Momentact 400 mg – 12 sachets de granulés pour solution buvable

Momentact 400 mg 12 sachets, granulés pour solution buvable est un antalgique et anti‑inflammatoire à base d’ibuprofène, idéal pour le traitement symptomatique des douleurs d’origines et de natures diverses. Grâce à sa présentation en sachets de granulés pour solution buvable, Momentact offre une action rapide et ciblée, particulièrement efficace contre les maux de tête, la migraine, les douleurs dentaires, les névralgies, les douleurs ostéo‑articulaires, les douleurs musculaires et les douleurs menstruelles. Le produit est également indiqué pour soulager les douleurs associées aux symptômes grippaux et à la fièvre, offrant une solution pratique et rapide pour les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

La présence d’ibuprofène comme principe actif assure une action antalgique et anti‑inflammatoire efficace, en agissant directement sur les processus responsables de la douleur et de l’inflammation. La formulation en granulés solubles permet une prise facile et une absorption rapide, idéale pour ceux qui recherchent un soulagement immédiat des symptômes douloureux. Momentact 400 mg est fabriqué par Angelini, entreprise leader du secteur pharmaceutique, synonyme de qualité et de fiabilité.

Choisir Momentact 400 mg, sachets de granulés pour solution buvable, c’est opter pour un produit spécifique pour le traitement rapide et sûr des douleurs aiguës, avec le confort d’une formule prête à l’emploi et au goût agréable. Idéal pour ceux qui ont besoin d’un antidouleur efficace à garder toujours sur soi, afin d’aborder sereinement les journées les plus exigeantes.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Momentact 400 mg 12 sachets, granulés pour solution buvable - Quel est le principe actif de Momentact 400 mg 12 sachets, granulés pour solution buvable ?

Un sachet contient : Principe actif : ibuprofène sel sodique dihydraté 512 mg (correspondant à 400 mg d’ibuprofène). Excipients à effet notoire : 2148 mg de saccharose, 20 mg d’aspartame, 90 mg de potassium, 39,2 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Momentact 400 mg 12 sachets, granulés pour solution buvable - Que contient Momentact 400 mg 12 sachets, granulés pour solution buvable ?

Saccharose, bicarbonate de potassium, arôme orange, acésulfame potassique, aspartame.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Momentact 400 mg 12 sachets, granulés pour solution buvable - Pourquoi utilise-t-on Momentact 400 mg 12 sachets, granulés pour solution buvable ? À quoi sert-il ?

Momentact antalgique est indiqué chez l’adulte et l’adolescent âgé de plus de 12 ans. Douleurs d’origines et de natures diverses (maux de tête, douleurs dentaires, névralgies, douleurs ostéo‑articulaires et musculaires, douleurs menstruelles).

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Momentact 400 mg 12 sachets, granulés pour solution buvable - Quand Momentact 400 mg 12 sachets, granulés pour solution buvable ne doit-il pas être utilisé ?

• Hypersensibilité au principe actif, à d’autres antirhumatismaux (acide acétylsalicylique, etc.) ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. • Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans. • L’ibuprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse et pendant l’allaitement (voir paragraphe 4.6). • Ulcère gastro‑duodénal actif ou sévère ou autres gastropathies. • Antécédents d’hémorragie gastro‑intestinale ou de perforation liés à des traitements antérieurs par AINS, ou antécédents d’hémorragie/ulcère peptique récurrent (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement avérés). • Insuffisance hépatique ou rénale sévère. • Insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA). • Déshydratation sévère (due à des vomissements, diarrhée ou apport insuffisant en liquides). • Sujets atteints de phénylcétonurie (voir paragraphe 4.4).

POSOLOGIE

Quantité et mode de prise de Momentact 400 mg 12 sachets, granulés pour solution buvable - Comment prendre Momentact 400 mg 12 sachets, granulés pour solution buvable ?

