Momentact 400 mg – 30 comprimés

Momentact 30 comprimés 400 mg est un médicament en vente libre à base d’ibuprofène, un principe actif appartenant à la classe des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), indiqué pour le traitement symptomatique de la douleur et des états fébriles. Sa formulation à forte concentration (400 mg par comprimé) permet une action plus rapide et plus intense que d’autres antalgiques en vente libre, en assurant un soulagement efficace en peu de temps.

Grâce à sa biodisponibilité élevée et à la technologie du comprimé pelliculé, Momentact comprimés 400 mg peut agir dès 10 à 15 minutes après la prise, ce qui en fait un choix idéal pour celles et ceux qui recherchent un antalgique rapide et puissant. Le conditionnement de 30 comprimés représente une solution pratique et économique pour des traitements répétés ou en cas de douleurs récurrentes.

Momentact est indiqué chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans, et est utilisé dans le traitement de différents types de douleur aiguë d’intensité légère à modérée, notamment :

• Maux de tête et céphalées de tension
• Douleurs menstruelles
• Douleurs musculaires et articulaires
• Maux de dents
• Symptômes grippaux avec fièvre et douleurs diffuses

L’ibuprofène agit en bloquant la production de prostaglandines, médiateurs chimiques de l’inflammation et de la douleur, permettant ainsi de réduire rapidement l’inflammation, la température corporelle et la douleur ressentie.

Le format 30 comprimés de 400 mg est idéal pour un usage occasionnel ou continu (sur avis médical), en garantissant une couverture efficace sur plusieurs jours de traitement. Les comprimés pelliculés sont faciles à avaler et bien tolérés, y compris par les personnes ayant un estomac sensible, à condition d’être pris pendant ou après les repas.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Momentact 400 mg Antalgique 30 comprimés - Quel est le principe actif de Momentact 400 mg Antalgique 30 comprimés ?

Chaque comprimé pelliculé contient : principe actif : ibuprofène 400 mg. Excipient(s) à effet notoire : lactose, sodium. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Momentact 400 mg Antalgique 30 comprimés - Que contient Momentact 400 mg Antalgique 30 comprimés ?

Amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, carmellose sodique, povidone, cellulose microcristalline, silice précipitée, talc, laurylsulfate de sodium, lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 4000.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Momentact 400 mg Antalgique 30 comprimés - Pourquoi utiliser Momentact 400 mg Antalgique 30 comprimés ? À quoi sert-il ?

Momentact est indiqué chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans. Douleurs d’origines et de natures diverses (maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs ostéo-articulaires et musculaires, douleurs menstruelles). Adjuvant dans le traitement symptomatique des états fébriles et grippaux.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Momentact 400 mg Antalgique 30 comprimés - Quand ne faut-il pas utiliser Momentact 400 mg Antalgique 30 comprimés ?

Hypersensibilité au principe actif, à d’autres antirhumatismaux (acide acétylsalicylique, etc.) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; ne pas administrer chez l’enfant de moins de 12 ans ; l’ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse et pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6) ; ulcère gastro-duodénal actif ou sévère ou autres gastropathies ; antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liés à des traitements antérieurs par AINS, ou antécédents d’hémorragie/ulcère peptique récidivant (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement avérés) ; insuffisance hépatique ou rénale sévère ; insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA) ; déshydratation sévère (due à des vomissements, diarrhées ou apport hydrique insuffisant).

POSOLOGIE

Quantité et mode de prise de Momentact 400 mg Antalgique 30 comprimés - Comment prendre Momentact 400 mg Antalgique 30 comprimés ?

Posologie. Adultes et adolescents à partir de 12 ans : 1 comprimé 2 à 3 fois par jour. Ne pas dépasser la dose de 3 comprimés par jour. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4). Si l’utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez l’adolescent, ou en cas d’aggravation des symptômes, consulter un médecin. Ne pas dépasser les doses recommandées : en particulier, les patients âgés doivent respecter les doses minimales indiquées ci-dessus. Sujet âgé : les AINS doivent être utilisés avec une prudence particulière chez les personnes âgées, plus sujettes aux événements indésirables et présentant un risque accru d’hémorragie gastro-intestinale potentiellement fatale, d’ulcération ou de perforation (voir rubrique 4.4). Si un traitement est jugé nécessaire, utiliser la dose la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4). Insuffisance rénale : chez les patients présentant une diminution légère à modérée de la fonction rénale, la posologie doit être maintenue la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes et la fonction rénale doit être surveillée. Insuffisance hépatique : chez les patients présentant une diminution légère à modérée de la fonction hépatique, la posologie doit être maintenue la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes et la fonction hépatique doit être surveillée. Momentact est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Population pédiatrique : Momentact est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3). Mode d’administration : il est possible de prendre Momentact à jeun. Chez les sujets présentant des problèmes de tolérance gastrique, il est préférable de prendre le médicament au cours d’un repas ou l’estomac plein.

