NicoretteQuick 1 mg/pulvérisation spray buccal – 150 doses

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Nicorettequick est utilisé pour traiter la dépendance tabagique chez les adultes en soulageant les symptômes de sevrage à la nicotine, notamment le désir de fumer lors d'une tentative d'arrêt du tabac, ou en réduisant les habitudes tabagiques avant d'arrêter définitivement de fumer. L’objectif ultime est l’arrêt définitif du tabagisme. L'utilisation de Nicorettequick doit de préférence être associée à un programme de soutien comportemental.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. • Enfants de moins de 18 ans. • Sujets n'ayant jamais fumé.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Nicorettequick ne doit pas être utilisé par des non-fumeurs. Les bénéfices de l’arrêt du tabac l’emportent sur les risques associés à l’administration correcte d’un traitement de remplacement nicotinique (TRN). Une évaluation risques-bénéfices doit être effectuée par le personnel médical approprié, pour les patients présentant les conditions suivantes : • Troubles cardiovasculaires : les fumeurs dépendants ayant récemment eu un infarctus du myocarde, un angor instable ou aggravé, dont l'angor de Prinzmetal, des arythmies cardiaques graves ou un accident vasculaire cérébral récent et/ou ceux souffrant d'hypertension non contrôlée, ils doivent être encouragés à arrêter de fumer par des interventions non pharmacologiques (par exemple, des conseils). En cas d'échec, un spray oro-muqueux peut être envisagé mais, comme les données de sécurité dans ce groupe de patients sont limitées, le traitement ne doit être instauré que sous étroite surveillance médicale. • Diabète sucré. Il convient de conseiller aux patients diabétiques de surveiller leur glycémie plus attentivement que d'habitude s'ils arrêtent de fumer et si une TRN est instaurée, car la réduction de la libération de catécholamines induite par la nicotine peut affecter le métabolisme des glucides. • Réactions allergiques: prédisposition à l'angio-œdème et à l'urticaire. • Lésions rénales et insuffisance hépatique : Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou une insuffisance rénale sévère, car une diminution de la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut survenir, avec la possibilité d'une augmentation des effets indésirables. • Phéochromocytome et hyperthyroïdie incontrôlée : à utiliser avec prudence en cas d'hyperthyroïdie incontrôlée ou de phéochromocytome, car la nicotine provoque la libération de catécholamines. • Pathologie gastro-intestinale : la nicotine peut exacerber les symptômes chez les patients souffrant d'œsophagite, d'ulcères gastriques ou peptiques ; Les préparations de TRN doivent être utilisées avec prudence dans ces conditions. Population pédiatrique Danger chez les enfants: les doses de nicotine tolérées par les fumeurs peuvent provoquer une toxicité grave chez les enfants, voire mortelle. Les produits contenant de la nicotine ne doivent pas être laissés dans des endroits où ils pourraient être manipulés ou ingérés par des enfants ; voir rubrique 4.9 Surdosage. Dépendance transmise : Une dépendance transmise peut survenir, mais elle est moins nocive et plus facile à arrêter que la dépendance au tabac. Arrêter de fumer : Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée de tabac induisent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP1A2 (et éventuellement le CYP1A1). Lorsqu’un fumeur arrête de fumer, son métabolisme peut ralentir, ce qui entraîne une augmentation des taux de ces médicaments dans le sang. Ceci est potentiellement plus pertinent sur le plan clinique pour les produits ayant une fenêtre thérapeutique étroite, tels que la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole. Avec l'arrêt du tabagisme, la concentration plasmatique d'autres médicaments métabolisés en partie par le CYP1A2 (par exemple l'imipramine, l'olanzapine, la clomipramine et la fluvoxamine) peut augmenter, bien que les données étayant cette théorie soient rares et que la signification clinique possible de cet effet pour ces médicaments soit inconnue. Un nombre limité de données indiquent que le tabagisme peut induire le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine. Excipients : Ce médicament contient environ 7 mg d'alcool (éthanol) par action, ce qui équivaut à 97 mg par ml. La quantité pour un shot équivaut à moins de 2 mL de bière ou 1 mL de vin. La petite quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’aura aucun effet significatif. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient 11 mg de propylène glycol par action, équivalent à 150 mg/mL. En raison de la présence d'hydroxytoluène butylé, Nicorettequick peut provoquer des réactions cutanées localisées (par exemple une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Des précautions doivent être prises pour éviter tout contact du spray oro-muqueux avec les yeux pendant l'administration.