Posologie Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1 sachet 2 à 3 fois par jour. Ne pas dépasser la dose de 3 sachets par jour. Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.4). Si l’utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez l’adolescent, ou en cas d’aggravation des symptômes, consulter un médecin. Ne pas dépasser les doses recommandées : en particulier, les patients âgés doivent respecter les posologies minimales indiquées ci‑dessus. Sujets âgés : les AINS doivent être utilisés avec une prudence particulière chez les patients âgés, plus exposés aux événements indésirables et présentant un risque accru d’hémorragie gastro‑intestinale potentiellement fatale, d’ulcération ou de perforation (voir paragraphe 4.4). Si un traitement est jugé nécessaire, utiliser la dose la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.4). Insuffisance rénale : chez les patients présentant une diminution légère ou modérée de la fonction rénale, la posologie doit être maintenue aussi faible que possible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes et la fonction rénale doit être surveillée. Insuffisance hépatique : chez les patients présentant une diminution légère ou modérée de la fonction hépatique, la posologie doit être maintenue aussi faible que possible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes et la fonction hépatique doit être surveillée. MOMENTACT ANTALGIQUE est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). Population pédiatrique Momentact antalgique est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir paragraphe 4.3). Mode d’administration Dissoudre le contenu du sachet dans un verre d’eau en mélangeant avec une petite cuillère jusqu’à dissolution, puis boire immédiatement la solution. MOMENTACT ANTALGIQUE peut être pris à jeun. Chez les sujets présentant des troubles de tolérance gastrique, il est préférable de prendre le médicament au cours des repas.

CONSERVATION

Conservation Momentact 400 mg 12 sachets, granulés pour solution buvable - Comment conserver Momentact 400 mg 12 sachets, granulés pour solution buvable ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Momentact 400 mg 12 sachets, granulés pour solution buvable - À propos de Momentact 400 mg 12 sachets, granulés pour solution buvable, il est important de savoir que :

