Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml, suspension buvable goût fraise, sans sucre, 100 ml

Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml est une suspension buvable à base d’ibuprofène, indiquée pour le traitement symptomatique de la fièvre et de la douleur légère à modérée chez l’enfant. Grâce à son action anti-inflammatoire, antalgique et antipyrétique, elle contribue à faire baisser rapidement la température corporelle et à soulager les symptômes grippaux, le mal de gorge, le mal de dents et les douleurs musculaires.

Sa formule sans sucre et au goût fraise est conçue pour être bien tolérée par les enfants, rendant la prise plus simple et agréable. Le format pratique de 100 ml comprend une seringue doseuse pour assurer un dosage précis et une administration facile et sûre.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre 100 ml avec seringue doseuse – Quel est le principe actif de Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre 100 ml avec seringue doseuse ?

NUROFEN FIÈVRE ET DOULEUR 200 mg/5 ml Suspension buvable. Chaque ml de suspension buvable contient. Principe actif : ibuprofène 40 mg. Excipients à effet notoire : maltitol liquide, propylène glycol (présent dans l’arôme fraise), amidon de blé (présent dans l’arôme orange) et sodium. Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre 100 ml avec seringue doseuse – Que contient Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre 100 ml avec seringue doseuse ?

Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût orange sans sucre Polysorbate 80, glycérine, sirop de maltitol, saccharine sodique, acide citrique, citrate de sodium, gomme xanthane, chlorure de sodium, arôme orange, bromure de domifène, eau purifiée. Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre Polysorbate 80, glycérine, sirop de maltitol, saccharine sodique, acide citrique, citrate de sodium, gomme xanthane, chlorure de sodium, arôme fraise, bromure de domifène, eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre 100 ml avec seringue doseuse – Pourquoi utiliser Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre 100 ml avec seringue doseuse ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique de la fièvre et de la douleur légère à modérée.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre 100 ml avec seringue doseuse – Quand ne doit-il pas être utilisé ?

• Hypersensibilité à l’ibuprofène ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. • Enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg. • Ce médicament est contre-indiqué chez les patients qui présentent ou ont présenté auparavant une hypersensibilité (ex. asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), notamment lorsque l’hypersensibilité est associée à une polypose nasale et à l’asthme. • Ulcère gastroduodénal actif. • Insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir paragraphe 4.4). • Insuffisance cardiaque sévère (voir paragraphe 4.4). • Antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liés à un traitement antérieur par AINS. • Antécédents d’hémorragie/ulcère gastroduodénal récidivant (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement confirmés). • Utilisation concomitante d’AINS, y compris inhibiteurs sélectifs de la COX-2. • Pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir paragraphe 4.6).

POSOLOGIE

Quantité et mode de prise de Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre 100 ml avec seringue doseuse – Comment prendre Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre 100 ml avec seringue doseuse ?

Posologie Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.4). Adultes et adolescents de plus de 12 ans (≥ 43 kg de poids corporel) : 200–400 mg d’ibuprofène (correspondant à 5–10 ml de suspension buvable), 2 à 3 fois par jour. L’intervalle entre les prises ne doit pas être inférieur à 4 heures. Ne pas dépasser la dose maximale de 1 200 mg (30 ml) en 24 heures. L’utilisation chez l’adulte est indiquée surtout chez les patients présentant une dysphagie. Sujets âgés : aucune modification du schéma posologique n’est requise. Population pédiatrique Enfants de 2 à 12 ans (10 à 43 kg de poids corporel) La dose quotidienne est déterminée en fonction du poids et de l’âge du patient. La dose quotidienne de 20–30 mg/kg de poids corporel, répartie en 3 prises par jour à des intervalles de 6–8 heures, peut être administrée selon le schéma suivant (ne pas dépasser les doses recommandées).

