Momentact 400 mg – 10 capsules molles

Momentact 400 mg 10 capsules molles est un médicament à base d’ibuprofène, un principe actif appartenant à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Chaque capsule contient 400 mg d’ibuprofène, formulé pour offrir un soulagement rapide des douleurs d’origines et de natures diverses, telles que maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs ostéo-articulaires et musculaires, ainsi que douleurs menstruelles. Il est également indiqué comme traitement d’appoint dans le traitement symptomatique des états fébriles et grippaux. Les capsules molles sont conçues pour une prise facile et rapide, garantissant une action antalgique et anti-inflammatoire efficace. Momentact est destiné aux adultes et aux adolescents de plus de 12 ans. 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Momentact 400 mg 10 capsules molles - Quel est le principe actif de Momentact 400 mg 10 capsules molles ?

Chaque capsule contient : Principe actif : ibuprofène 400 mg Excipients à effet notoire : sorbitol, Ponceau 4R (E124) Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Momentact 400 mg 10 capsules molles - Que contient Momentact 400 mg 10 capsules molles ?

Macrogol 600, hydroxyde de potassium, gélatine, sorbitol liquide partiellement déshydraté, eau purifiée, Ponceau 4R (E124), lécithine, huile de coco fractionnée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Momentact 400 mg 10 capsules molles - Pourquoi utiliser Momentact 400 mg 10 capsules molles ? À quoi sert-il ?

Momentact est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans. Douleurs d’origines et de natures diverses (maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs ostéo-articulaires et musculaires, douleurs menstruelles). Traitement d’appoint dans le traitement symptomatique des états fébriles et grippaux.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Momentact 400 mg 10 capsules molles - Quand Momentact 400 mg 10 capsules molles ne doit-il pas être utilisé ?

• Hypersensibilité au principe actif, à d’autres antirhumatismaux (acide acétylsalicylique, etc.) ou à l’un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1. • Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans. • L’ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de grossesse et pendant l’allaitement. • Ulcère gastro-duodénal actif ou sévère, ou autres gastropathies. • Antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liés à des traitements antérieurs par AINS, ou antécédents d’hémorragie/ulcère peptique récidivant (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement avérés). • Insuffisance hépatique ou rénale sévère. • Insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA). • Déshydratation sévère (due à des vomissements, une diarrhée ou un apport hydrique insuffisant).

POSOLOGIE

Quantité et mode de prise de Momentact 400 mg 10 capsules molles - Comment prendre Momentact 400 mg 10 capsules molles ?

Posologie Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1 capsule 2 à 3 fois par jour. Ne pas dépasser la dose de 3 capsules par jour. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.4). Si l’utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez l’adolescent, ou en cas d’aggravation des symptômes, il convient de consulter un médecin. Ne pas dépasser les doses recommandées : en particulier, les patients âgés doivent s’en tenir aux posologies minimales indiquées ci-dessus. Sujets âgés : les AINS doivent être utilisés avec une prudence particulière chez les patients âgés, plus sujets aux événements indésirables et exposés à un risque accru d’hémorragie gastro-intestinale potentiellement fatale, d’ulcération ou de perforation (voir paragraphe 4.4). Si le traitement est jugé nécessaire, utiliser la dose la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.4). Insuffisance rénale : chez les patients présentant une réduction légère ou modérée de la fonction rénale, la posologie doit être maintenue au niveau le plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes, et la fonction rénale doit être surveillée. Insuffisance hépatique : chez les patients présentant une réduction légère ou modérée de la fonction hépatique, la posologie doit être maintenue au niveau le plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes, et la fonction hépatique doit être surveillée. Momentact est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). Population pédiatrique Momentact est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir paragraphe 4.3). Mode d’administration Momentact peut être pris à jeun. Chez les sujets présentant des problèmes de tolérance gastrique, il est préférable de prendre le médicament au cours d’un repas.

CONSERVATION

Conservation Momentact 400 mg 10 capsules molles - Comment conserver Momentact 400 mg 10 capsules molles ?

Conserver à une température inférieure à 25°C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Momentact 400 mg 10 capsules molles - Il est important de savoir que :

• L’utilisation de Momentact, comme celle de tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclo-oxygénase, est déconseillée chez les femmes souhaitant débuter une grossesse. • L’administration de Momentact doit être interrompue chez les femmes présentant des problèmes de fertilité ou faisant l’objet d’explorations de fertilité. • Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). • Personnes âgées : les patients âgés présentent une augmentation de la fréquence des réactions indésirables aux AINS, en particulier les hémorragies et perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales (voir paragraphe 4.2). • Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires La prudence est requise avant d’initier le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association avec les AINS. Les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs (voir paragraphe 4.5). Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou AVC). Globalement, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d’ibuprofène (p. ex. ≤ 1200 mg/jour) soient associées à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classes II-III NYHA), une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive, et les doses élevées (2400 mg/jour) doivent être évitées. Une évaluation attentive est également nécessaire avant d’initier un traitement au long cours chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), surtout si des doses élevées (2400 mg/jour) d’ibuprofène sont nécessaires. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive. Des considérations similaires doivent être prises en compte avant d’initier un traitement de longue durée chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). • Hémorragie gastro-intestinale, ulcération et perforation L’utilisation de Momentact doit être évitée en association avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2), en raison d’une augmentation du risque d’ulcération ou de saignement (voir paragraphe 4.5). En particulier, au cours d’un traitement par tout AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes d’alerte ni antécédents d’événements gastro-intestinaux graves, des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations, pouvant être fatales, ont été rapportées. Chez les sujets âgés et les patients ayant des antécédents d’ulcère, notamment compliqué d’hémorragie ou de perforation (voir paragraphe 4.3), le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé lorsque les doses d’AINS augmentent. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients ainsi que chez ceux prenant de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments pouvant accroître le risque d’événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et paragraphe 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (notamment hémorragie gastro-intestinale), surtout au début du traitement. Surveiller attentivement les patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants plaquettaires tels que l’acide acétylsalicylique (voir paragraphe 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant Momentact, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), car ces affections peuvent être exacerbées (voir paragraphe 4.8). • Effets dermatologiques Des réactions cutanées graves, certaines fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l’utilisation des AINS (voir paragraphe 4.8). Les patients semblent présenter un risque plus élevé en début de traitement : l’apparition de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois. Momentact doit être arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité, ainsi qu’en cas de troubles visuels ou de signes persistants de dysfonction hépatique. • Effets rénaux Lors de l’instauration d’un traitement par ibuprofène, une prudence particulière est nécessaire chez les patients présentant une déshydratation importante. L’ibuprofène peut provoquer une rétention hydrique et sodée, ainsi que potassique chez des patients n’ayant jamais présenté de troubles rénaux, en raison de ses effets sur la perfusion rénale. Cela peut entraîner un œdème ou une insuffisance cardiaque ou une hypertension chez les patients prédisposés. L’utilisation prolongée d’ibuprofène, comme avec d’autres AINS, a conduit à une nécrose papillaire rénale et à d’autres altérations pathologiques rénales. En général, l’utilisation habituelle d’antalgiques, en particulier d’associations de différents principes actifs antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec risque d’insuffisance rénale (néphropathie aux antalgiques). Une toxicité rénale a été observée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. L’administration d’AINS chez