• L’utilisation de MOMENTACT ANTALGIQUE, comme celle de tout médicament inhibant la synthèse des prostaglandines et de la cyclo‑oxygénase, est déconseillée chez les femmes qui souhaitent débuter une grossesse. • L’administration de MOMENTACT ANTALGIQUE doit être interrompue chez les femmes présentant des problèmes de fertilité ou faisant l’objet d’investigations de fertilité. • Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible de traitement nécessaire au contrôle des symptômes (voir les paragraphes ci‑dessous sur les risques gastro‑intestinaux et cardiovasculaires). • Personnes âgées : les patients âgés présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier les hémorragies et perforations gastro‑intestinales, pouvant être fatales (voir paragraphe 4.2). • Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires La prudence est recommandée avant d’initier le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrosodée, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association avec le traitement par AINS. Les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs (voir paragraphe 4.5). Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). En général, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d’ibuprofène (p. ex. ≤ 1200 mg/jour) soient associées à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classe II‑III NYHA), une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive et les fortes doses (2400 mg/jour) doivent être évitées. Une évaluation attentive doit également être réalisée avant d’instaurer un traitement au long cours chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), surtout si des doses élevées (2400 mg/jour) d’ibuprofène sont nécessaires. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive. Des considérations similaires doivent être prises en compte avant d’initier un traitement prolongé chez des patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). • Hémorragie gastro‑intestinale, ulcération et perforation L’utilisation de MOMENTACT ANTALGIQUE doit être évitée en association avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo‑oxygénase‑2 (COX‑2), en raison d’une augmentation du risque d’ulcération ou de saignement (voir paragraphe 4.5). En particulier, des hémorragies gastro‑intestinales, ulcérations et perforations, pouvant être fatales, ont été rapportées à tout moment au cours du traitement par AINS, avec ou sans symptômes annonciateurs, et indépendamment d’antécédents d’événements gastro‑intestinaux graves. Chez les sujets âgés et les patients ayant des antécédents d’ulcère, surtout compliqués d’hémorragie ou de perforation (voir paragraphe 4.3), le risque d’hémorragie gastro‑intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients ainsi que chez ceux qui prennent de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments pouvant augmenter le risque d’événements gastro‑intestinaux (voir ci‑dessous et paragraphe 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro‑intestinale, en particulier les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme gastro‑intestinal inhabituel (surtout une hémorragie gastro‑intestinale), notamment au début du traitement. Surveiller étroitement les patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants comme l’acide acétylsalicylique (voir paragraphe 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro‑intestinale chez les patients prenant MOMENTACT ANTALGIQUE, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro‑intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir paragraphe 4.8). • Réactions cutanées sévères De rares cas de réactions cutanées graves, certaines fatales, dont la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens‑Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés en association avec l’utilisation d’AINS (voir paragraphe 4.8). Le risque semble plus élevé au début du traitement : l’apparition survient dans la majorité des cas au cours du premier mois. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. L’ibuprofène doit être arrêté dès les premiers signes et symptômes de réactions cutanées sévères, tels qu’une éruption cutanée, des lésions des muqueuses ou tout autre signe d’hypersensibilité, ainsi qu’en cas de troubles visuels ou de signes persistants de dysfonction hépatique. • Effets rénaux Une prudence particulière est requise au début d’un traitement par ibuprofène chez les patients présentant une déshydratation importante. L’ibuprofène peut entraîner une rétention d’eau et de sodium, de potassium chez des patients n’ayant jamais présenté de troubles rénaux, en raison de ses effets sur la perfusion rénale. Cela peut provoquer des œdèmes ou une insuffisance cardiaque ou une hypertension chez les patients prédisposés. L’utilisation prolongée d’ibuprofène, comme avec d’autres AINS, a conduit à une nécrose papillaire rénale et à d’autres altérations pathologiques rénales. En général, l’utilisation habituelle d’antalgiques, surtout l’association de plusieurs principes actifs antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes, avec risque d’insuffisance rénale (néphropathie aux antalgiques). Une toxicité rénale a été observée chez des patients pour lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. L’administration d’AINS chez ces patients peut entraîner une réduction dose‑dépendante de la formation de prostaglandines et, secondairement, du débit sanguin rénal, pouvant conduire rapidement à une décompensation rénale. Les patients les plus