provenant de l’amidon de blé présent dans l’arôme orange). Ce médicament est considéré <> et il est très improbable qu’il puisse causer des problèmes chez un patient cœliaque. Une dose de 5 ml ne contient pas plus de 0,315 microgramme de gluten. Si le patient est allergique au blé (condition différente de la maladie cœliaque), il ne doit pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

Interactions Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût orange 100 ml avec seringue doseuse - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût orange 100 ml avec seringue doseuse ?

L’ibuprofène doit être évité en association avec : • Acide acétylsalicylique (aspirine) : sauf si l’acide acétylsalicylique à faible dose (pas plus de 75 mg par jour), comme c’est la pratique clinique courante, a été conseillé par le médecin, car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir paragraphe 4.4). Des données expérimentales indiquent que l’ibuprofène peut inhiber les effets de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés concomitamment. Toutefois, la rareté des données et les incertitudes quant à l’application des données ex vivo à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives sur l’utilisation régulière de l’ibuprofène ; des effets cliniquement significatifs sont improbables lors d’un usage occasionnel (voir paragraphe 5.1). • Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 : éviter l’utilisation simultanée de deux ou plusieurs antalgiques, antipyrétiques, AINS : augmentation du risque d’effets indésirables (voir paragraphe 4.4). L’ibuprofène doit être utilisé avec prudence en association avec : • corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4) ; • antibiotiques quinolones : les données issues d’études animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions ; • anticoagulants, tels que la warfarine : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants (voir paragraphe 4.4) ; • antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4) ; • antidiabétiques : possible augmentation de l’effet des sulfamides hypoglycémiants ; • antiviraux, tels que le ritonavir : possible augmentation de la concentration des AINS ; • ciclosporine : risque accru de néphrotoxicité ; • mifépristone : les AINS ne doivent pas être administrés dans les 8 à 12 jours suivant la prise de mifépristone, car ils peuvent en réduire l’efficacité ; • cytotoxiques, tels que le méthotrexate : diminution de l’excrétion (risque accru de toxicité) ; • lithium : diminution de l’excrétion (risque accru de toxicité) ; • tacrolimus : risque accru de néphrotoxicité ; • uricosuriques, tels que le probénécide : ralentit l’excrétion des AINS (augmentation des concentrations plasmatiques) ; • méthotrexate : augmentation potentielle de la concentration plasmatique de méthotrexate ; • zidovudine : augmentation du risque de toxicité hématologique lorsque les AINS sont utilisés en association avec la zidovudine. Il a été démontré un risque accru d’hémarthrose et d’hématomes chez les hémophiles VIH (+) traités concomitamment par zidovudine et ibuprofène ; • diurétiques, inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II : les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple patients déshydratés ou patients âgés avec fonction rénale altérée), la co-administration d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste de l’angiotensine II avec des agents inhibant le système de la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, incluant une possible insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant Nurofen Fièvre et Douleur concomitamment avec des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes de l’angiotensine II. La combinaison doit donc être administrée avec prudence, en particulier chez les sujets âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l’instauration du traitement concomitant, puis périodiquement ; • glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le DFG (débit de filtration glomérulaire) et augmenter les concentrations plasmatiques de glycosides.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût orange 100 ml avec seringue doseuse peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût orange 100 ml avec seringue doseuse ?

