Nizoral 2 % crème 30 g

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

§ Infections cutanées causées par Candida et dermatophytes (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor). § Traitement de la dermatite séborrhéique. La crème Nizoral 2% peut être utilisée par les adultes.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

La crème NIZORAL n'est pas destinée à un usage ophtalmique. Compte tenu de la faible absorption percutanée du kétoconazole, aucun effet secondaire systémique n'est à craindre suite à l'utilisation du produit ; Malgré cela, les patients âgés, ceux ayant des antécédents positifs de maladie du foie et ceux déjà traités par la griséofulvine doivent être traités avec une grande prudence, en interrompant le traitement si des signes évocateurs d'une réaction hépatique apparaissent. L'utilisation du médicament, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation ; dans ce cas il faut arrêter le traitement et consulter votre médecin. Pendant le traitement par NIZORAL crème, en cas d'administration simultanée avec un corticoïde topique, pour éviter l'effet rebond après arrêt d'un traitement prolongé par corticoïdes topiques, il est recommandé de poursuivre l'application d'une légère quantité de corticoïdes le matin et d'appliquer la crème NIZORAL le soir ; diminuer ensuite la dose topique de corticostéroïdes jusqu'à suspension sur une période d'environ 2 à 3 semaines. Il est conseillé d'appliquer des mesures d'hygiène pour éviter les sources d'infection et de réinfection. Informations importantes sur certains excipients La crème NIZORAL contient : § du propylène glycol : peut provoquer une irritation cutanée ; § alcool cétylique : peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

INTERACTIONS

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

EFFETS SECONDAIRES

Le tableau suivant présente les effets secondaires, y compris ceux ci-dessus, qui ont été rapportés lors de l'utilisation de la crème NIZORAL à 2 %, lors d'essais cliniques ou d'expériences post-commercialisation. Les catégories de fréquence trouvées utilisent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 et <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100) ; rare (≥1/10 000 et <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles). L'innocuité de la crème NIZORAL 2 % a été évaluée chez 1 079 sujets ayant participé à 30 études cliniques. La crème NIZORAL 2% a été appliquée localement sur la peau.

Classification des systèmes et des organes | Effets secondaires

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané

Municipalité | Sensation de brûlure de la peau

Rare | Eruption bulleuse, dermatite de contact, éruption cutanée, exfoliation cutanée, peau collante.

Inconnu | Urticaire

Troubles systémiques et affections liées au site d'administration

Municipalité | Érythème au site d'administration, prurit au site d'administration.

Rare | Saignement au site d'administration, inconfort au site d'administration, Sécheresse au site d'administration, Inflammation au site d'administration, Irritation au site d'administration, Paresthésie au site d'administration, Réaction au site d'administration.

Troubles du système immunitaire

Rare | Hypersensibilité

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse « http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa ».