Nizoral 2 % crème 30 g

INDICATIONS

§ Infections cutanées causées par Candida et dermatophytes (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor). § Traitement de la dermatite séborrhéique. La crème Nizoral 2% peut être utilisée par les adultes.

INGRÉDIENTS ACTIFS

Chaque gramme de crème contient : § principe actif : kétoconazole 20 mg ; § excipients à effets notoires : propylène glycol et alcool cétylique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Propylène glycol; alcool stéarylique, alcool cétylique, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, sulfite de sodium anhydre BP 80, polysorbate 80, monostéarate de sorbitan, eau distillée

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1.

POSOLOGIE

Adultes Infections cutanées à candida, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis et tinea (pityriasis) versicolor : l'application de NIZORAL 2% crème une à deux fois par jour sur la zone affectée et immédiatement environnante est recommandée. La durée du traitement habituel est de 2 à 3 semaines dans le cas de la teigne versicolor, de 2 à 3 semaines dans le cas des levures, de 2 à 4 semaines dans le cas de la teigne cruris, de 3 à 4 semaines dans le cas de la teigne du corps, de 4 à 6 semaines dans le cas de la teigne des pieds. Dermatite séborrhéique : La crème Nizoral 2% doit être appliquée sur la partie concernée 1 à 2 fois par jour. La durée initiale du traitement de la dermatite séborrhéique est généralement de 2 à 4 semaines. Le traitement d'entretien de la dermatite séborrhéique peut être appliqué par intermittence (une fois par semaine). Le traitement doit être poursuivi au moins quelques jours après la disparition de tous les symptômes. Le diagnostic doit être reconsidéré si aucune amélioration des symptômes cliniques n'est constatée après 4 semaines de traitement. Habituellement, l’action du médicament sur les démangeaisons est très rapide. Mode d'administration Utilisation topique. Appliquer la crème NIZORAL sur la partie concernée et immédiatement autour, sans occlusion. Population pédiatrique L'innocuité et l'efficacité de la crème NIZORAL 2 % chez les enfants (17 ans et moins) n'ont pas été établies..

CONSERVATION

Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

AVERTISSEMENTS

La crème NIZORAL n'est pas destinée à un usage ophtalmique. Compte tenu de la faible absorption percutanée du kétoconazole, aucun effet secondaire systémique n'est à craindre suite à l'utilisation du produit ; Malgré cela, les patients âgés, ceux ayant des antécédents positifs de maladie du foie et ceux déjà traités par la griséofulvine doivent être traités avec une grande prudence, en interrompant le traitement si des signes évocateurs d'une réaction hépatique apparaissent. L'utilisation du médicament, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; dans ce cas il faut arrêter le traitement et consulter votre médecin. Pendant le traitement par NIZORAL crème, en cas d'administration simultanée avec un corticoïde topique, pour éviter l'effet rebond après arrêt d'un traitement prolongé par corticoïdes topiques, il est recommandé de poursuivre l'application d'une légère quantité de corticoïdes le matin et d'appliquer la crème NIZORAL le soir ; diminuer ensuite la dose topique de corticostéroïdes jusqu'à suspension sur une période d'environ 2 à 3 semaines. Il est conseillé d'appliquer des mesures d'hygiène pour éviter les sources d'infection et de réinfection. Informations importantes sur certains excipients La crème NIZORAL contient : § du propylène glycol : peut provoquer une irritation cutanée ; § alcool cétylique : peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

INTERACTIONS

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

EFFETS SECONDAIRES

Le tableau suivant présente les effets secondaires, y compris ceux ci-dessus, qui ont été rapportés lors de l'utilisation de la crème NIZORAL à 2 %, lors d'essais cliniques ou d'expériences post-commercialisation. Les catégories de fréquence trouvées utilisent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 et <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) ; rare (≥1/10 000 et <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles). L'innocuité de la crème NIZORAL 2 % a été évaluée chez 1 079 sujets ayant participé à 30 études cliniques. La crème NIZORAL 2% a été appliquée localement sur la peau.

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané.

Fréquents - Effets secondaires : Sensation de brûlure de la peau.

Peu fréquent - Effets secondaires : éruption bulleuse, dermatite de contact, éruption cutanée, exfoliation cutanée, peau collante.

Fréquence indéterminée - Effets secondaires : Urticaire.

Troubles systémiques et affections liées au site d'administration.

Fréquents - Effets secondaires : Érythème au site d'administration, prurit au site d'administration.

Peu fréquent - Effets secondaires : Saignement au site d'administration, inconfort au site d'administration, Sécheresse au site d'administration, Inflammation au site d'administration, Irritation au site d'administration, Paresthésie au site d'administration, Réaction au site d'administration.

Troubles du système immunitaire.

Peu fréquent - Effets secondaires : Hypersensibilité

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse « http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa ».

SURDOSAGE

Surdosage lors d'une application topique : une application topique excessive du produit peut provoquer un érythème, un œdème et une sensation de brûlure qui disparaissent à l'arrêt du traitement. Surdosage lors d'une ingestion : en cas d'ingestion accidentelle, mettre en œuvre des actions de soutien et symptomatiques.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur la grossesse ou l'allaitement. Après application topique de la crème NIZORAL chez la femme non enceinte, les concentrations plasmatiques de kétoconazole ne sont pas détectables. Il n'existe aucun risque connu associé à l'utilisation de la crème NIZORAL pendant la grossesse et l'allaitement.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

La crème NIZORAL n'altère pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.