Momentact 400 mg – Antalgique (ibuprofène) – 20 comprimés

Momentact Comprimés est un médicament sans ordonnance (OTC) antidouleur à base d’ibuprofène, indiqué pour le traitement des douleurs d’origines et de natures diverses telles que : maux de tête, douleurs dentaires, névralgies, douleurs ostéo-articulaires et musculaires, douleurs menstruelles.

Les 400 mg d’ibuprofène de Momentact Comprimés constituent une aide efficace dans le traitement symptomatique des états fébriles, pour faire baisser la température et combattre les symptômes grippaux.

Momentact 400 mg est indiqué chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Momentact 400 mg Antalgique 20 Comprimés - Quel est le principe actif de Momentact 400 mg Antalgique 20 Comprimés ?

Chaque comprimé pelliculé contient : principe actif : ibuprofène 400 mg. Excipient(s) à effet notoire : lactose, sodium. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Momentact 400 mg Antalgique 20 Comprimés - Que contient Momentact 400 mg Antalgique 20 Comprimés ?

Amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, carmellose sodique, povidone, cellulose microcristalline, silice précipitée, talc, laurylsulfate de sodium, lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 4000.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Momentact 400 mg Antalgique 20 Comprimés - Pourquoi utiliser Momentact 400 mg Antalgique 20 Comprimés ? À quoi sert-il ?

Momentact est indiqué chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans. Douleurs d’origines et de natures diverses (maux de tête, douleurs dentaires, névralgies, douleurs ostéo-articulaires et musculaires, douleurs menstruelles). Adjuvant dans le traitement symptomatique des états fébriles et grippaux.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Momentact 400 mg Antalgique 20 Comprimés - Quand Momentact 400 mg Antalgique 20 Comprimés ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif, à d’autres antirhumatismaux (acide acétylsalicylique, etc.) ou à l’un des excipients listés à la rubrique 6.1 ; ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans ; l’ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse et pendant l’allaitement (voir rubrique 4.6) ; ulcère gastro-duodénal actif ou sévère ou autres gastropathies ; antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liés à des traitements antérieurs, ou antécédents d’hémorragie/ulcère peptique récurrent (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement documentés) ; insuffisance hépatique ou rénale sévère ; insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA) ; déshydratation sévère (due à des vomissements, une diarrhée ou un apport hydrique insuffisant).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Momentact 400 mg Antalgique 20 Comprimés - Comment prendre Momentact 400 mg Antalgique 20 Comprimés ?

Posologie. Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1 comprimé 2 à 3 fois par jour. Ne pas dépasser la dose de 3 comprimés par jour. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4). Si l’utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les adolescents, ou en cas d’aggravation des symptômes, il convient de consulter un médecin. Ne pas dépasser les doses recommandées : en particulier, les patients âgés doivent respecter les posologies minimales indiquées ci-dessus. Personnes âgées : les AINS doivent être utilisés avec une prudence particulière chez les patients âgés, plus sujets aux effets indésirables et présentant un risque accru d’hémorragie gastro-intestinale potentiellement fatale, d’ulcération ou de perforation (voir rubrique 4.4). Si le traitement est jugé nécessaire, la dose la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4). Insuffisance rénale : chez les patients présentant une diminution légère ou modérée de la fonction rénale, la posologie doit être maintenue au niveau le plus bas possible et pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes ; la fonction rénale doit être surveillée. Insuffisance hépatique : chez les patients présentant une diminution légère ou modérée de la fonction hépatique, la posologie doit être maintenue au niveau le plus bas possible et pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes ; la fonction hépatique doit être surveillée. Momentact est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Population pédiatrique : Momentact est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3). Mode d’administration : il est possible de prendre Momentact à jeun. Chez les sujets présentant des problèmes de tolérance gastrique, il est préférable de prendre le médicament au cours d’un repas.

