Maalox Reflux 20 mg – 14 comprimés gastro-résistants

Maalox Reflusso 20 mg – 14 comprimés gastro-résistants est un médicament indiqué pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (RGO), tels que les brûlures d’estomac (pyrosis) et les régurgitations acides, chez l’adulte. Chaque comprimé contient 20 mg de pantoprazole, un principe actif appartenant à la classe des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), qui agit en réduisant la production d’acide gastrique dans l’estomac, favorisant ainsi un soulagement rapide des gênes typiques du reflux.

Les comprimés gastro-résistants de Maalox Reflusso sont conçus pour résister au milieu acide de l’estomac et libérer le principe actif directement dans l’intestin, garantissant une action ciblée et efficace. Ce format de 14 comprimés est idéal pour une cure courte, à prendre avant les repas afin de maximiser l’efficacité du médicament.

Maalox Reflusso est indiqué pour les personnes souffrant de symptômes occasionnels ou récurrents de reflux gastro-œsophagien et recherchant un remède pratique et fiable pour contrôler les brûlures d’estomac et les régurgitations acides. Grâce à sa formulation, le médicament offre une amélioration rapide des symptômes dès les premiers jours de traitement, contribuant à améliorer la qualité de vie au quotidien.

Choisissez Maalox Reflusso 20 mg comprimés gastro-résistants pour un traitement efficace et sûr des symptômes du reflux, avec la garantie d’un produit conçu pour l’usage chez l’adulte et développé selon les plus hauts standards de qualité pharmaceutique.

 

PRINCIPES ACTIFS

Principes actifs contenus dans Maalox Reflusso 20 mg 14 comprimés gastro-résistants – Quel est le principe actif de Maalox Reflusso 20 mg 14 comprimés gastro-résistants ?

Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de sesquihydrate de sodium). Excipients à effet notoire : 38,425 mg de maltitol et 0,345 mg de lécithine de soja (dérivée de l’huile de soja) et un maximum de 1,84 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir le paragraphe 6.1.

EXCIPIENTS

Composition de Maalox Reflusso 20 mg 14 comprimés gastro-résistants – Que contient Maalox Reflusso 20 mg 14 comprimés gastro-résistants ?

Noyau : maltitol (E965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre, stéarate de calcium. Enrobage : poly(alcool vinylique), talc, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, lécithine de soja, oxyde de fer jaune (E 172), carbonate de sodium anhydre, copolymère acide méthacrylique/éthyl acrylate (1:1) (dispersion contenant polysorbate 80 et laurylsulfate de sodium), citrate de triéthyle.

INDICATIONS

Indications thérapeutiques Maalox Reflusso 20 mg 14 comprimés gastro-résistants – Pourquoi utilise-t-on Maalox Reflusso 20 mg 14 comprimés gastro-résistants ? À quoi sert-il ?

Traitement à court terme des symptômes du reflux (p. ex. pyrosis, régurgitations acides) chez l’adulte.

CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDÉSIRABLES

Contre-indications Maalox Reflusso 20 mg 14 comprimés gastro-résistants – Quand Maalox Reflusso 20 mg 14 comprimés gastro-résistants ne doit-il pas être utilisé ?

Hypersensibilité au principe actif, aux benzimidazoles substitués, à l’arachide, au soja ou à l’un des autres excipients mentionnés au paragraphe 6.1. L’administration concomitante de MAALOX REFLUSSO avec des inhibiteurs de la protéase du VIH dont l’absorption dépend de l’acidité du pH intragastrique, tels qu’atazanavir et nelfinavir, est contre-indiquée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir paragraphe 4.5).

POSOLOGIE

Quantité et mode d’administration de Maalox Reflusso 20 mg 14 comprimés gastro-résistants – Comment prendre Maalox Reflusso 20 mg 14 comprimés gastro-résistants ?

Posologie La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour. Il peut être nécessaire de prendre les comprimés pendant 2 à 3 jours consécutifs pour obtenir une amélioration des symptômes. Une fois la disparition complète des symptômes obtenue, le traitement doit être arrêté. Le traitement ne doit pas dépasser 4 semaines sans consulter un médecin. Si aucune amélioration des symptômes n’est constatée après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin. Populations particulières Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés ni chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Population pédiatrique L’utilisation de MAALOX REFLUSSO n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l’insuffisance de données sur la sécurité et l’efficacité. Mode d’administration Les comprimés gastro-résistants de MAALOX REFLUSSO 20 mg ne doivent pas être mâchés ni écrasés ; ils doivent être avalés entiers avec un liquide avant le repas.

CONSERVATION

Conservation Maalox Reflusso 20 mg 14 comprimés gastro-résistants – Comment conserver Maalox Reflusso 20 mg 14 comprimés gastro-résistants ?

Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

AVERTISSEMENTS

Avertissements Maalox Reflusso 20 mg 14 comprimés gastro-résistants – Concernant Maalox Reflusso 20 mg 14 comprimés gastro-résistants, il est important de savoir que :

Les patients doivent être informés de consulter leur médecin si : • ils présentent une perte de poids involontaire, une anémie, un saignement gastro-intestinal, une dysphagie, des vomissements répétés ou des vomissements de sang, car le traitement par pantoprazole peut soulager les symptômes et retarder le diagnostic d’une pathologie grave. Dans ces cas, une pathologie maligne doit être exclue ; • ils ont déjà eu un ulcère gastrique ou une chirurgie gastro-intestinale ; • ils sont en traitement symptomatique continu pour indigestion ou pyrosis depuis 4 semaines ou plus ; • ils ont un ictère, une atteinte hépatique ou une maladie du foie ; • ils présentent toute autre pathologie grave compromettant le bien-être général ; • ils ont plus de 55 ans avec des symptômes nouveaux ou récemment modifiés. Les patients présentant des symptômes récurrents liés à l’indigestion ou au pyrosis doivent consulter leur médecin à intervalles réguliers. En particulier, les patients de plus de 55 ans qui prennent quotidiennement tout médicament sans prescription pour l’indigestion ou le pyrosis doivent en informer le pharmacien ou le médecin. Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ni un antagoniste H₂. Les patients devant subir une endoscopie ou un test respiratoire doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament. Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à procurer un soulagement immédiat. Les patients peuvent commencer à ressentir une amélioration des symptômes après environ un jour de traitement par pantoprazole, mais il peut être nécessaire de le prendre pendant 7 jours pour obtenir un contrôle complet du pyrosis. Les patients ne doivent pas prendre le pantoprazole en prévention. Infections gastro-intestinales causées par des bactéries La réduction de l’acidité gastrique, quelle qu’en soit la cause, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, augmente la charge gastrique en bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par des médicaments réduisant l’acidité entraîne une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales telles que Salmonella, Campylobacter ou Clostridium difficile. Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très rares de LECS. En cas de lésions, notamment sur les zones de peau exposées au soleil, et si elles s’accompagnent d’arthralgie, le patient doit consulter rapidement un médecin et le médecin doit envisager l’arrêt de MAALOX REFLUSSO. Le lupus érythémateux cutané subaigu (LECS) après un traitement antérieur par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d’autres inhibiteurs de la pompe à protons. Réactions indésirables cutanées graves (SCAR) En association au traitement par pantoprazole, des réactions cutanées graves ont été rapportées, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), le syndrome de Lyell, pouvant être fatals ou mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir paragraphe 4.8). Les patients doivent être informés des signes et symptômes de manifestations cutanées graves et être surveillés attentivement. En cas d’observation de SCAR, l’arrêt du traitement doit être envisagé. Syndrome de Kounis Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés avec la prise de pantoprazole : une réaction allergique grave pouvant provoquer un infarctus du myocarde et la mort (voir paragraphe 4.8). Les symptômes peuvent inclure une douleur thoracique survenant en association avec une réaction allergique. Un traitement médical rapide et une surveillance sont obligatoires. Lécithine de soja Ce médicament contient de la lécithine dérivée de l’huile de soja. Si le patient est allergique à l’arachide ou au soja, il ne doit pas utiliser ce médicament. Maltitol Ce médicament contient du maltitol. Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ». Interférence avec les examens de laboratoire Une augmentation du taux de chromogranine A (CgA) peut interférer avec les examens diagnostiques des tumeurs neuroendocrines. Afin d’éviter cette interférence, le traitement par MAALOX REFLUSSO doit être interrompu pendant au moins 5 jours avant les dosages de CgA (voir paragraphe 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne sont pas revenus dans l’intervalle de référence après la première mesure, il convient de répéter les mesures 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Ce médicament est destiné exclusivement à une utilisation à court terme (jusqu’à 4 semaines) (voir paragraphe 4.2). Les patients doivent être avertis des risques supplémentaires liés à l’utilisation à long terme du médicament et il convient de souligner la nécessité d’une prescription et d’une surveillance périodique. Les risques supplémentaires suivants sont considérés comme pertinents lors d’un traitement au long cours : Influence sur l’absorption de la vitamine B12 Le pantoprazole, comme tous les médicaments bloquant l’acidité, peut réduire l’absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d’une hypo- ou achlorhydrie. Cela doit être pris en compte chez les patients ayant des réserves corporelles diminuées ou des facteurs de risque de diminution de l’absorption de la vitamine B12 lors d’un traitement prolongé, ou si les symptômes correspondants sont observés. Fractures osseuses Les inhibiteurs de la pompe à protons, notamment lorsqu’ils sont utilisés à fortes doses et sur des périodes prolongées (> 1 an), peuvent augmenter légèrement le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, surtout chez les personnes âgées ou en présence d’autres facteurs de risque reconnus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fractures de 10 à 40 %. Cette augmentation pourrait être en partie due à d’autres facteurs de risque. Les patients à risque d’ostéoporose doivent recevoir des soins selon les recommandations cliniques actuelles et doivent prendre une quantité adéquate de vitamine D et de calcium.Hypomagnésémie Chez les patients traités par IPP comme le pantoprazole pendant au moins 3 mois et, dans de nombreux cas, pendant un an, une hypomagnésémie sévère a été rapportée. Des manifestations graves d’hypomagnésémie peuvent survenir, telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmie ventriculaire, pouvant apparaître de façon insidieuse et être sous-estimées. Chez la plupart des patients, l’hypomagnésémie s’améliore après supplémentation en magnésium et arrêt de l’IPP. Pour les patients chez lesquels un traitement prolongé par IPP est prévu, ou en association à la digoxine ou à des médicaments pouvant provoquer une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), les professionnels de santé doivent envisager de mesurer le taux de magnésium avant d’initier le traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement.

