Nurofen 400 mg – 12 comprimés pelliculés (ibuprofène)

Nurofen 400 mg est un médicament antalgique et anti-inflammatoire à base d’ibuprofène, indiqué dans le traitement de la douleur légère à modérée et des états fébriles. Grâce à son action rapide et efficace, il aide à soulager les maux de tête, douleurs menstruelles, maux de dents, douleurs musculaires et articulaires, ainsi que la fièvre et les symptômes grippaux.

Les comprimés enrobés sont formulés pour faciliter la déglutition et offrir une meilleure tolérance gastrique. Nurofen 400 mg est une option pratique pour celles et ceux qui recherchent un soulagement rapide de la douleur et un traitement efficace contre l’inflammation. Le format 12 comprimés est idéal pour un usage occasionnel ou pour avoir toujours à disposition un antalgique efficace.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Nurofen 400 mg 12 comprimés enrobés - Quel est le principe actif de Nurofen 400 mg 12 comprimés enrobés ?

Comprimés enrobés 200 mg : chaque comprimé contient 200 mg d’ibuprofène. Comprimés enrobés 400 mg : chaque comprimé contient 400 mg d’ibuprofène. Excipients à effet notoire : Chaque comprimé enrobé de 200 mg contient : - 116,1 mg de saccharose, équivalant à environ 0,34 mmol - 17,34 mg de sodium, équivalant à environ 0,75 mmol. Chaque comprimé enrobé de 400 mg contient : - 232,2 mg, équivalant à environ 0,68 mmol - 34,69 mg de sodium, équivalant à environ 1,51 mmol. Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Nurofen 400 mg 12 comprimés enrobés - Que contient Nurofen 400 mg 12 comprimés enrobés ?

Nurofen 200 mg comprimés enrobés Croscarmellose sodique, sodium laurylsulfate, sodium citrate, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, carmellose sodique, talc, gomme arabique pulvérisée et séchée, saccharose, dioxyde de titane, macrogol 6000, encre (gomme laque, oxyde de fer noir E172, propylène glycol E1520). Nurofen 400 mg comprimés enrobés Croscarmellose sodique, sodium laurylsulfate, sodium citrate, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, carmellose sodique, talc, gomme arabique pulvérisée et séchée, saccharose, dioxyde de titane, macrogol 6000, encre (gomme laque, oxyde de fer rouge (E172), propylène glycol (E1520), hydroxyde d’ammonium (E527), siméticone).

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Nurofen 400 mg 12 comprimés enrobés - Pourquoi utilise-t-on Nurofen 400 mg 12 comprimés enrobés ? À quoi sert-il ?

Douleurs de nature variée : maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs musculaires et ostéoarticulaires, douleurs menstruelles. Adjuvant dans le traitement symptomatique des états fébriles et grippaux. Nurofen est indiqué chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Nurofen 400 mg 12 comprimés enrobés - Quand Nurofen 400 mg 12 comprimés enrobés ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients listés au paragraphe 6.1. Patients ayant présenté antérieurement des réactions d’hypersensibilité (ex. bronchospasme, asthme, rhinites, angio-œdème ou urticaire) à la suite de la prise d’ibuprofène, d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère (voir paragraphe 4.4). Insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA). Patients ayant des antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liées à un traitement antérieur par AINS. Patients présentant des ulcères gastro-duodénaux/hémorragies récidivants en cours ou antérieurs (deux ou plus épisodes distincts d’ulcération ou de saignement avérés). Pendant le dernier trimestre de la grossesse (voir paragraphe 4.6). Enfants de moins de 12 ans. Avant ou après une chirurgie cardiaque.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Nurofen 400 mg 12 comprimés enrobés - Comment prendre Nurofen 400 mg 12 comprimés enrobés ?