CONSERVATION

Conservation Momentact 400 mg Antalgique 20 Comprimés - Comment conserver Momentact 400 mg Antalgique 20 Comprimés ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation en termes de température.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Momentact 400 mg Antalgique 20 Comprimés - Concernant Momentact 400 mg Antalgique 20 Comprimés, il est important de savoir que :

L’utilisation de Moment Act, comme de tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclo-oxygénase, est déconseillée chez les femmes souhaitant débuter une grossesse. L’administration de Moment Act doit être interrompue chez les femmes présentant des problèmes de fertilité ou faisant l’objet d’investigations sur la fertilité. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Personnes âgées : les patients âgés présentent une augmentation de la fréquence des réactions indésirables aux AINS, en particulier les hémorragies et perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales (voir rubrique 4.2). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : une prudence est requise avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car des cas de rétention hydrique, d’hypertension et d’œdème ont été rapportés en association avec les AINS. Les AINS peuvent diminuer l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs (voir rubrique 4.5). Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). En général, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que les faibles doses d’ibuprofène (p. ex. <= 1200 mg/jour) soient associées à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classe II-III NYHA), une cardiopathie ischémique confirmée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive, et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées. Une évaluation attentive doit également être effectuée avant de débuter un traitement au long cours chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) d’ibuprofène sont nécessaires. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique confirmée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive. Des considérations similaires doivent être prises avant d’initier un traitement prolongé chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Hémorragie gastro-intestinale, ulcération et perforation : l’utilisation de Momentact doit être évitée en association avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2), en raison d’une augmentation du risque d’ulcération ou de saignement (voir rubrique 4.5). En particulier, au cours d’un traitement par AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes d’alerte ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves, des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations ont été rapportées et peuvent être fatales. Chez les patients âgés et chez ceux ayant des antécédents d’ulcère, notamment s’il est compliqué d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec des doses accrues d’AINS. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients, ainsi que chez les patients prenant de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (notamment une hémorragie gastro-intestinale), en particulier aux phases initiales du traitement. Surveiller attentivement les patients prenant concomitamment des médicaments pouvant augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant Momentact, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Réactions cutanées sévères : des réactions cutanées graves, parfois fatales, dont la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Le risque semble plus élevé au début du traitement : la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en lien avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. L’ibuprofène doit être arrêté dès l’apparition des premiers signes et symptômes de réactions cutanées sévères, tels qu’une éruption cutanée, des lésions des muqueuses ou tout autre signe d’hypersensibilité, ainsi qu’en cas de troubles visuels ou de signes persistants de dysfonction hépatique. Effets rénaux : une prudence est requise lors de l’instauration d’un traitement par ibuprofène chez les patients présentant une déshydratation importante. L’ibuprofène peut entraîner une rétention d’eau et de sodium, de potassium chez des patients n’ayant jamais souffert de troubles rénaux, en raison de ses effets sur la perfusion rénale. Cela peut provoquer un œdème ou une insuffisance cardiaque ou une hypertension chez les patients prédisposés. L’utilisation prolongée de l’ibuprofène, comme avec d’autres AINS, a entraîné une nécrose papillaire rénale et d’autres altérations pathologiques rénales. De manière générale, l’utilisation habituelle d’antalgiques, notamment l’association de plusieurs principes actifs antalgiques, peut conduire à des lésions rénales permanentes avec risque d’insuffisance rénale (néphropathie aux antalgiques). Une toxicité rénale a été observée chez des patients pour lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensateur dans le maintien de la perfusion rénale. L’administration d’AINS chez ces patients peut entraîner une diminution dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, secondairement, du flux sanguin rénal, pouvant conduire rapidement à une décompensation rénale.

INTERACTIONS

Interactions Momentact 400 mg Antalgique 20 Comprimés - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Momentact 400 mg Antalgique 20 Comprimés ?

