Néo-Nisidine 12 comprimés

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique des maux de tête, des névralgies, des maux de dents, des douleurs menstruelles, des douleurs articulaires, des états fébriles et des syndromes du froid.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Les produits à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et chez ceux souffrant d'anémie hémolytique sévère. Insuffisance hépatocellulaire sévère. Neo-Nisidine ne doit pas être utilisé en cas d'ulcères gastriques ou duodénaux actifs, chez les patients présentant une tendance avérée aux saignements (par exemple hémophilie) ou présentant une hypersensibilité aux salicylates, au paracétamol ou à d'autres composants du produit. Patients asthmatiques. Dose > 100 mg/jour d'acide acétylsalicylique pendant le troisième trimestre de la grossesse. L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les enfants et adolescents de moins de seize ans. Cependant, en raison du risque de syndrome de Reye, Neo-Nisidine ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents touchés par la varicelle ou la grippe. En raison de la présence de caféine, ne pas administrer aux enfants et adolescents de moins de seize ans.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Cette spécialité médicinale ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolescents de moins de seize ans (voir contre-indications) ; les sujets âgés de plus de 70 ans, notamment en présence de traitements concomitants, ne doivent utiliser ce médicament qu'après avoir consulté un médecin. Après trois jours d'utilisation à la dose maximale ou après 5 à 7 jours d'utilisation continue sans résultat, consultez votre médecin. Si la douleur ou la fièvre persiste ou s'aggrave, si de nouveaux symptômes apparaissent ou s'il y a une rougeur ou un gonflement, vous devez consulter un médecin car ceux-ci pourraient être les signes d'une aggravation de la pathologie actuelle. Administrer avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Pendant le traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifiez qu'il ne contient pas le même principe actif, car si le paracétamol est pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. De plus, avant d’associer tout autre médicament, contactez votre médecin. Voir également l'entrée « Interactions ». En outre, chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, des troubles gastriques ou intestinaux chroniques ou récurrents, ou une insuffisance rénale, de l'asthme, une rhinite allergique et des polypes nasaux, une hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, un dysfonctionnement hépatique (par exemple dû à un abus chronique d'alcool, une hépatite), un syndrome de Gilbert, les femmes enceintes doivent consulter leur médecin. Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une maladie hépatique à haut risque et même de graves altérations des reins et du sang. En cas de maladies virales, comme la grippe ou la varicelle, consultez votre médecin avant d'administrer le produit aux enfants ; si des vomissements prolongés et une somnolence profonde apparaissent pendant le traitement, arrêter l'administration. L'utilisation du produit est déconseillée si le patient est traité par d'autres anti-inflammatoires. Dans de rares cas de réactions allergiques, l'administration doit être suspendue. Les médicaments contenant du lactose ne conviennent donc pas aux sujets présentant un déficit en lactase, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose/galactose. Gardez le médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

INTERACTIONS

Le médicament peut interagir avec les anticoagulants, les uricosuriques et les sulfamides hypoglycémiants. L'utilisation préopératoire peut gêner l'hémostase peropératoire. L'acide acétylsalicylique, l'un des composants de Neo-Nisidina, peut renforcer l'effet des anticoagulants (par exemple la coumarine et les dérivés de l'héparine). Il peut également augmenter le risque d'effets secondaires gastro-intestinaux lorsqu'il est administré simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des corticostéroïdes. L'effet des agents hypoglycémiants et la toxicité du méthotrexate peuvent être augmentés par l'administration concomitante d'acide acétylsalicylique. La néo-nisidine peut diminuer l'effet natriurétique de la spironolactone et inhiber l'effet des agents uricosuriques (par exemple probénécide, sulfinpyrazone). Les patients traités par rifampicine, cimétidine ou par des médicaments antiépileptiques tels que le glutétimide, le phénobarbital, la carbamazépine doivent utiliser le paracétamol avec une extrême prudence et uniquement sous étroite surveillance médicale. L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode glucose-oxydase-peroxydase). Les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique, comme la propanthéline, réduisent la vitesse d'absorption du paracétamol et retardent l'apparition de son effet. Cependant, les médicaments qui accélèrent la vidange gastrique, comme le métoclopramide, entraînent une augmentation de la vitesse d'absorption. L'association du paracétamol avec le chloramphénicol peut prolonger la demi-vie du chloramphénicol, augmentant ainsi le risque de toxicité. Il n'a pas été possible d'évaluer la pertinence clinique des interactions entre le paracétamol et la warfarine et avec les dérivés coumariniques. Par conséquent, l’utilisation prolongée de paracétamol chez les patients traités par anticoagulants oraux n’est conseillée que sous contrôle médical. L'utilisation concomitante de paracétamol et d'AZT (zidovudine) augmente le risque de neutropénie induite par cette dernière. Par conséquent, Neo-Nisidine ne doit être pris avec l’AZT que sous surveillance médicale. La caféine peut neutraliser l'effet sédatif de divers médicaments (par exemple les barbituriques, les antihistaminiques). Il peut également augmenter l'effet tachycardie provoqué par d'autres médicaments (par exemple sympathomimétiques, thyroxine). Les contraceptifs oraux, la cimétidine et le disulfirame, ralentissent le métabolisme de la caféine dans le foie, les barbituriques et le tabagisme l'augmentent. La caféine réduit l'excrétion de théophylline. L'administration concomitante d'analgésiques n'augmente pas le risque de développer une dépendance. L'administration d'antibiotiques quinolones peut retarder l'élimination de la caféine.

EFFETS SECONDAIRES

Voir également la section 4.9. L'acide acétylsalicylique peut provoquer une gêne épigastrique, des nausées, des vomissements, des ulcères gastroduodénaux et une gastrite érosive pouvant entraîner de graves hémorragies gastro-intestinales. De tels effets sont plus probablement liés à des doses élevées, bien qu'ils puissent également survenir à de faibles doses. Lors de l'utilisation prolongée de produits contenant de l'acide acétylsalicylique, une anémie ferriprive peut survenir en raison de saignements récurrents dans le tube digestif. En raison de la présence d'acide acétylsalicylique, des troubles oto-vestibulaires (bourdonnement, etc.), des étourdissements, des phénomènes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, etc.), une prolongation de la grossesse et du travail et une diminution du nombre de plaquettes peuvent également survenir. Des réactions allergiques peuvent occasionnellement survenir (bronchoconstriction, réactions cutanées). Des réactions cutanées de différents types et sévérité ont été rapportées lors de l'utilisation du paracétamol, notamment de rares cas d'éruptions cutanées allergiques et des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique. Des réactions d'hypersensibilité telles qu'angio-œdème, œdème laryngé, choc anaphylactique ont été rapportées. En outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés : thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose, pancytopénie, altérations de la fonction hépatique et hépatite, altérations affectant les reins (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), réactions gastro-intestinales et vertiges. En cas de surdosage, du fait de la présence de paracétamol, une cytolyse hépatique peut être provoquée, pouvant évoluer vers une nécrose massive et irréversible. La caféine est un stimulant du SNC et peut provoquer de l'agitation, de l'insomnie, des tremblements, des symptômes dyspeptiques et une tachycardie. En raison de la présence de caféine, en cas de surdosage, un syndrome d'hyperstimulation peut survenir avec excitation, insomnie, bourdonnement, tremblements musculaires, nausées, vomissements, augmentation de la diurèse, tachycardie, extrasystole, scotome.