NicoretteQuick 1 mg/pulvérisation spray buccal – 150 doses

NicoretteQuick spray buccal 1 mg/pulvérisation 150 doses est un dispositif médical conçu pour aider les adultes dans le traitement de la dépendance au tabac. Chaque pulvérisation délivre 1 mg de nicotine dans 0,07 ml de solution, procurant un soulagement rapide des symptômes de sevrage nicotinique, y compris l’envie de fumer. Ce spray oromucosale est idéal pour les personnes qui souhaitent réduire progressivement leur consommation de cigarettes ou qui sont prêtes à arrêter définitivement. La formulation contient notamment éthanol, propylène glycol et hydroxytoluène butylé, parmi d’autres excipients, afin d’assurer une administration efficace de la nicotine. Avec un total de 150 doses, NicoretteQuick constitue une solution pratique et discrète pour gérer le craving de nicotine à tout moment de la journée. 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans NicoretteQuick spray buccal 1 mg/pulvérisation 150 doses - Quel est le principe actif de NicoretteQuick spray buccal 1 mg/pulvérisation 150 doses ?

Une pulvérisation libère 1 mg de nicotine dans 0,07 ml de solution. 1 ml de solution contient 13,6 mg de nicotine. Excipients à effet notoire : Éthanol 7,1 mg/pulvérisation ; Propylène glycol 11 mg/pulvérisation ; Hydroxytoluène butylé 363 ng/pulvérisation. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de NicoretteQuick spray buccal 1 mg/pulvérisation 150 doses - Que contient NicoretteQuick spray buccal 1 mg/pulvérisation 150 doses ?

Propylène glycol (E1520), Éthanol anhydre, Trométamol, Poloxamère 407, Glycérol (E422), Hydrogénocarbonate de sodium, Lévomenthol, Arôme menthe, Arôme rafraîchissant, Sucralose, Acésulfame potassique, Hydroxytoluène butylé (E321), Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), Eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques NicoretteQuick spray buccal 1 mg/pulvérisation 150 doses - Pourquoi utiliser NicoretteQuick spray buccal 1 mg/pulvérisation 150 doses ? À quoi sert-il ?

NicoretteQuick est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la dépendance au tabac, en soulageant les symptômes de sevrage nicotinique, y compris l’envie de fumer, lors d’une tentative d’arrêt du tabac ou afin de réduire l’habitude tabagique avant d’arrêter définitivement de fumer. L’objectif final est l’arrêt permanent de la consommation de tabac. L’utilisation de NicoretteQuick doit de préférence être associée à un programme de soutien comportemental.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications NicoretteQuick spray buccal 1 mg/pulvérisation 150 doses - Quand NicoretteQuick spray buccal 1 mg/pulvérisation 150 doses ne doit-il pas être utilisé ?

• Hypersensibilité à la nicotine ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. • Enfants de moins de 18 ans. • Sujets n’ayant jamais fumé.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de NicoretteQuick spray buccal 1 mg/pulvérisation 150 doses - Comment prendre NicoretteQuick spray buccal 1 mg/pulvérisation 150 doses ?