Il est conseillé de demander l’avis du médecin en cas de traitement concomitant avant l’administration du produit. L’ibuprofène (comme les autres AINS) doit être pris avec prudence en association avec les substances listées ci-dessous. Corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants tels que la warfarine ou l’héparine (voir rubrique 4.4). En cas de traitement concomitant, une surveillance de la coagulation est recommandée. Inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) et autres AINS : augmentation du risque d’effets indésirables gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4). Il convient de ne pas associer l’ibuprofène à d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, en raison d’un effet additif potentiel (voir rubrique 4.4). Acide acétylsalicylique : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du risque d’augmentation des effets indésirables. Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l’effet de faibles doses d’acide acétylsalicylique sur l’agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien que l’extrapolation de ces données à la situation clinique comporte des incertitudes, la possibilité qu’une utilisation régulière et au long cours de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de faibles doses d’acide acétylsalicylique ne peut être exclue. Aucun effet clinique pertinent n’est considéré comme probable après un usage occasionnel d’ibuprofène (voir rubrique 5.1). Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Diurétiques, inhibiteurs de l’ECA (tels que le captopril), bêtabloquants et antagonistes de l’angiotensine II : les AINS peuvent diminuer l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité associée aux AINS. Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple patients déshydratés ou patients âgés avec fonction rénale altérée), la co-administration d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste de l’angiotensine II et d’agents inhibant le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant Momentact en association avec des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes de l’angiotensine II. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, surtout chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début de la co-thérapie et régulièrement par la suite. Phénytoïne et lithium : l’administration concomitante d’ibuprofène et de phénytoïne ou de préparations de lithium peut réduire l’élimination de ces médicaments, avec augmentation de leurs concentrations plasmatiques et risque d’atteindre le seuil toxique. Si cette association est jugée nécessaire, la surveillance des concentrations plasmatiques de phénytoïne et de lithium est recommandée afin d’adapter la posologie pendant le traitement concomitant par ibuprofène. Méthotrexate : les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate ; certaines interactions métaboliques peuvent survenir, entraînant une réduction de la clairance du méthotrexate et une augmentation du risque de toxicité. Moclobémide : augmente l’effet de l’ibuprofène. Aminosides : les AINS peuvent diminuer l’excrétion des aminosides, augmentant leur toxicité. Glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le débit de filtration glomérulaire et augmenter les concentrations plasmatiques des glycosides cardiaques. Une surveillance des concentrations sériques des glycosides est recommandée. Cholestyramine : l’administration concomitante d’ibuprofène et de cholestyramine peut réduire l’absorption gastro-intestinale de l’ibuprofène. Toutefois, la pertinence clinique de cette interaction n’est pas connue. Ciclosporine : l’administration concomitante de ciclosporine et de certains AINS entraîne une augmentation du risque d’atteinte rénale. Cet effet ne peut être exclu pour l’association ciclosporine et ibuprofène. Extraits végétaux : Ginkgo biloba peut augmenter le risque de saignement en association avec les AINS. Mifépristone : en raison des propriétés anti-prostaglandines des AINS, leur utilisation après l’administration de mifépristone peut réduire l’effet de la mifépristone. Des données limitées suggèrent que la co-administration d’AINS et de prostaglandines le même jour n’influence pas négativement les effets de la mifépristone ou de la prostaglandine sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l’efficacité clinique du médicament pour l’interruption de grossesse. Antibiotiques quinolones : les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions. Sulfamides hypoglycémiants (sulfonylurées) : les AINS peuvent augmenter l’effet hypoglycémiant des sulfonylurées. En cas de traitement concomitant, une surveillance de la glycémie est recommandée. Tacrolimus : la co-administration d’AINS et de tacrolimus peut augmenter le risque de néphrotoxicité. Zidovudine : des données indiquent un risque accru d’hémarthrose et d’hématome chez les patients hémophiles VIH positifs traités concomitamment par zidovudine et autres AINS. Un examen hématologique est recommandé 1 à 2 semaines après le début du traitement. Ritonavir : peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des AINS. Probénécide : ralentit l’excrétion de l’ibuprofène, avec possible augmentation de ses concentrations plasmatiques. Inhibiteurs du CYP2C9 : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’inhibiteurs du CYP2C9 peut ralentir l’élimination de l’ibuprofène (substrat du CYP2C9), entraînant une augmentation de l’exposition à l’ibuprofène. Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l’exposition au S(+)-ibuprofène d’environ 80 % à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée en cas de co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP2C9, en particulier lorsque de fortes doses d’ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole. Alcool, bisphosphonates et oxypentifylline (pentoxifylline) : peuvent potentialiser les effets indésirables gastro-intestinaux et le risque d’hémorragie et d’ulcère. Baclofène : toxicité élevée du baclofène.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Momentact 400 mg Antalgique 20 Comprimés peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Momentact 400 mg Antalgique 20 Comprimés ?

