Momentact 400 mg – 8 sachets de suspension buvable (10 ml)

Momentact 400 mg est un médicament à base d’ibuprofène, un principe actif appartenant à la classe des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), connu pour son action antalgique, anti-inflammatoire et antipyrétique. Il est indiqué pour le traitement de la douleur légère à modérée ainsi que pour le contrôle de la fièvre. Grâce à sa formulation en suspension buvable, Momentact 400 mg assure une absorption rapide et une action efficace, particulièrement utile pour les personnes ayant des difficultés à avaler les comprimés et ayant besoin d’un soulagement immédiat.

Indications

Quand Momentact 400 mg est-il indiqué ?

Momentact 400 mg est indiqué dans le traitement de :

• Maux de tête et céphalées, y compris les épisodes de migraine.
• Douleurs musculaires et articulaires, y compris celles liées à des traumatismes ou inflammations.
• Douleurs menstruelles, en aidant à réduire les crampes et les tensions abdominales.
• Maux de dents et douleurs post-extraction dentaire.
• États fébriles et symptômes grippaux, en contribuant à faire baisser la température corporelle et à soulager le malaise général.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Momentact 400 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml - Quel est le principe actif de Momentact 400 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml ?

Chaque sachet contient : Principe actif : ibuprofène 400 mg. Excipients à effet notoire : saccharose, saccharose monopalmitate, édétate disodique dihydraté, méthyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Momentact 400 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml - Que contient Momentact 400 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml ?

Alcool cétylique, saccharose, gomme xanthane, saccharose monopalmitate, silice colloïdale anhydre, acide citrique monohydraté, édétate disodique dihydraté, méthyl parahydroxybenzoate, émulsion de siméthicone, propyl parahydroxybenzoate, arôme orange sanguine, eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Momentact 400 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml - Pourquoi utiliser Momentact 400 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml ? À quoi sert-il ?

Momentact est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans. Douleurs de diverses origines et natures (maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs ostéo-articulaires et musculaires, douleurs menstruelles). Adjuvant dans le traitement symptomatique des états fébriles et grippaux.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Momentact 400 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml - Quand Momentact 400 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml ne doit-il pas être utilisé ?

• Hypersensibilité au principe actif (ibuprofène), à l’acide acétylsalicylique, à d’autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. • Enfants de moins de 12 ans. • Troisième trimestre de grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6). • Ulcère gastro-duodénal actif ou sévère ou autres gastropathies. • Antécédent d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à des traitements antérieurs par AINS, ou antécédent d’hémorragie/ulcère peptique récidivant (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement prouvés). • Insuffisance hépatique ou rénale sévère. • Insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA). • Déshydratation sévère (due à des vomissements, une diarrhée ou un apport liquidien insuffisant).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Momentact 400 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml - Comment prendre Momentact 400 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml ?

Posologie Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus : 1 sachet 2 à 3 fois par jour. Ne pas dépasser la dose de 1200 mg (3 sachets unidoses) par jour. Si l’utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les adolescents de 12 ans et plus, ou en cas d’aggravation des symptômes, consultez un médecin. Ne pas dépasser les doses recommandées. Les patients âgés doivent s’en tenir aux doses minimales indiquées ci-dessus (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4). Insuffisance rénale : chez les patients présentant une diminution légère à modérée de la fonction rénale, la posologie doit être maintenue aussi basse que possible, pendant la durée la plus courte nécessaire à contrôler les symptômes, et la fonction rénale doit être surveillée. Insuffisance hépatique : chez les patients présentant une diminution légère à modérée de la fonction hépatique, la posologie doit être maintenue aussi basse que possible, pendant la durée la plus courte nécessaire à contrôler les symptômes, et la fonction hépatique doit être surveillée. Momentact est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Population pédiatrique Momentact est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3). Mode d’administration Momentact peut être pris à jeun. Chez les sujets présentant des problèmes de tolérance gastrique, il est préférable de prendre le médicament au cours d’un repas.