Posologie Le soutien et la thérapie comportementale augmentent généralement le taux de réussite. Adultes et personnes âgées Il est possible d’utiliser jusqu’à 4 pulvérisations par heure. Ne pas dépasser 2 pulvérisations par prise et 64 pulvérisations (4 pulvérisations par heure sur 16 heures) sur une période de 24 heures. Arrêt brutal du tabac Pour les fumeurs qui souhaitent et sont prêts à arrêter de fumer immédiatement. Les sujets doivent arrêter complètement de fumer pendant le traitement par NicoretteQuick. Le schéma suivant illustre la durée d’utilisation recommandée du spray buccal pendant l’ensemble du traitement (phase I) et pendant les phases de réduction (phase II et phase III). Phase I : semaines 1 à 6 Utiliser 1 ou 2 pulvérisations au moment où l’on aurait fumé une cigarette ou en cas d’envie de fumer. Si une seule pulvérisation ne suffit pas à contrôler l’envie de fumer dans les minutes qui suivent, administrer une seconde pulvérisation. Si 2 pulvérisations sont nécessaires, il sera ensuite possible d’administrer 2 pulvérisations consécutives. La plupart des fumeurs auront besoin de 1 ou 2 pulvérisations toutes les 30 minutes à 1 heure. Phase II : semaines 7 à 9 Commencer à réduire le nombre de pulvérisations quotidiennes. À la fin de la semaine 9, les sujets doivent avoir RÉDUIT DE MOITIÉ le nombre moyen de pulvérisations quotidiennes utilisé pendant la phase I. Phase III : semaines 10 à 12 Continuer à réduire le nombre de pulvérisations quotidiennes afin qu’à la semaine 12, les sujets n’utilisent pas plus de 4 pulvérisations par jour. Lorsque les sujets ont réduit le nombre de pulvérisations à 2–4 par jour, l’utilisation du spray buccal doit être arrêtée. Exemple : si l’on fume en moyenne 15 cigarettes par jour, il faut utiliser 1–2 pulvérisations au moins 15 fois au cours de la journée. Afin d’aider à maintenir l’arrêt du tabac après la phase III, les sujets peuvent continuer à utiliser le spray buccal dans les situations où ils sont fortement tentés de fumer. Une seule pulvérisation peut être utilisée en cas d’urgence de fumer, avec une seconde pulvérisation si la première n’a eu aucun effet après quelques minutes. À ce stade, ne pas utiliser plus de quatre pulvérisations par jour. Sevrage progressif par réduction graduelle du tabagisme. Pour les fumeurs qui ne veulent pas ou ne sont pas prêts à arrêter brutalement. Le spray buccal peut être utilisé entre deux cigarettes afin d’allonger les intervalles sans fumer et dans le but de réduire autant que possible la consommation de tabac. Le patient doit être conscient qu’une utilisation inappropriée du spray peut augmenter les effets indésirables. Une cigarette doit être remplacée par une dose (1–2 pulvérisations) et une tentative d’arrêt doit être effectuée dès que le fumeur se sent prêt, et en tout cas au plus tard 12 semaines après le début du traitement. Si une réduction de la consommation de cigarettes n’est pas obtenue après 6 semaines de traitement, un professionnel de santé doit être consulté. Après l’arrêt du tabac, le nombre de pulvérisations par jour doit être réduit progressivement. Lorsque les sujets ont réduit l’administration à 2–4 pulvérisations par jour, le spray buccal doit être arrêté. L’utilisation régulière du spray buccal au-delà de 6 mois est déconseillée. Certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d’un traitement plus long avec le spray buccal afin d’éviter de recommencer à fumer. Le spray buccal restant doit être conservé pour une utilisation en cas d’envie soudaine de fumer. Population pédiatrique Ne pas administrer NicoretteQuick aux sujets de moins de 18 ans. Il n’existe pas d’expérience de traitement chez les adolescents de moins de 18 ans avec NicoretteQuick. Mode d’administration Après préparation, placer l’embout du spray aussi près que possible de la bouche. Appuyer fermement sur le haut du dispositif et libérer une pulvérisation dans la bouche, en évitant les lèvres. Les sujets ne doivent pas inhaler pendant la pulvérisation, afin d’éviter que le spray ne soit pulvérisé dans les voies respiratoires. Pour des résultats optimaux, ne pas avaler pendant quelques secondes après la pulvérisation. Les sujets ne doivent pas manger ni boire en même temps que l’administration du spray buccal.

CONSERVATION

Conservation NicoretteQuick spray buccal 1 mg/pulvérisation 150 doses - Comment conserver NicoretteQuick spray buccal 1 mg/pulvérisation 150 doses ?

Ne pas conserver à une température supérieure à 30 _°C

AVERTISSEMENTS

Avertissements NicoretteQuick spray buccal 1 mg/pulvérisation 150 doses - Informations importantes concernant NicoretteQuick spray buccal 1 mg/pulvérisation 150 doses :

