Momendol 220 mg – 12 capsules molles

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique à court terme des douleurs légères et modérées telles que les douleurs musculaires et articulaires, les maux de tête, les maux de dents et les douleurs menstruelles. Momendol peut également être utilisé dans le traitement de la fièvre.

CONTRE-INDICATIONS

• Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés au paragraphe 6.1 ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique, • patients présentant des manifestations allergiques, telles que asthme, urticaire, rhinite, polypes nasaux, angio-œdème et réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes induites par l'acide acétylsalicylique, les analgésiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou antirhumatismaux, en raison d'une possible sensibilité croisée, • patients présentant une hémorragie gastro-intestinale ou autre, par exemple cérébrovasculaire, • patients présentant une hémorragie ou une perforation gastro-intestinale liée à des traitements antérieurs avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des traitements en cours avec des médicaments potentiellement gastro-nocifs ou des antécédents d'hémorragie gastro-duodénale/ulcère récurrents (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement démontré), • ulcère gastrique et duodénal actif, • gastropathie congestive, atrophique gastrite, • maladies inflammatoires chroniques, troubles intestinaux (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), • insuffisance hépatique sévère, • insuffisance cardiaque sévère, • insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), • pendant un traitement à dose complète par des diurétiques, • chez les sujets présentant des saignements actifs et à risque de saignement pendant un traitement par anticoagulants, • grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).). • les enfants et adolescents de moins de 16 ans.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de coxibs et de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour les traitements à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Bien que certaines données suggèrent que l'utilisation du naproxène (1 000 mg/jour) puisse être associée à un risque plus faible, certains risques ne peuvent être exclus. Les données concernant les effets de doses de naproxène allant de 220 à 660 mg par jour sont insuffisantes pour tirer des conclusions précises sur d'éventuels risques thrombotiques. Il existe une corrélation étroite entre la posologie et l’apparition d’effets secondaires graves au niveau gastro-intestinal. Par conséquent, la dose minimale efficace doit toujours être utilisée. Les patients âgés, qui présentent généralement un certain degré d'altération des fonctions rénales, hépatiques et cardiaques, courent un plus grand risque de développer des effets secondaires liés à l'utilisation d'AINS, notamment des hémorragies et des perforations gastro-intestinales qui peuvent être mortelles. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients. L'utilisation prolongée d'AINS chez les personnes âgées n'est pas recommandée. Avant de commencer le traitement par Momendol La prudence est de mise avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents positifs d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque non sévère, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été observés en association avec un traitement par AINS. La diurèse et la fonction rénale doivent être bien surveillées, en particulier chez les personnes âgées, chez les patients traités par diurétiques ou après une intervention chirurgicale majeure impliquant une hypovolémie. Une prudence particulière est recommandée chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales non graves ou d'insuffisance hépatique, en particulier les personnes âgées. L'utilisation du médicament doit être évitée en cas de douleurs d'origine gastro-intestinale. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez les patients âgés, chez les patients atteints de maladies gastro-intestinales non graves et chez les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). La prudence est de mise dans le traitement des consommateurs habituels de fortes doses d'alcool, car ils présentent un risque d'hémorragie gastrique. L'utilisation de Momendol doit être évitée en concomitance avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Pendant le traitement par Momendol En cas de troubles visuels, le traitement par Momendol doit être suspendu. Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, notamment une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Aux premiers stades du traitement, les patients semblent courir un risque plus élevé : la réaction apparaît dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Momendol doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Le naproxène, comme tout autre AINS, peut masquer les symptômes de maladies infectieuses concomitantes. Dans des cas isolés, une exacerbation de l'inflammation infectieuse (par exemple le développement d'une fasciite nécrosante) a été rapportée en relation temporelle avec l'utilisation d'AINS. réPendant le traitement par tous les AINS, des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations et des perforations, pouvant être mortels, ont été rapportés à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Les patients présentant des problèmes de tolérance gastrique, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier une hémorragie gastro-intestinale), en particulier dans les premières étapes du traitement. Des précautions doivent être prises chez les patients prenant en concomitance des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, tels que des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants tels que la warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou des agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant Momendol, le traitement doit être interrompu. Le naproxène inhibe l'agrégation plaquettaire et peut prolonger le temps de saignement. Les patients présentant des troubles de la coagulation ou sous traitement par des médicaments interférant avec l'hémostase doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par Momendol. Concernant les associations avec d'autres médicaments nécessitant une prudence, voir rubrique 4.5. « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ». Les capsules molles Momendol contiennent : • Sorbitol : le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé que vous (ou votre enfant) êtes intolérants à certains sucres, ou si vous avez un diagnostic d'intolérance héréditaire au fructose, une maladie génétique rare dans laquelle les patients sont incapables de métaboliser le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) preniez ce médicament.• Sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

