Momenxsin 200 mg/30 mg – 12 comprimés pelliculés

Momenxsin 200 mg/30 mg, 12 comprimés pelliculés, est un médicament combiné qui associe les propriétés de l’ibuprofène et du chlorhydrate de pseudoéphédrine. Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’ibuprofène, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) reconnu qui aide à réduire la douleur et l’inflammation, et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine, un décongestionnant qui soulage l’obstruction nasale. Ce produit est indiqué dans le traitement symptomatique de la congestion nasale associée à une rhinosinusite aiguë d’origine virale suspectée, accompagnée de maux de tête et/ou de fièvre. Momenxsin est destiné aux adultes et aux adolescents âgés de 15 ans et plus. Les comprimés sont pelliculés afin de faciliter la déglutition et d’améliorer la tolérance gastro-intestinale.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Momenxsin 200 mg/30 mg, 12 comprimés pelliculés – Quel est le principe actif de Momenxsin 200 mg/30 mg, 12 comprimés pelliculés ?

Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’ibuprofène et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine. Excipient à effet notoire : sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Momenxsin 200 mg/30 mg, 12 comprimés pelliculés – Que contient Momenxsin 200 mg/30 mg, 12 comprimés pelliculés ?

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline ; phosphate dicalcique anhydre ; croscarmellose sodique; amidon de maïs ; silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium. Pelliculage du comprimé : hypromellose ; macrogol 400 ; talc ; dioxyde de titane (E171) ; oxyde de fer jaune (E172).

INDICATIONS

Indications thérapeutiques de Momenxsin 200 mg/30 mg, 12 comprimés pelliculés – Pourquoi utiliser Momenxsin 200 mg/30 mg, 12 comprimés pelliculés ? À quoi sert-il ?

Traitement symptomatique de la congestion nasale associée à une rhinosinusite aiguë d’origine virale suspectée avec maux de tête et/ou fièvre. Momenxsin est indiqué chez l’adulte et l’adolescent âgé de 15 ans et plus.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications de Momenxsin 200 mg/30 mg, 12 comprimés pelliculés – Quand ne faut-il pas utiliser Momenxsin 200 mg/30 mg, 12 comprimés pelliculés ?

• Hypersensibilité à l’ibuprofène, au chlorhydrate de pseudoéphédrine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; • Patients âgés de moins de 15 ans ; • Femmes au troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6) ; • Femmes allaitantes (voir rubrique 4.6) ; • Patients ayant des antécédents de réactions d’hypersensibilité (par exemple bronchospasme, asthme, rhinite, angiœdème ou urticaire) associées à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; • Antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement antérieur par AINS ; • Ulcère/hémorragie gastro-duodénale récidivant(e) évolutif(ve) ou antécédents (au moins deux épisodes distincts d’ulcération ou de saignement documentés) ; • Hémorragie cérébrovasculaire ou autre hémorragie ; • Troubles hématopoïétiques d’origine inconnue ; • Insuffisance hépatique sévère ; • Insuffisance rénale sévère ; • Insuffisance cardiaque sévère ; • Troubles cardiovasculaires sévères, coronaropathie (cardiopathie, hypertension, angor), tachycardie, hyperthyroïdie, diabète, phéochromocytome ; • Antécédents d’AVC ou présence de facteurs de risque d’AVC (en raison de l’activité α-sympathomimétique du chlorhydrate de pseudoéphédrine) ; • Risque de glaucome à angle fermé ; • Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques ; • Antécédents d’infarctus du myocarde ; • Antécédents de crises convulsives ; • Lupus érythémateux systémique ; • Utilisation concomitante d’autres vasoconstricteurs tels que décongestionnants nasaux administrés par voie orale ou nasale (par exemple phénylpropanolamine, phényléphrine et éphédrine), et méthylphénidate (voir rubrique 4.5) ; • Utilisation concomitante d’inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO) (iproniazide) (voir rubrique 4.5) ou utilisation d’inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours des deux dernières semaines.

POSOLOGIE

Posologie et mode d’administration de Momenxsin 200 mg/30 mg, 12 comprimés pelliculés – Comment prendre Momenxsin 200 mg/30 mg, 12 comprimés pelliculés ?