à risque sont ceux présentant une fonction rénale diminuée, une insuffisance cardiaque, une dysfonction hépatique, les sujets âgés et ceux prenant des diurétiques et des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC). L’arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d’un retour à l’état antérieur au traitement. Chez les adolescents déshydratés, il existe un risque d’altération de la fonction rénale. En cas d’utilisation prolongée, surveiller la fonction rénale, notamment en cas de lupus érythémateux disséminé. • Troubles respiratoires MOMENTACT ANTALGIQUE doit être prescrit avec prudence chez les patients atteints d’asthme bronchique, de rhinite chronique, de polypes nasaux, de sinusite ou de maladies allergiques actuelles ou antérieures, car un bronchospasme, une urticaire et un angio‑œdème peuvent survenir. Il en va de même pour les sujets ayant présenté un bronchospasme après l’utilisation d’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS. • Réactions d’hypersensibilité Les antalgiques, antipyrétiques et AINS peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité potentiellement graves (réactions anaphylactoïdes), même chez des sujets n’ayant pas été exposés auparavant à ce type de médicaments. Le risque de réactions d’hypersensibilité après la prise d’ibuprofène est plus élevé chez les sujets ayant déjà présenté de telles réactions après l’usage d’autres antalgiques, antipyrétiques, AINS, et chez les sujets présentant une hyperréactivité bronchique (asthme), un rhume des foins, une polypose nasale ou des maladies respiratoires obstructives chroniques, ou des épisodes antérieurs d’angio‑œdème (voir sections 4.3 et 4.8). Les réactions d’hypersensibilité peuvent se manifester sous forme de crises d’asthme (asthme aux antalgiques), d’œdème de Quincke ou d’urticaire. De graves réactions d’hypersensibilité (par exemple choc anaphylactique) ont été rarement observées. Aux premiers signes de réaction d’hypersensibilité après administration d’ibuprofène, le traitement doit être interrompu. Des mesures médicales appropriées doivent être initiées par du personnel médical spécialisé, selon la symptomatologie.• Altération des fonctions cardiaque, rénale et hépatique Une prudence particulière est recommandée chez les patients présentant une altération des fonctions cardiaque, hépatique ou rénale, car l’utilisation d’AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. L’usage habituel concomitant de plusieurs antalgiques peut encore augmenter ce risque. Chez les patients présentant une altération des fonctions cardiaque, hépatique ou rénale, il convient d’utiliser la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte, avec une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques, surtout en cas de traitement prolongé. • Effets hématologiques L’ibuprofène, comme d’autres AINS, peut inhiber l’agrégation plaquettaire et a montré un allongement du temps de saignement chez des sujets sains. Par conséquent, les patients présentant des troubles de la coagulation ou sous traitement anticoagulant doivent être étroitement surveillés. • Méningite aseptique Dans de rares cas, des symptômes de méningite aseptique ont été observés chez des patients traités par ibuprofène. Bien qu’elle soit plus probable chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique et de maladies du tissu conjonctif associées, elle a également été observée chez des patients ne présentant pas de pathologies chroniques concomitantes (voir paragraphe 4.8). • Des altérations oculaires ayant été observées lors d’études animales avec les AINS, il est recommandé, en cas de traitements prolongés, d’effectuer des contrôles ophtalmologiques périodiques. • La consommation d’alcool doit être évitée car elle peut intensifier les effets indésirables des AINS, en particulier ceux affectant le tractus gastro‑intestinal ou le système nerveux central. • Masquage des symptômes d’infections sous‑jacentes Momentact Antalgique peut masquer les symptômes d’infection, ce qui pourrait retarder la mise en place d’un traitement approprié et ainsi aggraver l’issue de l’infection. Cela a été observé dans la pneumonie bactérienne acquise en communauté et dans les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Momentact Antalgique est administré pour soulager une douleur liée à une infection, une surveillance de l’infection est conseillée. En contexte non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent. Informations importantes concernant certains excipients MOMENTACT ANTALGIQUE contient : - Saccharose : les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose‑galactose ou d’insuffisance en sucrase‑isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. - Sodium : ce médicament contient 39,2 mg de sodium par sachet ; à la dose quotidienne maximale de 3 sachets, 117,6 mg de sodium, équivalant à 5,9 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS, soit 2 g de sodium pour un adulte. - Potassium : ce médicament contient 90 mg de potassium (2,3 mmoles) par sachet. À prendre en considération chez les patients présentant une fonction rénale diminuée ou suivant un régime pauvre en potassium. - Aspartame : ce médicament contient 20 mg d’aspartame par sachet, équivalant à 20 mg/3000 mg. L’aspartame est une source de phénylalanine. Il peut être nocif pour les patients atteints de phénylcétonurie, une maladie génétique rare entraînant l’accumulation de phénylalanine car l’organisme ne parvient pas à l’éliminer correctement.

