Momentact 200 mg – 8 sachets de suspension buvable 10 ml

Momentact 200 mg est un médicament à base d’ibuprofène, un principe actif appartenant à la classe des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), connu pour son action antalgique, anti-inflammatoire et antipyrétique. Il est indiqué dans le traitement de la douleur légère à modérée, ainsi que pour le contrôle de la fièvre. Grâce à sa formulation en suspension buvable, Momentact 200 mg assure une absorption rapide et une action efficace, ce qui le rend particulièrement utile pour les personnes ayant des difficultés à avaler les comprimés et nécessitant un soulagement immédiat.

Indications

Quand Momentact 200 mg est-il indiqué ?

Momentact 200 mg est indiqué pour le traitement de :

• Maux de tête et céphalées, y compris les épisodes de migraine.
• Douleurs musculaires et articulaires, y compris celles dues à des traumatismes ou à des inflammations.
• Douleurs menstruelles, en aidant à réduire les crampes et les tensions abdominales.
• Mal de dents et douleurs après extraction dentaire.
• États fébriles et symptômes grippaux, en contribuant à abaisser la température corporelle et à soulager le malaise général.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Momentact 200 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml - Quel est le principe actif de Momentact 200 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml ?

Chaque sachet contient : Principe actif : ibuprofène 200 mg. Excipients à effet notoire : saccharose, saccharose monopalmitate, édétate disodique dihydraté, méthylparahydroxybenzoate, propylparahydroxybenzoate. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Momentact 200 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml - Que contient Momentact 200 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml ?

Alcool cétylique, saccharose, gomme xanthane, saccharose monopalmitate, silice colloïdale anhydre, acide citrique monohydraté, édétate disodique dihydraté, méthylparahydroxybenzoate, émulsion de siméthicone, propylparahydroxybenzoate, arôme orange sanguine, eau purifiée.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Momentact 200 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml - Pourquoi utilise-t-on Momentact 200 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml ? À quoi sert-il ?

Momentact est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans. Douleurs d’origines et de natures diverses (maux de tête, mal de dents, névralgies, douleurs ostéo-articulaires et musculaires, douleurs menstruelles). Traitement d’appoint dans la prise en charge symptomatique des états fébriles et grippaux.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Momentact 200 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml - Quand Momentact 200 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml ne doit-il pas être utilisé ?

• Hypersensibilité au principe actif (ibuprofène), à l’acide acétylsalicylique, à d’autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l’un des excipients listés au paragraphe 6.1. • Enfants de moins de 12 ans. • Troisième trimestre de grossesse et allaitement (voir paragraphe 4.6). • Ulcère gastroduodénal actif ou sévère, ou autres gastropathies. • Antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liés à des traitements antérieurs, ou antécédents d’hémorragie/ulcère peptique récidivant (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement avérés). • Insuffisance hépatique ou rénale sévère. • Insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA). • Déshydratation sévère (due à des vomissements, une diarrhée ou un apport insuffisant de liquides).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Momentact 200 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml - Comment prendre Momentact 200 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml ?

Posologie Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus : 1 sachet 2 à 3 fois par jour. Ne pas dépasser la dose de 1 200 mg (3 sachets unidoses) par jour. Si l’utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, ou en cas d’aggravation des symptômes, consulter un médecin. Ne pas dépasser les doses recommandées. Les patients âgés doivent s’en tenir aux doses minimales indiquées ci-dessus (voir paragraphe 4.4). Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir paragraphe 4.4). Atteinte rénale : chez les patients présentant une diminution légère à modérée de la fonction rénale, la posologie doit être maintenue aussi basse que possible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes et la fonction rénale doit être surveillée. Atteinte hépatique : chez les patients présentant une diminution légère à modérée de la fonction hépatique, la posologie doit être maintenue aussi basse que possible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes et la fonction hépatique doit être surveillée. Momentact est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir paragraphe 4.3). Population pédiatrique Momentact est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir paragraphe 4.3). Mode d’administration Momentact peut être pris à jeun. Chez les sujets présentant une mauvaise tolérance gastrique, il est préférable de prendre le médicament au cours d’un repas.

CONSERVATION

Conservation Momentact 200 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml - Comment conserver Momentact 200 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Momentact 200 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml - Il est important de savoir que :

• Chez les patients asthmatiques, le produit doit être utilisé avec prudence, après évaluation médicale. • L’utilisation de Momentact, comme de tout médicament inhibant la synthèse des prostaglandines et la cyclo-oxygénase, est déconseillée chez les femmes qui souhaitent débuter une grossesse. • L’administration de Momentact devrait être interrompue chez les femmes ayant des problèmes de fertilité ou faisant l’objet d’examens de fertilité. • Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible de traitement nécessaire au contrôle des symptômes (voir les paragraphes ci-dessous relatifs aux risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). • Personnes âgées : les patients âgés présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier hémorragies et perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales (voir paragraphe 4.2). • Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, notamment à fortes doses (2 200 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou AVC). En général, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d’ibuprofène (p. ex. ≤ 1 200 mg/jour) soient associées à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classes II-III NYHA), une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive et les fortes doses (2 200 mg/jour) doivent être évitées. Une évaluation attentive est également requise avant d’initier un traitement au long cours chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2 200 mg/jour) d’ibuprofène sont nécessaires. La prudence est requise avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association avec les AINS. Les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs (voir paragraphe 4.5). • Hémorragie gastro-intestinale, ulcération et perforation L’utilisation de Momentact doit être évitée en association avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2), en raison d’une augmentation du risque d’ulcération ou de saignement (voir paragraphe 4.5). Au cours du traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes d’alerte ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves, des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations ont été rapportées, pouvant être fatales. Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier compliqués d’hémorragie ou de perforation (voir paragraphe 4.3), le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé lorsque la dose d’AINS augmente. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients, ainsi que chez les patients recevant de faibles doses d’acide acétylsalicylique ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et paragraphe 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (notamment hémorragie gastro-intestinale), en particulier au début du traitement. Surveiller attentivement les patients prenant concomitamment des médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’acide acétylsalicylique (voir paragraphe 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant Momentact, le traitement doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir paragraphe 4.8). • Effets rénaux Lors de l’instauration d’un traitement par ibuprofène, une prudence particulière est requise chez les patients présentant une déshydratation importante. L’ibuprofène peut entraîner une rétention hydrosodée et potassique chez des patients n’ayant jamais souffert de troubles rénaux, en raison de ses effets sur la perfusion rénale. Cela peut provoquer des œdèmes ou une insuffisance cardiaque ou une hypertension chez les patients prédisposés. L’utilisation prolongée d’ibuprofène, comme d’autres AINS, a conduit à une nécrose papillaire rénale et à d’autres altérations pathologiques rénales. En général, l’utilisation habituelle d’antalgiques, en particulier les associations de plusieurs principes actifs antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes, avec risque d’insuffisance rénale (néphropathie aux antalgiques). Une toxicité rénale a été observée chez des patients chez lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. L’administration d’AINS chez ces patients peut entraîner une diminution dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, secondairement, du débit sanguin rénal, pouvant conduire rapidement à une décompensation rénale. Les patients les plus à risque sont ceux ayant une fonction rénale diminuée, une insuffisance cardiaque, une dysfonction hépatique, les personnes âgées et tous ceux prenant des diurétiques et