Posologie. Adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus : 1 comprimé (équivalant à 200 mg d’ibuprofène et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) toutes les 6 heures si nécessaire. En cas de symptômes plus intenses, 2 comprimés (équivalant à 400 mg d’ibuprofène et 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) toutes les 6 heures si nécessaire, jusqu’à une dose quotidienne totale maximale de 6 comprimés (équivalant à 1 200 mg d’ibuprofène et 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine). Ne pas dépasser la dose quotidienne totale maximale de 6 comprimés (équivalant à 1 200 mg d’ibuprofène et 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine). Usage de courte durée. En cas d’aggravation des symptômes, consulter un médecin. La durée maximale du traitement est de 4 jours chez l’adulte et de 3 jours chez l’adolescent âgé de 15 ans et plus. Lorsque les symptômes sont principalement douleur/fièvre ou congestion nasale, l’administration d’un produit contenant un seul principe actif est préférable. Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4).Population pédiatrique : Momenxsin est contre-indiqué chez les patients pédiatriques âgés de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3). Mode d’administration : voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être mâchés, avec un verre d’eau, de préférence au cours des repas.

CONSERVATION

Conservation de Momenxsin 200 mg/30 mg, 12 comprimés pelliculés – Comment conserver Momenxsin 200 mg/30 mg, 12 comprimés pelliculés ?

Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements concernant Momenxsin 200 mg/30 mg, 12 comprimés pelliculés – Il est important de savoir que :

