Nurofen 200 mg – 24 comprimés enrobés (ibuprofène)

Nurofen 200 mg 24 comprimés pelliculés est un médicament à base d’ibuprofène, un principe actif appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Chaque comprimé contient 200 mg d’ibuprofène, formulé pour apporter un soulagement efficace des douleurs de différentes natures telles que maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs musculaires et ostéo-articulaires, ainsi que les douleurs menstruelles. Il est également un adjuvant dans le traitement symptomatique des états fébriles et grippaux. Indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, Nurofen 200 mg est conçu pour une action rapide et ciblée, grâce à son enrobage pelliculé qui facilite la prise et l’absorption.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Nurofen 200 mg 24 comprimés pelliculés - Quel est le principe actif de Nurofen 200 mg 24 comprimés pelliculés ?

Comprimés pelliculés 200 mg : chaque comprimé contient 200 mg d’ibuprofène. Comprimés pelliculés 400 mg : chaque comprimé contient 400 mg d’ibuprofène. Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé de 200 mg contient : - 116,1 mg de saccharose, équivalant à environ 0,34 mmol - 17,34 mg de sodium, équivalant à environ 0,75 mmol. Chaque comprimé pelliculé de 400 mg contient : - 232,2 mg, équivalant à environ 0,68 mmol - 34,69 mg de sodium, équivalant à environ 1,51 mmol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Nurofen 200 mg 24 comprimés pelliculés - Que contient Nurofen 200 mg 24 comprimés pelliculés ?

Nurofen 200 mg comprimés pelliculés Croscarmellose sodique, sodium laurylsulfate, citrate de sodium, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, carmellose sodique, talc, gomme arabique pulvérisée et séchée, saccharose, dioxyde de titane, macrogol 6000, encre (gomme-laque, oxyde de fer noir E172, propylène glycol E1520). Nurofen 400 mg comprimés pelliculés Croscarmellose sodique, sodium laurylsulfate, citrate de sodium, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, carmellose sodique, talc, gomme arabique pulvérisée et séchée, saccharose, dioxyde de titane, macrogol 6000, encre (gomme-laque, oxyde de fer rouge (E172), propylène glycol (E1520), hydroxyde d’ammonium (E527), siméticone).

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Nurofen 200 mg 24 comprimés pelliculés - Pourquoi utiliser Nurofen 200 mg 24 comprimés pelliculés ? À quoi sert-il ?

Douleurs de différentes natures : maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs musculaires et ostéo-articulaires, douleurs menstruelles. Adjuvant dans le traitement symptomatique des états fébriles et grippaux. Nurofen est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Nurofen 200 mg 24 comprimés pelliculés - Quand ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients, listés à la rubrique 6.1. Patients ayant déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (ex. bronchospasme, asthme, rhinites, angio-œdème ou urticaire) à la suite de l’utilisation d’ibuprofène, d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère (voir rubrique 4.4). Insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA). Patients ayant des antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liées à des traitements antérieurs par AINS. Patients présentant des ulcères peptiques/hémorragies récurrents en cours ou antérieurs (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement prouvés). Au cours du dernier trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6). Enfants de moins de 12 ans. Avant ou après une chirurgie cardiaque.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Nurofen 200 mg 24 comprimés pelliculés - Comment prendre Nurofen 200 mg 24 comprimés pelliculés ?

Posologie Traitement de courte durée uniquement. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace minimale pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4). Si les symptômes persistent ou s’aggravent après une courte période de traitement, consulter un médecin. Si l’utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les adolescents, ou en cas d’aggravation des symptômes, il convient de consulter un médecin. NUROFEN 200 mg comprimés pelliculés Population pédiatrique : ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans. Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimés, 2 à 3 fois par jour. L’intervalle entre les prises ne doit pas être inférieur à 4 heures. Ne pas dépasser la dose de 1200 mg (6 comprimés) sur 24 heures. Sujets âgés : aucune adaptation posologique n’est nécessaire. NUROFEN 400 mg comprimés pelliculés Population pédiatrique : ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans. Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1 comprimé 2 à 3 fois par jour. L’intervalle entre les prises ne doit pas être inférieur à 4 heures. Ne pas dépasser la dose de 1200 mg (3 comprimés) sur 24 heures. Sujets âgés : aucune modification du schéma posologique n’est requise. Mode d’administration Voie orale. Il est conseillé aux patients présentant une sensibilité gastrique de prendre Nurofen au cours d’un repas.

CONSERVATION

Conservation Nurofen 200 mg 24 comprimés pelliculés - Comment conserver Nurofen 200 mg 24 comprimés pelliculés ?