INTERACTIONS

Interactions Momentact 400 mg 12 sachets, granulés pour solution buvable - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Momentact 400 mg 12 sachets, granulés pour solution buvable ?

Il est conseillé de demander l’avis du médecin en cas de traitement concomitant avant l’administration du produit. L’ibuprofène (comme d’autres AINS) doit être pris avec prudence en association avec les substances suivantes. • Corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro‑intestinale (voir paragraphe 4.4). • Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine ou l’héparine (voir paragraphe 4.4). En cas de traitement concomitant, une surveillance de l’état de coagulation est recommandée. • Inhibiteurs de la cyclo‑oxygénase‑2 (COX‑2) et autres AINS : ces substances peuvent augmenter le risque de réactions indésirables gastro‑intestinales (voir paragraphe 4.4). Il est recommandé de ne pas associer l’ibuprofène à d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX‑2, en raison d’un effet additif potentiel (voir paragraphe 4.4). • Acide acétylsalicylique : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du risque accru d’effets indésirables. Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l’effet antiagrégant plaquettaire de l’acide acétylsalicylique à faible dose lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu’il existe des incertitudes quant à l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’un usage régulier, à long terme, d’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet clinique pertinent n’est considéré comme probable après un usage occasionnel d’ibuprofène (voir paragraphe 5.1). • Antiagrégants et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro‑intestinale (voir paragraphe 4.4). • Diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (comme le captopril), bêtabloquants et antagonistes de l’angiotensine II : les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité associée aux AINS. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple patients déshydratés ou sujets âgés avec insuffisance rénale), la co‑administration d’un IEC ou d’un antagoniste de l’angiotensine II et d’agents inhibant le système de la cyclo‑oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant MOMENTACT ANTALGIQUE en association avec des IEC ou des antagonistes de l’angiotensine II. La combinaison doit donc être administrée avec prudence, en particulier chez les sujets âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et par la suite. • Phénytoïne et lithium : l’administration concomitante d’ibuprofène et de phénytoïne ou de préparations de lithium peut réduire l’élimination de ces médicaments, entraînant une augmentation de leurs concentrations plasmatiques avec risque d’atteindre le seuil toxique. Si cette association est jugée nécessaire, une surveillance des concentrations plasmatiques de phénytoïne et de lithium est recommandée afin d’adapter la posologie pendant le traitement concomitant par ibuprofène. • Méthotrexate : les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et certaines interactions métaboliques peuvent survenir, entraînant une diminution de la clairance du méthotrexate et une augmentation du risque de toxicité. • Moclobémide : augmente l’effet de l’ibuprofène. • Aminoglycosides : les AINS peuvent diminuer l’excrétion des aminoglycosides et en augmenter la toxicité. • Glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter les concentrations plasmatiques des glycosides cardiaques. Une surveillance des concentrations sériques de glycosides est recommandée. • Cholestyramine : l’administration concomitante d’ibuprofène et de cholestyramine peut réduire l’absorption de l’ibuprofène au niveau du tractus gastro‑intestinal. Toutefois, la pertinence clinique de cette interaction n’est pas connue.• Ciclosporine : l’administration concomitante de ciclosporine et de certains AINS entraîne un risque accru d’atteinte rénale. Cet effet ne peut être exclu pour l’association ciclosporine‑ibuprofène. • Extraits végétaux : le Ginkgo biloba peut augmenter le risque de saignement en association avec des AINS. • Mifépristone : en raison des propriétés anti‑prostaglandines des AINS, leur utilisation après administration de mifépristone peut réduire l’effet du mifépristone. Les données limitées suggèrent que la co‑administration d’AINS et de prostaglandines le même jour n’influence pas négativement les effets du mifépristone ou de la prostaglandine sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l’efficacité clinique du médicament dans l’interruption de grossesse. • Antibiotiques quinolones : les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de convulsions. • Sulfamides hypoglycémiants (sulfonylurées) : les AINS peuvent augmenter l’effet hypoglycémiant des sulfonylurées. En cas de traitement simultané, une surveillance de la glycémie est recommandée. • Tacrolimus : la co‑administration d’AINS et de tacrolimus peut augmenter le risque de néphrotoxicité. • Zidovudine : des données indiquent un risque accru d’hémarthrose et d’hématome chez les hémophiles VIH positifs recevant un traitement concomitant par zidovudine et d’autres AINS. Un bilan hématologique est recommandé 1 à 2 semaines après le début du traitement. • Ritonavir : peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques d’AINS. • Probénécide : ralentit l’excrétion de l’ibuprofène, avec possible augmentation des concentrations plasmatiques. • Inhibiteurs du CYP2C9 : la co‑administration d’ibuprofène et d’inhibiteurs du CYP2C9 peut ralentir l’élimination de l’ibuprofène (substrat du CYP2C9) en augmentant son exposition. Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une exposition accrue au S(+)-ibuprofène d’environ 80 % à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée en cas de co‑administration avec des inhibiteurs puissants du CYP2C9, notamment lorsque des doses élevées d’ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole. • Alcool, bisphosphonates et oxypentifylline (pentoxifylline) : peuvent potentialiser les effets indésirables gastro‑intestinaux et le risque de saignement et d’ulcère. • Baclofène : forte toxicité du baclofène.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Momentact 400 mg 12 sachets, granulés pour solution buvable peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Momentact 400 mg 12 sachets, granulés pour solution buvable ?