Associations contre-indiquées Anticoagulants Le naproxène peut augmenter l'effet des anticoagulants, tels que les anticoagulants de type coumarinique (par exemple warfarine, dicoumarol) car il prolonge le temps de Quick et réduit l'agrégation plaquettaire, augmentant ainsi le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubriques 4.3 et 4.4). Associations déconseillées Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou corticostéroïdes L'administration de naproxène avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des corticostéroïdes n'est pas recommandée car elle augmente le risque d'ulcères gastroduodénaux et de saignements (voir rubrique 4.4). Lithium L'association naproxène et lithium doit être évitée ; si nécessaire, une surveillance étroite des taux plasmatiques de lithium et un ajustement posologique sont recommandés. Une augmentation des taux de lithium peut provoquer des nausées, une polydipsie, une polyurie, des tremblements et une confusion. Médicaments antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) L'utilisation concomitante d'antiplaquettaires et d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) augmente le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Acide acétylsalicylique Les données pharmacodynamiques cliniques mettent en évidence que l'utilisation concomitante de naproxène pendant plus d'un jour consécutif peut inhiber l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'activité plaquettaire et que cette inhibition peut persister quelques jours après l'arrêt du traitement par naproxène. La pertinence clinique de cette interaction est inconnue. Cyclosporine Les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines tels que le naproxène, en raison de leur effet sur les prostaglandines rénales, peuvent provoquer une augmentation de la néphrotoxicité de la ciclosporine. Tacrolimus L'utilisation simultanée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et de tacrolimus peut provoquer une insuffisance rénale aiguë. Méthotrexate Une augmentation sévère de la toxicité du méthotrexate a également été observée en cas de traitement combiné avec le naproxène. Le mécanisme de cette interaction, qui pourrait être due à une clairance rénale réduite du méthotrexate, n'est pas clair. Associations à utiliser avec prudence Dérivés d'hydantoïne et de sulfonamide En raison de la forte liaison du naproxène aux protéines plasmatiques, la prudence est recommandée lors d'un traitement concomitant par l'hydantoïne ou les dérivés sulfamides. Sulfonylurées Il est important de prendre en compte la possibilité d'une accentuation des effets des liaisons des sulfonylurées (antidiabétiques oraux) du fait de l'inhibition des protéines plasmatiques. Furosémide et diurétiques de l'anse L'utilisation concomitante avec le furosémide peut entraîner une réduction de l'effet natriurétique du diurétique.Bêta-bloquants L'association de Momendol avec des bêtabloquants peut diminuer leur effet antihypertenseur. probénécide La prise concomitante de probénécide augmente les taux plasmatiques de naproxène et prolonge considérablement la demi-vie plasmatique. Diurétiques thiazidiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques thiazidiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, patients déshydratés ou patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents qui inhibent le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après le début d'un traitement concomitant, en particulier chez les patients âgés. Digoxine La prise concomitante de Momendol et de digoxine peut modifier les taux sériques de cette dernière. Tests de laboratoire Le naproxène peut modifier le temps de saignement (qui peut être augmenté jusqu'à 4 jours après l'arrêt du traitement), la clairance de la créatinine (peut diminuer), l'azote uréique et les taux sanguins de créatinine et de potassium (peut augmenter), les tests de la fonction hépatique (une augmentation des transaminases peut être observée). Le naproxène peut induire des faux positifs dans la détermination des valeurs urinaires du 17-cétostéroïde et peut interférer avec les déterminations de l'acide urinaire. Acide 5-hydroxy-indoléacétique. Le traitement par naproxène doit être interrompu au moins 72 heures avant d'effectuer des tests de la fonction corticosurrénale.