INTERACTIONS

Interactions Maalox Reflusso 20 mg 14 comprimés gastro-résistants – Quels médicaments ou aliments peuvent modifier l’effet de Maalox Reflusso 20 mg 14 comprimés gastro-résistants ?

Effet du pantoprazole sur l’absorption des autres médicaments MAALOX REFLUSSO peut réduire l’absorption des principes actifs dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (p. ex. kétoconazole). Inhibiteurs de la protéase du VIH La coadministration de pantoprazole avec des inhibiteurs de la protéase du VIH, tels qu’atazanavir et nelfinavir, dont l’absorption dépend de l’acidité du pH intragastrique, est contre-indiquée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir paragraphe 4.3). Anticoagulants coumariniques (phénprocoumone ou warfarine) Bien qu’aucune interaction n’ait été observée au cours des études cliniques de pharmacocinétique lors d’un traitement concomitant par phénprocoumone ou warfarine, quelques cas isolés de variation de l’International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés pendant le traitement concomitant en période post-commercialisation. Par conséquent, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (p. ex. phénprocoumone ou warfarine), il est recommandé de surveiller le temps de prothrombine/INR lors de l’instauration du traitement par pantoprazole, lors de son arrêt ou en cas d’administration intermittente. Méthotrexate Chez certains patients, il a été rapporté que l’utilisation concomitante de méthotrexate à forte dose (p. ex. 300 mg) et d’inhibiteurs de la pompe à protons augmente les concentrations de méthotrexate. Par conséquent, dans les cas où le méthotrexate est utilisé à forte dose, par exemple dans le traitement des cancers et du psoriasis, une suspension temporaire de la thérapie par pantoprazole doit être évaluée. Autres études d’interaction Le pantoprazole est métabolisé dans le foie par le système enzymatique du cytochrome P450. Des études d’interaction avec la carbamazépine, la caféine, le diazépam, le diclofénac, la digoxine, l’éthanol, le glibenclamide, le métoprolol, le naproxène, la nifédipine, la phénytoïne, le piroxicam, la théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l’éthinylestradiol n’ont pas mis en évidence d’interactions cliniquement significatives. Dans tous les cas, une interaction du pantoprazole avec d’autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue. Aucune interaction n’a été observée avec des antiacides administrés simultanément.

