Muscoridol 5 Patchs médicamenteux pour douleurs musculaires 180 mg

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique local des douleurs rhumatismales ou traumatiques et des inflammations des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments.

CONTRE-INDICATIONS

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants : - Hypersensibilité au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique, à d'autres analgésiques ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Patients ayant eu des crises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë déclenchée par l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). - Peau lésée, quel que soit le type de lésion : dermatite exsudative, eczéma, lésion infectée, brûlures ou plaies. - Troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6). - Patients présentant un ulcère gastroduodénal actif. - Enfants et adolescents de moins de 16 ans.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

- L'emplâtre médicamenteux ne doit être appliqué que sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué sur une peau lésée ou sur des plaies ouvertes et ne doit pas être appliqué pendant le bain ou la douche. - L'emplâtre médicamenteux ne doit pas entrer en contact ni être appliqué sur les muqueuses ou les yeux. - Ne pas utiliser avec un pansement occlusif ne laissant pas passer l'air. - Le traitement doit être arrêté immédiatement si une éruption cutanée apparaît après l'application de l'emplâtre médicamenteux. - Ne pas administrer simultanément, par voie topique ou systémique, un autre médicament à base de diclofénac ou d'autres AINS. - La possibilité d'effets indésirables systémiques provoqués par l'application topique de diclofénac ne peut être exclue si la préparation est utilisée sur une grande surface cutanée et pendant une période prolongée (voir informations produit relatives aux autres formes systémiques de diclofénac). Bien que les effets systémiques puissent être minimes, le patch doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, des antécédents d'ulcère gastroduodénal, une inflammation intestinale ou une diathèse hémorragique. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec une prudence particulière chez les patients âgés, car ils sont plus sensibles à l'apparition d'effets secondaires. - Il convient de conseiller aux patients de ne pas s'exposer directement au soleil ou aux lampes solaires pendant environ un jour après le retrait de l'emplâtre médicamenteux afin de réduire le risque de photosensibilité. - L'emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'asthme, de maladie bronchique obstructive chronique, de rhinite allergique ou d'inflammation de la muqueuse nasale (polype nasal) qui peuvent réagir plus souvent que les autres patients par des crises d'asthme, une inflammation locale de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke), une urticaire ou une rhinite aiguë après un traitement par l'acide acétylsalicylique ou d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.3). - Afin de minimiser l'apparition d'effets secondaires, il est recommandé d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes, sans dépasser la durée maximale approuvée de 14 jours (voir rubriques 4.2 et 4.8). - L'utilisation, surtout prolongée, de ce produit ainsi que d'autres produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'instaurer un traitement approprié. - Bien que l'absorption systémique soit minime, l'utilisation de l'emplâtre médicamenteux, comme de tout médicament inhibant la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est cependant pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse (voir rubrique 4.6). - L'administration de l'emplâtre médicamenteux à base de diclofénac doit être suspendue chez les femmes ayant des problèmes de fertilité ou faisant l'objet d'investigations de fertilité (voir rubrique 4.6). Ce médicament contient parahydroxybenzoate de méthyle e parahydroxybenzoate de propyle. Ils peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées) ; Ce médicament contient 420 mg de propylène glycol par patch.

INTERACTIONS

L'absorption systémique du diclofénac suite à l'utilisation d'emplâtres médicamenteux étant très faible, le risque de développer des interactions cliniquement significatives avec d'autres médicaments est négligeable. Les investigations cliniques réalisées avec l'emplâtre médicamenteux à base de diclofénac, utilisé en association avec d'autres anti-inflammatoires stéroïdiens et non stéroïdiens (salazopyrine, hydroxyquinoléine...), n'ont pas mis en évidence de phénomène d'interaction. Cependant, la possibilité d'une compétition entre le diclofénac absorbé et d'autres médicaments ayant une forte liaison aux protéines plasmatiques ne peut être exclue. L'utilisation concomitante, topique ou systémique, d'autres médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS (voir rubrique 4.8) n'est pas recommandée.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables sont classés par fréquence, les plus fréquents en premier, selon la convention suivante : très fréquent (>1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Infections et infestations

Très rare | Éruption pustuleuse

Troubles du système immunitaire

Très rare | Hypersensibilité (y compris urticaire), angio-œdème, réaction anaphylactique

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très rare | Asthme

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané

Municipalité | Éruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (y compris dermatite allergique et dermatite de contact), prurit

Rare | Pétéchies

Rares | Dermatite bulleuse (par exemple érythème bulleux), peau sèche

Très rare | Réaction de photosensibilité

Inconnu | Sensation de brûlure au site d'application

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration

Municipalité | Réactions sur le site d'administration

Rare | Avoir chaud

L'absorption systémique du diclofénac est très faible par rapport aux taux plasmatiques mesurés après la prise orale de diclofénac et la probabilité d'effets secondaires systémiques (tels que des troubles gastriques, hépatiques et rénaux) est très faible par rapport à la fréquence des effets secondaires associés à l'utilisation orale de diclofénac. Cependant, si Zaranny est utilisé sur de grandes surfaces cutanées et pendant de longues périodes, l'apparition d'effets secondaires systémiques est possible, notamment au niveau gastro-intestinal, en raison de la quantité de principe actif absorbée. L'utilisation du produit en association avec d'autres médicaments contenant du diclofénac doit être évitée car elle peut provoquer des phénomènes d'hypersensibilité à la lumière, des éruptions cutanées avec formation de vésicules, de l'eczéma, un érythème et, dans de rares cas, des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) (voir paragraphes 4.4 et 4.5). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.