CONSERVATION

Conservation Momentact 400 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml - Comment conserver Momentact 400 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Momentact 400 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml - Il est important de savoir que :

• Chez les patients asthmatiques, le produit doit être utilisé avec prudence, après évaluation médicale. • L’utilisation de Momentact, comme de tout médicament inhibant la synthèse des prostaglandines et la cyclo-oxygénase, est déconseillée chez les femmes ayant un projet de grossesse. • L’administration de Momentact doit être interrompue chez les femmes présentant des problèmes de fertilité ou faisant l’objet d’examens de fertilité. • Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir les rubriques ci-dessous concernant les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). • Personnes âgées : chez les patients âgés, la fréquence des effets indésirables sous AINS est plus élevée, en particulier les hémorragies et perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales (voir rubrique 4.2). • Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, surtout à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Globalement, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d’ibuprofène (p. ex. ≤ 1200 mg/jour) soient associées à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classe II-III NYHA), une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées. Une évaluation attentive est également requise avant d’instaurer un traitement au long cours chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), surtout si des doses élevées (2400 mg/jour) d’ibuprofène sont nécessaires. La prudence est requise avant d’initier le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrosodée, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association au traitement par AINS. Les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres médicaments antihypertenseurs (voir rubrique 4.5). • Hémorragie gastro-intestinale, ulcération et perforation L’utilisation concomitante de Momentact avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2), doit être évitée en raison d’une augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie (voir rubrique 4.5). Des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales, potentiellement fatales, ont été rapportées à tout moment au cours du traitement par AINS, avec ou sans symptômes d’alerte ni antécédents d’événements gastro-intestinaux graves. Chez les personnes âgées et les patients ayant des antécédents d’ulcère, notamment compliqués d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS. Ces patients doivent débuter le traitement à la dose la plus faible disponible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients, ainsi que chez les patients recevant de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (notamment hémorragie gastro-intestinale), surtout en début de traitement. Une surveillance attentive est recommandée chez les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez les patients recevant Momentact, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être aggravées (voir rubrique 4.8). • Effets rénaux Une prudence particulière s’impose au début d’un traitement par ibuprofène chez les patients présentant une déshydratation importante. L’ibuprofène peut entraîner une rétention d’eau et de sodium, et de potassium chez des patients n’ayant jamais présenté de troubles rénaux, en raison de ses effets sur la perfusion rénale. Cela peut provoquer un œdème ou une insuffisance cardiaque ou une hypertension chez les patients prédisposés. L’utilisation prolongée d’ibuprofène, comme avec d’autres AINS, a été associée à une nécrose papillaire rénale et à d’autres altérations pathologiques rénales. En général, l’usage habituel d’antalgiques, notamment les associations de plusieurs principes actifs antalgiques, peut conduire à des lésions rénales permanentes, avec risque d’insuffisance rénale (néphropathie aux antalgiques). Une toxicité rénale a été observée chez les patients pour lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. L’administration d’AINS chez ces patients peut entraîner une diminution dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, secondairement, du débit sanguin rénal, pouvant conduire rapidement à une décompensation rénale. Les patients les plus à risque sont ceux présentant une fonction rénale diminuée, une insuffisance cardiaque, une dysfonction hépatique, les personnes âgées, et tous les patients prenant des diurétiques et des inhibiteurs de