des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC). L’arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d’un retour à l’état antérieur au traitement. Chez les adolescents déshydratés, il existe un risque d’altération de la fonction rénale. En cas d’utilisation prolongée, surveiller la fonction rénale, en particulier en cas de lupus érythémateux disséminé. • Effets dermatologiques Des réactions cutanées graves, parfois fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir paragraphe 4.8). Les patients semblent être exposés à un risque plus élevé au début du traitement : dans la majorité des cas, l’apparition de la réaction survient au cours du premier mois de traitement. Momentact doit être arrêté dès les premiers signes d’éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité, ainsi qu’en cas de troubles visuels ou de signes persistants de dysfonction hépatique. • Troubles respiratoires Momentact doit être prescrit avec prudence chez les patients souffrant d’asthme bronchique, de rhinite chronique, de polypes nasaux, de sinusite ou de maladies allergiques en cours ou antérieures, car un bronchospasme, une urticaire et un angio-œdème peuvent survenir. Il en va de même chez les sujets ayant présenté un bronchospasme après l’utilisation d’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS. • Réactions d’hypersensibilité Les antalgiques, antipyrétiques et AINS peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité potentiellement graves (réactions anaphylactoïdes), même chez des sujets n’ayant pas été exposés auparavant à ce type de médicaments. Le risque de réactions d’hypersensibilité après prise d’ibuprofène est plus élevé chez les sujets ayant présenté de telles réactions après l’utilisation d’autres antalgiques, antipyrétiques, AINS, et chez les sujets présentant une hyperréactivité bronchique (asthme), un rhume des foins, une polypose nasale ou des maladies respiratoires obstructives chroniques, ou des épisodes antérieurs d’angio-œdème (voir paragraphes 4.3 et 4.8). Les réactions d’hypersensibilité peuvent se manifester sous forme de crises d’asthme (asthme aux antalgiques), d’œdème de Quincke ou d’urticaire. Des réactions d’hypersensibilité graves (par exemple choc anaphylactique) ont été observées rarement. Aux premiers signes de réaction d’hypersensibilité après administration d’ibuprofène, le traitement doit être interrompu. Des mesures médicales assistées doivent être mises en place par du personnel médical spécialisé, en fonction des symptômes. • Fonction cardiaque, rénale et hépatique diminuée Une prudence particulière doit être observée lors du traitement de patients présentant une fonction cardiaque, hépatique ou rénale diminuée, car l’utilisation d’AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. L’utilisation concomitante habituelle de plusieurs antalgiques peut accroître davantage ce risque. Chez les patients présentant une fonction cardiaque, hépatique ou rénale diminuée, il convient d’utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte, avec une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques, en particulier en cas de traitement prolongé. • Effets hématologiques L’ibuprofène, comme d’autres AINS, peut inhiber l’agrégation plaquettaire et a montré qu’il prolonge le temps de saignement chez des sujets sains. Par conséquent, les patients présentant des troubles de la coagulation ou sous traitement anticoagulant doivent être surveillés étroitement. • Méningite aseptique Dans de rares cas, des symptômes de méningite aseptique ont été observés chez des patients traités par ibuprofène. Bien que cela soit plus susceptible de survenir chez des patients atteints de lupus érythémateux systémique et de maladies du tissu conjonctif associées, cela a également été observé chez des patients ne présentant pas de pathologies chroniques concomitantes (voir paragraphe 4.8). • Des altérations oculaires ayant été observées lors d’études chez l’animal avec les AINS, il est recommandé, en cas de traitements prolongés, d’effectuer des contrôles ophtalmologiques périodiques. • La consommation d’alcool doit être évitée car elle peut intensifier les effets indésirables des AINS, notamment ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central. L’ibuprofène peut masquer les signes ou symptômes d’infection (fièvre, douleur et gonflement). Informations importantes sur certains excipients • Momentact contient : propyl et méthylparahydroxybenzoate : peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées). Saccharose : les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose, ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Interactions Momentact 200 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Momentact 200 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml ?

