Nurofen 200 mg – 12 comprimés enrobés (ibuprofène)

Nurofen 200 mg 12 comprimés enrobés est un médicament sans ordonnance à base d’ibuprofène, un principe actif reconnu pour son efficacité anti-inflammatoire et antalgique. Ces comprimés enrobés sont conçus pour apporter un soulagement rapide de la douleur et de la fièvre, et sont particulièrement indiqués pour le traitement symptomatique de différents troubles courants.

Grâce à son action ciblée, Nurofen 200 mg est idéal pour soulager les maux de tête, les maux de dents, les douleurs musculaires, les douleurs menstruelles, les douleurs ostéo-articulaires et les névralgies. La formulation en comprimés enrobés facilite la prise et contribue à protéger l’estomac, garantissant une utilisation pratique et sûre, même en déplacement. Choisissez Nurofen 200 mg pour un soulagement rapide et efficace de la douleur et pour gérer de manière fiable les symptômes les plus fréquents.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Nurofen 200 mg 12 comprimés enrobés - Quel est le principe actif de Nurofen 200 mg 12 comprimés enrobés ?

Comprimés enrobés 200 mg : chaque comprimé contient 200 mg d’ibuprofène Comprimés enrobés 400 mg : chaque comprimé contient 400 mg d’ibuprofène Excipients à effet notoire : Chaque comprimé enrobé de 200 mg contient : - 116,1 mg de saccharose, équivalents à environ 0,34 mmol - 17,34 mg de sodium, équivalents à environ 0,75 mmol Chaque comprimé enrobé de 400 mg contient : - 232,2 mg, équivalents à environ 0,68 mmol - 34,69 mg de sodium, équivalents à environ 1,51 mmol. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Nurofen 200 mg 12 comprimés enrobés - Que contient Nurofen 200 mg 12 comprimés enrobés ?

Nurofen 200 mg comprimés enrobés Croscarmellose sodique, sodium laurylsulfate, sodium citrate, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, carmellose sodique, talc, gomme arabique pulvérisée et séchée, saccharose, dioxyde de titane, macrogol 6000, encre (gomme-laque, oxyde de fer noir E172, propylène glycol E1520). Nurofen 400 mg comprimés enrobés Croscarmellose sodique, sodium laurylsulfate, sodium citrate, acide stéarique, silice colloïdale anhydre, carmellose sodique, talc, gomme arabique pulvérisée et séchée, saccharose, dioxyde de titane, macrogol 6000, encre (gomme-laque, oxyde de fer rouge (E 172), propylène glycol (E1520), hydroxyde d’ammonium (E527), siméthicone).

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Nurofen 200 mg 12 comprimés enrobés - Pourquoi utiliser Nurofen 200 mg 12 comprimés enrobés ? À quoi sert-il ?

Douleurs de diverses natures : maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs musculaires et ostéo-articulaires, douleurs menstruelles. Adjuvant dans le traitement symptomatique des états fébriles et grippaux. Nurofen est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Nurofen 200 mg 12 comprimés enrobés - Quand ne doit-on pas utiliser Nurofen 200 mg 12 comprimés enrobés ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients, listés au paragraphe 6.1. Patients ayant déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (p. ex. bronchospasme, asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) à la suite de la prise d’ibuprofène, d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère (voir paragraphe 4.4). Insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA). Patients ayant des antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liés à un traitement antérieur par AINS. Patients présentant des ulcères peptiques/hémorragies récurrents, en cours ou passés (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement prouvés). Pendant le dernier trimestre de grossesse (voir paragraphe 4.6). Enfants de moins de 12 ans. Avant ou après une chirurgie cardiaque.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Nurofen 200 mg 12 comprimés enrobés - Comment prendre Nurofen 200 mg 12 comprimés enrobés ?

