Momendol 200 mg Anti‑inflammatoire – 24 comprimés pelliculés

Momendol Comprimés est un médicament en vente libre à base de naproxène, utilisé dans le traitement symptomatique de courte durée des douleurs légères à modérées et dans le traitement de la fièvre.

Momendol est un anti-inflammatoire utile pour traiter les douleurs musculaires et articulaires, les maux de tête, les maux de dents et les douleurs menstruelles. Le naproxène de Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 24 comprimés a également une action antipyrétique, utile pour contrôler la température et soulager les symptômes grippaux.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 24 comprimés pelliculés - Quel est le principe actif de Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 24 comprimés pelliculés ?

Naproxène 200 mg (correspondant à naproxène sodique 220 mg).

EXCIPIENTS

Composition de Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 24 comprimés pelliculés - Que contient Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 24 comprimés pelliculés ?

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, povidone (K25), carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 24 comprimés pelliculés - Pourquoi utilise-t-on Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 24 comprimés pelliculés ? À quoi sert-il ?

Il est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 16 ans dans le traitement symptomatique de courte durée des douleurs légères à modérées telles que douleurs musculaires et articulaires, maux de tête, maux de dents et douleurs menstruelles. Il peut également être utilisé dans le traitement de la fièvre.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES

Contre-indications Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 24 comprimés pelliculés - Quand Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 24 comprimés pelliculés ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients, ou à d’autres principes actifs chimiquement étroitement apparentés au naproxène. Le naproxène est contre-indiqué chez les patients présentant des manifestations allergiques telles qu’asthme, urticaire, rhinite, polypes nasaux, angio-œdème, ainsi que des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes induites par l’acide acétylsalicylique, les antalgiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou les antirhumatismaux, en raison d’une possible sensibilité croisée. Le naproxène est contre-indiqué chez les patients présentant un saignement ou une perforation gastro-intestinale liés à des traitements antérieurs par AINS, une hémorragie/ulcère peptique récidivant en phase active ou antérieure, des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), une insuffisance hépatique sévère, une insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), un angio-œdème, en cours de traitement intensif par diurétiques, ainsi que chez les sujets présentant une hémorragie en cours ou à risque d’hémorragie sous traitement anticoagulant. - Troisième trimestre de grossesse et allaitement. Contre-indiqué chez l’enfant de moins de 12 ans.

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 24 comprimés pelliculés - Comment prendre Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 24 comprimés pelliculés ?

Adultes et adolescents de plus de 16 ans : 1 comprimé pelliculé toutes les 8 à 12 heures. Si nécessaire, un meilleur effet peut être obtenu en commençant, le premier jour, par 2 comprimés pelliculés suivis de 1 comprimé pelliculé après 8 à 12 heures. Ne pas dépasser 3 comprimés pelliculés en 24 heures. Personnes âgées/insuffisance rénale. Les patients âgés et les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée ne doivent pas dépasser 2 comprimés pelliculés en 24 heures. Population pédiatrique. Le médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 12 ans. Mode d’administration. Le médicament doit être pris de préférence après un repas. Avaler les comprimés entiers avec de l’eau. Ne pas utiliser plus de 7 jours pour la douleur et plus de 3 jours pour la fièvre. Les patients doivent être informés de consulter un médecin si la douleur et la fièvre persistent ou s’aggravent.

CONSERVATION

Conservation Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 12 comprimés pelliculés - Comment conserver Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 24 comprimés pelliculés ?

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger le médicament de la lumière et de l’humidité.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 24 comprimés pelliculés - À propos de Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 24 comprimés pelliculés, il est important de savoir que :

