Momendol 220 mg – 12 capsules molles

Momendol 220 mg 12 capsules molles est un anti‑inflammatoire non stéroïdien (AINS) conçu pour le traitement symptomatique de courte durée des douleurs légères à modérées. Chaque capsule contient naproxène sodique 220 mg, équivalent à 200 mg de naproxène, un principe actif reconnu pour ses propriétés analgésiques et anti‑inflammatoires. Ce médicament est indiqué pour soulager les douleurs musculaires et articulaires, les maux de tête, les maux de dents et les douleurs menstruelles. En outre, Momendol peut être utilisé dans le traitement de la fièvre. Les capsules molles sont formulées pour une absorption rapide, garantissant un soulagement efficace et rapide. Grâce à sa composition, Momendol représente une solution pratique pour ceux qui ont besoin d’une action rapide contre la douleur.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Momendol 220 mg 12 capsules molles – Quel est le principe actif de Momendol 220 mg 12 capsules molles ?

Chaque capsule molle contient : Principe actif : naproxène sodique 220 mg (équivalent à naproxène 200 mg) Excipient(s) à effet notoire : sorbitol et sodium. Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1

EXCIPIENTS

Composition de Momendol 220 mg 12 capsules molles – Que contient Momendol 220 mg 12 capsules molles ?

Contenu de la capsule : macrogol 600, acide lactique, eau purifiée. Enveloppe de la capsule : gélatine, sorbitol/glycérol spécial (50:50), Bleu Brillant (E133), lécithine, triglycérides à chaîne moyenne.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Momendol 220 mg 12 capsules molles – Pourquoi utilise‑t‑on Momendol 220 mg 12 capsules molles ? À quoi sert‑il ?

Traitement symptomatique de courte durée des douleurs légères à modérées telles que douleurs musculaires et articulaires, maux de tête, maux de dents et douleurs menstruelles. Momendol peut également être utilisé dans le traitement de la fièvre.

CONTRE‑INDICATIONS EFFETS INDÉSIRABLES

Contre‑indications Momendol 220 mg 12 capsules molles – Quand ne doit‑on pas utiliser Momendol 220 mg 12 capsules molles ?

• Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à d’autres substances chimiquement étroitement apparentées, • patients présentant des manifestations allergiques telles qu’asthme, urticaire, rhinite, polypes nasaux, angio‑œdème, et réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes induites par l’acide acétylsalicylique, des antalgiques, des anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou des antirhumatismaux, en raison d’une possible sensibilité croisée, • patients présentant une hémorragie gastro‑intestinale ou d’une autre nature, par exemple cérébrovasculaire, • patients ayant eu un saignement gastro‑intestinal ou une perforation liés à des traitements antérieurs par AINS, traitements en cours par médicaments potentiellement gastro‑toxiques ou antécédents d’hémorragie/ulcère peptique récurrent (deux épisodes distincts ou plus d’ulcération ou de saignement avérés), • ulcère gastrique et duodénal en phase active, • gastropathie congestive, gastrite atrophique, • maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), • insuffisance hépatique sévère, • insuffisance cardiaque sévère, • insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), • traitement en cours à dose pleine par diurétiques, • sujets présentant une hémorragie en cours et risque d’hémorragie lors d’un traitement par anticoagulants, • grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6). • enfants et adolescents de moins de 16 ans.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Momendol 220 mg 12 capsules molles – Comment prendre Momendol 220 mg 12 capsules molles ?

Posologie Adultes et adolescents de plus de 16 ans : 1 capsule molle toutes les 8 à 12 heures. Si nécessaire, un meilleur effet peut être obtenu en commençant, le premier jour, par 2 capsules molles suivies de 1 capsule molle après 8 à 12 heures. Ne pas dépasser 3 capsules molles en 24 heures. Sujets âgés et patients présentant une insuffisance rénale : les sujets âgés et les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée ne doivent pas dépasser 2 capsules molles en 24 heures (voir rubrique 4.3 et rubrique 4.4). Ne pas utiliser plus de 7 jours pour la douleur et plus de 3 jours pour la fièvre. Les patients doivent être informés de consulter un médecin si la douleur et la fièvre persistent ou s’aggravent. Mode d’administration : Momendol doit être pris avec un verre d’eau, de préférence après un repas.