Posologie Uniquement pour une courte durée de traitement. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.4). Si les symptômes persistent ou s’aggravent après une courte période de traitement, consultez un médecin. Si l’utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez l’adolescent, ou en cas d’aggravation des symptômes, il faut consulter un médecin. NUROFEN 200 mg comprimés enrobés Population pédiatrique : Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans.Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimés, 2 à 3 fois par jour. L’intervalle entre les prises ne doit pas être inférieur à 4 heures. Ne pas dépasser la dose de 1200 mg (6 comprimés) sur 24 heures. Sujets âgés : aucune adaptation du schéma posologique n’est nécessaire. NUROFEN 400 mg comprimés enrobés Population pédiatrique : Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans.Adultes et adolescents de plus de 12 ans : un comprimé 2 à 3 fois par jour. L’intervalle entre les prises ne doit pas être inférieur à 4 heures. Ne pas dépasser la dose de 1200 mg (3 comprimés) sur 24 heures. Sujets âgés : aucune modification du schéma posologique n’est nécessaire. Mode d’administration Voie orale Il est conseillé aux patients présentant une sensibilité gastrique de prendre Nurofen au cours d’un repas.

CONSERVATION

Conservation Nurofen 200 mg 12 comprimés enrobés - Comment conserver Nurofen 200 mg 12 comprimés enrobés ?

Nurofen 400 mg comprimés enrobés : conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Nurofen 200 mg 12 comprimés enrobés - Il est important de savoir que :

La prudence est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la coagulation. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous). Sujets âgés : les patients âgés présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier d’hémorragies et de perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales (voir paragraphe 4.2). Population pédiatrique : chez les adolescents déshydratés, il existe un risque d’altération de la fonction rénale. Affections respiratoires : chez les patients atteints d’asthme bronchique ou de maladies allergiques actuelles ou passées, un bronchospasme peut survenir. Autres AINS : l’utilisation de Nurofen doit être évitée en association avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (voir paragraphe 4.5). LED et connectivite mixte : lupus érythémateux disséminé et connectivite mixte, en raison d’un risque accru de méningite aseptique (voir paragraphe 4.8). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : la prudence est requise (en discuter avec votre médecin ou pharmacien) avant d’initier le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrosodée, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association avec les AINS. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou AVC). En général, les études épidémiologiques ne suggèrent pas qu’à faibles doses (p. ex. ≤ 1200 mg/jour) l’ibuprofène soit associé à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classe II-III NYHA), une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive, et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées. Une évaluation attentive doit également être réalisée avant d’initier un traitement au long cours chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) d’ibuprofène sont nécessaires. Fonction hépatique ou rénale : • insuffisance rénale, car la fonction rénale peut être compromise (voir paragraphes 4.3 et 4.8). En général, l’utilisation habituelle d’antalgiques, notamment des associations de différents principes actifs antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec risque d’insuffisance rénale (néphropathie des antalgiques). • dysfonction hépatique (voir paragraphes 4.3 et 4.8). Une prudence particulière est recommandée lors du traitement des patients présentant une altération de la fonction hépatique ou rénale. Chez ces patients, il convient de recourir à une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques, en particulier en cas de traitement prolongé. Altération de la fertilité féminine : l’administration de Nurofen doit être évitée chez les femmes qui planifient une grossesse (voir paragraphe 4.6). Sécurité gastro-intestinale : les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être exacerbées (voir paragraphe 4.8). Pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes d’alerte ni antécédents d’événements gastro-intestinaux graves, des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations ont été rapportées, pouvant être fatales. Chez les sujets âgés et les patients ayant des antécédents d’ulcère, surtout s’il est compliqué par une hémorragie ou une perforation (voir paragraphe 4.3), le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (p. ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients, ainsi que chez les patients prenant de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir paragraphe 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (notamment une hémorragie gastro-intestinale), surtout au début du traitement. La prudence s’impose chez les patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir paragraphe 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez les patients traités par Nurofen, le traitement doit être interrompu. Réactions cutanées sévères : des réactions cutanées graves, rarement fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées en association avec l’utilisation d’AINS (voir paragraphe 4.8). Les patients semblent être à risque plus élevé en début de traitement : la réaction survient le plus souvent au cours du premier mois. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en relation avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. L’ibuprofène doit être interrompu dès l’apparition des premiers signes et symptômes de réactions cutanées sévères, tels qu’éruption cutanée, lésions des muqueuses ou tout autre signe d’hypersensibilité. Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes : Nurofen peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui peut retarder la mise en route d’un traitement approprié et, par conséquent, aggraver l’évolution de l’infection. Cela a été observé dans la pneumonie bactérienne acquise en communauté et dans les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Nurofen est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liée à une infection, il est recommandé de surveiller l’infection. En dehors du milieu hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent. Autres : lors de traitements prolongés par des antalgiques à des doses supérieures à celles indiquées, des céphalées peuvent survenir et ne doivent pas être traitées par des doses plus élevées du produit. La consommation d’alcool doit être évitée, car elle peut intensifier les effets indésirables des AINS, en particulier ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central. Aux premiers signes de réaction d’hypersensibilité après administration d’ibuprofène, le traitement doit être interrompu. Des mesures médicalement assistées doivent être mises en œuvre par un personnel médical spécialisé, en fonction de la symptomatologie. L’ibuprofène acide peut entraîner un allongement du temps de saignement en inhibant de manière réversible l’agrégation plaquettaire. Informations importantes sur certains excipients Nurofen contient du saccharose : les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose, un malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Nurofen comprimés enrobés 200 mg contient du sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé (17,34 mg), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium », et un peu plus de 1 mmol (23 mg) de sodium tous les 2 comprimés (34,68 mg), équivalant à 1,73 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS, correspondant à 2 g de sodium pour un adulte. Nurofen comprimés enrobés 400 mg contient du sodium : ce médicament contient 34,69 mg de sodium par comprimé, équivalant à 1,73 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS, correspondant à 2 g de sodium pour un adulte.