La liste des effets indésirables suivants comprend tous ceux qui ont été identifiés pendant un traitement par ibuprofène sur de courtes périodes et pour des doses quotidiennes allant jusqu’à un maximum de 1200 mg. En cas de traitement de pathologies chroniques ou de traitements prolongés à fortes doses, d’autres effets indésirables peuvent survenir. Les réactions indésirables associées à l’administration d’ibuprofène sont présentées ci-dessous selon la classification par systèmes et organes et selon leur fréquence. Les fréquences sont définies comme : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1.000, <1/100) ; Rare (≥1/10.000, <1/1.000) ; Très rare (<1/10.000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Description de certaines réactions indésirables ¹ Troubles de l’hématopoïèse incluant anémie, anémie aplasique, anémie hémolytique (test de Coombs positif), leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie (avec ou sans purpura), éosinophilie, pancytopénie et agranulocytose. Les premiers symptômes peuvent être : fièvre, mal de gorge, ulcérations superficielles de la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue marquée, épistaxis et hémorragie. Rarement, insuffisance cardiaque congestive chez des patients présentant une fonction cardiaque altérée. ² Réactions d’hypersensibilité : ces réactions comprennent a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie, fièvre, frissons ; b) hyperréactivité des voies respiratoires incluant asthme, aggravation de l’asthme, bronchospasme (voir paragraphe 4.3 et 4.4) ou dyspnée ; ou c) diverses affections cutanées incluant éruptions cutanées variées (également maculo-papuleuses), prurit, urticaire avec ou sans angio-œdème, purpura, angio-œdème et, très rarement, dermatoses bulleuses et exfoliatives incluant nécrolyse épidermique toxique, syndrome de StevensJohnson et érythème polymorphe. ³ Diminution de l’appétit : se résout généralement rapidement à l’arrêt du traitement (voir paragraphe 4.4). ^4. Le mécanisme pathogénique de la méningite aseptique induite par les médicaments n’est pas complètement connu. Toutefois, les données disponibles concernant la méningite aseptique liée aux AINS suggèrent une réaction immunitaire (en raison d’une relation temporelle avec la prise du médicament et de la disparition des symptômes après arrêt du traitement). À noter : des cas isolés de symptômes de méningite aseptique (tels que raideur de la nuque, cou endolori, céphalées, nausées, vomissements, fièvre et désorientation) ont été observés pendant un traitement par ibuprofène chez des patients atteints de maladies auto-immunes (telles que lupus érythémateux systémique, connectivite mixte). ⁵ Insuffisance cardiaque et œdème : des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, notamment à fortes doses (2400 mg/jour) et sur de longues durées, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir paragraphe 4.4). Insuffisance cardiaque congestive chez des patients présentant une fonction cardiaque altérée. ⁶ Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont d’ordre gastro-intestinal. Les troubles gastriques peuvent être réduits en prenant le médicament l’estomac plein. ⁷ Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, méléna et hématémèse parfois fatales peuvent survenir. ⁸ Exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir paragraphe 4.4). ⁹ Insuffisance rénale aiguë, surtout lors de traitements prolongés, associée à une augmentation de l’urée sérique et à un œdème. Une nécrose papillaire peut survenir. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût orange 100 ml avec seringue doseuse - Quels sont les risques de Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût orange 100 ml avec seringue doseuse en cas de surdosage ?

Toxicité Les signes et symptômes de toxicité n’ont généralement pas été observés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez les enfants ou les adultes. Toutefois, dans certains cas, un traitement de soutien peut être nécessaire. Il a été observé que les enfants présentent des signes et symptômes de toxicité après ingestion d’ibuprofène à des doses de 400 mg/kg ou plus. La demi-vie du médicament en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures. Symptômes La majorité des patients qui ingèrent accidentellement des quantités cliniquement significatives d’ibuprofène présenteront des symptômes dans les 4 à 6 heures. Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés comprennent : nausées, vomissements, douleurs abdominales, léthargie et somnolence. Les effets sur le système nerveux central (SNC) incluent céphalées, acouphènes, vertiges, convulsions et perte de connaissance. Plus rarement, un nystagmus, une acidose métabolique, une hypothermie, des effets rénaux, un saignement gastro-intestinal, un coma, une apnée, une diarrhée et une dépression du SNC et de l’appareil respiratoire ont également été rapportés. Une désorientation, un état d’agitation, des évanouissements et une toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie ont été rapportés. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles. En cas d’intoxication grave, une acidose métabolique et un allongement du temps de prothrombine (INR) peuvent survenir, probablement causés par une interférence avec l’action des facteurs de coagulation circulants. Chez les sujets asthmatiques, une exacerbation des symptômes de la maladie peut survenir. Traitement Il n’existe pas d’antidote spécifique au surdosage d’ibuprofène. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est indiqué et doit inclure le maintien de la perméabilité des voies aériennes et la surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux jusqu’à stabilisation du patient. Une attention particulière doit être portée au contrôle de la pression artérielle, de l’équilibre acido-basique et d’éventuels saignements gastro-intestinaux. Dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique, l’administration de charbon actif doit être envisagée. Alternativement, chez l’adulte, dans l’heure suivant l’ingestion d’un surdosage potentiellement menaçant le pronostic vital, un lavage gastrique doit être envisagé. Une diurèse adéquate doit être assurée et les fonctions rénale et hépatique doivent être étroitement surveillées. Le patient doit rester sous observation au moins quatre heures après l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique. L’apparition éventuelle de convulsions fréquentes ou prolongées doit être traitée par diazépam ou lorazépam par voie intraveineuse. Si l’ibuprofène a déjà été absorbé, des substances alcalines doivent être administrées afin de favoriser l’excrétion urinaire de l’ibuprofène acide. Administrer des bronchodilatateurs en cas d’asthme. D’autres mesures de soutien peuvent être nécessaires selon l’état clinique du patient. Pour plus d’informations, contacter le centre antipoison local.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût orange 100 ml avec seringue doseuse

Il est peu probable que des sujets de moins de 12 ans soient enceintes ou allaitent. Toutefois, dans ces circonstances, il convient de prendre en compte les considérations suivantes. Grossesse Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, l’administration d’ibuprofène doit être évitée. L’ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmente de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il est considéré que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo