Moment 200 mg – 12 sachets de granulés pour solution buvable (ibuprofène)

Moment 200 mg est un médicament à base d’ibuprofène, indiqué pour le traitement des douleurs légères à modérées et des états fébriles. Grâce à sa formulation en granulés pour solution buvable, il offre une action rapide et efficace contre les maux de tête, les douleurs menstruelles, les maux de dents, les douleurs musculaires et la fièvre.

Le format en sachets permet une prise pratique et rapide, ce qui en fait une solution idéale pour les personnes ayant des difficultés à avaler des comprimés. Il suffit de dissoudre le contenu d’un sachet dans de l’eau pour obtenir rapidement un effet antalgique et anti-inflammatoire. La boîte de 12 sachets est parfaite pour une utilisation occasionnelle ou pour garder un remède efficace toujours à portée de main.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Moment 200 mg 12 sachets granulés pour solution buvable - Quel est le principe actif de Moment 200 mg 12 sachets granulés pour solution buvable ?

Un sachet contient : Principe actif : ibuprofène 200 mg (sous forme de sel sodique dihydraté 256 mg). Excipients à effet notoire : saccharose, potassium, aspartame (E 951). Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1

EXCIPIENTS

Composition de Moment 200 mg 12 sachets granulés pour solution buvable - Que contient Moment 200 mg 12 sachets granulés pour solution buvable ?

Chaque sachet contient : Saccharose, bicarbonate de potassium, arôme orange, acésulfame potassique, aspartame (E 951).

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Moment 200 mg 12 sachets granulés pour solution buvable - Pourquoi utiliser Moment 200 mg 12 sachets granulés pour solution buvable ? À quoi sert-il ?

Douleurs d’origines et de natures diverses (douleurs menstruelles, maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs ostéo-articulaires et musculaires).

CONTRE-INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Moment 200 mg 12 sachets granulés pour solution buvable - Quand Moment 200 mg 12 sachets granulés pour solution buvable ne doit-il pas être utilisé ?

• Hypersensibilité au principe actif, à d’autres antirhumatismaux (acide acétylsalicylique, etc.) ou à l’un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1. • Enfants de moins de 12 ans. • Troisième trimestre de grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6). • Ulcère gastro-duodénal actif ou sévère, ou autres gastropathies. • Antécédents d’hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liés à des traitements antérieurs, ou antécédents d’hémorragie/ulcère gastro-duodénal récidivant (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement avérés). • Insuffisance hépatique ou rénale sévère. • Insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA). • Phénylcétonurie (voir rubrique 4.4). • Déshydratation sévère (due à des vomissements, une diarrhée ou un apport insuffisant en liquides).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Moment 200 mg 12 sachets granulés pour solution buvable - Comment prendre Moment 200 mg 12 sachets granulés pour solution buvable ?

Adultes et adolescents de plus de 12 ans : 1 à 2 sachets, 2 à 3 fois par jour. Dissoudre le contenu du sachet dans un verre d’eau en mélangeant avec une cuillère à café jusqu’à dissolution et boire immédiatement la solution. Ne pas dépasser la dose de 1200 mg (6 sachets) par jour. Si l’utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez les adolescents âgés de 12 ans ou plus, ou en cas d’aggravation des symptômes, il convient de consulter un médecin. Ne pas dépasser les doses recommandées. Les patients âgés doivent respecter les posologies minimales indiquées ci-dessus (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4). Atteinte rénale : chez les patients présentant une diminution légère ou modérée de la fonction rénale, la posologie doit être maintenue aussi basse que possible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes, et la fonction rénale doit être surveillée. Atteinte hépatique : chez les patients présentant une diminution légère ou modérée de la fonction hépatique, la posologie doit être maintenue aussi basse que possible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes, et la fonction hépatique doit être surveillée. Moment est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Population pédiatrique Moment est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3). Mode d’administration Dissoudre le contenu du sachet dans un verre d’eau en mélangeant avec une cuillère à café jusqu’à dissolution et boire immédiatement la solution. Moment peut être pris à jeun. Chez les sujets présentant des problèmes de tolérance gastrique, il est préférable de prendre le médicament au cours d’un repas.

CONSERVATION

Conservation Moment 200 mg 12 sachets granulés pour solution buvable - Comment conserver Moment 200 mg 12 sachets granulés pour solution buvable ?

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Moment 200 mg 12 sachets granulés pour solution buvable - À propos de Moment 200 mg 12 sachets granulés pour solution buvable, il est important de savoir que :

• Chez les patients asthmatiques, le produit doit être utilisé avec prudence, après évaluation médicale. • L’utilisation de Moment, comme celle de tout médicament inhibant la synthèse des prostaglandines et la cyclo-oxygénase, est déconseillée chez les femmes souhaitant débuter une grossesse. • L’administration de Moment doit être interrompue chez les femmes ayant des problèmes de fertilité ou faisant l’objet d’examens de fertilité. • Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir les rubriques ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). • Personnes âgées : les patients âgés présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, notamment des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, pouvant être fatales (voir rubrique 4.2). • Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou AVC). Globalement, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d’ibuprofène (p. ex. ≤ 1200 mg/jour) soient associées à une augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classe II-III NYHA), une cardiopathie ischémique avérée, une artériopathie périphérique et/ou une maladie cérébrovasculaire, ne doivent être traités par ibuprofène qu’après une évaluation attentive et les fortes doses (2400 mg/jour) doivent être évitées. Une évaluation attentive est également requise avant d’instaurer un traitement au long cours chez les patients présentant des facteurs de risque d’événements cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg/jour) d’ibuprofène sont nécessaires. La prudence est requise avant le début du traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrosodée, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs (voir rubrique 4.5) • Hémorragie gastro-intestinale, ulcération et perforation L’utilisation de Moment doit être évitée en association avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, en raison d’une augmentation du risque d’ulcération ou de saignement (voir rubrique 4.5). Des hémorragies gastro-intestinales, ulcérations et perforations, pouvant être fatales, ont été rapportées avec tous les AINS à tout moment du traitement, avec ou sans symptômes annonciateurs, ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves. Chez les personnes âgées et les patients ayant des antécédents d’ulcère, notamment compliqués d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé lorsque les doses d’AINS augmentent. Ces patients doivent commencer le traitement à la plus faible dose disponible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients et aussi chez les patients recevant de faibles doses d’aspirine ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (notamment hémorragie gastro-intestinale), surtout au début du traitement. Une surveillance étroite est recommandée chez les patients recevant concomitamment des médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’aspirine (voir rubrique 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale chez un patient prenant Moment, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). • Effets rénaux Une prudence particulière est requise lors de l’instauration d’un traitement par ibuprofène chez les patients présentant une déshydratation importante. L’ibuprofène peut entraîner une rétention hydrique et de sodium, de potassium, chez les patients n’ayant jamais présenté de troubles rénaux, en raison de ses effets sur la perfusion rénale. Cela peut provoquer des œdèmes, une insuffisance cardiaque ou une hypertension chez les patients prédisposés. L’utilisation prolongée d’ibuprofène, comme avec d’autres AINS, a entraîné une nécrose papillaire rénale et d’autres altérations pathologiques rénales. En général, l’utilisation habituelle d’antalgiques, en particulier les associations de différents principes actifs antalgiques, peut conduire à des lésions rénales permanentes avec risque d’insuffisance rénale (néphropathie aux antalgiques). Une toxicité rénale a été observée chez des patients pour lesquels les prostaglandines rénales jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. L’administration d’AINS chez ces patients peut entraîner une diminution dose-dépendante de la formation de prostaglandines et, secondairement, du débit sanguin rénal, pouvant conduire rapidement à une décompensation rénale. Les patients les plus à risque sont ceux présentant une fonction rénale diminuée, une insuffisance cardiaque, une dysfonction hépatique, les personnes âgées et tous les patients prenant des diurétiques et des inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC). L’arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d’un retour à l’état pré-thérapeutique. Chez les adolescents déshydratés, il existe un risque d’altération de la fonction rénale. En cas d’utilisation prolongée, surveiller la fonction rénale, en particulier en cas de lupus érythémateux disséminé. - Réactions cutanées sévères Des réactions cutanées graves, parfois fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rarement rapportées en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Le risque semble plus élevé en début de traitement : l’apparition survient le plus souvent au cours du premier mois. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été signalée avec des médicaments contenant de l’ibuprofène. L’ibuprofène doit être arrêté dès les premiers signes et symptômes de réactions cutanées sévères, tels qu’éruption cutanée, lésions des muqueuses ou tout autre signe d’hypersensibilité, ainsi qu’en cas de troubles visuels ou de signes persistants de dysfonction hépatique. • Troubles respiratoires Moment doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant un asthme bronchique, une rhinite chronique, des polypes nasaux, une sinusite ou des maladies allergiques actuelles ou antérieures, car un bronchospasme, une urticaire et un angiœdème peuvent survenir. Il en va de même pour les sujets ayant présenté un bronchospasme après l’utilisation d’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS. • Réactions d’hypersensibilité Les antalgiques, antipyrétiques, AINS peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité, potentiellement graves (réactions anaphylactoïdes), même chez des sujets n’ayant pas été exposés auparavant à ce type de médicaments. Le risque de réactions d’hypersensibilité après prise d’ibuprofène est plus élevé chez les sujets ayant présenté de telles réactions après l’utilisation d’autres antalgiques, antipyrétiques, AINS et chez les sujets présentant une hyperréactivité bronchique (asthme), rhume des foins, polypose nasale ou maladies respiratoires chroniques obstructives, ou des épisodes antérieurs d’angiœdème (voir rubriques 4.3 et 4.8). Les réactions d’hypersensibilité peuvent se manifester sous forme de crises d’asthme (asthme aux antalgiques), d’œdème de Quincke ou d’urticaire. Des réactions d’hypersensibilité graves (p. ex. choc anaphylactique) ont été rarement observées. Aux premiers signes de réaction d’hypersensibilité après administration d’ibuprofène, le traitement doit être interrompu. Des mesures médicales appropriées doivent être mises en place par du personnel médical spécialisé, en fonction des symptômes. • Altération de la fonction cardiaque, rénale et hépatique Une prudence particulière est nécessaire chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, hépatique ou rénale, car l’utilisation d’AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. L’utilisation habituelle concomitante de plusieurs antalgiques peut augmenter davantage ce risque. Chez ces patients, il convient d’utiliser la dose efficace la plus faible pendant la période la plus courte et d’effectuer une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques, en particulier en cas de traitement prolongé. • Effets hématologiques L’ibuprofène, comme d’autres AINS, peut inhiber l’agrégation plaquettaire et a montré un allongement du temps de saignement chez des sujets sains. Par conséquent, les patients présentant des troubles de la coagulation ou sous traitement anticoagulant doivent être surveillés étroitement. • Méningite aseptique Dans de rares cas, des symptômes de méningite aseptique ont été observés chez des patients traités par ibuprofène. Bien qu’il soit plus probable que cela survienne chez des patients atteints de lupus érythémateux systémique et de maladies du tissu conjonctif associées, cela a également été observé chez des patients sans pathologie chronique concomitante (voir rubrique 4.8). Des altérations oculaires ayant été observées au cours d’études animales avec les AINS, il est recommandé, en cas de traitements prolongés, de procéder à des contrôles ophtalmologiques périodiques. La consommation d’alcool doit être évitée car elle peut intensifier les effets indésirables des AINS, en particulier ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central. Masquage des symptômes d’infections sous-jacentes Moment peut masquer les symptômes d’une infection, ce qui pourrait retarder la mise en place d’un traitement approprié et ainsi aggraver l’issue de l’infection. Cela a été observé dans la pneumonie bactérienne acquise en communauté et dans les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque Moment est administré pour soulager la fièvre ou la douleur liées à une infection, une surveillance de l’infection est recommandée. En dehors du milieu hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent. Informations importantes sur certains excipients Moment 200 mg granulés pour solution buvable contient : • Potassium : ce médicament contient 2,25 mmol de potassium par sachet. À prendre en compte chez les patients présentant une fonction rénale réduite ou suivant un régime pauvre en potassium. • Aspartame : ce médicament contient 20 mg d’aspartame par sachet, équivalents à 20 mg/3000 mg. L’aspartame ingéré par voie orale est hydrolysé dans le tractus gastro-intestinal. La phénylalanine est le principal produit de son hydrolyse ; il est donc contre-indiqué chez les sujets atteints de phénylcétonurie. • Saccharose : les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose, ou une insuffisance en sucrase-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

Interactions Moment 200 mg 12 sachets granulés pour solution buvable - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Moment 200 mg 12 sachets granulés pour solution buvable ?

L’ibuprofène (comme les autres AINS) doit être pris avec prudence en association avec les substances listées ci-dessous. • Corticostéroïdes : augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). • Anticoagulants : les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, comme la warfarine ou l’héparine (voir rubrique 4.4). En cas de traitement concomitant, une surveillance de l’état de coagulation est recommandée. • Acide acétylsalicylique. L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison d’une possible augmentation des effets indésirables. Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet antiagrégant plaquettaire de l’acide acétylsalicylique à faible dose lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu’il existe des incertitudes quant à l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière, au long cours, d’ibuprofène réduise l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet clinique pertinent n’est considéré comme probable après une utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 5.1). • Inhibiteurs de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) et autres AINS : ces substances peuvent augmenter le risque de réactions indésirables gastro-intestinales (voir rubrique 4.4). Il convient toutefois de ne pas associer l’ibuprofène avec l’acide acétylsalicylique ou d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, en raison d’un possible effet additif (voir rubrique 4.4). • Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : augmentation du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). • Diurétiques, inhibiteurs de l’ECA (comme le captopril), bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II : les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs. Les diurétiques peuvent aussi augmenter le risque de néphrotoxicité associée aux AINS. Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple patients déshydratés ou patients âgés avec altération de la fonction rénale), la co-administration d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste de l’angiotensine II avec des agents inhibant le système de la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale aiguë possible, généralement réversible. Ces interactions doivent être prises en compte chez les patients prenant Moment en association avec des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes de l’angiotensine II. La combinaison doit donc être administrée avec prudence, surtout chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début du traitement concomitant et par la suite. • Phénytoïne et lithium : l’administration concomitante d’ibuprofène avec la phénytoïne ou des préparations de lithium peut réduire l’élimination de ces médicaments, entraînant une augmentation de leurs concentrations plasmatiques et un risque d’atteindre un seuil toxique. Si cette association est jugée nécessaire, une surveillance des concentrations plasmatiques de phénytoïne et de lithium est recommandée afin d’adapter la posologie pendant le traitement concomitant. • Méthotrexate : les AINS peuvent inhiber la sécrétion tubulaire du méthotrexate et certaines interactions métaboliques peuvent survenir, entraînant une diminution de la clairance du méthotrexate et une augmentation du risque de toxicité. • Moclobémide : augmente l’effet de l’ibuprofène. • Aminoglycosides : les AINS peuvent diminuer l’excrétion des aminoglycosides en augmentant leur toxicité. • Glycosides cardiaques : les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le débit de filtration glomérulaire et augmenter les concentrations plasmatiques des glycosides cardiaques. Une surveillance des concentrations sériques des glycosides est recommandée. • Cholestyramine : l’administration concomitante d’ibuprofène et de cholestyramine peut réduire l’absorption de l’ibuprofène au niveau gastro-intestinal. Toutefois, la pertinence clinique de cette interaction n’est pas connue. • Ciclosporine : l’administration concomitante de ciclosporine avec certains AINS augmente le risque d’atteinte rénale. Cet effet ne peut être exclu pour l’association ciclosporine/ibuprofène. • Extraits végétaux : le Ginkgo biloba peut augmenter le risque de saignement en association avec les AINS. • Mifépristone : en raison des propriétés anti-prostaglandines des AINS, leur utilisation après l’administration de mifépristone peut réduire l’effet du mifépristone. Des données limitées suggèrent que la co-administration d’AINS et de prostaglandines le même jour n’affecte pas négativement les effets du mifépristone ou de la prostaglandine sur la maturation cervicale ou la contractilité utérine et ne réduit pas l’efficacité clinique du médicament sur l’interruption de grossesse. • Antibiotiques quinolones : les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de convulsions. • Sulfonylurées : les AINS peuvent augmenter l’effet hypoglycémiant des sulfonylurées. En cas de traitement concomitant, une surveillance de la glycémie est recommandée. • Tacrolimus : la co-administration d’AINS et de tacrolimus peut augmenter le risque de néphrotoxicité. • Zidovudine : il existe des données montrant un risque accru d’hémarthrose et d’hématome chez les patients hémophiles VIH positifs traités concomitamment par zidovudine et d’autres AINS. Un bilan hématologique est recommandé 1 à 2 semaines après le début du traitement. • Ritonavir : peut augmenter les concentrations plasmatiques des AINS. • Probénécide : ralentit l’excrétion de l’ibuprofène, avec possible augmentation des concentrations plasmatiques. • Inhibiteurs du CYP2C9 : la co-administration d’ibuprofène avec des inhibiteurs du CYP2C9 peut ralentir l’élimination de l’ibuprofène (substrat du CYP2C9), augmentant l’exposition à l’ibuprofène. Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l’exposition au S(+)-ibuprofène d’environ 80 % à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée en cas de co-administration avec de puissants inhibiteurs du CYP2C9, en particulier lorsque de fortes doses d’ibuprofène sont administrées avec le voriconazole ou le fluconazole. • Alcool, bisphosphonates et oxpentifylline (pentoxifylline) : peuvent potentialiser les effets indésirables gastro-intestinaux et le risque de saignement et d’ulcère. • Baclofène : toxicité élevée du baclofène.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Moment 200 mg 12 sachets granulés pour solution buvable peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Moment 200 mg 12 sachets granulés pour solution buvable ?

