Narhimed Nez Bouché 1 mg/ml 10 ml gouttes nasales, solution

INDICATIONS

Décongestionnant de la muqueuse nasale (en cas de rhume, rhume des foins ou autres rhinites allergiques, sinusites)

INGRÉDIENTS ACTIFS

NARHIMED NEZ REMBOURRÉ 1 mg/ml, gouttes nasales, solution 1 ml de solution contient Ingrédient actif: chlorhydrate de xylométazoline 1 mg. Chaque goutte délivre 0,025 mg de chlorhydrate de xylométazoline NARHIMED NEZ REMBOURRÉ 1 mg/ml pulvérisation nasale, solution 1 ml de solution contient : Ingrédient actif: chlorhydrate de xylométazoline 1 mg Chaque nébulisation par pulvérisation délivre 0,14 mg de chlorhydrate de xylométazoline. Excipient à effets notoires : chlorure de benzalkonium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Gouttes nasales, solution - Spray nasal, solution Phosphate monosodique dihydraté ; phosphate disodique dodécahydraté; édétate de sodium; chlorure de benzalkonium; sorbitol 70 % ; l'hypromellose; chlorure de sodium; eau purifiée.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

- Hypersensibilité à la xylométazoline ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Glaucome à angle fermé. - Rhinite chronique. - Patients atteints de rhinite sèche ou atrophique. - Grossesse (voir rubrique 4.6). - Enfants de moins de 12 ans. Comme les autres vasoconstricteurs, ne pas utiliser Narhimed nez bouché chez les patients subissant une hypophysectomie transsphénoïdale ou une intervention chirurgicale avec exposition de la dure-mère.

POSOLOGIE

L'utilisation du médicament est réservée aux adultes et aux adolescents (âgés de 12 à 18 ans). Posologie Gouttes nasales, solution Instillez 2 à 3 gouttes de solution dans chaque narine 1 à 3 fois par jour, selon les besoins. Ne pas dépasser 3 applications dans chaque narine par jour. Spray nasal, solution 1 pulvérisation de Narhimed pour nez bouché, 1 à 3 fois par jour, selon les besoins. Ne pas dépasser 3 applications dans chaque narine par jour. Mode d'administration Narhimed nez bouché, gouttes nasales, solution 1) Nettoyez-vous le nez. 2) Inclinez la tête vers l'arrière dans une position confortable ou, si vous êtes allongé dans le lit, penchez la tête sur le côté. 3) Instillez les gouttes dans chaque narine et gardez la tête penchée en arrière pendant un moment pour permettre aux gouttes de se propager dans le nez. 4) Immédiatement après utilisation, nettoyez et séchez le compte-gouttes avant de le placer dans le flacon. Pour éviter une éventuelle propagation de l’infection, le flacon doit être utilisé par une seule personne. Narhimed spray nasal nez bouché, solution à nébulisation activée verticalement Avant la première application, appuyer sur la pompe en la faisant fonctionner 4 fois. Une fois enfoncée, la pompe restera normalement chargée pendant toute la période de traitement quotidienne. Il faudra remplir la pompe en appuyant 4 fois si en appuyant à fond sur la buse, le spray ne sort pas ou si le produit n'a pas été utilisé depuis plus de 7 jours. Pour l'administration, suivre les instructions ci-dessous en prenant soin de ne pas vaporiser le spray dans les yeux. 1) Nettoyez-vous le nez. 2) Tenez le flacon en position verticale avec votre pouce sous la base et l'embout entre vos deux doigts. 3) Penchez-vous légèrement en avant et insérez l'embout dans une narine. 4) Vaporisez et en même temps respirez doucement par le nez. 5) Immédiatement après utilisation, nettoyez et séchez le distributeur avant de remettre le bouchon. Pour éviter une éventuelle propagation des infections, chaque paquet de spray doit être utilisé par une seule personne. Narhimed nez bouché s prier nasal, solution avec nébulisation activée par un bouton latéral Le spray doseur actionné par un bouton latéral permet un dosage précis et garantit une bonne répartition de la solution à la surface de la muqueuse nasale en nébulisant finement le spray. C'est facile à utiliser. Le capuchon de protection est à l'épreuve des enfants et convient aux personnes âgées. Dès la première utilisation, appuyez 5 fois sur le bouton latéral, sans l'introduire dans les narines. Une fois activé, l’appareil restera chargé pendant toute la durée régulière du traitement. L'appareil devra être rechargé en appuyant deux fois si, à la fin de la phase d'activation, le spray ne sort pas ou si le produit n'a pas été utilisé depuis plus de 7 jours. Attention à ne pas vaporiser dans les yeux. Pour retirer le capuchon de protection, appuyez sur les deux repères et faites pivoter. 1) Nettoyez-vous le nez. 2) Tenez la bouteille à la verticale avec votre pouce sur le bouton latéral. 3) Insérez l'embout dans la narine tout en restant en position verticale pour éviter que le spray ne coule dans la gorge. 4) Appuyez sur le bouton latéral pour pulvériser et en même temps inspirez doucement par le nez. Répétez dans l’autre narine (étapes 1 à 4). 5) Après chaque utilisation, nettoyez et séchez l'embout. 6) Remettez le capuchon de protection jusqu'à ce que vous entendiez un « clic ». Chaque pulvérisation dosée délivre 0,14 ml de solution (0,14 mg de chlorhydrate de xylométazoline). Population pédiatrique Le médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans (voir également rubrique 4.3).