CONSERVATION

Conservation Momendol 220 mg 12 capsules molles – Comment conserver Momendol 220 mg 12 capsules molles ?

Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C. Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger le produit de l’humidité.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Momendol 220 mg 12 capsules molles – À propos de Momendol 220 mg 12 capsules molles, il est important de savoir que :

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir les paragraphes ci‑dessous sur les risques gastro‑intestinaux et cardiovasculaires). Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation des coxibs et de certains AINS (notamment à fortes doses et lors de traitements prolongés) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou AVC). Bien que certaines données suggèrent que l’utilisation du naproxène (1000 mg/jour) peut être associée à un risque plus faible, certains risques ne peuvent pas être exclus. Il n’existe pas de données suffisantes concernant les effets de doses quotidiennes de naproxène de 220 à 660 mg permettant de tirer des conclusions précises sur d’éventuels risques thrombotiques. Il existe une corrélation étroite entre la posologie et l’apparition d’effets indésirables gastro‑intestinaux graves ; par conséquent, la posologie minimale efficace doit toujours être utilisée. Les patients âgés, qui présentent généralement un certain degré d’altération des fonctions rénale, hépatique et cardiaque, sont plus exposés au risque d’effets indésirables liés à l’utilisation des AINS, en particulier les hémorragies et perforations gastro‑intestinales pouvant être fatales. Ces patients doivent débuter le traitement à la dose disponible la plus faible. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients. L’utilisation prolongée d’AINS chez le sujet âgé est déconseillée. Avant de commencer le traitement par Momendol : la prudence est de mise avant d’initier le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque non sévère, car une rétention hydrosodée, une hypertension et des œdèmes ont été observés en association avec les AINS. La diurèse et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées, en particulier chez les sujets âgés, les patients traités par diurétiques, ou après une chirurgie majeure entraînant une hypovolémie. Une prudence particulière est recommandée chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro‑intestinales ou d’insuffisance hépatique non sévères, surtout les sujets âgés. L’utilisation du médicament doit être évitée en cas de douleur d’origine gastro‑intestinale. L’utilisation concomitante d’agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez les sujets âgés, chez les patients atteints de maladies gastro‑intestinales non sévères, et chez les patients prenant de faibles doses d’aspirine ou d’autres médicaments pouvant augmenter le risque d’événements gastro‑intestinaux (voir ci‑dessous et rubrique 4.5). La prudence est recommandée chez les consommateurs habituels de fortes doses d’alcool, en raison du risque de saignement gastrique. L’utilisation de Momendol doit être évitée en association avec d’autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX‑2. Pendant le traitement par Momendol : en cas de troubles visuels, le traitement par Momendol doit être interrompu. Des réactions cutanées graves, parfois fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens‑Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l’utilisation des AINS (voir rubrique 4.8). Aux premières phases du traitement, les patients semblent être plus à risque : l’apparition de la réaction survient dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Momendol doit être interrompu dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Le naproxène, comme tout autre AINS, peut masquer les symptômes de maladies infectieuses concomitantes. Dans des cas isolés, une exacerbation d’inflammations d’origine infectieuse (p. ex. développement de fasciites nécrosantes) a été rapportée en association temporelle avec l’utilisation d’AINS. Pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes d’alerte ou antécédents d’événements gastro‑intestinaux graves, des hémorragies gastro‑intestinales, ulcérations et perforations ont été signalées ; elles peuvent être fatales. Les patients présentant des problèmes de tolérance gastrique, en particulier les sujets âgés, doivent signaler tout symptôme gastro‑intestinal inhabituel (notamment hémorragie gastro‑intestinale), surtout aux premières phases du traitement. Une prudence est requise chez les patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants plaquettaires tels que l’aspirine (voir rubrique 4.5). En cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro‑intestinale chez des patients prenant Momendol, le traitement doit être interrompu. Le naproxène inhibe l’agrégation plaquettaire et peut prolonger le temps de saignement. Les patients présentant des troubles de la coagulation ou traités par des médicaments interférant avec l’hémostase doivent être étroitement surveillés pendant la prise de Momendol. Pour les associations avec d’autres médicaments nécessitant une prudence, voir rubrique 4.5 « Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions ». Les capsules molles de Momendol contiennent : • Sorbitol : le sorbitol est une source de fructose. Si le médecin vous a informé que vous (ou votre enfant) présentez une intolérance à certains sucres, ou si vous avez reçu un diagnostic d’intolérance héréditaire au fructose, une maladie génétique rare empêchant les patients de métaboliser le fructose, parlez‑en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ce médicament. • Sodium : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par capsule, c’est‑à‑dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Interactions Momendol 220 mg 12 capsules molles – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Momendol 220 mg 12 capsules molles ?