Posologie Uniquement pour une courte durée de traitement. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir paragraphe 4.4). Si les symptômes persistent ou s’aggravent après une courte période de traitement, consulter un médecin. Si l’utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez l’adolescent, ou en cas d’aggravation des symptômes, un médecin doit être consulté. NUROFEN 200 mg comprimés enrobés Population pédiatrique : Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans. Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimés, 2 à 3 fois par jour. L’intervalle entre les prises ne doit pas être inférieur à 4 heures. Ne pas dépasser 1200 mg (6 comprimés) sur 24 heures. Sujets âgés : aucune modification du schéma posologique n’est requise. NUROFEN 400 mg comprimés enrobés Population pédiatrique : Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans. Adultes et adolescents de plus de 12 ans : un comprimé 2 à 3 fois par jour. L’intervalle entre les prises ne doit pas être inférieur à 4 heures. Ne pas dépasser 1200 mg (3 comprimés) sur 24 heures. Sujets âgés : aucune modification du schéma posologique n’est requise. Mode d’administration Voie orale. Chez les patients présentant une sensibilité gastrique, il est conseillé de prendre Nurofen au cours d’un repas.

CONSERVATION

Conservation Nurofen 400 mg 12 comprimés enrobés - Comment conserver Nurofen 400 mg 12 comprimés enrobés ?

Nurofen 400 mg comprimés enrobés : conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Nurofen 400 mg 12 comprimés enrobés - Informations importantes concernant Nurofen 400 mg 12 comprimés enrobés :

La prudence est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la coagulation. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous). Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragies et de perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales (voir paragraphe 4.2). Population pédiatrique : chez les adolescents déshydratés, il existe un risque d’altération de la fonction rénale. Affections respiratoires : chez les patients souffrant d’asthme bronchique ou de maladies allergiques actuelles ou antérieures, un bronchospasme peut survenir. Autres AINS : l’utilisation de Nurofen doit être évitée en association avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (voir paragraphe 4.5). LES et connectivite mixte : lupus érythémateux systémique et maladie mixte du tissu conjonctif, en raison d’un risque accru de méningite aseptique (voir paragraphe 4.8). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : une prudence est requise (en discuter avec votre médecin ou pharmacien) avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car des rétentions hydrosodées, de l’hypertension et des œdèmes ont été rapportés avec les AINS. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (ex. infarctus du myocarde ou AVC). En général, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d’ibuprofène (ex. ≤ 1200 mg/jour) soient associées à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classe II-III NYHA), une cardiopathie ischémique confirmée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive, et les fortes doses (2400 mg/jour) doivent être évitées. Une évaluation attentive est également nécessaire avant d’initier un traitement au long cours chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires (ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), surtout si des doses élevées (2400 mg/jour) d’ibuprofène sont requises. Fonction hépatique ou rénale : • insuffisance rénale, car la fonction rénale peut être altérée (voir paragraphes 4.3 et 4.8). En général, l’utilisation habituelle d’antalgiques, notamment des associations de plusieurs principes actifs antalgiques, peut conduire à des lésions rénales permanentes avec risque d’insuffisance rénale (néphropathie des antalgiques). • dysfonction hépatique (voir paragraphes 4.3 et 4.8). Une prudence particulière est recommandée chez les patients ayant une fonction hépatique ou rénale diminuée. Dans ce cas, un suivi périodique des paramètres cliniques et biologiques est approprié, en particulier en cas de traitement prolongé. Altération de la fertilité féminine : l’administration de Nurofen doit être évitée chez les femmes planifiant une grossesse (voir paragraphe 4.6). Sécurité gastro-intestinale : les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), car ces affections peuvent s’aggraver (voir paragraphe 4.8). Des hémorragies gastro-intestinales, ulcérations et perforations, pouvant être fatales, ont été rapportées avec tous les AINS à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d’alerte, ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves. Chez les sujets âgés et les patients ayant des antécédents d’ulcère, surtout s’il a été compliqué d’hémorragie ou de perforation (voir paragraphe 4.3), le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec des doses croissantes d’AINS. Ces patients doivent débuter le traitement à la plus faible dose disponible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients ainsi que chez les patients recevant de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal (voir paragraphe 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, surtout les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier une hémorragie gastro-intestinale), notamment au début du traitement. La prudence s’impose chez les patients prenant concomitamment des médicaments pouvant augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir paragraphe 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant Nurofen, le traitement doit être arrêté. Réactions cutanées sévères : des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec les AINS (voir paragraphe 4.8). Le risque semble être plus élevé au début du traitement : l’apparition survient le plus souvent au cours du premier mois. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. L’ibuprofène doit être arrêté dès les premiers signes et symptômes de réactions cutanées graves, tels qu’éruption cutanée, lésions des muqueuses ou tout autre signe d’hypersensibilité. Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes : Nurofen peut masquer les symptômes d’infection, ce qui peut retarder la mise en route d’un traitement approprié et aggraver l’évolution de l’infection. Ceci a été observé dans les pneumonies bactériennes communautaires et les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Nurofen est administré pour soulager la fièvre ou des douleurs liées à une infection, une surveillance de l’infection est recommandée. En dehors de l’hôpital, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent. Autres : lors de traitements prolongés par des antalgiques à des doses supérieures à celles indiquées, des maux de tête peuvent survenir et ne doivent pas être traités par des doses plus élevées du produit. La consommation d’alcool doit être évitée car elle peut intensifier les effets indésirables des AINS, surtout ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central. Aux premiers signes de réaction d’hypersensibilité après administration d’ibuprofène, le traitement doit être arrêté. Des mesures médicales assistées doivent être initiées par du personnel médical spécialisé, en fonction des symptômes. L’acide ibuprofénique peut prolonger le temps de saignement en inhibant de manière réversible l’agrégation plaquettaire. Informations importantes sur certains excipients Nurofen contient du saccharose : les patients présentant de rares troubles héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Nurofen comprimés enrobés 200 mg contient du sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé (17,34 mg), c’est-à-dire essentiellement « sans sodium », et un peu plus de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 2 comprimés (34,68 mg), équivalant à 1,73 % de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS correspondant à 2 g de sodium pour un adulte. Nurofen comprimés enrobés 400 mg contient du sodium : ce médicament contient 34,69 mg de sodium par comprimé, équivalant à 1,73 % de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS correspondant à 2 g de sodium pour un adulte.