INTERACTIONS

Interactions Nurofen 200 mg 12 comprimés enrobés - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Nurofen 200 mg 12 comprimés enrobés ?

L’ibuprofène doit être évité en association avec : - Acide acétylsalicylique : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du risque potentiel d’augmentation des effets indésirables (voir paragraphe 4.4). Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu’il existe des incertitudes quant à l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité que l’utilisation régulière et à long terme d’ibuprofène réduise l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut pas être exclue. Aucun effet clinique pertinent n’est considéré comme probable après une utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir paragraphe 5.1). - Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 : l’utilisation concomitante de deux AINS ou plus doit être évitée, car elle peut augmenter le risque de réactions indésirables gastro-intestinales (voir paragraphe 4.4). L’ibuprofène (comme les autres AINS) doit être utilisé avec prudence en association avec : - Corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4) - Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir paragraphe 4.4) - Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4). - Antihypertenseurs (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II), diurétiques et bêtabloquants : les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une altération de la fonction rénale (p. ex. patients déshydratés ou patients âgés avec fonction rénale diminuée), la co-administration d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste de l’angiotensine II avec des agents inhibant la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant un coxib (comme Nurofen) en même temps que des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes de l’angiotensine II. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les sujets âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l’instauration du traitement concomitant puis à intervalles réguliers. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS. - Glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le DFG (débit de filtration glomérulaire) et augmenter les concentrations plasmatiques des glycosides. - Lithium : des preuves indiquent la possibilité d’une augmentation potentielle des concentrations sanguines de lithium, avec risque d’atteinte du seuil toxique. Si l’association est nécessaire, surveiller la lithiémie afin d’adapter la posologie du lithium pendant le traitement concomitant par ibuprofène. - Méthotrexate : des preuves indiquent la possibilité d’une augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate. - Ciclosporine : augmentation du risque de néphrotoxicité. - Mifépristone : les AINS ne doivent pas être pris pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire les effets du mifépristone. - Tacrolimus : possible augmentation du risque de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus. - Zidovudine : augmentation du risque de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Des preuves indiquent un risque accru d’hémarthrose et d’hématome chez des patients hémophiles séropositifs au VIH traités concomitamment par zidovudine et ibuprofène. - Antibiotiques quinolones : des données issues d’études chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions. - Alcool, bisphosphonates et pentoxifylline : peuvent potentialiser les effets indésirables gastro-intestinaux et le risque de saignement et d’ulcère. - Baclofène : toxicité élevée du baclofène.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Nurofen 200 mg 12 comprimés enrobés peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Nurofen 200 mg 12 comprimés enrobés ?

