Nizoral shampooing 20 mg/g (kétoconazole) 100 g

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement des infections du cuir chevelu impliquant des levures Malassezia (anciennement appelé Pityrosporum), comme la dermatite séborrhéique localisée et le pityriasis capitis (pellicules). Le shampooing NIZORAL peut être utilisé par les adultes et les adolescents (12-18 ans).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Pendant le traitement par le shampooing NIZORAL, s'il est administré simultanément avec un corticostéroïde topique, pour éviter l'effet rebond après l'arrêt d'un traitement prolongé par corticostéroïdes topiques, il est recommandé de poursuivre l'application d'une légère quantité de corticostéroïdes, en la réduisant progressivement jusqu'à ce que l'application des corticostéroïdes soit suspendue sur une période de 2 à 3 semaines. Compte tenu de la mauvaise absorption percutanée du kétoconazole, aucun effet secondaire systémique n'est à craindre suite à l'utilisation du produit. Malgré cela, les patients âgés, ceux ayant des antécédents positifs de maladie hépatique et ceux déjà traités par la griséofulvine doivent être traités avec une grande prudence, en interrompant le traitement si des signes évocateurs d'une réaction hépatique apparaissent. L'utilisation du médicament, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; dans ce cas il faut arrêter le traitement et consulter votre médecin. Eviter le contact avec les yeux : dans ce cas, bien rincer à l'eau. Informations importantes concernant certains excipients : Ce médicament contient un parfum (parfum bouquet 2) qui contient lui-même de l'alpha-isométhyl ionone, de l'amyl cinnamale, de l'alcool amyl cinnamal, de l'alcool benzylique, du benzoate de benzyle, du cinnamate de benzyle, du cinnamale, de l'alcool cinnamylique, du citral, du citronellol, de l'eugénol, de l'extrait d'Evernia prunastri (mousse de chêne), du géraniol, de l'hexyl. cinnamale, hydroxycitronellal, limonène et linalol, qui peuvent provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient de l'alcool benzylique qui peut provoquer une légère irritation locale. Ce médicament contient de l'acide benzoïque qui peut provoquer une irritation locale. Ce médicament contient du butylhydroxytoluène qui peut provoquer des réactions cutanées localisées (par exemple une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

INTERACTIONS

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

EFFETS SECONDAIRES

L'innocuité du shampooing NIZORAL a été évaluée chez 2 890 sujets ayant participé à 22 études cliniques. Le shampooing NIZORAL a été administré localement sur le cuir chevelu et/ou la peau. Sur la base des données de sécurité recueillies au cours de ces études cliniques, aucun effet indésirable avec une incidence ≥ 1 % n'a été signalé. Le tableau suivant présente les effets indésirables détectés suite à l'utilisation du shampooing NIZORAL à la fois au cours des études cliniques et au cours de l'expérience post-commercialisation. Les fréquences sont rapportées selon la classification conventionnelle suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000 et <1/100) ; Rare (≥ 1/10 000 et <1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) ; Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles).

Troubles du système nerveux

Rare | Dysgueusie

Infections et infestations

Rare | Folliculite

Pathologies oculaires

Rare | Larmoiement accru, irritation des yeux

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané

Rare | Alopécie, peau sèche, texture anormale des cheveux, éruption cutanée, sensation de brûlure, acné, dermatite de contact, exfoliation cutanée, troubles cutanés.

Inconnu | Urticaire, décoloration des cheveux, eczéma, angio-œdème.

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration

Rare | Érythème au site d'application, irritation au site d'application, prurit au site d'application, réaction au site d'application, hypersensibilité au site d'application, pustules au site d'application.

Troubles du système immunitaire

Rare | Hypersensibilité

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.