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation des coxibs et de certains AINS (surtout à fortes doses et lors de traitements prolongés) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Bien que certaines données suggèrent que l’utilisation du naproxène (1000 mg/jour) pourrait être associée à un risque plus faible, certains risques ne peuvent être exclus. Les données sont insuffisantes concernant les effets du naproxène à faibles doses (600 mg/jour) pour tirer des conclusions définitives sur les risques thrombotiques éventuels. Il existe une corrélation étroite entre la posologie et l’apparition d’effets indésirables gastro-intestinaux sévères. Par conséquent, la dose minimale efficace doit toujours être utilisée. La prudence est requise (en parler avec votre médecin ou votre pharmacien) avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrosodée, une hypertension et des œdèmes ont été rapportés en association avec les AINS. La diurèse et la fonction rénale doivent être surveillées attentivement, en particulier chez les personnes âgées, les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive chronique ou une insuffisance rénale chronique, les patients traités par diurétiques, ou après des interventions chirurgicales majeures entraînant une hypovolémie. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, une aggravation de l’état peut survenir. Une prudence particulière est recommandée chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales ou d’insuffisance hépatique, ainsi que chez les patients ayant des manifestations allergiques actuelles ou passées, car le produit peut provoquer bronchospasme, asthme ou autres phénomènes allergiques. En cas de troubles visuels, le traitement par Momendol doit être interrompu. En association avec l’utilisation des AINS, des réactions cutanées graves très rares, parfois fatales, ont été rapportées, telles que dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Les patients semblent présenter un risque plus élevé au début du traitement : l’apparition de la réaction survient dans la majorité des cas au cours du premier mois. Momendol doit être arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Le naproxène, comme tout autre AINS, peut masquer les symptômes d’infections concomitantes. Dans des cas isolés, une exacerbation d’inflammations d’origine infectieuse a été rapportée en association temporelle avec l’utilisation d’AINS (p. ex. développement de fasciites nécrosantes). Des hémorragies gastro-intestinales, ulcérations et perforations, parfois fatales, ont été rapportées à tout moment du traitement avec tous les AINS, avec ou sans symptômes d’alerte ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves. Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, surtout compliqués d’hémorragie ou de perforation, le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS. Ces patients doivent débuter le traitement à la dose la plus faible disponible. Pour ces patients, ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d’aspirine ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’événements gastro-intestinaux, l’utilisation concomitante d’agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée. Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (surtout hémorragie gastro-intestinale), notamment au début du traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients prenant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants comme la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires comme l’aspirine. Chez les patients traités, le traitement doit être interrompu en cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent s’aggraver. L’utilisation concomitante avec des AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, doit être évitée. Les patients âgés, qui présentent généralement un certain degré d’altération des fonctions rénale, hépatique et cardiaque, sont plus exposés au risque d’effets indésirables liés aux AINS, notamment hémorragies et perforations gastro-intestinales pouvant être fatales. L’utilisation prolongée d’AINS chez le sujet âgé est déconseillée. Le naproxène inhibe l’agrégation plaquettaire et peut prolonger le temps de saignement. Les patients présentant des troubles de la coagulation ou traités par des médicaments interférant avec l’hémostase doivent être étroitement surveillés pendant la prise de Momendol. La prudence est recommandée chez les consommateurs habituels de fortes doses quotidiennes d’alcool, en raison du risque d’hémorragie gastrique. L’utilisation du produit doit être évitée en cas de douleur d’origine gastro-intestinale. Ce médicament contient : - Lactose : les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium : ce médicament contient 23 mg de sodium par comprimé, soit 1,15 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS, correspondant à 2 g de sodium pour un adulte.

INTERACTIONS

Interactions Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 24 comprimés pelliculés - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 24 comprimés pelliculés ?

L’administration de naproxène avec d’autres AINS ou des corticostéroïdes n’est pas recommandée car elle augmente le risque d’ulcères et de saignements gastro-duodénaux. Acide acétylsalicylique. Les données de pharmacodynamie clinique montrent que l’utilisation concomitante de naproxène pendant plus d’un jour consécutif peut inhiber l’effet de faibles doses d’acide acétylsalicylique sur l’activité plaquettaire, et cette inhibition peut persister plusieurs jours après l’arrêt du traitement par naproxène. La pertinence clinique de cette interaction n’est pas connue. Le naproxène peut augmenter l’effet des anticoagulants, tels que les anticoagulants de type coumarinique (p. ex. warfarine, dicoumarol), car il prolonge le temps de prothrombine et réduit l’agrégation plaquettaire, augmentant le risque d’hémorragie gastro-intestinale. L’association naproxène-lithium doit être évitée ; lorsqu’elle est nécessaire, une surveillance plus étroite des concentrations plasmatiques de lithium et un ajustement posologique sont recommandés. Associations à utiliser avec précaution. En raison de la forte liaison du naproxène aux protéines plasmatiques, la prudence est recommandée en cas de traitement concomitant par hydantoïnes ou sulfamides. Une prudence particulière est également requise chez les patients traités par ciclosporine, tacrolimus, sulfamides hypoglycémiants, diurétiques de l’anse, méthotrexate, bêtabloquants, inhibiteurs de l’ECA, probénécide, diurétiques thiazidiques et digoxine. Le naproxène peut modifier le temps de saignement (qui peut augmenter jusqu’à 4 jours après l’arrêt du traitement), la clairance de la créatinine (peut diminuer), l’urée sanguine et les taux sanguins de créatinine et de potassium (peuvent augmenter), ainsi que les tests de la fonction hépatique (élévation possible des transaminases). Le naproxène peut provoquer des faux positifs lors du dosage urinaire des 17-cétostéroïdes et peut interférer avec les dosages urinaires de l’acide 5-hydroxy-indolacétique. Le traitement par naproxène doit être interrompu au moins 72 heures avant la réalisation des tests de la fonction corticosurrénalienne.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 24 comprimés pelliculés peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets indésirables de Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 24 comprimés pelliculés ?

