Metronidazole Same 1 % gel 30 g

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

METRONIDAZOLE SAME est indiqué en application topique dans le traitement des papules, pustules et érythèmes inflammatoires de la rosacée.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir p.4.6).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Cependant, en raison de l'absorption minimale du métronidazole appliqué localement et, par conséquent, des concentrations plasmatiques négligeables, les effets secondaires rapportés après l'administration orale du médicament n'ont pas été enregistrés après l'application topique. Évitez tout contact avec les yeux et les muqueuses ; Il a été rapporté que le métronidazole appliqué sur le visage provoque des larmoiements. En cas de contact avec les yeux, le gel doit être soigneusement éliminé avec de l'eau. Le patient doit être informé qu'en cas d'irritation, il doit utiliser Metronidazole Same moins fréquemment ou suspendre temporairement le traitement et en informer le médecin. Évitez l'exposition à la lumière ultraviolette (soleil, lampes UV, équipement de bronzage) pendant le traitement par Metronidazole Same. Le médicament étant un dérivé du nitroimidazole, il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des dyscrasies sanguines ou des données anamnestiques les concernant. Le produit doit être utilisé selon les instructions fournies par le médecin traitant. Ne dépassez pas les doses recommandées. L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Il n'existe pas de données cliniques adéquates sur l'efficacité et la sécurité du métronidazole Same chez les enfants. Par conséquent, le métronidazole Same ne doit pas être utilisé chez les enfants. Ne pas ingérer. Tenir hors de portée des enfants. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle, qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

INTERACTIONS

Compte tenu des faibles taux sanguins résultant de l’application topique du métronidazole, des interactions avec d’autres médicaments sont peu probables. Cependant, il faut garder à l'esprit que des réactions de type disulfirame ont été rapportées chez un petit nombre de patients prenant simultanément du métronidazole et de l'alcool et dans le cas du traitement de patients sous traitement anticoagulant en même temps, il faut garder à l'esprit que le métronidazole, après administration orale, détermine une augmentation des effets anticoagulants des coumarines et de la warfarine qui se manifeste en induisant un allongement du temps de prothrombine. L’effet du métronidazole topique sur le temps de prothrombine n’est pas connu.

EFFETS SECONDAIRES

Suite à l'utilisation du métronidazole topique, les effets indésirables suivants ont été rapportés : Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : dermatite de contact, peau sèche, érythème, démangeaisons, éruption cutanée, inconfort cutané (sensation de brûlure et de picotement), irritation cutanée, rougeur passagère et aggravation de la rosacée. Troubles oculaires : larmoiement. Aucun de ces effets secondaires n'est survenu chez plus de 2 % des patients traités. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.