Nurofen 400 mg comprimés pelliculés : conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Nurofen 200 mg 24 comprimés pelliculés - Informations importantes :

La prudence est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la coagulation. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace minimale pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir ci-dessous les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragies et de perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales (voir rubrique 4.2). Population pédiatrique : chez les adolescents déshydratés, il existe un risque d’altération de la fonction rénale. Affections respiratoires : chez les patients présentant un asthme bronchique ou des maladies allergiques en cours ou antérieures, un bronchospasme peut survenir. Autres AINS : l’utilisation de Nurofen doit être évitée en association avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (voir rubrique 4.5). LES et connectivite mixte : lupus érythémateux systémique et connectivite mixte, en raison d’un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : la prudence est requise (discuter avec son médecin ou son pharmacien) avant d’initier le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrosodée, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association aux AINS. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, surtout à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Globalement, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d’ibuprofène (ex. ≤ 1200 mg/jour) soient associées à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classe II-III NYHA), une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive, et des doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées. Une évaluation attentive est également nécessaire avant d’instaurer un traitement prolongé chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), notamment si des doses élevées (2400 mg/jour) d’ibuprofène sont nécessaires. Fonction hépatique ou rénale : • insuffisance rénale, car la fonction rénale peut être altérée (voir rubriques 4.3 et 4.8). En général, l’usage habituel d’antalgiques, en particulier les associations de différents principes actifs antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec risque d’insuffisance rénale (néphropathie des antalgiques). • troubles hépatiques (voir rubriques 4.3 et 4.8). Une prudence particulière est requise lors du traitement des patients présentant une diminution de la fonction hépatique ou rénale. Chez ces patients, une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques est appropriée, notamment en cas de traitement prolongé. Altération de la fertilité féminine : l’administration de Nurofen doit être évitée chez les femmes qui planifient une grossesse (voir rubrique 4.6). Sécurité gastro-intestinale : les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), ces affections pouvant être exacerbées (voir rubrique 4.8). Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations, potentiellement fatales, ont été rapportées avec tous les AINS, à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d’alerte ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves. Chez les sujets âgés et les patients ayant des antécédents d’ulcère, notamment compliqués d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec des doses accrues d’AINS. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients, ainsi que chez ceux prenant de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments pouvant augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, surtout les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (notamment hémorragie gastro-intestinale), en particulier en début de traitement. La prudence est recommandée chez les patients recevant concomitamment des médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez un patient sous Nurofen, le traitement doit être arrêté. Réactions cutanées sévères : des réactions cutanées graves, parfois fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rarement rapportées en association aux AINS (voir rubrique 4.8). Le risque semble plus élevé en début de traitement : la survenue intervient le plus souvent au cours du premier mois. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. L’ibuprofène doit être arrêté dès l’apparition des premiers signes et symptômes de réactions cutanées sévères, tels qu’éruption cutanée, lésions des muqueuses ou tout autre signe d’hypersensibilité. Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes : Nurofen peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en route d’un traitement approprié et ainsi aggraver l’évolution de l’infection. Cela a été observé dans la pneumonie bactérienne acquise en communauté et dans les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Nurofen est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liées à une infection, une surveillance de l’infection est conseillée. En dehors du milieu hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent. Autres : lors de traitements prolongés par des antalgiques à des doses supérieures à celles indiquées, des céphalées peuvent survenir et ne doivent pas être traitées par une augmentation des doses. La consommation d’alcool doit être évitée car elle peut intensifier les effets indésirables des AINS, notamment au niveau du tractus gastro-intestinal ou du système nerveux central. Aux premiers signes de réaction d’hypersensibilité après administration d’ibuprofène, le traitement doit être interrompu. Des mesures médicales adaptées doivent être mises en place par du personnel médical spécialisé, selon la symptomatologie. L’ibuprofène (acide) peut prolonger le temps de saignement en inhibant de manière réversible l’agrégation plaquettaire. Informations importantes sur certains excipients Nurofen contient du saccharose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Nurofen comprimés pelliculés 200 mg contient du sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé (17,34 mg), c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium », et un peu plus de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 2 comprimés (34,68 mg), équivalant à 1,73 % de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS (2 g de sodium pour un adulte). Nurofen comprimés pelliculés 400 mg contient du sodium : ce médicament contient 34,69 mg de sodium par comprimé, équivalant à 1,73 % de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS (2 g de sodium pour un adulte).

INTERACTIONS

Interactions Nurofen 200 mg 24 comprimés pelliculés - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Nurofen 200 mg 24 comprimés pelliculés ?