Populations particulières : en cas de fièvre post-vaccination, se référer à la posologie ci-dessus ; l’administration d’une dose unique (2,5 ml) est recommandée, suivie, si nécessaire, d’une autre dose après 6 heures. Ne pas administrer plus de deux doses en 24 heures. Consulter un médecin si la fièvre ne diminue pas. Le produit est destiné à des traitements de courte durée. Si l’utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les enfants de plus de 2 ans, chez les adolescents et les adultes, ou en cas d’aggravation des symptômes, consulter un médecin. Mode d’administration La prise par voie orale doit se faire au moyen de la seringue doseuse ou de la cuillère doseuse fournies avec le produit. L’échelle graduée sur le corps de la seringue met en évidence les repères correspondant aux différents dosages : notamment le repère 2,5 ml correspondant à 100 mg d’ibuprofène, le repère 3,75 ml correspondant à 150 mg d’ibuprofène et le repère 5 ml correspondant à 200 mg d’ibuprofène. La cuillère doseuse présente deux extrémités concaves pour différents dosages : le repère 1,25 ml correspond à 50 mg d’ibuprofène, le repère 2,5 ml correspond à 100 mg d’ibuprofène et le repère 5 ml correspond à 200 mg d’ibuprofène. Les patients souffrant de troubles gastriques peuvent prendre le médicament pendant les repas. Instructions d’utilisation de la seringue doseuse : 1 – Dévisser le bouchon en l’enfonçant vers le bas et en le tournant vers la gauche. 2 – Introduire à fond l’embout de la seringue dans l’orifice du sous-bouchon. 3 – Bien agiter. 4 – Retourner le flacon puis, en maintenant fermement la seringue, tirer doucement le piston vers le bas afin de faire entrer la suspension dans la seringue jusqu’au repère correspondant à la dose souhaitée. 5 – Remettre le flacon en position verticale et retirer la seringue en la tournant délicatement. 6 – Introduire l’embout de la seringue dans la bouche et exercer une légère pression sur le piston pour libérer la suspension. 7 – Après utilisation, revisser le bouchon pour fermer le flacon et laver la seringue à l’eau chaude. Laisser sécher, hors de la vue et de la portée des enfants.

CONSERVATION

Conservation Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre 100 ml avec seringue doseuse – Comment conserver Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre 100 ml avec seringue doseuse ?

Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre 100 ml avec seringue doseuse – Il est important de savoir que :