Les effets indésirables observés avec l’ibuprofène sont généralement communs aux autres antalgiques, antipyrétiques et anti‑inflammatoires non stéroïdiens, et sont rapportés ci‑dessous selon la convention suivante : Très fréquents (≥1/10) ; Fréquents (≥1/100, < 1/10) ; Peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rares (≥1/10 000, < 1/1 000) ; Très rares (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont d’ordre gastro‑intestinal. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène (en particulier à fortes doses 2400 mg/jour) et pour des traitements de longue durée, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir paragraphe 4.4). Affections gastro‑intestinales : Des ulcères peptiques, une perforation ou une hémorragie gastro‑intestinale, parfois fatale, peuvent survenir, en particulier chez les sujets âgés (voir paragraphe 4.4). Une perforation gastro‑intestinale avec l’usage d’ibuprofène a été observée rarement. Après administration de MOMENTACT ANTALGIQUE, ont été rapportés : sensation de lourdeur gastrique, nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et de maladie de Crohn (voir paragraphe 4.4). Peu fréquents : gastrite. Très rares : pancréatite. Troubles du système immunitaire : À la suite d’un traitement par AINS, les effets indésirables suivants ont été rapportés : réaction allergique non spécifique et anaphylaxie ; peu fréquents : réactions d’hypersensibilité telles qu’éruption cutanée de divers types, urticaire, prurit, purpura, angio‑œdème, exanthème, réactions respiratoires incluant asthme, parfois sévère, bronchospasme ou dyspnée, crise d’asthme (parfois avec hypotension) ; rares : syndrome lupique ; très rares : réactions d’hypersensibilité graves. Les symptômes peuvent inclure : œdème du visage, œdème de la langue, œdème du larynx, œdème des voies aériennes avec constriction, dyspnée, tachycardie, anaphylaxie, dermatites exfoliatives et bulleuses (y compris syndrome de Stevens‑Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe). Affections cardiaques et vasculaires : En association avec un traitement par AINS, ont été rapportés : œdème, fatigue, hypertension et insuffisance cardiaque. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour) et pour des traitements de longue durée, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir paragraphe 4.4). Très rares : palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, œdème aigu pulmonaire, œdème, hypertension. Ces phénomènes tendent généralement à régresser à l’arrêt du traitement. D’autres événements indésirables rapportés moins fréquemment, pour lesquels la causalité n’a pas nécessairement été établie, incluent : Affections hématologiques et du système lymphatique. Rares : leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique. Troubles psychiatriques. Peu fréquents : insomnie, anxiété ; rares : dépression, état confusionnel, hallucinations. Affections du système nerveux. Fréquents : vertiges ; peu fréquents : paresthésie, somnolence ; rares : névrite optique. Infections et infestations. Peu fréquents : rhinite ; rares : méningite aseptique. Rhinite et méningite aseptique (surtout chez les patients présentant des troubles auto‑immuns préexistants, tels que lupus érythémateux systémique et connectivite mixte) avec symptômes de raideur de nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir paragraphe 4.4). Une exacerbation des inflammations liées à une infection (p. ex. développement de fasciite nécrosante) a été décrite. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Peu fréquents : bronchospasme, dyspnée, apnée. Affections oculaires. Peu fréquents : troubles visuels ; rares : altération oculaire avec troubles visuels consécutifs, neuropathie optique toxique. Affections de l’oreille et du labyrinthe. Peu fréquents : diminution de l’audition, acouphènes, vertige. Affections hépatobiliaires. Peu fréquents : anomalies de la fonction hépatique, hépatite et ictère ; très rares : insuffisance hépatique. Affections de la peau et du tissu sous‑cutané. Des éruptions cutanées d’origine allergique (érythème, prurit, urticaire) peuvent parfois survenir. Peu fréquents : réactions de photosensibilité ; très rares : réactions bulleuses, incluant le syndrome de Stevens‑Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées graves et des atteintes des tissus mous peuvent survenir au cours d’une infection par la varicelle (voir « infections et infestations »). Fréquence indéterminée : réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Affections rénales et urinaires. Peu fréquents : atteinte de la fonction rénale et néphropathie toxique sous diverses formes, incluant néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale. Troubles généraux et anomalies au site d’administration. Fréquents : malaise, fatigue ; rares : œdème. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SURDOSAGE

Surdosage Momentact 400 mg 12 sachets, granulés pour solution buvable - Quels sont les risques de Momentact 400 mg 12 sachets, granulés pour solution buvable en cas de surdosage ?