CONSERVATION

Conservation Momentact 400 mg Antalgique 30 comprimés - Comment conserver Momentact 400 mg Antalgique 30 comprimés ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation en termes de température.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Momentact 400 mg Antalgique 30 comprimés - À propos de Momentact 400 mg Antalgique 30 comprimés, il est important de savoir que :

L’utilisation de Moment Act, comme de tout médicament inhibant la synthèse des prostaglandines et la cyclo-oxygénase, est déconseillée chez les femmes souhaitant débuter une grossesse. L’administration de Moment Act doit être interrompue chez les femmes présentant des problèmes de fertilité ou faisant l’objet d’investigations pour fertilité. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir les rubriques ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Sujet âgé : les patients âgés présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier les hémorragies et perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales (voir rubrique 4.2). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : une prudence est requise avant d’initier le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et des œdèmes ont été observés en association avec un traitement par AINS. Les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs (voir rubrique 4.5). Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou AVC). Globalement, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d’ibuprofène (p. ex. <= 1200 mg/jour) soient associées à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classe II-III NYHA), une cardiopathie ischémique confirmée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive, et les fortes doses (2400 mg/jour) doivent être évitées. Une évaluation attentive est également nécessaire avant d’initier un traitement au long cours chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) d’ibuprofène sont nécessaires. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique confirmée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive. Des considérations analogues doivent être prises en compte avant d’instaurer un traitement prolongé chez les patients ayant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). Hémorragie gastro-intestinale, ulcération et perforation : l’utilisation de Momentact doit être évitée en association avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2), en raison d’une augmentation du risque d’ulcération ou de saignement (voir rubrique 4.5). En particulier, au cours du traitement avec tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes d’alerte ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves, des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales, ont été rapportées. Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, notamment compliqué d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé lorsque les doses d’AINS augmentent. Ces patients doivent débuter le traitement avec la dose la plus faible disponible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients et également chez les patients prenant de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier hémorragie gastro-intestinale), notamment aux phases initiales du traitement. Surveiller étroitement les patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez des patients traités par Momentact, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Réactions cutanées sévères : des réactions cutanées graves, parfois fatales, y compris dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rarement rapportées en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être à risque plus élevé au début du traitement : l’apparition survient dans la majorité des cas au cours du premier mois. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. L’ibuprofène doit être arrêté dès l’apparition des premiers signes et symptômes de réactions cutanées sévères, tels qu’éruption cutanée, lésions des muqueuses ou tout autre signe d’hypersensibilité, ainsi qu’en cas de troubles visuels ou de signes persistants de dysfonction hépatique. Effets rénaux : lors de l’instauration d’un traitement par ibuprofène, une prudence est nécessaire chez les patients présentant une déshydratation importante. L’ibuprofène peut entraîner une rétention d’eau et de sodium, et de potassium chez les patients n’ayant jamais présenté de troubles rénaux, en raison de ses effets sur la perfusion rénale. Cela peut provoquer des œdèmes, une insuffisance cardiaque ou une hypertension chez les patients prédisposés. L’utilisation à long terme de l’ibuprofène, comme avec d’autres AINS, a conduit à une nécrose papillaire rénale et à d’autres modifications pathologiques rénales. En général, l’utilisation habituelle d’antalgiques, en particulier les associations de plusieurs principes actifs antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes, avec risque d’insuffisance rénale (néphropathie aux antalgiques). Une toxicité rénale a été observée chez des patients chez qui les prostaglandines rénales jouent un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion rénale. L’administration d’AINS chez ces patients peut entraîner une diminution dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, en conséquence, du débit sanguin rénal, pouvant conduire rapidement à une décompensation rénale.

INTERACTIONS

Interactions Momentact 400 mg Antalgique 30 comprimés - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Momentact 400 mg Antalgique 30 comprimés ?

