Momentact 400 mg – Antalgique (ibuprofène) – 12 comprimés

Momentact Comprimés est un médicament antalgique en vente libre à base d’ibuprofène, indiqué pour le traitement des douleurs d’origines et de natures diverses telles que : maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs ostéo-articulaires et musculaires, douleurs menstruelles.

Les 400 mg d’ibuprofène de Momentact Comprimés constituent une aide valable dans le traitement symptomatique des états fébriles, afin de faire baisser la température et de combattre les symptômes grippaux.

Momentact 400 mg est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Momentact 400 mg Antalgique 12 Comprimés - Quel est le principe actif de Momentact 400 mg Antalgique 12 Comprimés ?

Chaque comprimé pelliculé contient : principe actif : ibuprofène 400 mg. Excipients à effet notoire : lactose, sodium. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Momentact 400 mg Antalgique 12 Comprimés - Que contient Momentact 400 mg Antalgique 12 Comprimés ?

Amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, carmellose sodique, povidone, cellulose microcristalline, silice précipitée, talc, laurylsulfate de sodium, lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 4000.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Momentact 400 mg Antalgique 12 Comprimés - Pourquoi utiliser Momentact 400 mg Antalgique 12 Comprimés ? À quoi sert-il ?

Momentact est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans. Douleurs d’origines et de natures diverses (maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs ostéo-articulaires et musculaires, douleurs menstruelles). Adjuvant dans le traitement symptomatique des états fébriles et grippaux.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Momentact 400 mg Antalgique 12 Comprimés - Quand Momentact 400 mg Antalgique 12 Comprimés ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif, à d’autres antirhumatismaux (acide acétylsalicylique, etc.) ou à l’un quelconque des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ; ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans ; l’ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de grossesse et pendant l’allaitement (voir section 4.6) ; ulcère gastro-duodénal actif ou sévère ou autres gastropathies ; antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liés à des traitements antérieurs ou antécédents d’hémorragie/ulcère peptique récidivants (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement avérés) ; insuffisance hépatique ou rénale sévère ; insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA) ; déshydratation sévère (due à des vomissements, une diarrhée ou un apport hydrique insuffisant).

POSOLOGIE

Quantité et mode de prise de Momentact 400 mg Antalgique 12 Comprimés - Comment prendre Momentact 400 mg Antalgique 12 Comprimés ?

Posologie. Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1 comprimé 2 à 3 fois par jour. Ne pas dépasser la dose de 3 comprimés par jour. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.4). Si l’utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez l’adolescent, ou en cas d’aggravation des symptômes, consulter un médecin. Ne pas dépasser les doses recommandées : en particulier, les patients âgés doivent se conformer aux posologies minimales indiquées ci-dessus. Personnes âgées : les AINS doivent être utilisés avec une prudence particulière chez les patients âgés, plus sujets aux événements indésirables et présentant un risque accru d’hémorragie gastro-intestinale potentiellement fatale, d’ulcération ou de perforation (voir paragraphe 4.4). Si le traitement est jugé nécessaire, utiliser la dose la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.4). Insuffisance rénale : chez les patients présentant une diminution légère à modérée de la fonction rénale, la posologie doit être maintenue aussi basse que possible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes et la fonction rénale doit être surveillée. Insuffisance hépatique : chez les patients présentant une diminution légère à modérée de la fonction hépatique, la posologie doit être maintenue aussi basse que possible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes et la fonction hépatique doit être surveillée. Momentact est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). Population pédiatrique : Momentact est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir paragraphe 4.3). Mode d’administration : il est possible de prendre Momentact à jeun. Chez les sujets présentant des problèmes de tolérance gastrique, il est préférable de prendre le médicament au cours d’un repas.

CONSERVATION

Conservation Momentact 400 mg Antalgique 12 Comprimés - Comment conserver Momentact 400 mg Antalgique 12 Comprimés ?