Les effets indésirables observés avec l’ibuprofène sont généralement communs aux autres antalgiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens et sont rapportés ci-dessous selon la convention suivante : Très fréquents (≥ 1/10) ; Fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; Très rares (< 1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont d’ordre gastro-intestinal. Affections gastro-intestinales : Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation ou une hémorragie gastro-intestinale, parfois fatale, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Une perforation gastro-intestinale avec l’utilisation d’ibuprofène a été rarement observée. Après administration de Moment, ont été rapportés : sensation de lourdeur à l’estomac, nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur épigastrique, brûlures d’estomac, douleur abdominale, méléna, hématémèse, stomatites ulcéreuses, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). Peu fréquents : gastrite ; Très rares : pancréatite. Troubles du système immunitaire. Après traitement par AINS, les effets indésirables suivants ont été rapportés : réaction allergique non spécifique et anaphylaxie. Peu fréquents : réactions d’hypersensibilité telles qu’éruptions cutanées de divers types, urticaire, prurit, purpura, angiœdème, exanthème, réactions respiratoires comprenant bronchospasme, dyspnée, crise d’asthme (parfois avec hypotension) ; Rares : syndrome lupique ; Très rares : réactions d’hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent inclure : asthme sévère, œdème du visage, œdème de la langue, œdème du larynx, œdème des voies respiratoires avec bronchospasme, dyspnée, tachycardie, anaphylaxie, dermatites exfoliatives et bulleuses. Affections cardiaques et vasculaires : Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène, en particulier à fortes doses (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir rubrique 4.4). Très rares : palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, œdème pulmonaire aigu, hypertension. D’autres événements indésirables dont la causalité n’a pas nécessairement été établie comprennent : Affections hématologiques et du système lymphatique. Rares : leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie, agranulocytose, anémie aplasique et anémie hémolytique, inhibition de l’agrégation plaquettaire. Troubles psychiatriques. Peu fréquents : insomnie, anxiété ; Rares : dépression, état confusionnel, hallucinations. Affections du système nerveux. Fréquents : étourdissements ; Peu fréquents : paresthésies, somnolence ; Rares : névrite optique. Infections et infestations. Peu fréquents : rhinite ; Rares : méningite aseptique. La rhinite et la méningite aseptique ont été observées surtout chez des patients présentant des troubles auto-immuns préexistants (comme le lupus érythémateux systémique et la connectivite mixte) avec des symptômes de raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (voir rubrique 4.4). Une exacerbation d’inflammations liées à une infection a été décrite (p. ex. développement de fasciite nécrosante). Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Peu fréquents : bronchospasme, dyspnée, apnée. Affections oculaires. Peu fréquents : troubles visuels ; Rares : atteinte oculaire entraînant des troubles visuels, neuropathie optique toxique. Affections de l’oreille et du labyrinthe. Peu fréquents : audition diminuée, acouphènes, vertiges. Affections hépatobiliaires. Peu fréquents : fonction hépatique anormale, hépatite et ictère ; Très rares : insuffisance hépatique. Affections cutanées et du tissu sous-cutané. Des éruptions cutanées d’origine allergique peuvent parfois survenir (érythème, prurit, urticaire). Peu fréquents : réactions de photosensibilité ; Très rares : dermatites bulleuses, incluant syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe. Dans des cas exceptionnels, des infections cutanées sévères et des affections des tissus mous peuvent survenir au cours d’une infection par la varicelle (voir « infections et infestations »). Fréquence indéterminée : réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Affections rénales et urinaires. Peu fréquents : altération de la fonction rénale et néphropathie toxique sous diverses formes, y compris néphrite interstitielle, syndrome néphrotique et insuffisance rénale ; Rares : hyperazotémie. Troubles généraux et anomalies au site d’administration. Fréquent : malaise, fatigue ; Rares : œdème. Investigations. Rares : augmentation des transaminases, augmentation des phosphatases alcalines, diminution de l’hémoglobine, diminution de l’hématocrite, allongement du temps de saignement, diminution du calcium sanguin, augmentation de l’acide urique sanguin. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer toute suspicion d’effet indésirable via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Moment 200 mg 12 sachets granulés pour solution buvable - Quels sont les risques de Moment 200 mg 12 sachets granulés pour solution buvable en cas de surdosage ?

