Maalox Plus 4% + 3,5% + 0,5% 250 ml suspension buvable citron et menthe

Conformément à l'article 118 « autorisation de publicité auprès du public » du décret législatif du 24 avril 2006, numéro 219

INDICATIONS

Traitement symptomatique de l'hyperacidité (incluant sensation de brûlure et douleur) même en cas d'œsophagite, et de l'hyperacidité lorsqu'elle s'accompagne de dyspepsie. Traitement symptomatique du gonflement gastro-intestinal lorsqu'il s'accompagne d'une hyperacidité.

CONTRE-INDICATIONS

-Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients, énumérés au paragraphe 6.1 ; -Patients souffrant de porphyrie (voir rubrique 4.4) ; - Formes sévères d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) (voir rubrique 4.4) ; -Contre-indiqué en âge pédiatrique (voir paragraphe 4.2) ; -État de cachexie.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION

L'hydroxyde d'aluminium peut provoquer de la constipation et un surdosage en sels de magnésium peut provoquer une hypermotilité intestinale (voir rubrique 4.8) ; Des doses élevées de ce médicament peuvent provoquer ou aggraver une occlusion intestinale et iléale chez les patients à risque plus élevé, tels que ceux présentant une insuffisance rénale, une constipation sous-jacente, une altération de la motilité intestinale, chez les enfants (0 à 24 mois) ou les personnes âgées (voir rubrique 4.9). L'hydroxyde d'aluminium n'est pas bien absorbé par le tractus gastro-intestinal et les effets systémiques sont donc rares chez les patients ayant une fonction rénale normale. Cependant, des doses excessives ou une utilisation à long terme, voire des doses normales chez les patients suivant un régime pauvre en phosphore ou chez les enfants (0 à 24 mois), peuvent entraîner une élimination du phosphate (due à une liaison aluminium-phosphate) accompagnée d'une augmentation de la résorption osseuse et d'une hypercalciurie avec risque d'ostéomalacie (voir rubrique 4.8). Il est conseillé de surveiller les patients en cas d'utilisation prolongée ou les patients à risque d'hypophosphatémie. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, les taux plasmatiques d'aluminium et de magnésium ont tendance à augmenter, provoquant respectivement une hyperaluminémie et une hypermagnésémie. Chez ces patients, une exposition prolongée à des doses élevées de sels d'aluminium et de magnésium peut entraîner des encéphalopathies, une démence, une anémie microcytaire ou une aggravation de l'ostéomalacie induite par la dialyse. En présence d'insuffisances rénales légères à modérées, le médicament doit être pris sous contrôle médical et l'utilisation prolongée du médicament doit être évitée. L'administration de ce médicament chez les sujets souffrant de formes sévères d'insuffisance rénale est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). L'hydroxyde d'aluminium peut être dangereux chez les patients atteints de porphyrie sous hémodialyse ; MAALOX PLUS est contre-indiqué chez les patients souffrant de porphyrie (voir rubrique 4.3). MAALOX PLUS, de par sa composition, n'a pas tendance à modifier le comportement de l'oiseau. Cependant, chez certains sujets particulièrement sensibles et pour des doses élevées, une accélération du transit intestinal peut survenir. Ce médicament contient 448 mg de sorbitol (E420) dans 10 ml (2 cuillères à café). Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas recevoir ce médicament. Ce médicament contient 8,2 mg de éthanol dans 10 ml (2 cuillères à café). 10 ml de ce médicament équivalent à 0,2 ml de bière ou 0,1 ml de vin. La petite quantité d’alcool contenue dans ce médicament ne produira aucun effet notable. Ce médicament contient sucre inverti et saccharose: Les patients souffrant de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient dioxyde de soufre (E220) : dans de rares cas, il peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves et des bronchospasmes. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». Population pédiatrique Chez les jeunes enfants, l'utilisation d'hydroxyde de magnésium peut entraîner une hypermagnésémie, en particulier s'ils présentent des lésions rénales ou une déshydratation.

INTERACTIONS

Étant donné que les sels d'Al et de Mg réduisent l'absorption gastro-intestinale des tétracyclines, il est recommandé d'éviter de prendre MAALOX PLUS pendant un traitement oral par tétracyclines. L'utilisation d'antiacides contenant de l'aluminium peut réduire l'absorption de médicaments en particulier les antagonistes H2, l'aténolol, les bisphosphonates, le cefdinir, la cefpodoxime, la chloroquine, les tétracyclines, le dasatinib monohydraté, le diflunisal, la digoxine, la dexaméthasone, l'eltrombopag olamine, l'elvitégravir, l'éthambutol, les fluoroquinolones, les glucocorticoïdes, indométacine, sels de fer, isoniazide, kétoconazole, lévothyroxine, lincosamides, métoprolol, nilotinib, neuroleptiques phénothiazine, pénicillamines, propranolol, raltégravir potassium, rilpivirine, riociguat, rosuvastatine, fluorure de sodium et traitements antiviraux en association avec le fumarate de ténofovir alafénamide/emtricitabine/sodium bictégravir. Étant donné que l'utilisation d'hydroxyde de magnésium provoque une alcalinisation de l'urine, une excrétion accrue de salicylates a été observée lorsqu'elle est administrée simultanément. La prudence est recommandée lorsque le médicament est pris avec du polystyrène sulfonate (Kayexalate) en raison du risque potentiel de réduction de l'efficacité de la résine en matière de liaison du potassium, d'alcalose métabolique chez les patients présentant une insuffisance rénale (rapportée avec l'hydroxyde d'aluminium et l'hydroxyde de magnésium) et d'occlusion intestinale (rapportée avec l'hydroxyde d'aluminium). L'hydroxyde d'aluminium et les citrates peuvent provoquer une hyperaluminémie, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. L'association avec les inhibiteurs de l'intégrase (dolutégravir, raltégravir, bictégravir) et MAALOX PLUS doit être évitée (se référer aux RCP respectifs pour les recommandations posologiques). Par mesure de précaution, laissez s'écouler au moins 2 heures (4 pour les fluoroquinolones) entre la prise de tout médicament oral et MAALOX PLUS. L'utilisation concomitante de quinidine peut entraîner une augmentation des taux sériques de quinidine et conduire à un surdosage en quinidine. L'utilisation simultanée d'hydroxyde d'aluminium et de citrates peut entraîner une augmentation des taux d'aluminium, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. L'alcalinisation des urines suite à l'administration d'hydroxyde de magnésium peut modifier l'excrétion de certains médicaments ; par conséquent, une excrétion accrue de salicylates a été observée.

EFFETS SECONDAIRES

La fréquence des effets indésirables rapportés ci-dessous est définie à l'aide des conventions suivantes : fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles). Troubles du système immunitaire Fréquence inconnue : angio-œdème, réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité, urticaire, prurit. Troubles gastro-intestinaux Peu fréquent: diarrhée ou constipation (voir rubrique 4.4) ; Fréquence inconnue: douleurs abdominales. Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare : hypermagnésémie, y compris les observations après administration prolongée à des patients présentant une insuffisance rénale; Fréquence inconnue: hyperaluminémie, hypophosphatémie, en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses voire à doses normales du médicament chez les patients suivant un régime pauvre en phosphore ou chez l'enfant (0 à 24 mois), pouvant entraîner une augmentation de la résorption osseuse, une hypercalciurie, une ostéomalacie (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l’autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.