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation en matière de température.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Momentact 400 mg Antalgique 12 Comprimés - Il est important de savoir que :

L’utilisation de Moment Act, comme de tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclo-oxygénase, est déconseillée chez les femmes qui souhaitent débuter une grossesse. L’administration de Moment Act doit être interrompue chez les femmes présentant des troubles de la fertilité ou faisant l’objet d’examens de fertilité. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible de traitement nécessaire au contrôle des symptômes (voir les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Personnes âgées : les patients âgés présentent une augmentation de la fréquence des effets indésirables liés aux AINS, en particulier les hémorragies et les perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales (voir paragraphe 4.2). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires : la prudence est requise avant d’initier le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrosodée, une hypertension et des œdèmes ont été observés en association avec les AINS. Les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs (voir paragraphe 4.5). Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, surtout à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (ex. infarctus du myocarde ou AVC). De manière générale, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d’ibuprofène (ex. <= 1200 mg/jour) soient associées à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classe II-III NYHA), une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive, et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées. Une attention particulière est également nécessaire avant d’initier un traitement au long cours chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) d’ibuprofène sont nécessaires. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive. Des considérations similaires doivent être prises en compte avant d’initier un traitement prolongé chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). Hémorragie gastro-intestinale, ulcération et perforation : l’utilisation de Momentact doit être évitée en association avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2), en raison d’un risque accru d’ulcération ou de saignement (voir paragraphe 4.5). En particulier, des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations, pouvant être fatales, ont été rapportées avec tous les AINS à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes d’alerte, et indépendamment des antécédents d’événements gastro-intestinaux graves. Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, surtout compliqués d’hémorragie ou de perforation (voir paragraphe 4.3), le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation augmente avec l’augmentation des doses d’AINS. Ces patients doivent débuter le traitement avec la plus faible dose disponible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients ainsi que chez ceux prenant de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments pouvant augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et paragraphe 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, notamment les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier une hémorragie gastro-intestinale), surtout au début du traitement. Une surveillance attentive est recommandée chez les patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir paragraphe 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez les patients traités par Momentact, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être exacerbées (voir paragraphe 4.8). Réactions cutanées sévères : des réactions cutanées graves, parfois fatales, notamment la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir paragraphe 4.8). Le risque semble plus élevé au début du traitement : dans la majorité des cas, la réaction survient au cours du premier mois de traitement. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en lien avec les médicaments contenant de l’ibuprofène. L’ibuprofène doit être interrompu dès l’apparition des premiers signes et symptômes de réactions cutanées sévères, tels qu’une éruption cutanée, des lésions des muqueuses ou tout autre signe d’hypersensibilité, ainsi qu’en cas de troubles visuels ou de signes persistants de dysfonction hépatique. Effets rénaux : lors de l’initiation d’un traitement par ibuprofène, la prudence est requise chez les patients présentant une déshydratation importante. L’ibuprofène peut provoquer une rétention d’eau et de sodium, ainsi que de potassium, chez des patients n’ayant jamais présenté de troubles rénaux, en raison de ses effets sur la perfusion rénale. Cela peut entraîner des œdèmes, une insuffisance cardiaque ou une hypertension chez les patients prédisposés. L’utilisation prolongée d’ibuprofène, comme avec d’autres AINS, a conduit à une nécrose papillaire rénale et à d’autres altérations pathologiques rénales. De manière générale, l’usage habituel d’antalgiques, en particulier l’association de plusieurs principes actifs antalgiques, peut conduire à des lésions rénales permanentes avec risque d’insuffisance rénale (néphropathie aux antalgiques). Une toxicité rénale a été observée chez des patients pour lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. L’administration d’AINS chez ces patients peut entraîner une diminution dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, secondairement, du flux sanguin rénal, pouvant conduire rapidement à une décompensation rénale.

INTERACTIONS

Interactions Momentact 400 mg Antalgique 12 Comprimés - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Momentact 400 mg Antalgique 12 Comprimés ?

