Momentact 400 mg – 8 sachets de suspension buvable (10 ml)

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Momentact est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans. Douleurs d'origines et de nature diverses (maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs ostéo-articulaires et musculaires, douleurs menstruelles). Adjuvant dans le traitement symptomatique de la fièvre et de la grippe.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité à la substance active (ibuprofène), à l'acide acétylsalicylique, à d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. • Enfants de moins de 12 ans. • Troisième trimestre de la grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6). • Ulcère gastroduodénal actif ou sévère ou autres gastropathies. • Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liés à un traitement actif antérieur ou antécédents d'hémorragie gastroduodénale/ulcère récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement démontré). • Insuffisance hépatique ou rénale sévère. • Insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA). • Déshydratation sévère (causée par des vomissements, de la diarrhée ou un apport hydrique insuffisant).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

• Chez les patients asthmatiques, le produit doit être utilisé avec prudence, après évaluation médicale. • L'utilisation de Momentact, comme tout médicament inhibant la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes qui envisagent de devenir enceintes. • L'administration de Momentact doit être suspendue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité. • Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). • Personnes âgées : Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, notamment des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2). • Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). En général, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1 200 mg/jour) soient associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive (classe II-III de la NYHA), de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif et des doses élevées (2 400 mg/jour) doivent être évitées. Une attention particulière doit également être exercée avant de commencer un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2 400 mg/jour) d'ibuprofène sont nécessaires. La prudence est de mise avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs (voir rubrique 4.5). • Hémorragie gastro-intestinale, ulcération et perforation L'utilisation de Momentact doit être évitée en concomitance avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 (COX-2), en raison d'un risque accru d'ulcération ou de saignement (voir rubrique 4.5). Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations, pouvant être mortelles, ont été rapportées à tout moment pendant le traitement par tous les AINS, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier une hémorragie gastro-intestinale), en particulier dans les premières étapes du traitement. Surveiller attentivement les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant Momentact, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). • Effets rénaux Lors de l'instauration d'un traitement par l'ibuprofène, des précautions doivent être prises chez les patients présentant une déshydratation importante. L'ibuprofène peut provoquer une rétention d'eau, de sodium et de potassium chez les patients n'ayant jamais souffert d'une maladie rénale en raison de ses effets sur la perfusion rénale. Cela peut provoquer un œdème, une insuffisance cardiaque ou une hypertension chez les patients prédisposés. L'utilisation à long terme de l'ibuprofène, comme avec d'autres AINS, a entraîné une nécrose papillaire rénale et d'autres modifications pathologiques rénales. D'une manière générale, l'utilisation habituelle d'analgésiques, notamment des associations de différents principes actifs analgésiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes, avec un risque d'apparition d'une insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Une toxicité rénale a été rapportée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. L'administration d'AINS chez ces patients peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, comme effet secondaire, du débit sanguin rénal pouvant rapidement conduire à une décompensation rénale. Les patients les plus exposés à ces réactions sont ceux présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, les personnes âgées et tous les patients prenant des diurétiques et des inhibiteurs de l'ECA. L'arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d'un retour à l'état antérieur au traitement. Chez les adolescents déshydratés, il existe un risque d'insuffisance rénale. En cas d'utilisation prolongée, surveiller la fonction rénale, notamment en cas de lupus érythémateux diffus. • Effets dermatologiques Réactions cutanées sévères, certainesjedont des cas mortels, notamment dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportés en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Aux premiers stades du traitement, les patients semblent courir un risque plus élevé : la réaction apparaît dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Momentact doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité ainsi qu'en cas d'apparition de troubles visuels ou de signes persistants de dysfonctionnement hépatique. • Troubles respiratoires Momentact doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant d'asthme bronchique, de rhinite chronique, de polypes nasaux, de sinusite ou de maladies allergiques actuelles ou antérieures, car un bronchospasme, une urticaire et un œdème de Quincke peuvent survenir. Il en va de même pour les sujets ayant présenté un bronchospasme après l'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS. • Réactions d'hypersensibilité Les analgésiques, antipyrétiques, AINS peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) potentiellement graves, même chez des sujets non exposés auparavant à ce type de médicaments. Le risque de réactions d'hypersensibilité après la prise d'ibuprofène est plus élevé chez les sujets ayant présenté de telles réactions après l'utilisation d'autres analgésiques, antipyrétiques, AINS et chez les sujets présentant une hyperréactivité bronchique (asthme), un rhume des foins, une polypose nasale ou une maladie respiratoire obstructive chronique ou des épisodes antérieurs d'angio-œdème (voir rubriques 4.3 et 4.8). Les réactions d'hypersensibilité peuvent se manifester sous la forme de crises d'asthme (appelées asthme analgésique), d'œdème de Quincke ou d'urticaire. Des réactions d'hypersensibilité sévères (par exemple choc anaphylactique) ont été rarement observées. Dès les premiers signes de réaction d'hypersensibilité après l'administration d'ibuprofène, le traitement doit être interrompu. Les mesures médicalement assistées doivent être initiées par du personnel médical spécialisé, en fonction des symptômes. • Diminution de la fonction cardiaque, rénale et hépatique Des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, car l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. L'utilisation concomitante habituelle de différents analgésiques peut encore augmenter ce risque. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, il est conseillé d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la période de traitement la plus courte et une surveillance périodique des paramètres cliniques et de laboratoire, notamment en cas de traitement prolongé. • Effets hématologiques L'ibuprofène, comme d'autres AINS, peut inhiber l'agrégation plaquettaire et a démontré une prolongation du temps de saignement chez des sujets sains. Par conséquent, les patients présentant des défauts de coagulation ou sous traitement anticoagulant doivent être étroitement surveillés. • Méningite aseptique En de rares occasions, des symptômes de méningite aseptique ont été observés chez des patients traités par l'ibuprofène. Bien que cela soit plus susceptible de se produire chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de troubles du tissu conjonctif associés, cela a également été observé chez des patients sans maladies chroniques concomitantes (voir rubrique 4.8). • Des altérations oculaires ayant été détectées lors d'études animales avec les AINS, il est recommandé, en cas de traitements prolongés, d'effectuer des contrôles ophtalmologiques périodiques. • La consommation d'alcool doit être évitée car elle peut intensifier les effets secondaires des AINS, en particulier ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central. L'ibuprofène peut masquer les signes ou symptômes d'une infection (fièvre, douleur et gonflement). Informations importantes sur certains excipients • Momentact contient : Parahydroxybenzoate de propyle et de méthyle: peut provoquer des réactions allergiques (même retardées) Saccharose: Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