ces patients peut entraîner une diminution dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, secondairement, du débit sanguin rénal, pouvant conduire rapidement à une décompensation rénale. Les patients les plus à risque sont ceux présentant une fonction rénale diminuée, une insuffisance cardiaque, une dysfonction hépatique, les personnes âgées et tous les patients prenant des diurétiques et des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC). L’arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d’un retour à l’état antérieur au traitement. Chez l’adolescent déshydraté, il existe un risque d’altération de la fonction rénale. En cas d’utilisation prolongée, surveiller la fonction rénale, notamment en cas de lupus érythémateux disséminé. • Troubles respiratoires Momentact doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant d’asthme bronchique, de rhinite chronique, de polypes nasaux, de sinusite ou de maladies allergiques en cours ou antérieures, car un bronchospasme, une urticaire et un angio-œdème peuvent survenir. Il en va de même chez les sujets ayant présenté un bronchospasme après l’utilisation d’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS. • Réactions d’hypersensibilité Les antalgiques, antipyrétiques et AINS peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité, potentiellement graves (réactions anaphylactoïdes), même chez des sujets non auparavant exposés à ce type de médicaments. Le risque de réactions d’hypersensibilité après prise d’ibuprofène est plus élevé chez les sujets ayant déjà présenté de telles réactions après l’utilisation d’autres antalgiques, antipyrétiques, AINS et chez les sujets présentant une hyperréactivité bronchique (asthme), rhume des foins, polypose nasale ou maladies respiratoires chroniques obstructives, ou des épisodes antérieurs d’angio-œdème (voir paragraphes 4.3 et 4.8). Les réactions d’hypersensibilité peuvent se manifester sous forme de crises d’asthme (asthme aux antalgiques), d’œdème de Quincke ou d’urticaire. Des réactions d’hypersensibilité sévères (par exemple choc anaphylactique) ont été rarement observées. Aux premiers signes de réaction d’hypersensibilité après administration d’ibuprofène, le traitement doit être interrompu. Des mesures médicales appropriées doivent être mises en place par un personnel médical spécialisé, en fonction de la symptomatologie. • Fonction cardiaque, rénale et hépatique diminuée Une prudence particulière doit être adoptée lors du traitement de patients présentant une diminution de la fonction cardiaque, hépatique ou rénale, car l’utilisation d’AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. L’utilisation habituelle concomitante de plusieurs antalgiques peut encore accroître ce risque. Chez les patients présentant une diminution de la fonction cardiaque, hépatique ou rénale, il convient d’utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte, avec une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques, en particulier en cas de traitement prolongé. • Effets hématologiques L’ibuprofène, comme d’autres AINS, peut inhiber l’agrégation plaquettaire et a montré qu’il prolonge le temps de saignement chez des sujets sains. Par conséquent, les patients présentant des troubles de la coagulation ou sous traitement anticoagulant doivent être étroitement surveillés. • Méningite aseptique Dans de rares cas, des symptômes de méningite aseptique ont été observés chez des patients traités par ibuprofène. Bien que cela soit plus probable chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique et de maladies du tissu conjonctif associées, cela a également été observé chez des patients ne présentant pas de pathologies chroniques concomitantes (voir paragraphe 4.8). • Des altérations oculaires ayant été observées au cours d’études animales avec les AINS, il est recommandé, en cas de traitement prolongé, d’effectuer des contrôles ophtalmologiques périodiques. • La consommation d’alcool doit être évitée car elle peut intensifier les effets indésirables des AINS, en particulier ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central. • L’ibuprofène peut masquer les signes ou symptômes d’infection (fièvre, douleur et gonflement). Informations importantes sur certains excipients Momentact capsules contient : - Sorbitol (E420) : ce médicament contient 23,46 mg de sorbitol par dose, équivalant à 23,46 mg/1180 mg. L’effet additif de la co-administration de médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) et de l’apport quotidien en sorbitol (ou fructose) par l’alimentation doit être pris en compte. La teneur en sorbitol des médicaments administrés par voie orale peut modifier la biodisponibilité d’autres médicaments administrés par voie orale co-administrés ; - Ponceau 4R (E124) : peut provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