l’ECA. L’arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d’un retour à l’état pré-thérapeutique. Chez les adolescents déshydratés, il existe un risque d’altération de la fonction rénale. En cas d’utilisation prolongée, surveiller la fonction rénale, particulièrement en cas de lupus érythémateux disséminé. • Effets dermatologiques Des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l’utilisation des AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent présenter un risque plus élevé au début du traitement : l’apparition survient dans la majorité des cas au cours du premier mois. Momentact doit être arrêté dès les premiers signes d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité, ainsi qu’en cas de troubles visuels ou de signes persistants de dysfonction hépatique. • Troubles respiratoires Momentact doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant un asthme bronchique, une rhinite chronique, des polypes nasaux, une sinusite ou des maladies allergiques en cours ou antérieures, car un bronchospasme, une urticaire et un angio-œdème peuvent survenir. Il en va de même chez les sujets ayant présenté un bronchospasme après l’utilisation d’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS. • Réactions d’hypersensibilité Les analgésiques, antipyrétiques et AINS peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité potentiellement graves (réactions anaphylactoïdes), y compris chez des sujets n’ayant jamais été exposés auparavant à ce type de médicament. Le risque de réactions d’hypersensibilité après prise d’ibuprofène est plus élevé chez les sujets ayant déjà présenté de telles réactions après l’utilisation d’autres analgésiques, antipyrétiques, AINS, ainsi que chez les sujets présentant une hyperréactivité bronchique (asthme), un rhume des foins, une polypose nasale ou des maladies respiratoires obstructives chroniques, ou des antécédents d’angio-œdème (voir rubriques 4.3 et 4.8). Les réactions d’hypersensibilité peuvent se manifester sous forme de crises d’asthme (asthme dit analgésique), d’œdème de Quincke ou d’urticaire. Des réactions graves (p. ex. choc anaphylactique) ont été observées rarement. Aux premiers signes d’hypersensibilité après administration d’ibuprofène, le traitement doit être interrompu. Des mesures médicales assistées doivent être mises en œuvre par un personnel médical spécialisé, en fonction de la symptomatologie. • Altération de la fonction cardiaque, rénale et hépatique Une prudence particulière est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, car l’utilisation des AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. L’utilisation habituelle concomitante de plusieurs antalgiques peut augmenter davantage ce risque. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, il convient d’utiliser la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte et de surveiller périodiquement les paramètres cliniques et biologiques, notamment en cas de traitement prolongé. • Effets hématologiques L’ibuprofène, comme d’autres AINS, peut inhiber l’agrégation plaquettaire et a été associé à un allongement du temps de saignement chez des sujets sains. Par conséquent, les patients présentant des troubles de la coagulation ou recevant un traitement anticoagulant doivent être surveillés attentivement. • Méningite aseptique Dans de rares cas, des symptômes de méningite aseptique ont été observés chez des patients traités par ibuprofène. Bien que cela soit plus probable chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique et de maladies du tissu conjonctif associées, cela a aussi été observé chez des patients ne présentant pas de pathologies chroniques concomitantes (voir rubrique 4.8). • Étant donné que des altérations oculaires ont été observées lors d’études animales avec des AINS, il est recommandé, en cas de traitements prolongés, d’effectuer des contrôles ophtalmologiques réguliers. • La consommation d’alcool doit être évitée, car elle peut intensifier les effets indésirables des AINS, en particulier ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central. L’ibuprofène peut masquer les signes ou symptômes d’infection (fièvre, douleur et gonflement). Informations importantes sur certains excipients • Momentact contient : propyl et méthyl parahydroxybenzoate : peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées). Saccharose : les patients présentant de rares troubles héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Interactions Momentact 400 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Momentact 400 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml ?