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec les AINS et avec le naproxène. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation des coxibs et de certains AINS (surtout à fortes doses et lors de traitements prolongés) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification par système-organe MedDRA. Les échelles de fréquence suivantes ont été utilisées : très fréquent (>1/10) ; fréquent (>1/100, <1/10) ; peu fréquent (>1/1000, <1/100) ; rare (>1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique. Très rare : anémie aplasique ou hémolytique, thrombocytopénie, granulocytopénie. Troubles du système immunitaire. Peu fréquent : réaction allergique (incluant œdème du visage et angio-œdème). Troubles psychiatriques. Peu fréquent : troubles du sommeil, agitation. Affections du système nerveux. Fréquent : céphalées, somnolence, vertiges ; très rare : réaction de type méningite. Affections oculaires. Peu fréquent : troubles visuels. Affections de l’oreille et du labyrinthe. Peu fréquent : acouphènes, troubles de l’audition. Affections cardiaques. Très rare : en association avec les AINS, tachycardie, œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été observés. Affections vasculaires. Peu fréquent : ecchymose. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Très rare : dyspnée, asthme. Affections gastro-intestinales. Fréquent : nausées, dyspepsie, vomissements, brûlures d’estomac, gastralgie, flatulence ; peu fréquent : diarrhée, constipation ; rare : ulcère peptique, perforation ou hémorragie gastro-intestinale, parfois fatale, pouvant survenir surtout chez les personnes âgées (voir paragraphe 4.4), hématémèse, stomatite ulcéreuse, aggravation de la colite, aggravation de la maladie de Crohn ; très rare : colite, stomatite. Une gastrite a été observée moins fréquemment. Affections hépatobiliaires. Très rare : jaunisse, hépatite, diminution de la fonction hépatique. Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent : éruption cutanée/prurit ; très rare : photosensibilité, alopécie, affections bulleuses incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Affections rénales et urinaires. Peu fréquent : fonction rénale anormale. Troubles généraux et anomalies au site d’administration. Peu fréquent : frissons, œdème (y compris œdème périphérique). Examens. Très rare : augmentation de la pression artérielle. Comme avec d’autres AINS, des réactions allergiques anaphylactiques ou anaphylactoïdes peuvent survenir chez des patients avec ou sans exposition préalable à des médicaments de cette classe. Les symptômes caractéristiques d’une réaction anaphylactique sont : hypotension sévère et soudaine, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété, agitation, perte de connaissance, difficultés respiratoires ou de déglutition, prurit, urticaire avec ou sans angio-œdème, rougeur cutanée, nausées, vomissements, douleurs abdominales crampiformes, diarrhée. Signalez tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 24 comprimés pelliculés

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter défavorablement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d’études épidémiologiques rapportent un risque accru de fausse couche et de malformations cardiaques et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantation, ainsi qu’une mortalité embryo-fœtale accrue. De plus, chez les animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le naproxène ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si le naproxène est utilisé par une femme cherchant à concevoir, ou au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; une dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : un possible allongement du temps de saignement et un effet antiagrégant pouvant apparaître même à de très faibles doses ; une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou un allongement du travail. Par conséquent, le naproxène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Les AINS étant excrétés dans le lait maternel, à titre de précaution, leur utilisation est contre-indiquée pendant l’allaitement. Il existe des données suggérant que les médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines et la cyclo-oxygénase pourraient provoquer des troubles de la fertilité féminine, via un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.