INTERACTIONS

Aucune interaction cliniquement significative entre les thérapies de substitution nicotinique et d’autres médicaments n’a encore été confirmée. Cependant, la nicotine peut augmenter les effets hémodynamiques de l'adénosine, c'est-à-dire une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ainsi qu'une augmentation de la réponse douloureuse (douleur thoracique de type angine de poitrine) provoquée par l'administration d'adénosine (voir rubrique 4.4, Arrêt du tabac).

EFFETS SECONDAIRES

Effets du sevrage à la nicotine Quel que soit le moyen utilisé, divers symptômes sont connus pour être associés à l’arrêt de la consommation habituelle de tabac. Ceux-ci incluent des effets émotionnels ou cognitifs tels que la dysphorie ou une humeur dépressive ; insomnie; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété; difficulté à se concentrer et agitation ou impatience. Des effets physiques tels qu’une diminution de la fréquence cardiaque peuvent également survenir ; augmentation de l'appétit ou du poids, étourdissements ou symptômes présyncopaux, toux, constipation, saignement des gencives ou ulcération aphteuse, ou rhinopharyngite. De plus, et cela revêt une importance clinique, les envies de nicotine peuvent provoquer une profonde envie de fumer. Nicorettequick peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine prise par d'autres moyens et dépendant principalement de la dose. Chez les personnes sensibles, des réactions allergiques telles qu'un angio-œdème, de l'urticaire ou une anaphylaxie peuvent survenir. Les effets indésirables locaux de l'administration sont similaires à ceux observés avec d'autres formes prises par voie orale. Dans les premiers jours de traitement, une irritation de la bouche et de la gorge peut survenir ; le hoquet est également un effet particulièrement courant. L'habitude est normale avec une utilisation prolongée. La collecte quotidienne de données auprès des sujets de l'étude a démontré que les événements indésirables les plus courants ont été signalés avec un début au cours des 2 à 3 premières semaines d'utilisation du spray oro-muqueux, puis une diminution. Les effets indésirables observés avec les formulations oromucosales de nicotine identifiés lors des essais cliniques et au cours de l'expérience post-commercialisation sont présentés ci-dessous. La catégorie de fréquence a été estimée à partir d'études cliniques pour les effets indésirables identifiés au cours de l'expérience post-commercialisation. Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Classification des systèmes et des organes | Effets indésirables signalés

Troubles du système immunitaire

Municipalité | Effets indésirables signalés: Hypersensibilité

Inconnu | Effets indésirables signalés: Réactions allergiques, y compris angio-œdème et anaphylaxie

Troubles psychiatriques

Rare | Effets indésirables signalés: Rêves anormaux

Troubles du système nerveux

Très courant | Effets indésirables signalés: Maux de tête

Municipalité | Effets indésirables signalés: Dysgueusie, paresthésie

Pathologies oculaires

Inconnu | Effets indésirables signalés: Vision floue, larmoiement accru

Maladies cardiaques

Rare | Effets indésirables signalés: Palpitations, tachycardie

Inconnu | Effets indésirables signalés: Fibrillation auriculaire

Pathologies vasculaires

Rare | Effets indésirables signalés: Rougeur, hypertension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Très courant | Effets indésirables signalés: Hoquet, irritation de la gorge

Municipalité | Effets indésirables signalés: Toux

Rare | Effets indésirables signalés: Bronchospasme, rhinorrhée, dysphonie, dyspnée, congestion nasale, douleur oropharyngée, éternuements, gorge serrée

Troubles gastro-intestinaux

Très courant | Effets indésirables signalés: Nausées

Municipalité | Effets indésirables signalés: Douleurs abdominales, bouche sèche, diarrhée, dyspepsie, flatulences, hypersécrétion salivaire, stomatite, vomissements

Rare | Effets indésirables signalés: Éructations, saignements gingivaux, glossite, cloques et exfoliation de la muqueuse buccale, paresthésies buccales

Rares | Effets indésirables signalés: Dysphagie, hypoesthésie buccale, haut-le-cœur

Inconnu | Effets indésirables signalés: Gorge sèche, troubles gastro-intestinaux, lèvres douloureuses.

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané

Rare | Effets indésirables signalés: Hyperhidrose, prurit, éruption cutanée, urticaire

Inconnu | Effets indésirables signalés: Érythème

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration

Municipalité | Effets indésirables signalés: Sensation de brûlure, fatigue

Rare | Effets indésirables signalés: Asthénie, gêne et douleur thoraciques, malaise

Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www,aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.