• L’ibuprofène (comme les autres AINS) doit être pris avec prudence en association avec les substances ci-dessous. • Corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4). • Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine ou l’héparine (voir paragraphe 4.4). En cas de traitement concomitant, une surveillance de l’état de coagulation est recommandée. • Acide acétylsalicylique : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison d’un risque potentiel accru d’effets indésirables. Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu’il existe des incertitudes quant à l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’un usage régulier et prolongé d’ibuprofène réduise l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet clinique pertinent n’est considéré comme probable après un usage occasionnel d’ibuprofène (voir paragraphe 5.1). • Inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) et autres AINS : ces substances peuvent augmenter le risque de réactions indésirables gastro-intestinales (voir paragraphe 4.4). Il convient de ne pas associer l’ibuprofène à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, en raison d’un possible effet additif (voir paragraphe 4.4). • Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir paragraphe 4.4). • Diurétiques, inhibiteurs de l’ECA (comme le captopril), bêtabloquants et antagonistes de l’angiotensine II : les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité associée aux AINS. Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple patients déshydratés ou patients âgés avec fonction rénale altérée), la co-administration d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste de l’angiotensine II et d’agents inhibant le système de la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant Momentact concomitamment à des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes de l’angiotensine II. Par conséquent, l’association doit être administrée avec prudence, surtout chez les personnes âgées. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l’instauration du traitement concomitant et par la suite. • Phénytoïne et lithium : l’administration concomitante d’ibuprofène et de phénytoïne ou de préparations à base de lithium peut entraîner une diminution de l’élimination de ces médicaments avec augmentation de leurs taux plasmatiques, pouvant atteindre le seuil toxique. Si cette association est jugée nécessaire, une surveillance des taux plasmatiques de phénytoïne et de lithium est recommandée afin d’adapter la posologie pendant le traitement concomitant par ibuprofène. • Méthotrexate : les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et certaines interactions métaboliques peuvent survenir, entraînant une diminution de la clairance du méthotrexate et une augmentation du risque de toxicité. • Moclobémide : augmente l’effet de l’ibuprofène. • Aminosides : les AINS peuvent diminuer l’excrétion des aminosides en augmentant leur toxicité. • Glycosides cardiotoniques : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le débit de filtration glomérulaire et augmenter les taux plasmatiques des glycosides cardiotoniques. Une surveillance des taux sériques de glycosides est recommandée. • Cholestyramine : l’administration concomitante d’ibuprofène et de cholestyramine peut réduire l’absorption de l’ibuprofène au niveau du tractus gastro-intestinal. Toutefois, la pertinence clinique de cette interaction n’est pas connue. • Ciclosporine : l’administration concomitante de ciclosporine et de certains AINS entraîne un risque accru de lésion rénale. Cet effet ne peut être exclu pour l’association ciclosporine/ibuprofène. • Extraits végétaux : le Ginkgo biloba peut augmenter le risque de saignement en association avec les AINS. • Mifépristone : en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS, leur utilisation après l’administration de mifépristone peut entraîner une diminution de l’effet de la mifépristone. Les données limitées suggèrent que la co-administration d’AINS et de prostaglandines le même jour n’influence pas négativement les effets de la mifépristone ou de la prostaglandine sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine, et ne réduit pas l’efficacité clinique du médicament pour l’interruption de grossesse. • Antibiotiques quinolones : les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions. • Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l’effet hypoglycémiant des sulfonylurées. En cas de traitement simultané, une surveillance de la glycémie est recommandée. • Tacrolimus : la co-administration d’AINS et de tacrolimus peut entraîner un risque accru de néphrotoxicité. • Zidovudine : des données indiquent un risque accru d’hémarthrose et d’hématome chez les patients hémophiles VIH positifs traités concomitamment par zidovudine et d’autres AINS. Un bilan hématologique est recommandé 1 à 2 semaines après le début du traitement. • Ritonavir : peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des AINS. • Probénécide : ralentit l’excrétion de l’ibuprofène, avec possible augmentation de ses concentrations plasmatiques. • Inhibiteurs du CYP2C9 : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’inhibiteurs du CYP2C9 peut ralentir l’élimination de l’ibuprofène (substrat du CYP2C9), entraînant une augmentation de l’exposition à l’ibuprofène. Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l’exposition au S(+)ibuprofène d’environ 80 % à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée en cas de co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP2C9, en particulier lorsque des doses élevées d’ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole. • Alcool, bisphosphonates et oxypentifylline (pentoxifylline) : peuvent potentialiser les effets indésirables gastro-intestinaux et le risque de saignement et d’ulcère. • Baclofène : toxicité élevée du baclofène.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Momentact 200 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Momentact 200 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml ?

