Mylicon enfants 66,6 mg 30 ml gouttes orales

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique du météorisme gastro-intestinal et de l'aérophagie chez les nourrissons et les enfants.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants mentionnés au paragraphe 6.1

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Ne dépassez pas les doses recommandées. Après une courte période de traitement (7 jours) sans résultat appréciable, consultez votre médecin. En cas de persistance, d'aggravation des symptômes, ou si de nouveaux symptômes apparaissent ou en cas de constipation prolongée, le traitement devra être arrêté et le patient devra consulter son médecin. Ne pas utiliser en cas de suspicion de perforation intestinale ou d'iléus. Informations importantes sur certains excipients : MYLICON contient : • moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (20 gouttes). Il peut donc être considéré comme essentiellement sans sodium ; • 0,6 mg de benzoate de sodium par dose (20 gouttes) équivalente à 0,17 mg/kg pour un nouveau-né de 3,5 kg et 0,03 mg/kg pour un enfant de 20 kg. L'augmentation des taux de bilirubine suite à son détachement de l'albumine peut augmenter l'ictère néonatal qui peut évoluer en ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral) ; • 0,7025 mg de propylène glycol pour chaque dose (20 gouttes), équivalent à 1,17 mg/ml. L'administration concomitante avec tout substrat de l'alcool déshydrogénase tel que l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés. • 0,174 mg de éthanol dans chaque dose unique (20 gouttes), ce qui équivaut à 0,290 mg/ml. La quantité de ce médicament équivaut à moins de 0,00435 ml de bière ou 0,00174 de vin. Ce médicament contient une quantité d'éthanol qui ne produit pas d'effets significatifs.

INTERACTIONS

La prise simultanée de laxatifs SIMETICONE et d'huile minérale (paraffine) n'est pas recommandée, car l'association de ces deux produits réduit leur efficacité.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables observés pendant le traitement dans les études cliniques et intégrés à ceux collectés au cours de l'expérience post-commercialisation sont répertoriés dans le tableau ci-dessous selon la classe de systèmes d'organes (en utilisant la terminologie MedDRA) et selon la fréquence suivante : Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10 ; Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100 ; Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000 ; Très rare < 1/10 000

Troubles gastro-intestinaux

Très rare | Vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, iléus, nausées

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare | Éruption cutanée d'angio-œdème

Troubles du système immunitaire

rare | réactions d'hypersensibilité,

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.