• L’ibuprofène (comme les autres AINS) doit être pris avec prudence en association avec les substances listées ci-dessous. • Corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). • Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine ou l’héparine (voir rubrique 4.4). En cas de traitement concomitant, une surveillance de l’état de coagulation est recommandée. • Acide acétylsalicylique : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du risque potentiel d’augmentation des effets indésirables. Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien que l’extrapolation de ces données à la situation clinique comporte des incertitudes, la possibilité que l’utilisation régulière et prolongée d’ibuprofène réduise l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet clinique pertinent n’est considéré comme probable après un usage occasionnel d’ibuprofène (voir rubrique 5.1). • Inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) et autres AINS : augmentation possible du risque d’effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4). Il est conseillé de ne pas associer l’ibuprofène à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, en raison d’un effet additif potentiel (voir rubrique 4.4). • Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). • Diurétiques, inhibiteurs de l’ECA (comme le captopril), bêtabloquants et antagonistes de l’angiotensine II : les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité associée aux AINS. Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple patients déshydratés ou âgés avec fonction rénale diminuée), la co-administration d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste de l’angiotensine II avec des agents inhibant la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, incluant une possible insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant Momentact en association avec des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes de l’angiotensine II. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, surtout chez les personnes âgées. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et périodiquement par la suite. • Phénytoïne et lithium : l’administration concomitante d’ibuprofène avec la phénytoïne ou des préparations de lithium peut diminuer l’élimination de ces médicaments, augmentant leurs concentrations plasmatiques et pouvant atteindre le seuil toxique. Si cette association est jugée nécessaire, une surveillance des concentrations plasmatiques de phénytoïne et de lithium est recommandée afin d’adapter la posologie pendant le traitement concomitant. • Méthotrexate : les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et des interactions métaboliques peuvent survenir, entraînant une réduction de la clairance du méthotrexate et une augmentation du risque de toxicité. • Moclobémide : augmente l’effet de l’ibuprofène. • Aminosides : les AINS peuvent diminuer l’excrétion des aminosides en augmenttant leur toxicité. • Glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le débit de filtration glomérulaire et augmenter les concentrations plasmatiques des glycosides cardiaques. Une surveillance des concentrations sériques de glycosides est recommandée. • Cholestyramine : l’administration concomitante d’ibuprofène et de cholestyramine peut réduire l’absorption gastro-intestinale de l’ibuprofène. Toutefois, la pertinence clinique de cette interaction n’est pas connue. • Ciclosporine : l’administration concomitante de ciclosporine et de certains AINS entraîne un risque accru d’atteinte rénale. Cet effet ne peut être exclu pour l’association ciclosporine + ibuprofène. • Extraits végétaux : le Ginkgo biloba peut augmenter le risque de saignement en association avec les AINS. • Mifépristone : en raison des propriétés anti-prostaglandines des AINS, leur utilisation après administration de mifépristone peut réduire l’effet du mifépristone. Les données limitées suggèrent que la co-administration d’AINS et de prostaglandines le même jour n’affecte pas négativement les effets du mifépristone ou de la prostaglandine sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l’efficacité clinique du médicament pour l’interruption de grossesse. • Antibiotiques quinolones : les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions. • Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l’effet hypoglycémiant des sulfonylurées. En cas de traitement concomitant, une surveillance de la glycémie est recommandée. • Tacrolimus : la co-administration d’AINS et de tacrolimus peut augmenter le risque de néphrotoxicité. • Zidovudine : des données indiquent un risque accru d’hémarthrose et d’hématome chez les hémophiles VIH positifs traités simultanément par zidovudine et d’autres AINS. Un examen hématologique est recommandé 1 à 2 semaines après le début du traitement. • Ritonavir : peut augmenter les concentrations plasmatiques des AINS. • Probénécide : ralentit l’excrétion de l’ibuprofène, avec augmentation possible de ses concentrations plasmatiques. • Inhibiteurs du CYP2C9 : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’inhibiteurs du CYP2C9 peut ralentir l’élimination de l’ibuprofène (substrat du CYP2C9), entraînant une augmentation de l’exposition. Dans une étude avec voriconazole et fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l’exposition au S(+)ibuprofène d’environ 80 % à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée en cas de co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP2C9, en particulier lorsque des doses élevées d’ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole. • Alcool, bisphosphonates et oxypentifylline (pentoxifylline) : peuvent potentialiser les effets indésirables gastro-intestinaux et augmenter le risque de saignement et d’ulcère. • Baclofène : toxicité élevée du baclofène.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Momentact 400 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Momentact 400 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml ?