Associations contre‑indiquées Anticoagulants : le naproxène peut augmenter l’effet des anticoagulants, tels que les anticoagulants de type coumarinique (p. ex. warfarine, dicoumarol), car il prolonge le temps de prothrombine et réduit l’agrégation plaquettaire, augmentant le risque d’hémorragie gastro‑intestinale (voir rubriques 4.3 et 4.4). Associations non recommandées AINS ou corticostéroïdes : l’administration de naproxène avec d’autres AINS ou corticostéroïdes n’est pas recommandée, car elle augmente le risque d’ulcères et de saignements gastro‑duodénaux (voir rubrique 4.4). Lithium : l’association naproxène‑lithium doit être évitée ; lorsqu’elle est nécessaire, une surveillance étroite des concentrations plasmatiques de lithium et un ajustement posologique sont recommandés. L’augmentation du lithium peut provoquer nausées, polydipsie, polyurie, tremblements et confusion. Antiagrégants et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : l’utilisation concomitante d’antiagrégants et d’ISRS augmente le risque d’hémorragie gastro‑intestinale (voir rubrique 4.4). Acide acétylsalicylique : des données de pharmacodynamie clinique montrent que l’utilisation concomitante de naproxène pendant plus d’un jour consécutif peut inhiber l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’activité plaquettaire, et cette inhibition peut persister pendant plusieurs jours après l’arrêt du traitement par naproxène. La pertinence clinique de cette interaction n’est pas connue. Ciclosporine : les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines tels que le naproxène, en raison de leur effet sur les prostaglandines rénales, peuvent entraîner une augmentation de la néphrotoxicité de la ciclosporine. Tacrolimus : la prise concomitante d’AINS et de tacrolimus peut provoquer une insuffisance rénale aiguë. Méthotrexate : une augmentation sévère de la toxicité du méthotrexate a également été observée en cas de traitement combiné avec le naproxène. Le mécanisme n’est pas clair et pourrait être lié à une diminution de la clairance rénale du méthotrexate. Associations à utiliser avec précaution Dérivés hydantoïniques et sulfamidés : en raison de la forte liaison du naproxène aux protéines plasmatiques, la prudence est recommandée lors d’un traitement concomitant avec des dérivés hydantoïniques ou des sulfamidés. Sulfamides hypoglycémiants : il convient de tenir compte de la possibilité d’une augmentation des effets des sulfamides hypoglycémiants (antidiabétiques oraux) due à l’inhibition des protéines plasmatiques. Furosémide et diurétiques de l’anse : l’utilisation concomitante avec le furosémide peut entraîner une diminution de l’effet natriurétique du diurétique. Bêta‑bloquants : l’association de Momendol avec les bêta‑bloquants peut réduire leur effet antihypertenseur. Probénécide : la prise concomitante de probénécide augmente les concentrations plasmatiques de naproxène et prolonge notablement sa demi‑vie plasmatique. Diurétiques thiazidiques, inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II : les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques thiazidiques et d’autres antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (p. ex. patients déshydratés ou patients âgés avec altération de la fonction rénale), la co‑administration d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste de l’angiotensine II et d’agents inhibant le système cyclo‑oxygénase peut entraîner une aggravation supplémentaire de la fonction rénale, incluant une possible insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l’instauration du traitement concomitant, en particulier chez les patients âgés. Digoxine : la prise concomitante de Momendol et de digoxine peut modifier les concentrations sériques de cette dernière. Examens biologiques : le naproxène peut modifier le temps de saignement (qui peut être augmenté jusqu’à 4 jours après l’arrêt du traitement), la clairance de la créatinine (peut diminuer), l’urée sanguine et les concentrations sanguines de créatinine et de potassium (peuvent augmenter), les tests de la fonction hépatique (une augmentation des transaminases peut être observée). Le naproxène peut induire des faux positifs lors de la détermination des 17‑cétostéroïdes urinaires et peut interférer avec la détermination urinaire de l’acide 5‑hydroxy‑indolacétique. Le traitement par naproxène doit être interrompu au moins 72 heures avant la réalisation des tests de la fonction corticosurrénalienne.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Momendol 220 mg 12 capsules molles peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets indésirables de Momendol 220 mg 12 capsules molles ?