Les effets indésirables observés avec l’ibuprofène sont généralement communs aux autres antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires non stéroïdiens, et sont rapportés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquents (>= 1/10) ; fréquents (>= 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (>= 1/1 000, < 1/100) ; rares (>= 1/10 000, < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène (notamment à fortes doses, 2400 mg/jour) et sur de longues durées peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Affections gastro-intestinales : des ulcères peptiques, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale peuvent survenir, parfois fatales, notamment chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Une perforation gastro-intestinale avec l’utilisation de l’ibuprofène a été observée rarement. Après administration d’ibuprofène, ont été rapportés : sensation de pesanteur gastrique, nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). Peu fréquents : gastrite ; très rares : pancréatite. Troubles du système immunitaire. Après traitement par AINS, les effets indésirables suivants ont été rapportés : réaction allergique non spécifique et anaphylaxie ; peu fréquents : réactions d’hypersensibilité telles qu’éruption cutanée de divers types, urticaire, prurit, purpura, angio-œdème, exanthème, réactions respiratoires incluant asthme (parfois sévère), bronchospasme ou dyspnée, crise d’asthme (parfois avec hypotension) ; rares : syndrome de lupus érythémateux ; très rares : réactions d’hypersensibilité graves. Les symptômes peuvent inclure : œdème du visage, œdème de la langue, œdème du larynx, œdème des voies aériennes avec constriction, dyspnée, tachycardie, anaphylaxie, dermatites exfoliatives et bulleuses (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe). Affections cardiaques et vasculaires : en association avec les AINS, des cas d’œdème, fatigue, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir rubrique 4.4). Très rares : palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, œdème pulmonaire aigu, œdème, hypertension. Ces phénomènes tendent généralement à régresser à l’arrêt du traitement. Autres événements indésirables rapportés moins fréquemment et pour lesquels une relation de causalité n’a pas nécessairement été établie, incluant : Affections hématologiques et du système lymphatique. Rares : leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique. Troubles psychiatriques. Peu fréquents : insomnie, anxiété ; rares : dépression, confusion, hallucinations. Affections du système nerveux. Fréquents : vertiges ; peu fréquents : paresthésie, somnolence ; rares : névrite optique. Infections et infestations. Peu fréquents : rhinite ; rares : méningite aseptique. Rhinite et méningite aseptique (surtout chez les patients présentant des troubles auto-immuns préexistants, tels que lupus érythémateux systémique et connectivite mixte) avec symptômes de raideur de nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir rubrique 4.4). Une exacerbation d’inflammations liées à une infection a été décrite (p. ex. développement d’une fasciite nécrosante). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Peu fréquents : bronchospasme, dyspnée, apnée. Affections oculaires. Peu fréquents : troubles visuels ; rares : atteinte oculaire avec troubles visuels, neuropathie optique toxique. Affections de l’oreille et du labyrinthe. Peu fréquents : altération de l’audition, acouphènes, vertiges. Affections hépatobiliaires. Peu fréquents : anomalies de la fonction hépatique, hépatite et ictère ; très rares : insuffisance hépatique. Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Des éruptions cutanées d’origine allergique peuvent parfois survenir (érythème, prurit, urticaire). Peu fréquents : réactions de photosensibilité ; très rares : réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées graves et des affections des tissus mous peuvent survenir au cours d’une varicelle (voir « infections et infestations »). Fréquence indéterminée : réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Affections rénales et urinaires. Peu fréquents : altération de la fonction rénale et néphropathie toxique sous diverses formes, incluant néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale. Troubles généraux et anomalies au site d’administration. Fréquent : malaise, fatigue ; rares : œdème. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse suivante : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Momentact 400 mg Antalgique 20 Comprimés

Grossesse : l’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter défavorablement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche et de malformations cardiaques et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmentait de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il est estimé que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryofœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. À partir de la vingtième semaine de grossesse, l’utilisation de Momentact peut provoquer un oligoamnios résultant d’une dysfonction rénale fœtale. Cela peut survenir peu après le début du traitement et est généralement réversible après l’arrêt. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après traitement au deuxième trimestre, la plupart résolus après l’arrêt du traitement. Par conséquent, pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, Momentact ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. Si Momentact est utilisé par une femme en attente de conception ou pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Après une exposition à Moment Act pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine de gestation, il convient d’envisager une surveillance prénatale de l’oligoamnios et de la constriction du canal artériel. Momentact doit être interrompu en cas d’oligoamnios ou de constriction du canal artériel. Pendant le troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : une toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; une dysfonction rénale (voir ci-dessus). En fin de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le nouveau-né à : un possible allongement du temps de saignement et un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. En conséquence, Momentact est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3). Allaitement : l’ibuprofène est excrété dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques lors d’un traitement de courte durée, le risque d’influence sur le nourrisson semble improbable. En revanche, si le traitement est plus prolongé, un sevrage précoce doit être envisagé. Les AINS doivent être évités pendant l’allaitement. Fertilité : l’utilisation d’ibuprofène peut altérer la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes en attente de conception. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou faisant l’objet d’investigations pour infertilité, l’arrêt du traitement par ibuprofène doit être envisagé.