La liste des effets indésirables ci-dessous comprend ceux observés lors d’un traitement par ibuprofène aux posologies d’automédication (jusqu’à un maximum de 1200 mg par jour). Dans le cas d’affections chroniques, lors d’un traitement au long cours, d’autres effets indésirables peuvent survenir. Les effets indésirables associés à l’administration d’ibuprofène sont présentés ci-dessous selon la classification par systèmes d’organes et selon leur fréquence. Pour la fréquence de survenue des effets indésirables, les termes suivants sont utilisés : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classification par systèmes et organes	Fréquence	Réaction indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique	Très rare	Troubles hématopoïétiques¹
Troubles du système immunitaire	Peu fréquent	Réactions d’hypersensibilité incluant urticaire et prurit²
	Très rare	Réactions d’hypersensibilité graves incluant gonflement du visage, de la langue et de la gorge, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère)²
Affections du système nerveux	Peu fréquent	Maux de tête, vertiges
	Rare	Accident cérébrovasculaire9
	Très rare	Méningite aseptique³
Affections oculaires	Très rare	Troubles visuels
Affections cardiaques	Très rare	Insuffisance cardiaque et œdème4
Affections vasculaires	Très rare	Hypertension4
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Fréquence indéterminée	Hyperréactivité des voies respiratoires incluant asthme, aggravation de l’asthme, bronchospasme ou dyspnée
Affections gastro-intestinales	Peu fréquent	Dyspepsie, douleurs abdominales et nausées5
	Rare	Diarrhée, flatulences, constipation et vomissements
	Très rare	Ulcères peptiques, perforation ou hémorragie gastro-intestinale, méléna, hématémèse6, stomatite ulcéreuse, gastrite
	Fréquence indéterminée	Exacerbation de colite et de la maladie de Crohn7, pancréatite
Affections hépatobiliaires	Rare	Hépatotoxicité
	Très rare	Troubles hépatiques, notamment après traitements au long cours, hépatites, ictère
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Peu fréquent	Éruptions cutanées².
	Très rare	Érythème polymorphe, réactions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.²
	Fréquence indéterminée	Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réactions de photosensibilité
Affections rénales et urinaires	Très rare	Insuffisance rénale aiguë8, hématurie, néphrite, syndrome néphrotique9
Investigations	Rare	Augmentation des transaminases, augmentation de la phosphatase alcaline, diminution de l’hématocrite, allongement du temps de saignement, diminution du calcium sanguin, augmentation de l’acide urique
	Très rare	Diminution du taux d’hémoglobine dans le sang

Description de certains effets indésirables ¹ Exemples : anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose. Les premiers signes sont : fièvre, maux de gorge, ulcérations superficielles de la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue intense, ecchymoses et saignements inexpliqués. ² Réactions d’hypersensibilité : ces réactions peuvent inclure a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie, b) hyperréactivité des voies respiratoires incluant asthme, aggravation de l’asthme, bronchospasme ou dyspnée, ou c) diverses affections cutanées telles que différentes éruptions, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et, très rarement, dermatites bulleuses et exfoliatives incluant nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe. ³ La pathogenèse de la méningite aseptique induite par les médicaments n’est pas totalement connue. Toutefois, les données disponibles sur la méningite aseptique liée aux AINS suggèrent une réaction immunitaire d’hypersensibilité (en raison d’une relation temporelle avec la prise du médicament et de la disparition des symptômes après l’arrêt du traitement). À noter : des cas isolés de symptômes de méningite aseptique (tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre et désorientation) ont été observés lors du traitement par ibuprofène chez des patients atteints de maladies auto-immunes (telles que lupus érythémateux disséminé, connectivite mixte). ⁴ Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir paragraphe 4.4). ⁵ Les réactions indésirables les plus fréquemment observées sont de nature gastro-intestinale. ⁶ parfois fatale, en particulier chez les sujets âgés. ⁷ voir paragraphe 4.4. ⁸ notamment après traitements au long cours, associée à une augmentation des concentrations sériques d’urée. Diminution de l’excrétion d’urée et œdème. Inclut également nécrose papillaire. ⁹ rapporté comme effet de classe des AINS. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

SURDOSAGE

Surdosage Nurofen 200 mg 12 comprimés enrobés - Quels sont les risques en cas de surdosage de Nurofen 200 mg 12 comprimés enrobés ?