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir les paragraphes ci-dessous concernant les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). L’utilisation de Nurofen Fièvre et Douleur doit être évitée en association avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Les antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité, potentiellement graves (réactions anaphylactoïdes), même chez des sujets n’ayant jamais été exposés auparavant à ce type de médicaments. Le risque de réactions d’hypersensibilité après la prise d’ibuprofène est plus élevé chez les sujets ayant déjà présenté ce type de réactions après l’utilisation d’autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens et chez les sujets présentant une hyperréactivité bronchique (asthme), une polypose nasale ou des antécédents d’angio-œdème (voir paragraphe 4.2 et paragraphe 4.8). Hémorragie gastro-intestinale, ulcération et perforation : au cours du traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes annonciateurs ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves, des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations ont été rapportées, pouvant être fatales. Chez les enfants et adolescents déshydratés, il existe un risque d’altération de la fonction rénale (voir paragraphes 4.3 et 4.8). Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, notamment hémorragies et perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales (voir paragraphe 4.2). Chez les sujets âgés et chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier compliqués d’hémorragie ou de perforation (voir paragraphe 4.3), le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec des doses augmentées d’AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients, ainsi que chez les patients prenant de faibles doses d’aspirine ou d’autres médicaments pouvant augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir paragraphe 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (notamment hémorragie gastro-intestinale), surtout aux premières phases du traitement. La prudence s’impose chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique (aspirine) (voir paragraphe 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez un patient prenant Nurofen Fièvre et Douleur, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être aggravées (voir paragraphe 4.8). Réactions cutanées sévères : des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, ont été rapportées très rarement, notamment dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, en association avec l’utilisation d’AINS (voir paragraphe 4.8). Les patients semblent présenter un risque plus élevé en début de traitement : l’apparition de la réaction survient dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. L’ibuprofène doit être arrêté dès l’apparition des premiers signes et symptômes de réactions cutanées sévères, tels qu’une éruption cutanée, des lésions des muqueuses ou tout autre signe d’hypersensibilité. Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes : Nurofen Fièvre et Douleur peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en place d’un traitement approprié et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. Cela a été observé dans les pneumonies bactériennes communautaires et dans les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Nurofen Fièvre et Douleur est administré pour soulager la fièvre ou les douleurs liées à une infection, une surveillance de l’infection est recommandée. En dehors de l’hôpital, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent. La varicelle peut exceptionnellement être à l’origine de complications infectieuses graves de la peau et des tissus mous. À ce jour, la contribution des AINS à l’aggravation de ces infections ne peut être exclue ; il est donc conseillé d’éviter l’utilisation de Nurofen Fièvre et Douleur en cas de varicelle. La prudence est requise (en discuter avec votre médecin ou pharmacien) avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrosodée, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association avec les AINS. Des essais cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, notamment à fortes doses (2 400 mg/jour) et sur de longues durées, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Globalement, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d’ibuprofène (ex. ≤ 1 200 mg/jour) soient associées à une augmentation du risque d’infarctus du myocarde. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive. Des considérations similaires doivent être prises avant d’initier un traitement au long cours chez les patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaires (ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). L’utilisation d’ibuprofène, d’acide acétylsalicylique ou d’autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens, requiert une prudence particulière : • en cas d’asthme ou de maladies allergiques en cours ou passées : possible aggravation de la bronchoconstriction ; • en cas de troubles de la coagulation : diminution de la coagulabilité ; • en présence de maladies rénales, cardiaques ou d’hypertension : possible réduction critique de la fonction rénale (notamment chez les sujets dont la fonction rénale ou hépatique est altérée, en cas d’insuffisance cardiaque ou de traitement par diurétiques), néphrotoxicité ou rétention hydrique ; • en présence de maladies hépatiques : possible hépatotoxicité ; • réhydrater le patient avant le début et pendant le traitement en cas de déshydratation (par exemple due à fièvre, vomissements ou diarrhée). Les précautions suivantes sont pertinentes lors de traitements prolongés : • surveiller les signes ou symptômes d’ulcérations ou de saignements gastro-intestinaux ; • surveiller les signes ou symptômes d’hépatotoxicité ; • surveiller les signes ou symptômes de néphrotoxicité ; • en cas de troubles visuels (vision floue ou réduite, scotomes, altération de la perception des couleurs) : interrompre le traitement et consulter un ophtalmologiste ; • en cas de signes ou symptômes de méningite : envisager la rare possibilité qu’ils soient dus à l’utilisation d’ibuprofène (méningite aseptique ; plus fréquente chez les sujets atteints de lupus érythémateux systémique et de connectivite mixte ou autres collagenoses) (voir paragraphe 4.8). Étant donné que Nurofen Fièvre et Douleur contient du maltitol liquide, les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Il peut avoir un léger effet laxatif. La valeur calorique du maltitol est de 2,3 kcal/g. Nurofen Fièvre et Douleur ne contient pas de sucre et est donc indiqué chez les patients devant contrôler l’apport en sucres et en calories. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour des doses allant jusqu’à 12 ml, c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient environ 27,6 mg de sodium par dose de 15 ml, soit environ 1,4 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS (2 g de sodium pour un adulte). NUROFEN FIÈVRE ET DOULEUR 200 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre contient environ 16,45 mg de propylène glycol (présent dans l’arôme fraise) pour 5 ml. NUROFEN FIÈVRE ET DOULEUR 200 mg/5 ml suspension buvable goût orange sans sucre contient une quantité très faible de gluten (provenant de l’amidon de blé présent dans l’arôme orange). Ce médicament est considéré comme « sans gluten » et il est très peu probable qu’il puisse poser des problèmes à un patient atteint de maladie cœliaque. Une dose de 5 ml ne contient pas plus de 0,315 microgramme de gluten. Si le patient est allergique au blé (affection différente de la maladie cœliaque), il ne doit pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

Interactions Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre 100 ml avec seringue doseuse – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre 100 ml avec seringue doseuse ?