INTERACTIONS

Interactions Nurofen 400 mg 12 comprimés enrobés - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Nurofen 400 mg 12 comprimés enrobés ?

L’ibuprofène doit être évité en association avec : - Acide acétylsalicylique : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison d’un risque potentiel accru d’effets indésirables (voir paragraphe 4.4). Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l’effet de faibles doses d’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu’il existe des incertitudes quant à l’extrapolation de ces données à la situation clinique, on ne peut exclure la possibilité qu’un usage régulier et à long terme d’ibuprofène réduise l’effet cardioprotecteur des faibles doses d’acide acétylsalicylique. Aucun effet clinique pertinent n’est considéré probable après un usage occasionnel d’ibuprofène (voir paragraphe 5.1). - Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 : l’association de deux AINS ou plus doit être évitée car elle peut augmenter le risque de réactions indésirables gastro-intestinales (voir paragraphe 4.4). L’ibuprofène (comme les autres AINS) doit être utilisé avec prudence en association avec : - Corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4) - Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, comme la warfarine (voir paragraphe 4.4) - Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4). - Antihypertenseurs (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II), diurétiques et bêta-bloquants : les AINS peuvent diminuer l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par ex. patients déshydratés ou sujets âgés avec fonction rénale diminuée), la coadministration d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste de l’angiotensine II avec des agents inhibant le système cyclo-oxygénase peut conduire à une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant un coxib (tel que Nurofen) concomitamment avec des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes de l’angiotensine II. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, notamment chez les sujets âgés. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et ensuite à intervalles réguliers. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS. - Glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, diminuer le DFG (débit de filtration glomérulaire) et augmenter les concentrations plasmatiques de glycosides. - Lithium : possibilité d’augmentation des concentrations sanguines de lithium avec risque d’atteindre le seuil toxique. Si cette association est nécessaire, surveiller la lithiémie afin d’adapter la posologie du lithium pendant le traitement concomitant par ibuprofène. - Méthotrexate : possibilité d’augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate. - Ciclosporine : augmentation du risque de néphrotoxicité. - Mifépristone : les AINS ne doivent pas être pris pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car ils peuvent en réduire les effets. - Tacrolimus : possible augmentation du risque de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus. - Zidovudine : augmentation du risque de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Des données montrent un risque accru d’hémarthrose et d’hématome chez des patients hémophiles séropositifs pour le VIH traités concomitamment par zidovudine et ibuprofène. - Antibiotiques quinoloniques : les données d’études chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinoloniques. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions. - Alcool, bisphosphonates et pentoxifylline : peuvent potentialiser les effets indésirables gastro-intestinaux ainsi que le risque de saignement et d’ulcère. - Baclofène : toxicité élevée du baclofène.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Nurofen 400 mg 12 comprimés enrobés peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Nurofen 400 mg 12 comprimés enrobés ?