Toxicité Les signes et symptômes de toxicité n’ont généralement pas été observés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez l’enfant ou l’adulte. Toutefois, un traitement de soutien peut être nécessaire dans certains cas. Il a été observé que les enfants présentent des signes et symptômes de toxicité après ingestion d’ibuprofène à des doses de 400 mg/kg ou plus. Symptômes La plupart des patients ayant ingéré des quantités significatives d’ibuprofène présenteront des symptômes dans les 4 à 6 heures. Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés comprennent : nausées, vomissements, douleur abdominale, léthargie et somnolence. Les effets sur le système nerveux central (SNC) comprennent maux de tête, acouphènes, vertiges, convulsions et perte de connaissance. Rarement, un nystagmus, une hypothermie, des effets rénaux, des saignements gastro‑intestinaux, un coma, une apnée, une diarrhée et une dépression du SNC et de l’appareil respiratoire ont également été rapportés. Une désorientation, un état d’excitation, une syncope et une toxicité cardiovasculaire comprenant hypotension, bradycardie et tachycardie ont été rapportés. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et une atteinte hépatique sont possibles. En cas d’intoxication sévère, une acidose métabolique peut survenir. Traitement Il n’existe pas d’antidote spécifique au surdosage d’ibuprofène. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est indiqué. Une attention particulière doit être portée au contrôle de la pression artérielle, de l’équilibre acido‑basique et à d’éventuels saignements gastro‑intestinaux. Dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique, l’administration de charbon activé doit être envisagée. Alternativement, chez l’adulte, dans l’heure suivant l’ingestion d’un surdosage potentiellement mortel, un lavage gastrique doit être envisagé. Une diurèse adéquate doit être assurée et les fonctions rénale et hépatique doivent être étroitement surveillées. Le patient doit rester sous observation pendant au moins quatre heures après l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique. L’apparition éventuelle de convulsions fréquentes ou prolongées doit être traitée par diazépam par voie intraveineuse. D’autres mesures de soutien peuvent être nécessaires selon l’état clinique du patient. Pour plus d’informations, contacter le centre antipoison local.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Momentact 400 mg 12 sachets, granulés pour solution buvable

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter défavorablement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformations cardiaques et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmentait de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque semble augmenter avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré‑ et post‑implantatoires et de la mortalité embryofœtale. De plus, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. À partir de la vingtième semaine de grossesse, l’utilisation de MOMENTACT ANTALGIQUE peut provoquer un oligohydramnios résultant d’une dysfonction rénale fœtale. Cette situation peut survenir peu après le début du traitement et est généralement réversible après l’arrêt. En outre, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart s’étant résolus après l’arrêt du traitement. Par conséquent, au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, MOMENTACT ANTALGIQUE ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si MOMENTACT ANTALGIQUE est utilisé par une femme en attente de conception ou au cours du premier et du deuxième trimestre de grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Après une exposition à MOMENTACT ANTALGIQUE pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine de gestation, une surveillance prénatale de l’oligohydramnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée. MOMENTACT ANTALGIQUE doit être arrêté en cas d’oligohydramnios ou de constriction du canal artériel. Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - une dysfonction rénale (voir ci‑dessus) ; À la fin de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le nouveau‑né à : - un allongement possible du temps de saignement et un effet antiagrégant pouvant survenir même à de très faibles doses ; - une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, MOMENTACT ANTALGIQUE est contre‑indiqué au cours du troisième trimestre de grossesse (voir paragraphes 4.3 et 5.3). Allaitement L’ibuprofène est excrété dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques lors d’un traitement de courte durée, le risque d’effet sur le nourrisson semble peu probable. Si, en revanche, le traitement est plus long, un sevrage précoce doit être envisagé. Les AINS doivent être évités pendant l’allaitement. Fertilité L’utilisation de l’ibuprofène peut altérer la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes en attente de conception. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou faisant l’objet d’un bilan d’infertilité, l’arrêt du traitement par ibuprofène doit être envisagé.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Momentact 400 mg 12 sachets, granulés pour solution buvable avant de conduire ou d’utiliser des machines - Momentact 400 mg 12 sachets, granulés pour solution buvable influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

En règle générale, l’utilisation d’ibuprofène n’altère pas la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, les patients dont l’activité nécessite une vigilance doivent faire preuve de prudence s’ils constatent une somnolence, des vertiges ou une dépression pendant le traitement par ibuprofène.