Maalox Reflux 20 mg 14 comprimés gastro-résistants

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement à court terme des symptômes de reflux (par exemple brûlures d'estomac, régurgitations acides) chez l'adulte.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués, aux arachides, au soja ou à l'un des autres excipients mentionnés au paragraphe 6.1. L'administration simultanée de REFLUX MAALOX avec les inhibiteurs de la protéase du VIH dont l'absorption dépend de l'acidité du pH intragastrique, comme l'atazanavir et le nelfinavir, sont contre-indiqués en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5).

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

Les patients doivent être informés de contacter leur médecin si : • ils présentent une perte de poids involontaire, une anémie, des saignements gastro-intestinaux, une dysphagie, des vomissements récurrents ou des vomissements sanglants, car le traitement par pantoprazole peut soulager les symptômes et retarder le diagnostic d'une maladie grave. Dans ces cas, une pathologie maligne doit être exclue ; • avez déjà subi un ulcère gastrique ou une intervention chirurgicale gastro-intestinale ; • avez suivi un traitement symptomatique continu pour une indigestion ou des brûlures d'estomac pendant 4 semaines ou plus ; • souffrez d'une jaunisse, d'une insuffisance hépatique ou d'une maladie du foie ; • souffrez de toute autre condition médicale grave qui compromet le bien-être général ; • avez plus de 55 ans et présentez des symptômes nouveaux ou récemment modifiés. Les patients présentant des symptômes récurrents liés à une indigestion ou à des brûlures d'estomac doivent consulter leur médecin à intervalles réguliers. En particulier, les patients de plus de 55 ans qui prennent quotidiennement des médicaments sans ordonnance contre les indigestions ou les brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin. Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un antagoniste H.₂. Les patients devant subir une endoscopie ou des tests respiratoires doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament. Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat. Les patients peuvent commencer à ressentir une amélioration des symptômes après environ une journée de traitement par pantoprazole, mais il peut être nécessaire de le prendre pendant 7 jours pour obtenir un contrôle complet des brûlures d'estomac. Les patients ne doivent pas prendre de pantoprazole à titre préventif. Infections gastro-intestinales causées par des bactéries La réduction de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la raison, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, augmente le nombre gastrique de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par des médicaments réduisant l'acidité entraîne une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales telles que Salmonelle, Campylobactérie ou Clostridium difficile. Lupus érythémateux cutané subaigu (SCLE) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très rares de SCLE. En cas de lésions, notamment au niveau des zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgies, le patient doit consulter rapidement un médecin et le médecin doit envisager d'arrêter MAALOX REFLUX. Le lupus érythémateux cutané subaigu (SCLE) après un traitement antérieur par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de SCLE avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons. Effets indésirables cutanés sévères (SCAR) Des réactions cutanées sévères, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), le syndrome de Lyell, qui peuvent être fatals ou potentiellement mortels, et une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportées en association avec le traitement par pantoprazole (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés des signes et symptômes de manifestations cutanées graves et surveillés attentivement. Si des CICATRICES sont observées, l’arrêt du traitement doit être envisagé. syndrome de Kounis Des cas de syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant provoquer un infarctus du myocarde et la mort, ont été rapportés avec la prise de pantoprazole (voir rubrique 4.8). Les symptômes peuvent inclure des douleurs thoraciques associées à une réaction allergique. Un traitement médical rapide et une surveillance sont obligatoires. Lécithine de soja Ce médicament contient de la lécithine dérivée de l'huile de soja. Si le patient est allergique aux arachides ou au soja, il ne doit pas utiliser ce médicament. Maltitol Ce médicament contient du maltitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ». Interférence avec les tests de laboratoire Un taux accru de chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests de diagnostic des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter de telles interférences, le traitement par MAALOX REFLUX doit être suspendu au moins 5 jours avant les mesures de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne sont pas revenus à la plage de référence après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Ce médicament est destiné à une utilisation à court terme uniquement (jusqu'à 4 semaines) (se référer à la rubrique 4.2). Les patients doivent être avertis des risques supplémentaires liés à l'utilisation à long terme du médicament et la nécessité d'une prescription et d'une surveillance périodique doit être soulignée. Les risques supplémentaires suivants sont considérés comme pertinents dans le cadre d’un traitement à long terme : Influence sur l'absorption de la vitamine B12 Le pantoprazole, comme tous les médicaments antiacides, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'une hypo- ou d'une achlorhydrie. Ceci doit être pris en compte chez les patients présentant des réserves corporelles réduites ou des facteurs de risque de réduction de l'absorption de la vitamine B12 lors d'un traitement à long terme ou si des symptômes associés sont observés. Fractures osseuses Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à fortes doses et pendant des périodes prolongées (> 1 an), peuvent légèrement augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez la population âgée ou en présence d'autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons pourraient augmenter le risque global de fractures de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir des soins basés sur les directives cliniques en vigueur et doivent prendre des quantités adéquates de vitamine D et de calcium.Hypomagnésémie Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités par des IPP tels que le pantoprazole pendant au moins 3 mois et, dans de nombreux cas, chez des patients traités pendant un an. Des manifestations graves d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, étourdissements et arythmie ventriculaire peuvent survenir et peuvent survenir de manière subtile et être sous-estimées. Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie s'améliore après la reconstitution des réserves de magnésium et l'arrêt de l'IPP. Pour les patients devant suivre un traitement prolongé par IPP ou en association avec de la digoxine ou des médicaments pouvant provoquer une hypomagnésémie (par exemple les diurétiques), les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les taux de magnésium avant de commencer le traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement.