L’ibuprofène doit être évité en association avec : • Acide acétylsalicylique (aspirine) : sauf si l’acide acétylsalicylique à faible dose (pas plus de 75 mg par jour), comme en pratique clinique courante, a été recommandé par un médecin, car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir paragraphe 4.4). Des données expérimentales indiquent que l’ibuprofène peut inhiber l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsque les médicaments sont administrés concomitamment. Toutefois, le caractère limité des données et les incertitudes liées à l’extrapolation des données ex vivo à la situation clinique ne permettent pas de tirer des conclusions définitives sur l’utilisation régulière de l’ibuprofène ; des effets cliniquement pertinents sont peu probables lors d’un usage occasionnel de l’ibuprofène (voir paragraphe 5.1). • Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 : éviter l’utilisation simultanée de deux ou plusieurs antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens : augmentation du risque d’effets indésirables (voir paragraphe 4.4). L’ibuprofène doit être utilisé avec prudence en association avec : • corticoïdes : augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4) ; • antibiotiques quinolones : des données issues d’études animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions ; • anticoagulants, tels que la warfarine : les AINS peuvent augmenter l’effet des anticoagulants (voir paragraphe 4.4) ; • antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragies gastro-intestinales (voir paragraphe 4.4) ; • antidiabétiques : augmentation possible de l’effet des sulfonylurées ; • antiviraux, tels que le ritonavir : augmentation possible de la concentration des AINS ; • ciclosporine : risque accru de néphrotoxicité ; • mifépristone : les AINS ne doivent pas être administrés dans les 8 à 12 jours suivant la prise de mifépristone, car ils peuvent en réduire l’efficacité ; • cytotoxiques, tels que le méthotrexate : diminution de l’excrétion (risque accru de toxicité) ; • lithium : diminution de l’excrétion (risque accru de toxicité) ; • tacrolimus : risque accru de néphrotoxicité ; • uricosuriques, tels que le probénécide : ralentit l’excrétion des AINS (augmentation des concentrations plasmatiques) ; • méthotrexate : augmentation potentielle de la concentration plasmatique du méthotrexate ; • zidovudine : augmentation du risque de toxicité hématologique lorsque les AINS sont utilisés en association avec la zidovudine. Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthrose et d’hématomes chez les hémophiles VIH (+) traités concomitamment par zidovudine et ibuprofène ; • diurétiques, inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II : les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple patients déshydratés ou sujets âgés avec fonction rénale altérée), la co-administration d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste de l’angiotensine II et d’agents inhibant le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, comprenant une insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant Nurofen Fièvre et Douleur en association avec des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes de l’angiotensine II. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, notamment chez les sujets âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l’instauration du traitement concomitant et périodiquement ; • glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le DFG (débit de filtration glomérulaire) et augmenter les concentrations plasmatiques des glycosides.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre 100 ml avec seringue doseuse peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires ?

La liste des effets indésirables ci-dessous comprend tous ceux reconnus pendant le traitement par ibuprofène pour de courtes durées et pour des doses quotidiennes allant jusqu’à un maximum de 1 200 mg. En cas de traitements pour des pathologies chroniques ou de traitements prolongés à forte dose, d’autres effets indésirables peuvent survenir. Les effets indésirables associés à l’administration d’ibuprofène sont listés ci-après selon la classification par systèmes et organes et selon leur fréquence. Les fréquences sont définies comme : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Description de certains effets indésirables ¹ Troubles de l’hématopoïèse incluant anémie, anémie aplasique, anémie hémolytique (test de Coombs positif), leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie (avec ou sans purpura), éosinophilie, pancytopénie et agranulocytose. Les premiers symptômes peuvent être : fièvre, mal de gorge, ulcérations superficielles de la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue marquée, épistaxis et hémorragies. Rarement, insuffisance cardiaque congestive chez des patients présentant une fonction cardiaque altérée. ² Réactions d’hypersensibilité : ces réactions comprennent a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie, fièvre, frissons, b) hyperréactivité des voies respiratoires incluant asthme, aggravation de l’asthme, bronchospasme (voir paragraphes 4.3 et 4.4) ou dyspnée, ou c) diverses affections cutanées incluant éruptions cutanées variées (y compris maculo-papuleuses), prurit, urticaire avec ou sans angio-œdème, purpura, angio-œdème et très rarement dermatites bulleuses et exfoliatives incluant nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe. ³ Diminution de l’appétit : se résout généralement rapidement après l’arrêt du traitement (voir paragraphe 4.4). ^4. Le mécanisme pathogénique de la méningite aseptique induite par les médicaments n’est pas entièrement connu. Toutefois, les données disponibles sur la méningite aseptique liée aux AINS suggèrent une réaction immune (en raison d’une relation temporelle avec la prise du médicament et de la disparition des symptômes après l’arrêt du traitement). À noter que des cas isolés de symptômes de méningite aseptique (tels que raideur de nuque, cou engourdi, céphalée, nausées, vomissements, fièvre et désorientation) ont été observés pendant le traitement par ibuprofène chez des patients atteints de maladies auto-immunes (telles que lupus érythémateux systémique, connectivite mixte). ⁵ Insuffisance cardiaque et œdème : des essais cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2 400 mg/jour) et sur une longue durée, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir paragraphe 4.4). Insuffisance cardiaque congestive chez des patients présentant une fonction cardiaque altérée. ⁶ Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont d’ordre gastro-intestinal. Les troubles gastriques peuvent être réduits en prenant le médicament l’estomac plein. ⁷ Des ulcères gastroduodénaux, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, des méléna et des hématémèses, parfois fatales, peuvent survenir. ⁸ Exacerbation de colite et de la maladie de Crohn (voir paragraphe 4.4). ⁹ Insuffisance rénale aiguë surtout en cas de traitements prolongés, associée à une augmentation de l’urée sérique et à un œdème. Une nécrose papillaire peut survenir. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre 100 ml avec seringue doseuse – Quels sont les risques en cas de surdosage ?