L’utilisation concomitante de Momenxsin et d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2), doit être évitée. Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant pendant la durée la plus courte possible la dose minimale efficace nécessaire pour contrôler les symptômes (voir les rubriques « Effets gastro-intestinaux » et « Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires » ci-dessous). Si les symptômes persistent au-delà de la durée maximale recommandée de traitement avec ce médicament (4 jours chez l’adulte et 3 jours chez l’adolescent), les mesures à mettre en œuvre doivent être réévaluées, notamment l’éventuelle utilité d’un traitement antibiotique. La rhinosinusite aiguë d’origine virale suspectée est définie comme un ensemble de symptômes rhinologiques bilatéraux d’intensité modérée, dominés par une congestion nasale avec rhinorrhée abondante ou purulente, survenant dans un contexte épidémique. L’aspect purulent de la rhinorrhée est fréquent et ne correspond pas systématiquement à une surinfection bactérienne. La douleur des sinus paranasaux au cours des premiers jours est associée à la congestion de la muqueuse correspondante (rhinosinusite congestive aiguë) et, dans la plupart des cas, disparaît spontanément. En cas de sinusite bactérienne aiguë, le recours à une antibiothérapie est justifié. Avertissements particuliers relatifs au chlorhydrate de pseudoéphédrine : • La posologie, la durée maximale recommandée du traitement (4 jours chez l’adulte et 3 jours chez l’adolescent) et les contre-indications doivent être strictement respectées (voir rubrique 4.8) ; • Les patients doivent être informés que le traitement doit être arrêté en cas d’apparition d’hypertension, de tachycardie, de palpitations, d’arythmies cardiaques, de nausées ou de tout signe neurologique, tel que l’apparition ou l’aggravation de céphalées ; • Colite ischémique : quelques cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. En cas de douleur abdominale brutale, de saignement rectal ou d’autres symptômes de colite ischémique, la pseudoéphédrine doit être arrêtée et un médecin doit être consulté. Réactions cutanées graves : des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des produits contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut apparaître dans les 2 premiers jours de traitement, avec fièvre et nombreuses petites pustules, le plus souvent non folliculaires, survenant sur un érythème œdémateux très diffus et se localisant principalement au niveau des plis cutanés, du tronc et des membres supérieurs. Les patients doivent être étroitement surveillés. En cas d’observation de signes et symptômes tels que pyrexie, érythème ou nombreuses petites pustules, l’administration de Momenxsin doit être interrompue et, si nécessaire, des mesures appropriées doivent être prises. Avant d’utiliser ce médicament, les patients doivent consulter un médecin en cas de : • hypertension, cardiopathie, hyperthyroïdie, psychose ou diabète ; • prise concomitante de médicaments antimigraineux, notamment des vasoconstricteurs à base d’alcaloïdes de l’ergot de seigle (en raison de l’activité α-sympathomimétique de la pseudoéphédrine) ; • maladie mixte du tissu conjonctif : augmentation du risque de méningite aseptique (voir rubrique 4.8) ; • des symptômes neurologiques tels que convulsions, hallucinations, troubles du comportement, agitation et insomnie ont été décrits après l’administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier lors d’épisodes fébriles ou en cas de surdosage. Ces symptômes ont été plus fréquemment rapportés chez les enfants. Il convient donc : • d’éviter l’administration de Momenxsin en association avec des médicaments susceptibles d’abaisser le seuil épileptogène, tels que les dérivés terpéniques, le clobutinol, les substances atropiniques et les anesthésiques locaux, ou en présence d’antécédents de crises convulsives ; • de respecter strictement, dans tous les cas, la posologie recommandée et d’informer les patients des risques de surdosage lorsque Momenxsin est pris concomitamment avec d’autres médicaments contenant des vasoconstricteurs. Les patients présentant des troubles urétro-prostatiques sont plus susceptibles de développer des symptômes tels que dysurie et rétention urinaire. Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central (SNC). Précautions d’emploi relatives au chlorhydrate de pseudoéphédrine : • Chez les patients devant subir une intervention chirurgicale programmée au cours de laquelle l’utilisation d’anesthésiques volatils halogénés est prévue, il est préférable d’interrompre le traitement par Momenxsin plusieurs jours avant l’intervention, compte tenu du risque d’hypertension aiguë (voir rubrique 4.5) ; • Les sportifs doivent être informés que le traitement par chlorhydrate de pseudoéphédrine peut entraîner un résultat positif aux contrôles antidopage. Interférences avec les tests sérologiques : la pseudoéphédrine peut potentiellement réduire la captation de l’iobenguane I-131 dans les tumeurs neuroendocrines, interférant ainsi avec la scintigraphie. Avertissements particuliers relatifs à l’ibuprofène : chez les patients souffrant d’asthme bronchique ou de maladies allergiques, ou ayant des antécédents de ces affections, un bronchospasme peut survenir. En cas d’asthme, le produit ne doit pas être pris sans avoir préalablement consulté un médecin (voir rubrique 4.3). Les patients atteints d’asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale présentent un risque accru de réactions allergiques lors de la prise d’acide acétylsalicylique et/ou d’AINS. L’administration de Momenxsin peut déclencher une crise d’asthme aiguë, notamment chez certains patients allergiques à l’acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3). L’utilisation prolongée de tout antidouleur pour les céphalées peut les aggraver. Si cette situation est constatée ou suspectée, un avis médical doit être demandé et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (MOH) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l’utilisation régulière de médicaments contre les céphalées. Avant d’utiliser ce médicament, les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine doivent consulter un médecin. Effets gastro-intestinaux : des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, parfois fatales, ont été signalées à tout moment du traitement avec tous les AINS, avec ou sans symptômes d’alerte ni antécédents gastro-intestinaux. Le risque d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale, parfois fatale, augmente avec l’élévation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier compliqué d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), et chez les patients âgés. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose minimale disponible. Pour ces patients, ainsi que pour ceux recevant un traitement concomitant par de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments pouvant augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux, un traitement associé à des gastroprotecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, notamment les patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier hémorragie gastro-intestinale), surtout au début du traitement. Une prudence particulière est recommandée chez les patients recevant concomitamment des médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que corticostéroïdes oraux, anticoagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou antiagrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). Le traitement par Momenxsin doit être interrompu immédiatement en cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). En cas de consommation concomitante d’alcool, l’utilisation d’AINS peut augmenter les effets indésirables liés au principe actif, en particulier ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : les affections suivantes sont des contre-indications en raison de la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine (voir rubrique 4.3) : troubles cardiovasculaires sévères, coronaropathie (cardiopathie, hypertension, angor), tachycardie, hyperthyroïdie, diabète, phéochromocytome, antécédents d’AVC ou présence de facteurs de risque d’AVC, antécédents d’infarctus du myocarde. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à doses élevées (2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou AVC). Dans l’ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l’ibuprofène à faibles doses (par exemple ≤ 1 200 mg/jour) soit associé à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive et les doses élevées (2 400 mg/jour) doivent être évitées. Une évaluation attentive est également nécessaire avant d’initier un traitement au long cours chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), notamment si des doses élevées d’ibuprofène (2 400 mg/jour) sont requises. Réactions cutanées sévères : des réactions cutanées graves, parfois fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Au début du traitement, les patients semblent présenter un risque plus élevé de survenue de ces réactions : dans la majorité des cas, elles apparaissent au cours du premier mois. Des réactions cutanées sévères, telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), peuvent survenir avec des médicaments contenant ibuprofène et pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë peut apparaître dans les 2 premiers jours de traitement, avec fièvre et nombreuses petites pustules, le plus souvent non folliculaires, survenant sur un érythème œdémateux très diffus et se localisant principalement au niveau des plis cutanés, du tronc et des membres supérieurs. Les patients doivent être étroitement surveillés. En cas d’observation de signes et symptômes tels que pyrexie, érythème ou nombreuses petites pustules, ainsi que l’apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité, l’administration de Momenxsin doit être interrompue et, si nécessaire, des mesures appropriées doivent être prises. Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes : Momenxsin peut masquer les symptômes d’infection, ce qui peut retarder l’instauration d’un traitement approprié et ainsi aggraver l’issue de l’infection. Cela a été observé dans la pneumonie bactérienne communautaire et dans les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Momenxsin est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liées à une infection, une surveillance de l’infection est recommandée. En dehors de l’hôpital, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent. Précautions d’emploi relatives à l’ibuprofène : • Patients âgés : la pharmacocinétique de l’ibuprofène n’est pas modifiée par l’âge ; aucun ajustement posologique n’est donc nécessaire chez le sujet âgé. Cependant, les patients âgés doivent être étroitement surveillés, car ils sont plus sensibles aux effets indésirables des AINS, notamment hémorragie et perforation gastro-intestinale, pouvant être fatales ; • Une prudence et une surveillance particulières sont nécessaires lorsque l’ibuprofène est administré à des patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (telles que ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale ou hémorragie gastro-intestinale) ; • Au début du traitement, une surveillance attentive de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients insuffisants cardiaques, ceux présentant une altération chronique de la fonction rénale ou hépatique, ceux prenant des diurétiques, les patients hypovolémiques suite à une chirurgie majeure et, en particulier, les patients âgés. Les adolescents déshydratés sont exposés au risque d’atteinte rénale ; • En cas de troubles visuels au cours du traitement, le patient doit bénéficier d’un examen ophtalmologique complet. Informations importantes concernant certains excipients. Momenxsin contient : - Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Interactions de Momenxsin 200 mg/30 mg, 12 comprimés pelliculés – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Momenxsin 200 mg/30 mg, 12 comprimés pelliculés ?