Il est conseillé de demander l’avis du médecin en cas de traitement concomitant avant l’administration du produit. L’ibuprofène (comme les autres AINS) doit être pris avec prudence en association avec les substances listées ci-dessous. Corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine ou l’héparine (voir rubrique 4.4). En cas de traitement concomitant, il est recommandé de surveiller l’état de la coagulation. Inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) et autres AINS : ces substances peuvent accroître le risque de réactions indésirables gastro-intestinales (voir rubrique 4.4). Il est préférable de ne pas associer l’ibuprofène à d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, en raison d’un effet additif potentiel (voir rubrique 4.4). Acide acétylsalicylique : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du risque d’augmentation des effets indésirables. Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés en même temps. Bien qu’il existe des incertitudes quant à l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’un usage régulier et prolongé d’ibuprofène réduise l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet clinique pertinent n’est considéré comme probable après un usage occasionnel d’ibuprofène (voir rubrique 5.1). Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Diurétiques, inhibiteurs de l’ECA (comme le captopril), bêtabloquants et antagonistes de l’angiotensine II : les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité associée aux AINS. Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple patients déshydratés ou sujets âgés avec insuffisance rénale), la coadministration d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste de l’angiotensine II et d’agents inhibant le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant Momentact en association avec des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes de l’angiotensine II. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et la surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l’instauration de la thérapie concomitante et ultérieurement. Phénytoïne et lithium : l’administration concomitante d’ibuprofène et de phénytoïne ou de préparations au lithium peut réduire l’élimination de ces médicaments, entraînant une augmentation de leurs concentrations plasmatiques avec risque d’atteindre le seuil toxique. Si cette association est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne et de lithium afin d’adapter la posologie pendant le traitement concomitant par ibuprofène. Méthotrexate : les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et certaines interactions métaboliques peuvent survenir, entraînant une diminution de la clairance du méthotrexate et, par conséquent, une augmentation du risque de toxicité. Moclobémide : augmente l’effet de l’ibuprofène. Aminoglycosides : les AINS peuvent diminuer l’excrétion des aminoglycosides, augmentant leur toxicité. Glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter les concentrations plasmatiques des glycosides cardiaques. La surveillance des concentrations sériques de glycosides est recommandée. Cholestyramine : l’administration concomitante d’ibuprofène et de cholestyramine peut réduire l’absorption de l’ibuprofène au niveau du tractus gastro-intestinal. Toutefois, la pertinence clinique de cette interaction est inconnue. Ciclosporine : l’administration concomitante de ciclosporine et de certains AINS augmente le risque d’atteinte rénale. Cet effet ne peut être exclu pour l’association ciclosporine + ibuprofène. Extraits végétaux : le Ginkgo biloba peut augmenter le risque de saignement en association avec les AINS. Mifépristone : en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS, leur utilisation après l’administration de mifépristone peut entraîner une diminution de l’effet du mifépristone. Les données limitées suggèrent que la coadministration d’AINS et de prostaglandines le même jour n’influence pas négativement les effets du mifépristone ou de la prostaglandine sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l’efficacité clinique du médicament pour l’interruption de grossesse. Antibiotiques quinolones : les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions. Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l’effet hypoglycémiant des sulfonylurées. En cas de traitement simultané, il est recommandé de surveiller la glycémie. Tacrolimus : la coadministration d’AINS et de tacrolimus peut augmenter le risque de néphrotoxicité. Zidovudine : il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthrose et d’hématome chez les patients hémophiles VIH positifs traités simultanément par zidovudine et autres AINS. Un examen hématologique est recommandé 1 à 2 semaines après le début du traitement. Ritonavir : peut augmenter les concentrations plasmatiques des AINS. Probénécide : ralentit l’excrétion de l’ibuprofène, avec possible augmentation de ses concentrations plasmatiques. Inhibiteurs du CYP2C9 : la coadministration d’ibuprofène et d’inhibiteurs du CYP2C9 peut ralentir l’élimination de l’ibuprofène (substrat du CYP2C9), entraînant une augmentation de l’exposition à l’ibuprofène. Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l’exposition au S(+)-ibuprofène d’environ 80 % à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée en cas de coadministration avec de puissants inhibiteurs du CYP2C9, en particulier lorsque des doses élevées d’ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole. Alcool, bisphosphonates et oxypentifylline (pentoxifylline) : peuvent potentialiser les effets indésirables gastro-intestinaux et le risque de saignement et d’ulcère. Baclofène : toxicité élevée du baclofène.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Momentact 400 mg Antalgique 30 comprimés peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Momentact 400 mg Antalgique 30 comprimés ?