CONSERVATION

Conserver à une température inférieure à 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine.

AVERTISSEMENTS

Narhimed nez bouché, comme les autres agents sympathomimétiques, doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une forte réaction aux substances adrénergiques se manifestant par des signes d'insomnie, des étourdissements, des tremblements, une arythmie cardiaque ou une pression artérielle élevée. Comme les autres vasoconstricteurs à usage local, Narhimed nez bouché ne doit pas être utilisé plus de 7 jours consécutifs : une utilisation prolongée ou excessive peut provoquer une congestion par rebond et/ou une atrophie de la muqueuse nasale. Ne pas dépasser les doses indiquées, notamment chez les personnes âgées. La prudence est recommandée chez les patients souffrant d'hypertension, de maladies cardiovasculaires, d'hyperthyroïdie ou de diabète sucré, de phéochromocytome ainsi que chez les patients présentant une hypertrophie prostatique et chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou qui en ont pris au cours des deux dernières semaines (voir rubrique 4.5). Les patients atteints du syndrome du QT long traités par la xylométazoline peuvent présenter un risque accru d'arythmies ventriculaires graves. Informations importantes sur certains excipients Narhimed nez bouché contient du chlorure de benzalkonium (BAC) comme conservateur qui, surtout lorsqu'il est utilisé pendant de longues périodes, peut provoquer un gonflement de la muqueuse nasale. Si une telle réaction (congestion nasale persistante) est suspectée, un médicament à usage nasal sans chlorure de benzalkonium doit être utilisé, si possible. Si de tels médicaments à usage nasal sans chlorure de benzalkonium ne sont pas disponibles, une autre forme pharmaceutique doit être envisagée. Peut provoquer un bronchospasme.

INTERACTIONS

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO): la xylométazoline peut potentialiser l'action des inhibiteurs de la monoamine oxydase et provoquer des crises hypertensives. La xylométazoline n'est pas recommandée chez les patients qui prennent ou ont pris des IMAO au cours des deux dernières semaines (voir rubrique 4.4). Antidépresseurs tricycliques et tétracycliques: L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques et tétracycliques et de sympathomimétiques peut renforcer l'effet sympathomimétique de la xylométazoline et n'est donc pas recommandée.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Troubles du système immunitaire.

Très rare : réactions d'hypersensibilité (œdème de Quincke, éruption cutanée, prurit).

Troubles du système nerveux.

Fréquent : Maux de tête.

Pathologies oculaires.

Très rare : Troubles visuels transitoires.

Maladies cardiaques.

Très rare : fréquence cardiaque irrégulière et augmentation de la fréquence cardiaque.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux.

Fréquent : sécheresse ou inconfort nasal.

Peu fréquent : épistaxis.

Troubles gastro-intestinaux.

Fréquent : Nausée.

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration.

Fréquent : Brûlure au site d’application.

Autres effets indésirables notés : hypertension artérielle, bradycardie réflexe, troubles de la miction, insomnie et agitation. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

En cas de surdosage, des vertiges sévères, des sueurs, une baisse importante de la température corporelle, une bradycardie, une hypertension artérielle, une tachycardie, une photophobie, des maux de tête intenses, une oppression thoracique, un coma et des convulsions peuvent apparaître et, chez les enfants, une hypothermie et une dépression sévère du système nerveux central avec une sédation marquée qui nécessitent l'adoption de mesures d'urgence adéquates. En cas d'instillation excessive du produit dans le nez et les sinus paranasaux, rincer les fosses nasales à plusieurs reprises avec une solution saline isotonique tiède, en conseillant au patient de ne pas ingérer cette solution. Si le patient est inconscient, veiller à ce que cette solution ne soit pas ingérée lors des manœuvres de lavage. Un traitement symptomatique sous contrôle médical est indiqué. Cela comprend l'observation de l'individu pendant plusieurs heures. En cas de surdosage important avec arrêt cardiaque, la réanimation doit se poursuivre pendant au moins 1 heure.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Grossesse Compte tenu de son potentiel effet vasoconstricteur systémique, il est conseillé de prendre la précaution de ne pas utiliser Narhimed nez bouché pendant la grossesse. Allaitement Il n'existe aucune preuve d'effets indésirables sur le nourrisson allaité. Cependant, on ne sait pas si la xylométazoline est excrétée dans le lait maternel. Il convient donc de faire preuve de prudence et Narhimed nez bouché ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur avis médical. Fertilité Il n'existe pas de données adéquates concernant les effets du nez bouché de Narhimed sur la fertilité et aucune étude animale n'est disponible. L’exposition systémique au chlorhydrate de xylométazoline étant très faible, les effets sur la fertilité sont donc très improbables.

EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUITE

Le nez bouché de Narhimed n'altère pas ou altère de manière négligeable l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, les patients chez lesquels des troubles de la vision, des étourdissements, des vertiges ou d'autres troubles du système nerveux central sont survenus lors de l'utilisation de xylométazoline doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines nécessitant un niveau de vigilance intact.