NicoretteQuick ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs. Les bénéfices liés à l’arrêt du tabac sont supérieurs aux risques potentiels associés à l’administration correcte d’une thérapie de substitution nicotinique (TSN). Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être réalisée par un personnel médical approprié chez les patients présentant les conditions suivantes : • Affections cardiovasculaires : les fumeurs dépendants ayant eu récemment un infarctus du myocarde, une angine instable ou aggravée, y compris l’angine de Prinzmetal, des arythmies cardiaques sévères ou un accident vasculaire cérébral récent et/ou souffrant d’hypertension non contrôlée, doivent être encouragés à arrêter de fumer par des interventions non pharmacologiques (par exemple, le conseil). En cas d’échec, l’utilisation du spray buccal peut être envisagée mais, les données de sécurité étant limitées dans ce groupe de patients, le traitement ne doit être initié que sous étroite surveillance médicale. • Diabète sucré. Les patients diabétiques doivent être informés de surveiller plus attentivement que d’habitude la glycémie en cas d’arrêt du tabac et de début de la TSN, car la réduction de la libération de catécholamines induite par la nicotine peut influencer le métabolisme des glucides. • Réactions allergiques : prédisposition à l’angio-œdème et à l’urticaire. • Atteinte rénale et insuffisance hépatique : utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou une atteinte rénale sévère, car une diminution de la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut survenir, avec un risque d’augmentation des effets indésirables. • Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : utiliser avec prudence en cas d’hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome, car la nicotine provoque la libération de catécholamines. • Affection gastro-intestinale : la nicotine peut aggraver les symptômes chez les patients souffrant d’œsophagite, d’ulcère gastrique ou d’ulcère peptique ; dans ces situations, les préparations de TSN doivent être utilisées avec prudence. Population pédiatrique Danger chez l’enfant : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs peuvent provoquer une toxicité sévère chez l’enfant, avec des conséquences potentiellement mortelles. Les produits contenant de la nicotine ne doivent pas être laissés dans des endroits où ils pourraient être manipulés ou ingérés par des enfants ; voir paragraphe 4.9 Surdosage. Dépendance transférée : une dépendance transférée peut survenir, mais elle est moins nocive et plus facile à interrompre que la dépendance au tabac. Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée de tabac induisent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP1A2 (et probablement par le CYP1A1). Lorsqu’un fumeur arrête de fumer, le métabolisme peut ralentir, entraînant une augmentation des concentrations sanguines de ces médicaments. Ceci est potentiellement plus pertinent sur le plan clinique pour les produits à marge thérapeutique étroite, tels que la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole. Lors de l’arrêt du tabac, la concentration plasmatique d’autres médicaments partiellement métabolisés par le CYP1A2 (par exemple, imipramine, olanzapine, clomipramine et fluvoxamine) peut augmenter, bien que les données soutenant cette hypothèse soient limitées et que la signification clinique possible de cet effet soit inconnue pour ces médicaments. Des données limitées indiquent que le tabagisme peut induire le métabolisme de la flécaïnide et de la pentazocine. Excipients : ce médicament contient environ 7 mg d’alcool (éthanol) par pulvérisation, soit l’équivalent de 97 mg par mL. La quantité par pulvérisation correspond à moins de 2 mL de bière ou 1 mL de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’aura aucun effet significatif. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pulvérisation, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Ce médicament contient 11 mg de propylène glycol par pulvérisation, soit 150 mg/mL. En raison de la présence d’hydroxytoluène butylé, NicoretteQuick peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. Il convient d’éviter tout contact du spray buccal avec les yeux lors de l’administration.

INTERACTIONS

Interactions NicoretteQuick spray buccal 1 mg/pulvérisation 150 doses - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de NicoretteQuick spray buccal 1 mg/pulvérisation 150 doses ?

Aucune interaction cliniquement significative entre la thérapie de substitution nicotinique et d’autres médicaments n’a encore été confirmée. Toutefois, la nicotine peut augmenter les effets hémodynamiques de l’adénosine, à savoir l’augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, ainsi que l’augmentation de la réponse douloureuse (douleur thoracique de type angine de poitrine) provoquée par l’administration d’adénosine (voir paragraphe 4.4, Arrêt du tabac).

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, NicoretteQuick spray buccal 1 mg/pulvérisation 150 doses peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de NicoretteQuick spray buccal 1 mg/pulvérisation 150 doses ?

Effets du sevrage nicotinique Quels que soient les moyens utilisés, divers symptômes sont connus pour être associés à l’arrêt de la consommation habituelle de tabac. Ils comprennent des effets émotionnels ou cognitifs tels que dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; difficultés de concentration et agitation ou impatience. Des effets physiques peuvent également survenir : diminution de la fréquence cardiaque ; augmentation de l’appétit ou prise de poids, étourdissements ou symptômes présyncopaux, toux, constipation, saignement des gencives ou ulcération aphteuse, ou rhinopharyngite. En outre, et d’importance clinique, l’envie de nicotine peut provoquer une forte impulsion à fumer. NicoretteQuick peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine administrée par d’autres voies et dépendants principalement de la dose. Chez les sujets prédisposés, des réactions allergiques telles qu’angio-œdème, urticaire ou anaphylaxie peuvent survenir. Les effets indésirables locaux liés à l’administration sont similaires à ceux observés avec d’autres formes administrées par voie orale. Durant les premiers jours de traitement, une irritation de la bouche et de la gorge peut survenir ; le hoquet est également un effet particulièrement fréquent. Une accoutumance est normale en cas d’utilisation prolongée. Le recueil quotidien des données chez les sujets d’étude a montré que les événements indésirables les plus fréquents ont été rapportés avec un début au cours des 2 à 3 premières semaines d’utilisation du spray buccal, puis ont diminué. Les effets indésirables observés avec des formulations de nicotine à usage oromucosal identifiés dans les études cliniques et au cours de l’expérience post-commercialisation sont présentés ci-dessous. La catégorie de fréquence a été estimée à partir des études cliniques pour les effets indésirables identifiés en post-commercialisation. Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse www,aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage NicoretteQuick spray buccal 1 mg/pulvérisation 150 doses - Quels sont les risques en cas de surdosage de NicoretteQuick spray buccal 1 mg/pulvérisation 150 doses ?