Interactions Momentact 400 mg 10 capsules molles - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Momentact 400 mg 10 capsules molles ?

Il est conseillé de demander l’avis du médecin en cas de traitement concomitant avant l’administration du produit. L’ibuprofène (comme les autres AINS) doit être pris avec prudence en association avec les substances listées ci-dessous. • Corticoïdes : augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4). • Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine ou l’héparine (voir paragraphe 4.4). En cas de traitement concomitant, une surveillance de l’état de coagulation est recommandée. • Inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) et autres AINS : ces substances peuvent augmenter le risque d’effets indésirables gastro-intestinaux (voir paragraphe 4.4). Il est recommandé de ne pas associer l’ibuprofène à d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, en raison d’un potentiel effet additif (voir section 4.4). • Acide acétylsalicylique : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du risque accru d’effets indésirables. Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu’il existe des incertitudes quant à l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’un usage régulier et prolongé d’ibuprofène réduise l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet clinique pertinent n’est considéré comme probable après une utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir paragraphe 5.1). • Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4). • Diurétiques, inhibiteurs de l’ECA (comme le captopril), bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II : les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Les diurétiques peuvent aussi augmenter le risque de néphrotoxicité associé aux AINS. Chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple patients déshydratés ou patients âgés avec insuffisance rénale), la co-administration d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste de l’angiotensine II et d’agents inhibant le système de la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, incluant une possible insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant Momentact en association avec des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes de l’angiotensine II. La combinaison doit donc être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début de la thérapie concomitante et par la suite. • Phénytoïne et lithium : l’administration concomitante d’ibuprofène et de phénytoïne ou de préparations au lithium peut entraîner une diminution de l’élimination de ces médicaments, avec augmentation de leurs niveaux plasmatiques et risque d’atteindre le seuil toxique. Si cette association est jugée nécessaire, une surveillance des concentrations plasmatiques de phénytoïne et de lithium est recommandée afin d’adapter la posologie pendant le traitement concomitant par ibuprofène. • Méthotrexate : les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et certaines interactions métaboliques peuvent survenir, entraînant une diminution de la clairance du méthotrexate et une augmentation du risque de toxicité. • Moclobémide : augmente l’effet de l’ibuprofène. • Aminosides : les AINS peuvent diminuer l’excrétion des aminosides et augmenter leur toxicité. • Digitaliques : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le débit de filtration glomérulaire et augmenter les concentrations plasmatiques des digitaliques. Une surveillance des concentrations sériques de digitaliques est recommandée. • Cholestyramine : l’administration concomitante d’ibuprofène et de cholestyramine peut prolonger et réduire l’absorption gastro-intestinale de l’ibuprofène. Cependant, la pertinence clinique de cette interaction n’est pas connue. • Ciclosporine : l’administration concomitante de ciclosporine et de certains AINS entraîne un risque accru d’atteinte rénale. Cet effet ne peut être exclu pour l’association ciclosporine + ibuprofène. • Extraits végétaux : le Ginkgo biloba peut augmenter le risque de saignement en association avec les AINS. • Mifépristone : en raison des propriétés anti-prostaglandines des AINS, leur utilisation après l’administration de mifépristone peut réduire l’effet du mifépristone. Les données limitées suggèrent que la co-administration d’AINS et de prostaglandines le même jour n’influence pas négativement les effets du mifépristone ou de la prostaglandine sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l’efficacité clinique du médicament pour l’interruption de grossesse. • Antibiotiques quinolones : les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions. • Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l’effet hypoglycémiant des sulfonylurées. En cas de traitement simultané, une surveillance de la glycémie est recommandée. • Tacrolimus : la co-administration d’AINS et de tacrolimus peut augmenter le risque de néphrotoxicité. • Zidovudine : il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthrose et d’hématome chez les patients hémophiles VIH positifs traités concomitamment par zidovudine et d’autres AINS. Un contrôle hématologique est recommandé 1 à 2 semaines après le début du traitement. • Ritonavir : peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des AINS. • Probénécide : ralentit l’excrétion de l’ibuprofène, avec possible augmentation de ses concentrations plasmatiques. • Inhibiteurs du CYP2C9 : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’inhibiteurs du CYP2C9 peut ralentir l’élimination de l’ibuprofène (substrat du CYP2C9), entraînant une augmentation de l’exposition à l’ibuprofène. Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l’exposition au S(+)-ibuprofène d’environ 80% à 100% a été observée. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée en cas de co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP2C9, en particulier lorsque des doses élevées d’ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole. • Alcool, bisphosphonates et oxypentifylline (pentoxifylline) : peuvent potentialiser les effets indésirables gastro-intestinaux et le risque de saignement et d’ulcère. • Baclofène : toxicité accrue du baclofène.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Momentact 400 mg 10 capsules molles peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Momentact 400 mg 10 capsules molles ?

