NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg – 8 comprimés pelliculés

NeoOptalidon est un médicament antalgique combiné à base de paracétamol, propiphénazone et caféine, indiqué pour le traitement des douleurs d’intensité légère à modérée, telles que maux de tête, névralgies, douleurs menstruelles et mal de dents. L’association de ses principes actifs garantit une action rapide et efficace : le paracétamol et la propiphénazone agissent comme antalgiques et antipyrétiques, tandis que la caféine potentialise l’effet antalgique et aide à lutter contre la somnolence. Les comprimés enrobés facilitent la prise et assurent une excellente tolérance gastrique.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg, 8 comprimés enrobés – Quel est le principe actif de NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg, 8 comprimés enrobés ?

Un comprimé enrobé contient comme principes actifs : paracétamol 200 mg ; propiphénazone 125 mg ; caféine 25 mg. Excipient(s) à effet notoire : saccharose 60 mg ; huile d’arachide hydrogénée 0,132 mg. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg, 8 comprimés enrobés – Que contient NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg, 8 comprimés enrobés ?

Hydroxypropylcellulose ; huile de diméthylsilicone ; crospovidone ; huile végétale hydrogénée ; stéarate de magnésium ; dioxyde de titane ; huile d’arachide hydrogénée ; silice colloïdale anhydre ; macrogol 6000 ; povidone ; saccharose ; acide stéarique ; talc ; cellulose microcristalline ; alcool cétylique ; érythrosine (E127) ; gomme arabique.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg, 8 comprimés enrobés – Pourquoi utiliser NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg, 8 comprimés enrobés ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique des états douloureux aigus (maux de tête ; mal de dents ; névralgies ; douleurs menstruelles) et des états fébriles.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg, 8 comprimés enrobés – Quand NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg, 8 comprimés enrobés ne doit-il pas être utilisé ?

• Hypersensibilité aux principes actifs ou à d’autres substances chimiquement étroitement apparentées et/ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; • hémopathies telles que granulocytopénie et porphyries intermittentes ; • patients présentant un déficit avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase ; • patients atteints d’anémie hémolytique sévère ; • insuffisance hépatocellulaire et rénale sévère ; • en raison de la présence de caféine, le produit ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans ; • grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6). • allergies à l’arachide ou au soja.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg, 8 comprimés enrobés – Comment prendre NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg, 8 comprimés enrobés ?

Posologie 1 à 2 comprimés enrobés ; jusqu’à 4 comprimés enrobés sur 24 heures. Populations particulières Les patients âgés doivent respecter les posologies minimales indiquées ci-dessus. Ne pas administrer le produit au-delà de 3 jours consécutifs. Ne pas dépasser les doses recommandées. Mode d’administration Prendre NEO-OPTALIDON avec un grand verre d’eau ou un autre liquide. La prise des antalgiques par voie orale doit se faire l’estomac plein.

CONSERVATION

Conservation NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg, 8 comprimés enrobés – Comment conserver NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg, 8 comprimés enrobés ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg, 8 comprimés enrobés – Il est important de savoir que :

L’utilisation du produit est déconseillée si le patient suit un traitement par anti-inflammatoires. Des doses élevées ou un usage prolongé du produit peuvent provoquer une hépatopathie à haut risque ainsi que des atteintes rénales et hématologiques, parfois graves. Administrer avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique ou des dysfonctionnements hématopoïétiques. Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifier qu’il ne contient pas le même principe actif, car la prise de paracétamol à fortes doses peut entraîner des effets indésirables graves. En cas d’apparition de fièvre, angine, altérations de la peau ou des muqueuses pendant le traitement, interrompre la thérapie et consulter un médecin. Inviter le patient à contacter son médecin avant d’associer tout autre médicament (voir rubrique 4.5). Dans de rares cas de réactions allergiques, l’administration du produit doit être interrompue. Une prudence particulière est nécessaire chez les patients présentant de l’asthme, une rhinite chronique ou une urticaire chronique. Des cas isolés de crises d’asthme et de choc anaphylactique associés à la prise de médicaments contenant de la propiphénazone et du paracétamol ont été rapportés chez des sujets sensibles. La prudence est recommandée lorsque le paracétamol est administré concomitamment avec la flucloxacilline en raison d’un risque accru d’acidose métabolique à trou anionique élevé (HAGMA), en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une septicémie, une malnutrition et d’autres sources de déficit en glutathion (p. ex. alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux utilisant les doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite est recommandée, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire. Informations importantes concernant certains excipients NEO-OPTALIDON contient • saccharose : les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament ; • huile d’arachide hydrogénée : ne pas utiliser en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

INTERACTIONS

Interactions NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg, 8 comprimés enrobés – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg, 8 comprimés enrobés ?