Les effets indésirables observés avec l’ibuprofène sont généralement communs aux autres antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires non stéroïdiens, et sont rapportés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquents (>=1/10) ; fréquents (>=1/100, < 1/10) ; peu fréquents (>= 1/1 000, < 1/100) ; rares (>=1/10 000, < 1/1 000) ; très rares (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène (en particulier à fortes doses, 2400 mg/jour) et sur de longues durées peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir rubrique 4.4). Affections gastro-intestinales : des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Une perforation gastro-intestinale avec l’utilisation d’ibuprofène a été observée rarement. Après administration d’ibuprofène, ont été rapportés : sensation de lourdeur gastrique, nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et de maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). Peu fréquents : gastrite ; très rares : pancréatite. Troubles du système immunitaire. Après traitement par AINS, les effets indésirables suivants ont été rapportés : réaction allergique non spécifique et anaphylaxie ; peu fréquents : réactions d’hypersensibilité telles qu’éruptions cutanées de divers types, urticaire, prurit, purpura, angio-œdème, exanthème, réactions respiratoires comprenant asthme, y compris sévère, bronchospasme ou dyspnée, crise d’asthme (parfois avec hypotension) ; rares : syndrome de lupus érythémateux ; très rares : réactions d’hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent inclure : œdème du visage, œdème de la langue, œdème du larynx, œdème des voies respiratoires avec constriction, dyspnée, tachycardie, anaphylaxie, dermatites exfoliatives et bulleuses (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe). Affections cardiaques et vasculaires : en association avec un traitement par AINS, ont été rapportés œdèmes, fatigue, hypertension et insuffisance cardiaque. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir rubrique 4.4). Très rares : palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, œdème pulmonaire aigu, œdème, hypertension. Ces phénomènes tendent généralement à régresser à l’arrêt du traitement. D’autres événements indésirables ont été rapportés avec une fréquence plus faible et pour lesquels une relation de causalité n’a pas nécessairement été établie. Affections hématologiques et du système lymphatique. Rares : leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique. Troubles psychiatriques. Peu fréquents : insomnie, anxiété ; rares : dépression, confusion, hallucinations. Affections du système nerveux. Fréquents : vertiges ; peu fréquents : paresthésies, somnolence ; rares : névrite optique. Infections et infestations. Peu fréquents : rhinite ; rares : méningite aseptique. Rhinite et méningite aseptique (surtout chez les patients présentant des troubles auto-immuns préexistants, tels que lupus érythémateux systémique et connectivite mixte) avec symptômes de raideur de nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir rubrique 4.4). Une exacerbation d’inflammations liées à des infections a été décrite (p. ex. développement de fasciite nécrosante). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Peu fréquents : bronchospasme, dyspnée, apnée. Affections oculaires. Peu fréquents : troubles visuels ; rares : atteinte oculaire avec troubles visuels, neuropathie optique toxique. Affections de l’oreille et du labyrinthe. Peu fréquents : baisse de l’audition, acouphènes, vertiges. Affections hépatobiliaires. Peu fréquents : anomalies de la fonction hépatique, hépatite et ictère ; très rares : insuffisance hépatique. Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Des éruptions cutanées d’origine allergique peuvent survenir (érythème, prurit, urticaire). Peu fréquents : réactions de photosensibilité ; très rares : réactions bulleuses, dont syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées graves et des atteintes des tissus mous peuvent survenir au cours d’une infection par la varicelle (voir « infections et infestations »). Fréquence indéterminée : réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Affections rénales et urinaires. Peu fréquents : altération de la fonction rénale et néphropathie toxique sous diverses formes, dont néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale. Affections générales et anomalies au site d’administration. Fréquent : malaise, fatigue ; rares : œdème. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Momentact 400 mg Antalgique 30 comprimés

Grossesse : l’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premiers stades de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques passait de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il a été considéré que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. À partir de la vingtième semaine de grossesse, l’utilisation de Momentact peut provoquer un oligohydramnios dû à une dysfonction rénale fœtale. Cela peut survenir peu après le début du traitement et est généralement réversible après l’arrêt. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après un traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart se résolvant après l’arrêt du traitement. Par conséquent, au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, Momentact ne doit pas être administré, sauf en cas de nécessité absolue. Si Momentact est utilisé par une femme en attente de conception ou au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Après une exposition à Moment Act pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine de gestation, une surveillance prénatale de l’oligohydramnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée. Momentact doit être arrêté si un oligohydramnios ou une constriction du canal artériel est constaté(e). Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; dysfonction rénale (voir ci-dessus) ; en fin de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le nouveau-né à : possible prolongation du temps de saignement, et effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, Momentact est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3). Allaitement : l’ibuprofène est excrété dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques lors d’un traitement de courte durée, le risque d’influence sur le nourrisson semble improbable. En revanche, si le traitement est plus prolongé, un sevrage précoce doit être envisagé. Les AINS doivent être évités pendant l’allaitement. Fertilité : l’utilisation d’ibuprofène peut compromettre la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes en attente de conception. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l’objet d’investigations pour infertilité, il convient d’envisager l’arrêt du traitement par ibuprofène.