INTERACTIONS

Effet du pantoprazole sur l'absorption d'autres médicaments REFLUX MAALOX peut réduire l'absorption de principes actifs dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple le kétoconazole). Inhibiteurs de la protéase du VIH La co-administration du pantoprazole avec des inhibiteurs de la protéase du VIH, tels que l'atazanavir et le nelfinavir dont l'absorption dépend de l'acidité du pH intragastrique, est contre-indiquée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.3). Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine) Bien qu'aucune interaction n'ait été observée dans les études pharmacocinétiques cliniques lors d'un traitement concomitant par la phenprocoumone ou la warfarine, certains cas isolés de modifications de l'INR (International Normalized Ratio) ont été rapportés au cours d'un traitement concomitant au cours de la période post-commercialisation. Par conséquent, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), il est recommandé de surveiller le temps de Quick/INR au début du traitement par pantoprazole, à son arrêt ou lors de son administration de manière discontinue. Méthotrexate Chez certains patients, il a été rapporté que l'utilisation concomitante de méthotrexate à forte dose (par exemple 300 mg) et d'inhibiteurs de la pompe à protons augmentait les taux de méthotrexate. Par conséquent, dans les cas où le méthotrexate est utilisé à des doses élevées, par exemple dans le traitement des tumeurs et du psoriasis, une suspension temporaire du traitement par pantoprazole doit être envisagée. Autres études d'interaction Le pantoprazole est métabolisé dans le foie par le système enzymatique du cytochrome P450. Les études d'interaction avec la carbamazépine, la caféine, le diazépam, le diclofénac, la digoxine, l'éthanol, le glibenclamide, le métoprolol, le naproxène, la nifédipine, la phénytoïne, le piroxicam, la théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol n'ont montré aucune interaction cliniquement significative. Dans tous les cas, une interaction du pantoprazole avec d’autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue. Il n'y a eu aucune interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.

EFFETS SECONDAIRES

Résumé du profil de sécurité On peut s’attendre à ce qu’environ 5 % des patients présentent des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la diarrhée et les maux de tête, survenant tous deux chez environ 1 % des patients. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés avec le pantoprazole. Dans le tableau suivant, les effets indésirables sont classés selon la classification de fréquence MedRA : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont signalés par ordre décroissant de gravité. Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole au cours des études cliniques et après commercialisation

Système de fréquence et classification des organes | Municipalité | Peu fréquent | Rare | Très rare | Pas connu

Pathologies du système sanguin et lymphatique | Rare: Agranulocytose | Très rare: Thrombocytopénie, Leucopénie, Pancytopénie

Troubles du système immunitaire | Rare: Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition | Rare: Hyperlipidémie et augmentation des lipides (triglycérides, cholestérol), modifications du poids | Pas connu: Hyponatrémie, hypomagnésémie Hypocalcémie associée à une hypomagnésémie

Troubles psychiatriques | Peu fréquent: Troubles du sommeil | Rare: Dépression (et toutes formes aggravées) | Très rare: Désorientation (et toutes formes aggravées) | Pas connu: Hallucinations, Confusion (surtout chez les patients prédisposés, ainsi que l'aggravation de ces événements en cas de préexistence)

Troubles du système nerveux | Peu fréquent: Maux de tête, vertiges | Rare: Troubles du goût | Pas connu: Paresthésie

Maladies oculaires | Rare: Troubles de la vision / vision floue

Troubles cardiaques | Pas connu: Syndrome de Kounis

Troubles gastro-intestinaux | Municipalité: Polypes des glandes fundiques (bénins) | Peu fréquent: Diarrhée, Nausées/vomissements, Distension abdominale et ballonnements, Constipation, Bouche sèche, Douleurs et inconfort abdominaux | Pas connu: Colite microscopique

Troubles hépatobiliaires | Peu fréquent: Augmentation des taux d'enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT) | Rare: Augmentation de la bilirubine | Pas connu: Lésion hépatocellulaire, ictère, insuffisance hépatocellulaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Peu fréquent: Eruption cutanée / éruption cutanée / éruption cutanée, Démangeaisons | Rare: Urticaire, Angio-œdème | Pas connu: Syndrome de Steven-Johnson (SJS), syndrome de Lyell, érythème polymorphe, photosensibilité, lupus érythémateux cutané subaigu, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique 4.4)

Troubles du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif | Peu fréquent: Fractures du poignet, de la hanche et de la colonne vertébrale | Rare: Arthralgie, Myalgie

Troubles rénaux et urinaires | Pas connu: Néphrite interstitielle

Troubles de l'appareil reproducteur et du sein | Rare: Gynécomastie

Troubles systémiques et affections liés au site d'administration | Peu fréquent: Asthénie, fatigue et mal-être | Rare: Augmentation de la température corporelle, Œdème périphérique

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse : http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.