Des symptômes directs de surdosage en nicotine peuvent apparaître chez les patients ayant une prise de nicotine réduite avant traitement, ou en cas d’utilisation simultanée de nicotine provenant de plusieurs sources. Les symptômes de surdosage correspondent à ceux d’une intoxication aiguë à la nicotine et comprennent nausées, vomissements, hypersalivation, douleur abdominale, diarrhée, transpiration, céphalées, vertiges, troubles de l’audition et faiblesse marquée. À doses élevées, ces symptômes peuvent être suivis d’hypotension, pouls faible et irrégulier, difficultés respiratoires, épuisement, collapsus circulatoire et convulsions généralisées. Population pédiatrique Des doses de nicotine tolérées par des fumeurs adultes pendant le traitement peuvent provoquer des symptômes graves d’intoxication chez l’enfant, avec une issue potentiellement fatale. Toute suspicion d’intoxication nicotinique chez l’enfant doit être traitée comme une urgence médicale nécessitant une prise en charge immédiate. Prise en charge du surdosage : l’administration de nicotine doit être arrêtée immédiatement et le patient doit recevoir un traitement symptomatique. En cas d’ingestion d’une quantité excessive de nicotine, le charbon activé réduit l’absorption gastro-intestinale de la nicotine. La dose orale minimale aiguë létale de nicotine chez l’être humain est estimée entre 40 et 60 mg.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre NicoretteQuick spray buccal 1 mg/pulvérisation 150 doses

Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Les effets indésirables du tabagisme sur la conception et la grossesse chez l’être humain sont connus, tandis que les effets du traitement thérapeutique à base de nicotine sont inconnus. Par conséquent, étant donné qu’à ce jour aucune recommandation spécifique n’a été jugée nécessaire concernant la contraception féminine, la conduite la plus prudente pour les femmes souhaitant débuter une grossesse est de ne pas fumer et de ne pas recourir à la TSN. Chez l’homme, il est connu que le tabagisme peut entraîner des effets indésirables sur la fertilité masculine, mais aucune donnée ne justifie des mesures contraceptives particulières chez l’homme pendant un traitement par TSN. Grossesse Fumer pendant la grossesse est associé à des risques tels que retard de croissance intra-utérin, naissance prématurée ou mort fœtale in utero. L’arrêt du tabac est la seule intervention véritablement efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte fumeuse et celle de son bébé. Plus l’abstinence est obtenue tôt, meilleurs seront les résultats. La nicotine est transmise au fœtus, avec des conséquences sur ses mouvements respiratoires et sa circulation. L’effet sur la circulation dépend de la dose. Par conséquent, il convient toujours de conseiller à la femme enceinte fumeuse d’arrêter complètement de fumer sans recourir à une thérapie de substitution nicotinique. Le risque lié à la poursuite du tabac peut représenter un danger plus important pour le fœtus que l’utilisation de substituts nicotiniques dans le cadre d’un programme contrôlé de sevrage tabagique. L’utilisation de NicoretteQuick chez la femme enceinte fumeuse ne doit être entreprise que sur avis d’un professionnel de santé. Allaitement La nicotine passe librement dans le lait maternel en quantités susceptibles d’affecter le nourrisson, même à doses thérapeutiques. Par conséquent, l’utilisation de NicoretteQuick doit être évitée pendant l’allaitement. En cas d’impossibilité d’arrêter de fumer, l’utilisation de NicoretteQuick chez la femme qui allaite ne doit être entreprise que sur avis d’un professionnel de santé. Les femmes doivent prendre le produit juste après avoir allaité et attendre le plus longtemps possible (2 heures sont suggérées) avant la tétée suivante. Fertilité Le tabagisme augmente le risque d’infertilité chez la femme et chez l’homme. Des études in vitro ont montré que la nicotine peut avoir un effet négatif sur la qualité du sperme humain. Chez le rat, une diminution de la fertilité et une altération de la qualité du sperme ont été démontrées.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre NicoretteQuick spray buccal 1 mg/pulvérisation 150 doses avant de conduire ou d’utiliser des machines - NicoretteQuick spray buccal 1 mg/pulvérisation 150 doses a-t-il un effet sur la conduite et l’utilisation de machines ?

NicoretteQuick n’a pas d’influence ou a une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.