EFFETS INDÉSIRABLES

Comme tous les médicaments, Maalox Reflusso 20 mg 14 comprimés gastro-résistants peut provoquer des effets indésirables – Quels sont les effets secondaires de Maalox Reflusso 20 mg 14 comprimés gastro-résistants ?

Résumé du profil de sécurité Environ 5 % des patients peuvent présenter des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la diarrhée et les céphalées, toutes deux survenues chez environ 1 % des patients. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés avec le pantoprazole. Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés selon la classification de fréquence MedRA : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Tableau 1. Effets indésirables avec le pantoprazole dans les études cliniques et l’expérience post-commercialisation

Fréquence – Classification par systèmes et organes	Fréquent	Peu fréquent	Rare	Très rare	Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique			Agranulocytose	Thrombocytopénie, Leucopénie, Pancytopénie
Affections du système immunitaire			Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique)
Troubles du métabolisme et de la nutrition			Hyperlipidémies et augmentation des lipides (triglycérides, cholestérol), variations de poids		Hyponatrémie, Hypomagnésémie, Hypocalcémie associée à une hypomagnésémie
Troubles psychiatriques		Troubles du sommeil	Dépression (et toutes les formes aggravées)	Désorientation (et toutes les formes aggravées)	Hallucinations, Confusion (en particulier chez les patients prédisposés, ainsi que l’aggravation de ces événements en cas de préexistence)
Affections du système nerveux		Céphalées, vertiges	Troubles du goût		Paresthésie
Affections oculaires			Troubles visuels / vision floue
Affections cardiaques					Syndrome de Kounis
Affections gastro-intestinales	Polypes des glandes fundiques (bénins)	Diarrhée, Nausées / vomissements, Distension abdominale et ballonnements, Constipation, Sécheresse buccale, Douleur et gêne abdominales			Colite microscopique
Affections hépatobiliaires		Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)	Augmentation de la bilirubine		Lésion hépatocellulaire, Ictère, Insuffisance hépatocellulaire
Affections de la peau et du tissu sous-cutané		Éruption cutanée / exanthème / éruption, Prurit	Urticaire, Angio-œdème		Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), Syndrome de Lyell, Érythème polymorphe, Photosensibilité, Lupus érythémateux cutané subaigu, Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir paragraphe 4.4)
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif		Fractures du poignet, de la hanche et de la colonne vertébrale	Arthralgie, Myalgie
Affections du rein et des voies urinaires					Néphrite interstitielle
Affections des organes de reproduction et du sein			Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration		Asthénie, fatigue et malaise	Augmentation de la température corporelle, Œdème périphérique

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l’adresse : http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

SURDOSAGE

Surdosage Maalox Reflusso 20 mg 14 comprimés gastro-résistants – Quels sont les risques en cas de surdosage de Maalox Reflusso 20 mg 14 comprimés gastro-résistants ?

Des doses allant jusqu’à 240 mg administrées par voie intraveineuse en 2 minutes ont été bien tolérées. Étant donné que le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n’est pas facilement dialysable. En cas de surdosage avec signes cliniques d’intoxication, en dehors d’un traitement symptomatique et de support, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être formulée.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

En cas de grossesse en cours, de suspicion ou de projet de grossesse, ou en cas d’allaitement, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Maalox Reflusso 20 mg 14 comprimés gastro-résistants

Grossesse Il n’existe pas de données adéquates concernant l’utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Les études précliniques n’ont pas montré d’altération de la fertilité ni d’effets tératogènes (voir paragraphe 5.3). Le risque potentiel pour l’être humain est inconnu. MAALOX REFLUSSO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Allaitement La présence de pantoprazole/métabolites a été détectée dans le lait maternel. L’effet du pantoprazole sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. MAALOX REFLUSSO ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Fertilité Aucun signe de diminution de la fertilité n’a été mis en évidence après administration de pantoprazole dans les études chez l’animal (voir paragraphe 5.3).

CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES

Prendre Maalox Reflusso 20 mg 14 comprimés gastro-résistants avant de conduire ou d’utiliser des machines – Maalox Reflusso 20 mg 14 comprimés gastro-résistants influence-t-il la conduite et l’utilisation de machines ?

MAALOX REFLUSSO n’altère pas ou altère de façon négligeable l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des effets indésirables tels que vertiges et troubles visuels peuvent survenir (voir paragraphe 4.8). Dans ces cas, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser des machines.