Le produit peut interagir avec l’alcool, certains hypoglycémiants (acetohexamide, chlorpropamide, tolbutamide), les anticoagulants (warfarine), la phénytoïne. Pendant un traitement par anticoagulants oraux, il est recommandé de réduire les doses. Les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique (p. ex. propanthéline) peuvent diminuer la vitesse d’absorption du paracétamol, en retardant son effet thérapeutique ; à l’inverse, les médicaments qui augmentent la vitesse de vidange gastrique (p. ex. métoclopramide, dompéridone) entraînent une augmentation de la vitesse d’absorption. L’administration concomitante de chloramphénicol peut entraîner un allongement de la demi-vie du paracétamol, avec risque d’augmentation de sa toxicité. Utiliser avec une extrême prudence et sous surveillance étroite lors d’un traitement chronique par des médicaments susceptibles d’induire les mono-oxygénases hépatiques ou en cas d’exposition à des substances pouvant avoir un tel effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine). L’administration de paracétamol peut interférer avec la détermination de l’uricémie (méthode à l’acide phosphotungstique) et celle de la glycémie (méthode glucose-oxydase-peroxydase). L’utilisation concomitante de paracétamol et d’AZT (zidovudine) augmente la tendance à une diminution de la numération des leucocytes (neutropénie). NEO-OPTALIDON ne doit donc pas être pris en association avec l’AZT (zidovudine), sauf sur prescription médicale. L’administration concomitante d’AINS ou d’opioïdes entraîne un renforcement réciproque de l’effet antalgique. Le paracétamol augmente l’AUC de l’éthinylestradiol de 22 %. Le paracétamol peut réduire la concentration plasmatique de la lamotrigine. Une attention particulière est requise lorsque le paracétamol est utilisé concomitamment avec la flucloxacilline, car cette association a été liée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, notamment chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg, 8 comprimés enrobés peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires de NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg, 8 comprimés enrobés ?

Les effets indésirables suivants ont été observés : Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruptions cutanées d’origine allergique. Avec l’utilisation de paracétamol, un érythème polymorphe a été rarement signalé, et très rarement un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique. Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées, telles que angio-œdème, prurit, érythème, urticaire, dyspnée, asthme, œdème laryngé, choc anaphylactique. Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose. Affections hépatobiliaires Anomalies de la fonction hépatique et hépatites. Affections rénales et urinaires Insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie. Affections de l’oreille et du labyrinthe Vertiges. Affections gastro-intestinales Troubles gastro-intestinaux. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg, 8 comprimés enrobés – Quels sont les risques en cas de surdosage ?

La prise accidentelle de quantités supérieures à celles recommandées peut provoquer des convulsions. En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique pouvant évoluer vers une nécrose massive et irréversible. En raison de la présence de caféine, à fortes doses, une hyperstimulation peut survenir avec agitation, insomnie, tremblements musculaires, nausées, vomissements, augmentation de la diurèse, tachycardie, extrasystolie, scotomes.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg, 8 comprimés enrobés

L’utilisation de NEO-OPTALIDON en cas de grossesse, même suspectée, et en particulier au cours des 3 premiers mois, ainsi que pendant l’allaitement, est contre-indiquée. À partir de la vingtième semaine de grossesse, l’utilisation d’AINS peut provoquer un oligoamnios résultant d’une dysfonction rénale fœtale. Cette situation peut survenir peu après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt du traitement. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après un traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart s’étant résolus après l’arrêt du traitement. Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : • Toxicité cardiopulmonaire (constriction prématurée/fermeture du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; • Dysfonction rénale (voir ci-dessus) ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : • Allongement possible du temps de saignement et effet antiagrégant pouvant se manifester même à très faibles doses ; • Inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, NEO-OPTALIDON est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg, 8 comprimés enrobés avant de conduire ou d’utiliser des machines – NeoOptalidon 200 mg + 125 mg + 25 mg, 8 comprimés enrobés a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

En raison de la survenue possible de vertiges, le produit peut altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.