Les effets indésirables observés avec l’ibuprofène sont généralement communs aux autres analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires non stéroïdiens, et sont rapportés ci-dessous selon la convention suivante : Très fréquents (≥ 1/10), Fréquents (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rares (< 1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* La rhinite et la méningite aseptique ont été observées surtout chez des patients présentant des troubles auto-immuns préexistants (comme le lupus érythémateux systémique et la connectivite mixte) avec des symptômes de raideur nucale, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir rubrique 4.4). Une exacerbation d’inflammations liées à une infection a été décrite (p. ex. développement de fasciite nécrosante). ** Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, surtout à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir rubrique 4.4). *** Des infections cutanées graves et des affections des tissus mous peuvent survenir au cours d’une infection par la varicelle. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SURDOSAGE

Surdosage Momentact 400 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml - Quels sont les risques en cas de surdosage ?

Toxicité Les signes et symptômes de toxicité n’ont généralement pas été observés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez l’enfant ou l’adulte. Toutefois, un traitement de support peut être nécessaire dans certains cas. Chez l’enfant, des signes et symptômes de toxicité ont été observés après ingestion d’ibuprofène à des doses de 400 mg/kg ou plus. Symptômes La plupart des patients ayant ingéré des quantités importantes d’ibuprofène développeront des symptômes dans les 4 à 6 heures. Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés comprennent : nausées, vomissements, douleurs abdominales, léthargie et somnolence. Les effets sur le système nerveux central (SNC) incluent maux de tête, acouphènes, étourdissements, convulsions et perte de connaissance. Plus rarement, un nystagmus, une hypothermie, des effets rénaux, un saignement gastro-intestinal, un coma, une apnée, une diarrhée et une dépression du SNC et de l’appareil respiratoire ont aussi été rapportés. Une désorientation, un état d’agitation, une syncope et une toxicité cardiovasculaire comprenant hypotension, bradycardie et tachycardie ont été rapportés. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et une atteinte hépatique sont possibles. En cas d’intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir. Traitement Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage d’ibuprofène. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de support est donc indiqué. Une attention particulière doit être portée au contrôle de la pression artérielle, de l’équilibre acido-basique et à la recherche d’éventuels saignements gastro-intestinaux. Dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique, l’administration de charbon activé doit être envisagée. Alternativement, chez l’adulte, dans l’heure suivant l’ingestion d’un surdosage potentiellement mortel, un lavage gastrique doit être envisagé. Une diurèse adéquate doit être assurée et les fonctions rénale et hépatique doivent être étroitement surveillées. Le patient doit rester en observation pendant au moins quatre heures après l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique. L’apparition éventuelle de convulsions fréquentes ou prolongées doit être traitée par diazépam par voie intraveineuse. Selon l’état clinique du patient, d’autres mesures de support peuvent être nécessaires. Pour plus d’informations, contacter le centre antipoison local.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Momentact 400 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryofœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformations cardiaques et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmentait de moins de 1 % jusqu’à environ 1,5 %. Il a été considéré que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryofœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, Momentact ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si Momentact est utilisé par une femme souhaitant concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios ; En fin de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le nouveau-né à : - allongement possible du temps de saignement et effet antiagrégant pouvant survenir même à de très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, Momentact est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de grossesse. Allaitement L’ibuprofène est excrété dans le lait maternel mais, aux doses thérapeutiques et lors d’un traitement de courte durée, le risque d’effet sur le nourrisson semble improbable. En revanche, en cas de traitement plus prolongé, un sevrage précoce doit être envisagé. Les AINS doivent être évités pendant l’allaitement. Fertilité L’utilisation d’ibuprofène peut altérer la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes souhaitant concevoir. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou faisant l’objet d’explorations d’infertilité, l’arrêt du traitement par ibuprofène doit être envisagé.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Momentact 400 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml avant de conduire ou d’utiliser des machines - Momentact 400 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml affecte-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

En règle générale, l’utilisation d’ibuprofène n’altère pas la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, les patients dont l’activité requiert de la vigilance doivent faire preuve de prudence s’ils constatent une somnolence, des vertiges ou une dépression pendant le traitement par ibuprofène.