L’ibuprofène doit être évité en association avec : - Acide acétylsalicylique : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison d’une augmentation potentielle des effets indésirables (voir rubrique 4.4). Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu’il existe des incertitudes quant à l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité que l’utilisation régulière et à long terme d’ibuprofène réduise l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet clinique pertinent n’est considéré comme probable après une utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 5.1). - Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 : l’utilisation concomitante de deux AINS ou plus doit être évitée car elle peut augmenter le risque d’effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4). L’ibuprofène (comme d’autres AINS) doit être utilisé avec prudence en association avec : - Corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4) - Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4) - Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). - Antihypertenseurs (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II), diurétiques et bêtabloquants : les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple patients déshydratés ou sujets âgés avec fonction rénale diminuée), la co-administration d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste de l’angiotensine II avec des agents inhibant la cyclooxygénase peut entraîner une dégradation supplémentaire de la fonction rénale, incluant une possible insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant un coxib (comme Nurofen) en association avec un inhibiteur de l’ECA ou un antagoniste de l’angiotensine II. La combinaison doit donc être administrée avec prudence, surtout chez les sujets âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et à intervalles réguliers par la suite. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS. - Glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, diminuer le DFG (débit de filtration glomérulaire) et augmenter les concentrations plasmatiques de glycosides. - Lithium : des éléments indiquent la possibilité d’une augmentation des concentrations sanguines de lithium avec risque d’atteindre le seuil toxique. Si l’association est nécessaire, surveiller la lithémie afin d’adapter la posologie du lithium pendant le traitement concomitant par ibuprofène. - Méthotrexate : des éléments indiquent la possibilité d’une augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate. - Ciclosporine : augmentation du risque de néphrotoxicité. - Mifépristone : les AINS ne doivent pas être pris pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone car ils peuvent en réduire les effets. - Tacrolimus : possible augmentation du risque de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus. - Zidovudine : augmentation du risque de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Des preuves indiquent un risque accru d’hémarthrose et d’hématome chez des patients hémophiles VIH positifs traités concomitamment par zidovudine et ibuprofène. - Antibiotiques quinolones : des données issues d’études animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions. - Alcool, bisphosphonates et pentoxifylline : peuvent majorer les effets indésirables gastro-intestinaux et le risque de saignement et d’ulcère. - Baclofène : toxicité élevée du baclofène.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Nurofen 200 mg 24 comprimés pelliculés peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Nurofen 200 mg 24 comprimés pelliculés ?

La liste des effets indésirables ci-dessous comprend ceux observés lors d’un traitement par ibuprofène à des doses d’automédication (jusqu’à un maximum de 1200 mg par jour). En cas d’affections chroniques et lors de traitements prolongés, d’autres effets indésirables peuvent survenir. Les effets indésirables associés à l’administration d’ibuprofène sont présentés ci-dessous selon la classification par systèmes et organes et par fréquence. Pour la fréquence de survenue, les termes suivants sont utilisés : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Description de certains effets indésirables ¹ Exemples : anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose. Les premières manifestations sont : fièvre, mal de gorge, ulcères superficiels de la cavité buccale, symptômes pseudo-grippaux, grande fatigue, ecchymoses et saignements inexpliqués. ² Réactions d’hypersensibilité : elles peuvent comprendre a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie, b) réactivité des voies respiratoires incluant asthme, aggravation de l’asthme, bronchospasme ou dyspnée, ou c) diverses affections cutanées telles que différentes éruptions, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et, très rarement, dermatites bulleuses et exfoliatives incluant nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe. ³ La pathogenèse de la méningite aseptique induite par les médicaments n’est pas totalement connue. Cependant, les données disponibles sur la méningite aseptique associée aux AINS suggèrent une réaction immunitaire d’hypersensibilité (liée à une relation temporelle avec la prise du médicament et à la disparition des symptômes après l’arrêt du traitement). À noter : des cas isolés de symptômes de méningite aseptique (tels que raideur de nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre et désorientation) ont été observés pendant le traitement par ibuprofène chez des patients présentant des maladies auto-immunes (telles que lupus érythémateux systémique, connectivite mixte). ⁴ Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, surtout à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir rubrique 4.4). ⁵ Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. ⁶ parfois fatal, notamment chez les sujets âgés. ⁷ voir rubrique 4.4. ⁸ particulièrement après des traitements prolongés, associée à une augmentation des concentrations sériques d’urée. Diminution de l’excrétion d’urée et œdème. Inclut également la nécrose papillaire. ⁹ rapporté comme effet de classe des AINS. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

SURDOSAGE

Surdosage Nurofen 200 mg 24 comprimés pelliculés - Quels sont les risques en cas de surdosage ?