EFFETS SECONDAIRES

Comme les autres AINS, le naproxène peut provoquer les effets secondaires suivants. Les effets secondaires les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de coxibs et de certains AINS (en particulier à fortes doses et pour les traitements à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Des ulcères gastroduodénaux, des perforations ou des hémorragies gastro-intestinales, parfois mortelles, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Après l'administration de Momendol, les effets suivants ont été rapportés : nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). Moins fréquemment, des gastrites ont été observées. Réactions bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rarement). Des œdèmes, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Comme pour les autres AINS, des réactions allergiques de type anaphylactique ou anaphylactoïde peuvent survenir chez les patients avec ou sans exposition préalable à des médicaments appartenant à cette classe. Les symptômes caractéristiques d'une réaction anaphylactique sont : une hypotension sévère et soudaine, une accélération ou un ralentissement du rythme cardiaque, une fatigue ou une faiblesse inhabituelle, une anxiété, une agitation, une perte de conscience, des difficultés à respirer ou à avaler, des démangeaisons, de l'urticaire avec ou sans angio-œdème, une rougeur de la peau, des nausées, des vomissements, des crampes abdominales, des diarrhées. Le tableau suivant répertorie les effets secondaires, en utilisant les échelles de valeurs de fréquence suivantes : très fréquent (>1/10) ; fréquent (>1/100, <1/10) ; peu fréquent (>1/1000, <1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Classification par systèmes et organes | Catégorie de fréquence

Pathologies du système sanguin et lymphatique | Très rare : anémie aplasique ou hémolytique, éosinophilie, thrombocytopénie, leucopénie, granulocytopénie telle qu'agranulocytose

Troubles du système immunitaire | Peu fréquent : réactions allergiques (y compris œdème du visage et angio-œdème).

Troubles psychiatriques | Peu fréquent : troubles du sommeil, excitation

Très rare : dépression, difficulté à se concentrer

Troubles du métabolisme et de la nutrition | Rares : hyperglycémie, hypoglycémie

Troubles du système nerveux | Municipalité : mal de tête, somnolence, vertiges, vertiges

Peu fréquent: somnolence, insomnie

Très rare : réaction de type méningite méningite aseptique chez les patients atteints de maladies auto-immunes, de troubles cognitifs, de convulsions

Pathologies oculaires | Peu fréquent : troubles de la vision

Très rare : opacité cornéenne, papillite, névrite optique rétrobulbaire, œdème papillaire

Troubles de l'oreille et du labyrinthe | Peu fréquent : acouphènes, troubles de l'audition

Très rare : perte auditive

Maladies cardiaques | Très rare : Une tachycardie, un œdème, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été observés en concomitance avec un traitement par AINS.

Pathologies vasculaires | Peu fréquent : ecchymoses

Très rare : vascularite

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Très rare : dyspnée, asthme, pneumonie à éosinophiles, alvéolite

Troubles gastro-intestinaux | Municipalité : nausées, dyspepsie, vomissements, brûlures d'estomac, gastralgie, flatulences

Peu fréquent : diarrhée, constipation

Rares : ulcère gastroduodénal, perforation ou hémorragie gastro-intestinale, parfois mortelle ; en particulier chez les sujets âgés, une hématémèse, une stomatite ulcéreuse, une aggravation d'une colite et une maladie de Crohn peuvent survenir (voir rubrique 4.4).

Très rare : colite, stomatite, pancréatite, ulcères aphteux, œsophagite. Il a été observé moins fréquemment

Inconnu : gastrite

Troubles hépatobiliaires | Très rare : jaunisse, hépatite (y compris cas mortels), diminution de la fonction hépatique

Pathologies de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent : éruption cutanée/démangeaisons

Très rare : photosensibilité, y compris porphyrie cutanée tardive (« pseudoporphyrie ») ou épidermolyse bulleuse, alopécie, eczéma vésiculaire, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe, érythème noueux, érythème fixe, lichen plan, pustules, lupus érythémateux disséminé, purpura, transpiration

Pathologies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif | Rares : myalgie, faiblesse musculaire

Troubles rénaux et urinaires | Peu fréquent : fonction rénale réduite

Rares : glomérulonéphrite

Très rare : néphrite interstitielle, nécrose papillaire, syndrome néphrotique, syndrome néphritique, insuffisance rénale, néphropathie, hématurie, protéinurie

Pathologies systémiques et conditions liées au site d'administration | Peu fréquent : frissons, œdème (y compris œdème périphérique)

Rares : fièvre

Très rare : soif, malaise

Tests diagnostiques | Très rare : augmentation de la pression artérielle, augmentation de la créatinine sérique, anomalies des tests de la fonction hépatique, hyperkaliémie

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.