Momendol 200 mg Anti-inflammatoire (AINS) – 12 comprimés enrobés

Momendol Comprimés est un médicament en vente libre à base de naproxène, utilisé pour le traitement symptomatique de courte durée des douleurs légères à modérées ainsi que pour le traitement de la fièvre.

Momendol est un anti-inflammatoire utile pour traiter les douleurs musculaires et articulaires, les maux de tête, les maux de dents et les douleurs menstruelles. Le naproxène de Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 12 Comprimés possède également une action antipyrétique, utile pour contrôler la température et traiter les symptômes grippaux.

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 12 Comprimés pelliculés - Quel est le principe actif de Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 12 Comprimés pelliculés ?

Naproxène 200 mg (correspondant à naproxène sodique 220 mg).

EXCIPIENTS

Composition de Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 12 Comprimés pelliculés - Que contient Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 12 Comprimés pelliculés ?

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, povidone (K25), carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 12 Comprimés pelliculés - Pourquoi utilise-t-on Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 12 Comprimés pelliculés ? À quoi sert-il ?

Il est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de 16 ans dans le traitement symptomatique de courte durée des douleurs légères à modérées, telles que douleurs musculaires et articulaires, maux de tête, maux de dents et douleurs menstruelles. Il peut également être utilisé dans le traitement de la fièvre.

CONTRE-INDICATIONS EFFETS SECONDAIRES

Contre-indications Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 12 Comprimés pelliculés - Quand ne doit-on pas utiliser Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 12 Comprimés pelliculés ?

Hypersensibilité au principe actif, à l’un des excipients ou à d’autres substances chimiquement étroitement apparentées au naproxène. Le naproxène est contre-indiqué chez les patients présentant des manifestations allergiques telles qu’asthme, urticaire, rhinite, polypes nasaux, angio-œdème, ainsi que des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes induites par l’acide acétylsalicylique, les analgésiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou les antirhumatismaux, en raison d’une possible sensibilité croisée. Le naproxène est contre-indiqué chez les patients présentant une hémorragie ou une perforation gastro-intestinale liée à des traitements antérieurs par AINS, une hémorragie/ulcère gastro-duodénal récidivant en phase active ou antécédent, des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), une insuffisance hépatique sévère, une insuffisance cardiaque sévère, une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), un angio-œdème, en cours de traitement intensif par diurétiques, ainsi que chez les sujets présentant une hémorragie en cours et chez ceux à risque hémorragique sous traitement anticoagulant. - Troisième trimestre de grossesse et allaitement. Contre-indiqué chez l’enfant de moins de 12 ans.

POSOLOGIE

Quantité et mode de prise de Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 12 Comprimés pelliculés - Comment prendre Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 12 Comprimés pelliculés ?

Adultes et adolescents de plus de 16 ans : 1 comprimé pelliculé toutes les 8 à 12 heures. Si nécessaire, un meilleur effet peut être obtenu en commençant, le premier jour, par 2 comprimés pelliculés suivis de 1 comprimé pelliculé après 8 à 12 heures. Ne pas dépasser 3 comprimés pelliculés en 24 heures. Personnes âgées/insuffisance rénale : les patients âgés et les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée ne doivent pas dépasser 2 comprimés pelliculés en 24 heures. Population pédiatrique : le médicament est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 12 ans. Mode d’administration : le médicament doit être pris de préférence après un repas. Avaler les comprimés entiers avec de l’eau. Ne pas utiliser plus de 7 jours pour la douleur et plus de 3 jours pour la fièvre. Les patients doivent être informés de consulter un médecin si la douleur et la fièvre persistent ou s’aggravent.

CONSERVATION

Conservation Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 12 Comprimés pelliculés - Comment conserver Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 12 Comprimés pelliculés ?

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger le médicament de la lumière et de l’humidité.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 12 Comprimés pelliculés - Concernant Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 12 Comprimés pelliculés, il est important de savoir que :

Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimale efficace pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire au contrôle des symptômes (voir les paragraphes ci-dessous relatifs aux risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation des coxibs et de certains AINS (surtout à fortes doses et lors de traitements prolongés) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (p. ex. infarctus du myocarde ou AVC). Bien que certaines données suggèrent que l’utilisation du naproxène (1000 mg/jour) pourrait être associée à un risque plus faible, certains risques ne peuvent pas être exclus. Il n’existe pas de données suffisantes sur les effets du naproxène à faibles doses (600 mg/jour) pour tirer des conclusions définitives sur les risques thrombotiques éventuels. Il existe une corrélation étroite entre la posologie et la survenue d’effets indésirables gastro-intestinaux sévères. Il convient donc d’utiliser toujours la dose minimale efficace. Une prudence est requise (en parler à votre médecin ou pharmacien) avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et/ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrosodée, une hypertension et des œdèmes ont été observés en association avec les AINS. La diurèse et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées, notamment chez les personnes âgées, les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive chronique ou d’insuffisance rénale chronique, les patients traités par diurétiques, ou après une chirurgie majeure entraînant une hypovolémie. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère, une aggravation peut survenir. Une prudence particulière est recommandée chez les patients ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales ou d’insuffisance hépatique et chez ceux présentant ou ayant présenté des manifestations allergiques, car le produit peut provoquer un bronchospasme, un asthme ou d’autres phénomènes allergiques. En cas de troubles visuels, le traitement par Momendol doit être interrompu. En association avec les AINS, de graves réactions cutanées, très rares, parfois fatales, ont été rapportées, telles que dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Au début du traitement, les patients semblent exposés à un risque plus élevé : la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Momendol doit être arrêté dès l’apparition d’une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d’hypersensibilité. Le naproxène, comme tout autre AINS, peut masquer les symptômes d’infections concomitantes. Dans des cas isolés, une exacerbation d’inflammations d’origine infectieuse a été rapportée en lien temporel avec l’utilisation d’AINS (p. ex. développement de fasciites nécrosantes). Des hémorragies gastro-intestinales, ulcérations et perforations, parfois fatales, ont été rapportées à tout moment du traitement avec tous les AINS, avec ou sans symptômes prémonitoires ni antécédents d’événements gastro-intestinaux graves. Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, surtout compliqué d’hémorragie ou de perforation, le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose la plus faible disponible. Chez ces patients, ainsi que chez ceux prenant de faibles doses d’aspirine ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal, l’utilisation concomitante éventuelle d’agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée. Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, notamment les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier hémorragie gastro-intestinale), surtout aux premiers stades du traitement. Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou d’hémorragie, tels que corticostéroïdes oraux, anticoagulants comme la warfarine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou antiagrégants comme l’aspirine. Chez les patients sous ce médicament, le traitement doit être interrompu en cas d’hémorragie ou d’ulcération gastro-intestinale. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent s’aggraver. L’utilisation concomitante d’AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, doit être évitée. Les patients âgés, qui présentent généralement un certain degré d’altération des fonctions rénale, hépatique et cardiaque, sont plus exposés au risque d’effets indésirables liés aux AINS, notamment hémorragies et perforations gastro-intestinales pouvant être fatales. L’utilisation prolongée d’AINS chez la personne âgée est déconseillée. Le naproxène inhibe l’agrégation plaquettaire et peut prolonger le temps de saignement. Les patients présentant des troubles de la coagulation ou recevant des médicaments interférant avec l’hémostase doivent être étroitement surveillés lors de la prise de Momendol. Une prudence est recommandée chez les consommateurs habituels de fortes doses quotidiennes d’alcool, en raison du risque d’hémorragie gastrique. L’utilisation du produit doit être évitée en cas de douleur d’origine gastro-intestinale. Ce médicament contient : - Lactose : les patients présentant de rares troubles héréditaires d’intolérance au galactose, un déficit total en lactase, ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium : ce médicament contient 23 mg de sodium par comprimé, soit 1,15 % de l’apport maximal quotidien recommandé par l’OMS, correspondant à 2 g de sodium pour un adulte.

INTERACTIONS

Interactions Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 12 Comprimés pelliculés - Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 12 Comprimés pelliculés ?

L’administration de naproxène avec d’autres AINS ou des corticostéroïdes n’est pas recommandée car elle augmente le risque d’ulcères et de saignements gastro-duodénaux. Acide acétylsalicylique : les données de pharmacodynamie clinique montrent que l’utilisation concomitante de naproxène pendant plus d’un jour consécutif peut inhiber l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’activité plaquettaire, et cette inhibition peut persister plusieurs jours après l’arrêt du naproxène. La pertinence clinique de cette interaction n’est pas connue. Le naproxène peut augmenter l’effet des anticoagulants, tels que les anticoagulants de type coumarinique (p. ex. warfarine, dicoumarol), car il prolonge le temps de prothrombine et réduit l’agrégation plaquettaire, augmentant le risque d’hémorragie gastro-intestinale. L’association naproxène-lithium doit être évitée ; lorsqu’elle est nécessaire, une surveillance plus étroite des concentrations plasmatiques de lithium et un ajustement posologique sont recommandés. Associations à utiliser avec précaution : en raison de la forte liaison du naproxène aux protéines plasmatiques, une prudence est recommandée lors d’un traitement concomitant avec des hydantoïnes ou des sulfamides. Une prudence particulière est également nécessaire chez les patients traités par ciclosporine, tacrolimus, sulfamides hypoglycémiants, diurétiques de l’anse, méthotrexate, bêta-bloquants, inhibiteurs de l’ECA, probénécide, diurétiques thiazidiques et digoxine. Le naproxène peut modifier le temps de saignement (pouvant être augmenté jusqu’à 4 jours après l’arrêt du traitement), la clairance de la créatinine (pouvant diminuer), l’urée sanguine et les taux sanguins de créatinine et de potassium (pouvant augmenter), ainsi que les tests de la fonction hépatique (une augmentation des transaminases peut être observée). Le naproxène peut entraîner des faux positifs dans la détermination urinaire des 17-cétostéroïdes et peut interférer avec les dosages urinaires de l’acide 5-hydroxyindoleacétique. Le traitement par naproxène doit être interrompu au moins 72 heures avant la réalisation des tests de fonction corticosurrénalienne.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 12 Comprimés pelliculés peut provoquer des effets indésirables - Quels sont les effets secondaires de Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 12 Comprimés pelliculés ?