Toxicité Les signes et symptômes de toxicité n’ont généralement pas été observés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez l’enfant ou l’adulte. Toutefois, un traitement symptomatique peut être nécessaire dans certains cas. Il a été observé que les enfants présentent des signes et symptômes de toxicité après ingestion d’ibuprofène à des doses de 400 mg/kg ou plus. Symptômes La plupart des patients ayant ingéré des quantités importantes d’ibuprofène développeront des symptômes dans les 4 à 6 heures. Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés comprennent : nausées, vomissements, douleurs abdominales, léthargie et somnolence. Les effets sur le système nerveux central (SNC) incluent céphalées, acouphènes, vertiges, convulsions et perte de connaissance. Plus rarement, ont également été rapportés : nystagmus, acidose métabolique, hypothermie, atteinte rénale, hémorragie gastro-intestinale, coma, apnée, diarrhée, dépression du SNC et de l’appareil respiratoire, trouble de la vision. Une désorientation, un état d’agitation, un évanouissement et une toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie ont été rapportés. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et une atteinte hépatique sont possibles. En cas d’intoxication sévère, une acidose métabolique peut survenir ainsi qu’un allongement du temps de prothrombine/INR, probablement dû à une interférence avec l’action des facteurs de coagulation circulants. Chez les sujets asthmatiques, une exacerbation de l’asthme peut survenir. Traitement Il n’existe pas d’antidote spécifique au surdosage d’ibuprofène. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est donc indiqué et doit inclure le maintien de la perméabilité des voies aériennes ainsi que la surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux jusqu’à stabilisation du patient. Une attention particulière doit être portée au contrôle de la pression artérielle, de l’équilibre acido-basique et d’éventuels saignements gastro-intestinaux. Dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique, l’administration de charbon activé doit être envisagée. En alternative, chez l’adulte, dans l’heure suivant l’ingestion d’un surdosage potentiellement menaçant le pronostic vital, un lavage gastrique peut être envisagé. Une diurèse adéquate doit être assurée et les fonctions rénale et hépatique doivent être étroitement surveillées. Le patient doit rester sous observation pendant au moins quatre heures après l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique. La survenue éventuelle de convulsions fréquentes ou prolongées doit être traitée par diazépam par voie intraveineuse. Si l’ibuprofène a déjà été absorbé, des substances alcalines doivent être administrées afin de favoriser l’excrétion urinaire de l’ibuprofène acide. Administrer des bronchodilatateurs en cas d’asthme. Selon l’état clinique du patient, d’autres mesures de soutien peuvent être nécessaires. Pour plus d’informations, contacter le centre antipoison local.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Nurofen 200 mg 24 comprimés pelliculés

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter défavorablement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Des données issues d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmente de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il est considéré que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. À partir de la 20^e semaine de grossesse, l’utilisation d’ibuprofène peut provoquer un oligoamnios résultant d’une dysfonction rénale fœtale. Cette situation peut survenir peu après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt du traitement. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart ayant été résolus après arrêt du traitement. Par conséquent, au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, l’ibuprofène ne doit pas être administré sauf nécessité absolue. Si l’ibuprofène est utilisé par une femme planifiant une grossesse ou au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, la dose doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte possible. Après une exposition à l’ibuprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20^e semaine de gestation, une surveillance prénatale de l’oligoamnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée. En cas d’oligoamnios ou de constriction du canal artériel, le traitement par ibuprofène doit être interrompu. Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - dysfonction rénale (voir ci-dessus) ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - possible prolongation du temps de saignement, effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. En conséquence, Nurofen est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3). Allaitement L’ibuprofène et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel à de faibles concentrations. Aucun effet nocif pour les nourrissons n’est connu à ce jour ; pour des traitements courts aux doses recommandées contre la douleur et la fièvre, l’arrêt de l’allaitement n’est généralement pas nécessaire. Fertilité Il existe des preuves que les médicaments inhibant la synthèse de la cyclooxygénase/prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible après l’arrêt du traitement. L’administration de Nurofen doit être interrompue chez les femmes ayant des problèmes de fertilité ou faisant l’objet d’examens de fertilité.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Nurofen 200 mg 24 comprimés pelliculés avant de conduire ou d’utiliser des machines - Nurofen 200 mg 24 comprimés pelliculés a-t-il une influence sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines ?

Pour de courtes périodes de traitement, Nurofen n’altère pas ou altère de façon négligeable l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.