Les effets indésirables observés avec l’ibuprofène sont généralement communs à ceux des autres antalgiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires non stéroïdiens, et sont rapportés ci-dessous selon la convention suivante : Très fréquents (≥1/10) Fréquents (≥1/100, < 1/10) Peu fréquents (≥ 1/ 1 000, < 1/100) Rares (≥1/10 000, < 1/1 000). Très rares (<1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène (en particulier à fortes doses de 2400 mg/jour) et sur de longues durées peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir paragraphe 4.4). Affections gastro-intestinales Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez les sujets âgés (voir paragraphe 4.4). La perforation gastro-intestinale avec l’usage d’ibuprofène a été observée rarement. Après administration de Momentact, ont été rapportés : sensation de lourdeur gastrique, nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatites ulcéreuses, exacerbation de colite et de maladie de Crohn (voir paragraphe 4.4). Peu fréquents : gastrites. Très rares : pancréatites. Troubles du système immunitaire Après traitement par AINS, les effets indésirables suivants ont été rapportés : réaction allergique non spécifique et anaphylaxie ; peu fréquents : réactions d’hypersensibilité telles que éruptions cutanées diverses, urticaire, prurit, purpura, angio-œdème, exanthème, réactions respiratoires incluant asthme (parfois sévère), bronchospasme ou dyspnée, crise d’asthme (parfois avec hypotension) ; rares : syndrome lupique ; très rares : réactions d’hypersensibilité graves. Les symptômes peuvent inclure : œdème du visage, œdème de la langue, œdème du larynx, œdème des voies respiratoires avec constriction, dyspnée, tachycardie, anaphylaxie, dermites exfoliatives et bulleuses (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe). Affections cardiaques et vasculaires En association avec un traitement par AINS, ont été rapportés : œdème, fatigue, hypertension et insuffisance cardiaque. Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir paragraphe 4.4). Très rares : palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, œdème pulmonaire aigu, œdème, hypertension. D’autres événements indésirables rapportés moins fréquemment, pour lesquels un lien de causalité n’a pas nécessairement été établi, comprennent : Affections hématologiques et du système lymphatique Rares : leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique. Troubles psychiatriques Peu fréquents : insomnie, anxiété. Rares : dépression, état confusionnel, hallucinations. Affections du système nerveux Fréquents : étourdissements. Peu fréquents : paresthésie, somnolence. Rares : névrite optique. Infections et infestations Peu fréquents : rhinite. Rares : méningite aseptique. Rhinite et méningite aseptique (notamment chez les patients avec des troubles auto-immuns préexistants, tels que lupus érythémateux systémique et connectivite mixte) avec symptômes de raideur de nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir paragraphe 4.4). Une exacerbation d’inflammations liées à une infection a été décrite (p. ex. développement de fasciite nécrosante). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquents : bronchospasme, dyspnée, apnée. Affections oculaires Peu fréquents : troubles visuels. Rares : altération oculaire avec troubles visuels, neuropathie optique toxique. Affections de l’oreille et du labyrinthe Peu fréquents : baisse de l’audition, acouphènes, vertiges. Affections hépatobiliaires Peu fréquents : anomalies de la fonction hépatique, hépatite et ictère. Très rares : insuffisance hépatique. Affections de la peau et du tissu sous-cutané Des éruptions cutanées d’origine allergique peuvent parfois survenir (érythème, prurit, urticaire). Peu fréquents : réactions de photosensibilité. Très rares : réactions bulleuses, incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées graves et des atteintes des tissus mous peuvent survenir au cours d’une varicelle (voir « infections et infestations »). Fréquence indéterminée : réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). Affections rénales et urinaires Peu fréquents : altération de la fonction rénale et néphropathie toxique sous diverses formes, incluant néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale. Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquents : malaise, fatigue. Rares : œdème. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer toute réaction indésirable suspectée via le système national de déclaration à l’adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

SURDOSAGE

Surdosage Momentact 400 mg 10 capsules molles - Quels sont les risques en cas de surdosage de Momentact 400 mg 10 capsules molles ?