La liste des effets indésirables suivants comprend ceux observés lors du traitement par ibuprofène à des doses d’automédication (jusqu’à un maximum de 1200 mg par jour). En cas d’affections chroniques lors d’un traitement prolongé, d’autres effets indésirables peuvent survenir. Les effets indésirables associés à l’administration d’ibuprofène sont listés ci-dessous selon la classification par systèmes d’organes et la fréquence. Pour la fréquence d’apparition des effets indésirables, les expressions suivantes sont utilisées : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Description de certains effets indésirables ¹ Exemples : anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose. Les premières manifestations sont : fièvre, mal de gorge, ulcérations superficielles de la cavité buccale, symptômes pseudo-grippaux, fatigue intense, ecchymoses et saignements inexpliqués. ² Réactions d’hypersensibilité : peuvent comprendre a) des réactions allergiques non spécifiques et une anaphylaxie, b) une hyperréactivité des voies respiratoires incluant asthme, aggravation de l’asthme, bronchospasme ou dyspnée ou c) diverses affections cutanées telles que différentes éruptions, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et, très rarement, dermatoses bulleuses et exfoliatives incluant la nécrolyse épidermique toxique, le syndrome de Stevens-Johnson et l’érythème polymorphe. ³ La pathogenèse de la méningite aseptique induite par les médicaments n’est pas complètement connue. Toutefois, les données disponibles sur la méningite aseptique liée aux AINS suggèrent une réaction immunitaire d’hypersensibilité (en raison d’une relation temporelle avec la prise du médicament et de la disparition des symptômes après l’arrêt du traitement). À noter : des cas isolés de symptômes de méningite aseptique (tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre et désorientation) ont été observés pendant un traitement par ibuprofène chez des patients présentant des maladies auto-immunes (comme lupus érythémateux systémique, maladie mixte du tissu conjonctif). ⁴ Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, notamment à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir paragraphe 4.4). ⁵ Les réactions indésirables les plus fréquemment observées sont de nature gastro-intestinale. ⁶ parfois fatales, surtout chez les sujets âgés. ⁷ voir paragraphe 4.4. ⁸ notamment après des traitements prolongés, associée à une augmentation de l’urée sérique. Diminution de l’excrétion de l’urée et œdème. Inclut également la nécrose papillaire. ⁹ rapporté comme effet de classe des AINS. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse suivante : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

SURDOSAGE

Surdosage Nurofen 400 mg 12 comprimés enrobés - Quels sont les risques de Nurofen 400 mg 12 comprimés enrobés en cas de surdosage ?