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Momenxsin 200 mg/30 mg, 12 comprimés pelliculés peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires de Momenxsin 200 mg/30 mg, 12 comprimés pelliculés ?

Les effets indésirables liés à l’ibuprofène les plus fréquemment observés sont d’ordre gastro-intestinal. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatals, peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés (voir rubrique 4.4). Après administration, des nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4 Avertissements et précautions d’emploi) ont été rapportés. Une gastrite a été observée moins fréquemment. En général, le risque de survenue d’effets indésirables (notamment de complications gastro-intestinales graves) augmente avec la dose et la durée du traitement. Après traitement par ibuprofène, des réactions d’hypersensibilité ont été signalées, pouvant inclure : (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie ; (b) réactivité des voies respiratoires, incluant asthme, aggravation de l’asthme, bronchospasme ou dyspnée ; (c) divers troubles cutanés, incluant éruptions cutanées de différents types, prurit, urticaire, purpura, angiœdème et, plus rarement, dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). Chez les patients atteints de troubles auto-immuns (tels que lupus érythémateux systémique ou maladie mixte du tissu conjonctif), des cas isolés de symptômes de méningite aseptique ont été observés durant le traitement par ibuprofène, tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation. Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec la prise d’AINS. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, surtout à doses élevées (2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou AVC) (voir rubrique 4.4). La liste des effets indésirables ci-dessous se réfère aux réactions survenues avec l’ibuprofène et le chlorhydrate de pseudoéphédrine aux doses contenues dans les médicaments en vente libre, pour une utilisation de courte durée. Dans le traitement de conditions chroniques, lors d’un traitement au long cours, des effets indésirables supplémentaires peuvent survenir. Les patients doivent être informés d’arrêter immédiatement la prise de Momenxsin et de consulter un médecin en cas de réaction indésirable grave. Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés : la déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage de Momenxsin 200 mg/30 mg, 12 comprimés pelliculés – Quels sont les risques de Momenxsin 200 mg/30 mg, 12 comprimés pelliculés en cas de surdosage ?