Toxicité Les signes et symptômes de toxicité n’ont généralement pas été observés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez les enfants ou les adultes. Toutefois, dans certains cas, un traitement de soutien peut être nécessaire. Il a été observé que les enfants présentent des signes et symptômes de toxicité après ingestion d’ibuprofène à des doses de 400 mg/kg ou plus. La demi-vie du médicament en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures. Symptômes La plupart des patients qui ingèrent accidentellement des quantités cliniquement significatives d’ibuprofène présentent des symptômes dans les 4 à 6 heures. Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés comprennent : nausées, vomissements, douleur abdominale, léthargie et somnolence. Les effets sur le système nerveux central (SNC) incluent céphalées, acouphènes, vertiges, convulsions et perte de connaissance. Plus rarement, ont également été rapportés nystagmus, acidose métabolique, hypothermie, atteinte rénale, hémorragie gastro-intestinale, coma, apnée, diarrhée et dépression du SNC et de l’appareil respiratoire. Une désorientation, un état d’excitation, des évanouissements et une toxicité cardiovasculaire comprenant hypotension, bradycardie et tachycardie ont été rapportés. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et une atteinte hépatique sont possibles. En cas d’intoxication grave, une acidose métabolique et un allongement du temps de prothrombine (INR) peuvent survenir, probablement en raison d’une interférence avec l’action des facteurs de coagulation circulants. Chez les sujets asthmatiques, une exacerbation des symptômes peut se produire. Traitement Il n’existe pas d’antidote spécifique du surdosage d’ibuprofène. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est indiqué et doit inclure le maintien de la perméabilité des voies aériennes et la surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux jusqu’à stabilisation du patient. Une attention particulière doit être portée au contrôle de la pression artérielle, de l’équilibre acido-basique et d’éventuels saignements gastro-intestinaux. Dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique, l’administration de charbon actif doit être envisagée. Alternativement, chez l’adulte, dans l’heure suivant l’ingestion d’un surdosage potentiellement mortel, un lavage gastrique doit être envisagé. Une diurèse adéquate doit être assurée et les fonctions rénale et hépatique doivent être étroitement surveillées. Le patient doit rester sous observation pendant au moins quatre heures après l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique. L’apparition éventuelle de convulsions fréquentes ou prolongées doit être traitée par diazépam ou lorazépam par voie intraveineuse. Si l’ibuprofène a déjà été absorbé, des substances alcalines doivent être administrées afin de favoriser l’excrétion urinaire de l’ibuprofène acide. Administrer des bronchodilatateurs en cas d’asthme. D’autres mesures de soutien peuvent être nécessaires selon l’état clinique du patient. Pour plus d’informations, contacter le centre antipoison local.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre 100 ml avec seringue doseuse

Il est peu probable que des sujets âgés de moins de 12 ans soient confrontés à une grossesse ou allaitent. Toutefois, dans de telles circonstances, les considérations suivantes doivent être prises en compte. Grossesse Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, l’administration d’ibuprofène doit être évitée. L’ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques passe de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il a été considéré que ce risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryofœtale. De plus, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - allongement possible du temps de saignement, effet antiagrégant pouvant survenir même à de très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Allaitement Des données limitées montrent que l’ibuprofène peut passer dans le lait maternel à de faibles concentrations et il est peu probable qu’il ait des effets indésirables chez les nourrissons. Fertilité Il existe des preuves que les médicaments inhibant la synthèse de la cyclo-oxygénase/prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation. Cet effet est réversible après l’arrêt du traitement. L’administration de Nurofen doit être interrompue chez les femmes ayant des problèmes de fertilité ou faisant l’objet d’explorations de la fertilité.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre 100 ml avec seringue doseuse avant de conduire ou d’utiliser des machines – Nurofen Fièvre et Douleur 200 mg/5 ml suspension buvable goût fraise sans sucre 100 ml avec seringue doseuse a-t-il un effet sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Pour des traitements de courte durée, Nurofen Fièvre et Douleur n’altère pas ou altère de façon négligeable l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.