Il est recommandé de demander l’avis du médecin en cas de traitement concomitant avant l’administration du produit. L’ibuprofène (comme les autres AINS) doit être utilisé avec prudence en association avec les substances énumérées ci-dessous. Corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4). Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants tels que la warfarine ou l’héparine (voir paragraphe 4.4). En cas de traitement concomitant, une surveillance de la coagulation est recommandée. Inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) et autres AINS : ces substances peuvent augmenter le risque d’effets indésirables gastro-intestinaux (voir paragraphe 4.4). Il convient de ne pas associer l’ibuprofène à d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, en raison d’un potentiel effet additif (voir paragraphe 4.4). Acide acétylsalicylique : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du risque potentiel d’augmentation des effets indésirables. Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faibles doses sur l’agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien que l’extrapolation de ces données à la situation clinique comporte des incertitudes, la possibilité qu’une utilisation régulière et au long cours de l’ibuprofène réduise l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faibles doses ne peut être exclue. Aucun effet clinique pertinent n’est considéré comme probable en cas d’utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir paragraphe 5.1). Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4). Diurétiques, inhibiteurs de l’ECA (comme le captopril), bêtabloquants et antagonistes de l’angiotensine II : les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité associée aux AINS. Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple patients déshydratés ou patients âgés présentant une altération de la fonction rénale), la coadministration d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste de l’angiotensine II et d’agents inhibant le système de la cyclo-oxygénase peut entraîner une aggravation supplémentaire de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant Momentact en association avec des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes de l’angiotensine II. Par conséquent, cette association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et la surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l’instauration du traitement concomitant et par la suite. Phénytoïne et lithium : l’administration concomitante d’ibuprofène avec la phénytoïne ou des préparations à base de lithium peut réduire l’élimination de ces médicaments, entraînant une augmentation de leurs concentrations plasmatiques avec risque d’atteindre un seuil toxique. Si cette association est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de phénytoïne et de lithium afin d’ajuster la posologie pendant le traitement concomitant par ibuprofène. Méthotrexate : les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et certaines interactions métaboliques peuvent survenir, entraînant une réduction de la clairance du méthotrexate et une augmentation du risque de toxicité. Moclobémide : augmente l’effet de l’ibuprofène. Aminosides : les AINS peuvent diminuer l’excrétion des aminosides, augmentant ainsi leur toxicité. Glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, diminuer le taux de filtration glomérulaire et augmenter les concentrations plasmatiques des glycosides cardiaques. Une surveillance des concentrations sériques des glycosides est recommandée. Cholestyramine : l’administration concomitante d’ibuprofène et de cholestyramine peut réduire l’absorption de l’ibuprofène au niveau du tractus gastro-intestinal ; cependant, la pertinence clinique de cette interaction n’est pas connue. Ciclosporine : l’administration concomitante de ciclosporine et de certains AINS augmente le risque d’atteinte rénale. Cet effet ne peut être exclu pour l’association ciclosporine/ibuprofène. Extraits végétaux : le Ginkgo biloba peut augmenter le risque de saignement en association avec les AINS. Mifépristone : en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS, leur utilisation après l’administration de mifépristone peut entraîner une diminution de l’effet de la mifépristone. Les données limitées suggèrent que la coadministration d’AINS et de prostaglandines le même jour n’affecte pas négativement les effets de la mifépristone ou de la prostaglandine sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l’efficacité clinique du médicament dans l’interruption de grossesse. Antibiotiques quinolones : les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions. Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l’effet hypoglycémiant des sulfonylurées. En cas de traitement concomitant, il est recommandé de surveiller la glycémie. Tacrolimus : la coadministration d’AINS et de tacrolimus peut augmenter le risque de néphrotoxicité. Zidovudine : il existe des données montrant un risque accru d’hémarthrose et d’hématome chez les patients hémophiles VIH positifs traités simultanément par zidovudine et autres AINS. Un contrôle hématologique 1 à 2 semaines après le début du traitement est recommandé. Ritonavir : peut augmenter les concentrations plasmatiques des AINS. Probénécide : ralentit l’excrétion de l’ibuprofène, avec possible augmentation de ses concentrations plasmatiques. Inhibiteurs du CYP2C9 : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’inhibiteurs du CYP2C9 peut ralentir l’élimination de l’ibuprofène (substrat du CYP2C9), entraînant une augmentation de l’exposition à l’ibuprofène. Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l’exposition au S(+)-ibuprofène d’environ 80 % à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée en cas de coadministration avec des inhibiteurs puissants du CYP2C9, notamment lorsque des doses élevées d’ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole. Alcool, bisphosphonates et oxypentifylline (pentoxifylline) : peuvent potentialiser les effets indésirables gastro-intestinaux et le risque de saignement et d’ulcère. Baclofène : toxicité accrue du baclofène.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Momentact 400 mg Antalgique 12 Comprimés peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Momentact 400 mg Antalgique 12 Comprimés ?