Toxicité Les signes et symptômes de toxicité n’ont généralement pas été observés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez les enfants ou les adultes. Toutefois, dans certains cas, un traitement de soutien peut être nécessaire. Il a été observé que les enfants présentent des signes et symptômes de toxicité après ingestion d’ibuprofène à des doses de 400 mg/kg ou plus. Symptômes La plupart des patients ayant ingéré des quantités significatives d’ibuprofène manifesteront des symptômes dans les 4 à 6 heures. Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés comprennent : nausées, vomissements, douleurs abdominales, léthargie et somnolence. Les effets sur le système nerveux central (SNC) incluent maux de tête, acouphènes, vertiges, convulsions et perte de connaissance. Plus rarement, des nystagmus, une acidose métabolique, une hypothermie, des atteintes rénales, des saignements gastro-intestinaux, un coma, une apnée, une diarrhée et une dépression du SNC et de l’appareil respiratoire, une vision trouble ont été rapportés. Désorientation, agitation, syncope et toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie ont été rapportées. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et une atteinte hépatique sont possibles. En cas d’intoxication grave, une acidose métabolique et un allongement du temps de prothrombine/INR peuvent survenir, probablement en raison d’une interférence avec l’action des facteurs de coagulation circulants. Chez les sujets asthmatiques, une exacerbation de l’asthme peut survenir. Traitement Il n’existe pas d’antidote spécifique au surdosage d’ibuprofène. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est donc indiqué et doit inclure le maintien de la perméabilité des voies aériennes ainsi que la surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux jusqu’à stabilisation du patient. Une attention particulière doit être portée au contrôle de la pression artérielle, de l’équilibre acido-basique et d’éventuels saignements gastro-intestinaux. Dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique, l’administration de charbon activé doit être envisagée. Alternativement, chez l’adulte, dans l’heure suivant l’ingestion d’un surdosage potentiellement mortel, un lavage gastrique doit être envisagé. Une diurèse adéquate doit être assurée et les fonctions rénale et hépatique doivent être étroitement surveillées. Le patient doit rester sous observation pendant au moins quatre heures après l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique de médicament. Toute survenue de convulsions fréquentes ou prolongées doit être traitée par diazépam par voie intraveineuse. Si l’ibuprofène a déjà été absorbé, des substances alcalines doivent être administrées afin de favoriser l’excrétion urinaire de l’ibuprofène acide. Administrer des bronchodilatateurs en cas d’asthme. D’autres mesures de soutien peuvent être nécessaires en fonction de l’état clinique du patient. Pour plus d’informations, contacter le centre antipoison local.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Nurofen 200 mg 12 comprimés enrobés

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la femme enceinte et/ou le développement embryo-fœtal. Les données issues d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques passait de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il est considéré que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. À partir de la 20^e semaine de grossesse, l’utilisation d’ibuprofène peut provoquer un oligoamnios dû à un dysfonctionnement rénal fœtal. Cette situation peut être détectée peu après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt du traitement. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après un traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart ayant régressé après l’arrêt du traitement. Par conséquent, au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, l’ibuprofène ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si l’ibuprofène est utilisé par une femme qui planifie une grossesse, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, la dose la plus faible possible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Après une exposition à l’ibuprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20^e semaine de gestation, une surveillance prénatale de l’oligoamnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée. En cas d’oligoamnios ou de constriction du canal artériel, le traitement par ibuprofène doit être interrompu. Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal (voir ci-dessus) ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un possible allongement du temps de saignement, effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, Nurofen est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de grossesse (voir paragraphes 4.3 et 5.3). Allaitement L’ibuprofène et ses métabolites peuvent passer en faibles concentrations dans le lait maternel. Aucun effet dangereux pour les nourrissons n’est connu à ce jour ; par conséquent, pour des traitements de courte durée à la dose recommandée contre la douleur et la fièvre, l’interruption de l’allaitement n’est généralement pas nécessaire. Fertilité Il existe des preuves que les médicaments inhibant la synthèse de la cyclo-oxygénase/des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine en affectant l’ovulation. Cet effet est réversible après l’arrêt du traitement. L’administration de Nurofen doit être interrompue chez les femmes ayant des problèmes de fertilité ou faisant l’objet d’examens de fertilité.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Nurofen 200 mg 12 comprimés enrobés avant de conduire ou d’utiliser des machines - Nurofen 200 mg 12 comprimés enrobés a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Pour de courtes périodes de traitement, Nurofen n’altère pas ou altère de manière négligeable l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.