Toxicité Les signes et symptômes de toxicité n’ont généralement pas été observés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez l’enfant ou l’adulte. Toutefois, dans certains cas, un traitement de soutien peut être nécessaire. Il a été observé que les enfants présentent des signes et symptômes de toxicité après ingestion d’ibuprofène à des doses de 400 mg/kg ou plus. Symptômes La plupart des patients ayant ingéré des quantités importantes d’ibuprofène manifesteront des symptômes dans un délai de 4 à 6 heures. Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés comprennent : nausées, vomissements, douleurs abdominales, léthargie et somnolence. Les effets sur le système nerveux central (SNC) incluent maux de tête, acouphènes, vertiges, convulsions et perte de conscience. Plus rarement, ont également été rapportés : nystagmus, acidose métabolique, hypothermie, effets rénaux, hémorragie gastro-intestinale, coma, apnée, diarrhée et dépression du SNC et de l’appareil respiratoire. Désorientation, agitation, syncope et toxicité cardiovasculaire comprenant hypotension, bradycardie et tachycardie ont été rapportées. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et une atteinte hépatique sont possibles. En cas d’intoxication sévère, une acidose métabolique peut survenir. Traitement Il n’existe pas d’antidote spécifique au surdosage d’ibuprofène. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est donc indiqué. Une attention particulière doit être portée au contrôle de la pression artérielle, de l’équilibre acido-basique et à la recherche d’éventuels saignements gastro-intestinaux. Dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique, l’administration de charbon actif doit être envisagée. Alternativement, chez l’adulte, dans l’heure suivant l’ingestion d’un surdosage potentiellement mortel, un lavage gastrique doit être envisagé. Une diurèse adéquate doit être assurée et les fonctions rénale et hépatique doivent être étroitement surveillées. Le patient doit rester sous observation pendant au moins quatre heures après l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique de médicament. L’apparition éventuelle de convulsions fréquentes ou prolongées doit être traitée par diazépam par voie intraveineuse. D’autres mesures de soutien peuvent être nécessaires en fonction de l’état clinique du patient. Pour plus d’informations, contacter le centre antipoison local.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Momentact 400 mg 10 capsules molles

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter défavorablement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques passait de moins de 1% à environ 1,5%. Il a été estimé que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi qu’une mortalité embryofœtale. De plus, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines durant la période d’organogenèse. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, Momentact ne doit pas être administré, sauf en cas de nécessité absolue. Si Momentact est utilisé par une femme essayant de concevoir ou au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios ; En fin de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le nouveau-né à : - un possible allongement du temps de saignement et un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, Momentact est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Allaitement L’ibuprofène est excrété dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques et lors d’un traitement de courte durée, le risque d’influence sur le nourrisson semble improbable. Si, en revanche, le traitement est plus prolongé, un sevrage précoce doit être envisagé. Les AINS doivent être évités pendant l’allaitement. Fertilité L’utilisation d’ibuprofène peut altérer la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes essayant de concevoir. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou faisant l’objet d’explorations de l’infertilité, l’arrêt du traitement par ibuprofène doit être envisagé.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Momentact 400 mg 10 capsules molles avant de conduire ou d’utiliser des machines - Momentact 400 mg 10 capsules molles influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

En règle générale, l’utilisation d’ibuprofène n’altère pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, les patients dont l’activité requiert de la vigilance doivent faire preuve de prudence s’ils constatent une somnolence, des vertiges ou une dépression pendant le traitement par ibuprofène.