Les effets indésirables observés avec l’ibuprofène sont généralement communs à ceux des autres antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires non stéroïdiens et sont rapportés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquents (>= 1/10) ; fréquents (>= 1/100, < 1/10) ; peu fréquents (>= 1/1 000, < 1/100) ; rares (>= 1/10 000, < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène (en particulier à fortes doses de 2400 mg/jour) et sur de longues durées peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir paragraphe 4.4). Affections gastro-intestinales : des ulcères peptiques, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales peuvent survenir, parfois fatales, en particulier chez les personnes âgées (voir paragraphe 4.4). Une perforation gastro-intestinale avec l’utilisation de l’ibuprofène a été observée rarement. Après administration d’ibuprofène, ont été rapportés : sensation de lourdeur à l’estomac, nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir paragraphe 4.4). Peu fréquents : gastrites ; très rares : pancréatites. Troubles du système immunitaire. Après traitement par AINS, les effets indésirables suivants ont été rapportés : réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie ; peu fréquents : réactions d’hypersensibilité telles que éruptions cutanées diverses, urticaire, prurit, purpura, angio-œdème, exanthème, réactions respiratoires incluant asthme (parfois sévère), bronchospasme ou dyspnée, crise d’asthme (parfois avec hypotension) ; rares : syndrome de lupus érythémateux ; très rares : réactions d’hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent inclure : œdème du visage, œdème de la langue, œdème du larynx, œdème des voies aériennes avec constriction, dyspnée, tachycardie, anaphylaxie, dermatites exfoliatives et bulleuses (incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe). Affections cardiaques et vasculaires : en association avec les AINS, des œdèmes, une fatigue, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, surtout à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir paragraphe 4.4). Très rares : palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, œdème aigu du poumon, œdèmes, hypertension. Ces phénomènes tendent généralement à régresser à l’arrêt du traitement. D’autres événements indésirables rapportés moins fréquemment, et pour lesquels un lien de causalité n’a pas nécessairement été établi, incluent : Affections hématologiques et du système lymphatique. Rares : leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique. Troubles psychiatriques. Peu fréquents : insomnie, anxiété ; rares : dépression, état confusionnel, hallucinations. Affections du système nerveux. Fréquents : vertiges ; peu fréquents : paresthésies, somnolence ; rares : névrite optique. Infections et infestations. Peu fréquents : rhinite ; rares : méningite aseptique. Rhinite et méningite aseptique (surtout chez les patients présentant des troubles auto-immuns préexistants, tels que lupus érythémateux systémique et connectivite mixte) avec symptômes de raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir paragraphe 4.4). Une exacerbation d’inflammations liées à une infection a été décrite (p. ex. développement d’une fasciite nécrosante). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Peu fréquents : bronchospasme, dyspnée, apnée. Affections oculaires. Peu fréquents : troubles visuels ; rares : altération oculaire avec troubles visuels, neuropathie optique toxique. Affections de l’oreille et du labyrinthe. Peu fréquents : altération de l’audition, acouphènes, vertiges. Affections hépatobiliaires. Peu fréquents : anomalie de la fonction hépatique, hépatite et ictère ; très rares : insuffisance hépatique. Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Parfois, des éruptions cutanées d’origine allergique peuvent survenir (érythèmes, prurit, urticaire). Peu fréquents : réactions de photosensibilité ; très rares : réactions bulleuses, incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des atteintes des tissus mous peuvent survenir au cours d’une infection varicelleuse (voir « infections et infestations »). Fréquence indéterminée : réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Affections rénales et urinaires. Peu fréquents : atteinte de la fonction rénale et néphropathie toxique sous diverses formes, incluant néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale. Troubles généraux et anomalies au site d’administration. Fréquents : malaise, fatigue ; rares : œdèmes. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Momentact 400 mg Antalgique 12 Comprimés

Grossesse : l’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmentait de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il a été considéré que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines durant la période d’organogenèse. À partir de la 20e semaine de grossesse, l’utilisation de Momentact peut provoquer un oligohydramnios résultant d’une dysfonction rénale fœtale. Cela peut survenir peu après le début du traitement et est généralement réversible après l’arrêt. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après un traitement au deuxième trimestre, la plupart s’étant résolus après l’arrêt du traitement. Par conséquent, pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, Momentact ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. Si Momentact est utilisé par une femme souhaitant concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être les plus faibles possibles. Après une exposition à Moment Act pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine de gestation, une surveillance prénatale de l’oligohydramnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée. Momentact doit être interrompu en cas d’oligohydramnios ou de constriction du canal artériel. Pendant le troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; dysfonction rénale (voir ci-dessus) ; en fin de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le nouveau-né à : possible prolongation du temps de saignement, et effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, Momentact est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de grossesse (voir paragraphe 4.3 et 5.3). Allaitement : l’ibuprofène est excrété dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques lors d’un traitement de courte durée, le risque d’effet sur le nourrisson semble improbable. En revanche, si le traitement est plus long, un sevrage précoce doit être envisagé. Les AINS doivent être évités pendant l’allaitement. Fertilité : l’utilisation d’ibuprofène peut altérer la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou faisant l’objet d’investigations pour infertilité, l’arrêt du traitement par ibuprofène doit être envisagé.