• L'ibuprofène (comme les autres AINS) doit être pris avec prudence en association avec les substances énumérées ci-dessous. • Corticostéroïdes : risque accru d'ulcération gastro-intestinale ou d'hémorragie (voir rubrique 4.4). • Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine ou l'héparine (voir rubrique 4.4). En cas de traitement concomitant, une surveillance de l'état de la coagulation est recommandée. • Acide acétylsalicylique : L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'effets secondaires accrus. Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu'il existe des incertitudes quant à l'extrapolation de ces données à la situation clinique, on ne peut exclure la possibilité qu'une utilisation régulière et à long terme d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faibles doses. Aucun effet clinique pertinent n'est considéré comme probable suite à l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1). • Inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) et autres AINS : ces substances peuvent augmenter le risque d'effets indésirables affectant le tractus gastro-intestinal (voir rubrique 4.4). Il est déconseillé d'associer l'ibuprofène avec l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, en raison d'un effet additif potentiel (voir rubrique 4.4). • Agents antiagrégants et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). • Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA (comme le captopril), bêtabloquants et antagonistes de l'angiotensine II : les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité associée aux AINS. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents qui inhibent le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant Momentact en concomitance avec des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et par la suite. • Phénytoïne et lithium : l'administration concomitante d'ibuprofène et de préparations de phénytoïne ou de lithium peut entraîner une diminution de l'élimination de ces médicaments avec pour conséquence une augmentation de leurs taux plasmatiques avec la possibilité d'atteindre le seuil toxique. Si cette association est jugée nécessaire, une surveillance des taux plasmatiques de phénytoïne et de lithium est recommandée afin d'adapter la posologie lors d'un traitement simultané par l'ibuprofène. • Méthotrexate : les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et certaines interactions métaboliques peuvent survenir, entraînant une clairance réduite du méthotrexate et un risque accru de toxicité. • Moclobémide : augmente l'effet de l'ibuprofène. • Aminoglycosides : les AINS peuvent diminuer l'excrétion d'une quantité accrue d'aminosides.tentraînant une toxicité.• Glycosides cardiaques : les AINS peuvent exacerber l'insuffisance cardiaque, réduire le débit de filtration glomérulaire et augmenter les taux plasmatiques de glycosides cardiaques. Une surveillance des taux sériques de glycosides est recommandée. • Cholestyramine : l'administration concomitante d'ibuprofène et de cholestyramine peut réduire l'absorption de l'ibuprofène par le tractus gastro-intestinal. Cependant, la pertinence clinique de cette interaction est inconnue. • Ciclosporine : l'administration concomitante de ciclosporine et de certains AINS entraîne un risque accru de lésions rénales. Cet effet ne peut être exclu pour l’association ciclosporine et ibuprofène. • Extraits de plantes : Le Ginkgo Biloba peut augmenter le risque hémorragique en association avec les AINS. • Mifépristone : en raison des propriétés anti-prostaglandines des AINS, leur utilisation après l'administration de mifépristone peut entraîner une réduction de l'effet de la mifépristone. Des preuves limitées suggèrent que l'administration concomitante d'AINS et de prostaglandines le même jour n'influence pas négativement les effets de la mifépristone ou de la prostaglandine sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l'efficacité clinique du médicament en cas d'interruption de grossesse. • Antibiotiques quinolones : les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développer des convulsions. • Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfonylurées. En cas de traitement simultané, une surveillance de la glycémie est recommandée. • Tacrolimus : la co-administration d'AINS et de tacrolimus peut entraîner un risque accru de néphrotoxicité. • Zidovudine : il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les patients hémophiles séropositifs traités simultanément par la zidovudine et d'autres AINS. Un examen hématologique est recommandé 1 à 2 semaines après le début du traitement. • Ritonavir : peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques des AINS. • Probénécide : ralentit l'excrétion de l'ibuprofène, avec augmentation possible de ses concentrations plasmatiques. • Inhibiteurs du CYP2C9 : l'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut ralentir l'élimination de l'ibuprofène (substrat du CYP2C9), entraînant une augmentation de l'exposition à l'ibuprofène. Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l'exposition au S(+)ibuprofène d'environ 80 % à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP2C9, en particulier lorsque des doses élevées d'ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole. • Alcool, bisphosphonates et oxypentifylline (pentoxyfylline) : peuvent potentialiser les effets secondaires gastro-intestinaux et le risque de saignement et d'ulcères. • Baclofène : forte toxicité du baclofène.