Toxicité Les signes et symptômes de toxicité n’ont généralement pas été observés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez l’enfant ou l’adulte. Toutefois, dans certains cas, un traitement de soutien peut être nécessaire. Il a été observé que les enfants présentent des signes et symptômes de toxicité après ingestion d’ibuprofène à des doses de 400 mg/kg ou plus. Symptômes La plupart des patients ayant ingéré des quantités significatives d’ibuprofène présenteront des symptômes dans les 4 à 6 heures. Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés comprennent : nausées, vomissements, douleurs abdominales, léthargie et somnolence. Les effets sur le système nerveux central (SNC) incluent maux de tête, acouphènes, vertiges, convulsions et perte de connaissance. Ont également été rapportés plus rarement : nystagmus, acidose métabolique, hypothermie, atteintes rénales, hémorragie gastro-intestinale, coma, apnée, diarrhée et dépression du SNC et de l’appareil respiratoire, troubles visuels. Désorientation, agitation, syncope et toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie ont été rapportées. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et une atteinte hépatique sont possibles. En cas d’intoxication sévère, une acidose métabolique et un allongement du temps de prothrombine/INR peuvent survenir, probablement dus à une interférence avec l’action des facteurs de coagulation circulants. Chez les sujets asthmatiques, une exacerbation de l’asthme peut se produire. Traitement Il n’existe pas d’antidote spécifique au surdosage d’ibuprofène. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est donc indiqué et doit inclure le maintien de la perméabilité des voies aériennes ainsi que la surveillance de la fonction cardiaque et des constantes vitales jusqu’à stabilisation du patient. Une attention particulière doit être portée au contrôle de la pression artérielle, de l’équilibre acido-basique et à la recherche d’éventuels saignements gastro-intestinaux. Dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique, l’administration de charbon activé doit être envisagée. Alternativement, chez l’adulte, dans l’heure suivant l’ingestion d’un surdosage potentiellement mortel, un lavage gastrique doit être envisagé. Une diurèse adéquate doit être assurée et les fonctions rénale et hépatique doivent être étroitement surveillées. Le patient doit rester sous observation pendant au moins quatre heures après l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique. L’apparition éventuelle de convulsions fréquentes ou prolongées doit être traitée par diazépam par voie intraveineuse. Si l’ibuprofène a déjà été absorbé, des substances alcalines doivent être administrées afin de favoriser l’excrétion urinaire de l’ibuprofène acide. Administrer des bronchodilatateurs en cas d’asthme. Selon l’état clinique du patient, d’autres mesures de soutien peuvent être nécessaires. Pour plus d’informations, contacter le centre antipoison local.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Nurofen 400 mg 12 comprimés enrobés

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la femme enceinte et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Des données issues d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques passait de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque est supposé augmenter avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, incluant cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. À partir de la 20^e semaine de grossesse, l’utilisation d’ibuprofène peut provoquer un oligoamnios dû à une dysfonction rénale fœtale. Cette situation peut apparaître peu après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt du traitement. Par ailleurs, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après un traitement au deuxième trimestre, la plupart résolus après arrêt du traitement. Par conséquent, pendant le premier et le deuxième trimestre, l’ibuprofène ne doit pas être administré sauf nécessité absolue. Si l’ibuprofène est utilisé par une femme qui planifie une grossesse, ou pendant le premier et le deuxième trimestre, la dose la plus faible possible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Après une exposition à l’ibuprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20^e semaine de gestation, une surveillance prénatale de l’oligoamnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée. En cas d’oligoamnios ou de constriction du canal artériel, le traitement par ibuprofène doit être interrompu. Pendant le troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardio-pulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - une dysfonction rénale (voir ci-dessus) ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un allongement possible du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. En conséquence, Nurofen est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir paragraphes 4.3 et 5.3). Allaitement L’ibuprofène et ses métabolites peuvent passer en faibles concentrations dans le lait maternel. Aucun effet nocif pour les nourrissons n’est connu à ce jour ; ainsi, pour des traitements de courte durée à la dose recommandée contre la douleur et la fièvre, l’interruption de l’allaitement n’est généralement pas nécessaire. Fertilité Il existe des preuves que les médicaments inhibant la synthèse de la cyclo-oxygénase/des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation. Cet effet est réversible après l’arrêt du traitement. L’administration de Nurofen doit être interrompue chez les femmes ayant des problèmes de fertilité ou faisant l’objet d’examens de fertilité.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Nurofen 400 mg 12 comprimés enrobés avant de conduire ou d’utiliser des machines - Nurofen 400 mg 12 comprimés enrobés influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

Pour des traitements de courte durée, Nurofen n’altère pas ou altère de façon négligeable l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.