Mucosolvan 15 mg/5 ml sirop goût fruits des bois 200 ml

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement des troubles de la sécrétion dans les maladies broncho-pulmonaires aiguës et chroniques.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Altérations hépatiques et rénales sévères. Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Le chlorhydrate d'Ambroxol doit être administré avec prudence aux patients présentant des ulcères gastroduodénaux. Des cas de réactions cutanées graves telles qu'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SJS)/nécrolyse épidermique toxique (NET) et pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (AGEP) ont été rapportés en association avec l'administration de chlorhydrate d'ambroxol. Si des symptômes ou des signes d'éruption cutanée progressive (parfois associés à des cloques ou des lésions des muqueuses) sont présents, le traitement par chlorhydrate d'ambroxol doit être arrêté immédiatement et un médecin doit être consulté. La plupart de ces réactions pourraient s’expliquer par la gravité de maladies sous-jacentes ou par d’autres médicaments concomitants. De plus, dans la phase initiale du syndrome de Stevens Johnson ou de la nécrolyse épidermique toxique (NET), les patients peuvent initialement ressentir des symptômes non spécifiques similaires à ceux de la grippe, tels que fièvre, frissons, rhinite, toux et maux de gorge. En raison de ces symptômes trompeurs, un traitement symptomatique par thérapie contre la toux et le rhume peut être entrepris. En cas d'insuffisance rénale, Mucosolvan ne peut être utilisé qu'après avis de votre médecin. Les mucolytiques peuvent induire une obstruction bronchique chez l'enfant de moins de 2 ans. En effet, la capacité de drainage du mucus bronchique est limitée dans cette tranche d’âge, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).

INTERACTIONS

Suite à l'administration d'ambroxol, les concentrations d'antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime, érythromycine) dans les sécrétions bronchopulmonaires et dans la salive sont augmentées. Aucune interaction avec d'autres médicaments n'a été rapportée.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les catégories suivantes : Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100, < 1/10 Peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100 Rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 Très rare < 1/10 000 Fréquence indéterminée ne peut être définie sur la base des données disponibles. données. Troubles du système immunitaire : Rare : réactions d'hypersensibilité. Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, notamment choc anaphylactique, angio-œdème et prurit. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Rare : éruption cutanée, urticaire. Fréquence indéterminée : effets indésirables cutanés graves (incluant érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique et pustulose exanthémateuse aiguë généralisée). Troubles du système nerveux : Fréquent : dysgueusie. Troubles gastro-intestinaux : Fréquent : nausées, hypoesthésie buccale. Peu fréquent : vomissements, diarrhée, dyspepsie, douleurs abdominales, bouche sèche. Rare : gorge sèche. Des brûlures d'estomac ont également été signalées. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : Fréquent : hypoesthésie pharyngée. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetti-reazione-avversa.