Comme d’autres AINS, le naproxène peut entraîner les effets indésirables suivants. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro‑intestinale. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation des coxibs et de certains AINS (notamment à fortes doses et lors de traitements prolongés) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou AVC) (voir rubrique 4.4). Des ulcères peptiques, une perforation ou une hémorragie gastro‑intestinale, parfois fatale, peuvent survenir, en particulier chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4). Après administration de Momendol, ont été rapportés : nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleur abdominale, méléna, hématémèse, stomatites ulcéreuses, aggravation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). Des gastrites ont été observées moins fréquemment. Réactions bulleuses incluant le syndrome de Stevens‑Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (très rarement). En association avec les AINS, ont été rapportés œdème, hypertension et insuffisance cardiaque. Comme avec d’autres AINS, des réactions allergiques de type anaphylactique ou anaphylactoïde peuvent survenir chez des patients avec ou sans exposition préalable à des médicaments de cette classe. Les symptômes caractéristiques d’une réaction anaphylactique sont : hypotension sévère et soudaine, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété, agitation, perte de connaissance, difficultés respiratoires ou de déglutition, prurit, urticaire avec ou sans angio‑œdème, rougeur cutanée, nausées, vomissements, douleurs abdominales de type crampes, diarrhée. Le tableau suivant liste les effets indésirables selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (>1/10) ; fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent (>1/1000, < 1/100) ; rare (>1/10 000, < 1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Momendol 220 mg 12 capsules molles – Quels sont les risques de Momendol 220 mg 12 capsules molles en cas de surdosage ?

Comme signes de surdosage peuvent survenir : torpeur, brûlures d’estomac, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, vertiges, désorientation, hémorragie gastrique, somnolence, augmentation des concentrations sanguines de sodium, acidose métabolique, convulsions, altération de la fonction hépatique, hypoprothrombinémie, dysfonction rénale, apnée. En cas d’ingestion/administration d’une grande quantité de produit, accidentelle ou volontaire, le médecin doit mettre en œuvre les mesures habituelles requises dans ces situations. Une vidange gastrique et les mesures habituelles de soutien sont recommandées. L’administration rapide d’une quantité adéquate de charbon actif peut réduire l’absorption du médicament.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Momendol 220 mg 12 capsules molles

Grossesse L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter défavorablement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Des résultats d’études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines aux premières phases de la grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques augmentait de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il a été estimé que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré‑ et post‑implantatoires et de la mortalité embryo‑fœtale. En outre, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse. Durant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : • toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; • dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo‑hydramnios ; la mère et le nouveau‑né, en fin de grossesse, à : • un possible allongement du temps de saignement et un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faible dose ; • une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. En conséquence, Momendol est contre‑indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement Étant donné que les AINS sont excrétés dans le lait maternel, ce médicament est contre‑indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité Il existe certaines données indiquant que les médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines et la cyclo‑oxygénase pourraient causer des problèmes de fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement. L’utilisation de Momendol, comme de tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclo‑oxygénase, est déconseillée chez les femmes souhaitant débuter une grossesse. L’administration de Momendol doit être interrompue chez les femmes ayant des problèmes de fertilité ou faisant l’objet d’examens de fertilité.

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Momendol 220 mg 12 capsules molles avant de conduire ou d’utiliser des machines – Momendol 220 mg 12 capsules molles a‑t‑il une influence sur la conduite et l’utilisation de machines ?

En raison de la possible survenue de somnolence, étourdissements, vertiges ou insomnie, Momendol peut altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Évitez, dans ce cas, ces activités ou d’autres nécessitant une vigilance particulière.