Les effets cliniques du surdosage sont probablement davantage liés à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine dans ce produit qu’à celle de l’ibuprofène. Les effets ne sont pas clairement corrélés à la dose ingérée en raison de la sensibilité variable des individus aux propriétés sympathomimétiques. Symptômes liés à l’effet sympathomimétique Dépression du SNC : par exemple sédation, apnée, cyanose, coma. Stimulation du SNC (plus probable chez l’enfant) : par exemple insomnie, hallucinations, convulsions, tremblements. En plus des symptômes déjà mentionnés comme effets indésirables, les symptômes suivants peuvent survenir : crises hypertensives, arythmies cardiaques, faiblesse et tension musculaire, euphorie, excitation, soif, douleur thoracique, vertiges, acouphènes, ataxie, vision trouble, hypotension. Symptômes liés à l’ibuprofène (s’ajoutant aux symptômes gastro-intestinaux et neurologiques déjà mentionnés comme effets indésirables) Somnolence, nystagmus, acouphènes, hypotension, perte de connaissance. En cas d’intoxication sévère, une acidose métabolique peut survenir. Mesures thérapeutiques Il n’existe pas d’antidote spécifique. Si le patient se présente dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique, l’administration de charbon activé par voie orale peut être envisagée. Un contrôle des électrolytes et la réalisation d’un ECG sont également nécessaires. En cas d’instabilité cardiovasculaire et/ou de déséquilibre électrolytique symptomatique, un traitement symptomatique doit être instauré.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Momenxsin 200 mg/30 mg, 12 comprimés pelliculés

Grossesse. Chlorhydrate de pseudoéphédrine : des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L’utilisation de chlorhydrate de pseudoéphédrine réduit le flux sanguin utérin maternel, mais les données cliniques relatives aux effets sur la grossesse sont insuffisantes. Ibuprofène : l’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets négatifs sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l’utilisation d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. On pense que le risque augmente proportionnellement à la dose et à la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la létalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, l’ibuprofène ne doit pas être administré sauf nécessité absolue. Si une femme qui tente de concevoir ou qui se trouve au premier ou au deuxième trimestre de la grossesse doit prendre de l’ibuprofène, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - une dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios ; la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à : - un possible allongement du temps de saignement, effet antiagrégant pouvant survenir même à très faible dose ; - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, ce médicament est : contre-indiqué au cours du troisième trimestre de grossesse et ne doit être administré au cours du premier et du deuxième trimestre qu’en cas de stricte nécessité. Allaitement : la nécessité de prendre des mesures pendant l’allaitement est liée à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine dans la formulation : le chlorhydrate de pseudoéphédrine est excrété dans le lait maternel. Compte tenu des effets cardiovasculaires et neurologiques potentiels des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement. Fertilité : il existe des données indiquant que les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase/de la synthèse des prostaglandines peuvent altérer la fertilité féminine en agissant sur l’ovulation. L’effet est réversible à l’arrêt du traitement.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Momenxsin 200 mg/30 mg, 12 comprimés pelliculés avant de conduire ou d’utiliser des machines – Momenxsin 200 mg/30 mg, 12 comprimés pelliculés a-t-il un effet sur la conduite et l’utilisation de machines ?

Momenxsin altère légèrement à modérément l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Les patients présentant des vertiges, des hallucinations, des céphalées inhabituelles et des troubles de la vision ou de l’audition doivent éviter de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines. En général, une prise unique ou l’utilisation de ce médicament sur de courtes périodes ne nécessite pas de précautions particulières.