Toxicité Les signes et symptômes de toxicité n’ont généralement pas été observés à des doses inférieures à 100 mg/kg chez l’enfant ou l’adulte. Toutefois, un traitement de soutien peut être nécessaire dans certains cas. Des signes et symptômes de toxicité ont été observés chez l’enfant après ingestion d’ibuprofène à des doses de 400 mg/kg ou plus. Symptômes La plupart des patients ayant ingéré des quantités significatives d’ibuprofène présenteront des symptômes dans les 4 à 6 heures. Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés comprennent : nausées, vomissements, douleurs abdominales, léthargie et somnolence. Les effets sur le système nerveux central (SNC) comprennent céphalées, acouphènes, vertiges, convulsions et perte de conscience. Plus rarement, ont été rapportés : nystagmus, hypothermie, atteintes rénales, hémorragie gastro-intestinale, coma, apnée, diarrhée et dépression du SNC et de l’appareil respiratoire. Une désorientation, un état d’agitation, un évanouissement et une toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie ont été rapportés. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et une atteinte hépatique sont possibles. En cas d’intoxication sévère, une acidose métabolique peut survenir. Traitement Il n’existe pas d’antidote spécifique du surdosage en ibuprofène. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est donc indiqué. Une attention particulière doit être portée au contrôle de la pression artérielle, de l’équilibre acido-basique et d’éventuels saignements gastro-intestinaux. Dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique, l’administration de charbon actif doit être envisagée. En alternative, chez l’adulte, dans l’heure suivant l’ingestion d’un surdosage potentiellement mortel, un lavage gastrique peut être envisagé. Une diurèse adéquate doit être assurée et les fonctions rénale et hépatique doivent être étroitement surveillées. Le patient doit rester sous observation pendant au moins quatre heures après l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique du médicament. L’apparition de convulsions fréquentes ou prolongées doit être traitée par diazépam par voie intraveineuse. D’autres mesures de soutien peuvent être nécessaires selon l’état clinique du patient. Pour plus d’informations, contacter le centre antipoison local.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou prévoyez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Moment 200 mg 12 sachets granulés pour solution buvable

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter défavorablement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmentait de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il a été considéré que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, Moment ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si Moment est utilisé par une femme en attente de conception ou pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi basses que possible. Pendant le troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - allongement possible du temps de saignement et effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, Moment est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de grossesse. Allaitement L’ibuprofène est excrété dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques et lors d’un traitement de courte durée, le risque d’influence sur le nourrisson semble improbable. Si le traitement doit être plus long, un sevrage précoce doit être envisagé. Les AINS doivent être évités pendant l’allaitement. Fertilité L’utilisation d’ibuprofène peut altérer la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes souhaitant concevoir. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. Chez les femmes ayant des difficultés à concevoir ou faisant l’objet d’examens pour infertilité, l’arrêt du traitement par ibuprofène doit être envisagé.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Moment 200 mg 12 sachets granulés pour solution buvable avant de conduire ou d’utiliser des machines - Moment 200 mg 12 sachets granulés pour solution buvable a-t-il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

En règle générale, l’utilisation d’ibuprofène n’altère pas la capacité à conduire ni à utiliser des machines. Toutefois, les patients dont l’activité requiert de la vigilance doivent faire preuve de prudence s’ils remarquent une somnolence, des vertiges ou une dépression pendant le traitement par ibuprofène.