Les effets indésirables observés avec l’ibuprofène sont généralement communs à ceux des autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens, et sont présentés ci-dessous selon la convention suivante : Très fréquents (≥ 1/10), Fréquents (≥ 1/100, < 1/10), Peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Très rares (< 1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* La rhinite et la méningite aseptique ont été observées surtout chez des patients présentant des troubles auto-immuns préexistants (tels que lupus érythémateux systémique et connectivite mixte), avec des symptômes de raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir paragraphe 4.4). Une exacerbation d’inflammations liées à une infection (p. ex. développement d’une fasciite nécrosante) a été décrite. ** Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, surtout à fortes doses (2 200 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir paragraphe 4.4). *** Des infections cutanées graves et des affections des tissus mous peuvent survenir au cours d’une infection par la varicelle. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

SURDOSAGE

Surdosage Momentact 200 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml - Quels sont les risques de Momentact 200 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml en cas de surdosage ?

Toxicité Les signes et symptômes de toxicité n’ont généralement pas été observés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez l’enfant ou l’adulte. Toutefois, dans certains cas, un traitement de support peut être nécessaire. Il a été observé que les enfants présentent des signes et symptômes de toxicité après ingestion d’ibuprofène à des doses de 200 mg/kg ou plus. Symptômes La plupart des patients ayant ingéré des quantités significatives d’ibuprofène manifestent des symptômes dans les 4 à 6 heures. Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés comprennent : nausées, vomissements, douleurs abdominales, léthargie et somnolence. Les effets sur le système nerveux central (SNC) incluent maux de tête, acouphènes, vertiges, convulsions et perte de connaissance. Plus rarement, un nystagmus, une hypothermie, des effets rénaux, des saignements gastro-intestinaux, un coma, une apnée, une diarrhée et une dépression du SNC et de l’appareil respiratoire ont également été rapportés. Une désorientation, un état d’excitation, un évanouissement et une toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie ont été rapportés. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles. En cas d’intoxication sévère, une acidose métabolique peut survenir. Traitement Il n’existe pas d’antidote spécifique au surdosage d’ibuprofène. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de support est donc indiqué. Une attention particulière doit être portée au contrôle de la pression artérielle, de l’équilibre acido-basique et d’éventuels saignements gastro-intestinaux. Dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique, l’administration de charbon activé doit être envisagée. À défaut, chez l’adulte, dans l’heure suivant l’ingestion d’une overdose potentiellement mortelle, un lavage gastrique doit être envisagé. Une diurèse adéquate doit être assurée et les fonctions rénale et hépatique doivent être étroitement surveillées. Le patient doit rester sous observation pendant au moins quatre heures après l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique. L’apparition éventuelle de convulsions fréquentes ou prolongées doit être traitée par diazépam par voie intraveineuse. Selon l’état clinique du patient, d’autres mesures de support peuvent être nécessaires. Pour plus d’informations, contacter le centre antipoison local.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Momentact 200 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryofœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmentait de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il a été considéré que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryofœtale. De plus, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, Momentact ne doit pas être administré, sauf en cas de nécessité absolue. Si Momentact est utilisé par une femme en attente de conception ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - dysfonction rénale, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios ; En fin de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le nouveau-né à : - possible prolongation du temps de saignement et effet antiagrégant, pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, Momentact est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Allaitement L’ibuprofène est excrété dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques lors d’un traitement de courte durée, le risque d’effet sur le nourrisson semble improbable. En revanche, si le traitement est plus prolongé, un sevrage précoce doit être envisagé. Les AINS doivent être évités pendant l’allaitement. Fertilité L’utilisation d’ibuprofène peut altérer la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes en attente de conception. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou faisant l’objet d’une exploration de l’infertilité, l’arrêt du traitement par ibuprofène doit être envisagé.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Momentact 200 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml avant de conduire ou d’utiliser des machines - Momentact 200 mg 8 sachets suspension buvable 10 ml influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

En général, l’utilisation d’ibuprofène n’altère pas la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, les patients dont l’activité requiert de la vigilance doivent faire preuve de prudence s’ils remarquent une somnolence, des vertiges ou une dépression pendant le traitement par ibuprofène.