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables observés avec l'ibuprofène sont généralement communs à d'autres analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires non stéroïdiens et sont rapportés ci-dessous selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100, < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), Rare (≥1/10 000, < 1/1 000), Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Infections et infestations | Rare | Rhinite*

Rares | Méningite aseptique* Exacerbation d'une inflammation liée à une infection (par exemple développement d'une fasciite nécrosante).

Pathologies du système sanguin et lymphatique | Rares | leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique, inhibition de l'agrégation plaquettaire

Troubles du système immunitaire | Rare | Réactions d'hypersensibilité : divers types d'éruptions cutanées, urticaire, prurit, purpura, angio-œdème, exanthème, bronchospasme, dyspnée, crise d'asthme (parfois avec hypotension).

Rares | Syndrome de lupus érythémateux

Très rare | Réactions d'hypersensibilité sévères : asthme sévère, œdème du visage, œdème de la langue, œdème laryngé, œdème des voies respiratoires avec bronchospasme, dyspnée, tachycardie, anaphylaxie, dermatite exfoliative et bulleuse.

Inconnu | réaction allergique non spécifique et anaphylaxie

Troubles psychiatriques | Rare | Insomnie, anxiété

Rares | Dépression, état confusionnel, hallucinations

Troubles du système nerveux | Municipalité | Vertiges

Rare | Paresthésie, somnolence

Rares | Névrite optique

Maladies oculaires | Rare | Troubles visuels

Rares | Modifications oculaires entraînant des troubles visuels, une neuropathie optique toxique

Troubles de l'oreille et du labyrinthe | Rare | Troubles auditifs, acouphènes, vertiges

Troubles cardiaques | Très rare | Palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, œdème pulmonaire aigu

Pathologies vasculaires | Très rare | Hypertension

Inconnu | Accident vasculaire cérébral **

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales | Rare | Bronchospasme, dyspnée, apnée

Troubles gastro-intestinaux | Rare | Gastrite

Très rare | Pancréatite

Rares | Perforation gastro-intestinale

Inconnu | Ulcère gastroduodénal, hémorragie gastro-intestinale. Sensation de lourdeur dans l'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs épigastriques, brûlures d'estomac, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn (voir rubrique 4.4).

Troubles hépatobiliaires | Rare | Fonction hépatique anormale, hépatite, ictère

Très rare | Insuffisance hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rare | Éruption cutanée allergique (érythème) Réaction de photosensibilité

Très rare | Dermatite bulleuse incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe. Infection cutanée et maladie des tissus mous**

Inconnu | Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)

Troubles rénaux et urinaires | Rare | Fonction rénale anormale, néphropathie toxique sous diverses formes, notamment néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale

Rares | Hyperazotémie

Pathologies générales et conditions liées au site d'administration | Municipalité | Malaise, fatigue

Rares | Œdème

Tests diagnostiques | Rares | Augmentation des transaminases, augmentation des phosphatases alcalines, diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, prolongation du temps de saignement, diminution du calcium dans le sang, augmentation de l'acide urique dans le sang.

*Des rhinites et méningites aseptiques ont été observées en particulier chez des patients présentant des maladies auto-immunes préexistantes (telles que le lupus érythémateux disséminé et la maladie mixte du tissu conjonctif) accompagnées de symptômes de raideur de la nuque, de maux de tête, de nausées, de vomissements, de fièvre ou de désorientation (voir rubrique 4.4). Une exacerbation d'une inflammation liée à une infection a été décrite (par exemple développement d'une fasciite nécrosante). ** Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2 400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). *** De graves infections cutanées et des troubles des tissus mous peuvent survenir lors d'une infection par la varicelle. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.