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec les AINS et avec le naproxène. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont d’ordre gastro-intestinal. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation des coxibs et de certains AINS (en particulier à fortes doses et lors de traitements prolongés) peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou AVC). Les effets indésirables sont présentés ci-dessous selon la classification par systèmes d’organes MedDRA. Les échelles de fréquence suivantes ont été utilisées : très fréquent (>1/10) ; fréquent (>1/100, <1/10) ; peu fréquent (>1/1000, <1/100) ; rare (>1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique : très rare : anémie aplasique ou hémolytique, thrombocytopénie, granulocytopénie. Troubles du système immunitaire : peu fréquent : réaction allergique (y compris œdème du visage et angio-œdème). Troubles psychiatriques : peu fréquent : troubles du sommeil, agitation. Affections du système nerveux : fréquent : céphalées, somnolence, vertiges ; très rare : réaction de type méningite. Affections oculaires : peu fréquent : troubles visuels. Affections de l’oreille et du labyrinthe : peu fréquent : acouphènes, troubles de l’audition. Affections cardiaques : très rare : en association avec les AINS, tachycardie, œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été observés. Affections vasculaires : peu fréquent : ecchymose. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : très rare : dyspnée, asthme. Affections gastro-intestinales : fréquent : nausées, dyspepsie, vomissements, pyrosis, douleurs gastriques, flatulences ; peu fréquent : diarrhée, constipation ; rare : ulcère gastro-duodénal, perforation ou hémorragie gastro-intestinale, parfois fatale, pouvant survenir surtout chez les sujets âgés (voir paragraphe 4.4), hématémèse, stomatite ulcéreuse, aggravation de colite, aggravation de la maladie de Crohn ; très rare : colite, stomatite. Une gastrite a été observée moins fréquemment. Affections hépatobiliaires : très rare : ictère, hépatite, altération de la fonction hépatique. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : peu fréquent : éruption cutanée/prurit ; très rare : photosensibilité, alopécie, affections bulleuses incluant syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Affections rénales et urinaires : peu fréquent : anomalie de la fonction rénale. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : peu fréquent : frissons, œdème (y compris œdème périphérique). Investigations : très rare : augmentation de la pression artérielle. Comme avec d’autres AINS, des réactions allergiques anaphylactiques ou anaphylactoïdes peuvent survenir chez des patients avec ou sans exposition antérieure à cette classe de médicaments. Les symptômes caractéristiques d’une réaction anaphylactique sont : hypotension sévère et soudaine, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété, agitation, perte de connaissance, difficultés respiratoires ou de déglutition, prurit, urticaire avec ou sans angio-œdème, rougeur cutanée, nausées, vomissements, douleurs abdominales crampiformes, diarrhée. Signaler toute réaction indésirable suspectée via le système national de pharmacovigilance.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez une grossesse, ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Momendol 200 mg Anti-inflammatoire 12 Comprimés pelliculés

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Des résultats d’études épidémiologiques indiquent une augmentation du risque de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l’animal, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines a montré une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires ainsi que de la mortalité embryo-fœtale. De plus, chez les animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse, une augmentation de l’incidence de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le naproxène ne doit être administré qu’en cas de stricte nécessité. Si le naproxène est utilisé par une femme en désir de grossesse, ou pendant le premier et le deuxième trimestre, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydramnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : possible prolongation du temps de saignement et effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, le naproxène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. Comme les AINS sont excrétés dans le lait maternel, à titre de précaution leur utilisation est contre-indiquée pendant l’allaitement. Certaines données suggèrent que les médicaments inhibant la synthèse des prostaglandines et la cyclo-oxygénase pourraient entraîner des troubles de la fertilité féminine via un effet sur l’ovulation. Cet effet est réversible à l’arrêt du traitement.