Narhimed Nez Bouché 1 mg/ml 10 ml gouttes nasales, solution

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Décongestionnant de la muqueuse nasale (en cas de rhume, rhume des foins ou autres rhinites allergiques, sinusites)

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité à la xylométazoline ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Glaucome à angle fermé. - Rhinite chronique. - Patients atteints de rhinite sèche ou atrophique. - Grossesse (voir rubrique 4.6). - Enfants de moins de 12 ans. Comme les autres vasoconstricteurs, ne pas utiliser Narhimed nez bouché chez les patients subissant une hypophysectomie transsphénoïdale ou une intervention chirurgicale avec exposition de la dure-mère.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Narhimed nez bouché, comme les autres agents sympathomimétiques, doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une forte réaction aux substances adrénergiques se manifestant par des signes d'insomnie, des étourdissements, des tremblements, une arythmie cardiaque ou une pression artérielle élevée. Comme les autres vasoconstricteurs à usage local, Narhimed nez bouché ne doit pas être utilisé plus de 7 jours consécutifs : une utilisation prolongée ou excessive peut provoquer une congestion par rebond et/ou une atrophie de la muqueuse nasale. Ne pas dépasser les doses indiquées, notamment chez les personnes âgées. La prudence est recommandée chez les patients souffrant d'hypertension, de maladies cardiovasculaires, d'hyperthyroïdie ou de diabète sucré, de phéochromocytome ainsi que chez les patients présentant une hypertrophie prostatique et chez les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou qui en ont pris au cours des deux dernières semaines (voir rubrique 4.5). Les patients atteints du syndrome du QT long traités par la xylométazoline peuvent présenter un risque accru d'arythmies ventriculaires graves. Informations importantes sur certains excipients Narhimed nez bouché contient du chlorure de benzalkonium (BAC) comme conservateur qui, surtout lorsqu'il est utilisé pendant de longues périodes, peut provoquer un gonflement de la muqueuse nasale. Si une telle réaction (congestion nasale persistante) est suspectée, un médicament à usage nasal sans chlorure de benzalkonium doit être utilisé, si possible. Si de tels médicaments à usage nasal sans chlorure de benzalkonium ne sont pas disponibles, une autre forme pharmaceutique doit être envisagée. Peut provoquer un bronchospasme.

INTERACTIONS

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO): la xylométazoline peut potentialiser l'action des inhibiteurs de la monoamine oxydase et provoquer des crises hypertensives. La xylométazoline n'est pas recommandée chez les patients qui prennent ou ont pris des IMAO au cours des deux dernières semaines (voir rubrique 4.4). Antidépresseurs tricycliques et tétracycliques: L'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques et tétracycliques et de sympathomimétiques peut renforcer l'effet sympathomimétique de la xylométazoline et n'est donc pas recommandée.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10 ); fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Troubles du système immunitaire

Très rare : | Réactions d'hypersensibilité (angio-œdème, éruption cutanée, prurit)

Troubles du système nerveux

Commune : | Maux de tête

Pathologies oculaires

Très rare : | Troubles visuels transitoires

Maladies cardiaques

Très rare : | Fréquence cardiaque irrégulière et augmentation de la fréquence cardiaque

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Commune : | Sécheresse ou inconfort nasal

Peu fréquent : | Épistaxis

Troubles gastro-intestinaux

Commune : | Nausée

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration

Commune : | Brûlure sur le site d'application

Autres effets indésirables notés : hypertension artérielle, bradycardie réflexe, troubles de la miction, insomnie et agitation. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.